Peralatan

Prinsip
• Hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran
yang memadai,ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat
agar :
a. Mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam
dari bets ke bets.
b. Memudahkan pembersihan,
c. Memudahkan pemeliharaan,agar :
1. Dpat mencegah kontaminasi silang
2. Penumpukan ebu atau kotoran lain
3. Hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk
 Permukaan Peralatan
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan produk : tidak
boleh menimbulkan reaksi,adisi,absorpsi yang dapat
mempengaruhi identitas,mutu atau kemurnian di luar batas
yang ditentukan.
• Dirancang sedemikian rupa agar : mudah dibersihan.
• Mudah dibersihkan sesuai dengan Protap
• Disimpan dalam keadaan bersih dan kering
• Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi : hendaklah
tidak melepaskan serat ke dalam produk.
 Bahan untuk Pengoperasian
Alat-alat Khusus

Bahan yang diperlukan untuk peng-operasian

alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin:
► tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak memengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian bahan awal,
produk antara ataupun produk jadi.
Perlindungan terhadap Produk

Peralatan tidak boleh merusak produk akibat :

●katup bocor,
●tetesan pelumas dan
●hal sejenis,
●atau ---- karena perbaikan, perawatan,
modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat.
 DISAIN dan KONSTRUKSI

• Peralatan manufaktur hendaklah didesain

sedemikian rupa agar mudah dibersihkan.
• Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan
sesuai prosedur tertulis yang rinci
• Disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
 Pembersihan

• Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan

sesuai prosedur tertulis yang rinci serta
disimpan dalam keadaan bersih dan kering
• Peralatan pencucian dan pembersihan
hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber pencemaran.
 Persyaratan Bahan Peralatan
Produksi
• Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak
berakibat buruk pada produk.
• Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan
produk tidak boleh bersifat :
1. reaktif,
2.aditif atau
3. absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan
berakibat buruk pada produk.
 Alat Timbang dan Alat Ukur
• Rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan
pengawasan.
• Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur,
memeriksa dan mencatat : hendaklah diperiksa
ketepatannya, dikalibrasi sesuai dengan program dan
prosedur yang telah ditetapkan.
• Hasil pemeriksaan dan kalibrasi : hendaklah dicatat dan
disimpan dengan baik.
 Filter Cairan

• Filter cairan yang digunakan untuk proses

produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke
dalam produk.
• Filter yang mengandung asbes tidak boleh
digunakan walaupun sesudahnya disaring
kembali menggunakan filter khusus yang tidak
melepaskan serat.
 Sanitasi Pipa

• Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu

pipa air lain untuk produksi hendaklah
disanitasi sesuai prosedur tertulis.
• Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian
batas cemaran mikroba dan tindakan yang
harus dilakukan.
 PEMASANGAN DAN
PENEMPATAN
• Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa
untuk mencegah risiko kesalahan atau
kontaminasi
• Peralatan satu sama lain hendaklah ditempatkan
pada jarak yang cukup untuk menghindarkan
kesesakan serta memastikan tidak terjadi
kekeliruan dan kecampurbauran produk.
 Pemasangan Pipa

• Air, uap dan udara bertekanan atau vakum

serta saluran lain hendaklah dipasang
sedemikian rupa agar mudah diakses pada
tiap tahap proses.
• Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas
untuk menunjukkan isi dan arah aliran.
 Identitas Peralatan
• Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda
dengan nomor identitas yang jelas.
• Nomor ini dicantumkan di dalam semua perintah
dan catatan bets untuk menunjukkan unit atau
peralatan yang digunakan pada pembuatan bets
tersebut
• kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan
untuk satu jenis produk saja.
 Peralatan yang rusak

• Peralatan yang rusak, jika memungkinkan,

hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan
pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi
penandaan yang jelas.
 Perawatan
• Sesuai dengan jadual yang ditetapkan
• Kegiatan perawatan : tidak menimbulkan pencemaran atau
tidak menimbulkan penurunan mutu produk.
• Tersedia protap perawatan
• Pelaksnaan pemakaian dan perawatan : dicatat dalam buku
log alat tersebut.
PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

• Peralatan dan alat bantu hendaklah

dibersihkan, disimpan, dan bila perlu
disanitasi dan disterilisasi untuk mencegah
kontaminasi atau sisa bahan dari proses
sebelumnya yang akan memengaruhi mutu
produk termasuk produk antara di luar
spesifikasi resmi atau spesifikasi lain yang
telah ditentukan.
 Pembersihan Peralatan

• Peralatan umum (tidak didedikasikan)

hendaklah dibersihkan setelah digunakan
memproduksi produk yang berbeda untuk
mencegah kontaminasi silang.
 Identifikasi Status Kebersihan

• Peralatan hendaklah diidentifikasi isi dan

status kebersihannya dengan cara yang baik.
 PEMELIHARAAN
• Dipelihara sesuai jadwal
• Kegiatan perbaikan dan pemeliharaan tidak
boleh menimbulkan risiko terhadap mutu
produk
• Tersedia SPO Pemeliharaan
• Pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian
peralatan utama hendaklah dicatat di dalam
buku log;
 Peralatan dan Instrumen Laboratorium
Pengawasan Mutu
a. Digunakan sesuai dengan prosedur pengujian yang dilakukan.
b. Tersedia Protap pengoperasiannya, terutama untuk instrumen
utama dan penting
c. Dikualifikasi dan divalidasi,
d. Dirawat dengan baik dan terjadual
e. Dikalibrasi dalam selang waktu yang telah ditetapkan.
Dokumentasi disimpan.
f. Penandaan yang jelas untuk alat yang rusak dan dalam
perawatan.