CPOTB 2021

BAB VII Dan VIII

DISUSUN OLEH
1. IRA DWI APRILIYANTI M.P 12121025
2. ADE TARSUDIN 12121026
3. ANNIDA FISSILMI KAAFAH 12121027
4. AULIA PUTRI ANDINI
12121028
5. DELLA FITRIAN FEYKI
12121029
6. FAUZIYAH
12121030
 BAB VII
PENGAWASAN MUTU
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang menjamin bahwa semua pengujian relevan telah
dilakukan, dan bahwa bahan tidak diluluskan untuk dipakai
atau produk diluluskan untuk dijual atau didistribusikan,
sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
 CARA BERLABORATORIUM
PENGAWASAN MUTU YANG BAIK

a. Bangunan-fasilitas dan peralatan Laboratorium Pengawasan Mutu hendaklah

memenuhi persyaratan umum dan khusus. Peralatan laboratorium tidak boleh
dipindah-pindahkan secara rutin antar area berisiko tinggi untuk menghindarkan
kontaminasi silang secara tidak sengaja. Khusus, laboratorium mikrobiologi
hendaklah diatur sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko kontaminasi silang.
b. Personel, bangunan-fasilitas serta peralatan laboratorium hendaklah
sesuai dengan jenis dan skala kegiatan pembuatan.
 Dokumentasi
Bagian penting dari dokumentasi adalah mengenai Pengawasan Mutu dan rincian
dokumen berikut ini hendaklah tersedia setiap saat di bagian Pengawasan Mutu:
a) spesifikasi;
b) prosedur yang menguraikan pola pengambilan sampel, pengujian, catatan
(termasuk lembar kerja pengujian/analisis dan/atau buku catatan laboratorium),
terdokumentasi dan terverifikasi;
c)prosedur dan catatan kalibrasi/kualifikasi instrumen serta perawatan peralatan;
d) prosedur investigasi Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS) dan Hasil Uji di Luar
Tren (HULT); e) laporan pengujian dan/atau sertifikat analisis;
f) data pemantauan lingkungan, (udara, air dan sarana penunjang lain) di mana
perlu; dan
g) catatan validasi metode analisis, di mana perlu .
 Pengambilan sampel
Disebabkan sifatnya yang heterogen secara alami, pengambilan sampel bahan/produk obat
tradisional hendaklah dilaksanakan hati-hati oleh personil yang memiliki keahlian khusus.
Kegiatan pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan dan dicatat sesuai dengan prosedur
tertulis yang telah disetujui yang menguraikan:
a) metode pengambilan sampel;
b) peralatan yang digunakan;
c) jumlah sampel yang harus diambil;
d) instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan;
e) tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan;
f) penandaan wadah yang disampling;
g) semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan dengan
pengambilan sampel bahan berbahaya;
h) kondisi penyimpanan; dan
 Pengambilan sampel

Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menjelaskan isi, disertai nomor bets,
tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya. Kegiatan ini hendaklah
dilakukan sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko kecampurbauran dan melindungi
sampel dari kondisi penyimpanan yang merugikan.
 Pengambilan sampel

Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menjelaskan isi, disertai nomor bets,
tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampelnya. Kegiatan ini hendaklah
dilakukan sedemikian rupa untuk meminimalkan risiko kecampurbauran dan melindungi
sampel dari kondisi penyimpanan yang merugikan.
 Personalia
Personel yang mengambil sampel hendaklah menerima pelatihan awal dan reguler dalam
disiplin ilmu yang relevan dengan pengambilan sampel yang benar. Pelatihan ini hendaklah
mencakup:
a) rencana pengambilan sampel;
b) prosedur tertulis untuk pengambilan sampel;
c) teknik dan peralatan untuk pengambilan sampel;
d) risiko kontaminasi silang;
e) tindakan pencegahan yang dilakukan sehubungan dengan zat tidak stabil;
f) urgensi mempertimbangkan tampilan visual bahan, wadah dan label; dan
g) urgensi mencatat keadaan tak terduga atau tidak biasa.
 Bahan Awal
Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dijamin apabila
sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel.
Validasi tersebut hendaklah mencakup pertimbangan minimal aspek berikut:
a) sifat dan status industri pembuat dan pemasok serta pemahaman mereka tentang
ketentuan CPOTB pada IOT
b) sistem pemastian mutu industri pembuat bahan awal
c) kondisi pembuatan di mana bahan awal tersebut diproduksi dan dikendalikan
d) sifat dari bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan bahan awal tersebut.
Bahan awal yang dipasok dapat disetujui untuk :
a) bahan awal yang dipasok dari pabrik pembuat bahan tunggal
b) bahan awal diterima langsung dari pabrik pembuat atau dalam wadah tertutup rapat
dan tersegel.
 Bahan Pengemas

Pola pengambilan sampel bahan

pengemas hendaklah memperhitungkan
hal berikut: jumlah yang diterima, mutu
yang dipersyaratkan, sifat bahan (misalnya
bahan pengemas primer, dan/atau bahan
pengemas cetak), metode produksi dan
pengetahuan tentang pelaksanaan sistem
pemastian mutu di pabrik pembuat bahan
pengemas berdasarkan audit.
 Kegiatan Pengambilan Sampel

1. pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk

mencegah kontaminasi atau dampak lain yang merugikan mutu.
Wadah yang diambil sampelnya hendaklah diberi label yang
mencantumkan antara lain isi wadah, nomor bets, tanggal
pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah
tersebut.
2. Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah terbuat
ari bahan yang tidak reaktif (“inert”) dan dijaga kebersihannya.
 Kegiatan Pengambilan Sampel

3. Tiap wadah sampel hendaklah mencantumkan label yang menyatakan:

a) nama bahan yang disampel
b) nomor bets atau lot
c) nomor wadah yang diambil sampelnya
d) tanda tangan petugas yang mengambil sampel
e) tanggal pengambilan sampel.
4. Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambil sampel hendaklah dibersihkan, jika perlu
disterilkan, dan disimpan secara terpisah dari alat laboratorium lain.
5. Pada saat pengambilan sampel hendaklah diupayakan pencegahan agar tidak terjadi kontaminasi atau
campur-baur terhadap atau oleh bahan yang diambil sampelnya. Semua alat pengambil sampel yang
bersentuhan dengan bahan hendaklah bersih. Perhatian khusus mungkin diperlukan untuk
penanganan bahan yang berbahaya atau berpotensi tinggi.
 Pengujian
a) Pengawasan mutu bahan mentah tanaman obat tradisional, bahan
mentah obat tradisional hendaklah menetapkan kualitas mereka,
tetapi tidak berarti pengujian terhadap tiap komponen tunggal.
b) Laboratorium yang menggunakan suatu metode analisis tanpa
melakukan validasi awal, hendaklah melakukan verifikasi
kesesuaian metode analisis tersebut. Hasil pengujian parameter yang
diidentifikasi sebagai atribut mutu kritis hendaklah dibuat tren dan
dicek untuk memastikan bahwa masing-masing hasil pengujian
konsisten satu dengan yang lain. Semua kalkulasi hendaklah
diperiksa secara kritis.
 Pengujian
c. Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya hendaklah mencakup paling
sedikit data sebagai berikut:
a) nama bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaan;
b) nomor bets dan, di mana relevan, pabrik pembuat dan/ataupemasok;
c) rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;
d) hasil pengujian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan acuan kepada semua sertifikat analisis;
e) tanggal pengujian;
f) paraf personel yang melaksanakan pengujian;
g) paraf personel yang melakukan verifikasi terhadap pengujian dan kalkulasi, di mana perlu;
h) pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status lain) yang jelas dan tanda tangan
personel yang bertanggung jawab yang dilengkapi dengan tanggal; dan
i) rujukan peralatan yang digunakan.
 PERSYARATAN PENGUJIAN
Produk Jadi
Produk jadi yang tidak memenuhi spesifikasi dan kriteria mutu lain yang ditetapkan
hendaklah ditolak. Pengolahan ulang dapat dilakukan, apabila laik, namun produk hasil
pengolahan ulang hendaklah memenuhi semua spesifikasi dan kriteria mutu lain yang
ditetapkan sebelum diluluskan untuk distribusi.

Pemantauan Lingkungan
Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk
tiap bahan awal, produk antara, dan produk ruahan.
Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan
Bila suatu bahan disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan
yang ditetapkan, bahan tersebut hendaklah diuji ulang dan
dinyatakan lulus oleh bagian Pengawasan Mutu sebelum diproses.
 Pemantauan Lingkungan
Pemantauan lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut:
a) pemantauan teratur mutu air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan,
terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis. Jumlah sampel dan metode
pengujian hendaklah mampu mendeteksi organisme indikator dalam
konsentrasi rendah, misalnya Pseudomonas;
b) pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi;
c) pengujian berkala terhadap lingkungan sekitar area produksi untuk
mendeteksi produk lain yang dapat mengontaminasi produk yang sedang
diproses; dan
d) pemantauan kontaminan udara.
Pengujian Ulang Bahan yang Diluluskan

Hendaklah ditetapkan batas waktu penyimpanan

yang sesuai untuk tiap bahan awal, produk antara, dan
produk ruahan. Setelah batas waktu ini bahan atau produk
tersebut hendaklah diuji ulang oleh bagian Pengawasan
Mutu untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan mutu.
Berdasarkan hasil uji ulang tersebut bahan atau produk itu
dapat diluluskan kembali untuk digunakan atau ditolak.
 PROGRAM STABILITAS
PASCAPEMASARAN (ON-GOING)

Tujuan dari program stabilitas pasca-pemasaran adalah

untuk memantau produk selama masa edar dan untuk
menentukan bahwa produk tetap, dan dapat diharapkan
akan tetap, memenuhi spesifikasi dalam kondisi
penyimpanan yang tertera pada label.
 PROGRAM STABILITAS PASCAPEMASARAN (ON-GOING)

a) Jumlah bets dan frekuensi pengujian hendaklah memberikan data yang cukup
jumlahnya untuk memungkinkan melakukan analisis tren.
b) Dalam situasi tertentu, bets-bets tambahan hendaklah dicakup dalam program stabilitas
pasca-pemasaran.
c) Hasil studi stabilitas pasca-pemasaran hendaklah dapat diakses oleh personel kunci dan,
terutama, personel yang berwenang. Hasil studi stabilitas pasca pemasaran hendaklah
tersedia di lokasi pembuatan untuk diperiksa oleh Badan POM.
d) HULS atau tren atipikal yang signifikan hendaklah diinvestigasi. Semua hasil HULS
yang dikonfirmasi, atau tren negatif yang signifikan, bets produk yang terpengaruh di
pasaran hendaklah dilaporkan kepada Badan POM.
e) Suatu rangkuman dari seluruh data yang dihasilkan, termasuk kesimpulan sementara
dari program, hendaklah dibuat tertulis dan disimpan.
 Transfer Metode Analisis
a) Sebelum melakukan transfer metode analisis pemberi transfer
hendaklah memverifikasi bahwa metode analisis sesuai dengan yang
tercantum dalam Izin Edar atau dokumen registrasi yang relevan.
b) Transfer metode analisis dari satu laboratorium (laboratorium pemberi
transfer) ke laboratorium lain (laboratorium penerima) hendaklah
dijelaskan dalam protokol yang rinci.
 Transfer Metode Analisis
c) identifikasi baku pembanding dan sampel yang akan diuji;dan
mengidentifikasi area yang memerlukan validasi ulang metode
analisis Apabila perlu, persyaratan khusus yang dijelaskan dalam
pedoman lain hendaklah digunakan untuk pelaksanaan metode
transfer analisis
 BAB VIII
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU, DAN
AUDIT PERSETUJUAN PEMASOK
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu IOT memenuhi ketentuan CPOTB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan
dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan
yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen
dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOTB secara objektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping
itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan produk jadi
atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan Manajemen
hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam
bidangnya.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur
 AUDIT MUTU DAN AUDIT PERSETUJUAN
PEMASOK

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian

semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan
tujuan spesifik untuk meningkatkannya.
Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok
dan penerima kontrak (lihat Bab XI Kegiatan Alih Daya).
Daftar pemasok hendaklah disiapkan dan dikaji
ulang Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat
pemasok dan sifat bahan yang dipasok.
THANK YOU