CPOB 2018 Dept.

QC

22 April 2022
Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan,
dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk
diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.
BAB IV
PERALATAN
4.9 Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur
dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses
produksi dan pengawasan.

4.10 Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat

dan mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan
diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode
yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian
tersebut hendaklah disimpan.
Pemasangan dan penempatan
4.17 Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan
nomor identitas yang jelas. Nomor ini dicantumkan di
dalam semua perintah dan catatan bets untuk
menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada
pembuatan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut
hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.

Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah

dikeluarkan dari area produksi dan pengawasan mutu,
atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.
Perawatan
4.19 Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian produk.
4.22 Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat
dan dipatuhi.
4.23 Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama
hendaklah dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal,
waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah
dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus
untuk satu produk saja dapat ditulis dalam catatan bets.
4.26 Peralatan umum (tidak didedikasikan) hendaklah dibersihkan
setelah digunakan memproduksi produk yang berbeda untuk
mencegah kontaminasi-silang.
BAB 5
SANITASI DAN HIGIENE
Higiene Perorangan
5.6 Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka
dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan
proses pembuatan hendaklah memerhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
5.7 Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan
mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang
sedang diproses dan obat jadi sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi
menimbulkan risiko.
5.8 Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan
langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat
merugikan produk.
5.9 Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal,
produk antara dan produk ruahan yang terbuka, bahan pengemas primer dan juga dengan
bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.
5.11 Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan,
minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan
dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk.
5.16 Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di
area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar saniter.
Sanitasi bangunan dan fasilitas
5.17 Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.
Sampah hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang
sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di
luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala
dengan mengindahkan persyaratan saniter.

5.22 Segala praktik tidak higienis di area pembuatan

atau area lain yang dapat berdampak merugikan
terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
Pembersihan dan sanitasi peralatan

5.24 Setelah digunakan, peralatan hendaklah

dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam
sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta
dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap
kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk
memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets
sebelumnya telah dihilangkan.
PEREAKSI
7.8 Pereaksi dan Media Perbenihan
a) Penerimaan atau pembuatan pereaksi dan media perbenihan
hendaklah dicatat.
b) Pereaksi dan media perbenihan yang dibuat di laboratorium
hendaklah mengikuti prosedur pembuatan tertulis dan diberi label
yang sesuai. Pada label hendaklah dicantumkan konsentrasi, faktor
standardisasi, masa simpan, tanggal standardisasi ulang dan
kondisi penyimpanan. Label hendaklah ditandatangani dan
dibubuhi tanggal oleh petugas yang membuat pereaksi tersebut.
c) Baik kontrol positif maupun kontrol negatif hendaklah
digunakan untuk memastikan kesesuaian media perbenihan.
Konsentrasi inokulum dalam kontrol positif hendaklah disesuaikan
dengan kepekaan pertumbuhan yang diinginkan.
7.9 Baku Pembanding
a) Baku pembanding hendaklah menjadi tanggung jawab personil
yang ditunjuk.
b) Baku pembanding hendaklah digunakan sesuai peruntukannya
seperti yang diuraikan dalam monografi yang bersangkutan.
c) Baku pembanding sekunder atau baku pembanding kerja dapat
dibuat dan dipakai setelah dilakukan pengujian yang sesuai dan
pemeriksaan berkala untuk mengoreksi penyimpangan yang terjadi
serta menjamin ketepatan hasilnya.
d) Semua baku pembanding hendaklah disimpan dan ditangani
secara tepat agar tidak berpengaruh terhadap mutunya.
e) Pada label baku pembanding hendaklah dicantumkan kadar,
tanggal pembuatan, tanggal daluwarsa, tanggal pertama kali tutup
wadahnya dibuka dan bila perlu kondisi penyimpanannya.
7.10 Bila perlu, tanggal penerimaan tiap bahan yang
digunakan untuk kegiatan pengujian (misal, pereaksi
dan baku pembanding) hendaklah tercantum pada
wadahnya. Instruksi penggunaan dan penyimpanan
hendaklah diikuti. Dalam hal tertentu perlu dilakukan
uji identifikasi dan/atau pengujian lain untuk bahan
pereaksi pada waktu diterima atau sebelum digunakan.
Dokumentasi
7.12 Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang
diuraikan dalam Bab 10 Dokumentasi.
Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan
Mutu berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu:
 spesifikasi;
 prosedur pengambilan sampel;
 prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis
dan/atau buku catatan laboratorium);
 laporan dan/atau sertifikat analisis;
 data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;
 catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dan
 prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.
7.13 Revisi berkala terhadap spesifikasi diperlukan untuk memenuhi
persyaratan yang diuraikan di dalam edisi farmakope nasional terakhir
atau kompendial resmi lain.

7.14 Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan catatan

bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets
yang bersangkutan.

7.15 Untuk beberapa jenis data (misalnya hasil uji analisis, hasil nyata,
pemantauan lingkungan) hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk
memungkinkan pelaksanaan evaluasi tren.

7.16 Di samping informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data
asli lain seperti buku catatan laboratorium dan/atau rekaman hendaklah
disimpan dan tersedia.
Pengambilan sampel

7.17 Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting

di mana hanya sebagian kecil saja dari satu bets yang
diambil. Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan
tidak dapat didasarkan pada pengujian yang dilakukan
terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets. Oleh
karena itu cara pengambilan sampel yang benar adalah
bagian yang penting dari sistem Pemastian Mutu.
7.18 Pengambilan sampel hendaklah dilaksanakan sesuai dengan
prosedur tertulis yang telah disetujui yang menguraikan:
metode pengambilan sampel;
peralatan yang digunakan;
jumlah sampel yang harus diambil;
instruksi untuk semua pembagian sampel yang diperlukan;
tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakan;
penandaan wadah yang disampling;
semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang
berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;
kondisi penyimpanan;
instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel.
7.19 Wadah sampel hendaklah diberi label yang menjelaskan isinya,
disertai nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan wadah yang
diambil sampelnya.

7.25 Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa

untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak
baik terhadap mutu. Wadah yang diambil sampelnya hendaklah diberi
label yang mencantumkan antara lain isi wadah, nomor bets, tanggal
pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah
tersebut. Wadah hendaklah ditutup rapat kembali setelah pengambilan
sampel.

7.26 Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah

terbuat dari bahan yang inert dan dijaga kebersihannya.
7.27 Instruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup :
metode dan pola pengambilan sampel;
peralatan yang digunakan;
jumlah sampel yang diambil;
instruksi pembagian sampel sesuai kebutuhan;
jenis wadah sampel yang harus digunakan, yakni apakah untuk
pengambilan sampel secara aseptik atau normal;
identitas wadah yang diambil sampelnya;
peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang berkaitan
dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahaya;
kondisi penyimpanan; dan
instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpanan alat pengambil
sampel.
7.28 Tiap wadah sampel hendaklah diberi label yang
menunjukkan:
nama bahan yang disampel;
nomor bets atau lot;
nomor wadah yang diambil sampelnya;
tanda tangan petugas yang mengambil sampel; dan
tanggal pengambilan sampel.
7.29 Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambil sampel
hendaklah dibersihkan, jika perlu disterilkan, dan disimpan secara
terpisah dari alat laboratorium lain.

7.30 Pada saat pengambilan sampel hendaklah dilakukan

pencegahan agar tidak terjadi pencemaran atau kecampurbauran
terhadap atau oleh bahan yang diambil sampelnya. Semua alat
pengambil sampel yang bersentuhan dengan bahan hendaklah
bersih. Perhatian khusus mungkin diperlukan untuk penanganan
bahan yang berbahaya atau berpotensi tinggi.

7.31 Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal.

Pengujian
7.32 Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua kegiatan
pengujian yang diuraikan dalam izin edar obat hendaklah
dilaksanakan menurut metode yang disetujui.

7.33 Hasil pengujian yang diperoleh hendaklah dicatat dan dicek

untuk memastikan bahwa masing-masing konsisten satu dengan
yang lain. Semua kalkulasi hendaklah diperiksa dengan kritis.

7.35 Semua pengawasan selama-proses, termasuk yang dilakukan

dalam area produksi oleh personil produksi, hendaklah dilaksanakan
menurut metode yang disetujui kepala bagian Pengawasan Mutu
dan hasilnya dicatat.