UJIAN AKHIR SEMESTER

FARMASI INDUSTRI
DOSEN: DRS. KOSASIH, M.SC., APT.

KELOMPOK I

Pilih satu jawaban yang paling benar!

1. Seorang apoteker di industri farmasi menerima sampel kaplet amoksisilin, lalu memeriksa waktu hancurnya
kaplet-kaplet tersebut.
Media apa yang digunakan untuk pengujian ini?
a. Air murni
b. Larutan asam klorida 0,1 M
c. Larutan natrium hidroksida 0,1 M
d. Larutan asam fosfat 0,1 M
e. Larutan asam sitrat 0,1 M
2. Seorang apoteker di industri farmasi menerima sampel kaplet amoksisilin, lalu memeriksa waktu hancurnya
kaplet-kaplet tersebut.
Berapa suhu media digunakan untuk pengujian ini?
a. 25 derajat Celsius
b. 30 derajat Celsius
c. 37 derajat Celsius
d. 40 derajat Celsius
e. 50 derajat Celsius
3. Sebuah industri farmasi memproduksi krim natrium diklofenak. Salah seorang apotekernya bertugas menguji
sampel bahan awal agar sesuai terhadap spesifikasi. Dalam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau
keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis dan tindakan lain.
Apa contoh tindakan lain tersebut?
a. Reaksi cepat
b. Reaksi lambat
c. Titrasi asam basa
d. Titrasi redokshp
e. Uji KCKT
4. Sebuah industri farmasi produsen utama obat generik tablet antalgin 500 mg menerima bahan awal untuk
produksi minggu depan. Bahan tersebut diterima oleh bagian gudang, lalu diambil sampel oleh bagian lain
untuk proses pengujian sampai mendapat keputusan diterima atau ditolak untuk pemakaian.
Apa nama bagian yang menerima atau menolak tersebut?
a. Produksi
b. Pengawasan mutu
c. Pemastian mutu
d. Perencanaan produksi
e. Penelitian dan pengembangan
5. Sebagai pemasok vaksin polio untuk WHO, industri farmasi harus memiliki sistem penomoran bets untuk
produknya. Sistem penomoran bets menjamin bahwa nomor bets yang sama tidak dipakai secara berulang.
Pada saat kapan sistem tersebut dibuat?
a. Meneliti dan mengembangkan produk
b. Meregistrasikan ke BPOM
c. Memproduksi produk
d. Mengendalikan mutu produk
e. Memusnahkan produk
6. Sebuah industri farmasi akan membuat produk kontrak tablet parasetamol 500 mg. Ternyata ada masalah,
yaitu bahan aktif yang akan diproses EDnya terjadi sehari sebelumnya. Manajer QC membolehkan bahan tetap
diproses.
Apakah tindakan ini dapat dibenarkan?
a. Dapat dibenarkan, karena ada persetujuan manajer pengawasan mutu
b. Dapat dibenarkan, jika ada persetujuan manajer pemastian mutu
c. Dapat dibenarkan, jika diperkuat uji ulang
d. Tidak dibenarkan, karena bahan sudah kadaluarsa
e. Tidak dibenarkan, bahan harus dimusnahkan
7. Seorang karyawan di industri penghasil sirup oseltamivir akan memvalidasi proses produksi produk baru
tersebut. Oleh karena terjadi wabah flu burung, validasi proses ditunda, dan langsung diproduksi masal.
Validasi apa yang akan dilakukannya setelah itu?
a. Validasi awal
 b. Validasi konkuren
c. Validasi prospektif
d. Validasi retrospektif
e. Validasi ulang
8. Industri farmasi penghasil obat INH sedang mengerjakan order bets pertama produksi. Untuk tiap
penimbangan atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang
atau diukur oleh dua orang personil yang independen, lalu dicatat. Sekarang akan mengerjakan bets pertama.
Siapa personil yang mengecek pertama kali kegiatan tersebut?
a. Petugas produksi
b. Petugas pemastian mutu
c. Petugas pengawasan mutu
d. Petugas penyimpanan
e. Petugas pengadaan
9. Seorang karyawan pada bagian QA di industri penghasil injeksi ranitidin sedang mendesain ruang kelas A.
Ruang ini untuk proses pengisian secara aseptis dan memiliki spesifikasi tertentu. Apa ciri utama ruang proses
yang sedang didesain tersebut?
a. Aliran udara laminer
b. Aliran udara ke arah ruang kelas A
c. Mempunyai filter berefisiensi 9,995%
d. Pertukaran udara per jam > 12 kali
e. Partikel udara 0,5-5 um 1000 per kaki 3
10. Seorang karyawan di bagian produksi sedang membuat tablet salut enterik natrium diklofenak. Tahap yang
sedang dikerjakan adalah tahap penyalutan. Tekanan udara di dalam ruang proses lebih tinggi dari tekanan
udara di koridor.
Mengapa tekanan udara di ruang proses dibuat demikian?
a. Produknya steril
b. Produknya non steril
c. Prosesnya sensitif terhadap udara
d. Prosesnya sensitif terhadap debu
e. Prosesnya sensitif terhadap tekanan
11. Industri obat kanker sedang menimbang bahan untuk produksi injeksi paklitaksel. Untuk tiap penimbangan
atau pengukuran dilakukan pembuktian kebenaran alat timbang, identitas dan jumlah bahan yang ditimbang
atau diukur.
Apa yang pertama perlu dipenuhi alat tersebut sebelum pemakaian harian?
a. Kalibrasi
b. Kualifikasi
c. Pemeliharaan
d. Validasi
e. Verifikasi
12. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut. Produksi harus
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan CPOB. Tahap yang sedang dikerjakan
untuk menghasilkan produk ruahan.
Apa ciri dari produk tersebut tersebut?
a. Campuran cairan
b. Dikemas dalam kotak
c. Menunggu kemasan blister
d. Dikemas dalam karton
e. Hasil pencetakan
13. PT BHS akan memproduksi tablet amoksisilin 500 mg. Produksi harus mengikuti prosedur tetap dan Pedoman
CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi.
Apa aktivitas awal yang perlu dilakukan sebelum melakukan kegiatan di atas?
a. Pemeriksaan kesiapan ruangan
b. Pemeriksaan kesiapan peralatan
c. Pemeriksaan kesiapan dokumen
d. Pemeriksaan kelengkapan bahan
e. Pemeriksaan selama proses
14. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk obat TBC. Produk yang dihasilkan harus
memenuhi monografi resmi dan sesuai dengan izin edar.
Bagian mana yang bertanggung jawab pemenuhan butir yang pertama tersebut?
a. Perencanaan produksi
b. Pengadaan bahan
c. Pengawasan mutu
d. Pemastian mutu
 e. Produksi
15. PT BHS adalah sebuah industri yang membuat tablet untuk penyakit TB. Untuk keperluan produksi mereka
memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar dalam perusahaan.
Apa nama daftar yang dibutuhkan PT Koss Farma tersebut?
a. Daftar auditee resmi
b. Daftar auditor resmi
c. Daftar harga resmi
d. Daftar produsen resmi
e. Daftar rekanan resmi
16. Seorang karyawan di industri farmasi sedang mengembangkan produk sirup. Sediaan akan dipasarkan sebagai
vitamin. Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang digunakan.
Bahan apa yang dapat digunakan untuk keperluan pengembangan produk tersebut?
a. Asam mefenamat
b. Bromheksin
c. Rifampisin
d. Tiamin
e. Parasetamol
17. Seorang karyawan baru bekerja di pabrik infus dekstrosa diminta menetapkan jenis bahan kemas yang sesuai
untuk infus tersebut. Ia memilih kemasan dari bahan gelas.
Apa klasifikasi bahan yang dibutuhkan untuk tutupnya?
a. PVC
b. PET
c. PP
d. Silikon
e. Borosilikat
18. PT BHS sebagai produsen salep kulit oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses pembuatan sediaan
tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum dua tahun mesin produksi baru
diputuskan untuk digunakan.
Apa kegiatan pertama yang akan dilakukan akibat keputusan tersebut?
a. Kalibrasi
b. Kualifikasi
c. Validasi prospektif
d. Validasi konkuren
e. Validasi retrospektif
19. PT BHS menghasilkan tablet hisap vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan CPOB dengan baik karena dapat
menekan risiko yang tidak dapat dikontrol melalui pengujian produk.
Apa risiko yang dimaksud tersebut?
a. Organoleptik sediaan
b. Waktu hancur tablet
c. Kandungan produk sebelumnya
d. Kelarutan produk
e. Keragaman bobot tablet
20. Seorang karyawan di industri yang menghasilkan serbuk untuk injeksi sefotaksim sedang menyiapkan prosedur
proses produksinya atau yang disebut “batch record”. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur tersebut
dibuat dalam beberapa tahap yaitu penyusunan, pemeriksaan, dan pengesahan.
Siapa penanggung jawab tahap ketiga?
a. Penelitian dan pengembangan
b. Pengawasan mutu
c. Perencanaan produksi
d. Produksi
e. Sistem mutu
21. Seorang apoteker sedang mengaudit PT BHS produsen vaksin flu burung. Bagian yang diaudit adalah
pengawasan mutu. Secara organisasi industri tersebut telah memenuhi syarat pedoman CPOB terkait apoteker
penanggung jawab.
Berapa kebutuhan minimal apoteker di bagian diaudit tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
21 Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tetes mata siprofloksasin. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Berapa lama maksimal waktu kadaluarsa sementar yang dapat diberikan untuk produk tersebut?
a. 365 hari
 b. 730 hari
c. 1.095 hari
d. 1.460 hari
e. 1.825 hari
22. Seorang karyawan sedang mengembangkan produk baru supositoria parasetamol. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Berapa suhu yang dibutuhkan untuk pengujian tersebut?
a. 10 derajat Celsius
b. 25 derajat Celsius
c. 30 derajat Celsius
d. 40 derajat Celsius
e. 50 derajat Celsius
23. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk kaplet ampisilin 500 mg. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Hasil evaluasi BPOM produk dapat diproduksi,
diberikan waktu kadaluarsa dan diedarkan.
Ada berapa macam waktu kadaluarsa yang diberikan untuk produk tersebut?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
24. Sebuah industri farmasi sedang mengembangkan produk baru tablet etambutol HCl. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Metode analisis apa yang sebaiknya digunakan untuk analisis produk tersebut?
a. Titrasi asam basa
b. Spektrofluorometri
c. Spektrofotodensitometri
d. Spektrofotometri UV-Vis
e. Spektrofotometri IR
25. Seorang karyawan sedang mengembangkan produk baru infus dekstrosa. Hasil uji stabilitas pada suhu
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan sampai 12 bulan.
Proses pembuatan tiga bets pertama produk sebelum dipasarkan harus divalidasi.
Apa nama validasi proses setelah itu?
a. Retrospektif
b. Prospektif
c. Konkuren
d. Kualifikasi
e. Introspektif
26. Seorang karyawan sedang mengembangkan produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil uji stabilitas
dipercepat menunjukkan produk stabil selama 6 bulan. Uji stabilitas kemudian dilanjutkan dengan uji stabilitas
on-going.
Bagaimana frekuensi pengambilan sampel pada tahun keempat pada penelitian lanjutan tersebut ?
a. Setahun sekali
b. Setahun dua kali
c. Setahun tiga kali
d. Setahun empat kali
e. Setahun lima kali
27. Seorang karyawan sedang meneliti dan mengembangkan krim asiklovir. Dari penelitian stabilitasnya diperoleh
data sebagai berikut. Krim stabil pada suhu kamar. Tidak terjadi kriming dan kadar zat aktif memenuhi syarat.
Parameter monografi dipenuhi.
Terhadap sampel apa percobaan tersebut dilakukan?
a. Produk antara
b. Produk ruahan
c. Produk jadi
d. Eksipien
e. Bahan aktif
28. Seorang karyawan sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet parasetamol 500 mg. Hasil
evaluasi menunjukkan adanya reaksi yang merugikan yang ditimbulkan oleh produk.
Berikut ini apa contoh dari keluhan tersebut?
a. Tablet tidak memenuhi uji disolusi
b. Kemasan strip rusak
c. Tablet tidak menurunkan panas
d. Timbul rasa mual
e. Tablet berjamur
29. Seorang karyawan sedang mengevaluasi keluhan terhadap produk baru tablet antalgin 500 mg. Untuk evaluasi
ia memerlukan pengkajian data dan dokumen.
Berikut ini apa contoh dari data dan dokumen yang dimaksud tersebut?
a. Catatan bets, catatan analisis, catatan distribusi
b. Catatan bets, catatan analisis, sampel keluhan
c. Catatan bets, catatan analisis, sampel pertinggal
d. Sampel keluhan, catatan analisis, catatan distribusi
e. Sampel pertinggal, catatan analisis, catatan distribusi
30. Seorang supervisor sedang mengevaluasi surat permintaan penarikan kembali dan penanganan terhadap
produk injeksi seftriakson 1000 mg. Keluhan berasal dari BPOM karena produk mengalami perubahan warna
dari putih menjadi kecoklatan. Jika tidak ditangani maka dapat diberikan sangsi yang lebih berat.
BPOM mana yang menangani masalah tersebut?
a. Pusat
b. Provinsi
c. Kabupaten
d. Kecamatan
e. Kelurahan
31. Sebuah industri farmasi penghasil kapsul kloramfenikol akan memproduksi produk tersebut. Produksi harus
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan mengikuti ketentuan CPOB yang terdiri dari beberapa tahap.
Apa nama tahap awal dari proses tersebut?
a. Tahap persiapan
b. Tahap pengolahan
c. Tahap pengemasan
d. Tahap karantina
e. Tahap pelulusan
32. PT BHS akan membuat produk ruahan tablet antalgin 500 mg. Proses harus mengikuti prosedur tetap dan
Pedoman CPOB. Tujuannya agar semua spesifikasi terpenuhi.
Apa yang dibutuhkan untuk kegiatan tersebut?
a. Bahan aktif
b. Bahan eksipien
c. Bahan kemas
d. Produk antara
e. Produk jadi
33. Sebuah industri farmasi BUMN ditugaskan membuat produk sirup kering amoksisilin. Limbah produk yang
dimusnahkan perlu dirusak dengan cara dibakar. Selama pemusnahan diperlukan berita acara.
Kerusakan apa yang diinginkan dari zat aktif di atas?
a. Cincin benzene
b. Cincin betalaktam
c. Cincin sefalosporin
d. Cincin aurora
e. Cincin venus
34. PT BHS adalah sebuah industri yang membuat tablet multivitamin. Untuk keperluan produksi mereka
memerlukan bahan aktif. Bahan tersebut mereka dapat dari pemasok yang sudah terdaftar dalam perusahaan.
Apa syarat utama yang harus dipenuhi oleh pemasok di atas?
a. Mutu dan harga
b. Mutu dan deliveri
c. Mutu dan manajemen mutu
d. Mutu dan lokasi
e. Mutu dan kapasitas
35. Seorang supervisor sedang mengembangkan produk sirup kering. Sediaan akan dipasarkan sebagai antibiotik.
Ia harus melakukan analisis pasar bahan aktif apa yang digunakan.
Bahan aktif yang bagaimana yang dibuat menjadi sediaan seperti ini?
a. Mudah terhidrasi
b. Mudah dikeringkan
c. Mudah terhidrolisis
d. Mudah dimodifikasi
e. Mudah terkontaminasi
36. Seorang supervisor baru bekerja di industri penghasil infus asam amino. Ia diminta menetapkan jenis bahan
kemas yang sesuai untuk infus tersebut dan metode sterlisasi yang tepat. Metode sterilisasi yang digunakan
disesuaikan dengan karakterisasi zat aktif.
Apa metode yang sesuai untuk sterilisasi zat aktif?
a. Uap air panas
b. Panas kering
c. Dibakar
d. Disaring
e. Diberi gas
37. PT BHS merupakan produsen salep mata oksitetrasiklin telah melakukan validasi proses pembuatan sediaan
tersebut. Dua tahun kemudian akan dilakukan validasi ulang. Sebelum dua tahun dilakukan validasi proses
menggunakan data yang digali dari beberapa catatan produksi bets.
Apa nama kegiatan yang dilakukan oleh PT Okefar tersebut?
a. Kualifikasi
b. Kalibrasi
 c. Validasi prospektif
d. Validasi konkuren
e. Validasi retrospektif
38. PT BHS menghasilkan tablet efervesen vitamin C 500 mg. Perusahaan menerapkan CPOB dengan baik agar
dapat menekan risiko kegagalan dalam proses. Salah satu di antaranya dengan mengatur kondisi proses yang
sesuai.
Berapa maksimum kelembaban relatif yang cocok untuk produk tersebut?
a. 80
b. 70
c. 60
d. 50
e. 40
39. Seorang apoteker di bagian pengawasan mutu menerima sampel tablet parasetamol 500 mg untuk diperiksa
kerapuhannya.
Berapa sampel yang digunakan untuk uji tersebut?
a. 5
b. 10
c. 20
d. 40
e. 80
40. Seorang apoteker di bagian pengawasan mutu menerima sampel tablet parasetamol 500 mg untuk diperiksa
kerapuhannya.
Apa nama alat yang digunakan untuk uji tersebut?
a. Vasodilator
b. Friabilator
c. Regulator
d. Manometer
e. Tensiometer

II. Isikan titik-titik berikut

41. Seorang apoteker di bagian pengawasan mutu menerima sampel bahan baku aktif untuk diperiksa kadar
airnya. Metode yang digunakan prinsipnya karena reaksi antara air dengan larutan anhidrat belerang dioksida
dan iodum dengan adanya dapar yang bereaksi dengan ion hidrogen.
Perlengkapan apa yang harus digunakan oleh apoteker tersebut?
a. …………………………………………..
b. …………………………………………..
c. …………………………………………..
d. …………………………………………..
e. …………………………………………..
42. Seorang apoteker di bagian pengawasan mutu bertanggung jawab terhadap semua alat timbang yang ada di
industri tempat kerjanya.
Hal apa saja yang akan dilakukannya?
a. ………………………………………..
b. ………………………………………..
c. ………………………………………..
d. ………………………………………..
e. ………………………………………..
43. Seorang apoteker bertugas di bagian pemastian mutu untuk melakukan validasi metode analisis.
Parameter apa saja yang perlu divalidasi?
a. ………………………………………..
b. ………………………………………..
c. ………………………………………..
d. ………………………………………..
e. ………………………………………..