I.

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI

PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

1.1 Intro
Tujuan utama dari drug recall adalah untuk melindungi kesehatan masyarakat
dengan menghapus produk dari perdagangan yang telah ditetapkan menjadi tidak
aman. Sebuah recall plan dapat membantu dalam pelaksanaan penarikan dengan
pembagian tugas, penyebaran informasi kontak, dan menyediakan template yang
tersedia untuk komunikasi. Personalia yang akan berpartisipasi dalam penarikan
produk perusahaan harus meninjau recall plan dan akrab dengan pelaksanaan
rencana.

1.2 Pernyataan Recall Plan

Perusahaan kami mengelola recall plan yang memberikan prosedur tertentu,
mendefinisikan istilah, dan memberikan peran serta tanggung jawab ketika masalah
keamanan obat muncul dengan salah satu produk kami. Rencananya akan diaktifkan
setiap kali persyaratan recall potensial muncul dan mencakup unsur-unsur sebagai
berikut:
1. Membentuk anggota komite recall
2. Membentuk tugas dan tanggungjawab komite recall
3. Menentukan personil utama dan informasi kontak eksternal
4. Membentuk prosedur recall
5. Template Komunikasi
Keberhasilan rencana bergantung pada pelaksanaan yang tepat dari elemen rencana
dan informasi up-to-date.

1.3 Recall Plan Flow Charts

Berikut dua diagram representasi grafis dari berbagai langkah penarikan
kembali. Gambar 1, menggambarkan evaluasi khas keluhan atau kondisi yang dapat
menyebabkan penarikan kembali. Gambar 2, menguraikan berbagai langkah penarikan
kembali.
1.4 Prosedur Recall
 Prosedur recall menguraikan kegiatan yang perusahaan kami akan ambil
untuk mengelola penarikan kembali produk kami yang telah ditentukan menjadi
tidak aman dan atau dikenakan tindakan regulasi. Prosedur ini mengandung unsur-
unsur utama recall di antaranya :
1. Penugasan peran dan tanggung jawab
2. Evaluasi pengaduan atau kondisi
3. Identifikasi produk yang terlibat
4. Pemberitahuan pihak yang terkena dampak
5. Penghapusan produk yang terkena recall

1.4.1 Penugasan Peran dan Tanggungjawab

Peran dan tanggung jawab dari setiap individu dalam Komite Recall harus
didefinisikan secara jelas dalam recall plan. Pengawasan dari elemen recall berikut
harus diserahkan kepada anggota tim Recall. Satu individu mungkin bertanggung jawab
untuk lebih dari satu elemen recall.
a) Recall Coordinator
Recall Coordinator, telah diberi wewenang oleh manajemen perusahaan kami
untuk melaksanakan kegiatan recall. Tanggungjawab Recall Coordinator
meliputi, tetapi tidak terbatas pada:
∗ Meyakinkan dokumentasi dari semua keputusan dan tindakan recall
dalam file induk recall
∗ Memulai pembentukan komite recall
∗ Mengaktifkan berbagai komponen dalam perusahaan untuk bantuan
prioritas
∗ Membuat keputusan recall atas nama perusahaan kami
∗ Mengelola dan mengkoordinasikan pelaksanaan penarikan kembali
produk perusahaan
∗ Menjaga manajemen informasi pada semua tahap recall
b) Komite Recall
 Komite Recall perusahaan kami terdiri dari berbagai komponen organisasi
perusahaan. Fungsi-fungsi berikut harus diwakili di komite tersebut, seorang
individu mungkin bertanggung jawab untuk lebih dari satu fungsi :

· Management (Administration) Operations

· Recall Coordinator · Production
· Accounting · Purchasing
· Consumer Affairs/Public Relations · Quality Assurance
· Customer Service · Sales
· Distribution and Supply · Maintenance
· Information Technology · Records Management
· Legal Counsel · Regulatory Affairs
· Marketing · Sanitation

1.4.2 Evaluasi Pengaduan atau Kondisi

Penerimaan pengaduan, pengolahan, dan evaluasi adalah langkah pertama
dalam proses recall. Langkah-langkah yang terlibat dalam proses evaluasi adalah:
∗ Menerima keluhan : file aduan yang berisi keluhan produk perusahaan harus
diterima dan disimpan. Informasi yang harus dipertahankan dalam file keluhan
produk adalah: informasi kontak Pemohon, masalah yang dilaporkan dengan
produk, identifikasi produk, penyimpanan produk, tanggal pembelian produk dan
lokasi serta rincian penyakit dan cedera yang dialami.
∗ Memberikan pengaduan tersebut kepada staf yang berpengetahuan untuk
evaluasi awal. Jika penilaian awal menunjukkan recall mungkin diperlukan,
Koordinator Recall merakit Komite Recall untuk evaluasi penuh.
∗ Menentukan bahaya dan mengevaluasi masalah keamanan produk tersebut.
∗ Menentukan strategi penghapusan produk yang sesuai dengan ancaman dan
lokasi di masyarakat
∗ Menghubungi pihak berwenang yang terkait.
∗ Pemberitahuan penasehat hukum, asuransi, dll yang sesuai.
∗ Menjaga log peristiwa recall termasuk informasi seperti tanggal, tindakan,
komunikasi, dan keputusan.
1.4.3 Identifikasi Produk yang Terlibat
 Ini adalah tanggung jawab perusahaan kami untuk memastikan
pengidentifikasian semua produk dan jumlah produk yang terlibat dalam recall. Selain
itu, penentuan harus dilakukan jika ada kode-kode lain, merek atau ukuran produk
ditangani oleh perusahaan yang terpengaruh. Daftar distribusi harus disiapkan sebagai
bagian dari proses identifikasi. Daftar distribusi harus minimal mengidentifikasi :
∗ Nama Akun (penerima barang) yang menerima produk recall
∗ Alamat Akun
∗ Nama kontak
∗ Nomor telepon Kontak
∗ Jenis akun (misalnya, produsen, distributor, pengecer)
Informasi tambahan yang berhubungan dengan informasi produk dapat termasuk:
∗ Jumlah produk yang diterima / dikirim
∗ Tanggal shipping produk
∗ Jumlah produk yang dikembalikan
∗ Jumlah produk yang dikonsumsi

1.4.4 Pemberitahuan Pihak yang terkena dampak

Pemberitahuan selama penarikan kembali harus dilakukan secara tepat waktu
dan harus mencakup lembaga yang sesuai peraturan, rantai distribusi produk, dan
konsumen bila diperlukan. Pemberitahuan recall biasanya digunakan untuk
memberitahu badan pengatur dan bisnis-bisnis dalam rantai distribusi. Siaran pers
umumnya berorientasi kepada konsumen, tetapi dapat digunakan untuk memberitahu
pihak yang terkena dampak.
∗ Agen Regulasi harus diberitahu pada kesempatan pertama setelah keputusan
telah dibuat untuk melakukan recall.
∗ Kontak Rantai Distribusi akan diberitahu dengan cara yang tepat (telepon, fax,
email, surat, dll). Disarankan bahwa pemberitahuan tertulis recall diberikan
kepada semua penerima barang.
 ∗ Konsumen harus diberitahu oleh metode yang paling efektif yang tersedia. Jika
sesuai, siaran pers dapat digunakan untuk memberitahu konsumen.
Pertimbangan untuk mempersiapkan siaran pers meliputi:
· Penerbitan siaran pers harus menjadi prioritas tertinggi dan harus
dikeluarkan segera.
· Koordinator dengan FDA harus dikonsultasikan sebelum penerbitan
siaran pers bila memungkinkan.
· Semua informasi yang relevan harus dimasukkan dalam siaran pers.

1.4.5 Penghapusan Produk yang Terkena Recall

Prosedur untuk menghilangkan produk yang terkena recall dapat dibagi menjadi
lima komponen termasuk : removal, kontrol, disposisi produk yang terpengaruh,
efektivitas recall, dan terminasi recall.
a) Removal
Semua upaya yang wajar harus dilakukan untuk menghapus produk yang
terkena dampak dari perdagangan.
· Produk dalam perdagangan harus ditahan, dipisahkan, dan ditangani
dengan cara yang ditentukan oleh perusahaan recalling.
· Produk yang masih dalam kontrol perusahaan recall (misalnya persediaan
yang terletak di tempat, di transit, dalam penyimpanan off-site, dan
distribusi offsite) harus ditahan, dan dipisah.
· Semua jumlah dan kode identifikasi harus didokumentasikan untuk
membantu dalam rekonsiliasi jumlah produk.
b) Pengendalian Produk Recall
Ketika perusahaan kami memilih untuk mempertahankan produk recall,
kontrol recall harus dilakukan untuk mencegah masuknya kembali produk ke
dalam perdagangan. Semua produk yang terkena recall akan ditandai
dengan jelas, bukan untuk dijual atau didistribusikan, dan disimpan di daerah
yang terpisah dari setiap produk obat lainnya. Semua kuantitas dan kode
identifikasi harus didokumentasikan untuk membantu dalam rekonsiliasi
jumlah produk.
c) Disposisi produk
Disposisi akhir dari produk pulih harus ditentukan. Disposisi akhir harus
ditinjau dan disetujui oleh badan pengawas. Pilihannya meliputi:
· Redirection - Produk dapat dialihkan untuk keperluan lain selain
konsumsi manusia.
· Destruction - Produk bertekad untuk menjadi aman untuk konsumsi
manusia mungkin hancur atau didenaturasi, dan dibuang dengan cara
yang tepat.
· Rekondisi - Produk dapat dikerjakan ulang untuk menghilangkan risiko
keamanan. Sebagai contoh, akan relabeling produk untuk menyatakan
bahwa alergen hilang dari label.
Semua kuantitas, kode identifikasi, dan disposisi harus didokumentasikan.
d) Efektivitas Recall
Perusahaan kami bertanggung jawab untuk menentukan apakah recall ini
efektif. Cek efektivitas recall dengan cara memverifikasi bahwa semua
penerima barang telah diberitahu dan telah mengambil tindakan yang tepat.
Langkah-langkahnya meliputi:
· Memverifikasi bahwa semua penerima barang telah menerima
pemberitahuan.
· Memverifikasi bahwa penerima barang telah mengambil tindakan yang
tepat.
· Jika respon dari penerima barang kita kurang dari 100%, maka recall
harus dianggap tidak efektif dan strategi recall harus ditinjau kembali.
Keadaan tertentu, juga mungkin memerlukan penilaian ulang strategi
recall.
Semua verifikasi harus didokumentasikan.
e) Terminasi recall
Penghentian recall dapat dipertimbangkan setelah semua upaya-upaya yang
dilakukan untuk menghapus produk yang masih terkena dampak dari
perdagangan, termasuk rekonsiliasi, efektivitas recall dan disposisi. Sebuah
penghentian recall dapat diminta dengan mengajukan permohonan tertulis
kepada pihak yang berwenang.