1.

Sebuah industri farmasi mendapatkan suatu pengaduan dari konsumen mengenai

kualitas, kuantitas, khasiat, dan keamanan dari sediaan yang beredar, hal ini termasuk
dalam bagian...

a. Keluhan
b. Penarikan kembali produk
c. Produk kembalian
d. Re Call
e. Pelaporan
2. Pada suatu industri farmasi mendapat keluhan yang bersumber dari dalam industri
mengenai komplain kuantitas sediaan, berikut ini bagian yang bersumber dari dalam
industri adalah, kecuali..

a. Bagian pengawasan mutu

b. Bagian pemesanan
c. Bagian produksi
d. Bagian gudang
e. Bagian pemasaran
3. Suatu industri farmasi mendapat pengaduan dan pelaporan mengenai keadaan fisik,
kimia dan biologi dari produk, hal-hal yang dapat dilakukan untuk menangani kasus
tersebut ialah, kecuali...

a. Dilakukan penelitian dan evaluasi

b. Meninjau seluruh informasi yang masuk tentang keluhan atau laporan tersebut
c. Melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima
d. Meneliti kembali semua data dan dokumentasi yang berkaitan, termasuk catatan
bets , catatan distribusi, catatan hasil pengujian
e. Dilakukan pencatatan
4. Pada suatu apotek ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai
reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan, hal yang harus
dilakukan industri farmasi ialah

a. Penarikan kembali Produk

b. Pemutusan Produk
c. Pemusnahan
d. Penghentian
e. Semua salah
5. Produk kembalian ialah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke
industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan, Produk kembalian ini
dibagi menjadi 3 kategori diantaranya ialah
 a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan.
b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang
d. Semua benar
e. Semua salah
6. Diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterimanya laporan mengenai reaksi
yang merugikan , Tindakan penarikan kembali produk yang dapat dilakukan adalah,
kecuali

a. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan

dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera
b. penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas
c. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi
d. Evaluasi dan pemutusan mata rantai distribusi
e. Menunggu teguran dari pihak berwenang

7. Produk hendaklah diberi identitas dan disimpan terpisah di area yang aman sementara
menunggu keputusan terhadap produk tersebut, dikatakan sebagai produk:
a. Produk jadi
b. Produk ruahan
c. Produk yang ditarik
d. Produk antara
e. Produk awal
8. Yang tidak termasuk dalam Pelaksanaan Penarikan Kembali, adalah…
a. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui
ada produk yang cacat mutu
b. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan
dengan cara embargo
c. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah
menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat,
efektif dan tuntas;
d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif
e. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan pada produk
yang tidak cacat mutu
Dapus

Badan POM. 2012. Pedoman Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Depkes RI

Badan POM. 2018. Pedoman Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: Depkes RI