Tugas Farmasi Industri dan CPOB (PRODUKSI)

1. Apa prinsip peralatan

Jawab:
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk

2. Apa yang perlu diperhatikan pada desain konstruksi, pemasangan peralatan ataupun
penmpatan alat, pembersihan dan sanitasi peralatan, pemeliharaan
Jawab:
Desain Kontruksi:
● Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan
tujuannya.
● Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
● Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga
tidak memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara
ataupun produk jadi.
● Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal
sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
● Peralatan manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang
rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
● Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber pencemaran.
● Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk.
Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif,
 aditif atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada
produk.
● Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia
atau yang ditempatkan di area di mana digunakan bahan mudah terbakar,
hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta
dibumikan dengan benar.
● Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang
tepat untuk proses produksi dan pengawasan.
● Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan hendaklah
dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan metode yang
ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut hendaklah disimpan.
● Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan
serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan
walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak
melepaskan serat.
● Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah
disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas
cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN:
● Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan
atau kontaminasi.
● Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan pada jarak yang cukup untuk
menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan
kecampurbauran produk.
● Semua sabuk (belt) dan pulley mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan
pengaman.
● Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang
sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Pipa hendaklah diberi
penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran.
● Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas.
Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk
menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut
kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
 ● Peralatan yang rusak, jika memungkinkan, hendaklah dikeluarkan dari area
produksi dan pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas.

3. Apa prinsip produksi , jelaskan definisi / apa yang anda ketahui tentang produksi
seperti yang tercantum pada CPOB.
Jawab:
Prinsip: Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar
Definisi: Produksi adalah fungsi utama dalam berorganisasi, yang di dalamnya
mengandung unsur aktivitas meningkatkan nilai jual dalam produk sehingga secara
umumnya produksi adalah peningkatkan hasil dari apa yang telah di capai

4. Apa yang dimaksud dengan bahan awal dan apa yang perlu diperhatikan
Jawab:
Bahan awal adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam
pembuatan suatu produk.
BAHAN AWAL:
▪ Pembelian bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu
hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh
perihal pemasok.
▪ Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari
produsen. Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk
bahan awal dibicarakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua
aspek produksi dan pengawasan bahan awal tersebut, termasuk persyaratan
penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan
dan penolakan, dibicarakan dengan pabrik pembuat dan pemasok.
▪ Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.
Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.
▪ Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi
spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai.
▪ Tiap pengiriman atau bets bahan awal hendaklah diberi nomor rujukan yang akan
menunjukkan identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan
pengolahan. Nomor tersebut hendaklah jelas tercantum pada label wadah untuk
memungkinkan akses ke catatan lengkap tentang pengiriman atau bets yang akan
diperiksa.
▪ Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka untuk tujuan
pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap sebagai bets
yang terpisah.
▪ Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi
umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran dan kemungkinan adanya
kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian catatan pengiriman dengan label dari
pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui
oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
▪ Wadah dari mana sampel bahan awal diambil hendaklah diberi identifikasi.
▪ Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam
keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat
ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas
yang dilakukan sendiri.
▪ Hendaklah diambil langkah yang menjamin bahwa semua wadah pada suatu
pengiriman berisi bahan awal yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap
kemungkinan salah penandaan wadah oleh pemasok.
▪ Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan
untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.
▪ Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label
hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut: nama bahan dan
bila perlu nomor kode bahan; nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat
penerimaan bahan; status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan,
ditolak); tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu. Jika digunakan
sistem penyimpanan terkomputerisasi yang divalidasi penuh, maka semua
keterangan di atas tidak perlu ditampilkan dalam bentuk tulisan terbaca pada
label.
▪ Untuk menjamin identitas isi bahan awal dari tiap wadah hendaklah dibuat
prosedur atau dilakukan tindakan yang tepat. Wadah bahan awal yang telah
diambil sampelnya hendaklah diidentifikasi
▪ Label yang menunjukkan status bahan awal hendaklah ditempelkan hanya oleh
personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Pengawasan Mutu. Untuk mencegah
kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh
pemasok (misal dengan mencantumkan nama atau logo perusahaan). Bila status
bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga diubah.
▪ Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk meyakinkan
bahwa wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi
yang baik.
▪ Hanya bahan awal yang sudah diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu dan
masih dalam masa simpan yang boleh digunakan
▪ Bahan awal, terutama yang dapat rusak karena terpapar panas, hendaklah
disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat; bahan
yang peka terhadap kelembaban dan/atau cahaya hendaklah disimpan di bawah
kondisi yang dikendalikan dengan tepat.
▪ Penyerahan bahan awal hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang berwenang
sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. Catatan persediaan bahan hendaklah
disimpan dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.
▪ Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan oleh personil yang berwenang
sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau
diukur dengan akurat ke dalam wadah yang bersih dan diberi label dengan benar.
▪ Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa secara independen
dan hasil pemeriksaan dicatat.
▪ Bahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah dikumpulkan dan
diberi label jelas.
▪ Alat timbang hendaklah diverifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk
membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi
persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang.
▪ Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok,
ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.
5. Apa yang dimaksud dengan validasi ?
Jawab:
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan
dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan.

6. Bagaimana cara pencegahan kontaminasi silang

Jawab:
● Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin,
hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung
bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah)
● Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara
● Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi
ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak
memadai
● Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko
tinggi terhadap pencemaran silang diproses
● Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif,
karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber
pencemaran silang
● Menggunakan sistem self-contained
● Pengujian residu dan menggunakan label status kebersihan pada alat.

7. Apa yangdimaksud dengan no lot / bets. jelaskan tujuan atau maksudnya.

Jawab:
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang
merupakan tanda pengenal suatu bets/lot, yang memungkinkan penelusuran Kembali
Riwayat lengkap pembuatan bets/lot tersebut, termasuk tahap-tahap produksi,
pengawasan dan distribusi.

8. Penimbangan dan penyerahan dalam proses produksi berikan pedoman ringkasnya

Jawab:
 Timbangan merupakan alat yang pasti ditemui di Industri farmasi dan industri ini
menggunakan banyak serta macam-macam timbangan untuk berbagai keperluan.
Timbangan selalu ada baik di bagian penimbangan, IPC, laboratorium dan Gudang.
Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai
peralatan yang sesuai dan bersih.Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan
bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai
bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang
lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk
produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah sangat
penting.

9. Bagaimana cara mengembalikan barang sisa produksi?

Jawab:
a. Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan
benar dan direkonsiliasi.
b. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak
dikembalikan ke Gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan

10. Apa latar belakang pembuatan bentuk sediaan : tablet, sirup, sirup kering, salep -
cream/ suppos?
Jawab:
● Tablet merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa/cetak, dalam
bentuk lingkaran pipih kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu
jenis obat atau lebih, dengan atau tanpa zat tambahan. Tablet dapat diubah
menjadi bentuk sediaan obat racikan, ketika diminum akan hancur dalam
lambung dan melepaskan zat berkhasiat/ zat aktif untuk diserap oleh tubuh.

● Sirup merupakan sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
terlarut, misal terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur.

● Sirup kering merupakan sediaan yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. Ditambahkan air ketika akan digunakan (diminum),
 karena zat berkhasiat/ zat aktif tidak stabil dalam air dalam waktu lama (stabilitas
obat setelah ditambahkan air selama 5 hari).

● Salep merupakan sediaan setengah padat yang mengandung bahan obat harus
larut atau terdispersi homogeny dalam dasar salep.

● Krim merupakan sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Terdiri atas 2 fase yang
sulit bercampur yaitu fase air dan fase minyak. Warna sediaannya putih susu dan
massa sediaanya lebih kental dibandingkan gel. Krim dapat dicuci dengan air
dengan bantuan sabun.

Suppositoria merupakan sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk biasanya
bentuk peluru yang diberikan melalui rektal/ anus, vagina atau uretra. Umumnya
meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh. Penggunaan di rectum/ anus,
berbentuk lonjong pada satu atau kedua ujungnya dan biasanya berbobot lebih kurang
2 g dan penggunaan di vagina, berbentuk bulat atau bulat telur dan berbobot lebih
kurang 5 g

11. Bagaimana cara memilih kemasan yang baik dan jelaskan yang terkait kemasan dan
pengemasan?
Jawab:
a. Ada penyelesaian kegiatan pengemasan, hendaklah kemasan terakhir diperiksa
dengan cermat untuk memastikan bahwa kemasan produk tersebut sepenuhnya
sesuai dengan prosedur Pengemasan Induk.
b. Hanya produk yang berasal dari sat bets dari satu kegiatan pengemasan saja yang
boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton yang tidak penuh
maka jumlah kemasan hendaklah dituliskan pada karton tersebut.

12. Bagaimana cara penanganan bahan atau kemasan yang di TOLAK?

Jawab:
✔ Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau produk tersebut
hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah
 ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
✔ Pengolahan ulang produk yang ditolak hendaklah merupakan suatu kekecua-lian.
Hal ini hanya diperbolehkan jika mutu produk akhirnya tidak terpengaruh, bila
spesifikasinya dipenuhi dan prosesnya dikerjakan sesuai dengan prosedur yang
telah ditetapkan dan disetujui setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang
mungkin timbul. Catatan pengolahan ulang hendaklah disimpan.
✔ Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi
persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari produk yang
sama pada suatu tahap pembuatan obat, hendaklah diotorisasi sebelumnya.
Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang mungkin terjadi, termasuk
kemungkinan pengaruh terhadap masa edar produk. Pemulihan ini hendaklah
dicatat
✔ Kebutuhan pengujian tambahan hendaklah dipertimbangkan oleh kepala
Pengawasan Mutu terhadap produk hasil pengolahan ulang atau bets yang
mendapat penambahan dari produk pulihan
✔ Bets yang mengandung produk pulihan hanya boleh diluluskan setelah semua bets
asal produk pulihan yang bersangkutan telah dinilai dan dinyatakan memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan

13. Ada berapa kategori karantina ? dan apa tujuan karantina.

Jawab:
● Karantina obat dkategorikan menjadi 3, pertama kuning, hijau, dan merah dan
juga jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi diserahkan ke
gudang dan siap didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang,
pengawasan ketat dilakukan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan
bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan

14. Apakah catatan pengendalian distribusi obat diperlukan? apa manfaatnya?

Jawab:
Sistem pengendalian distribusi obat hendaknya dirancang dengan tepat sehingga
menjamin obat jadi yang pertama masuk (first-in-first-out (FIFO)) dan obat jadi yang
 waktu kadaluarsanya (first-expired-first-out (FEFO)) paling mendekati
didistribusikan terlebih dahulu

15. Bagaimana cara penyimpanan bahan awal dan kemasan di gudang, bagaiman dengan
produk antara dan produk ruahan serta produk jadi
Jawab:
Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencampuran atau
pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Kondisi penyimpanan
obat dan bahan hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan
hasil uji stabilitas