4.2 Siapa pun yang mendeteksi suatu penyimpangan selama pembuatan, dan
kegiatan kegiatan lain mana pun bertanggung jawab untuk segera
melaporkan peyimpangan tersebut sesuai dengan system yang ditetapkan.
4.3 Unit terkait dengan jenis penyimpangan melakukan investigasi baik
perbagian maupun bersama.
5. Prosedur
4.1 Segera hentikan proses yang sedang berlangsung
4.2 Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara
menutupnya.
4.3 Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas.
4.4 Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada kepala bagian
produksi.
4.5 Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait
maupun Departemen lain misalnya:
Suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur pemastian
mutu atau teknik.
Mutu air murni oleh laboran mikrobiologi.
Kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh pengawasan mutu harus
dilaporkan oleh Departemen tersebut..
4.6 Isi formulir I Lampiran protap penanganan penyimpangan:
5.6.1 Nomor penyimpangan diisi oleh bagian pemastian mutu saat
melakukan pengkajian laporan.
5.6.2 Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan
sementara yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya
terhadap mutu produk.
5.6.3 Kirimkan laporan tersebut kepada kepala bagian Departemen
terkait untuk diperiksa dan ditandatangani dan selanjutnya kirim
ke kepala bagian pemastian mutu.
5.6.4 Pemastian mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan
resiko.
5.6.5 Gunakan formulir II untuk melakukan evaluasi dan penelusuran
penyebab penyimpangan dengan berbagai cara untuk
mendapatkan akar masalah dari penyimpangan.
5.6.6 Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikn dan
pencegahan serta penanggung jawab pelaksana dan batas waktu
tindakan tersebut.
5.6.7 Kepala bagian Departemen terkait memeriksa dan
menandatangani penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan
pencegahan.
5.6.8 Kirimkan formulir II kepada kepala bagian pemastian mutu, yang
akan melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul
tindak perbaikan dan pencegahan. Bila kepala bagian pemastian
mutu belum puas dengan hasil penyelidikan maupun usulan yang
diajukan, ia dapat mengembalikan dan / atau bersama bagian lain
melakukan pengkajian ulang.
5.6.9 Setelah disetujui, dilakukan tindakan perbaikan dan pencegahan
dan isi formulir III.
5.6.10Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada kepala
bagian terkait untuk diperiksa dan ditandatangani
5.6.11Kirimkan kepada kepala bagian pemastian mutu yang akan
melakukan verifikasi terhadap tindakan perbaikan dan menutup
kasus penyimpangan.
6. Lampiran
7. Riwayat
Versi Nomor Tanggal Alasan Perubahan
1 Baru
2 Tambahan
8. Distribusi
Asli
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan
Mutu No. 2 : Kepala Bagian Produksi
No. 3 : Kepala Bagian Teknik
PROTAP PENARIKAN KEMBAI PRODUK