PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI (GELOMBANG IV)

RESUME
KOMPETENSI KHUSUS 26, 27, & 28

OLEH :

NAMA : FITRIAH SALMA

STAMBUK : 15120210198
KELOMPOK : VII
PEMBIMBING : apt. HARTI WIDIASTUTI, S.Farm.,
M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2022
 KOMPETENSI KHUSUS 26
PRINSIP PENANGANAN KELUHAN DAN OBAT
KEMBALIAN

Menurut CPOB, 2018

Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur yang
sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau
keluhan termasuk potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan
obat termasuk obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif. Personel yang
terlatih dan berpengalaman hendaklah bertanggung jawab untuk mengelola
investigasi keluhan dan cacat mutu serta memutuskan langkah-langkah yang harus
diambil untuk mengelola setiap potensi risiko yang muncul akibat masalah
tersebut, termasuk penarikan.
Jika ditemukan atau dicurigai cacat mutu pada suatu bets, maka hendaklah
dipertimbangkan untuk memeriksa bets atau mungkin produklain untuk
memastikan apakah bets lain atau produk lain tersebut juga terkena dampak.
Terutama hendaklah diinvestigasi apabila bets lainmengandung bagian atau
komponen yang cacat. Cacat mutu hendaklah dilaporkan tepat waktu oleh pabrik
pembuat kepada pemegang izin edar dan semua otoritas pengawas obat terkait
dalam kasus-kasus di mana cacat mutu dapat mengakibatkan penarikan atau
pembatasan pasokan produk.
Jika situasi mengharuskan, hendaklah dilakukan pengkajian keluhan oleh
para agen, perantara, pedagang, distributor, perusahaan pengemas ulang dan
perusahaan pelabel ulang dengan pabrik orisinal BAO atau produk antara untuk
menentukan apakah tindak lanjut perlu dilakukan, terhadap pelanggan lain yang
mungkin telah menerima BAO atau produk antara yang sama, atau dengan Badan
POM atau dengan keduanya. Investigasi terhadap penyebab keluhan atau
penarikan hendaklah dilakukan dan didokumentasikan oleh pihak yang
berkepentingan.
Jika keluhan direferensikan ke pabrik orisinal BAO atau produk antara,
catatan yang disimpan oleh agen, perantara, pedagang, distributor, perusahaan
pengemas ulang atau perusahaan pelabel ulang hendaklah mencantumkan semua
respons yang diterima dari pabrik orisinal BAO atau produk antara (termasuk
tanggal dan informasi yang diberikan). Produk kembalian hendaklah ditangani
seperti yang dijelaskan dalam Butir
Prosedur Penanganan dan Investigasi Keluhan Termasuk Cacat Mutu yang
Mungkin Terjadi
 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci tindakan yang
diambilsetelah menerima keluhan. Semua keluhan hendaklah
didokumentasikandan dinilai untuk menetapkan apakah terjadi cacat mutu
atau masalah lain.
 Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah keluhan atau
cacat mutu yang dicurigai berkaitan dengan pemalsuan.
 Karena tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan oleh cacat mutu,
keluhan yang tidak menunjukkan potensi cacat mutu hendaklah
didokumentasikan dengan tepat dan dikomunikasikan kepada bagian atau
personel yang relevan yang bertanggung jawab atas investigasi dan
pengelolaan keluhan terkait, misal dugaan efek samping.
 Hendaklah tersedia prosedur untuk memfasilitasi permintaan investigasi mutu
dari suatu bets obat dalam rangka investigasi dugaan efek samping yang
dilaporkan.
 Ketika investigasi cacat mutu dimulai, hendaklah tersedia prosedur yang
setidaknya mencakup hal-hal berikut:
1. Deskripsi cacat mutu yang dilaporkan.
2. Penentuan luas dari cacat mutu. Hendaklah dilakukan pemeriksaan atau
pengujian sampel pembanding dan/atau sampel pertinggal, dan dalam kasus
tertentu, peninjauan catatan produksi bets, catatan sertifikasi bets dan
catatan distribusi bets (khususnya untuk produk yang tidak tahan panas)
hendaklah dilakukan.
3. Kebutuhan untuk meminta sampel atau produk cacat yang dikembalikan
dan bila sampel telah tersedia, kebutuhan untuk melakukan evaluasi yang
memadai.
4. Penilaian risiko yang ditimbulkan oleh cacat mutu, berdasarkan tingkat
keparahan dan luas dari cacat mutu.
 5. Proses pengambilan keputusan yang akan digunakan terkait dengan
kemungkinan kebutuhan tindakan pengurangan-risiko dalam jaringan
distribusi, seperti penarikan bets/produk atau tindakan lain.
6. Penilaian dampak dari tindakan penarikan obat terhadap ketersediaannya di
peredaran bagi pasien, dan kebutuhan untuk melaporkan dampak penarikan
obat kepada otoritas terkait.
7. Komunikasi internal dan eksternal yang perlu dilakukan sehubungan
dengan cacat mutu dan investigasi.
8. Identifikasi potensi akar masalah dari cacat mutu.
9. Kebutuhan untuk melakukan identifikasi dan mengimplementasikan
Tindakan Korektif dan Pencegahan yang tepat, dan penilaian terhadap
efektivitasnya.

Obat Kembalian
Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan
industri farmasi hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi
label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan mutunya
masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai prosedur tertulis. Evaluasi tersebut
meliputi pertimbangan sifat produk, kondisi penyimpanan khusus yang
diperlukan, kondisi dan riwayat produk serta lama produk dalam peredaran.
Bilamana ada keraguan terhadap mutu, produk tidak boleh dipertimbangkan untuk
didistribusikan atau dipakai lagi, walaupun pemrosesan ulang secara kimia untuk
memperoleh kembali bahan aktif dimungkinkan. Tiap tindakan yang diambil
hendaklah dicatat dengan baik.
Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,
penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan
apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah
dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian
dapat dikategorikan sebagai berikut:
1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan;
2. Produk kembalian yang dapat diproses ulang;
3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses
ulang.
Prosedur hendaklah mencakup:
1. Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian;
2. Penyimpanan produk kembalian dalam karantina;
3. Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian
Pengawasan Mutu;
4. Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah
produk dapat diproses ulang atau tidak;
5. Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil pengolahan
ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan.
Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah
disiapkan. Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan pencegahan terhadap
kontaminasi lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang
tidak mempunyai wewenang.
 KOMPETENSI KHUSUS 27
PERSYARATAN HIGIENE DAN PELATIHAN KARYAWAN

Persyaratan Higienis
Program higiene yang rinci hendaklah disiapkan dan disesuaikan dengan berbagai
kebutuhan di pabrik. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang
berkaitan dengan praktik kesehatan dan higiene serta pakaian personel. Prosedur
hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personel yang bertugas
di area produksi dan pengawasan. Pelaksanaan program higiene hendaklah
didorong oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan
1. Personel hendaklah menerapkan sanitasi yang baik dan kebiasaan sehat.
2. Personel hendaklah mengenakan pakaian bersih dan sesuai untuk kegiatan
pembuatan di mana mereka terlibat dan bila perlu, pakaian ini hendaklah
diganti. Pakaian perlindung tambahan, seperti penutup kepala,wajah, tangan
dan lengan hendaklah dikenakan jika diperlukan, untuk melindungi produk
antara dan BAO dari kontaminasi.
3. Personel hendaklah menghindari kontak langsung dengan produk antara atau
BAO.
4. Merokok, makan, minum, mengunyah dan menyimpan makanan hendaklah
dibatasi pada area tertentu yang telah ditetapkan yang terpisah dari area
pembuatan.
5. Personel yang menderita penyakit infeksi atau memiliki luka terbuka pada
permukaan yang terpapar di tubuh tidak boleh melaksanakan kegiatan yang
dapat memengaruhi mutu BAO. Tiap personel yang kapanpun terlihat (melalui
baik pemeriksaan medis maupun pengamatan supervisor) memiliki tanda-
tanda sakit atau luka terbuka hendaklah tidak dilibatkan dalam kegiatan di
mana kondisi kesehatan dapat merugikan mutu BAO sampai kondisinya pulih
atau personel medis yang terkualifikasi memutuskan bahwa keterlibatan
personel tersebut tidak akan membahayakan keamanan atau mutu BAO.
Higiene Perorangan
1. Program higiene yang rinci hendaklah disiapkan dan disesuaikan dengan
berbagai kebutuhan di pabrik. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur
yang berkaitan dengan praktik kesehatan dan higiene serta pakaian personel.
2. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketatoleh setiap personel
yang bertugas di area produksi dan pengawasan. Pelaksanaan program higiene
hendaklah didorong oleh manajemen dandibahas secara luas selama sesi
pelatihan.
3. Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saatproses
perekrutan. Merupakan kewajiban industri farmasi agar tersedia instruksi yang
memastikan bahwa kesehatan personel yang dapat memengaruhi mutu produk
harus diketahui perusahaan. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal, hendaklah
dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personel bila
diperlukan.
4. Hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada orang yang
berpenyakit menular atau memiliki lesi terbuka pada tubuh terlibat dalam
pembuatan obat. Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan.
5. Makan, minum, mengunyah atau merokok, atau menyimpan makanan,
minuman, bahan merokok atau obat-obatan pribadi di area produksi dan area
gudang hendaklah dilarang. Secara umum, hendaklah dilarang melakukan
kegiatan yang tidak higienis di dalam area pembuatan atau diarea lain yang
dapat memengaruhi mutu produk.
6. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
produk yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan
dengan produk. Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan
sarana cuci tangan.
7. Persyaratan khusus untuk pembuatan produk tertentu, misal sediaan steril,
tercakup dalam Aneks 1 Pembuatan Produk Steril.
8. Kewajiban tiap personil mengamati peraturan mengenai kesehatan kerja,
pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personel, demikian pula
 pengawasan higiene terhadap proses pembuatan obat yang harus diterapkan
oleh personil.

ANEKS 1 PRODUK STERIK (PERSONALIA)

Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial. Personel
yang terlibat dalam pembuatan produk steril hendaklah diinstruksikan untuk
melaporkan semua kondisi kesehatan yang dapat menyebabkan penyebaran
kontaminan yang tidak normal jumlah dan jenisnya; pemeriksaan kesehatan secara
berkala perlu dilakukan. Tindakan yang diambil terhadap personel yang dapat
menimbulkan bahaya kontaminasi mikrobiologis hendaklah diputuskan oleh
personel kompeten yang ditunjuk.
 Pakaian rumah dan pakaian kerja reguler tidak boleh dibawa masuk ke
dalam kamar ganti pakaian yang berhubungan dengan ruang ber-Kelas B
dan C. Untuk tiap personel yang bekerja di Kelas A/B, pakaian kerja steril
(disterilkan atau disanitasi dengan memadai) hendaklah disediakan untuk
tiap sesi kerja. Sarung tangan hendaklah secara rutin didisinfeksi selama
bekerja. Masker dan sarung tangan hendaklah diganti paling sedikit pada
tiap sesi kerja.
 Penggantian dan pencucian hendaklah mengikuti prosedur tertulis yang
didesain untuk meminimalkan kontaminasi pada pakaian area bersih atau
membawa masuk kontaminan ke area bersih.
 Arloji, kosmetika dan perhiasan tidak boleh dipakai di area bersih.
 Personel yang memasuki area bersih atau area steril hendaklah mengganti
dan mengenakan pakaian khusus yang juga mencakup penutup kepala dan
kaki. Pakaian ini tidak boleh melepaskan serat atau bahan partikulat dan
hendaklah mampu menahan partikel yang dilepaskan oleh tubuh. Pakaian
ini hendaklah nyaman dipakai dan agak longgar untuk mengurangi
gesekan. Pakaian ini hanya boleh dipakai di area bersih atau area steril
yang relevan.
Pelatihan Karyawan
1. Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personelyang
karena tugasnya berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan
bagi personel lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk.
2. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik Sistem Mutu Industri
Farmasi dan CPOB, personel baru hendaklah memperoleh pelatihan sesuai
dengan tugas yang diberikan kepadanya. Pelatihan berkesinambungan
hendaklah juga diberikan, dan efektivitas penerapannya hendaklah dinilai
secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui
olehKepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu atau Kepala Pemastian Mutu.
Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
3. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja diarea di
mana kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih atauarea
penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius atau
menimbulkan sensitisasi.
4. Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
dibawa masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila
tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu,
terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian pelindung yang
dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.
5. Sistem Mutu Industri Farmasi dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas secara
mendalam selama pelatihan. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang
terkualifikas.
 KOMPETENSI KHUSUS 28
ASPEK PENUNJANG DALAM INDUSTRI FARMASI
MELIPUTI AIR, UDARA DAN LIMBAH

Menurut CPOB, 2018 :

Semua sarana penunjang yang dapat memengaruhi mutu produk (misal uap
panas, gas, udara bertekanan dan sistem tata udara) hendaklah dikualifikasi dan
dipantau sebagaimana seharusnya dan hendaklah diambil tindakan bila batas
dilampaui. Sistem ventilasi, filtrasi dan pembuangan udara yang memadai
hendaklah tersedia, di mana diperlukan. Sistem tersebut hendaklah didesain dan
dikonstruksikan untuk meminimalisasi risiko kontaminasi dan kontaminasi silang
serta hendaklah mencakup peralatan untuk pengendalian tekanan udara,
mikroorganisme (bila diperlukan), debu, kelembaban dan suhu, sebagaimana
seharusnya sesuai tahap pembuatan.
Limbah cair, limbah padat dan limbah lain (misal: produk sampingan padat,
cair atau gas hasil pembuatan) di- dan dari bangunan serta area sekitar hendaklah
dibuang secara aman, tepat waktu dan bersih. Wadah dan/atau pipa untuk limbah
hendaklah diidentifikasi secara jelas. Limbah tidak boleh dibiarkan menumpuk.
Limbah hendaklah dikumpulkan dalam wadah penampung yang sesuai untuk
disingkirkan ke lokasi pengumpulan di luar bangunan dan dimusnahkan dengan
metode yang aman dan saniter secara teratur dalam interval waktu pendek.
Limbah radioaktif hendaklah dipisahkan ke dalam beberapa kategori seperti
yang dapat terbakar dan tidak, radionuklida umur pendek, sedang dan panjang,
jarum tajam dan jarum suntik, bangkai hewan (carcasses), dan lain-lain. Limbah
ini hendaklah diberi perisai secara memadai selama penyimpanan dan petugas
proteksi radiasi hendaklah bertanggung jawab dalam penanganan, penyimpanan
dan pembuangan limbah radioaktif ini secara aman mengikuti peraturan
pemerintah yang berlaku.
Jika udara diresirkulasi ke area produksi, hendaklah diambil tindakan yang
tepat untuk mengendalikan risiko kontaminasi dan kontaminasi silang. Pemipaan
yang dipasang secara permanen hendaklah diidentifikasi dengan benar. Hal ini
dapat dicapai dengan mengidentifikasi masing- masing jalur, dokumentasi, sistem
kendali komputer atau dengan alternatif lain. Pemipaan hendaklah ditempatkan
untuk menghindari risiko kontaminasi produk antara atau BAO.
Drainase hendaklah memiliki ukuran yang memadai dan hendaklah
dilengkapi dengan air break atau alat yang sesuai untuk mencegah aliran balik,
sebagaimana seharusnya.
1. Air
Air yang digunakan untuk proses pembuatan BAO hendaklah
ditunjukkan kesesuaiannya dengan tujuan penggunaannya. Kecuali ada
justifikasi lain, air untuk proses hendaklah minimal memenuhi persyaratan
World Health Organization (WHO) untuk mutu air minum.
Apabila air minum tidak memenuhi persyaratan untuk menjamin mutu
BAO dan dibutuhkan spesifikasi mutu air secara kimiawi dan/atau
mikrobiologi yang lebih ketat, hendaklah ditetapkan spesifikasi yang sesuai
untuk sifat fisika/kimiawi, angka mikroba total, organisme yang tidak
diharapkan dan endotoksin. Apabila air yang digunakan pada proses, diolah
oleh pabrik pembuat untuk mencapai mutu yang ditetapkan, proses
pengolahan hendaklah divalidasi dan dipantau dengan batas bertindak yang
tepat.
Apabila pabrik pembuat BAO nonsteril baik bertujuan maupun
mengklaim bahwa BAO tersebut sesuai untuk digunakan pada proses lanjutan
untuk memproduksi obat (produk) steril, air yang digunakan untuk tahap
isolasi dan pemurnian akhir hendaklah dipantau dan dikendalikan terhadap
aangka mikroba total, organisme yang tidak diharapkan dan endotoksin.
Terdapat 3 Jenis-jenis Air :
1) Row Water Air yang berasal dari permukaan tanah (PDAM) dan air
permukaan. Air permukaan terdiri dari air minum dengan persyaratan
harus bebas bakteri dan air bersih dengan persyaratan tidak berbau dan
tidak berwarna. Fungsi air tersebut untuk kebutuhan utama industri.
2) Denim Water (Air bebas mineral) Air yang sudah melalui proses destilasi
dan filtrasi anion dan kation. Fungsi air ini yaitu untuk pencucian alat
setelah low water.
 3) Pure Water Penggunaan Pure Water untuk sediaan Non steril. Air ini
diambil dari Denim Water kemudian dihilangkan mikroorganisme
dengan cara.
 Pemanasan
 Filtrasi
 Sinar Ultraviolet
 Gas / Uap panas O3
Sistem pengolahan air adalah suatu sistem/ unit/sarana penunjang kritis
yang digunakan untuk mengelolah air agar memenuhi persyaratan mutu untuk
bahan baku obat, sehingga obat akan memenuhi persyaratan CPOB.

2. Sistem Tata Udara

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengendalikan lingkungan
melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu
udara-termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada
di udara. Sistem tata udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air
Handling Unit) atau HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning),
memegang peran penting dalam industri farmasi, hal ini disebabkan karena :
 Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk
 Memastikan produksi obat yang bermutu
 Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil
 Memberikan perlindungan pada lingkungan dimana terdapat bahan
berbahaya melalui pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan
aman dari bahan tersebut
Sistem AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing
memiliki fungsi yang berbeda , yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga
membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban,
tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian
udara di ruangan produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah
ditentukan. AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah
satu sarana penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dan
industri lainnya.
 Parameter kritis dari tata udara yang dapat mempengaruhi produk
adalah :
 suhu
 kelembaban
 partikel udara (viabel dan non viabel)
 perbedaan tekann antar ruangan dan pola aliran udaranya
 volume alir udara dan pertukaran udara
 sistem filtrasi udara
Tujuan sistem tata udara yaitu untuk menyediakan sistem sesuai dengan
ketentuan CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses
sejalan dengan persyaratan GEP (Good Engineering Practices), seperti
keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas, dan keamanan.
Desain sistem tata udara mempengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan
hal seperti posisi ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Tata letak ruang
memberikan efek pada kaskade perbedaan tekanan udara ruangan dan
pengendalian kontaminasi silang.

3. Penanganan Limbah
Limbah cair, limbah padat dan limbah lain (misal: produk sampingan
padat, cair atau gas hasil pembuatan) di- dan dari bangunan serta area sekitar
hendaklah dibuang secara aman, tepat waktu dan bersih. Wadah dan/atau pipa
untuk limbah hendaklah diidentifikasi secara jelas.
Limbah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Limbah hendaklah
dikumpulkan dalam wadah penampung yang sesuai untuk disingkirkan ke
lokasi pengumpulan di luar bangunan dan dimusnahkan dengan metode yang
aman dan saniter secara teratur dalam interval waktu pendek.
Instalasi pengolahan air limbah (Ipal) adalah untuk menurunkan kadar zat
pencemar yang terkandung dalam air limbah sehingga memenuhi persyaratan
Untuk menurunkan kadar zat pencemar sampai pada batas (ambang) baku mutu
yang telah ditetapkan atau diperbolehkan. Dalam pengelolaan limbah cair,
terdapat tiga hal yang perlu diperhatikan, yaitu:
 Karakteristik dari limbah, karakteristik limbah sangat berbeda antara
industri yang satu dengan industri yang lain, bahkan dalam satu jenis
industri pun memiliki karakteristik limbah yang berbeda-beda oleh
karenanya, agar memperoleh gambaran spesifik tentang karakteristik
dari limbah yang akan diolah maka harus dilakukan pengamatan atau
survei dari limbah yang dihasilkan oleh industri Farmasi tersebut.
Kemampuan badan air (Assimilative capacity), pengolahan limbah cair
sangat tergantung dari kemampuan badan air (misalnya Sungai, Kali,
dan lain-lain) untuk menerima beban yang berupa limbah tanpa
mengakibatkan pencemaran.
Peraturan tentang limbah yang berlaku, peraturan mengenai baku mutu
lingkungan dapat berbeda antara satu daerah dengan daerah lain, daerah
Yogyakarta, misalnya Adalah bukan merupakan kota industri sehingga
memiliki baku mutu lingkungan yang berbeda dengan daerah-daerah
industri seperti DKI Jakarta. Peraturan- peraturan tersebut disesuaikan
dengan peruntukan (benefical use) air bersangkut.

Sumber pencemaran
Limbah cair di industri Farmasi antara lain berasal dari : bekas cucian
peralatan produksi, laboratorium, laundri dan rumah tangga, kamar mandi dan
WC, bekas reagensia di laboratorium.

Upaya Pengelolaan Lingkungan

Limbah cair IPAL, parameternya itu harus ada ikan mas atau ikan koi,
karena dia hipersensitifitas terhadap bahan-bahan kimia, jadi Walaupun ada
sedikit pun bahan kimia maka dapat diketahui bahwa ikan tersebut masih
masih hidup. Apabila ikan tersebut tidak mati maka limbah tersebut dapat
dialiri di pemukiman karena pembuangan akhir Ipal di pemukiman warga jadi
sudah dikatakan aman dari bahan kimia.
Pemantauan
 Kualitas badan air permukaan inlet dan outlet saluran limbah, meliputi
kadar COD,BOD5, pH, TTS, N total serta parameter lain termasuk
inidkator biologis dan mikrobiologi.
 Kualitas badan sungai sebelum dan sesudah outlet IPAL

Limbah Padat
Sumber Pencemaran
a. Debu/serbuk obat dari sistem pengendalian debu (dust collector)
b. Obat rusak/kadaluwarsa/obat sub standart (reject)
c. Kertas, karton, plastik bekas, botol dan aluminium foil dan sampah
Rumah tangga
d. Lumpur dari proses Instalasi Pengolahan Air Limbah
Upaya Pengelolaan Lingkungan
a. Sampah domestik dibuatkan tempat sampah
 Warna hijau - sampah organik
 Warna merah - sampah B3
 Warna kuning - Sampah daur ulang
 Warna abu-abu - sampah lain-lain seperti puntung rokok,
permen
b. Sisa – sisa kertas, karton, plastik dan aluminium foil dikumpulkan
kemudian dijual ke pengumpul sampah (perusahaan daur ulang
sampah)
c. Debu/sisa-sisa serbuk, obat rusak/kadaluwarsa serta lumpur dari
IPAL di bakar di incinerator
Tolak Ukur Adapun yang menjadi tolak ukur dampak limbah padat SK
MENLH No.50/MENLH/1995 tentang baku mutu tingkat kebauan
lingkungan pabrik yang bersih, tidak berbau, tidak ada limbah B3
(Bahan Berbahaya dan Beracun), sampah tertata rapi.
Pemantauan Kualitas lingkungan (kebersihan) di dalam area industri
Limbah Udara/Gas
Sumber Pencemaran
a. Debu selama proses produksi
b. Uap lemari asam di laboratorium
c. Uap solvent proses film coating
d. Asap Steam boiler, generator listrik dan incinerator
Upaya Pengelolaan Lingkungan
a. Lemari asam dilengkapi dengan exhaust fan dan cerobong ± 6 m
dilengkapi dengan absorbent
b. Solvent di ruang coating digunakan dust collector (wet system)
c. Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust collector
unit
d. Asap dari Genset dan Incenerator dibuat cerobong asap ± 6 m
Tolak ukur SK MEN LH No.50/MENLH/1995 tentang baku mutu emisi
sumber tidak bergerak
Pemantauan Kualitas udara di dalam dan diluar lingkungan pabrik, meliputi
kadar H2S, NH, SO2,CO,NO2, O3, total solid particle (TSP/debu), dan Pb
(timbal)

Limbah Suara
Sumber Pencemaran
Suara dan getaran dari mesin-mesin pabrik, genset, dan steam boiler.
Upaya Pengelolaan Lingkungan
a. Untuk menanggulangi kebisingan yang ditimbulkan oleh genset, dibuat
ruangan berdinding dua (double cover) dan dilakukan perawatan mesin
secara berkala
b. Untuk menanggulangi getaran yang ditimbulkan oleh mesin genset dan
mesin-mesin lain, mesin-mesin ditempatkan pada lantai yang telah dicor
beton dan diberi penguat (pengunci antara mesin dan lantai)
Tolak ukur dampak
SK MENLH No.48/MENLH/1995 tentang baku mutu tingkat kebisingan SK
MENLH No.49/MENLH/1995 tentang baku mutu tingkat getaran
 Pemantauan
Angka kebisingan dan getaran di dalam dan diluar area pabrik
Kebisingan : max 65 dB
Getaran : max 7,5 Hz

Limbah cair
Sumber Pencemaran berasal dari
a. Bekas cucian peralatan produksi, laboratorium, laundri dan rumah tangga
b. Kamar Mandi dan WC
c. Bekas reagensia di Laboratorium
Prinsip Pengelolaan limbah cair
a. Pengolahan limbah primer
Tujuan pengolahan limbah pada tahap ini adalah menghilangkan buangan
yang tidak larut terdapat empat tahap yaitu:
a) Screening, pada tahap ini berisi usaha-usaha untuk mengurangi atau
menghilangkan bahan buangan yang besar seperti: sampah, plastik,
botol bekas, kayu, barang rongsokan, dan sisa’-sisa lain yang
berukuran besar. Untuk menghilangkan limbah ini dapat dibuat
saringan dengan menggunakan kasa atau ijuk. Benda yang tertangkap
Sharingan tersebut dapat diambil secara manual atau dengan alat
mekanis secara periodik dan continue (misalnya setiap pagi atau setiap
sore).
b) Canal longitudinal, benda-benda yang masih dapat melewatisaringan
kasa besi atau ijuk (misalnya pasir) diendapkan dengan menggunakan
semacam kanal yang yang bagian bawahnya dibuat agar melebar
(Canal longitudinal) benda-benda yang mengendap di bagian bawah
kanal tersebut selanjutnya dapat diambil secara pada waktu-waktu
tertentu secara periodik.
c) Penghilang lemak, minyak dan sejenisnya, tahap ini mempunyai
prinsip bahwa lemak, minyak dan sejenisnya memiliki berat jenis
yang lebih kecil dari air sehingga akan mengapung di bagian atas air.
Untuk menghilangkan jenis kotoran ini, air limbah dialirkan ke kolam
yang berukuran relatif luas dan memiliki aliran rendah dan tenang.
 d) Menghilangkan zat padat tersuspensi, pada tahap ini dilakukan dengan
cara mengalirkan limbah cair ke dalam suatu saluran yang dilengkapi
dengan menyaring penyaring dari kasa yang diperuntukkan untuk
menyaring zat yang tersuspensi.
b. Pengolahan limbah sekunder.
Prinsip pengolahan limbah pada tahap ini adalah untuk
menghilangkan kontaminan kontaminan lain proses pada pengolahan
primer, yaitu padatan tersuspensi (solid suspenede). Senyawa-senyawa
organik terlarut dan senyawa-senyawa anorganik terlarut. Cara untuk
menghilangkan kontaminan kontaminan ini adalah dengan cara filtrasi
sederhana, penambahan suatu koagulator, penambahan arang aktif
( terutama untuk menurunkan kadar fenol), serta penambahan bahanbahan
kimia dengan bahan-bahan flokulan ( misalnya Al2O3, Ca(OH)2 ,kaporit,
dan lain sebagainya)
c. Pengolahan limbah tersier
Prinsip pengolahan pada tahap ini adalah untuk menurunkan COD
dan BOD serta menambah oksigen terlarut (disolvend oxigen/DO).
Beberapa metode yaitu
a) Secara fisik penambahan oksigen terlarut di lakukan dengan
menyemburkan udara bebas ke dalam air limbah pada bak atau
kolam aerasi secara terus menerus
b) Secara biologis dilakukan dengan cara menggunakan (activated
slugde), dimana limbah dialirkan ke dalam bak atau kolam
penampungan yang berisi mikroorganisme yang akan merubah zatzat
organik menjadi biomassa atau energi dan gas CO2.
c) Secara mekanisme biologis dapat dilakukan dengan menyemprotkan
air limbah ke permukaan benda padat misalnya lantai beton yang
diberi mikroorganisme
d) Menghilangkan logam berat dapat dilakukan dengan penambahan
ca(OH)2 yang lebih dikenal dengan lime treatment. Selanjutnya air
limbah yang telah diolah dialirkan ke BAK atau kolam
 penampungan akhir dimana pada kolam ini diberikan ikan atau
tanaman air sebagai indikator biologis.

3. Tolak Ukur Dampak

Berdasarkan SK Men LH No. 51/MENLH/1995 tentang Baku Mutu Limbah
Cair Industri.

4. Pemantauan
a. Kualitas badan air permukaan inlet dan outlet saluranlimbah, meliputikadar
COD, BOD, pH, TSS, N total serta parameter lain
termasukindikatorbiologis dan mikrobiologi.
b. Kualitas badan sungai sebelum dan sesudah outlet IPAL

5. Upaya pengelolaan lingkungan dengan cara

a. Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah
b. Membuat Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Sistem IPAL tujuannya
untuk menurunkan kadar zat pencemar yang terkandung dalam air limbah
sehingga memenuhi persyaratan Untuk menurunkan kadar zat pencemar
sampai pada batas (ambang) baku mutu yang telah ditetapkan atau
diperbolehkan
c. Khusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan β Laktam: sebelum
dicampur dengan limbah non β Laktam, ditambahkan NaOH (hingga pH
10-11) untuk memecah cincin β Laktam. Cincin b laktam berbahaya karna
hipersensitivitas /alergi pada org. selain itu juga Kadar fenol yang tinggi,
logam tinggi
 DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Bahan Pegawas Obat dan Makanan Nomor Republik Indonesia, No. 34
tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.