BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Beberapa tahun terakhir ini kasus product recall kerap ditemui untuk berbagai produk.
Penarikan kembali suatu produk atau yang lebih dikenal dengan product recall biasa
terjadi untuk produk cacat yang disebabkan kelalaian perusahaan saat produksi. Para
produsen melakukan langkah product recall untuk memperbaiki citra produsen serta
menjaga kepercayaan konsumen, karena para produsen tentunya tidak ingin kehilangan
konsumennya. Penarikan kembali produk obat atau sering disebut recall di industri
farmasi ini baik sukarela maupun wajib harus dilaporkan ke Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia (BPOM).
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets
atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk
tidak layak lagi diedarkan karena tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat, mutu, dan label. Penarikan produk merupakan cara efektif untuk
melindungi publik/konsumen dari risiko produk yang membahayakan.
Dalam pelaksanaan proses recall atau penarikan kembali Apoteker Penanggung Jawab
PBF bertugas dalam pembuatan surat penarikan (yang merujuk pada surat BPOM dan
Principal untuk mandatory, dan hanya merujuk pada surat Principal untuk voluntary),
membuat historical sales agar pelaksanaan recall lebih efisien dan memudahkan dalam
menelusuri batch yang beredar, 3 membuat form penarikan, menginstruksikan
dilakukannya penarikan, yang terakhir harus dilakukan adalah memastikan bahwa barang
recall disimpan di ruang karantina. Dengan pelaksanaan proses recall berdasarkan
kebutuhannya, diharapkan dapat menjamin konsumen hanya mendapatkan produk yang
berkualitas dan layak digunakan serta PBF bersikap patuh terhadap regulasi yang berlaku.
1.2 Tujuan
Adapun tujuan recall adalah untuk memastikan proses penarikan obat dari seluruh gudang
(pusat/cabang) dan/atau pelanggan dalam tenggang waktu yang sudah ditetapkan, dengan
prinsip: tepat waktu, tepat jumlah, dan dengan proses yang baik dan benar sesuai instruksi
BPOM/principal sehingga tidak menimbulkan kerugian bagi masyarakat.
1.3 Manfaat
Adapun manfaat yang diperoleh dari pembuatan tugas khusus ini adalah untuk
menambah pengetahuan pembaca mengenai proses recall obat.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Definisi Recall
Penarikan kembali produk (recall) merupakan proses penarikan atau penghilangan
produk farmasi dari rantai distribusi dikarenakan kerusakan produk, komplain dari reaksi
obat pada produk. Bisa juga penarikan produk dikarenakan adanya pemalsuan obat.
Penarikan produk dapat diinisiasi oleh pabrik pembuat obat, pedagang besar farmasi atau
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Recall dapat dilakukan baik seuai instruksi
BPOM (penarikan wajib) atau secara inisiatif sendiri (penarikan mandiri). Penarikan
mandiri meliputi proses penerimaan informasi recall, menyiapkan arahan ke
gudang/cabang, dan rekap hasil recall ke BPOM.
Recall atau disebut sebagai penarikan kembali produk obat adalah sebuah kegiatan
penarikan kembali produk obat yang telah beredar di pasaran akibat ditemukannya
penyimpangan sehingga produk obat tersebut ditarik untuk mencegah resiko yang dapat
membahayakan kesehatan pasien. Penarikan kembali obat tercantum di dalam BAB VI
dalam pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bersamaan dengan pembahasan
terkait keluhan, obat dan/atau bahan obat kembalian, serta obat diduga palsu.
2.2 Klasifikasi Recall
1. Recall Kelas I : Untuk obat yang berakibat fatal seperti kematian, cacat permanen,
cacat janin, atau efek serius bagi kesehatan.
 Contoh: obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, terkontaminasi,
kekeliruan zat aktif/tidak sesuai label.
2. Recall Kelas II : Untuk obat yang mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru
yang bersifat temporary dan reversible.
 Contoh : tidak ada jaminan steril pada sediaan steril, informasi yang
salah terkait khasiat, terkontaminasi, dan tidak memenuhi spesifikasi keseragaman.
3. Recall Kelas III : Untuk obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan bagi
kesehatan.
 Contoh : label salah, tidak memenuhi spesifikasi, dan kemasan yang
rusak sehingga mempengaruhi khasiat/mutu.
 BAB III
METODE
3.1 Metode Pelaksanaan Kegiatan
Metode pelaksanaan kegiatan ini dilakukan dengan melakukan presentasi dan
pemaparan materi/tugas. Kemudian melakukan diskusi dan tanya jawab, melakukan pre-
test sebelum pemberian materi untuk mengukur tingkat pengetahuan peserta dan post-test
untuk mengevaluasi pemahaman peserta setelah materi diberikan.
Adapun metode yang dilakukan dalam pelaksanaan Recall mengacu pada panduan
CDOB 2020, yaitu:
 Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat yang
ditarik kembali.
 Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab
terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran.
 Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah,
aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
 Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan
persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
 Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan
dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi
antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.
 Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada
pemberitahuan. 7
 Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh
instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
 Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan
(antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat (antara lain bets,
jumlah yang dikirim).
 Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu tersedia
pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.
 Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus dievaluasi secara
berkala.
 Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar.
 Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi
berwenang baik di pusat maupun daerah.
 Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat dapat
dilaksanakan.
 Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan
olehpenanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas.
 Semua proses penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik.
3.2 Waktu dan Tempat Pelaksanaan
Pelaksanaan kegiatan dilakukan pada tanggal 18 September sampai 14 Oktober 2023
di PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan yang berlokasi di Jalan Asoka No. 95/97,
Asam kumbang, Kec. Medan Selayang.
3.3 Peserta Kegiatan
 Peserta yang mengikuti kegiatan PKPPA di PT. AntarMitra Sembada Cabang Medan adalah
mahasiswa Universitas Sari Mutiara Indonesia Medan yang berjumlah 3 orang.
 BAB IV
PEMBAHASAN
4.1 Penanggung Jawab Recall
Adapun dalam melaksanakan recall, yang bertanggung jawab terhadap prosedur
recall adalah sebagai berikut:
 Apoteker Penanggung Jawab Pusat bertanggung jawab menginformasikan perintah
penarikan ke cabang, dan melaporkan hasil penarikan ke BPOM
.  Apoteker Penanggung Jawab Cabang bertanggung jawab melaksanakan penarikan
produk dan melaporkan hasilnya ke pusat dan BPOM.
 Salesman dan Supervisor sales bertanggung jawab melakukan penarikan produk
dari pelanggan.
 Petugas gudang melakukan penerimaan, penyimpanan, dan pengembalian produk
yang ditarik.
 Manager Logistic/Kepala Cabang melakukan pengawasan atas penarikan produk.
4.2 Prosedur Tetap Recall
Adapun prosedur tetap (Protap) pelaksanaan Recall obat adalah sebagai berikut:
1. BPOM mengeluarkan surat perintah penarikan resmi yang ditujukan kepada
distributor, yang berisi:
 Nama produk, no batch, dan alasan recall.
 Batas waktu recall hingga pengembalian ke prinsipal.
2. Apoteker Penanggung Jawab Pusat menginstruksikan recall dan penghentian
penyaluran (maks. 1x24 jam) melalui email (ke seluruh Apoteker Penanggung
Jawab, Kepala Cabang, Logistik, dan Supervisor sales) mencakup informasi nama
produk dan no batch, serta batas waktu recall.
3. Apoteker Penanggung Jawab Pusat/Cabang menelusuri data distribusi produk
untuk mengetahui pendistribusian obat yang di recall.
4. Logistik Cabang memblokir data di sistem agar obat yang di recall di gudang
tidak diproses untuk penjualan.
5. Apoteker Penanggung Jawab Cabang membuat surat pengantar recall ke
pelanggan (outlet) dengan melampirkan surat dari prinsipal, apabila sudah ada
yang terjual ke pelanggan.
6. Sales menyerahkan surat pemberitahuan recall kepada pelanggan untuk segera
dilakukan penghentian penyaluran.
7. Sales melakukan penarikan stok fisik yang ada dipelanggan sesuai no batch
dan batas waktu recall.
8. Apabila batas waktu recall tidak cukup, Apoteker Penanggung Jawab Cabang
mengonfirmasikan ke Apoteker Penanggung Jawab Pusat untuk memberikan extra
time recall.
9. Apoteker Penanggung Jawab Pusat meminta ke prinsipal agar batas waktu
diperpanjang.
10. Sales menyerahkan produk recall ke Bagian Gudang dengan melampirkan
form TTRB (Tanda Terima Retur Barang) dan faktur. Pelanggan harus
11 membuat surat pernyataan produk recall sudah tidak ada, apabila sudah tidak
memiliki stok produk yang direcall tersebut.
11. Petugas Gudang Cabang menerima produk fisik yang direcall sesuai jumlah
dan batch, dan disimpan di ruang/lemari terkunci dengan label “PRODUK
RECALL”.
12. Petugas Gudang Cabang menyerahkan Tanda Terima Retur Barang (TTRB) ke
Administrasi sales untuk diinput ke sistem.
13. Apoteker Penanggung Jawab Cabang merekapitulasi produk recall dan
mengonfirmasi ke Apoteker Penanggung Jawab Pusat melalui email serta
mengirimkan produk hasil recall yang disertai surat konfirmasi.
14. Bila produk recall langsung dikirim ke prinsipal, maka Pusat harus
mendapatkan tembusan.
15. Petugas Gudang Pusat menerima produk fisik recall dari cabang dengan
mencocokkan jumlah dan bets, lalu disimpan ke gudang recall dan dikunci.
16. Apoteker Penanggung Jawab Pusat merekapitulasi recall dan surat konfirmasi
ke prinsipal.
17. Logistik Pusat melalui sistem, melakukan receive dan mengeluarkan stok dari
sistem (move order) ke prinsipal.
18. Petugas Gudang Pusat mengirim hasil recall ke prinsipal disertai dengan surat
konfirmasi recall.
19. Dokumentasikan: Cabang : Surat recall dari principal, email pemberitahuan
dari pusat, data distribusi produk, surat pemberitahuan recall ke outlet, surat
pernyataan dari outlet jika produk habis/kosong, Tanda Terima Retur Barang
(TTRB) dan copy faktur dari outlet. Pusat : surat recall dari principal, email
pemberitahuan recall ke cabang, data distribusi produk, surat konfirmasi dari
cabang, surat konfirmasi ke prinsipal serta pelaporan.
20. Pelaksanaan/hasil recall dari outlet dilaporkan oleh cabang ke BPOM
setempat, sedangkan hasil dari seluruh cabang dilaporkan oleh Pusat ke BPOM.
Berdasarkan prosedur Recall diatas, maka perusahaan telah melaksanakan
prosedur Recall sesuai dengan ketentuan CDOB yang berlaku.
 BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
 Recall adalah proses penarikan atau penghilangan produk farmasi dari rantai
distribusi dikarenakan kerusakan produk, komplain dari reaksi obat pada produk,
maupun dikarenakan adanya pemalsuan obat.
 Dalam melaksanakan Recall bagian yang bertanggung jawab ialah: Apoteker
Penanggung Jawab Pusat, Apoteker Penanggung Jawab Cabang, Salesman dan
Supervisor sales, Petugas Gudang, serta Manager Logistic/Kepala Cabang.
 Penarikan kembali atau Recall Produk memiliki prosedur tetap yang dibuat
sesuai ketentuan yang berlaku.
5.2 Saran
Dalam hal ini, hendaknya para petugas melaksanakan protap Recall dengan
sebagaimana mestinya sehingga proses penarikan obat dari seluruh gudang
(pusat/cabang) dan/atau pelanggan dalam tenggang waktu yang sudah ditetapkan
berjalan sesuai dengan prinsipnya.