Cara pembuatan obat

dengan baik
produksi
produksi
🧪PrinsipMenjamin produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu dan dilakukan dan diawasi oleh
personil yang kompeten.

🧪Persyaratan Umum
1. Dilakukan personel kompeten
2. Menggunakan bahan yang disetujui. Identitas, berat dan volume dan diperiksa oleh personil
kedua atau sistem komputerisasi tervalidasi
.3. Tersedia fasilitas dan peralatan serta sistem dan prosedur yang diperlukan.
4. Setiap proses yang telah dilakukan dicatat
5. Adanya prosedur untuk melindungi produk dan bahan dari
kontaminasi mikroba atau lainnya selama proses pembuatan .
produksi
6. Semua produk diidentifikasi setiap saat selama pembuatan. Label atau indikasi
pada wadah dan peralatan harus jelas dan tidak ambigu.
7. Ruangan dan peralatan diberi penandaan status yang jelas setiap saat selama
pembuatan.
🧪Proses pengolahan
1.Sebelum proses dimulai,harus lakukan line clearance dan diperiksa personel
yang kompeten.
2. Produk antara disimpan dalam kondisi yang sesuai dan diberi penandaan
jelas.
3. Sisa bahan dapat dimusnahkan atau dikembalikan ke stok setelah dilakukan
verifikasi. Catatan disimpan.
 produksi
🧪Pengemasan
1.Bahan kemas yang digunakan dapat berfungsi sebagai anti-mikroba dan memberi perlindungan
yang memadai.
2. Wadah bersih sebelum digunakan.
3. Bahan kemas yang telah kedaluwarsa atau tidak berlaku dihancurkan dan pemusnahannya
tercatat.
4. Penandaan harus segera dilakukan setelah pengisian dan penutupan wadah. Bila
tidak, keamanan yang memadai tersedia.
5. Label mencakup informasi berikut:
a) Nama produk
b) Bentuk sediaan
c) Bahan baku aktif dan jumlahnyad) Isi (jumlah, misal gram, jumlah tablet, dll)
e) Nomor Bets
f) Tanggal kedaluwarsa
g) Institusi produksi obat
penyimpanan
 penyimpanan
1. Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran
atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.
2.Bahan dan produk hendaklah diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap
sekelilingnya.
3.Bahan dan produk hendaklah disimpan dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang
memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan.
4.Kondisi penyimpanan obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil
uji stabilitas.
5. Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk dievaluasi. Alat yang dipakai untuk pemantauan hendaklah
diperiksa pada selang waktu yang telah ditentukan dan hasil pemeriksaan hendaklah dicatat dan disimpan.
Semua catatan pemantauan hendaklah disimpan untuk jangka waktu paling tidak sama dengan umur bahan atau
produk yang bersangkutan ditambah 1 tahun, atau sesuai dengan peraturan
pemerintah. Pemetaan suhu hendaklah dapat menunjukkan suhu sesuai batas spesifikasi di semua area fasilitas
penyimpanan.Disarankan agar alat pemantau suhu diletakkan di area yang paling sering menunjukkan fluktuasi
suhu.
 penyimpanan
6. Penyimpanan di luar gedung diperbolehkan untuk bahan yang dikemas dalam wadah yang
kedap (misalnya drum logam) dan mutunya tidak terpengaruh oleh suhu atau kondisi lain.
7.Kegiatan pergudangan hendaklah terpisah dari kegiatan lain.
8. Semua penyerahan ke area penyimpanan, termasuk bahan kembalian, hendaklah
didokumentasikan dengan baik.
9. Tiap bets bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang
disimpan di area gudang hendaklah mempunyai kartu stok. Kartu stok tersebut hendaklah secara
periodik direkonsiliasi dan bila ditemukan perbedaan hendaklah dicatat dan diberikan alasan
bila jumlah yang disetujui untuk pemakaian berbeda dari jumlah pada saat penerimaan atau
pengiriman.Hal ini hendaklah didokumentasikan dengan penjelasan tertulis.
PENYIMPANAN BAHAN AWAL DAN BAHAN PENGEMAS
1. Pemisahan secara fisik atau cara lain yang tervalidasi (misalnya cara elektronis)
hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, daluwarsa,
ditarik dari peredaran atau obat atau
bahan kembalian. Bahan atau produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah diberi
identitas yang tepat.
 penyimpanan
2. Semua bahan awal dan bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah
diperiksa kebenaran identitas, kondisi wadah dan tanda pelulusan oleh bagian Pengawasan
Mutu.
3. Bila identitas atau kondisi wadah bahan awal atau bahan pengemas diragukan atau tidak
sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke area
karantina.Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status bahan tersebut.
4. Bahan awal dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama-sama
dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi bahan
yang ditolak.
5. Bahan cetak hendaklah disimpan di “area penyimpanan terlarang” (restricted storage area)
dan penyerahan di bawah pengawasan yang ketat.
6. Stok tertua bahan awal dan bahan pengemas dan yang mempunyai tanggal daluwarsa paling
dekat hendaklah digunakan terlebih dahulu (prinsip FIFO dan FEFO).
 penyimpanan
7. Bahan awal dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas, kekuatan, mutu dan
kemurnian, sesuai kebutuhan, misal:setelah disimpan lama, atau terpapar ke udara, panas atau
kondisi lain yang mungkin berdampak buruk terhadap mutu.penyimpanan Produk Antara, Produk
Ruahan dan Produk jadi
8. Produk antara dan produk ruahan hendaklah disimpan pada kondisi yang tepat.
9. Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan yang diterima sesuai dengan
dokumen pengiriman.
10. Tiap wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang diserahkan ke area penyimpanan
hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kondisi wadah.
Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi diragukan atau
tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah dikirim ke
area karantina. selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status
produk tersebut
 penyimpanan
PEYIMPANAN PRODUK ANTARA,PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI
1. Produk antara dan produk ruahan hendaklah disimpan pada kondisi
yang tepat.
2.Tiap penerimaan hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa bahan yang
diterima sesuai dengan dokumen pengiriman.
3.Tiap wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang diserahkan
ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kesesuaian identitas dan kondisi
wadah.
4.Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan dan produk
jadi diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah
tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu
hendaklah menentukan status produksi tersebut
pengiriman
 pengiriman
Pengiriman obat investigasi hendaklah dilakukan menurut intruksi yang di berikan oleh
atau atas nama sponsor yang tertera pada order pengiriman.Obat investigasi dikirim
kepada peniliti hanya setelah melewati 2 tahap prosedur pelulusan : pelulusan produk
oleh personil yang berwenang (tecnical green light) dan otoritas penggunaan obat,
yang di berikan oleh sponsor (regulatory green light). Kedua pelulusan tersebut
hendaklah di catat dan disimpan. Prosedur penghilangan kode hendaklah tersedia
untuk personil yang di tunjuk sebelum obat investigasi dikirim ke tempat ke tempat
investigasi.Pengemasan harus menjamin bahwa obat tetap dalam kondisi baik selama
pengiriman dan penyimpanan di tujuan antara. Kemasan luar yang terbuka atau rusak
selama pengiriman hendaklah ditandai dan di tangani
Pengawasan mutu
Pengawasan mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang

esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk
secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan
dan komitmen semua pihak yang berkepentingan
pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.pengawasan Mutu tidak terbatas pada
kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu
dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan
kegiatan dengan memuaskan.
 Pengwasan mutu
UMUM
1.Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan Mutu.
Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung jawab dan wewenang seorang
dengan kualifikasi dan pengalaman yang sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium.
Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan Pengawasan Mutu
dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.
2.Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang dilakukan di
laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan lllll produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan
lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal,
menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
3. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian Pengawasan Mutu
hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan
dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan.
 Pengawasan mutu
4. Bagian Pengawasan Mutu hendaklah mempunyai tugas pokok sebagai berikut:
a) menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi;
b) menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis;
c) menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis;
d) memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk;
e) menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di masa mendatang;
f) meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi;
g) melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi secara berkelanjutan dan bahan awal jika diperlukan, serta
menetapkan kondisi penyimpanan bahan dan produk berdasarkan data stabilitasnya;
h) menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi
penyimpanannya;
 Pengawasan mutu
i) berperan atau membantu pelaksanaan program validasi;
j) menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan
menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat;
k) menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil;
l) melakukan evaluasi produk jadikembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat
diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan;m) ikut serta dalam program inspeksi diri
bersama dengan bagian lain dari perusahaan;
n) memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan obat berdasarkan kontrak
setelah melakukan evaluasi kemampuan penerima kontrak yang bersangkutan untuk membuat produk
yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan perusahaan.

5.Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan
penyelidikan yang di perlukan
Inspeksi diri
Inspeksi diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek

produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi
diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus,
misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
 Inspeksi diri
1.Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal
dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang
mencakup
antara lain:
 Personalia;
 Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
 Perawatan bangunan dan peralatan;
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
 Peralatan;
 Pengolahan dan pengawasan selama-proses;
 Pengawasan Mutu;
 Dokumentasi;
 Sanitasi dan higiene;
 Program validasi dan revalidasi;
 Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
 Prosedur penarikan kembali obat jadi;
 Inspeksi diri
 Penanganan keluhan;
 Pengawasan label; dan
 Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. Aspek-aspek tersebut
hendaklah diperiksa secara berkala menurut program yang telah disusun untuk
memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.
2.inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personil (-personil)
perusahaan yang kompeten. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang
berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
3. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun
inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.
Inspeksi diri

4.Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah

mencakup:
 Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila memungkinkan
 Saran untuk tindakan perbaikan.
Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
5 .Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen perusahaan
hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila
diperlukan.
¡terima kasih!
CRÉDITOS: Esta plantilla para presentaciones es una creación de Slidesgo, e
incluye iconos de Flaticon e infografías e imágenes de Freepik