MODUL PENJAMINAN MUTU DAN CPOB

(PSF404)

MODUL SESI 6
PRODUKSI (BAGIAN 4)
Dan
CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

DISUSUN OLEH
APT. MUCHAMMAD REZA GHOZALY, M.SI

UNIVERSITAS ESA UNGGUL

2020
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 0 / 22
 SUBTOPIK 1.

PRODUKSI (BAGIAN 4)

A. Kemampuan Akhir Yang Diharapkan

Setelah mempelajari modul ini, diharapkan mahasiswa mampu :

1. Mahasiswa dapat memahami aspek Produksi pada CPOB 2018
2. Mahasiswa dapat menguraikan tentang aspek Produksi pada CPOB 2018

B. Uraian dan Contoh

1. Penyelesaian kegiatan pengemasan

1. Pada penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah kemasan terakhir diperiksa

dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk tersebut sepenuhnya
sesuai dengan Prosedur Pengemasan Induk.
2. Hanya produk yang berasal dari satu bets dari satu kegiatan pengemasan saja yang
boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah
kemasan hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
3. Setelah proses rekonsiliasi pengemasan, kelebihan bahan pengemas dan produk
ruahan yang akan disingkirkan hendaklah diawasi dengan ketat agar hanya bahan
dan produk yang dinyatakan memenuhi syarat saja yang dapat dikembalikan ke
gudang untuk dimanfaatkan lagi. Bahan dan produk tersebut hendaklah diberi
penandaan yang jelas.
4. Supervisor hendaklah mengawasi penghitungan dan pemusnahan bahan pengemas
dan produk ruahan yang tidak dapat lagi dikembalikan ke gudang. Semua sisa
bahan pengemas yang sudah diberi penandaan tapi tidak terpakai hendaklah

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 1 / 22
 dihitung dan dimusnahkan. Jumlah yang dimusnahkan hendaklah dicatat pada
Catatan Pengemasan Bets.
5. Supervisor hendaklah menghitung dan mencatat jumlah pemakaian neto semua
bahan pengemas dan produk ruahan.
6. Tiap penyimpangan hasil yang tidak dapat dijelaskan atau tiap kegagalan untuk
memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki secara teliti dengan mempertimbangkan
bets atau produk lain yang mungkin juga terpengaruh.
7. Setelah rekonsiliasi disetujui, produk jadi hendaklah ditempatkan di area karantina
produk jadi sambil menunggu pelulusan dari kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).

2. Pengawasan selama proses

1. Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus
dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk
memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin
menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam-proses.
2. Prosedur tertulis untuk pengawasan selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur
tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan
sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas
penerimaan untuk tiap spesifikasi.
3. Di samping itu, pengawasan selama-proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas
pada prosedur umum sebagai berikut:
a. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah
diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 2 / 22
 b. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan
selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan
spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang
ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk.
4. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada
awal, tengah dan akhir proses oleh personel yang ditunjuk.
5. Hasil pengujian/pemeriksaan selama-proses hendaklah dicatat, dan dokumen
tersebut hendaklah menjadi bagian dari Catatan Bets.
6. Spesifikasi pengawasan selama-proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi
produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-rata proses
sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi proses dan
ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok bila ada.

3. Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan

1. Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau produk tersebut
hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah
ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
2. Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu kekecualian.
Hal ini hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh, bila
spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya dikerjakan sesuai dengan prosedur yang
telah ditetapkan dan disetujui setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang
mungkin timbul. Catatan pengolahan ulang hendaklah disimpan.
3. Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi persyaratan
mutu, dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari produk yang sama pada
suatu tahap pembuatan obat, hendaklah diotorisasi sebelumnya. Pemulihan ini
hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan setelah
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 3 / 22
 dilakukan evaluasi terhadap risiko yang mungkin terjadi, termasuk kemungkinan
pengaruh terhadap masa edar produk. Pemulihan ini hendaklah dicatat.
4. Kebutuhan pengujian tambahan hendaklah dipertimbangkan oleh kepala
Pengawasan Mutu terhadap produk hasil pengolahan ulang atau bets yang
mendapat penambahan dari produk pulihan.
5. Bets yang mengandung produk pulihan hanya boleh diluluskan setelah semua bets
asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan.

4. Produk kembalian

1. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri
farmasi hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label
kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan mutunya masih
memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) sesuai prosedur tertulis. Evaluasi tersebut meliputi
pertimbangan sifat produk, kondisi penyimpanan khusus yang diperlukan, kondisi
dan riwayat produk serta lama produk dalam peredaran. Bilamana ada keraguan
terhadap mutu, produk tidak boleh dipertimbangkan untuk didistribusikan atau
dipakai lagi, walaupun pemrosesan ulang secara kimia untuk memperoleh kembali
bahan aktif dimungkinkan. Tiap tindakan yang diambil hendaklah dicatat dengan
baik.
2. Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan
dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk
kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi
secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan
sebagai berikut:
a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 4 / 22
 b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang
c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses
ulang.
3. Prosedur hendaklah mencakup:
a. Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian
b. Penyimpanan produk kembalian dalam karantina
c. Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian
Pengawasan Mutu
d. Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah
produk dapat diproses ulang atau tidak
e. Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil pengolahan
ulang.
4. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur
pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan.
Prosedur ini hendaklah mencakup Tindakan pencegahan terhadap kontaminasi
lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak
mempunyai wewenang.

5. Dokumentasi

1. Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya hendaklah didokumentasikan

dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan, dokumentasi hendaklah mencakup
berita acara pemusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personel yang
melaksanakan dan personel yang menyaksikan pemusnahan.

6. Karantina dan penyerahan produk jadi

1. Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke

gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 5 / 22
 gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk
dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.
2. Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara transfer produk jadi ke area
karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan yang
diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara transfer selanjutnya ke gudang
produk jadi.
3. Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu),
seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina.
4. Kecuali sampel untuk pengawasan mutu, tidak boleh ada produk yang diambil dari
suatu bets/lot selama produk tersebut masih ditahan di area karantina.
5. Area karantina hendaklah merupakan area terbatas hanya bagi personel yang benar-
benar diperlukan untuk bekerja atau diberi wewenang untuk masuk ke area tersebut.
6. Produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah diberi
penandaan tepat yang menyatakan kondisi penyimpanan yang diperlukan, dan
produk tersebut hendaklah disimpan di area karantina di bawah kondisi yang sesuai.
7. Pelulusan akhir produk hendaklah didahului dengan penyelesaian yang memuaskan
dari paling tidak hal sebagai berikut:
a. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan
dan pengemasan
b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang
mencukupi untuk pengujian di masa mendatang
c. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil
pemeriksaan oleh bagian Pengawasan Mutu
d. Rekonsiliasi bahan pengemas cetak dan bahan cetak dapat diterima
e. Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang
tertera pada dokumen penyerahan barang.
8. Setelah pelulusan suatu bets/lot oleh bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu),
produk tersebut hendaklah disimpan sebagai stok yang dapat digunakan sesuai

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 6 / 22
 ketentuan yang telah ditetapkan oleh industry farmasi. Untuk sistem manual,
produk dapat dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi.
9. Sewaktu menerima produk jadi, personel gudang hendaklah mencatat pemasukan
bets tersebut ke dalam kartu stok yang bersangkutan.

7. Catatan pengendalian pengiriman obat

1. Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan produk

yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu.
2. Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa sehingga
distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah
penyelidikan atau penarikan jika diperlukan.
3. Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah dibuat dan dipatuhi.
4. Penyimpangan terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expire first-out
(FEFO) hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan
hanya atas persetujuan manajemen yang bertanggung jawab

8. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi

1. Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk
mencegah risiko kecampurbauran atau kontaminasi serta memudahkan pemeriksaan
dan pemeliharaan.
2. Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk
mencegah risiko kecampurbauran atau kontaminasi serta memudahkan pemeriksaan
dan sekelilingnya.
3. Bahan dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai.
Penyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan.

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 7 / 22
 4. Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada
penandaan berdasarkan hasil uji stabilitas.
5. Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi. Alat yang dipakai
untuk pemantauan hendaklah diperiksa pada selang waktu yang telah ditentukan
dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan. Semua catatan pemantauan
hendaklah disimpan untuk jangka waktu paling tidak sama dengan umur bahan atau
produk yang bersangkutan ditambah 1 tahun, atau sesuai dengan peraturan
pemerintah. Pemetaan suhu hendaklah dapat menunjukkan suhu sesuai batas
spesifikasi di semua area fasilitas penyimpanan. Disarankan agar alat pemantau
suhu diletakkan di area yang paling sering menunjukkan fluktuasi suhu.
6. Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas dalam
wadah yang kedap (misalnya drum logam) dan mutunya tidak terpengaruh oleh
suhu atau kondisi lain.
7. Kegiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain.
8. Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk kembalian, hendaklah
didokumentasikan dengan baik.
9. Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi yang disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok. Kartu stok
tersebut hendaklah secara berkala direkonsiliasi dan bila ditemukan perbedaan
hendaklah dicatat dan dijustifikasi bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian
berbeda dari jumlah pada saat penerimaan atau pengiriman. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dengan penjelasan tertulis.

9. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

1. Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronis)
hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak,
kedaluwarsa, ditarik dari peredaran atau kembalian. Bahan atau produk, dan area
penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat.
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 8 / 22
 2. Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan
hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh
bagian Pengawasan Mutu.
3. Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas diragukan atau
tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut
hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu
hendaklah menentukan status bahan tersebut.
4. Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak tidak boleh disimpan bersama-sama
dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukkan
bagi bahan yang ditolak.
5. Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terbatas” (restricted
storage area) dan penyerahan di bawah supervisi yang ketat.
6. Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal
kedaluwarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu (prinsip FIFO dan
FEFO).
7. Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas, kekuatan,
mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misal: setelah disimpan lama, atau terpapar
ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak buruk terhadap mutu.

10. Penyimpanan produk antara, produk ruahan dan produk jadi

1. Produk antara dan produk ruahan hendaklah disimpan di bawah kondisi yang tepat.
2. Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan yang
diterima sesuai dengan dokumen pengiriman.
3. Tiap wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang diserahkan ke area
penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kondisi wadah.
4. Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi
diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 9 / 22
 tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu
hendaklah menentukan status produk tersebut.

11. Keterbatasan pasokan produk akibat kendala proses pembuatan

1. Industri farmasi atau pemilik Izin Edar hendaklah melapor kepada otoritas terkait
dalam waktu yang tepat, setiap kendala dalam kegiatan pembuatan yang dapat
mengakibatkan keterbatasan/ketergangguan pasokan. Otoritas terkait yang
dimaksud adalah Kementerian Kesehatan dan Badan POM

C. Latihan
1. Jelaskan tentang keterbatasan pasokan produk akibat kendala proses pembuatan!
2. Jelaskan tentang penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas !

D. Kunci Jawaban
1. Industri farmasi atau pemilik Izin Edar hendaklah melapor kepada otoritas terkait
dalam waktu yang tepat, setiap kendala dalam kegiatan pembuatan yang dapat
mengakibatkan keterbatasan/ketergangguan pasokan. Otoritas terkait yang
dimaksud adalah Kementerian Kesehatan dan Badan POM
2. Penjelasan
a. Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara
elektronis) hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk
yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik dari peredaran atau kembalian. Bahan
atau produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang
tepat.
b. Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area
penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan
tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan Mutu.
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 10 / 22
 c. Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas
diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya,
wadah tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak
Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status bahan tersebut.
d. Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak tidak boleh disimpan
bersama-sama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus
yang diperuntukkan bagi bahan yang ditolak.
e. Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terbatas” (restricted
storage area) dan penyerahan di bawah supervisi yang ketat.
f. Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal
kedaluwarsa paling dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu (prinsip
FIFO dan FEFO).
g. Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas,
kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misal: setelah disimpan
lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin
berdampak buruk terhadap mutu.

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 11 / 22
 SUBTOPIK 2.

CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK

A. Kemampuan Akhir Yang Diharapkan

Setelah mempelajari modul ini, diharapkan mahasiswa mampu :

1. Mahasiswa dapat memahami aspek cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
pada CPOB 2018
2. Mahasiswa dapat menguraikan tentang aspek cara penyimpanan dan pengiriman obat
yang baik pada CPOB 2018

B. Uraian dan Contoh

1. Prinsip

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah-
langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat
dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman
bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari Industri Farmasi ke distributor. Aneks ini
harus mengacu kepada Bab – Bab terkait di dalam Pedoman CPOB.

2. Umum

1. Jika gudang industri farmasi bertindak juga sebagai pusat distribusi produk ke
fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan
kesehatan, hendaklah industri farmasi juga menerapkan dan memenuhi pedoman
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 12 / 22
 2. Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang diperlukan
terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman. Lebih lanjut, belum
ditekankan keperluan akan pembuatan, pengembangan dan pemeliharaan prosedur
penyimpanan dan pengiriman obat, serta pengendalian kegiatan proses distribusi.
Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam menjamin mutu dan integritas
obat selama proses penyimpanan dan pengiriman obat.
3. Untuk menjaga mutu awal obat, semua kegiatan dalam penyimpanan dan
pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOB dan CDOB.

3. Personalia

1. Semua personel yang terlibat dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman

hendaklah dilatih dalam semua persyaratan dalam Aneks ini dan hendaklah mampu
memenuhi persyaratan tersebut.
2. Personel kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman obat hendaklah
memiliki kemampuan dan pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawab mereka
untuk memastikan bahwa obat disimpan dan dikirimkan dengan tepat.
3. Prosedur dan kondisi kerja bagi karyawan, termasuk karyawan kontrak dan
karyawan temporer, serta personel lain yang mempunyai akses pada obat harus
dirancang dan dijaga untuk membantu meminimalkan kemungkinan produk jatuh
ke pihak yang berwenang.
4. Kode praktik dan prosedur disiplin hendaklah diterapkan untuk mencegah dan
menangani situasi di mana personel yang terlibat dalam penyimpanan dan
pengiriman obat diduga atau terbukti terlibat didalam penyalahgunaan dan/atau
pencurian.

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 13 / 22
4. Organisasi dan manajemen

1. Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur organisasi industri farmasi.

Tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal-balik semua personel
hendaklah ditunjukkan dengan jelas.
2. Tiap personel tidak boleh dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindarkan risiko terhadap mutu produk.
3. Hendaklah tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personel tidak
mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan dan
tekanan lain yang dapat memengaruhi mutu pelayanan yang diberikan.
4. Tanggung jawab dan kewenangan tiap personel hendaklah didefinisikan secara
jelas dalam uraian tugas tertulis dan dipahami oleh personel terkait.
5. Hendaklah tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang
relevan, misal, keamanan personel dan sarana, perlindungan lingkungan dan
integritas produk.

5. Manajemen mutu

1. Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem yang memadai
dan prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dan kepastian mutu obat.
2. Hendaklah tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui untuk memastikan
bahwa obat dijual dan didistribusikan hanya kepada distributor dan/atau sarana
yang berwenang.
3. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk memastikan ketertelusuran
distribusi produk.
4. Prosedur tetap harus tersedia untuk semua pekerjaan administratif dan teknis yang
dilakukan.

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 14 / 22
6. Bangunan-fasilitas penyimpanan (Area penyimpanan)

1. Obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah
kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang.
2. Area penyimpanan hendaklah diberikan pencahayaan yang memadai sehingga
semua kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan aman.

7. Rotasi dan pengendalian stok

1. Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara berkala dengan membandingkan

jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat.
2. Semua perbedaan stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi untuk memastikan
bahwa tidak ada kecampur-bauran karena kelalaian, kesalahan pengeluaran
dan/atau penyalahgunaan obat.

8. Penerimaan

1. Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk pada saat penerimaan untuk

memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam
catatan penyerahan dari produksi.
2. Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus (misal: narkotik, psikotropik,
prekursor dan produk dengan suhu penyimpanan tertentu) hendaklah segera
diidentifikasi dan segera ditempatkan sesuai prosedur tertulis.

9. Kondisi penyimpanan dan transportasi (Pemantauan kondisi penyimpanan dan

transportasi)

1. Industri farmasi hendaklah menginformasikan semua kondisi penyimpanan dan

pengangkutan yang sesuai kepada pihak yang bertanggung jawab atas transportasi
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 15 / 22
 obat. Perusahaan yang mengangkut harus menjamin kepatuhan terhadap ketentuan
ini.
2. Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia sesuai dengan Butir 6.194 Bab 6
Produksi.
3. Obat hendaklah disimpan dan diangkut dengan memenuhi prosedur sedemikian
hingga kondisi suhu dan kelembaban relatif yang tepat dipertahankan, misal
menggunakan cold chain untuk produk yang tidak tahan panas. Penyimpanan dan
pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat mengacu pada dokumen WHO
Model Guidance for the Storage and Transport of Time and Temperature–Sensitive
Pharmaceutical Products atau pedoman internasional lain yang setara.
4. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan penanganan
terhadap penyimpangan persyaratan penyimpanan, missal penyimpangan suhu

10. Kendaraan dan Perlengkapan

1. Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau

menangani obat hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi
dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat
memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis
kontaminasi.
2. Rancangan dan penggunaan kendaraan dan perlengkapan harus bertujuan untuk
meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan dan/atau
pemeliharaan yang efektif untuk menghindarkan kontaminasi, penumpukan debu
atau kotoran dan/atau efek merugikan terhadap obat yang didistribusikan.
3. Jika memungkinkan, hendaklah digunakan kendaraan dan perlengkapan tersendiri
untuk menangani obat.
4. Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah pengiriman, misal
suhu dan kelembaban, hendaklah dikalibrasi.

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 16 / 22
 5. Kendaraan dan wadah pengiriman hendaklah mempunyai kapasitas yang memadai
untuk penempatan secara teratur berbagai kategori obat selama transportasi.
6. Hendaklah tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah pihak yang tidak
berwenang masuk dan/atau merusak kendaraan dan/atau perlengkapan, serta
mencegah pencurian atau penggelapan.

11. Wadah pengiriman dan pelabelan

1. Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang
tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan
perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
2. Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai
identitas isinya (untuk menghalangi pencurian), namun hendaklah tetap
mencantumkan informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan
penyimpanan serta tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang
tepat.
3. Jika pengiriman obat di luar pengendalian sistem manajemen industri farmasi,
hendaklah diberi label yang mencantumkan nama dan alamat industri farmasi,
kondisi transportasi khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk
simbol-simbol keamanan. Lihat ketentuan CDOB.
4. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk penanganan wadah pengiriman yang
rusak dan/atau pecah. Perhatian khusus hendaklah diberikan terhadap wadah
penyimpanan yang berisi produk yang mempunyai potensi bahaya.

12. Pengiriman

1. Pengiriman dan transportasi obat hendaklah dimulai hanya setelah menerima

pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan.
2. Hendaklah dibuat catatan pengiriman obat dan minimal meliputi informasi berikut:
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 17 / 22
 a. Tanggal pengiriman
b. Nama dan alamat perusahaan transportasi
c. Nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit, klinik)
d. Deskripsi produk, mencakup nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika
tersedia)
e. Jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah
f. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa
g. Kondisi transportasi dan penyimpanan yang ditetapkan
h. Nomor unik untuk order pengiriman. Lihat ketentuan CDOB.
3. Catatan pengiriman hendaklah berisi informasi yang cukup untuk menjamin
ketertelusuran dan mempermudah penarikan obat jika diperlukan.
4. Cara transportasi, termasuk kendaraan yang digunakan, hendaklah dipilih dengan
hati-hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan variasi
cuaca.
5. Hendaklah dilakukan validasi pengiriman untuk membuktikan bahwa seluruh
kondisi penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai distribusi.
6. Obat tidak boleh dipasok setelah tanggal kedaluwarsa, atau mendekati tanggal
kedaluwarsa.
7. Transportasi dan produk transit, apabila gudang industri farmasi bertindak juga
sebagai pusat pengiriman kepada pelanggan, maka industry farmasi hendaklah juga
memenuhi ketentuan CDOB.

13. Dokumentasi

1. Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan seluruh

kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman obat, termasuk
semua tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan. Nama penerima produk
tersebut hendaklah tercantum dalam semua terkait.

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 18 / 22
 2. Hendaklah tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi, baik informasi
mengenai mutu atau regulasi antara industri farmasi dan pelanggan maupun transfer
informasi kepada Badan POM sesuai persyaratan.
3. Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi obat hendaklah disimpan
dan dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai dengan CPOB.
4. Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronis, hendaklah tersedia untuk tiap
produk yang disimpan yang mengindikasikan kondisi penyimpanan yang
direkomendasikan, semua tindakan pencegahan yang harus diamati. Persyaratan
Farmakope dan peraturan lain yang berlaku tentang label dan kemasan/wadah
pengiriman hendaklah selalu dipatuhi.
5. Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis, hendaklah tersedia backup
untuk mencegah kehilangan data.

14. Keluhan

1. Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan

kemungkinan pemalsuan obat hendaklah dikaji dengan seksama sesuai dengan
prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan
penarikan obat jika diperlukan.

15. Kegiatan kontrak

1. Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman obat yang
didelegasikan kepada orang atau sarana lain hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak
tertulis yang disetujui oleh pemberi dan penerima kontrak tersebut.
2. Kontrak tersebut hendaklah menegaskan tanggung jawab masing-masing pihak,
termasuk ketaatan terhadap prinsip-prinsip CDOB.
3. Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan yang tercantum dalam
Pedoman CDOB tersebut tersebut.
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 19 / 22
 4. Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada persetujuan tertulis dari
pemberi kontrak.
5. Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.

C. Latihan

1. Jelaskan tentang prinsip cara pemyimpanan obat yang baik!

2. Jelaskan tentang aspek dokumentasi pada cara penyimpanan obat yang baik!

D. Kunci Jawaban
1. Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan
langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi
semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi
dari Industri Farmasi ke distributor. Aneks ini harus mengacu kepada Bab – Bab
terkait di dalam Pedoman CPOB.
2. Penjelasan
a. Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan
seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman
obat, termasuk semua tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan.
Nama penerima produk tersebut hendaklah tercantum dalam semua terkait.
b. Hendaklah tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi, baik
informasi mengenai mutu atau regulasi antara industri farmasi dan
pelanggan maupun transfer informasi kepada Badan POM sesuai
persyaratan.
c. Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi obat hendaklah
disimpan dan dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai
dengan CPOB.
Universitas Esa Unggul
http://esaunggul.ac.id 20 / 22
 d. Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronis, hendaklah tersedia untuk
tiap produk yang disimpan yang mengindikasikan kondisi penyimpanan
yang direkomendasikan, semua tindakan pencegahan yang harus diamati.
Persyaratan Farmakope dan peraturan lain yang berlaku tentang label dan
kemasan/wadah pengiriman hendaklah selalu dipatuhi.
e. Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis, hendaklah tersedia
backup untuk mencegah kehilangan data

E. Daftar Pustaka

1. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta
2. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2013. Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid I. Jakarta
3. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2014. Petunjuk Operasional Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik 2012 Jilid II. Jakarta
4. Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2018. Peratuan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 34 Tahun 2018, Jakarta

Universitas Esa Unggul

http://esaunggul.ac.id 21 / 22