Gabungan Soal CPOB-PKPA INDUSTRI

PENGANTAR PKPA INDUSTRI
SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
Disusun Oleh
Kelompok I
Adia Muhammad Fikli 2330122121

Afifah Rizqonnisa 2330122122
Andinny Rita Rahma 2330122123
Dosen Pengampu : apt. Elmitra, M.Farm.

Tugas Soal CPOB
(Afifah Rizqonnisa)
1. Sebuah industri farmasi akan membuat tablet kunyah simetikon, dalam proses pembuatan
sediaan obat harus mencapai sasaran mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen
dari personel pada semua tingkat diberbagai departemen dalam perusahaan, juga
pemasok dan distributor yang mana yang bertanggung jab dalam hal ini adalah…
a. Pemastian mutu
b. Pengawasan mutu
c. Kepala produksi
d. Manajemen puncak
e. Direktur
2. Seorang QC di PT Afifarma akan melakukan pengawasan mutu terhadap tablet vitamin C

yang sedang di produksi dimana dilakukan suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu obat. evaluasi
risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman
dengan proses yang sudah disetujui dan pada akhirnya dikaitkan pada perlindungan
pasien. Proses ini disebut dengan…
a. Pemastian mutu
b. Pengawasan mutu
c. Pengkajian mutu
d. Manajemen resiko mutu
e. Sistem mutu
3. Bagian produksi dan pengawasan mutu sebuah industri farmasi yang memproduksi
ibuprofen akan melakukan pengkajian mutu produk secara berkala agar dapat
membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk ini biasanya dilakukan…
a. Setiap tahun
b. Setiap 2 tahun
c. Setiap 3 tahun
d. Setiap 4 tahun
e. Setiap 5 tahun
4. Seorang QA di PT Afifarma melakukan sebuah tindakan sistematis terhadap proses

produksi sediaan salep mata untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan
yang tinggi, sehingga sediaan salep mata yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Tindakan tersebut disebut dengan…
a. Pemastian mutu
b. Pengawasan mutu
c. Pengkajian mutu
e. Sistem mutu
5. Seorang Apoteker berencana akan membuat sebuah industri obat. Unsur dasar dalam
manajemen mutu industri obat harus memiliki suatu infrastruktur atau sistem mutu
Industri Farmasi yang tepat sesuai dengan persyaratan CPOB. Hal ini mencakup,
kecuali…
a. Struktur Organisasi
b. Prosedur
c. fasilitas
d. Proses dan sumber daya
e. tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi
6. PT Afifarma telah melakukan serangkaian proses produksi vitamin C hingga

menghasilkan produk jadi dan siap untuk didistribusikan. Namun, obat tidak boleh dijual
atau didistribusikan sebelum dilakukan pengecekan tiap bets produksi yang dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Izin Edar dan peraturan
lain yang berkaitan dengan aspek produksi ,pengawasan dan pelulusan produk. Maka
yang harus melakukan kegiatan tersebut adalah…
a. RND
b. Quality Control
c. Quality Assurance
d. Kepala produksi
e. Direktur
7. Suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara individual maupun secara
kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk. Hal ini juga secara totalitas mencakup
kepada semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan. Hal ini juga mencakup Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Hal yang dimaksud adalah…
a. Pengawasan mutu
b. Manajemen mutu
c. Pemastian mutu
d. Pengembangan obat
e. Pengkajian mutu
(Adia Muhammad Fikli)
8. Seorang Apoteker di PBF Santuy Aja ingin melakukan pengambilan sampel,spesifikasi
dan pengujian pada obat menurut CDOB. Hal yang dilakukan Apoteker tersebut
merupakan aspek CPOB dalam…
a. Pemastian mutu
b. Pengawasan mutu
c. Pengkajian mutu
d. Menejemen risiko mutu
9. Seorang Apoteker melakukan inspeksi, audit dan sertifikasi kepatuhan terhadap obat dan
bahan obat di suatu PBF yang ada di Padang.Hal yang di lakukan Apoteker tersebut
termasuk…
a. Pemastian mutu
b. Pengawasan mutu
c. Sistem mutu
d. Menejemen risiko mutu
10. Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet Simeticon, untuk membuat suatu
obat harus memenuhi standar dari bahan awal hingga produk jadi. Persyaratan yang harus
di penuhi juga adalah persyaratan dari supplier.Persyaratan bahan baku apakah yang
harus dipenuhi oleh supplier…
a. COA(Certificate Of Analysis)
b. Dokumen izin edar
c. Bahan Pengemasan
d. Validasi
e. Dokumentasi
11. Bagian produksi dan pemastian mutu sebuah industri farmasi yang akan memproduksi
amoxicillin akan melakukan pengawasan diri, bertujuan agar produksi dan pemastian
mutu sesuai dengan ketentuan CPOB. Berapa kali pengawasan diri (inspeksi
diri) dilakukan…
a. Minimal satu kali dalam lima tahun
b. Minimal satu kali dalam setahun
c. Minimal satu kali dalam dua tahun
d. Minimal satu kali dalam tiga tahun
12. Bagian kontrol kualitas di industri farmasi melakukan uji untuk mengetahui distribusi
ukuran dari granul ibuprofen. Apa metode yang digunakan…
a. Shieve shaker
b. Granul shaker
c. Tablet shaker
d. Liquid shaker
e. Kojo shaker
13. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya memenuhi persyaratan yang tercantum dalam…
a. Dokumen izin edar
b. Undang – undang
c. Dokumen CPOB
d. Kebijakan mutu
e. Dokumen distributor
14. Suatu proses sistemis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko
terhadap mutu suatu produk adalah pengertian dari…
a. Pengkajian mutu produk
b. Pengawasan mutu
c. Menejemen risiko mutu
d. CPOB
e. Personalia
(Andiny Rita Rahma)
15. Sekumpulan prosedur terdokumentasi yang bertujuan untuk menjamin kesesuaian dari
suatu proses dan produk terhadap kebutuhan persyaratan tertentu yang ditentukan oleh
pelanggan dan organisasi disebut dengan……
a. Sistem manajemen mutu
b. Manajemen mutu informal
c. Total manajemen kualitas
d. Sistem perencanaan mutu
e. Manajemen mutu formal
16. Sistem manajemen mutu yang setiap manejemen perusahaan bebas untuk menyusun atau
membangun model sistem manajemen mutu organisasi, tanpa perlu terikat kepada
kriteria-kriteria formal yang telah ditetapkan oleh institusi formal adalah sistem
manajemen mutu….
a. Formal
b. Internal
c. Informal
d. Ekternal
e. Total manajement quality
17. PT Maju Jaya Farma memproduksi syrup Paracetamol. Industri tersebut telah
menerapkan manejemen mutu untuk memastikan obat yang diproduksi harus sesuai
dengan penggunaannya, maka industri tersebut mengacu pada standar……
a. Good Laboratory Pratice
b. Quality Manajemen System
c. Pemasaran
d. Produksi
e. Edukasi
18. Pada suatu industri untuk menjamin mutu suatu produk maka diperlukan tindakan
sistematis dari bagian tertentu yang ada di industri tersebut, bagian manakah yang
bertanggung jawab ……
a. Quality Asurance
b. Quality Control
c. Bagian Produksi
d. Kepala Pabrik
e. Kepala Gudang
19. Ketika suatu industri memproduksi suatu obat manajemen mutu harus diterapkan mulai
dari proses awal produksi sampai proses akhir produksi. Pada tahap awal, yang manakah
manjemen mutu harus diterapkan ……
a. Saat produksi
b. Produk yang ditarik
c. Riset
d. Produk kembalian
e. Pemusnahan
20. PT Maju Jaya Farma melakukan sistem manajemen mutu yang berfokus pada salah satu
bagian CPOb yang meliputi pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan
komponen dan produk sesuai standar, maka bagian CPOB yang dimaksud adalah ….
a. Kualitas mutu
b. Pengawasan mutu
c. Pengkajian mutu
TUGAS PENGANTAR PKPA
INDUSTRI “ PERSONALIA“
Disusun Oleh :
Kelompok 2
1. Annisa Destika Nanda 2330122124

2. Ari Das Winanda 2330122125
3. Atika Novdila 2330122126
Dosen Pengampu : apt. Elmitra, M.Farm
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA
PADANG
2024
1. Di indutri farmasi dikenal adanya personel kunci, pada CPOB 2018, personel kunci
yang bertugas untuk memastikan produk yang diproduksi lulus sesuai spesifikasi dan
memberikan persetujuan terhadap spesifikasi akhir produk adalah
a. Kepala produksi
b. Kepala pengawasan mutu (QC)
c. Kepala pemastian mutu (QA)
d. R&D
e. PPIC
2. Industri farmasi akan memesan bahan pengemas primer. Apoteker industri bagian mana
yang menandatangani persetujuan tersebut?
a. Kepala produksi
d. R&D
e. PPIC
3. Bagian pemeriksaan bahan baku menemukan pertumbuhan jamur, yang berhak menolak
bahan baku tersebut adalah?
a. Kepala produksi
d. R&D
e. PPIC
4. Industri X hendak memasarkan produk paracetamol tablet yang telah selesai di
produksi. Bagian manakah yang bertanggung jawab dalam pelulusan produk jadi
paracetamol tablet tersebut?
a. PPIC
b. R&D
c. Kepala produksi
d. Kepala pengawasan mutu (QC)
e. Kepala pemastian mutu (QA)
5. Bagian industry farmasi yang bertugas untuk mendesain dan merancang kemasan
primer obat adalah?
a. Kepala produksi
d. R&D
e. PPIC
6. Pada penerimaan bahan awal bahan awal akan disimpan dahulu di ruang karantina
dengan pemberian label bewarna? Yang selanjutnya akan diperiksa oleh ?
a. Label merah, oleh QA
b. Label kuning, oleh QC
c. Label kuning, oleh QA
d. Label merah, oleh QC
e. Label hijau, oleh QC
7. Departemen yang dipimpin oleh seorang apoteker yang melakukan pengawasan mutu
untuk pemeriksaan rutin di pabrik, yaitu meliputi kualitas bahan baku, dan spesifikasi
yang ditentukan agar sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan disebut dengan…
a. QA
b. PPIC
c. QC
d. Kepala Produksi
e. Dokumentasi
8. Seorang apoteker (QC) melakukan pengawasan terhadap pembuatan produksi sediaan
injeksi ranitidine. Apa yang harus diperhatikan dalam melakukan pengawasan tersebut?
a. Meluluskan dan menolak produk jadi untuk penjualan
b. Mengevaluasi / mengkaji catatan bets
c. Memastikan obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
d. Memastikan seluruh pengujian yang diperlukan telah terlaksana
e. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi
9. QC merupakan departemen yang dipimpin oleh seorang apoteker untuk melakukan
pengawasan mutu. Berikut ini adalah pemeriksaan yang dilakukan QC , kecuali:
a. Pemeriksaan bahan baku
b. Pemeriksaan produk setengah jadi
c. Pemeriksaan bahan pengemas
d. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan kegiatan produksi
e. Pemeriksaan produk antara
10. Seorang apoteker di industry X betugas menyiapkan formulasi. Yang bertugas
menyiapkan master formula di industry farmasi adalah unit
a. Pengembangan produk
b. Pengawasan produk
c. Proses produksi
d. Pemasaran produk
e. Kepala produksi (ppic)
11. Seorang apoteker memasuki area produksi dengan mengenakan pakaian pelindung
sesuai dengan kegiatan, tindakan ini merupakan bagian personali dari syarat:
a. Higiene perorangan
b. Pelatihan
c. Pemastian mutu
d. Pengawasan mutu
e. Konsultan
12. Pada personalia cpob terdapat personil kunci, posisi personil kunci tersebut harus
dijabat oleh seorang…
a. Dokter
b. Apoteker
c. Direktur RS
d. Perawat
e. Karyawan
13. Industri x melakukan pemesanan bahan awal, ternyata bahan yang dating tidak sesuai.
Maka yang boleh menyetujui atau menolak adalah..
a. Kepala produksi
b. Kepala pengawasan mutu
c. Kepala industry
d. Kepala pemastian mutu
e. Kepala RS
14. Suatu industry x membuat obat dengan mencatumkan no bets, yang bertangung jawab
dalam evaluasi catatan bets pada industry tersebut adalah…
a. Kepala produksi
b. Kepala industry
c. Kepala pemastian mutu
d. Kepala rs
e. Kepala pengawasan mutu
15. Industri x akan merekrut personel baru, agar mutu industry x berjalan sesuai dengan
kegiatan. Maka personel baru perlu mengikuti…
a. Pelatihan
b. Konsultan
c. Pengawasan mutu
d. Pemastian mutu
e. Evaluasi produk
16. Seluruh personel sebaiknya memahami prinsip CPOB yang menyangkut tugasnya serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinmbungan, termasuk intruksi hygiene yang
berkaitan dengan pekerjaannya merupakan prinsip dari…
a. Personalia
b. Bangunan dan Fasilitas
c. Peralatan
d. QC
e. QA
17. Sebuah industry farmasi melaksanakan suatu tindakan untuk pembuktian system mutu
industry farmasi, yang bertangung jawab dalam validasi proses pada industry farmasi
tersebut adalah..
a. Kepala produksi
b. Kepala pengawasan mutu
c. Kepala pemastian mutu
d. Kepala RS
e. Kepala industry
18. Yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan penguji adalah
pengertian dari?
a. Organisasi, kualifikasi dan tanggung jawab
b. Pengawasan mutu
c. Manajemen risiko mutu
d. Cara pembuatan obat yang baik
e. Penghasilan mutu produk
19. Suatu konsep luas mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif,
yang akan mempengaruhi mutu dan obat yang dihasilkan. Merupakan pengertian dari?
a. Pengawasan mutu
b. Pengkajian mutu produk
c. Pemastian mutu
d. Manajemen risiko mutu
e. Pelaporan mutu
20. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya memenuhi persyaratan yang tercantum dalam?
a. Dokumen izin edar
b. Undang- Undang
c. Dokumen CPOB
d. Kebijakan mutu
e. Dokumen distributor
Anggota kelompok :
1. Aulia Maizola
2. Bayu Syaputra
3. Chairani Alwalidain
1. Suatu industri farmasi akan melakukan pembangunan di daerah Padang. Letak bangunan
hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya.
Cemaran apa saja yang dapat mempengaruhi dan harus dihindari dalam letak bangunan suatu
industri farmasi?
a. Cemaran udara, cemaran tanah, cemaran air dan kegiatan industri lain.
b. Cemaran tanah saja.
c. Cemaran udara dan cemaran air.
d. Cemaran tanah dan cemaran udara.
e. Cemaran limbah, cemaran air, cemaran tanah dan cemaran udara.
Jawaban: A
Pembahasan:
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasi dari lingkungan
sekitar, seperti kontaminasi dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang
berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang
efektif terhadap kontaminasi tersebut.
2. Sebuah industri farmasi sedang melakukan pembangunan pada area produksi. Kontaminasi
silang hendaklah dicegah untuk semua produk melalui desain dan pengoperasian fasilitas
pembuatan yang tepat. Bagaimana konstruksi lantai yang sesuai menurut CPOB pada area
produksi?
a. Bahan kedap air, lantai melengkung.
b. Permukaan lantai rata, bahan kedap air.
c. Sudut lengkung, permukaan kasar.
d. Bahan kedap air, permukaan rata, sudut melengkung.
e. Sudut lengkung, permukaan kasar, bahan kedap air.
Jawaban: D
Pembahasan:
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap rembesan, permukaan
rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat serta efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
3. Sebuah industri farmasi sedang melakukan pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
Dalam ruangan mana saja pengendali udara harus diletakkan terpisah?
a. Laboratorium biologi saja.
b. Laboratorium biologi dan radioisotop.
c. Laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
d. Laboratorium mikrobiologi dan radioisotop.
e. Laboratorium mikrobiologi dan biologi.
Jawaban: C
Pembahasan:
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi,
mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.
4. Industri farmasi memproduksi sediaan tablet atorvastatin 20 mg di dalam fasilitas produksi

multiproduk sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang antar produk. Tindakan
apa yang harus dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang tersebut?
a. Pengendalian suhu ruang produksi.
b. Pengendalian kelembapan ruang produksi.
c. Pengendalian tekanan udara ruang produksi.
d. Pengendalian penerangan ruang produksi.
e. Pengendalian ventilasi ruang produksi.
Jawaban: C
Pembahasan:
Satu dari tindakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang adalah pengendalian tekanan
udara di ruang produksi.
5. Suatu industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetrahidrozolin HCl. Berdasarkan
persyaratan CPOB, proses produksi dilakukan pada kelas tertentu. Apakah kelas tertentu yang
dimaksud?
a. Kelas A hingga E.
b. Kelas A hingga D.
c. Kelas A hingga B.
d. Kelas D hingga E.
e. Kelas C hingga D.
Jawaban: B
Pembahasan:
Berdasarkan CPOB, terdapat 4 kelas kebersihan pada pembuatan produk steril, yaitu kelas A
hingga kelas D.
6. Sebuah industri farmasi ingin melakukan pemeriksaan kejernihan ampul dan memerlukan
pengaturan intensitas pencahayaan ruangan untuk pemeriksaan. Berdasarkan CPOB berapakah
besaran penerangan yang digunakan dalam pemeriksaan visual?
a. 100 Lux.
b. 200 Lux.
c. 300 Lux.
d. 500 Lux.
e. 600 Lux.
Jawaban: E
Pembahasan:
100 Lux : ruang ganti pakaian, toilet, ruang sarana penunjang.
200 Lux : gudang.
300 Lux : koridor area produksi.
500 Lux : kantor, produksi, ruang pengolahan dan pengemasan, laboratorium.
600 Lux : pemeriksaan visual.
7. Industri farmasi akan memproduksi sediaan injeksi secara aseptis. Proses filling harus
dilakukan di ruang kelas?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
Jawaban: A
Pembahasan:
Menurut CPOB, pembuatan dan pengisian (filling) sediaan yang dibuat dengan metode aseptis
dilakukan pada kelas A dengan latar belakang kelas B.
8. Industry farmasi sedang melakukan produksi tablet hisap vitamin c dengan bentuk
kemasan strip. Agar memenuhi aturan CPOB maka pada saat pengemasan pada blister
perlu dilakukan pada kelas yang sesuai. Pada kelas mana proses tersebut dilakukan?
a. Kelas A
b. Kelas D
c. Kelas E
d. Kelas B
9. Seorang apoteker pada bagian control kualitas suatu industry farmasi akan memproduksi
sediaan injeksi ranitidine 25 mg/ml dalam vial dan memerlukan pengaturan intensitas
pencahayaan ruangan untuk pengujian tersebut. Berdasarkan CPOB bertapakah syarat
intensitas pencahayaan ruangan (gudang) yang harus ditetapkan oleh apoteker tersebut?
a. 200 lux
b. 300 lux
c. 400 lux
d. 500 lux
10. Di suatu industry farmasi akan dilakukan uji sterilisasi di laboratorium mikrobiologi,
untuk sediaan Injeksi omeprazole. Pernyataan yang tepat untuk menggambarkan lab
tes=rsebut adalah?
a. LAF dengan latar belakang B
b. Lingkungan latar belakang kelas A
c. LAF dengan latar belakang C
d. Lingkungan latar belakang kelas D
11. Seorang apoteker di bagian RnD diminta untuk melakukan uji disolusi tablet ibu profen
dengan alat tipe 2. Tipe apakah alat tersebut?
a. Tipe basket
b. Tipe keranjang
c. Tipe dayung
d. Tipe meluncur
12. BPOM melakukan pemeriksaan sampel uji dari produk yang dikembalikan dari pasaran.
Dimana tempat penyimpnana produk tersebut?
a. Gudang
b. Ruang karantina
c. Ruang produksi
d. Ruang pengemasan
13. Industry farmasi hendak melakukan pengolahan limbah antibiotic beta lactam. Untuk
kemudian dilakukan pembuangan. Namun ada tahap khusus yang harus dilakukan yaitu?
a. Pemusnahan obat
b. Membuka limbah
c. Pemutusan cincin beta lactam
d. Penutup aliran limbah
14. Ruang kebersihan kelas A, dalam praktiknya adalah mesin untuk kegiatan produksi di
bawah area LAF (Laminar Air Flow), LAF sendiri berdasarkan regulasi memiliki syrata
pertukaran udara dengan kecepatan berkisar antara?
a. 0,5-1 m/detik
b. 0,1-0,2 m/detik
c. 0,36-0,54 m/detik
d. 3-5 m/detik
15. Apa saya yang harus dipertimbangkan dalam pemilihan untuk lokasi bangunan?
a. Luas
b. Aktivitas lingkungan
c. Keamanan
d. Sumber daya
e. Semua benar
16. Hal yang harus di pertimbangkan dalam pemilihan lokasi yaitu, kecuali ...
A. Luas
B. Pengolahan limbah
C. Layout
D. Aktivitas lingkungan
E. Transportasi public
17. industri farmasi memproduksi tablet metformin dengan kemasan strip untuk dipasarkan di
Indonesia diekspor negara ASEAN zona iklim untuk uji stabilitas yang dilakukan?
a. I
b. II
c. III
d. IV
e. IV B
jwb: E
18. apoteker di industri farmasi akan membuat air untuk injeksi (WFI). WFI dibuat dengan
cara Penyulingan dengan adanya sirkulasi konsep yang dijaga suhu nya agar terhindar
kontaminasi. Berapakah suhu minimum yang digunakan pada situasi tersebut?
a. 40˚C
b. 60˚C
c. 50˚C
d. 30˚C
e. 70˚C
jwb: c
19. suatu industri farmasi akan mulai memproduksi sediaan effervescent multivitamin. Kondisi
ruangan produksi terjaga agar tablet yang diproduksi memiliki kualitas dan standar sesuai
aturan yang berlaku. Apakah parameter yang harus diperhatikan pada kondisi tersebut?
a. jenis alat
b. jumlah partickel
c. aliran udara
d. kelas ruang
e. suhu
jwb: e. suhu
20. apoteker di industri farmasi akan melakukan uji stabilitas jangka panjang untuk tablet
salbutamol tujuan uji stabilitas adalah untuk melihat pengaruh suhu dan kelembapan
lingkungan sehingga mutu dapat terjamin sampai digunakan pasien. Berapakah parameter
untuk uji tersebut berdasarkan iklim Indonesia?
a. 40 ± 2˚C dan 100 ± 5%
b. 50 ± 2˚C dan 125 ± 5%
c. 30 ± 2˚C dan 75 ± 5%
d. 10 ± 2˚C dan 25 ± 5%
e. 20 ± 2˚C dan 50 ± 5%
jwb: c
TUGAS PENGANTAR PKPA INDUSTRI
“ PERTANYAAN CPOB TENTANG PERALATAN”
Disusun Oleh :
Anggota Kelompok
Cindy Zulfa Ulayya 2330122130
Deswarni Puspita 2330122131
Dinda Siti Fadillah 2330122132
Kelompok IV
Kelas A
Dosen Pengampu :
apt. Elmitra, M. Farm.
PADANG
2024
1. Industri Farmasi ingin memproduksi Paracetamol Tablet. Setelah dilakukannya
praformulasi, Apoteker memutuskan untuk membuat tablet dengan menggunakan metode
granulasi basah karena ternyata granul tersebut memiliki sifat alir dan kompresibilitas
yang buruk. Proses pencampuran zat aktif paracetamol dan eksipien dilakukan
menggunakan mesin pengaduk. Saat menggunakan suatu alat, personel diharuskan
mengisi buku logbook alat. Bagian yang perlu diisi oleh personel tersebut adalah….
a. Frekuensi penggunaan alat
b. Tanggal dan waktu penggunaan
c. Jumlah Bahan
d. Komponen peralatan
e. Fungsi alat
2. Bagian QC sedang melakukan evaluasi terhadap tablet vitacimin yang telah diproduksi.
Namun ternyata, terdapat kerusakan yang terjadi pada tablet Vitacimin tersebut. Dimana
warna tablet yang dihasilkan tidak merata. Setelah dicek ternyata terdapat masalah pada
alat pengadukan, dimana alat tersebut tidak dapat mencampur eksipien obat secara
homogen karena bagian lager pengaduknya tidak ada pelumas. Masalah yang terjadi ini
sebenarnya dapat dihindari jika…
a. Peralatan diperiksa 1 tahun sekali
b. Peralatan disimpan ditempat yang aman
c. Peralatan diperiksa dan diberi perawatan secara berkala
d. Pemeliharaan peralatan ketika diperlukan
e. Mesin dibongkar dan dirakit kembali
3. Seorang Apoteker ingin melakukan evaluasi daya sebar yang dimiliki oleh krim X.
Evaluasi ini bertujuan untuk mengetahui kemampuan kecepatan penyebaran krim pada
saat di aplikasikan ke kulit. Uji daya sebar dilakukan dengan menimbang sediaan krim
sebanyak 0,5 gram, kemudian diletakkan tepat di bawah kaca bulat yang dibawahnya
disertai dengan skala diameter, kemudian ditutup kaca lain dan diberi beban, lalu
didiamkan selama 1 menit. Setelah itu diukur diameter sebarnya. Hal yang harus
diperhatikan oleh Apoteker sebelum melakukan penimbangan untuk evaluasi krim
tersebut adalah…
a. Timbangan bersih dan memiliki ketelitian yang tepat
b. Peralatan memadai
c. Penyimpanan timbangan
d. Ukuran timbangan
e. Jumlah timbangannya
4. Apoteker di Industri Farmasi sedang memantau proses pencetakan tablet menggunakan
mesin cetak tablet rotary. Ternyata tablet yang dihasilkan dari alat tersebut terdapat
kerusakan, yang mana pada bagian tepi tablet yang tercetak menjadi bergaris-garis. Hal ini
dapat disebabkan karena adanya kesalahan pada alat. kesalahan yang mungkin terjadi
disebabkan karena…
a. Tingginya tekanan puch atas
b. Posisi punch bawah tidak tepat
c. Die dan Punch kurang bersih
d. Rendahnya tekanan punch atas
e. Posisi hopper tidak tepat
5. Seoarang Apoteker ingin memformulasikan tablet yang mengadung zat aktif paracetamol
dan eksipien seperti laktosa, amilum, talcum, dan Mg stearate. Sebelum dilakukan
formulasi, Apoteker menyiapkan bahan-bahan yang diperlukan dengan menimbang zat
aktif dan eksipien tersebut menggunakan timbangan analitik. Namun, pada saat
menimbang bahan, timbangan tersebut mengalami masalah dimana hasil yang diperoleh
tidak akurat meskipun telah dilakukan beberapa kali pengulangan. Prosedur yang
seharusnya dilakukan agar dapat mencegah terjadinya kesalahan dalam pembacaan hasil
pada alat timbangan tersebut adalah…
a. Kalibrasi alat
b. Pencucian alat
c. Mengganti alat baru
d. Pemakaian secara terus menerus
e. Pelumasan alat
6. BPOM sedang melakukan kunjungan untuk memeriksa sebuah industri farmasi obat.
Setelah dilakukan pengecekan, industri farmasi tersebut mendapatkan peringatan karena
terdapat beberapa peralatan pada industri tersebut tidak mengikuti acuan CPOB. Dibawah
ini yang merupakan persyaratan peralatan yang sesuai dengan yang tercantum pada
CPOB tahun 2018 adalah…
a. Peralatan boleh mengkontaminasi produk
b. Peralatan memiliki desain dan konstruksi yang menarik
c. Kalibrasi peralatan menimbang tidak perlu terjadwal
d. Peralatan dan perkakas kerja tidak perlu disterilisasi
e. Semua peralatan diberikan nomor identitas
7. Peralatan yang digunakan pada saat memproduksi suatu obat harus dipastikan kualifikasi
dan pemeliharaan alat-alatnya agar proses produksi dapat dilaksanakan dan diterapkan
sesuai dengan ketentuan dan prosedur yang berlaku. Berikut ini prosedur tertulis untuk
pembersihan peralatan yang tepat sesuai dengan CPOB adalah…
a. Mendeskripsikan secara lengkap metode dan bahan pembersih yang digunakan
b. Pembersihan peralatan boleh dilakukan siapapun
c. Waktu Pembersihan peralatan fleksibel
d. Tidak perlu inspeksi kebersihan pada peralatan sebelum digunakan
8. Sebuah industri obat X sudah melakukan perizinan untuk membuka industri, dengan
demikian industri obat tersebut hendaklah melakukan pembuatan obat dengan
memproduksi obat secara CPOB sesuai aspek yang di tuju, disini industri X tersebut harus
memenuhi aspek cpob peralatan , peralatan yang digunakan hendaklah digunakan sesuai
dengan tujuannya masing-masing misalnya pada suatu permukaan peralatan yang
bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan
reaksi atau adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas mutu dan kemurniaan
di luar batas yang ditentukan. Menurut ulasan di atas industry x tersebut sudah masuk di
dalam persyaratan aspek peralatan bagian mana…
a. Desain dan kontruksi
b. Pemasangan dan penempatan
c. Pembersihan dan sanitasi
d. Pemasaran
e. Tim produksi bahan baku
9. suatu industri farmasi sedang memproduksi obat dengan menggunakan mesin. Pada proses
produksi ditemukan sisa digoksin pada mesin tersebut.apa tindakan yang dilakukan
industry agar hal tersebut tidak terulang kembali pada proses produksi obat selanjutnya….
a. validasi produksi
b. manajemen produk
c. distribusi
d. Qc
e. Qa
10. Tiap peralatan utama hendaklah diberikan tanda dengan nomor identitas yang jelas.
Nomor ini dicantumkan didalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukkan unit
atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila peralatan
tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja. Pemberian nomor pada pelaratan
diperlukan bila terdapat lebih dari satu mesin dari merk dan tipe yang sama. Peralatan
utama yang perlu diberi nomor pengenal yang jelas diantaranya adalah…
a. Mesin distribusi
b. Mesin diesel
c. Mesin pencetak tablet
d. Mesin pencuci
e. Mesin pencetak komputer
11.Pelaksanaan pemeliharaan pada suatu industry dan pemakaian suatu peralatan utama
dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan
nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang
digunakan khusus untuk sat produk saja dapat ditulis dalam catatan bets dan Peralatan dan
alat bantu hendaklah dibersihkan, disimpan, dan bila perlu disanitasi dan disterilisasi
untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses sebelumnya yang akan
memengaruhi mutu produk termasuk produk antara di luar spesifikasi resmi atau
spesifikasi lain yang telah ditentukan. Menurut uraian di atas termasuk kedalam syarat
aspek CPOB 2018 pada…
a. pemeliharaan peralatan
b. produksi bahan
c. pengawasan mutu
d. sanitasi higenie
e. pemasaran produk
12.Pembuatan produk sirup dalam industri Jawa farmasi salah satu komponen utamanya
adalah air. Industri tersebut menetapkan Sistem air yang dipakai untuk produk sirup
adalah air yang sudah terfiltrasi baik dengan meknisme ion exchange atau reverse
osmosis. Yang mana di dalam CPOB 2018 Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu
pipa air lain untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur
tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus
dilakukan dan Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi tidak boleh melepaskan
serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun
sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
Termasuk dalam persyaratan yang manakah uraian di atas adalah…
a. peratan saja
b. desain dan konstruksi
c. higenisitas produksi
d. pemasangan alat
e. penetapan alat
13. Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk
sediaan ini. Pembuatan seharusnya dilakukan dalam kondisi yang dapat menekan sekecil
mungkin kontaminasi mikrob dan partikulat di dalam kondisi ruangan terkendali
(misalnya suhu dan kelembaban rendah).Bagaimana cara mengatasi sehingga tidak
terjadinya kontaminasi pada peratan yang telah dipakai pada industry .…
a. Pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah
dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk,
kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut.
Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat
ditulis dalam catatan bets.
b. Bila peralatan digunakan untuk membuat produk secara kontinu dan secara kampanye
pada bets yang berurutan dari produk dan produk antara yang sama, peralatan
hendaklah dibersihkan dalam tenggat waktu yang sesuai untuk mencegah penumpukan
dan sisa kontaminan
c. Peralatan umum (tidak dikhususkan) hendaklah dibersihkan setelah digunakan
memproduksi produk yang berbeda untuk mencegah kontaminasi-silang.
d. Peralatan hendaklah diidentifikasi isi dan status kebersihannya dengan cara yang baik.
e. Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dikelola sesuai dengan
tujuannya
14.Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk
jadi. Bahan jenis foodgrade hendaklah digunakan apabila ada kemungkinan bahan
tersebut bersentuhan dengan produk adalah…
a. Pelumas untuk punch dan die
b. Vakum
c. Mesin produksi
d. Mesin kemasan
e. Pipa penghubung air
15. Jika terdapat perubahan yang signifikan terhadap peralatan, sistem, fasilitas, proses,
prosedur pembersihan dan metode analasis. Maka harus dilakukan….
a. Kualifikasi ulang
b. Re-Validasi
c. Evaluasi
d. Analisis kesalahan
e. Change control
16. Peralatan untuk pembuatan obat memiliki desain dan kontruksi yang tepat, ukuran yang
memadai serta diempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta
pemeliharan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan,
hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk, dari penjelasan tersebut
merupakan bagian cpob dari aspek….
a. Peralatan
b. Produksi
c. Bangunan dan fasilitas
d. Personalia
e. Sistem mutu industri farmasi
17. suatu industri farmasi apabila terjadi kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat
berdampak merugikan terhadap mutu bahan hendaklah terlebih dahulu…
a. diselidiki
b. diselidiki
c. dicatat
d. dilaporkan kepada bagian pengawasan mutu
e. Benar semua
18. suatu industri farmasi adapun bagian peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa
untuk memperkecil kemungkinan…
a. Kesalahan penggunaan alat
b. Pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama
c. Kesalahan dalam pembersihan
d. Kesalahan dalam pengoperasian
e. Kerusakan alat
19. peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat
sebaiknya mengalami proses ini terlebih dahulu yaitu…
a. Penyetaraan (kalibrasi)
b. Pencucian
c. Pemeliharaan
d. Pemeriksaan
e. Pelapisan
20. perawatan prediktif dalam merawat peralatan CPOB dilakukan untuk mengetahui…
a. ketika fasilitas atau peralatan dalam keadaan bekerja
b. meningkatkan kondisi fasilitas peralatan sehingga mencapai standar
c. terjadi kemacetan atau kerusakan yang tak terduga
d. mengetahui terjadinya perubahan atau kelalaian dalam kondisi fisik maupun
fungsi dari sistem peralatan
e. melakukan perubahan atau modifikasi rancangan
“PRODUKSI”
Disusun Oleh :
Kelompok 5
1. Elsy Nasharah 2330122133

2. Fahri Reza Setiawan 2330122134
3. Galant Abdillah 2330122135

FAKULTAS FARMASI
PADANG
2024
1. Bagian produksi sebuah industri farmasi sedang membuat sirup bromhexine. Langkah
langkah dalam pembuatan sirup tersebut meliputi penimbangan, pelarutan zat aktif,
pencampuran akhir, pengisian, penutupan, dan pengemasan.
Disebut apakah larutan hasil proses akhir dari pembuatan sirup tersebut…
a. Produk Ruahan
b. Produk Antara
c. Produk Jadi
d. Produk Vital
2. Sebuah industri farmasi memproduksi suatu sediaan A dimana kandungan sediaan

tersebut mengandung bahan aktif tertentu yang berpotensi tinggi berbahaya dan
produk non obat.
Saran yang paling tepat terkait dengan produksi sediaan tersebut hendakla diproduksi
di bangunan yang bagaimana…
a. Bersatu
b. Terpisah
c. Kokoh
d. Pemerintah
e. Tangguh
3. Suatu industri farmasi melakukan proses produksi dan pengemasan senantiasa

menghasilkan produk yang se identic mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi
bets yang sudah di produksi maupun yang akan di produksi.
Tindakan yang dilakukan oleh industry farmasi tersebut merupakan konsep dari….
a. Prinsip utama produksi
b. Tujuan produksi
c. Manfaat produksi
d. Strategi dalam produksi
e. Evaluasi dalam proses produksi
4. Sebuah industri farmasi memproduksi sediaan tetes mata tetra hidrolin HCL
berdasarkan persyaratan CPOB, proses produksi dilakukan pada kelas tertentu.
Apakah kelas tertentu yang dimaksud….

a. Kelas A - E
b. Kelas A - D
c. Kelas A - B
d. Kelas D - Z
e. Kelas C – D
5. Sebuah industri farmasi melakukan produksi sediaan salep tertentu dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).
Yang termasuk persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pemuatan dan izin
edar, kecuali….
a. Bahan awal
b. Pencegah pencemaran silang
c. Sianida
d. Sistem penamaan bersama
e. Bahan pengemas
6. Suatu industri farmasi melakukan pengemasan sediaan dan terdapat karton

pengemasan yang tidak terisi penuh. Maka karton pengemasan tersebut akan…
a. Diletakkan diruang produksi
b. Dikembalikan ke gudang
c. Diletakkan dibagian QC
d. Diberikan keterangan pada karton
e. Kelebihan produk dimusnahkan
7. Suatu industri farmasi menemukan bahan pengemas primer yang tidak berlaku lagi
atau absolut, maka bahan pengemas tersebut hendaknya…
a. Dimusnahkan dan pemusnahannya di catat
b. Dimasukkan ke karton dan diberi keterangan
c. Dikembalikan ke gudang
d. Didokumentasikan
e. Diletakkan diruang produksi
8. Suatu industri farmasi membuat tablet salut paracetamol menggunakan metode

granulasi basah, proses produksi dimulai dari proses penimbangan hingga
pengemasan obat. Dibawah ini mana yang termasuk produk ruahan
a. Tablet paracetamol
b. Tablet salut paracetamol
c. Granul sediaan paracetamol
d. Tablet paracetamol yang sudah dikemas
e. Tablet paracetamol yang siap diedarkan
9. Suatu sediaan farmasi yang diproduksi di ruangan multiproduksi. Apa yanag perlu
dilakukan untuk mencagah terjadinya kontaminasi silang…?
a. Penggunaan teknologi sekali pakai
b. Meminimalkan risiko kontaminasi
c. Penggunaan sistem otomatis pembersihan ditempat
d. Perubahan tekanan udara diruang produksi menggunakan sistem tata udara
e. Penggunaan sistem tertutup
10. Sebuah industri farmasi akan memproduksi sirup amoxcilin , untuk menjamin mutu
produk, dilakukan pengujian selama proses pembuatan . baagian manakah yang
bertanggung jawab terhadap kegiatan tersebut..?
a. QA
b. QC
c. Produksi
d. R&D
e. Tim mutu
11. Suatu industri farmasi ingin membuat sedian cream bhetamethasone. Pada saat proses
pencampuran dan pengisian hendaklah divalidasi. Diperlukan perhatian khusus dr
awal pencampuran sampai akhir proses pengisian, ini dilakukan agar…?
a. Menjamin kebersihan sediaan
b. Menjamin zat yang terkandung dalam sediaan
c. Menjamin dosis sediaan
d. Menjamin bentuk sediaan
e. Menjamin sediaan dalam keadaan yang homogen
12. Suatu industri farmasi ingin memproduksi tablet ctm, saat setelah proses pengempaan
dibutuhkan wadah untuk menyimpan tablet yang sudah dikempa. Diperlukan
perhatian khusus pada wadah yang digunakan agar saat diberikan ke tempat
pengemasan dalam keadaan bersih. Hal ini dilakukan untuk….
a. Menghindari dan menghilangkan kontaminasi
b. Menghilangkan kontaminasi
c. Menjamin bentuk sediaan
d. Menjamin dosis sediaan
e. Menjamin sediaan dalm keadaan yang homogen
13. Suatu industri farmasi menemukan kemasan akhir di luar jalur pengemasan, apa yang
dilakukan pada kemasan akhir tersebut.?
a. Diserahkan ke supervisor dan tidak boleh langsung dikembalikan ke jalur
pengemasan
b. Diserahkan ke supervisor dan dikembalikan ke jalur pengemasan
c. Kemasan akhir tersebut dimusnahkan dan didokumentasikan
d. Diserahkan ke supervisor dan diletakkan di gudang
e. Diserahkan ke supervisor dan akan dilakukan pemusnahan
14. Sebuah indutri farmasi melakukan produksi obat atorvastatin di dalam fasilitas
produksi multi produk sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang antar
produk. Pencegahan apa yang perlu dilakukan agar terhindar dari kontaminasi silang?
a. Pengendalian kelembaban ruang produksi
b. Pengendalian pencahayaan ruang produksi
c. Pengendalian tekanan udara ruang produksi
d. Pengendalian suhu ruang produksi
e. Pengendalian penerangan ruang produksi
15. Sebuah industri farmasi pada bagian produksi sedang membuat tablet obat. Pada
proses produksi bahan telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan
pengemasan untuk menjadi Obat. Pada proses tersebut dinamakan produk...?
a. Produk ruahan setengah jadi
b. Produk antara
c. Produk jadi
d. Produk ruahan
e. Produk gagal
16. Industry farmasi memproduksi tablet rosuvastatin 40 mg didalam fasilitas sebagai

produksi multi produksi sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang antar
produk. Tindakan yang dapat dilakukan adalah
a. Pengendalian suhu ruang produksi
b. Pengendalian kelembaban ruang produksi
c. Pengendalian pertukaran udara ruang produksi
d. Pengendalian penerangan ruang produksi
e. Pengendalian tekanan udara ruang produksi
17. suatu industry farmasi melakukan produksi tablet, namun dalam memproduksi tablet
terjadi keretakan dipinggir tablet terus-menerus. hal pertama yang dilakukan adalah
…..
a. die pada mesin tidak bagus dan harus diganti yang baru
b. terjadi kerusakan pada mesin , mengganti mesin
c. terjadi kerusakan pada hopler, mengganti hoppler
d. punch atas tidak sesuai harus diatur Kembali mengganti formula
18. Seorang Apoteker ingin membuat apotik yang terdiri dari berbagai area khususuntuk
mempermudah proses peracikan obat ,dengan mempertimbangkan beberapa hal yang
otomatis harus memenuhi standar cara pembuatan obat yang baik (CPOB) yang
bertujuan untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius jika terjadi pencemaran
silang,suatu sarana khusus untuk self-contained harusdisediakan untuk produksi obat
tertentu seperti ptoduk yang dapat menyebabkansensitisasi tinggi (miss.Golongan
penisillin).Berdasarkan pemaparan diatas areayang dimaksud dalam pernyataan
tersebut adalah..
a. Area peyimpanan
b. Area produksi
c. Area penimbangan
d. Area pengawasan mutu
e. Area perawatan
19. Setelah sebuah industry melakukan proses produksi suatu obat, maka bahan yang
diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina, segera setelah diterima atau diolah
sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi. Obat tersebut dikarantina
secara ….
a. fisik
b. kimia
c. fisik atau administrative
d. melalui mata
e. melalui tes
20. Sebuah industri pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara
bersamaan atau berurutan dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak ada risiko
terjadi. Hal tersebut dilakukan agar tidak terjadi….
a. Pengerjaan menjadi lama

b. kecampurbauran ataupun kontaminasi silang
c. Terjadi penumbuhan jamur
d. Pencampuran
e. Mengurangi resiko
TUGAS
“Pertanyaan Beserta Jawaban tentang Aspek CPOB mengenai Cara Penyimpanan dan
Pengiriman Obat yang Baik ”
DISUSUN OLEH:
Kelompok :6
Anggota Kelompok : 1. Ghozy Arrahman (2330122136)
2. Indah Zukhruf Qodri (2330122137)
3. Intan Tri Silvina (2330122138)
Kelas :A
Dosen Pengampu : apt. Elmitra, M. Farm.
PADANG
2024
1. Seorang pasien datang ke apotik X dengan membawa resep berupa puyer racikan, informasi
apa yang harus diberikan oleh seorang apoteker kepada pasien terkait penyimpanan berapa
lama penyimpanan obat tersebut
a. 21 Hari
b. 3 hari
c. 60 hari
d. 7 hari
e. 30 hari
2. Seorang apoteker di instalasi farmasi suatu rumah sakit baru saja menerima pesanan obat
berupa kodein 20 mg yang akan disimpan. Dimanakah tempat yang tepat untuk
penyimpanan obat ini?
a. Rak obat keras
b. Lemari pendingin
c. Rak obat bebas
d. Rak obat keras tertentu
e. Lemari narkotika
3. Seorang apoteker di Gudang Farmasi baru saja menerima vaksin COVID-19 dan
menyimpannya sesuai dengan tingkat stabilitas sediaan. Berapa suhu penyimpanan yang
tepat untuk vaksin COVID-19 tersebut?
a. 2°C – 8°C
b. 8°C – 15°C
c. 15°C - 25°C
d. 0°C –5°C
e. 20°C – 30°C
4. Seorang pasien mengalami diabetes melitus, pasien mendapatkan obat insulin pertama
kali. Pasienmengatakan bahwa dirumahnya tidak mempunyai lemari pendingin untuk
menyimpan insulin.Berapa lama insulin dapat bertahan?
a. 14 hari
b. 28 hari
c. 3 bulan
d. 2 bulan
e. 7 hari
5. Pasien diabetes diberikan insulin pen oleh dokter. Kemudian,insulin pern tersebut
disimpan didalam freezer hingga beku.Namun belum pernah dipakai sama sekali.Insulin
tersebut dibeli pasien minggulalu.Apa yang harus dilakukan pasien terhadap insulin pen
tersebut?
a. Boleh digunakan sebelum masa kadaluarsa
b. Tidak boleh digunakan lebih dari 28 hari
c. Tidak boleh digunakan setelah 14 hari
d. Tidak boleh digunakan,harus langsung dibuang
e. Boleh digunakan setelah dicairkan terlebih dahulu
6. sebuah industi melakukan penyimpanan on going untuk produksi. Bagaimana kondisi
penyimpananon going yang dilakukan?
a. penyimpanan berdasarkan ketentuan dari kemasan tertulis
b. penyimpanan pada suhu kamar
c. penyimpana pada suhu dingin
d. penyimpana pada suhu 4 derajat
e. penyimpanan pada suhu -8
7. Industri di kota Z akan membangun bangunan untuk penyimpanan produk yang mereka
produksi. Apa saja hal yang perlu diperhatikan oleh industri tersebut dalam pembangunan
bangunan penyimpanan harus dirancang sesuai dengan iklim yang ada contohnya seperti,
kecuali…
a. Memanfaatkan pemanasan pasif
b. Menggunakan material bangunan yang tersedia secara lokal
c. Ventilasi dibuat semaksimal mungkin
d. Memakai alat pendingin ruangan
e. Ruangan yang dibuat tidak kedap udara
8. Sebuah industri obat akan mengirim beberapa obat, setelah melakukan pemantauan kondisi
produk mereka mengecek kelayakan transportasi. Penyimpanan dan pengangkutan produk
yang tidak tahan panas perlu diperhatikan. Dibawah ini yang termasuk kedalam sediaan
yang tidak tahan terhadap panas adalah tablet, vaksin. Tujuan hal ini dilakukan agar…
a. Biaya obat menjadi mahal
b. Perkiraan Exp date suatu obat menjadi lebih lama
c. Tetap terjaga mutu dari obat
d. Tidak terjadi kesalahan pengeluaran obat
e. Terjadi kontaminasi silang
9. Saat akan mengirimkan suatu obat, sebuah industri melakukan pelabelan namun terjadi
sebuah kesalahan yaitu dalam pemberian label industri tersebut mencantumkan deskripsi
lengkap mengenai identitas isinya. Hal ini menjadi suatu masalah yang dapat
mengakibatkan…
a. Terjadinya pencurian
b. Menurunkan Tingkat pemasaran obat
c. Menurunkan promosi produk
d. Merusak keutuhan kemasan
e. Mempengaruhi kestabilitas isinya
10. Semua pengiriman barang yang berkaitan dengan pengiriman hendaknya dicatat mulai dari
pengiriman obat dan minimal. Jika terjadi sebuah kelalaian dalam pengiriman obat
misalnya salah mengirim jenis obat. kita dapat mengeceknya dari…
a. Jumlah produk yang dikirim
b. Nomor bets, kadaluwarsa
c. Nomor unik untuk order pengiriman
d. Nama dan Alamat Perusahaan
e. Kondisi transportasi
11. Pada saat melakukan proses penyimpanan obat, tn. B membuat catatan melalui elektronis
namun beliau lupa melakukan back up data. Pada kasus ini, Tn. B telah menyalahi aturan
CPOB terkait penyimpanan dan pengiriman obat bagian…
a. Kegiatan kontrak
b. Pengiriman
c. Pelabelan
d. Area penyimpanan
e. Dokumentasi
12. Ketika suatu rumah sakit melaporkan keluhan mengenai suatu obat, maka pihak industry
harus melakukan Tindakan. Apa yang harus dilakukan oleh pihak industry jika obat yang
dikeluhkan RS menyebabkan resiko kematian menjadi meningkat dan sudah terbukti
setelah dilakukan pengujian?
a. Menarik obat dipasaran
b. Memberikan kompensasi
c. Melakukan pengecekan Kembali
d. Memberikan bonus obat jenis lain
e. Melakukan negosiasi
13. Industri B akan melakukan pembelian bahan baku, setiap kegiatan yang terkait dengan
penyimpanan dan pengiriman obat industry B dengan Pemasok membuat suatu perjanjian
yang tertulis yang menegaskan tanggung jawab masing-masing pihak. Apa nama kegiatan
yang dilakukan kedua belah pihak tersebut?
a. Pengiriman
b. Pengendalian stok
c. Perlengkapan transportasi
d. Kegiatan kontrak
e. Pemantauan kondisi penyimpanan
14. Industri farmasi di daerah pariaman provinsi Sumatra barat telah membuat tablet
ciprofloxacin 500 mg. Di bulan April BPOM melakukan inspeksi dan menemukan adanya
penyimpangan dan laporan pada bets tertentu sehingga BPOM mengeluarkan surat
penarikan produk tersebut. Dimana produk penarikan akan disimpan ?
a. Ruang reject
b. ruang return
c. ruang karantina
d. ruang penyimpanan
e. ruang penerimaan barang
15. Suatu Industri farmasi di kota medan memproduksi tablet atorvastatin 20 mg di dalam
fasilitas produksi multi produk sehingga memungkinkan terjadinya kontaminasi silang
antar produk. Hal yang dapat dilakukan adalah…
a. Pengendalian suhu ruang produksi
b. Pengendalian kelembaban ruang produksi
c. Pengendalian tekanan udara ruang produksi
d. Pengendalian penerangan ruang produksi
e. Pengendalian pertukaran udara ruang produksi
16. Obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah…
a. kontaminasi,
b. kecampurbauran
c. kontaminasi silang.
d. Kekosongan
e. A,b, dan c Benar
17. Suatu industri Jakarta memiliki obat yang membutuhkan penyimpanan khusus dengan
suhu tertentu, diidentifikasi segera den juga ditempatkan sesuai prosedur tertulis, obat
yang di maksud adalah…
a. paracetamol, asam mefenamat, ibu profen
b. codein, diazepam, ephedrine
c. candesartan, captopril, propranolol
d. ctm, cetirizine, loratadine
e. lansoprazole, sukralfat, ranitidine
18. Suatu Industri farmasi menyimpan bahan baku dengan memberi label yang tepat memuat
keterangan nama bahan dan nomor kode bahan, nomor bets/control, status bahan
(karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak), tanggal kadaluarsa atau tanggal uji bila
perlu, untuk bahan yang ditolak dilabeli dengan tanda warna ….
a. kuning
b. hijau
c. biru
d. orange
e. merah
19. Bahan yang disimpan didalam suatu wadah yang diletakkan di atas palet atau tersusun di
rak dan tidak langsung menyentuh lantai serta terdapat jarak antara lantai dan rak
penyimpanan. Semua wadah diberi penanda yang jelas seperti nama, kode material,
kondisi suhu penyimpanan, dan status material adalah…
a. Bahan Pengemas
b. Bahan baku
c. Produk jadi
d. Bahan tambahan
e. Produk ruahan
20. industri farmasi A di daerah payakumbuh provinsi Sumatra barat telah membuat sirup
paracetamol 120 mg. BPOM melakukan inspeksi dan menemukan adanya pelaporan terkait
paracetamol tersebut sehingga BPOM mengeluarkan surat penarikan produk, paracetamol
yang mana yang akan ditarik ?
a. No reg yang sama
b. Expired date yang sama
c. No bets yang sama
d. Semua paracetamol sirup Industri A
e. Paracetamol 120 mg di pasaran
SOAL ASPEK CPOB
(PENGAWASAN MUTU)
OLEH :
KELOMPOK :7
NAMA : 1. LEXI AYU SEPTIANINGSIH 2330122139

2. LIANDA ANGGIE SEFTIANI 2330122140
3. MAURA RYANTI F 2330122141

KELAS :A
DOSEN : apt. Elmitra, M.Farm

FAKULTAS FARMASI
2024
1. Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet furosemid, untuk membuat
suatu obat harus memenuhi beberapa pemeriksaan bahan baku.
Pemeriksaan bahan baku dilakukan oleh pengawasan mutu (Quality
control). Bahan baku yang memenuhi syarat sesuai spesifikasi meliputi ...
a. Kadar, kemurnian, stabilitas, identifikasi
b. Identifikasi, kemurnian, kadar, stabilitas
c. pH, cemaran mikroba, kadar, stabilitas
d. Identifikasi, kemurnian, kadar, stabilitas, dan cemaran mikroba
e. Dokumentasi, Kadar, pH
2. Bagian penerimaan di gudang industri farmasi menerima bahan baku

paracetamol dari supplier. Bahan baku tersebut ditempatkan di ruangan
karantina dan diberi label tertentu. Warna label apakah yang umumnya
digunakan untuk menunjukkan bahan baku tersebut masih dikarantina?
a. Kuning
b. Putih
c. Merah
d. Hijau
e. Biru
3. Seorang apoteker bagian QC melakukan penetapan kadar ibuprofen dari

sediaan tablet yang diproduksi. Apoteker menggunakan standar ibuprofen
dalam berbagai macam konsentrasi pada labu yang terpisah. Dibuat plot
regresi linear sehingga didapatkan kurva yang digunakan dalam penetapan
kadar. Metode yang digunakan adalah?
a. Standar Adisi
b. Standar Internal
c. Standar Eksternal
d. Standar Akurasi
e. Standar Presisi
4. Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet amlodipine, untuk membuat

suatu obat harus memenuhi beberapa pengujian pengawasan mutu yang
harus dipenuhi oleh supplier diantaranya yaitu, kecuali….
a. Pengambilan sampel
b. Spesifikasi
c. Pemeriksaan Jumlah Produk
d. Dokumentasi
e. Prosedur Pelulusan
5. Seorang apoteker bagian QC akan melakukan pengawasan mutu sediaan
paracetamol. Berikut merupakan bagian-bagian dari pengawasan mutu yang
dilakukan apoteker tersebut, kecuali ...
a. Spesifikasi
b. Prosedur pengambilan sampel
c. Prosedur dan catatan pengujian
d. Prosedur pengambilan data
e. Laporan dan spesifikasi analisis
6. Industri Farmasi akan melakukan pengawasan mutu (Quality control) yang

dimana akan ada pemeriksaan terhadap ruang produksi. Berikut yang akan
diperiksa sebelum melakukan pemeriksaan terhadap ruang produksi
tersebut, kecuali ...
a. Batas mikroba yang diperiksa
b. Batas jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan udara, dan aliran udara
c. Batas ukuran partikel, mikroba, pH
d. Tekanan udara, aliran udara, jumlah partikel
e. Aliran udara
7. Industri Farmasi hendak memasarkan produk injeksi wormectin yang telah

selesai diproduksi. Bagian manakah yang bertanggung jawab dalam
pelulusan produk jadi injeksi wormectin tersebut sebelum dipasarkan?
a. Produksi
b. QC
c. QA
d. RnD
e. PPIC
8. Pada industri farmasi terdapat pembuatan formulasi yang dibuat oleh RnD.
Rnd melakukan formulasi sirup kering amoxicillin, dalam pembuatan sirup
kering parameter yang paling penting dilakukan untuk evaluasi sediaannya
adalah ?
a. Kelarutan
b. Kadar air
c. Bobot molekul
d. Dosis
e. Zat aktif
9. Dalam produksi obat dalam 1 batch di butuhkan jumlah sampel pertinggal

bahan dan produk untuk memungkinkan pelaksanaan minimal 1 pengujian
ulang yang lengkap. Sampel bahan awal yang telah dilakukan pelulusan
akan disimpan, dan dilakukan penyimpanan selama ?
a. Minimal 5 tahun
b. Minimal 4 tahun
c. Minimal 2 tahun
d. Minimal 2 bulan
e. Minimal 6 bulan
10. Dalam melakukan pengawasan mutu apoteker pada bagian QC melakukan

pengambilan sampel dimana dalam kegiatan pengambilan sampel harus
memperhatikan hal-hal yang sangat berpengaruh akan terjadinya
komtaminasi ataupun efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mutu,
wada yang berisikan sampel tersebut harus di beri label yang berisikan ?
a. isi, no bets, dan tanggal pengambilan sampel
b. nama sampel, volume dan jumlah sampel
c. jenis wadah, no bets dam nama sampel
d. tanggal pengambilan sampel dan nama sampel
e. jenis wadah dan volume wadah
11. Dalam pemastian mutu produk dilakukan pengecekan ataupun uji sampel
bahan yang digunakan dan sampel produk jadi, dalam pengambilan sampel
yang tidak termasuk instruksi pengambilan sampel yang benar adalah ?
a. Jumlah sampel yang di ambil
b. Kondisi penyimpanan
c. Peralatan yang digunakan
d. Suhu dan jenis sampel
e. Jenis wadah yang digunakan
12. Apoteker pada induktri melakukan kegiatan analisis obat tablet

paracetamol, dalam metode analisis tablet paracetamol, untuk menghindari
adanya kehilangan analit saat proses penyiapan sampel maka dilakukan
koreksi dengan menambahkan zat yang mempunyai kemiripan sifat fisiko
kimia pada larutan baku dan larutan sampel. Metode kalibrasi yang
digunakan adalah ?
a. Standar eksternal
b. Standar internal
c. Standar akurasi
d. Standar presisi
e. Standar adisi
13. Dalam produksi industry farmasi diproduksikan candesartan 8 mg, namun
belum dipasarkan. Setelah produk candesartan jadi dilakukan uji stabilitas,
untuk melakukan uji stabilitas dibutuhkan berapa batch ?
a. 1 batch
b. 2 batch
c. 3 batch
d. 4 batch
e. 5 batch
14. Apoteker bagian QC (Quality control) suatu perusahaan akan melakukan uji
on going stability pada suatu produk. Sampel yang digunakan untuk uji
tersebut adalah ?
a. Bahan baku
b. Bahan kemas
c. Produk antara
d. Produk jadi sebelum di kemas
e. Produk jadi setelah dikemas
15. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur
atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk
menjamin mutu obat jadi. Salah satuaspek dari CPOB memiliki tanggung
jawab dalam pencapaian tujuan melalui suatu kebijakanmutu, yang
memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen didalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.
Pernyataan di atas termasuk dalam aspek CPOB?
a. Pengawasan Mutu
b. Produksi.
c. Inspeksi diri dan Audit mutu.
d. Manajemen Mutu.
e. Personalia
16. Bagian QC pada industri farmasi sedang melakukan analisis terhadap

paracetamol menggunakan KCKT. Dalam pengujian tersebut dilakukan
pengulangan terhadap sampel sebanyak 6 kali. Hasil yang diperoleh berupa
simpangan baku relative sebesar 1%. Parameter yang diuji adalah?
a. Akurasi
b. Linearitas
c. Persisi
d. LOD
e. LOQ
17. Suatu industri farmasi akan mengembangkan suatu metode analisis untuk
memeriksa kandungan mangan dan zinc dalam suatu sediaan infus. Metode
spektrofotometri apakah yang paling tepat untuk digunakan?
a. Spektrofotometri IR
b. Spektrometri serapan atom
c. Kromatografi cair kerja tinggi
d. Spektrofotometri UV-Vis
e. Kromatografi gas
18. Apoteker QC melakukan Analisa terhadap obat antalgin. Analisa tersebut

menggunakan prinsip eksitasi ikatan pada gugus kromofor yang dimiliki
oleh obat tersebut. Metode Analisa apakah yang sedang digunakan oleh
apoteker tersebut?
e. Kromatografi gas
19. Suatu senyawa yang sangat kecil konsentrasinya, hendak di Analisa

menggunakan kromatografi gas. Digunakan suatu standar yang sama
dengan senyawanyang di Analisa, yang ditambahkan ke senyawa yang
dianalisa. Standar apakah yang dimaksud?
a. Standar adisi
b. Standar internal
c. Standar eksternal
d. Standar presisi
e. Standar akurasi
20. Seorang farmasis ingin menganalisa menthol oil yang merupakan salah satu
bahan yang terdapat di industri di tempat ia bekerja. Instrumen apa yang
digunakan untuk menganalisa?
e. Kromatografi gas
TUGAS PKPA INDUSTRI
SOAL TENTANG INSPEKSI DIRI
KELOMPOK 8
1. Mega Kurnia 2330122142
2. Miftahul Jannah 2330122143
3. Mutia 2330122144
DOSEN PENGAMPU : apt. ELMITRA, M. Farm

2024
1. Kepala tim inspeksi diri ingin melaksanakan pemeriksaan serta penilaian sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Pengawasan mutu
berikut yang merupakan pelengkap dari inspeksi diri adalah
a. Validasi
b. Audit mutu
c. Pemberi kontrak
d. Prosedur pengambilan sampel
e. Personalia
2. Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim di industri farmasi ingin
melaksanakan inspeksi diri untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi agar memenuhi ketentuan CPOB. Berapa kali minimal frekuensi
inspeksi diri dalam CPOB harus dilakukan
a. 5 tahun
b. 1 tahun
c. 7 tahun
d. 6 bulan
e. 3 bulan
3. Tim inspeksi diri terdiri dari orang-orang yang memiliki kemampuan di bidangnya
masing-masing. Ada berapa jumlah minimal personil dalam tim inspeksi diri
a. 1 orang
b. 2 orang
c. 3 orang
d. 4 orang
e. 5 orang
4. Prosedur tertulis menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan

dengan cukup rinci mengenai
a. jadwal, metode peralatan dan bahan pembersih
b. fasilitas, jadwal, metode peralatan dan pembersih
c. alat, fasilitas dan jadwal
d. jadwal, perencanaan dan metode
e. Jadwal, metode dan peralatan
5. Inspeksi diperlukan untuk memastikan bahwa pihak-pihak yang melakukan kerja

sama sepakat mengenai segala hal yang telah disepakati bersama. Maka yang bukan
termasuk dalam inspeksi diri adalah
a. Personalia
b. Perawatan bangunan dan fasilitas
c. Penanganan keluhan
d. Peningkatan produksi
e. Pengawasan mutu
6. Suatu industri farmasi akan melakukan audit mutu dan persetujuan pemasok untuk
memastikan sistem manajemen mutu ditetapkan secara efektif dan berkala. Yang
bertanggung jawab untuk audit dan persetujuan pemasok adalah
a. BPOM
b. Kepala dinas kesehatan
c. Kepala industri
d. Kepala manajemen mutu
e. Kepala pengelola apotek
7. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dibawah ini
yang tidak termasuk ketentuan dari CPOB adalah
a. Hasil inspeksi diri
b. Kalibrasi alat
c. Dokumentasi
d. Hasil inspeksi diri
e. Laporan
8. Dalam industri farmasi terdapat berbagai ketentuan yang harus berlakukan untuk
memastikan kualitas mutu,dalam berbagai khasus setiap personel haruslah diperhatikan
inspeksi diri.
Siapa penanggung jawab dalam proses inspeksi diri?
a. QC
b. Konsumen
c. Produksi
d. RnD
e. QA
9. seorang personel diindustri farmasi tidaklah menggunakan aturan berpakaian di

dalam ruang kerja hal ini dapat menyebabkan berbagai bentuk masalah.hal yang harus
diperhatikan dari personel tersebut yaitu inspeksi diri.
Inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Hal ini termasuk dalam…
a.Pengertian inspeksi diri
b.Prinsip inspeksi diri
c.Tujuan inspeksi diri
d.Syarat inspeksi diri
e.Macam-macam inspeksi diri
10.Untuk memastikan sistem manajemen mutu yang digunakan telah diterapkan

dengan efektif serta dilakukan penilaian secara objektif dan berkala merupakan tujuan
dari proses?
a.Dokumentasi
b.hygiene dan sanitasi
c.audit mutu
d.inspeksi diri
e.penanganan keluhan
11. Tujuan inspeksi diri adalah

a. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB
b. Untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
c. Untuk mengawasi setiap produk farmasi
d. Untuk memenuhi keinginan masyarakat
e. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi
memenuhi ketentuan CDOB
12. Suatu industri farmasi yang memproduksi sediaan oral ingin memastikan bahwa
sediaan jadi yang dihasilkan akan tetap stabil hingga batas kadarluwarsa yang
ditetapkan. Bagian manakah dari industry farmasi yang bertugas untuk melakukan
pemastian stabilitas sediaan jadi tersebut ?
a. Pemastian mutu
b. Perencanaan produksi
c. Produksi
d. Pengawasan mutu
e. Riset dan pengembangan
13. Yang merupakan salah satukebijakanumuminspeksidiriadalah…

a. Perencanaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan inspeksi diri dilakukan oleh tim
BPOM
b. Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal 3 tahun sekali
c. Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal setahun sedangkan
untuk suatu bagian dilaksanakan sesuai dengan kebutuhan
d. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara serentak untuk seluruh bagian, serta
diketahui oleh 5 orang koordinator
e. Perencanaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan inspeksi diri dilakukan oleh tim
produksi
14.Tuan anto merupakan pengusaha yang ingin membuka usaha industri obat farmasi,
dalam hal itu perlu adanya aspek cara pembuatan obat yang baik, diantaranya adalah
a. Tenaga kerja
b. Modal usaha
c. Inspeksi diri
d. tempat usaha
e. Mutu tenaga kerja
15. Seorang apoteker dalam suatu industri farmasi melakukan evaluasi aspek cpob
salah satunya yaitu inspeksi diri, alasan apoteker tersebut melakukan inspeksi diri
ialah ?
a. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri
farmasi memenuhi ketentuan CPOB
b.Untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten memenhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya
c.Untuk mengawasi setiap produksi farmasi
d.Untuk melakukan penilaian, penilaian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu
produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif
e.Untuk memenuhi keinginan masyarakat
16. Suatu industri farmasi di kota padang akan melaksanakan inspeksi diri secara
independen dan rinci, yang diawasi oleh
a. Bagian managemen
b. Personel yang kompeten
c. Personil quality control
d. tim pengawasan mutu
e. Apoteker penanggung jawab
17. industri A telah melakukan inspeksi diri di industri tersebut, dan melakukan
pencatatan pelaporan yaitu
a. semua hasil pengamatan yang dilakukan selama pemeriksaan dan, bila
memungkinkan; dan saran untuk tindakan perbaikan.
b. Kesalahan dalam diri personalia
c. Hasil pemeriksaan mutu dan produksi
d. data-data wajib yang dimiliki perusahaan
e. Hasil analisa bahan obat dan produk
18. industri farmasi A akan menjalankan inspeksi diri tahunan yang akan dilakukan
oleh tim inspeksi dan telah dipilih oleh
a. Bagian QC
b. Bagian QA
c. Pemimpin perusahaan
d. BPOM
e. Dinas kesehatan
19. pada aspek CPOB inspeksi diri di industri farmasi juga melakukan audit mutu
terhadap industri tersebut dengan tujuan
a. Mendapatkan laporan tahunan industri
b. Mengevaluasi produk antaran, ruahan, dan produk jadi
c. Menganalisa keberhasilan produk di pasaran
d. spesifik untuk meningkatkan mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari
luar atau independen atau tim khusus
e. melakukan penilaian, pengendalian, komunikasi dan pengkajian risiko terhadap
mutu obat
20. Dalam inspeksi diri terdapat beberapa aspek yang perlu diperhatikan. Dibawah ini
yang bukan merupakan aspek dari inspeksi diri adalah...
a. Penyimpanan catatan
b. Penyimpanan bahan awal
c. Penanganan keluhan
d. Sanitasi dan higiene
e. Pengawasan mutu
TUGAS FARMASI INDUSTRI
KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
Kelompok 9 Kelas A
Nadya Dwi Aprilia 2330122145
Nia Marza 2330122146
Nolawati 2330122147
Nur Qoyimah Syahputri 23301221148

FAKULTAS FARMASI
1. Suatu produk obat diduga terkontaminasi oleh mikroba pada produk non steril,
sehingga produk harus ditarik oleh pabrik tersebut. Berdasarkan keseriusan
dan cacat produk, penarikan kembali obat jadi (PJKO) termasuk ke dalam
kelas?
a) Kelas 5
b) Kelas 1
c) Kelas 3
d) Kelas 4
e) Kelas 2
2. Sebuah perusahaan farmasi menerima keluhan bahwa terdapat

penggembungan kemasan pada seluruh produk tablet paracetamol blister
yang di produksinya. Hal ini membuat Perusahaan tsb melakukan recall pada
seluruh produk pada bets tsb. Apa dampak selanjutnya yg akan terjadi jika
dilakukan kegiatan tsb?
a. Dikembalikan kepada konsumen
b. Penambahan produksi
c. Penghentian produksi
d. Produksi diteruskan
e. Perbanyakan produksi
3. Suatu industry farmasi menerima keluhan dari konsumen, kemudian personil

yang bertanggung jawab menangani keluhan mengetahui bahwa terdapat
keluhan seperti alergi. Termasuk jenis keluhan dan laporan apakah tsb?
a. Mutu
b. Efek samping merugikan
c. Medis
d. Stabilitas
e. Farmasetik
4. Penarikan produk hendaknya dibuat system penarikan kembali dari peredaran

terhadap produk yang diketahui atau didug abermasalah. Proses ini dilakukan
oleh personil yang bertanggung jawab atas pelaksanaan dan koordinasi.
Personil yang bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji, dan melatihkan
protapini serta mengkoordinasi pelaksanaan penarikan kembali produk
adalah…
a. Kepala bagian pemastian mutu
b. Kepala bagian pemasaran
c. Kepala Gudang
d. Kepala produksi
e. PPIC
5. Obat yang menerima keluhan dan penarikan kembali. Dalam proses
penarikannya terdapat protap penarikan kembali produk jadi yang meliputi
beberapa aspek diantaranya, kecuali…
a. Tujuan
b. Alasan penarikan
c. Tingkat penarikan produk jadi
d. Pertimbangan untuk penarikan kembali
e. Catatan distribusi
6. Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberitahu secara tepat waktu
jika ada cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan pembuatan, kerusakan
produk, temuan pemalsuan, ketidakpatuhan terhadap izin edar atau spesifikasi
produk, atau isu mutu serius lain) terhadap obat atau obat uji klinik yang
dapat pasokan. Apabila pembatasan mengakibatkan penarikan produk atau
ditemukan produk yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, hendaklah
dilaporkan kepada..
a. Badan POM
b. Kementrian kesehatan provinsi
c. RnD
d. QE
e. QC
7. Selain penarikan produk, perlu dipertimbangkan berdasarkan kasus per kasus

dan didiskusikan dengan otoritas pengawas obat terkait. Tindakan tambahan
untuk mengurangi risiko yang terjadi akibat cacat mutu. Tindakan tersebut
dapat mencakup..
a. Penerbitan memperingatkan surat yang tenaga kesehatan profesional
terkait penggunaan bets yang berpotensi cacat.
b. Melaporkan tenaga kesehatan profesional yang terlibat
c. Melakukan pemeriksaan ulang pada produk
d. Melanjutkan distribusi produk cacat
e. Pemusnahan produk
8. Keluhan dapat dibedakan menjadi dua yaitu Pharmaceutical Technical

Complaint(PTC) dan pharmacological complaint (PC). Yang termasuk
kedalam cakupan Pharmaceutical Technical Complaint(PTC) adalah?
a. Medical complaint
b. Quality complaint dancommercial complaint
c. Medical complaint dan quality complaint
d. Commercial complaint dan medical complaint
e. Medical complaint,quality complaint dan comercial complaint
9. Keluhan pada produk famasi terbagi menjadi dua yaitu Pharmaceutical
Technical Complaint dan Pharmacological Complaint. Diantara ini
merupakan beriku contoh pharmaceutical technical complaint, kecuali....
a. Tidak adanya brosur dan kemasan yang rusak dari sirup Ambroxsol.
b. Perubahan warna larutan pada Injeksi Carbazochrom.
c. Kelangkaan tablet Bisoprolol karena terhambatnya proses pendistribusian
d. Sitaxentan ditarik dari pasaran karena memiliki resiko
hepatotoksisitas
e. Suspensi Ibuprofen yang mengalami penurunan kadar
10. Suatu industry farmasi yang memproduksi injeksi cefotaximmen dapatkan

keluhan dari distributor tentang produknya. Apoteker di bagian QA
melakukan investigasi dan pengujian di peroleh produk tersebut tidak
menenuhi syarat. Apakah yg dilakukan terhadap produk cefotaxim tersebut?
a. Penyimpanan.
b. pendistribusian.
c. pemusnahan
d. pelaporan.
e. Penyelidikan
11. Suatu industri farmasi memproduksi tablet kaptopril kemudian didistribusikan
hingga ke tangan konsumen. Setelah beberapa waktu ternyata ada keluhan
terhadap reaksi yang merugikan. Kemudian dilakukan investigasi,
Berdasarkan protab penarikan hal yang selanjutnya dilakukan industri?
a. Produk
b. Distribusi
c. Evaluasi
d. Tindak lanjut
e. Pertimbangan Recall
12. Industri farmasi membuat tablet amoxilin 500 mg, Badan POM melakukan
inspeksi dan menentukan adanya penyimpangan pada bets tertentu sehingga
dikeluarkan surat penarikan produk tersebut, produk disimpan dimana?
a. Ruang Reject
b. Ruang Return
c. Ruang Karantina
d. Ruang Penyimpanan
e. Ruang Penerima Barang
13. Seorang apoteker mendapati suatu keluhan, dan penyebab suatu keluhan
sendiri terbagi menjadi 3, yaitu mutu, efek terapetik dan reaksi merugikan.
Manakah yang termasuk kedalam penyebab keluhan terapetik?
a. Alergi
b. Kemasan
c. Kimia
d. Reaksi Fatal
e. Respon Rendah
14. Suatu industri farmasi mendapatkan laporan bahwa terdapat kecacatan mutu
produk sirup Amoxicillin yang diproduksinya. Kemudian QA melakukan
penelusuran investigasi terhadap produknya. Dokumen apa yang ditelusuri
untuk investigasi tersebut?
a. Data Hasil
b. Laporan Analisis
c. Protap
d. Ringkasan Hasil
e. Sampling Data
15. Obat yang menerima keluhan dan penarikan kembali. Dalam proses
penarikannya terdapat penarikan kembali produk jadi yang meliputi beberapa
aspek, penarikan produk obat diklasifikasikan berapa kelas?
a. Kelas 1 Sampai 3
b. Kelas 1 Saja
c. Kelas 1 Sampai 2
d. Kelas 1 Sampai 4
e. Kelas 1 Sampai 5
16. Salah satu COB di industri farmasi yaitu penangan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali produk dan produk kembalian. Dasar dari penarikan kembali
produk obat adalah ?
a. Harganya terlalu mahal
b. Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang
diperhitungkan
c. Obat dalam kondisi bagus
d. Pasien tidak mau minum obat
e. Keinginan distributor
17. Penanganan keluhan laporan suatu produk termasuk hail evaluasi dan
penyelidikan serta tindak lanjut, yang dilakukan hendaklah di catat dan dilaporkan
kepada?
a. Kepala bagian pemasaran
b. Kepala bagian pembelian bahan baku
c. Kepala bagian pengemasan produksi
d. Kepala personalia
e. Manajemen atau bagian terkait
18. Tindakan apa yang dilakukan sebuah industri farmasi terhadap pemakaian
produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan, dalam hal penarikan kembali
sediaan?
a. Penghentian dengan cara embargo
b. Penghentian seluruh proses produksi
c. Penarikan secara umum
d. Penarikan menjangkau sampai konsumen
e. Tidak ada penarikan sediaan
19. Apa saja masalah terkait kualitas suatu produk yang dapat dilaporkan kepada
pihak otoritas yang berwenang?
a. Harga produk yang tidak sesuai
b. Keruksakan produk
c. Pemalsuan produk
d. Pembuatan yang salah
e. Produk cacat
20. Berdasarkan Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018 tentang pedoman cara
pembuatan obat yang baik, dijelaskan bagaimana cara distribusi bets atau produk
yang mengalami suatu penarikan ole kepala bandan POM. Catatan distribusi
hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai distributor dan pelanggan
yang dipasok secara langsung, kecuali?
a. Alamat distributor
b. Nomor telepon atau nomor fax distributor pada saat jam kerja maupun
diluar jam keria
c. Nomor bets
d. Kekuatan sediaan produk yang akan dikirim
e. Jumlah produk yang akan dikirim
TUGAS PENGANTAR PKPA INDUSTRI
“DOKUMENTASI”
Disusun Oleh :
Kelompok 10
Oktarisa Indriani 2330122149

Puti Melati Wulandari 2330122150
Rihhadatun ‘Aisy 2330122151
Rizqa Asyuni 2330122152
Dosen Pengampu :
apt. Elmitra, M.Farm
FAKULTAS FARMASI
PADANG
2024
1. Salah satu dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi adalah spesifikasi. Dokumen
spesifikasi yang tersedia seperti spesifikasi bahan awal hingga spesifikasi produk jadi
hendaklah disahkan dengan benar. Deskripsi bahan merupakan bagian dari dokumen
spesifikasi yang harus diperhatikan. Hal-hal yang terdapat dalam deskripsi bahan salah
satu dokumen spesifikasi adalah nama yang ditentukan dan kode referen(kode produk)
internal, rujukan monografi farmakope (bila ada), pemasok yang disetujui dan bila
mungkin produsen bahan serta standar mikrobiologis (bila ada). Dokumen spesifikasi
yang dimaksud adalah?
A. Spesifikasi bahan awal
B. Spesifikasi bahan pengemas
C. Spesifikasi produk antara
D. Spesifikasi produk ruahan
E. Spesifikasi produk jadi
2. Dokumen penyimpanan dan distribusi obat berupa kartu persediaan yang berisi catatan
atau system dokumentasi dan catatan distribusi yang mencakup distribusi obat jadi dari
pabrik yang dapat dikerjakan secara manual dan komputerisasi hendaklah diadakan oleh
suatu industri farmasi sedemikian rupa agar data menjadi lengkap. Kartu persediaan
hendaklah memuat beberapa hal penting, yaitu salah satunya berisi tentang….?
A. Nama petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan contoh
B. Masa pelaksanaan uji stabilitas
C. Jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan
D. Pola pembagian contoh
E. Tindakan pengamanan selama pengambilan contoh termasuk penggunaan pakaian
khusus oleh petugas yang mengambil contoh
3. Pada saat audit, apoteker bagian QA suatu industri farmasi menemukan bahan baku
serbuk INH yang besifat higroskopis di gudang penyimpanan bahan baku. Sebagai
apoteker yang mengetahui risiko tersebut berinisiatif menyusun dokumen untuk
penanganan bahan baku tersebut agar petugas yang mengerjakan dapat lebih waspada
dan mengetahui cara penanganan bahan baku tersebut. Apakah dokumen yang harus
dibuat oleh apoteker tersebut….?
A. Quality manual
B. Site master file
C. Working instruction
D. Record and form
E. Standard operating procedure
4. Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu dan
merupakan kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB. Berbagai jenis dokumen dan
media yang digunakan seharusnya sepenuhnya ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri
Farmasi. Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk, termasuk media berbasis
kertas, elektronik atau fotografi. Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan
haruslah untuk membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan
yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas obat.
Sistem Mutu Industri Farmasi seharusnya mencakup penjabaran rinci yang memadai
terhadap pemahaman umum mengenai persyaratan, di samping memberikan pencatatan
berbagai proses dan evaluasi setiap pengamatan yang memadai, sehingga penerapan
persyaratan yang berkelanjutan dapat ditunjukkan. Ada dua jenis dokumentasi utama
yang digunakan untuk mengelola dan mencatat pemenuhan CPOB yaitu
prosedur/instruksi dan catatan/laporan. Yang termasuk dalam bagian dari catatan/laporan
adalah…?
A. Spesifikasi
B. Dokumen produk induk
C. Prosedur tetap/protap
D. Protokol
E. Sertifikat analisis
5. Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup tindakan
pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan jatuhnya bahan atau produk yang
bersangkutan ka tangan orang yang tidak berwenang hendaklah disiapkan oleh suatu
industri farmasi dengan sedemikian rupa. Catatan pemusnahan bahan atau produk yang
ditolak memuat beberapa hal penting yang harus termuat didalamnya, yaitu seperti….?
A. Tanggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signifikan dan dari
penyelesaian pengolahan
B. Semua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relevan dan peralatan utama yang
digunakan
C. Nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak
D. Persetujuan oleh personel yang bertanggung jawab terhadap proses pengolahan
E. Hasil produk yang diperoleh dari setiap tahap pengolahan
6. Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu dan
merupakan kunci untuk pemenuhan persayaratan CPOTB. Berbagai jenis dokumen dan
media yang digunakan hendaknya sepenuhnya ditetapkan dalam SMIOT. Tujuan utama
dari sistem dokumentasi adalah?...
A. Membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan secara
langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek mutu produk.
B. Membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan secara
langsung atau langsung berdampak pada semua aspek mutu produk.
C. Membangun, mengendalikan, memantau dan mencatata semua kegiatan secara
langsung atau tidak langsung berdampak pada sebagian aspek mutu produk
D. Membangun, mengendalikan, memantau dan mencatata semua kegiatan secara
langsung atau tidak langsung berdampak pada hasil pabrik.
7. Jenis utama dokumentasi ada dua yang digunakan untuk mengelola dan mencatat
pemenuhan CPOTB. Apa saja dua jenis dokumentasi yang utama tersebut?...
A. Produksiinstruksi ( petunjuk, persyaratan) dan pengolahan
B. Prosedur / instruksi ( petunjuk, persyaratan) dan pengendalian
C. Prosedur / instruksi ( petunjuk, persyaratan) dan catatan/ laporan.
D. Prosedur / instruksi ( petunjuk, persyaratan) dan penyaringan kembali.
8. Koreksi kesalahan pada dokumentasi CPOTB dilakukan dengan cara sebagai berikut,
kecuali?...
A. Kesalahan dicoret kemudian diparaf
B. Menulis menggunakan bolpoin biru
C. Tidak boleh dihapus atau di tipe-X.
D. Diperbolehkan ada baris kosong
9. Dokumentasi dibagi atas beberapa jenis salah satunya Dokumentasi Induk Industri Obat
Tradisional (DIIOT) . Dokumentasi ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu
pruduk, apa yang harus dijamin DIIOT tersebut ?...
A. IOT harus menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi
sesuai CPOTB dan dokumen izin edar.
B. IOT harus menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi sesuai
CPOTB dan laporan izin edar.
C. IOT harus menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi sesuai
CPOTB dan presentasi izin edar.
D. IOT harus menjamin penggunaan bahan awal obat tradisional diproduksi sesuai
CPOTB dan peralihan izin edar.
10. Dalam penyimpanan dokumentasi terdapat catatan bets produk yang bertujuan untuk uji
klinis, berapa lama catatan bets produk harus disimpan?...
A. Disimpan paling sedikit lima tahun setelah uji klinis selesai atau penghentian
formal
B. Disimpan paling sedikit enam tahun setelah uji klinis selesai atau penghentian
formal
C. Disimpan paling sedikit empat tahun setelah uji klinis selesai atau penghentian
formal
D. Disimpan paling sedikit tujuh tahun setelah uji klinis selesai atau penghentian formal
11. Suatu industri farmasi akan membuat sediaan salep gentamycin, dibutuhkan dokumentasi
spesifikasi bahan awal. Dokumen yang diperlukan adalah?...
A. Deskripsi bahan
B. Dokumentasi produksi induk
C. Formula/komposisi
D. Informasi umum
E. Catatan produksi bets
12. Suatu industri akan memproduksi sediaan tablet tramadol, untuk meminimalisir
kesalahan dalam produksi dibutuhkan catatan penting, catatan penting apa yang
dibutuhkan?
A. Fotografi
B. Akses dibatasi
C. Ada prosedur rinci
D. Akses dibutuhkan
E. Sistem pengolahan data
13. Informasi yang bersifat umum yang dapat merugikan jenis bahan pengemas primer yang
harus digunakan atau alternatif merupakan bagian dari dokumen apa?
A. Bahan awal
B. Bahan pengemas
C. Produk jadi
D. Produksi
E. Produksi induk
14. Ketika akan melakukan pengadaan bahan b aku nifedipin, dokumen yang harus diperiksa
untuk memastikan sediaan memiliki spesifikasi sesuai keinginan adalah?
A. MSDS
B. COA
C. SOP
D. SP
E. Sertifikat CPOB
15. Dalam pedoman CPOB agar dapat mengevaluasi mutu diperlukan beberapa dokumentasi
salah satunya yaitu dokumen formula produksi dari suatu produk, dokumentasi jenis
apakah yang dimaksud?
A. Dokumen spesifikasi
B. Dokumen produksi induk
C. Dokumen bets
D. Dokumen pengambilan sampel
E. Dokumen pengujian
16. Bagian penting dekomentasi yang berkaitan dengan pengawasan mutu berikut ini
hendaklah tersedia dibagian pengawasan mutu, kecuali?
A. Spesisfikasi
B. Prosedur pengambilan sampel
C. Prosedur dan catatan pengujian
D. Lapangan dan sertifikasi analisis
E. Bangunan dan fasilitas
17. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini
hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu, Kecuali…?
A. Spesifikasi
B. Prosedur pengambilan sampel
C. Prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/atau bukucatatan
laboratorium)
D. Audit mutu
E. Pengambilan sampel
18. Formulasi adalah salah satu kegiatan dalam pembuatan sediaan dimana menitikbertakan
pada kegiatan merancang komposisi bahan baik bahan aktif maupun bahan tambahan
yang diperlukan untuk membuat sediaan tertentu yang meliputi nama dan takaran bahan
dan hal lainnya. Formula pembuatan pada industri farmasi harus mencakup hal-hal
berikut seperti…..?
A. Daftar semua bahan awal yang digunakan, dengan mendeskripsikan masing-
masing jumlahnya termasuk pencantuman bahan yang hilang selama proses
B. Masa edar/simpan
C. Daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan
D. Pengawasan selama proses pengolahan dan pengemasan
E. Prosedur pengolahan dan pengemasan
19. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot
suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau
lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan dalam pemantauan dan
pengendalian seperti kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. Berikut yang
termasuk kedalam bagian dari sistem informasi manajemen dokumentasi, kecuali…?
A. Perencanaan
B. Pelaksanaan/Penerapan
C. Penyelidikan/pengendalian
D. Produksi
E. Evaluasi
20. Dokumen dalam sistem mutu industri farmasi seharusnya dikaji secara berkala dan
dijaga agar selalu mutakhir. Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem
informasi manajemen ayng meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
perencanan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan
pembuatan obat. Cara dokumentasi yang baik penting untuk dilakukan agar
mendukung… ?
A. knowledge management
B. Sertifikasi bets
C. Proses pelulusan bets
D. Pendekatan hibrida
E. Pola pengambilan sampel
“ SOAL KEGIATAN ALIH DAYA “
Disusun Oleh :
Kelompok 11
1. Selvi Sulastri 2330122153

2. Shinta Hasanah D 2330122154
3. Siska Wulandari 2330122155
4. Sofi Alfiani 2330122156

FAKULTAS FARMASI
PADANG
2024
1. Dalam sebuah industry farmasi mempunyai kepala pemastian mutu, apa yang harus
dilakukan kepala pemastian mutu pemberi kontrak …
a. Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan hasil yang
terkait dengan kegiatan alih daya
b. Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan hasil yang terkait
dengan kegiatan produksi
c. Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan hasil yang terkait
dengan kegiatan distribusi
d. Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan hasil yang terkait
dengan kegiatan personalia
e. Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan hasil yang terkait
dengan kegiatan dokumentasi
2. Suatu pabrik A meminta pabrik lain B untuk membuat suatu produk obat bagi pabrik A
berdasarkan atas perjanjian kerjasama Pabrik A disebut sebagai ….
a. Principal
b. Maklon
c. Industry
d. Packing
e. Repack
3. Suatu pabrik A meminta pabrik lain B untuk membuat suatu produk obat bagi pabrik A
berdasarkan atas perjanjian kerjasama. Kegiatan tersebut merupakan kegiatan…
a. Personalia
b. Produksi
c. Alih daya
d. Dokumentasi
e. Manajemen mutu
4. Suatu industry farmasi ingin melakukan pembuatan obat alih daya syarat yang untuk
pembuatan obat alih daya adalah…
a. Memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang ditertibkan oleh BPOM
b. Memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang ditertibkan oleh DINKES
c. Memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang ditertibkan oleh MENKES
d. Memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang ditertibkan oleh Wali Kota
e. Memiliki sertifikat CPOB yang berlaku yang ditertibkan oleh Dijen
5. Dalam suatu industry farmasi penerima kontrak harus memiliki sertifikat CPOB atau
akreditasi dari lembaga akreditasi nasional yang mencangkup ruang lingkup pengujian
dan bersedia diaudit oleh pemberi kontrak baik dalam rangka penunjukkan maupun
secara rutin pasca penunjukkan (tercakup dalam surat kontrak) yang antara lain untuk
menentukan apakah kompeten untuk melakukan analisis/pengujian terkait. Yang
bertanggung jawab terhadap mutu produk (yang diuji berdasarkan kontrak) adalah ….
a. Pemberi Kontrak
b. Penerima Kontrak
c. Direktur
d. Personalia
e. Vendor
6. Dalam hal kegiatan alih daya, kontrak hendaklah menggambarkan peran dan tanggung
jawab pabrik pembuat, pemegang izin edar dan/atau sponsor dan pihak ketiga terkait
lainnya dalam kaitan dengan?...(kecuali)
a. Penilaian
b. pengambilan keputusan,
c. penyebaran informasi
d. implementasi tindakan pengurangan-risiko yang berkaitan dengan produk cacat.
e. Pengadaan
7. Semua catatan yang terkait dengan kegiatan alih daya disuatu industri adalah?
a. pengolahan, analisis dan distribusi,
b. Pengolahan, pengambilan keputusan, distribusi
c. Pengadaan dan pengolahan
d. Distribusi dan pengadaan
e. Analisis dan pengambilan putusan
8. Seorang penerima Kontrak tidak boleh mengalihkan pekerjaan apa pun yang
dipercayakan sesuai kontrak dikarenakan ?...(kecuali)
a. Harus dievaluasi terlebih dahulu oleh pemberi kontrak
b. Harus didokumentasikan pemberi kontrak terlebih dahulu
c. Harus disetujui pemberi kontrak terlebih dahulu,
d. Harus ditinjau oleh pemberi kontrak

9. Jika suatu industri farmasi melakukan kontrak hendaklah industri tersebut menjelaskan
dan menguraikan secara jelas tahapan2 alih daya, sebutkan apa saja yang termasuk
tahapan kegiatan alih daya?.... (kecuali)
a. transfer teknologi
b. rantai pasokan
c. subkontrak (bila ada)
d. mutu
e. Dokumentasi
10. Di suatu industry yang bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan
dan hasil yang terkait dengan kegiatan alih daya adalah?
a. Kepala Pemastian Mutu Pemberi Kontrak
b. Tim produksi
c. QA
d. QC
e. Penerima kontrak
11. Sebuah Industri Farmasi akan melakukan pengaturan untuk kegiatan alih daya termasuk usulan
perubahan teknis atau perubahan lain yang harus sesuai dengan....
a. Peraturan regulasi dan Izin produksi
b. Peraturan regulasi dan BPOM
c. Peraturan regulasi dan izin edar
d. Peraturan Kemenkes
e. Peraturan izin edar dan izin industri farmasi

12. Industri farmasi membuat Kontrak tertulis yang mencakup izin bagi pemberi kontrak untuk
menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan oleh...
a. Penerima kontrak atau pihak ketiga
b. Pemberi kontrak atau pihak ketiga
c. Penerima kontrak atau pihak kedua
d. Pemberi kontrak atau pihak kedua
e. Pemberi kontrak dan penerima kontrak
13. Seorang apoteker ingin menyimpan semua catatan terkait dengan alih daya untuk pemberi
kontrak . Dibawah ini yang termasuk catatan dalam kegiatan alih daya adalah...
a. Catatan pengambilan sampel
b. Catatan penimbangan bahan
c. Catatan analisis
d. Catatan analisis dan distribusi
e. Catatan proses produksi
14. Pada Industri Farmasi, bangunan-fasilitas, peralatan, pengetahuan, pengalaman, dan personel
yang kompeten pada kegiatan alih daya merupakan pekerjaan yang harus dilaksanakan oleh...
a. Pemberi Kontrak
b. Penerima kontrak
c. Kepala produksi
d. Kepala pemastian mutu pemberi kontrak
e. Kepala pemastian mutu penerima kontrak
15. Sebuah industri farmasi akan menyetujui dan mengendalikan suatu produk untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk dengan mutu yang tidak memuaskan dengan
cara membuat kontrak tertulis dan penerima kontrak. Hal ini tertuang dalam aspek CPOB
bagian.....
a. Personalia
b. Pengawasan mutu
c. Sanitasi dan Higiene
d. Inspeksi diri, audit mutu dan audit, dan persetujuan pemasok
e. Kegiatan Alih daya
16. Di sebuah industri farmasi perlu dilakukan kajian risiko mutu untuk mengetahui risiko
barang yang dipasok. Apabila hasil kajian risiko memutuskan tidak diperlukan kontrak,
maka persyaratan dapat diperinci di dalam ?
a. Kontrak kerja
b. Kontrak laboratory
c. Order pembelian
d. Kepala pemastian mutu
e. Pemberi kontrak
17. Disebuah industri farmasi produk yang kegiatan produksi nya dialihdayakan (toll out
manufacturing) dapat melakukan pelulusan akhir tanpa melakukan pengujian produk
setelah dilakukan ?
a. Verifikasi bahwa proses dan analisis expired deat telah terkendali
b. Verifikasi bahwa proses dan analisis pada bets awal telah terkendali
c. Hasil transfer teknologi belum dinyatakan lulus
d. Hasil produk jadi dinyatakan lulus uji
e. Hasil produk jadi memenuhi standar mutu

18. Dalam industri farmasi, sistem mutu industri farmasi pemberi kontrak hendaklah
mencakup pengawasan dan pengkajian terhadap kegiatan alih daya. Pemberi kontrak
bertanggung jawab secara penuh untuk menjamin proses pengawasan terhadap kegiatan
alih daya. Sebelum kegiatan alih daya dilaksanakan, maka pemberi kontrak bertanggung
jawab untuk ?
a. Melakukan pemastian mutu
b. Memahami hal yang berkaitan dengan produk
c. Menilai legalitas, kesesuaian dan kompetensi penerima kontrak
d. Harus menyediakan semua informasi yang diperlukan penerima kontrak
e. Memantau dan mengakaji kinerja penerima kontrak
19. Pemberi kontrak dan penerima kontrak hendaklah membuat kontrak tertulis agar
masing-masing pihak memiliki tanggung jawab. Kontrak tertulis hendaklah mencakup
izin bagi penerima kontrak untuk menginspeksi kegiatan alih daya yang telah disetujui
oleh ?
a. Penerima kontrak
b. Pemberi kontrak
c. Pihak ketiga
d. Penerima kontrak dan pihak pemberi kontrak
e. BPOM
20. Semua catatan terkait dengan kegiatan alih daya, misalnya catatan pengelolahan,
analisis, dan distribusi, serta sampel pembanding hendaklah disimpan atau disediakan
oleh ?
a. Pemberi kontrak
b. Penerima kontrak
c. Pihak ketiga
d. Apoteker QA
e. Apoteker QC
“ SOAL KUALIFIKASI DAN VALIDASI “
Disusun Oleh :
Kelompok 12
1. Sukma Fertiwi 2330122157

2. Ulfa anggraini 2330122158
3. Viona Roza 2330122159
4. Wellys Ardian 2330122160

FAKULTAS FARMASI
PADANG
2024
1. Suatu industri farmasi melakukan perubahan nama dagang produk yang mereka buat,
validasi apa yang dilakukan?
a. Validasi mayor
b. Validasi minor
c. Ulang
d. Baru
Pembahasan : Perubahan dibedakan menjadi 2 tingkat yaitu perubahan major dan
perubahan minor. Perubahan major merupakan perubahan yang berpengaruh pada
kualitas/mutu produk atau reliabilitas proses, sedangkan perubahan minor yaitu
perubahan yang tidak berpengaruh pada kualitas/mutu produk. Contoh perubahan major
yaitu perubahan proses produksi, perubahan komposisi produk, dan perubahan
parameter proses dan lain-lain. Sedangkan perubahan minor yaitu penggantian bagian
alat pada desain yang sama, perubahan merek dagang, perubahan agen pembersihan
untuk lantai, perubahan tempat laundry.
2. Seorang apoteker di PT Lulus Apoteker akan melakukan validasi proses produk yang
telah lama release. Metode yang digunakan ialah validasi retrospektif.
Berdasarkan kaidah CPOB, berapa jumlah batch produksi yang akan divalidasi?
A. 3 batch berturut-turut
B. 15 batch berturut-turut
C. 3-10 batch berturut-turut
D. 6 batch berturut-turut
E. 10-30 batch berturut-turut
Pembahasan :
Untuk validasi retrospektif, secara umum data dari 10-30 bets berturut- turut hendaklah
diperiksa untuk menilai konsistensi proses, tetapi jumlah bets yang lebih sedikit dapat
diperiksa jika dijustifikasi.Sumber : CPOB 2018. BAB 12 Validasi dan Kualifikasi
3. Industri kosmetik akan melakukan penggantian alat produksi yang baru karena akan
dilakukan kualifikasi:
1) Kualifikasi desain
2) Kualifikasi operasional
3) Kualifikasi instalasi
4) Kualifikasi Kinerja
Bagaimana urutan kualifikasi yang harus dilakukan?
a. 1,2,3,4
b. 2,3,4,1
c. 1,3,2,4
d. 4,3,2,1
e. 1,3,4,2
Pembahasan :
Kualifikasi alat diawali dengan melakukan kualifikasi Desain, kualifikasi Instalasi,
kualifikasi Operasional kemudian kualifikasi Kinerja
(DIOK)
4. Suatu industri farmasi mempunyai mixer tablet yang sudah rusak, namun industry
tersebut ingin memakainya kembali setelah diperbaiki, untuk itu jenis kualifikasi apa
yang harus dilakukan agar mixer tersebut bisa memenuhi syarat untuk digunakan
kembali?
A. Kualifikasi Desain
B. Kualifikasi Instalasi
C. Kualifikasi Operasional
D. Kualifikasi Kinerja
E. Validasi proses kontinu
Pembahasan :
Kualifikasi Operasional (KO) merupakan verifikasi terdokumentasi bahwa
peralatan atau sistem yang dipasang atau dimodifikasi bekerja sesuai tujuan
dalam semua rentang operasi yang diantisipasi.
Sumber : CPOB 2018 BAB 12 Validasi dan Kualifikasi
5. Dalam pembuatan infus NaCl steril. Ruangan tempat pembuatannya harus dilakukan
kualifikasi
pada periode tetrtentu untuk mengontrol ukuran partikel agar sesuai standar. Berapa lama
periodenya?
a. 3 bulan
b. 6 bulan
c. 9 bulan
d. 12 bulan
e. 24 bulan
Pembahasan :
Sesuai ISO 14622-2 kualifikasi ulang dilakukan setiapa 6 bulan sekali
6. Apoteker bagian produksi telah melakukan produksi antibiotic tetrasiklin dan pada saat
evaluasi toksikologi ditemukan residu sebanyak 200µg/kg. sedangkan standar residu
tetrasiklin adalah 100 µg/kg,. Hal ini dapat terjadi akibat adanya kesalahan pada proses
validasi…
a. kebersihan
b. analisis
c. sarana penunjang
d. pengemasan
e. transportasi
Pembahasan :
Batasan residu produk sebelumnya hendaklah didasarkan pada evaluasi toksikologi.
Justifikasi untuk batasan yang dipilih hendaklah didokumentasikan dalam penilaian risiko
yang mencakup semua referensi pendukung. Hendaklah ditetapkan batas keberterimaan
untuk sisa bahan pembersih yang digunakan. Kriteria keberterimaan hendaklah
memertimbangkan potensi efek kumulatif dari beberapa peralatan dalam rangkaian
peralatan proses (equipment train).
7. Validasi pembersihan dilakukan terhadap ruang produksi kelas A. hal ini dilakukan
dengan menggunakan medua cawan papar selama 4 jam . bagaimana persyaratan hasil
yang diterima menurut CPOB dalam cfu?
a. <1
b. 5
c. 10
d. 20
e. 50
Pembahasan :
Batas mikroba untuk metode cawan papar
Kelas A = <1
Kelas B = 5
Kelas C = 50
Kelas D = 100
8. PT Apoteker Lancar Farma akan mengadakan suatu peralatan baru dengan teknologi
yang kompleks dari jepang. Evaluasi peralatan yang dilakukan dilokasi pemasok sebelum
pengiriman disebut dengan..
a. Factory Acceptance Test
b. site acceptance test
c. kualifikasi desain
d. kualifikasi Instalasi
e. spesifikasi kebutuhan pengguna
Pembahasan :
Factory Acceptance Test adalah evaluasi peralatan atau teknologi baru yang dilakukan
langsung dilokasi pemasok
9. Seorang apoteker ingin melakukan validasi terhadap jumlah bets produk yang diproduksi
dalam kondisi rutin untuk memastikan reprodusibilitasnya
Metode apa yang dapat digunakan
a. validasi proses kontinu
b. validasi konkuren
c. validasi proses tradisional
d. validasi metoda analisis
e. validasi pengemasan
Pembahasan : Dalam pendekatan tradisional, sejumlah bets produk diproduksi dalam
kondisi rutin untuk memastikan reprodusibillitas. Sumber : CPOB 2018. BAB 12
Validasi dan Kualifikasi
10. Seorang apoteker merencanakan kegiatan kualifikasi dan validasi, apa yang tidak perlu
menjadi pertimbangannya
a. siklus hidup fasilitas
b. peralatan
c. sarana penunjang
d. pengorganisasian
e. proses dan produk
Pembahasan :
Semua kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah direncanakan dengan
mempertimbangkan siklus hidup fasilitas, peralatan, sarana penunjang, proses dan
produk. Sumber : CPOB 2018. BAB 12 Validasi dan Kualifikasi
11. Suatu industry obat akan membeli peralatan baru dari pemasok peralatan. Sebelum
peralatan dikirim ke lokasi industry, industry tersebut melakukan evaluasi kesesuaian
fungsional terhadap peralatan ke lokasi pemasok. Ternyata peralatan tersebut sesuai dan
dapat dijustifikasi. Pengkajian ddokumentasi dapat dilakukan pada saat FAT. Pada saat
alat diterima FAT dilengkapi dengan pelasanaan?
A. FAT (Factory acceptance Testing)
B. SAT (Site Acceptence Testing)
C. KO (Kualifikasi Operasional)
D. KK (Kualifikasi Kinerja)
E. Kualifikasi Ulang
Pembahasan ; Site Acceptance Test (SAT) adalah proses di mana mesin atau pabrik
diuji dan diterima di lokasi pelanggan
12. Suatu industry farmasi ingin melakukan proses kualifikasi dan validasi. Proses kualifikasi
dan validasi harus ditetapkan secara jelas dan didokumentasikan dalam rencana induk
validasi (RIV). RIV mencakup informasi dibawah ini, kecuali..
A. kebijakan kualifikasi dan validasi
B. Struktur organisasi
C. pedoman dalam Pengembangan kriteria keberterimaan
D. strategi kualifikasi dan validasi
E. pengendalian mutu produk
Pembahasan : RIV berisi kebijakan kualifikasi dan validasi; struktur organisasi termasuk
peran dan tanggung jawab pada kegiatan kualifikasi dan validasi; ringkasan fasilitas,
peralatan, sistem, dan proses dan status kualifikasi dan validasi; pengendalian perubahan
dan penanganan penyimpangan pada kualifikasi dan validasi; pedoman dalam
pengembangan kriteria keberterimaan; acuan dokumen yang digunakan; dan strategi
kualifikasi dan validasi, termasuk rekualifikasi, bila diperlukan.
13. Seorang personel dari industry farmasi ingin melakukan kulifikasi ulang terhadap
peralatan, fasilitas, sarana penunjang, dan system secara berkala. Hal ini bertujuan untuk..
A. memastikan bahwa status kualifikasi tetap tekendali
B. memastikan bahwa status kualifikasi tidak berjalan semestinya
C. melihat kelayakan fasilitas yang digunakan
D. memastikan status validasi terkendali
E. untuk melihat kualifikasi kinerja
Pembahasan : kualifikasi ulang Hendaklah dilakukan evaluasi terhadap peralatan,
fasilitas, sarana penunjang, dan sistem secara berkala untuk memastikan bahwa status
kualifikasi tetap terkendali.
14. Seorang personel hendak melakukan kualifikasi instalasi. Kualifikasi instalasi dapat
dilakukan terhadap?
A. peralatan, fasilitas, sarana penunjang, dan system
B. mutu obat, fasilitas, sarana penunjang, dan system
C. Desain ruang produksi,peralatan, fasilitas, sarana penunjang,
D. desain ruang produksi, mutu obat, tmpat penyimpanan obat
E. tidak ada jawaban yang benar
Pembahasan : KI dapat dilakukan pada peralatan, fasilitas, sarana penunjang, dan system
15. Sebuah industry obat melakukan proses pembuatan obat dan pengendalian produk.
Kemudian obat tersebut akan diedarkan sesuai dengan izin edar dan memenuhi standar
izin edar. Hal ini termasuk ke dalam jenis validasi…
A. Validasi proses tradisonal
B. validasi konkuren
C. validasi proses
D. validasi proses kontinu
E. validasi Proses on going
Pembahsan : di dalam Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 tentang validasi proses disebutkan bahwa Proses pembuatan dan
pengendalian produk yang ditransfer ke lokasi lain harus sesuai dengan Izin Edar dan
memenuhi standar Izin Edar terkini untuk jenis produk tersebut. Variasi terhadap Izin
Edar hendaklah diserahkan sesuai ketentuan yang berlaku.
16. Suatu industri farmasi ingin membuktikan bahwa semua/cara pengujian yang digunakan
dalam pengujian maupun pengawasan mutu senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara konsisten seperti untuk memastikan bahwa bahan sanitasi tidak memengaruhi
perolehan kembali mikroorganisme, hal ini merupakan tujuan dari…
a. Validasi proses kontinu
b. Validasi proses tradisional
c. Validasi proses
d. Validasi metode analisis
e. Pendekatan hibrida
Pembahasan : berdasarkan CPOB thn 2018 hal 132
17. Kualifikasi yang umumnya dilakukan setelah KI (Kualifikasi Instalasi) namun,

bergantung pada kompleksitas peralatan, bisa saja dilakukan sebagai kombinasi
Kualifikasi Instalasi/Operasional (KIO) dan penyelesaiannya yang berhasil digunakan
untuk memfinalisasi prosedur operasional dan prosedur pembersihan pelatihan operator
dan persyaratan perawatan preventif …
a. Kualifikasi Operasional
b. Kualifikasi Non Operasional
c. Kualifikasi Kinerja
d. Kualifikasi desain
e. Kualifikasi ulang
Pembahasan : berdasarkan CPOB 2018 hal 124
18. Makromolekul dan peptida terapeutik diketahui terdegradasi dan terdenaturasi bila terpapar pada
pH ekstrem dan tidak dapat aktif secara farmakologis. Oleh karena itu, evaluasi yang tidak dapat
diterapkan dalam keadaan ini adalah….
a. Evaluasi toksikologi
b. Evaluasi sediaan
c. Evaluasi kebersihan
d. Evaluasi Farmasetika
e. Evaluasi kimiawi
Pembahasan : berdasarkan CPOB 2018 hal 134
19. Sebuah industri baru saja membeli mesin granulator baru untuk pembuatan tablet metformin.
Pihak terkait melakukan kalibrasi terhadap instrumen sebelum alat tersebut digunakan untuk
produksi. Tahap kualifikasi yang dilakukan adalah…
a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi instalasi
c. Kualifikasi operasional
d. Kualifikasi kinerja
e. User requirement specification
Pembahasan : kualifikasi instalasi yaitu verifikasi kebenaran instalasi komponen kebenaran
instrumentasi, peralatan, penyimpanan, peralatan, penunjang sesuai dengan gambar teknis dan
spesifikasi; verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah ditentukan, kalibrasi
instrumen; verifikasi bahan konstruksi
20. Industri akan melakukan kegiatan validasi untuk salah satu produknya yang telah dikembangkan
dengan pendekatan Quality by design. Pendekatan validasi proses yang dapat digunakan adalah…
a. Validasi prospektif
b. Validasi konkuren
c. Pendekatan hibrida
d. Validasi kontinu
e. Validasi proses tradisional
Pembahasan : produk yang dikembangkan berdasarkan pendekatan QbD

Gabungan Soal CPOB-PKPA INDUSTRI

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Gabungan Soal CPOB-PKPA INDUSTRI

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PENGANTAR PKPA INDUSTRI

SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI

Adia Muhammad Fikli 2330122121

Dosen Pengampu : apt. Elmitra, M.Farm.

2. Seorang QC di PT Afifarma akan melakukan pengawasan mutu terhadap tablet vitamin C

4. Seorang QA di PT Afifarma melakukan sebuah tindakan sistematis terhadap proses

6. PT Afifarma telah melakukan serangkaian proses produksi vitamin C hingga

(Andiny Rita Rahma)

1. Annisa Destika Nanda 2330122124

Dosen Pengampu : apt. Elmitra, M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

4. Industri farmasi memproduksi sediaan tablet atorvastatin 20 mg di dalam fasilitas produksi

Cindy Zulfa Ulayya 2330122130

Deswarni Puspita 2330122131

Dinda Siti Fadillah 2330122132

apt. Elmitra, M. Farm.

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

1. Elsy Nasharah 2330122133

Dosen Pengampu : apt. Elmitra, M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

2. Sebuah industri farmasi memproduksi suatu sediaan A dimana kandungan sediaan

3. Suatu industri farmasi melakukan proses produksi dan pengemasan senantiasa

Apakah kelas tertentu yang dimaksud….

6. Suatu industri farmasi melakukan pengemasan sediaan dan terdapat karton

8. Suatu industri farmasi membuat tablet salut paracetamol menggunakan metode

16. Industry farmasi memproduksi tablet rosuvastatin 40 mg didalam fasilitas sebagai

a. Pengerjaan menjadi lama

PENGANTAR PKPA INDUSTRI

Anggota Kelompok : 1. Ghozy Arrahman (2330122136)

2. Indah Zukhruf Qodri (2330122137)

3. Intan Tri Silvina (2330122138)

Dosen Pengampu : apt. Elmitra, M. Farm.

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA

NAMA : 1. LEXI AYU SEPTIANINGSIH 2330122139

3. MAURA RYANTI F 2330122141

DOSEN : apt. Elmitra, M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

2. Bagian penerimaan di gudang industri farmasi menerima bahan baku

3. Seorang apoteker bagian QC melakukan penetapan kadar ibuprofen dari

4. Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet amlodipine, untuk membuat

6. Industri Farmasi akan melakukan pengawasan mutu (Quality control) yang

7. Industri Farmasi hendak memasarkan produk injeksi wormectin yang telah

9. Dalam produksi obat dalam 1 batch di butuhkan jumlah sampel pertinggal

10. Dalam melakukan pengawasan mutu apoteker pada bagian QC melakukan

12. Apoteker pada induktri melakukan kegiatan analisis obat tablet

16. Bagian QC pada industri farmasi sedang melakukan analisis terhadap

18. Apoteker QC melakukan Analisa terhadap obat antalgin. Analisa tersebut

19. Suatu senyawa yang sangat kecil konsentrasinya, hendak di Analisa

1. Mega Kurnia 2330122142

2. Miftahul Jannah 2330122143

DOSEN PENGAMPU : apt. ELMITRA, M. Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

4. Prosedur tertulis menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan

5. Inspeksi diperlukan untuk memastikan bahwa pihak-pihak yang melakukan kerja

7. CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi

9. seorang personel diindustri farmasi tidaklah menggunakan aturan berpakaian di

10.Untuk memastikan sistem manajemen mutu yang digunakan telah diterapkan

11. Tujuan inspeksi diri adalah

13. Yang merupakan salah satukebijakanumuminspeksidiriadalah…

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

2. Sebuah perusahaan farmasi menerima keluhan bahwa terdapat

3. Suatu industry farmasi menerima keluhan dari konsumen, kemudian personil