1.

Definisi DISTRIBUSI FARMASI

 DISTRIBUSI FARMASI Adalah serangkaian penyaluran atau penyerahan
PERBEKALAN FARMASI.
 DISTRIBUSI setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan
dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan atau pemindah tanganan.

2. Apa saja yang termasuk PERBEKALAN FARMASI

 OBAT (NARKOTIK OBAT KERAS PSIKOTROPIK, OBAT BEBAS DAN OBAT
BEBAS TERBATAS )
 BAHAN BAKU OBAT
 OBAT TRADISIONAL DAN FITOFARMAKA
 ALKES
 KOSMETIK

3. Buatlah bagan distribusi untuk

A. OBAT KERAS
B. OBAT BEBAS DAN BEBAS TERBATAS
C. OBAT NARKOTIKA
D. OBAT TRADISIONAL
E. BAHAN BAKU OBAT

4. PBF adalah
PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
5. Sebutkan apa saja yang menjadi tujuan utama distribusi obat yang baik
TUJUAN UTAMA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK adalah Terselenggaranya suatu
sistem kualitas distributor yaitu:
 Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat tersedia pada saat
diperlukan
 Terlaksananya lalu lintas penyaluran obat dan penggunaan obat tepat sampai ke pihak
yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyakat dari kesalahan
penggunaann atau penyalahgunaan obat
 Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ketangan konsumen adalah
obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai tujuan penggunaannya
 Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan termasuk
selama transportasi

6. Sebutkan tujuan rancangan bangunan gudang untuk fasilitas distribusi farmasi

RANCANGAN BANGUNAN GUDANG untuk Fasilitas distribusi sediaan farmasi
MEMPUNYAI TUJUAN untuk :
 Mempertahankan kondisi penyimpanan yang baik
 Keamanan dilengkapi pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan
dilaksanakan secara memadai dan kapasitas cukup untuk penyimpanan dan penanganan
obat
 Harus memiliki sirkulasi udara yang baik
 Area penyimpanan akurat dan aman
 Lokasi bangunan harus bebas banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya
alamiah lainnya.

7. Jelaskan apa yang dimaksud dengan TITIK KRITIS

TITIK KRITIS adalah suhu tertinggi ruangan penyimpanan. Bila suhu penyimpanan obat
atau bahan obat sudah sampai ke titik kritisnya harus segera dipindahkan te tempat yg
suhunya lebih rendah, hal ini untuk menghindari kerusakan obat dan bahan obat.
8. Sebutkan KATEGORI SUHU ruangan
 Ruang suhu kamar suhu antara 26-30°C
 Ruang suhu kamar terkendali suhu antara 15-25°C
 Ruang suhu sejuk suhu antara 8-15°C
 Ruang suhu dingin suhu antara 2-8°C
 Ruang suhu beku suhu antara -20 hingga -10°C

9. Apa yang dimaksud dengan KALIBRASI RUANGAN dan sebutkan contoh alatnya
KALIBRASI adalah suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai
penunjukan alat/bahan ukur dengan cara membandingkan dengan standar ukurnya yang
tertelusur (traceable) ke standar nasional dan/atau internasional.
Peralatan yang harus dikalibrasi antara lain termometer.

10. Sebutkan dan jelaskan sistem yang digunakan pada distribusi di gudang
 FIFO
 FEFO

11. Definisi CDOB

CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.

12. Apa latar belakang berlakunya CDOB dan BPOM

UNTUK memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya. Karena banyaknya ditemukan pelanggaran terkait aspek aspek
dalam CDOB.

13. Apa TUJUAN CDOB

Bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya
 Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat untuk melindungi
masyarakat dari kesalahan penggunaan dan penyalahgunaan
  Menjamin keabsahan dan mutu obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang
efektif, aman dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Menjamin penyimpangan obat aman dan sesuai dengan persyaratan termasuk selama
transportasi.

14. Siapa saja PELAKSANA CDOB

 Pelaksana CDOB adalah seluruh stakeholder yg terlibat sepanjang jalur distribusi/
penyaluran bahan baku sediaan farmasi.
 Salah satu stakeholder penting dlm pelaksanaan CDOB adalah PBF

15. Sebutkan APEK ASPEK CDOB

(1) Manajemen Mutu
(2) Organisasi, Manajemen, dan Personalia
(3) Bangunan dan Peralatan
(4) Operasional
(5) Inspeksi Diri
(6) Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
(7) Transportasi
(8) Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
(9) Dokumentasi

16. Apa saja yang dimaksud dengan SISTEM MANAJEMEN MUTU

Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi dalam hal mutu.

17. Sebutkan cangkupan MANAJEMEN MUTU

MANAJEMEN MUTU MENCANGKUP semua aktivitas dari keseluruhan fungsi
manajemen yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta
penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan melalui antara lain
perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan peningkatan mutu di dalam
sistem mutu. (ISO 9000/CPOB)
18. MANAJEMEN MUTU meliputi apa saja
 Mutu
 Proses
 Produk
 Prosedur
 Sistem
 Sistem Manajemen
 Sistem Manajemen Mutu
 Sistem Mutu
 Manajemen Risiko
 Ketidaksesuaian
 Pihak yang berkepentingan
 Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi
 Pedagang Besar Farmasi

19. Jelaskan aspek ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/
atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus
ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakansemua tugas yang menjadi
tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masingmasing personil harus
dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan
harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya.

20. Berikan contoh ketidak sesuaian yang sering terjadi pada hasil pemeriksaan masing masing
aspek CDOB dan upaya yang digunakan untuk peninkatan tersebut
1) Manajemen Mutu
belum menerapkkan sistem manajemen mutu secara konsisten (tidak tersedia SOP,
struktur organisasi)

2) Organisasi, Manajemen, dan Personalia

a. Penamggung jawab tidak bekerja penuh waktub.
b. Tidak punya uraian tugas pegawai (jobdesk)
 c. Tidak punya pelatihan personil.
d. Penanggung jawab tidak sesuai ketentuan
e. Pelatihan tidak terdokumentasi dievaluasi efektifitasnya

3) Bangunan dan Peralatan

a. Lokasi PBF dan atau gudang tambahan yang tidak sesuai dengan ijinimpanan
b. Kondisi penyimpanan tidak sesuai dengan persyaratan.
c. Penyimpanan produk tidak dilengkapi dengan termometer yang terkalibrasi
d. Tidak mempunyai ruang terpisah dan terkunci untuk obat yang tidak layak jual untk
proses karantina.
e. Luas gudang PBF kurang memadai
f. Jumlah palet dan rak yang tidak memadai dengan jumlah produk yang ada

4) Operasional
a. Melakukan pengadaan dari sarana atau pihak yang tidak mempunyai
b. kewenangan
c. Melakukan penyaluran kesarana atau puihak yang tidak mempunyai kewenangan
d. Penyaluran tanpa didukung SP dari pelanggan
e. Tidak dilakukan pemerksaan terhadap barang pada saat penerimaan dan
pengeluaran
f. Pencatatan tidak mencantumkan no batch dan kadaluwarsa
g. Obat tidak disimpan pada kondisi yang dipersyaratan dipenandaan obat.

5) Inspeksi Diri
a. Belum mempunyai program inspeksi diri
b. Belum melaksanakan inspeksi diri secara menyeluruh

6) Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali
a. Penanganan keluhan tidak didokumentasikan obat kembalian didugga palsu atau
yang ditarik
b. Tidak disimpan pada ruang terpisah dan kurangnya evaluasi terhadap
c. kesesuaian no. batch kembalian dengan faktur penjualan
d. Pelaksanaan penarikan produk tidak didokumentasikan
 7) Transportasi
a. Dikirim ke alamat yang tidak sesuai dengan dokumen pengiriman.
b. Obat diserahkan kepada penerima yang tidak berwenang
c. Pengiriman obat tidak dilengkapi dengan dokumen pengiriman
d. Tidak memenuhi persyaratan obat yang dikirim ( cold chain Product)
e. Pengemudi belum mendapatkan pelatihan tentang CDOB

8) Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak

a. Penerima kontrak mengalihkan pekerjaan ke pihak lain tanpa sepengetahuan dan
persetujuan pemberi kontrak.
b. Penanganan kehilangan atau kerusakan prodek obat selama pengiriman dan dalam
kondisi tidak terduga ( force major)
c. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/ bahan obat kepada
pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan
berita acara kerusakan.

9) Dokumentasi
a. Tidak dapat menunjukkan dokumen pengelolaan obat (pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran) pada 3 tahun terakhir.
b. Dokumentasi tidak mudah tertelusur
c. Tidak memiliki surat pesanan dalam bentuk hardcopy ( manual) atau elektronik
d. Surat pesanan dari pelanggan tidak dapat ditunjukkan
e. Surat pesanan dari pelanggan tidak ditandatangani oleh penanggung jawab dan
dibubuhi stempel sarana
f. Faktur dan surat pengiriman barang tidak sesuai dgn ketentuan pada pedoman
CDOB serta tidak ditandatangani oleh penanggung jawab

21. Jelaskan tata cara pemusnahan obat golongan NARKOTIKA

Pemusnahan narkotika dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan disaksikan
oleh petugas Badan POM, serta dibuat berita acara pemusnahan
22. Apa yang dimaksud dengan CDAKB
CDAKB adalah pedoman yg digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan
pengendalian mutu yg bertujuan utk menjamin agar produksi alat kesehatan yg
didistribusikan memenuhi persyaratan yg ditetapkan sesuai tujua.n penggunaannya.

23. ALKES adalah

ALKES adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/ implan yg tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit , memulihkan kesehatan pd manusia, dan/ membentuk struktur dan
memperbaiki tubuh.

24. ALKES dibagi menjadi, jelaskan ?

25. Sebutkan aspek aspek CDAKB

1) Sistem Manajemen Mutu
2) Pengelolaan Sumber Daya
3) Bangunan dan Fasilitas
4) Penyimpanan dan Penanganan Persediaan
 5) Mampu Telusur Produk ( Traceability)
6) Penanganan Keluhan
7) Tindakan perbaikan Keamanan di Lapangan ( Field Action/ FSCA)
8) Pengembalian/ Retur Alat Kesehatan
9) Pemusnahan Alat Kesehatan
10) Alat Kesehatan Ilegal dan Tidak Memenuhi Syarat
11) Audit Internal
12) Kajian Manajemen
13) Aktivitas Pihak Ketiga ( Outsourcing activity)

26. Definisi RS
Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan pelayanan
kesehatan perorangan secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat
jalan, dan gawat darurat.

27. Sebutkan tujuan pelayanan kefarmasian di RS

 Menjamin mutu, manfaat, keamanan, serta khasiat sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika.
 Menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian. Instalasi Farmasi harus memiliki
Apoteker dan tenaga teknis kefarmasian agar tercapai sasaran dan tujuan Instalasi
Farmasi
 Melindungi pasien, masyarakat, dan staf dari penggunaan obat yang tidak rasional
dalam rangka keselamatan pasien (patient safety)
 Menjamin sistem pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat yang lebih aman
(medication safety)
 Menurunkan angka kesalahan penggunaan obat.

28. Jelaskan tata cara tahap proses penyusunan formularium di RS

 Membuat rekapitulasi usulan obat dari masing-masing Staf Medik Fungsional (SMF)
berdasarkan standar terapi atau standar pelayanan medik
 Mengelompokkan usulan obat berdasarkan kelas terapi;
 Membahas usulan tersebut dalam rapat Komite/Tim Farmasi dan Terapi, jika
diperlukan dapat meminta masukan dari pakar;
  Mengembalikan rancangan hasil pembahasan Komite/Tim Farmasi dan Terapi,
dikembalikan ke masing-masing SMF untuk mendapatkan umpan balik;
 Membahas hasil umpan balik dari masing-masing SMF;
 Menetapkan daftar obat yang masuk ke dalam Formularium Rumah Sakit;
 Menyusun kebijakan dan pedoman untuk implementasi; dan
 Melakukan edukasi mengenai Formularium Rumah Sakit kepada staf danmelakukan
monitoring.

29. Apa yang disebut dengan HAM

High-alert medication adalah obat yang harus diwaspadai karena sering menyebabkan
terjadi kesalahan/kesalahan serius (sentinel event) dan obat yang berisiko tinggi
menyebabkan Reaksi Obat yang Tidak Diinginkan (ROTD).

30. Obat obat apa saja yang masuk kelompok HAM dan contohnya
 Elektrolit konsentrasi tinggi (misalnya kalium klorida 2meq/ml atau yang lebih pekat,
kalium fosfat, natrium klorida lebih pekat dari 0,9%, dan magnesium sulfat =50% atau
lebih pekat). Elektrolit konsentrasi tinggi tidak disimpan di unit perawatan kecuali
untuk kebutuhan klinis yang penting. Bila ada yang disimpan pada unit perawatan
pasien dilengkapi dengan pengaman, harus diberi label yang jelas dan disimpan pada
area yang dibatasi ketat (restricted) untuk mencegah penatalaksanaan yang kurang hati-
hati.
 Obat-Obat sitostatika.
 Obat yang terlihat mirip dan kedengarannya mirip (Nama Obat Rupa dan Ucapan
Mirip/NORUM, atau Look Alike Sound Alike/ LASA). Penyimpanan obat LASA tidak
ditempatkan berdekatan dan harus diberi penandaan khusus untuk mencegah terjadinya
kesalahan pengambilan obat.

31. DISTRIBUSI RS adalah

Distribusi obat di rumah sakit merupakan suatu rangkaian kegiatan dalam rangka
menyalurkan/menyerahkan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai
dari tempat penyimpanan sampai kepada unit pelayanan/pasien dengan tetap menjamin
mutu, stabilitas, jenis, jumlah, dan ketepatan waktu.
32. Sebutkan dan jelaskan sistem distribusi obat di RS dan keuntungan serta berikan contoh
 Sistem persediaan lengkap di ruangan (floor stock system)
Obat disimpan di ruang perawatan dalam jumlah yang terbatas dan jenis obat tertentu
saja terutama obat-obat yang bersifat emergensi.
Keuntungan sistem ini antara lain
- Obat yang diperlukan segera tersedia bagi penderita
- Pengembalian obat yang tidak terpakai ke IFRS dapat diminimalisir
- Penyalinan kembali order obat dapat diminimalisir
- Jumlah personel IFRS yang diperlukan lebih efisien

 Sistem Resep Perorangan

Semua obat yang diperlukan disiapkan oleh instalasi farmasi berdasarkan resep dokter
untuk masing-masing pasien.
Beberapa keuntungan penerapan sistem ini adalah
- Semua resep atau pesanan obat individu dapat diskrining oleh apoteker
- Ada kesempatan berinteraksi profesional antara apoteker-dokter-perawat-penderita
- Memungkinkan pengendalian yang lebih dekat terhadap perbekalan farmasi yang
dikelola
- Proses penagihan biaya obat menjadi lebih mudah

 Sistem Unit Dosis (UDD)

Adalah sistem pendistribusian sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis
pakai untuk pasien rawat inap berdasarkan resep , namun disiapkan dalam unit dosis
tunggal atau ganda, untuk penggunaan satu kali dosis/pasien. Pada sistem ini obat
didispensing dalam bentuk siap konsumsi dan umumnya disiapkan tidak lebih dari 24
jam persediaan dosis.
Keuntungan sistem UDD :
- Memiliki ini tingkat kesalahan pemberian Obat jauh lebih rendah dibanding sistem
yang lain
- Pasien menerima pelayanan IFRS 24 jam sehari dan pasien hanya membayar obat
yang dikonsumsi saja
- Perawat tinggal menyerahkan obat yang sudah disiapkan oleh IFRS dalam kemasan
untuk sekali konsumsi, sehingga perawat dapat fokus pada tugas utamanya dalam
 merawat pasien. Bila personel IFRS mencukupi, maka penyerahan obat kepada
pasien akan lebih baik bila diserahkan langsung oleh personel IFRS.
- Kesalahan obat dapat diminimalisir karena resep atau order obat diskrining oleh
apoteker dan petugas yang menyerahkan obat kepada pasien dapat melakukan
pengecekan ulang sebelum obat diserahkan.
- Tidak terjadi duplikasi permintaan obat yang berlebihan
- Menghindari kerugian biaya obat yang tidak terbayar oleh pasien
- Menghindari pencurian dan pemborosan obat

 Sistem Kombinasi
Sistem kombinasi diterapkan untuk mengurangi tingkat kesalahan pemberian obat.
Jenis kombinasi :
- Sistem Persediaan Lengkap di Ruangan dan Sistem Resep Perorangan.
- Sistem Resep Perorangan dan Sistem Unit Dosis
- Sistem Persediaan Lengkap di Ruangan dan Sistem Unit Dosis

33. Sebutkan prinsip dasar sistem pengawasan obat dan makanan

 Tindakan pengaman cepat, tepat, akurat dan profesional.
 Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
 Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh mencakup seluruh siklus proses.
 Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional.
 Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum
 Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi
dengan jaringan global.
 Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

34. Sistem pengawasan obat dan makanan ada 3 lapis, sebutkan dan jelaskan
 PEMERINTAH, Fungsi regulatori terhadap produk, sarana dan standard
 PELAKU USAHA, Penyediaan obat dan makanan bermutu
 MASYARAKAT, Perlindungan diri dan keluarga dari obat dan makanan yang berisiko
35. Definisi farmakovigilans
FARMAKOVIGILANS adalah ilmu/ aktivitas yg berhubungan dgn pendeteksian,
penilaian, pemahaman, dan pencegahan kejadian yg tdk diinginkan (adverse reaction) dan
kejadian lainnya akibat penggunaan obat.

36. Bagaimana industri farmasi melakukan farmacovigilans

 Industri farmasi harus memiliki minimal 1 unit yg bertugas utk melaksanakan
farmacovigilans.
 Unit tsb hrs tercantum di dlm struktur organisasi dan harus memiliki uraian tugas yg
jelas serta ada penanggungjawabnya.
 Tanggung jawab penanggung jawab farmakovigilans meliputi :
- Membentuk dan mengelola sistem farmakovigilans di industri farmasi
- Memahami profil keamanan obat dan dpt menjelaskan isu keamanan terkait obat yg
diedarkan
- Dapat dihubungi 24 jam
- Menyiapkan laporan farmakovigilans
- Menyiapkan dan memberi informasi tentang aspek keamanan yg diminta BPOM
dgn segera utk pengkajian manfaat- resiko ( risk-benefit assessment)

37. Definisi ESO

ESO adalah Tiap respon terhadap obat yg merugikan atau tidak diharapkan yg terjadi pada
dosis yg digunakan pd manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi

38. Mengapa MESO diperlukan

 Informasi obat secara lengkap mengenai obat sebelum beredar di pasaran sulit
didapatkan
 Uji klinis yg memenuhi syarat tetap menghasilkan informasi yg terbatas
 Maka perlu dilakukan pemantauan secara sistemik terhadap reaksi yg tidak diinginkan
selama pemakaian obat
39. Apa tujuan MESO
A. Langsung dan Segera
 Menemukan ESO sedini mungkin, terutama :
- Yang berat, Tidak dikenal, Frekuensinya jarang
 Menemukan frekuensi dan insidensi ESO
- Yang sudah dikenal sekali, Yang baru saja ditemukan
 Mengenal semua faktor yg mungkin dapat menimbulkan/ mempengaruhi timbulnya
ESO atau mempengaruhi angka kejadian dan hebatnya reaksi ESO

B. Selanjutnya
 Memberi umpan balik adanya interaksi pada petugas kesehatan
 Membuat peraturan yang sesuai
 Memberi peringatan pada umum bila dibutuhkan
 Membuat data esensial yang tersedia sesuai sistem yang dipakai WHO

40. Mengapa MESO merupakan tugas dari PFT

 Kegiatan ini menyangkut pengetahuan, kemampuan dan kewaspadaan dari team
pelayanan kesehatan ( dokter, apoteker, perawat)
 KFT merupakan forum komunikasi para dokter dan farmasis ttg segala aspek obat
dalam seluruh kegiatan pelayanan kesehatan di rumah sakit

41. Sebutkan faktor penentu ESO Onset of reaction dosis obat yang diberikan
 Penyakit dan Variabel Keadaan Patofisiologis tubuh
 Riwayat terjadinya alergi atau reaksi terhadap obat
 Dosis obat yg diberikan
 UMUR, ESO mudah terjadi pada individu dgn umur sangat muda atau sangat tua

42. Sebutkan faktor penentu ESO penyakit variable keadaan patofisiologis tubuh
 Dapat terjadi karena ada perubahan, pengaturan farmakokinetik dan sensitivittas
jaringan. Misalnya pada pasien ginjal, saat kehamilan, dan penyakit hati.
 Jenis kelamin, ESO lbh sering terjadi pada wanita hal ini dikarenakan adanya perbedaan
hormon
 Riwayat terjadinya alergi atau reaksi terhadap obat