Bab 7 Pengawasan Mutu

PRINSIP
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk
pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian
yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk
diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.
Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab,
antara lain adalah:
 membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu,
 menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
 memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
 memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
 ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk,
 dll.

CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK

1. Bangunan dan Fasilitas

2. Personil
3. Peralatan
4. Pereaksi & Media Perbenihan
5. Baku Pembanding
6. Penandaan
7. Hewan Pengujian
8. Spesifikasi dan Prosedur Pengujian
9. Catatan Analisis

DOKUMENTASI
Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini
hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu:

 spesifikasi;
 prosedur pengambilan sampel;
 prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau buku
catatan laboratorium);
 laporan dan/atau sertifikat analisis;
 data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;
 catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dan
 prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.
PENGAMBILAN SAMPEL

Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan

prosedur tertulis yang telah disetujui yang menguraikan:
 metode pengambilan sampel;
 peralatan yang digunakan;
 jumlah sampel yang harus diambil;
 instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan;
 tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan;
 penandaan wadah yang disampling;
 semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama
yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau
berbahaya;
 kondisi penyimpanan;
 instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil
sampel.

1. Bahan Awal

Validasi mencakup minimal aspek – aspek berikut:

a. sifat dan status industri pembuat dan pemasok serta
pemahaman mereka tentang ketentuan CPOB pada industri
farmasi;
b. sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal;
c. kondisi pembuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi
dan diperiksa;
d. sifat bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan
bahan awal tersebut.

2. Bahan Pengemas

Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya

memerhatikan hal berikut:
 jumlah yang diterima,
 mutu yang dipersyaratkan,
 sifat bahan (misalnya bahan pengemas primer, dan/atau
bahan pengemas cetak),
 metode produksi dan
 pengetahuan tentang pelaksanaan sistem

3. Kegiatan Pengambilan Sampel

Instruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup :
 metode dan pola pengambilan sampel;
 peralatan yang digunakan;
 jumlah sampel yang diambil;
 instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan;
  jenis wadah sampel yang harus digunakan, yakni apakah
untuk pengambilan sampel secara aseptik atau normal;
 identitas wadah yang diambil sampelnya;
 peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang
berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau
berbahaya;
 kondisi penyimpanan; dan
 instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpanan alat
pengambil sampel.

Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang menunjukkan:

 nama bahan yang disampel;
 nomor bets atau lot;
 nomor wadah yang diambil sampelnya;
 tanda tangan petugas yang mengambil sampel; dan
 tanggal pengambilan sampel.

PENGUJIAN

Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan catatannya

hendaklah mencakup paling sedikit data sebagai berikut:
a. nama bahan atau produk dan, di mana perlu, bentuk sediaan;
b. nomor bets dan, di mana relevan, pembuat dan/atau pemasok;
c. rujukan spesifikasi dan prosedur pengujian yang relevan;
d. hasil pengujian, termasuk pengamatan dan kalkulasi, dan
acuan kepada semua sertifikat analisis;
e. tanggal pengujian;
f. paraf orang yang melaksanakan pengujian;
g. paraf orang yang melakukan verifikasi terhadap pengujian dan
kalkulasi, di mana perlu;
h. pernyataan pelulusan atau penolakan (atau keputusan status
lain) yang jelas dan tanda tangan orang yang bertanggung
jawab yang dilengkapi dengan tanggal.

PROGRAM STABILITAS ON-GOING

Tujuan dari program stabilitas on-going adalah untuk memantau

produk selama masa edar dan untuk menentukan bahwa produk
tetap, atau dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi spesifikasinya
selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label.

Protokol untuk program stabilitas on-going hendaklah menjangkau

akhir masa edar dan hendaklah meliputi, namun tidak terbatas pada,
parameter berikut:
 jumlah bets per kekuatan dan per ukuran bets berbeda, di
mana perlu;
  metode pengujian fisis, kimiawi, mikrobiologis dan biologis
yang relevan;
 kriteria keberterimaan;
 rujukan metode pengujian;
 uraian sistem tutup wadah;
 interval pengujian (titik waktu);
 uraian kondisi penyimpanan (hendaklah menggunakan kondisi
menurut standar ICH untuk pengujian jangka panjang yang
konsisten dengan penandaan produk); dan
 parameter lain yang berlaku spesifik bagi produk.

BAB 8
INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN
PEMASOK

PRINSIP
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB.
Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar
persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai
ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:

 Personalia;
 Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
 Perawatan bangunan dan peralatan;
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
 Peralatan;
 Pengolahan dan pengawasan selama-proses;
 Pengawasan Mutu;
 Dokumentasi;
 Sanitasi dan higiene;
 Program validasi dan revalidasi;
 Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
 Prosedur penarikan kembali obat jadi;
 Penanganan keluhan;
 Pengawasan label; dan
 Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.