1.

Sebuah industri obat yang baru berdiri sedang menyusun manajemen mutunya yang
terdiri dari unsur sistem pemastian mutu. Ada yang merupakan infrastruktur dan ada yang
merupakan tindakan sistematis. Berikut ini merupakan tindakan yang sistematis tersebut?
a. Struktur organisasi
b. Prosedur tetap NO
c. Proses NO
d. Uraian tugas
e. Inspeksi diri dan audit mutu

2. Apoteker bagian litbang industri farmasi mendapat proyek untuk mengembangkan

formula suppositoria dengan bahan aktif herbal. Tim mulai menentukan kajian
preformulasi terhadap rencana formulasinya. Apakah yang perlu dikaji lebih awal?
a. Karakteristik herbal, tipe basis, proses pencampuran
b. Karakteristik herbal, suhu lebur basis, proses pembuatan
c. Dosis dan kandungan senyawa aktif herbal
d. Kandungan zat aktif herbal dan pemilihan basis
e. Tipe basis dan alat yang digunakan

3. Sebuah industri kosmetik yang baru beroperasi memiliki karyawan sebanyak 59 orang
karyawan. Industri harus menyediakan toilet dalam jumlah yang cukup agar hygiene
dapat terjada. Berapa minimum jumlah toilet yang harus dibuat?
a. Dua
b. Tiga
c. Lima
d. Satu
e. Empat

4. Sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan
kehidupan bangsa yang mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional.
Industri ini mempunyai pedoman dalam membuat produknya. Siapa terutama yang paling
diuntungkan oleh pedoman tersebut?
a. Pengguna
b. Investor
c. Kementrian kesehatan
d. Badan POM
e. Industri
5. Industri baru saja membeli mesin pengemas yang baru untuk tablet teofilin. Mesin akan
dikualifikasi. Kebijakan perusahaan yaitu bahwa kualifikasi tidak menggunakan produk
yang sama dengan produk rutin. Tahap apa saja yang akan dilakukan oleh industri?
a. Kualifikasi desain, instalasi, dan operasional
b. Kualifikasi desain, instalasi, operasional, dan kinerja -> kualifikasi kinerja pakai
produk yg dipakai diproduksi (rutin)
c. Kualifikasi desain saja
 d. Kualifikasi desain dan kualifikasi instalasi
e. Kualifikasi kinerja saja
6. Pilih salah satu
a. Menentukan parameter fisikokimia zat aktif yang dibutuhkan dalam pengembangan
sediaan
b. Merupakan bagian dari keamanan sediaan
c. Menentukan bentuk dan dosis yang tepat dari suatu sediaan baru
d. Menentukan umur simpan sediaan
7. Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang,
suatu sarana khusus dan self-contained harus disediakan untuk produksi obat tertentu. Hal
ini berarti bahwa proses produksinya harus dilakukan pada bangunan terpisah. Produk
apa yang dimaksud diantaranya?
a. Produk steril
b. Produk sediaan mikroenkapsulasi/nano
c. Produk sediaan dry-sirup
d. Produk antibiotic beta lactam
e. Produk sediaan parenteral
8. Sebuah industri obat sedang melakukan kegiatan validasi pembersihan terhadap mesin
fluid bed dryer yang baru digunakan untuk pembuatan granul tablet parasetamol 500 mg.
Apa target dari kegiatan validasi ini?
a. Residu
b. Peralatan
c. Prosedur
d. Deterjen
e. Operator
9. Seorang apoteker di bagian pengembangan produk sedang memvalidasi proses
pembuatan tablet salut enterik natrium diklofenak 25 mg. Selama validasi ia melakukan
pengujian terhadap kualitas tablet salut yang dihasilkan. Parameter mana yang diuji pada
tahap tersebut?
a. Kekerasan
b. Bulk density
c. Tap density
d. Kebocoran
e. Kerapuhan
10. Seorang apoteker di bagian produksi sedang melakukan kualifikasi mesin tablet yang
baru datang. Umumnya kualifikasi dilakukan dalam empat tahap, namun ia hanya
mengerjakan tiga tahap dengan asumsi salah satu tahap tersebut bukan kualifikasi tetapi
masuk dalam kategori validasi proses. Tahap kualifikasi mana yang dimaksud oleh
apoteker tersebut?
a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi kinerja
c. Kualifikasi operasional
d. Kualifikasi akhir
 e. Kualifikasi instalasi

11. sebuah industry obat akan melakukan inspeksi diri sebelum kedatangan tim audit dari
BPOM. Tim inspeksi diri disiapkan sesuai ketentuan dalam prosedur tetap. Berapa orang
minimum :
a. 5
b. 1
c. 3
d. 4
3. 2

12. industry farmasi mengembangkan kemasan baru untuk produknya. Berbagai jenis kemasan
primer diuji coba baik di pabrik atau Kerjasama dengan perguruan tinggi. Sifat yang perlu
diperhatikan ..
a. kompatibel
b. absorptive
c. aditif
d. permeable
e. reaktif

13. seorang apoteker dibagian produk memvalidari proses pembuatan tablet salut enteric na
diklofenak 25 mg. parameter yang diuji pada tahap akhir..
a. waktu hancur
b. penambahan bobot
c. bilangan mikroba
d. kerapuhan
e. disolusi

14. sebuah industry akan melakukan inspeksi diri sebelum kedatangan tim audit BPOM. Tim
inspeksi diri disiapkan sesuai ketentuan dalam prosedur tetap yang dibuat perusahaan. Menapa
kegiatan tersebut dilakukan ..
a. menilai implementasi GMP
b. menilai implementasi ISO 14001
c. menilai implementasi CPOB
d. menilai implementasi ISO 9001
e. a. menilai implementasi GEP

15. untuk memproduksi tablet cefixime diperlukan ruangan dengan ketentuan..

a. bertekanan netral
b. positif
c. negatif
d. B
e. A

16. CPOB 2018 terdapat perubahan signifikan dan fundamental karena adanya penambahan ICH.
Istilah tersebut..
a. Q10 tentang pharmaceutical quality system
b. Q08 tentang quality risk management
c. Q09 pharmaceutical quality system
d. Q10 quality risk management
e. Q09 pharmaceutical quality system
17. seorang apoteker yang mendesain produk krim untuk wajah. Bahan yang harus digunakan
dikelompokan dalam dua bagian yaitu larut dalam air dan larut dalam minyak. Bahan yang
ditambahkan agar produk dapat dibuat..
a. poloksamer
b metilselulosa
c. laktosa
d. sukrosa
e. virgin coconut oil
18. KOSONG

19. Seorang apoteker baru di industri obat salep mata oksitetrasiklin ditugaskan mempelajari
manajemen mutu. Ia mendapatkan bahwa CPOB merupakan bagian dari manajemen mutu.
Pembuatan produk dalam CPOB harus dilengkapi dengan dokumen catatan pembuatan obat. Ada
berapa macam catatan yang harus dilengkapi?
a. 4
b. 1
c. 5
d. 2
3. 3

20. pada system pengolahan air, bagian yang berfungsi untuk menyerap zat-zat pengotor
penyebab bau, warna, rasa, pestisida dan klorin adalah
a. actif carbon filter
b. sand filter
c. EDI
d. Multimedia filter
e. water softener filter

21. pilih salah satu:

a. indikasi terapetik yang sesuai
b. dosis yang tepat
c. kemasan yang tepat
d. alat yang sesuai

22. sekelompok tim riset melakukan uji BABE suppositoria mesalamine yang diproduksi oleh
suatu industri farmasi. Berdasarkan acuan FDA maka pendekatan yang dilakukan adalah secara
in vivo dan in vitro terhadap komparator. Apakah data yang sangat diperlukan dalam pendekatan
in vivo?
A. waktu lebur dan jarak lebur
B. Hasil disolusi dan jumlah zat teratur
C. AUC, C maks dan disolusi
D. AUC dan C maks
E. Perbandingan karakter fisikokimia

23. sebuah industri menghasilkan salah satu bahan pokok dalam rangka pertumbuhan dan
kehidupan bangsa yang mempunyai peranan penting dalam pembangunan nasional. Industri ini
harus mempunyai pedoman dalam membuat produknya. Apa jenis industry yang dimaksud
tersebut?
A. Obat
B. Herbal
C. Kosmetik
D. Makanan
E. Bahan baku obat

24. Pembuatan kue coklat kering dilakukan di ruang dengan sistem tata udara yang memenuhi
syarat serta pertemuan antara lantai dan dinding tidak membentuk sudut tajam. Untuk apa
ketentuan itu dibuat?
A. Agar rendah investasinya
B. Agar tahan lama
C. Agar mudah dicat ulang
D. Agar mudah diperbaiki
E. Agar mudah dibersihkan

25. Dalam produksi obat-obat tertentu diperlukan ruangan dengan tekanan negative. Untuk
menunjang kondisi tersebut diperlukan?
A. Filtrasi menggunakan HEPA filter
B. HVAC System
C. Single Pass System
D. Pengaturan kelembaban udara masuk
E. Compressed Air System

26. Setelah terjadi perubahan yang signifikan dan fundamental pada CPOB 2018, maka ada
perubahan paradigma pada Bab 1. Apakah judul Bab yang mengalami banyak perubahan
tersebut?
A. SistemMutu Industri Farmasi
B. Produksi
C. Manajemen Mutu
D. Pengawasan Mutu
E. Pendahuluan

27. Apoteker bagian LitBang di industri farmasi berniat membuat suatu formula baru
nanosuspensi ibuprofen yang belum pernah ada sebelumnya di pabrik tersebut. Setelah diperoleh
data kajian preformulasi maka perlu dipertimbangkan titik kritis yang berkaitan dengan
penampilan produk selama waktu tertentu. Apakah titik kritis yang dimaksud?
A. Stabilitas fisika dan kimia
B. Evaluasi fisik
C. Evaluasi mikrobiologi
D. Sedimentasi
E. Evaluasi kimia
28. Seorang apteker sedang melakukan validasi pembersihan. Sampel targetnya adalah asam
mefenamat yang mempunyai absorbans pada panjang gelombang 285 nm. Metode analisis apa
yang digunakan oleh apoteker tersebut?
A. Kromatografi cair kinerja tinggi
B. Spektrofotometri visible
C. Gravimetri
D. Titrasi asam basa
E. Spektrofotometri UV

29. Seorang manajer pengawasan mutu di pabrik obat mengirim 10 termometer ke labratorium
kalibrasi. Setelah beberapa hari ia menerima 10 sertifikat kalibrasi dari laboratorium tersebut.
Apakah alat ukur tersebut memenuhi syarat?
A. Ya, karena sudah menerima sertifikat kalibrasi
B. Tidak, karena belum direview oleh industri
C. Ya, karena laboratorium kalibrasi punya kalibrator
D. Ya, karena SDM laboratorium kalibrasi sudah terlatih
E. Tidak, karena pengukuran bukan oleh industri

30. Seorang apoteker lebih diutamakan sebagai personil kunci dan penanggung jawab di suatu
industri farmasi Obat Tradisional. Posisi apakah yang dimamksud dan menurut aturan harus
seorang paoteker?
A. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
B. Kepala Bagian Produksi
C. Kepala Bagian Pengendalian Mutu
D. Kepala Bagian Manajemen Mutu
E. Kepala Bagian QC

31. proses pembuatan paracetamol 125 mg/5 ml PT.A ke PT B karna kurang kapasitas.
a. proses pembuatan divalidasi ulang
b. operator kualif ulang
c. mesin proses kualif
d. sistem tata udara kualif ulang
e. validasi pembersihan ulang
32. kelengkapan kalibrasi allupurinol (mesin pencetak tablet yang baru)
a. kualiafikasi instalasi
b. kualifikasi kineja
c. kualifikasi desain
 d. kualifikasi operasional
e. kualif sdm
33. apoteker menyiapkan materi kebijakan mutu ke manajemen puncak dan menyattakan arahan
mutu produk, kepada siapa kebijakan dijelaskan?
a. terbatas dewan direksi
b. asisten manajer
c. supervisor dan pelaksana
d. semua karyawan
34. bab 10 dokumentasi CPOB 2018, ada istilah baru?
a. spesifikasi produk jadi
b. prosedur pengemasan
c. dokumen induk industri Farmasi
d. dokumen produksi induk
e. prosedur pengolahan
35. ga ada soalnya
36. seorang apoteker menyiapkan materi kebijakan mutu, sebagai apakah apoteker itu?
a. manajer pemastian mutu
b. manajer pengawasan mutu
c. manajer penelitian dan pengembang produk
d. manajer personalia dan umum
e. manajer produksi
37. pedoman telah di keluarkan BPOM untuk PBF dalam melaksanakan penyaluran.
a. CDOB
b CPKB
c. CPMB
D. CPOTB
E. CPOB
38. pada sistem HVAC terdapat komponen yang berfungsi untuk mengatur suhu udara masuk
sehingga sesua dengan kebutuhan dalam ruangan..
 a. static pressure fan
b. AHU
c. Cooling coil
d. Ductin
e Dumper
39. sebuah industri kosmetik menugaskan manajer produksi melakukan pengujian terhadap obat
produksi yang dibuat dijerman sebelum dikirim ke Indonesia. Setelah memenuhi syarat mesin
dapat dikirim ke pabrik di indo untuk pengujian selanjutnya, pengujian apa yg dilakukan
sebelum dikirim ke indo?
a. kualifikasi
b. uji kualifikasi non operasional
c. prakualifikasi
d. uji penerimaan pabrik
e. uji penerimaan lokasi

40. suatu pedoman yang dikeluarkan BPOm memuat bab yang mengaatur khusus psikotropika
dan precursor farmasi, yg mana pedoman?
a. CPKB
b. CPMB
c. CDOB
d. CPOTB
e. CPOB

41. pt A menerima kontrak produsi dari pt B untuk membuat sirup PCT 125 mg/ml. prosedur
pembatan sirup tidak berubah. Bahan disediakan oleh PT A namun dari prosedur yang berbeda
dari yang biasa digunakan dari PT B. validasi apa yang harus dilakukan oleh PT A?
A. Validasi metode analisis
b. validasi proses
c. validas pembersihan
d. tidak ada, karena prosedur tidak berubah
e. validas proses dan metode analisis

42. seorang apoteker baru memulai wirausaha industry makanan rumahan, di tempat
kediamannya. Berbagai hal yang harus diperhatikannya terkait dengan kegiatan tersebut. Hal
utama apa yang harus dilakukan terkait hal tersebut ?
A. hygiene dan sanitasi
b. lokasi dekat pasar
c. kerja sama dengan bank
d. punya kendaraan angkut
e. banguan minimal 5 m x 5 m

43. suatu pedoman yang dikeluarkan BPOM memuat suatu bab yang mengatur ketentuan produk
rantai dingin (ccp) dimanakan terdapat pedoman tersebut ?
a. CPKB
B. CPOTB
C. CPOB
D. CPMB
e. CDOB

44. seorang apoteker dibagian produksi sedang mendesain ruang penyalutan untuk menyalut
tablet Natrium Diklofenak. Desain ruang tersebut dilengkapi dengan system tata udara. Ia
kemudian mengkualifikasi aliran udara tersebut. Berikut ini mana hasil dari system tata udara
yag diharapkan?
A. filtrasi udara ke chamber penyalutan tidak diperlukan karna panas
b. perbedaan tekanan udara ruang proses dan koridor boleh nol pascal
c. tekanan udara diruang penyalutan lebih rendah
d. udara mengalir dari ruang penyalutan ke koridor
e. udara diruang proses perlu disterilkan

45. PT Kontrak farma menerima kontrak pembuatan 6 Bets kapsul tetrasiklin dengan ukuran bets
150.000 kapsul per bets. Setelah proses pembuatan dihasilkan sebagai berikut : 146.000,
146.500, 146.800, 147.000, 147.250 dan 150.010. jika standar susut maksimum 2 % hasil mana
yang memenuhi syarat ?
a. 147.000, 147.250, dan 150.010
b. 147.250 dan 150.010
c. 147.000 dan 147.250
d. tidak ada yang memenuhi syarat
e. semua bets memenuhi syarat

46. salah satu cara untuk mengendalikan biokontaminasi pada purified water bertujuan untuk
menghambat pertumbuhan mikroba. Untuk mencapai tujuan tersebut dapat dilakukan dengan
cara ?
a. Menggunakan ozon dan menghilangkan residunya sebelum air digunakan
b. Dalam sistem bersuhu normal, pipa dilindungi terhadap pengaruh pipa panas yang berdekatan
c. menggunakan system pipa sependek mungkin
d. menggunakan katup diafragma yang higienis
e. Sirkulasi turbulen dalam system

47. seorang apoteker sedang melakukan validasi proses pembuatan tablet asam mefenamat 500
mg. analisis sempe dibantu oleh bagian pengawasan mutu. Data yang diperoleh diolah menjadi
laporan validasi dan disimpulkan memenuhi syrat atau valid. Siapa yang akan mengesahkan
validasi tersebut?
a. minimum oleh mnager pemastian mutu
b. manager pengawasan mutu, produksi, dan pemastian mutu
c. manager pengawasan mutu dan pemastian mutu
d. manager pengawasan mutu
e. manager produksi

48. untuk mengatur/mempertahankan jumlah partikel dalam rungan diperlukan system

pengaturan udara dengan menambahkan udara segar sebanyak 10% dari total kebutuhan. Pada
HVAC system tersebut dikenal dengan sebutan ?
a. ekstraksi
b. exhaust
c. full fresh air
d single pass
e. Resirkulasi

49. seorang apoteker di industry ditugaskan menyiapkan materi kebijakan mutu industry
tersebut. Kebijakan ini merupakan pernyataan formal dari management puncak suatu industry
farmasi dan menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk, siapa yang akan
menandatangani kebijakan tersebut ?
A. manager pemastian mutu
b. direktur produksi
c. direktur pemasaran
d. direktur pengembangan
e. direktur utama