PEMERINTAH PROVINSI SULAWESI UTARA

DINAS PENDIDIKAN DAERAH

SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN NEGERI 9 MANADO
Jalan Siswa No. 59, Kel. Taas, Kec. Tikala Telp./Fax. -
e-mail: smkn9mdo@gmail.com

UJIAN SEMESTER GENAP TAHUN AJARAN 2021/2022

HARI/TANGGAL :
MATA PELAJARAN : Teknologi Pengemasan Produk
PROGRAM KEAHLIAN : FARKLIN
KELAS : XII (Duabelas)

A. Pilihlah jawaban yang tepat !

1. Produk khusus yang diolah dengan menggunakan perlengkapan khusus yaitu,
kecuali…
a. Betalaktam c. Hormone e. 0000Biologi
b. Kimia d. Sitotoksik
2. Pada suatu Industri Farmasi organisasi QC terdiri atas lab pengujian bahan baku,
pengujian produksi jadi, pengujian produk antara, dll. Bentuk organisasi tersebut
didasarkan atas...
a. Proses produksi d. Metode/peralatan
b. Proses Pengujian/Analisa e. Materi yang diuji
c. Urgensi pengujian
3. Standard air yang digunakan dalam Industri memiliki tingkatan yang berbeda-beda,
yang digunakan untuk produksi air atau pembuatan tablet yaitu ?
a. Grade II : Purified Water d. Grade III : Purified Water
b. Grade II : Potable Water e. Grade III : Water For Injection
c. Grade IV : Water For Injection
4. Standar Distribusi Obat yang baik diterapkan untuk memastikan kualitas obat
sepanjang proses pendistribusian. Aspek Penting dalam CDOB (Cara Distribusi Obat
yang Baik) yaitu Prosedur Operasional yang Mantap dilakukan dengan tujuan untuk...
a. Memantau pemenuhan terhadap peraturan dan standar yang ditetapkan
b. Menghindari Kerusakan Obat
c. Menjamin pelaksanaan pengolahan obat sesuai dengan peraturan
d. Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan
e. Memberikan perlindungan yang cukup terhadap obat yang didistribusi
5. Validasi merupakan proses pembuktian bahwa suatu prosedur, bahan baku, dll sesuai
dengan yang kita harapkan dalam mencapai tujuan. Berikut ini merupakan salah satu
contoh validasi yang tepat, yaitu…
a. Kecepatan pengadukan dalam pencampuran basis dengan zat aktif dalam
membuat salep
b. Suhu dalam melarutkan suatu zat aktif
c. Waktu pengadukan dalam pencampuran basis dengan zat aktif dalam membuat
krim
d. Kecepatan pengadukan dalam membuat suspensi
e. Suhu waktu pencampuran fasa air dan fasa minyak dalam membuat emulsi
6. bagaimana cara menghindari pencemaran silang , kecuali :
 a. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area produk
b. Menggunakan system self contained
c. Tersedianya ruang penyangga dan penghisap udara
d. Produksi di dalam gedung terpisah
e. Produksi barang disatukan didalam ruang yang sama
7. Dalam keluhan berdasarkan tingkatan resiko, komplain mengenai produk yang tidak
berdampak pada kualitas produk tersebut yaitu ?
a. Major d. Minor
b. Critical e. Comercial complaint
c. Quality complaint
8. QC merupakan departemen yang dipimpin oleh seorang Apoteker untuk melakukan
pengawasan mutu. Berikut ini adalah
a. Pemeriksaan bahan baku
b. Pemeriksaan produk setengah jadi
c. Pemeriksaan produk jadi
d. Pemeriksaan bahan pengemas
e. Pemeriksaan mikrobiologi
9. Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Quality Assurance antara lain :
a. Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala
bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu
b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c. Memastikan obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur dan memenuhi
persyaratan mutu
d. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel,
metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi
10. Hal-hal apa saja yang menjadi pertimbangan dalam pengangkutan pada CDOB (Cara
Distribusi Obat yang Baik) ?
a. Suhu c. Iklim e. Semua benar
b. Kelembaban d. Variasi cuaca
11. Keluhan dapat dibedakan menjadi dua yaitu Pharmaceutical Technical Complaint
(PTC) dan pharmacological complaint (PC). Yang termasuk kedalam cakupan
Pharmaceutical Technical Complaint (PTC) adalah?
a. Medical complaint
b. Quality complaint dan comercial complaint
c. Medical complaint dan quality complaint
d. Commercial complaint dan medical complaint
e. Medical complaint, quality complaint dan comercial complaint
12. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Personil kunci pada
industri farmasi mencakup :
a. Presiden direktur
b. Jajaran Direksi
c. Kepala bagian Produksi dan Kepala bagian Quality Assurance
d. Manajer Pemasaran dan Marketing
e. Manajer Human Resource Developm
13. Manakah yang tidak termasuk dalam tugas Quality Assurance (QA) ?
 a. Melaksanakan pengawasan dan pengaturan pada setiap tahap kegiatan.
b. Membuat protokol dan mengawasi pelaksanaan validasi.
c. Memastikan bahwa pengemas dalam proses telah sesuai spesifikasi.
d. Pengendalian dokumen dan change control.
e. Mengevaluasi secara rutin semua spesifikasi, metode analisis dan unit proses di
bagian produksi.
14. Air Handling Unit (AHU) merupakan seperangkat alat yang dapat mengontrol
beberapa parameter agar sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
Pernyataan yang salah dibawah ini adalah...
a. Filter berfungsi untuk mengendalikan dan mengkontrol jumlah partikel dan
mikroorganisme
b. Blower berfungsi untuk menggerakan udara sepanjang sistem distribusi udara c.
Cooling coil berfungsi untuk mengkontrol suhu dan kelembaban
c. Dumper untuk mengatur pola aliran udara
d. Ducting sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara
15. Dibawah ini merupakan jenis-jenis kualifikasi, kecuali…
a. Design Qualification d. Performance Qualification
b. Installation Qualification e. Validation Qualification
c. Operational Qualification
16. Pengujian mutu kemasan di pabrik utamanya mencakup uji berikut, kecuali...
a. ketahanan terhadap panas d. efek vibrasi
b. ketahanan terhadap tekanan e. vibran
c. pengukuran dimensi
17. Pengujian mutu kemasan untuk transportasi mencakup uji berikut, kecuali...
a. efek vibrasi d. kekuatan jatuh
b. ketahanan terhadap impact e. barang jadi
c. ketahanan terhadap tekanan
18. Desain kemasan yang menampilkan produk yang siap jual memperhatikan aspek
berikut, kecuali...
a. kelompok usia
b. sasaran dari produk yang dijual
c. pengukuran dimensi
d. kemampuan kemasan mengubah rencana pembeli
e. Campuran produk
19. Bila dari produk yang dikeluarkan oleh suatu pabrik terdapat koordinasi antardesain
yang kurang baik, akan mengkibatkan...
a. produk yang dihasilkan tidak mampu bertahan untuk diingat oleh konsumen
b. informasi yang tidak jelas
c. mutu desain yang rendah
d. kesalahan letak dan keseimbangan desain
e. desain grap
20. Produk-produk pangan yang harus mencantumkan label nutrisi sesuai dengan aturan
NLEA yaitu sebagai berikut, kecuali...
a. Semua produk pangan dengan kemasan ada di bawah pengawasan FDA
b. 20 Jenis produk pangan segar yang sering dimakan seperti sayuran, buah-buahan,
dan ikan mentah
c. Hampir semua produk olahan dari daging dan telur kecuali dalam keadaan mentah
 d. Makanan di restoran besar cepat saji
e. pangan
21. Dibawah ini manakah salah satu syarat untuk memasuki area produksi, personel untuk
cuci tangansebelumnya
a. Merokok, makan, minum, mengunyah
b. memelihara tanaman
c. menyimpan makanan, minuman, merokok atau obat pribadi
d. Menggunakan cincin, anting, perhiasan
e. Sisir disimpan diloker
22. Bagian tata udara yang mengatur tekanan adalah...

a. Ducting c. Filter e. Heating

b. Blower d. Dumper

23. Masa simpan Retained sample di laboratorium Quality Control adalah…

a. Satu tahun setelah masa kadaluwarsa produk
b. Enam bulan setalah masa kadaluwarsa produk
c. Dua tahun setelah masa kadaluwarsa produk
d. Satu setengah bulan setelah masa kadaluwarsa produk
e. Tiga bulan setelah masa kadaluwarsa produk
24. Dalam CPOB bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi
haruslah baik dan bermutu. Terdapat beberapa tingkatan bahan atau produk sebelum
mencapai produk yang siap untuk dipasarkan. Salah satunya ialah bahan atua
campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan
untuk menjadi produk berikutnya yaitu disebut...

a. Bahan awal d. Produk ruahan

b. Bahan pengemas e. Produk jadi
c. Produk antara

25. Penanganan atau prosedur tetap yang harus dilakukan jika terdapat produk kembali,
kecuali:
a. Penahanan
b. Produk dibuang
c. Proses ulang atau dimusnahkan
d. Penyelidikan
e. Pengujian kembali produk kembali

B. SOAL ESSAY !
1. Apa tujuan penomoran bets lot pada setiap produk?
2. Bagaimana cara penyaringan produk yang diisikan secara aseptis?
3. Bagaimana ketentuan CPOB bagi suatu industri farmasi?
4. Sebutkan dan jelaskan macam-macam kemasan dalam industri !
5. Bagaimana teknik pengemasan produk farmasi !

*SELAMAT BEKERJA*