CPOB

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN KEMBALI

PRODUK

PRINSIP

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang
mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

KELUHAN

9.1 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan
memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya.
Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia
hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali
produk.

9.2 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang
sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan
terhadap obat yang diduga cacat.

9.3 Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan
serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau
bagian yang terkait.

9.4 Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah keluhan disebabkan oleh
pemalsuan.

9.5 Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang mencakup rincian
mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian
Pengawasan Mutu hendaklah dilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.
9.6 Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka hendaklah dipertimbangkan
untuk memeriksa bets lain untuk memastikan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets
yang mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah diselidiki.

9.7 Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu
produk hendaklah dilakukan tindak lanjut. Tindak lanjut ini mencakup:

 tindakan perbaikan bila diperlukan;

 penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan; dan

 tindakan lain yang tepat.

9.8 Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang spesifik
atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan perhatian dan kemungkinan penarikan
kembali produk dari peredaran.

9.9 Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi mempertimbangkan tindakan
yang terkait dengan kemungkinan kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau
segala hal lain yang serius mengenai mutu produk.

PENARIKAN KEMBALI PRODUK

9.10 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan
mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai
untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil
tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran. Jika personil ini bukan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala operasi
penarikan kembali.

9.11 Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan jika
perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.

9.12 Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan tiap saat.

9.13 Pelaksanaan Penarikan Kembali

a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk
yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan;

b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan dengan cara
embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali
hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen;

c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah menjamin

bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; dan

d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk
memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari
seluruh mata rantai distribusi. 9.14 Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan
penarikan kembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik.

9.15 Otoritas pengawas obat negara ke mana produk didistribusikan hendaklah diinformasikan
segera apabila akan dilakukan penarikan kembali karena cacat atau dugaan cacat.

9.16 Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil (- personil) yang
bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah berisi informasi
yang lengkap mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara langsung (dengan alamat,
nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor bets dan
jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk yang diekspor dan sampel
medis.

9.17 Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area
yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.

9.18 Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat laporan akhir,
termasuk hasil rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali.

9.19 Efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari waktu ke waktu.