No Soal Pembahasan

1 Sebuah Industri Farmasi memproduksi Insulin 100 Insulin termolabil hanya bertahan 10
IU, untuk penanganan mutu produk maka dilakukan hari pada 45 C
sterilisasi. Sterilisasi apakah yang tepat untuk
produk tersebut? Teknik aseptis menggunakan filter
a. Autoklaf 100oC selama 20 menit bakteri
b. Autoklaf 121oC selama 20 menit
c. Oven 170o
d. Filtrasi membrane 0,2 mikron
e. Filtrasi membrane 0,45 mikron
2 Suatu produksi obat epinefrin ditatrat dalam bentuk Kualifikasi : tindakan pembuktian
sediaan aerosol, untuk mempertahankan mutu dengan obyeknya : 1. Mesin/peralatan
diperlukan kualifikasi. Tahapan kualifikasi sesuai 2. ruangan 3. sistem penunjang kritis 4.
CPOB adalah… personel
a. Kualifikasi operasional, kinerja instalasi , KD KI KO KK
dan desain
b. Kualifikasi desain, instalasi , operasional
dan kinerja
c. Kualifikasi awal, kinerja, desain
d. Kualifikasi desain dan operasional
e. Kualifikasi desain, awal, kinerja
3 Industri Farmasi melakukan uji stabilisasi dipercepat Prinsip suhu dan RH dibuat ekstrem (6
pada tablet ondansentron. Uji dilakukan minimal 3 bulan)
kali pengambilan sampel. Uji dilakukan pada Uji stabilitas dipercepat : 40 C 70 %,
bulan… dilakukan pada 3 titik waktu
a. Pada bulan ke 0, 1 dan 2
b. Pada bulan ke 1, 2 dan 3
c. Pada bulan ke 0, 2 dan 4
d. Pada bulan ke 0, 3 dan 6
e. Pada bulan ke 0, 6 dan 12
4 Sebuah pabrik membuat sediaan suspensi Suspending agent:
kloramfenikol palmitat. Ditambahkan gliserin 4%. 1. Gol Polisakarida : gom
Fungsi penambahan gliserin adalah… 2. Derivat selulosa: MC PC,
a. Pensuspensi 3. Gol tanah liat/clay: bentonit, vegum
b. Pembasah 4. Polimer sintetik :
c. Pengental
d. Pemanis
e. Pengawet
5 Industri Farmasi ingin membuat tablet Parasetamol Contoh:
500mg, bahan lain yang digunakan untuk membuat
tablet adalah Na CMC, laktulosa, Mg Stearat dan
Talkum. Pada pembuatan sediaan tablet ini, Na
CMC berfungsi sebagai apa?
a. Pengisi
b. Pengikat
c. Pelicin
 d. Pelincir
e. Penghancur

6 Apakah fungsi dari NaOH dalam pengelolaan beta

laktam?
a. Memecah ikatan cincin beta laktam dan
cincin thiazolidin
NH
O
b. Memecah ikatan cincin beta laktam dan
cincin piridin

H
c. Memecah ikatan cincin beta laktam dan
cincin iso piridin
d. Memecah ikatan cincin beta laktam dan
cincin quinolin
e. Memecah ikatan cincin beta laktam dan
cincin iso quinolin
7 Industri Farmasi sedang merancang injeksi Termolabil,produk steril SPV,ampul,
antihistamin, bahan baku tidak tahan panas lebih dari aseptis (A)
100oC, direncanakan volume injeksi 1ml. Sterilisasi Macam Sterilisasi :
apa yang digunakan? 1. Cara Panas :
a. Sterilisasi Basah A. Panas Basah
b. Kering B. Panas Kering
c. Radio Gama 2. Cara Radiasi :
d. Gas Etilen Dioksida 3. Cara Gas : Etilen Oksida
e. Filtrasi Membran 4. Lain2
8 Sebuah Industri Farmasi ingin membuat tablet Aspek :
Nifedipin. Untuk membuat suatu obat harus 1. Legalitas
memenuhi standar dari bahan awal hingga produk 2. Kualitas
jadi. Persyaratan yang harus dipenuhi juga adalah 3. Ekonomi
persyaratan dari supplier. Persyaratan bahan baku
apakah yang harus dipenuhi oleh supplier?
a. Certificate of analysis
b. MSDS
c. Surat Pesanan
d. Faktur
e. Surat Pengantar
9 HPMC, Sukrosa, Tween 80, Metil Paraben, Dapar. Formula :
Kemudian bahan-bahan tersebut direkonstitusi dan Jenis sediaaan
terjadi kekentalan/terlalu kental. Bahan apakah yang Jenis eksipen
harus diturunkan konsentrasinya? Buku : HOPE (Hand Book of
a. HPMC Pharmaceutical Excipients)
b. Sukrosa
c. Tween 80
d. Metil Paraben
e. Dapar
10 Sebuah Industri Farmasi akan memproduksi suatu Teknik pmbuatan tablt :
sediaan obat herbal. Berdasarkan sifat fisika-kimia 1. Cetak langsung
 zat aktif memiliki kompresibilitas kurang baik, 2. Granul.basah
mudah terhidrolisis, tidak tahan panas. Metode apa 3. Granul kering
yang cocok untuk pembuatan sediaan obat ini?
a. Granulasi Basah
b. Granulasi Kering
c. Kempa Langsung
d. Rekonstitusi
e. Cetak Langsung
11 Industri Farmasi memproduksi sediaan tablet 5:
Rosuvastatin 40mg di dalam fasilitas produksi multi 1. Ducting
produk sehingga memungkinkan terjadinya 2. Damper
kontaminasi silang antar produk. Pencegahan seperti 3. Coil
apa untuk menghindari keadaan tersebut ? 4. Blower
a. Pengendalian suhu ruang produksi 5. Filter
b. Pengendalian kelembaban ruang produksi
c. Pengendalian tekanan udara ruang
produksi
d. Pengendalian penerangan ruang produksi
e. Pengendalian pertukaran udara ruang
produksi
12 Seorang apoteker di bidang riset dan pengembangan di Pahami konsep BCS :
Industri Farmasi merancang suatu formula tablet Atenolol
yang merupakan BCS kelas tiga. Agar bioavailabilitas I II
lebih baik, maka perlu suatu tindakan untuk memperbaiki
sifat obat tersebut :
a. Meningkatkan stabilitas
b. Meningkatkan hidrofilitas III IV
c. Meningkatkan kelarutan
d. Meningkatkan lipofilitas
e. Meningkatkan permeabilitas
13 Pabrik farmasi ingin membuat kapsul berisi granul
dengan zat aktif Efedrin HCl dan bahan tambahan
sebagai berikut : Talkum, Amilum, Na lauril sulfat,
Litium iodida, Kalium iodida. Dari bahan tambahan
di atas bahan apa yang berfungsi sebagai wetting
agent?
a. Talkum
b. Amilum
c. Natrium Lauril Sulfat
d. Litium Iodida
e. Kalium Iodida
14 Sebuah perusahaan memproduksi Amoksilin 500mg.
Saat inspeksi BPOM menemukan ada nya
ketidaksesuaian atau penyimpangan, sehingga
dikeluarkanlah surat perintah untuk melakukan retur
produk. Barang yang telah diretur diletakkan di
ruang…
 a. Karantina
b. Reject
c. Retur
d. Penerimaan barang
e. Permintaan

15 Seorang apoteker supervisor pengemasan melakukan Perbedaan line clereance pada kemasa
line cleareance sebelum dilakukan kegiatan sekunder
pengemasan produk tablet ruahan Natrium
Diklofenak 25mg. Apa tujuan dari kegiatan tersebut?
a. Mencegah kontaminasi partikel
b. Mencegah kontaminasi mikroba
c. Mencegah campur baur produk
d. Mencegah kontaminasi silang produk
e. Mencegah kecacatan pengemasan
16 Industri Farmasi akan mengembangkan obat copy BA BE : bio avaibilitas (in vivo) , bio
Furosemid 20mg dari obat Furosemid 40mg yang ekivalens ( in vitro dan data in vivo )
telah dimiliki industri tersebut. Persyaratan Produk inovator / pertama
dilakukan uji bioekivalensi. Uji yang dimaksud dikembangkan : Augmentin ( Amoks
adalah… dengan as. Clavulanat)
a. Uji absorbsi ex vivo
b. Uji absorbsi in situ
c. Uji absorbsi in vitro
d. Uji bioavailabilitas in vitro
e. Uji disolusi terbanding
17 Sebuah industri farmasi telah memproduksi sediaan Jenis Validasi berdasarkan kronologis :
Metformin selama lebih dari 10 tahun, kemudian Prospektif
saat ini industri tersebut mengganti pemasok bahan Retrospektiv
baku Metformin sebagai zat aktif sediaan tersebut. Konkuren
Validasi apa yang perlu dilakukan industri tersebut? Re Validasi/ulang:
a. Retrospektif
b. Konkuren Pendekatan validasi :
c. Prospektif Tradisional : 3 bets berturut
d. Ulang Konkuren : QbD
e. Perspektif Hibrid: kombinasi konkuren n trad.
18 Suatu gudang industri farmasi menerima bahan baku
obat Pirantel Pamoat dan mengkarantina bahan
tersebut. Sebelum diloloskan/ditolak, diperlukan
pemeriksaan dan pengujian bahan tersebut. Apakah
bagian yang melakukan kegiatan tersebut?
a. Gudang
b. Produksi
c. Pemastian mutu
d. Pengawasan mutu
e. Penelitian dan pengembangan
19 Bagian produksi suatu industri farmarsi ingin
memproduksi injeksi parenteral dengan bahan aktif
Streptomisin. Karakteristik bahan aktif mudah
terdegradasi pada suhu 70o, mudah teroksidasi dan
sangat sensitif terhadap sinar dan energi tinggi.
Metode sterilisasi apa yang sesuai?

a. Filtrasi
b. Panas basah
c. Penambahan zat lain
d. Radiasi
e. Panas kering
20 Suatu industri ingin mengetahui masa kadaluarsa Uji stabilitas
tablet Omeprazole dengan cara stabilitas dipercepat. 1. Accelerated stability test:0,3,6
Berapakah waktu minimalnya? 2. On going test: sampai obat
a. 3 bulan mendekati minimal persyaratan FI
b. 6 bulan
c. 9 bulan
d. 12 bulan
e. 18 bulan
21 Industri farmasi akan membuat produk OGB dengan Beda cross contamination dengan mix
kegunaan antihipertensi. Produk tersebut memiliki up
kemiripan dengan produk lainnya baik penandaan
maupun desain kemasan. Kemiripan ini
memungkinkan terjadinya faktor kesalahan. Faktor
apakah yang dimaksud?
a. Kecampurbauran
b. Kontaminasi Silang
c. Kegagalan Produksi
d. Kesalahan Pengolahan
e. Kesalahan penandaan
22 Sebuah perusahaan farmasi ingin melakukan
evaluasi yang telah dilaksanakan secara rutin selama
3 tahun berturut-turut terhadap produk Kaptopril
25mg. Perusahaan tersebut membutuhkan data
berupa evaluasi pengawasan nomor batch dan data
pengawasan proses, evaluasi apakah yang dilakukan
oleh industri tersebut?
a. Validasi retrospektif
b. Validasi konkuren
c. Validasi prospektif
d. Revalidasi
e. Life cycle validation
23 Industri farmasi ingin membuat obat ISK untuk Gol. Betalaktam:
anak-anak dengan zat aktif Cefixime anhidrat yang Penisilin
 mudah teroksidasi dan tidak stabil dalam air. Bentuk Sefloporin
sediaan yang tepat untuk obat tersebut adalah…
a. Kapsul
b. Tablet
c. Suspensi
d. Suspensi kering
e. Emulsi
24 Pada industri farmasi, Surat Pesanan(SP) bahan baku Penanggung jawab 3 peran utama :
Pseudoefedrin ditanda tangani dan dipertanggung prod, QC dan QA
jawabkan oleh…
a. Apoteker pengadaan
b. Apoteker QC
c. Apoteker QA
d. Apoteker Produksi
e. Apoteker RnD
25 Sebuah industri farmasi DX membuat sediaan tablet Jenis Validasi berdasarkan kronologis :
Bisoprolol, industri farmasi DX sudah menggunakan Prospektif
eksipien untuk obatnya selama 10 tahun pada Retrospektiv
distributor LM, industri farmasi DX Konkuren
mengembangkan produk baru untuk sediaan Re Validasi/ulang:
tablet Doxasozin dengan bahan baku yang tidak
ada di distributor LM. Maka industri bekerja sama Pendekatan validasi :
dengan distributor baru untuk memasok eksipien. Tradisional : 3 bets berturut
Validasi apa yang harus dilakukan industri DX Konkuren : QbD
terhadap produk Doxasozin? Hibrid: kombinasi konkuren n trad.
a. Prospektif
b. Konkuren
c. Retrospektif
d. Ulang
e. Lanjutan
26 Pada pengembangan obat dengan zat aktif baru UJi 1,2,3,4…..pre klilinis (hewan
dilakukan uji klinik. Apa tujuan dari uji klinik fase coba)
II? 1 …orang sehat (20)
a. Mengetahui toksisitas 3. ….pasien, efek samping, efek
b. Mengetahui dosis khasiat (100)
c. Mengetahui efek samping 4. 3...pasien (500)
d. Post marketing surveillance 5. 4. post marketing
e. Reaksi alergi survey/Pharmacovigilans
27 Industri obat tradisional ingin mengembangkan obat
herbal terstandar dari tanaman meniran sebagai
imunomodulator menjadi fitofarmaka. Diperlukan
pengujian lanjutan agar memenuhi persayartan
BPOM. Pengujian yang dimaksud adalah…
a. Uji pra klinis
b. Uji klinis
c. Uji toksisitas
 d. Uji mikrobiologi
e. Uji iritasi
28 Sebuah industri farmasi membuat sebuah sediaan
tablet antasida dengan nomor registrasi
DTL1205001133AI pada kemasannya. Apa maksud
huruf L pada penandaan tersebut?
a. Obat lisensi
b. Obat pemakaian luar
c. Obat produksi lokal
d. Obat produksi luar negeri
e. Obat kerja luar
29 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan Macam macam jenis aliran:
suspensi kloramfenikol, agar dihasilkan suspensi 1. Newtonian : sirop, larutan
yang baik, jenis aliran apa yang sesuai? 2. Non Newtonian: lebih kental dan
a. Tiksotropik perlu energi pengocokan agar lebih
b. Pseudoplastis mudah mengalir (tiksotropik)
c. Dilatan 3. Plastis susp terflokulasi
d. Plastis
e. Antitiksotropik
30 Suatu laboratorium pengawasan mutu akan
melakukan uji disolusi tablet parasetamol,
berdasarkan farmakope metode apa yang digunakan
untuk sediaan tersebut?
a. Dayung
b. Keranjang
c. Singker bolak balik
d. Singker
e. Paddle over
31 Suatu perusahaan ingin mengembangkan formula
tablet effervescent dalam kemasan. Uji stabilitas
terkait buka tutup kemasan berulang yaitu…
a. Accelerated stability
b. Follow up stability test
c. In use stability
d. Long term stability
e. On going stability
32 Suatu industri farmasi memproduksi tablet Efervescent ada reaksi asam basa yg
effervescent. Pada bets terakhir di proses mengeluarkan gas CO2 , yg
pencetakkan, campuran menempel pada punch. Apa dipengaruhui oleh suasana lembab
yang menyebabkan hal tersebut?
a. Suhu tinggi
b. Suhu rendah
c. Kelembaban tinggi
d. Kelembaban rendah
e. Tekanan tinggi
33 Sebuah industri farmasi melakukan sterilisasi infus
 ringer laktat dengan cara panas basah. CPOB telah
menetapkan sterilisasi wadah akhir dengan suhu dan
waktu tertentu. Berapa suhu dan waktu yang
ditetapkan?
a. 121o selama 15 menit
b. 121o selama 30 menit
c. 131o selama 15 menit
d. 131o selama 30 menit
e. 170o selama 30 menit
34 Suatu industri memproduksi tablet prednison. Dalam
proses pencetakan, bagian permukaan tablet melekat
pada punch. Bahan yang harus ditambahkan
adalah…
a. Antiadheren
b. Pengisi
c. Pengikat
d. Surfaktan
e. Pembasah
35 Industri farmasi membuat tablet hisap vitamin C
dengan kemasan blister. Menurut CPOB, syarat
ruangan yang digunakan untuk pengemasan
adalah…
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
36 Industri farmasi akan membuat tablet Pyrazinamide H O P E ( Hand Book Of
HCl dengan formula sebagai berikut : Pharmaceutical Excipients)

Pyrazinamid 500
Ludipress 134
Kolidon Cl 12
Tartrazine qs
Aerosil 200 3.5

Dari bahan-bahan tersebut, manakah yang berfungsi

sebagai pelicin?
a. Pyrazinamid
b. Ludipress
c. Kolidon Cl
d. Tartrazine
e. Aerosil 200
37 Suatu senyawa aktif bersifat tahan lembab dan tahan
panas, akan dibuat sediaan injeksi, cara sterilisasi
yang tepat adalah…
 a. Oven
b. Radiasi
c. Filtrasi
d. Autoklaf
e. Gas
38 Saat akan membeli mesin baru, suatu industri
farmasi harus melakukan tahapan agar mesin yang
dipesan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi
sebelum mesin tersebut diuji coba. Termasuk
tahapan apakah ini?
a. Kualifikasi Instalasi
b. Kualifikasi Desain
c. Kualifikasi Kinerja
d. Kualifikasi Operasional
e. Kualifikasi Alat
39 PBF menawarkan penjualan barang dan alkes kepada ASPEK :
industri farmasi. Pertimbangan utama industri Legal: PBF resmi,penaggung jawab
farmasi dalam kerjasama adalah… Apoteker
a. Lead time panjang Mutu : CoA, MSDS, Tempat
b. Kontinuitas barang tidak tetap memadai/MS
c. Harga netto tanpa potongan Ekonomis: discon, ppn jelas, lead time
d. Barang mendekati waktu kadaluarsa cepat , servicedll
mudah dikembalikan
e. Jumlah barang
40 Uji disolusi dilakukan untuk sejumlah tablet dan S1 6 tablet S2 12 tablet S3 24 tab.
hasilnya tidak memenuhi syarat. Jumlah tablet yang Misal Ibuprofen tablet Farmakope
ditambahkan untuk uji selanjutnya adalah… Q30=80%
a. 3 tablet S1 Q + 5% : 87,88,89,90,80,87
b. 4 tablet S2 Q-15 % : 86,87,86,87,86,50
c. 5 tablet S3Q-25%:
d. 6 tablet 86,86,86,86,86,86,87,88,89,100,100,40
e. 7 tablet
41 Seorang apoteker baru bekerja di industri farmasi, di
bidang IPC dilakukan pengujian tablet ranitidine
menggunakan bejana kaca tertutup rapat dengan vakum
dan diberikan metilen biru, pengujian yang dilakukan
ini dinamakan…
a. Uji kerapuhan tablet
b. Uji keragaman tablet
c. Uji kekerasan tablet
d. Uji kebocoran kemasan primer
e. Uji kebocoran kemasan sekunder
42 Industri farmasi mendapat keluhan dari PBF terkait
stabilitas salbutamol yang ada di pasaran. Menurut
CPOB keluhan tersebut harus segera ditangani.
Bidang apa yang bertanggung jawab untuk hal
 tersebut?
a. Pemastian mutu
b. Hubungan masyarakat
c. PPIC
d. Pengujian mutu
e. Produksi
43 Dalam uji disolusi obat demi penjaminan mutu
kualitas. Hasil penggujian pertama gagal : tidak
mencapai 80%. Maka dilakukan pengujian kedua
sehingga jumlah tablet yang akan digunakan
sebanyak…
a. 5 tablet
b. 10 tablet
c. 12 tablet
d. 15 tablet
e. 24 tablet
44 Suatu obat termasuk BCS Kelas 1, untuk melakukan Me too product/obat copy :
jaminan kualitas perlu dilakukan uji… Sanmol,Pamol, Panadol (generik ber
a. Uji IVCIV merk), Generik : nama zat khasiat
b. Uji bioekivalensi Originator produk
c. Uji disolusi terbanding Paten produk
d. Uji stabilitas Inovator produk
e. Uji mikroba BA: Farmakokinetika (L.ADME)
BE : kesetaraan hayati /uji banding (in
vivo), in vitro UDT
45 Suatu zat aktif akan dibuat tablet dan memiliki
karakteristik berikut: tidak kompresibel, tidak mudah
mengalir, dan terurai oleh air. Metode pembuatan
yang tepat adalah...
a. Kempa langsung
b. Granulasi basah
c. Granulasi kering
d. Granulasi campur
e. Granulasi busa
46 Suatu industri akan membuat sediaan tablet
metformin lepas lambat dan harus melakukan uji
bioekivalensi. Uji bioekivalensi apakah yang sesuai?
a. Uji disolusi terbanding
b. Uji bioavailabilitas komparasi
c. Uji bioekivalensi in vitro
d. Uji bioavailabilitas relative
e. Uji disolusi sesuai kompendial
47 Industri farmasi mengalami masalah dalam
pembuatan tablet kandesartan dengan metode
granulasi kering. Campuran zat aktif dan eksipien
menempel/lengket di punch. apakah penyebab dari
 permasalahan tersebut?
a. Glidan tidak cukup
b. Lubrikan tidak cukup
c. Ukuran partikel tidak homogen
d. Tekanan kompresi terlalu tinggi
e. Kecepatan kompresi terlalu lambat
48 Suatu tablet diuji stabilitasnya menggunakan uji
stabilitas dipercepat. Berapa lama pengujian tersebut
dilakukan?
a. 3 bulan
b. 4 bulan
c. 6 bulan
d. 9 bulan
e. 12 bulan
49 Suppositoria ibuprofen diuji stabilitasnya
menggunakan uji stabilitas dipercepat. Berapakah
kondisi suhu dan kelembaban yang tepat?
a. 25oC/60% RH
b. 30oC/60% RH
c. 25oC/70% RH
d. 30oC/70% RH
e. 40oC/70% RH
50 Suatu industri melakukan pengemasan sediaan dan
terjadi kelebihan kemasan yang belum diberi label,
maka kemasan lebih tersebut diletakkan dimana?
a. Ruang produksi
b. Gudang
c. Bagian pengawasan mutu
d. Dimusnahkan
e. Ruang karantina
51 Industri X sudah 10 tahun memproduksi tablet
glimepirid. Jika terjadi perubahan produsen zat aktif
glimepirid, validasi proses apa yang harus
dilakukan?
a. Validasi prospektif
b. Validasi konkuren
c. Validasi retrospektif
d. Validasi ulang
e. Validasi reannual
52 Industri farmasi membuat tablet amoksisilin 500mg.
BPOM melakukan inspeksi dan menemukan adanya
penyimpangan pada bets tertentu sehingga
dikeluarkan surat penarikan produk tersebut.
Dimanakah produk tersebut harus disimpan?
a. Ruang Reject
b. Ruang Return
 c. Ruang Karantina
d. Ruang Penyimpanan
e. Ruang Penerimaan Barang
53 Kloramfenikol memiliki rasa sangat pahit dan sukar
larut air. Kloramfenikol Palmitat memiliki rasa agak
pahit dan praktis tidak larut air. Sediaan yang dapat
dibuat adalah…
a. Kapsul Kloramfenikol
b. Kapsul Kloramfenikol Palmitat
c. Tablet Salut Selaput Kloramfenikol
d. Suspensi Kloramfenikol
e. Suspensi Kloramfenikol Palmitat
54 Industri farmasi akan membuat obat X, yang
berbentuk jarum dan memiliki kompaktibilitas yang
buruk. Metode pembuatan tablet yang baik adalah…
a. Granulasi Kering
b. Granulasi Basah
c. Kempa Langsung
d. Cetak Langsung
e. Foam Granulation
55 Seorang apoteker diberi tugas untuk melakukan IPC
yang menggunakan vakum dan metilen blue. Uji apa
yang sedang dilakukan?
a. Kebocoran kemasan primer
b. Kebocoran kemasan sekunder
c. Uji bobot tablet
d. Uji kerapuhan tablet
e. Uji mikrobiologi
56 Bagian formulasi dan pengembangan produk suatu
perusahaan akan melakukan uji stabilitas pada
sediaan tablet metformin 500 mg. Uji stabilitas yang
dilakukan ada dua jenis, yaitu on going stability
(long term stability hingga 24 bulan) dan uji
stabilitas dipercepat. Berikut adalah hasil uji
stabilitas:
- Uji stabilitas dipercepat : tablet rapuh
- On going stability : tablet tidak rapuh
- Long term stability : tablet tidak rapuh, namun
tidak dapat dianalisa lebih lanjut
Berapa lamakah masa simpan tablet?
a. 21 bulan
b. 24 bulan
c. 27 bulan
d. 30 bulan
e. 33 bulan
57 Suatu industri farmasi akan membuat sediaan steril
 parenteral gentamisin. Air yang digunakan untuk
pembuatan sediaan tersebut adalah?
a. Air suling
b. Air suling 2 kali
c. Air bebas CO2
d. Air untuk injeksi
e. Air yang dimurnikan
58 Suatu industri farmasi ingin membuat sediaan injeksi
streptomisin dengan pelarut water for injection
sesuai dengan persyaratan CPOB. Pengolahan air
dilakukan dengan teknik looping. Berapakah suhu
minimal yang digunakan pada proses pengolahan air
di industri tersebut?
a. Di atas 50oC
b. Di atas 60oC
c. Di atas 70oC
d. Di atas 80oC
e. Di atas 90oC
59 Bagian pengawasan mutu akan melakukan uji "on
going stability" pada tablet X 10 mg, kemudian
sampel dikumpulkan. Sampel yang dimaksud
adalah?
a. Bahan baku
b. Bahan kemas
c. Produk antara
d. Produk jadi sebelum dikemas
e. Produk jadi setelah dikemas
60

Grafik di atas (shearing stress vs rate of shear)

menggambarkan bahwa sifat alir dari zat yang
dimaksud mengikuti aliran…
a. Dilatan
b. Pseudoplastis
c. Plastis
d. Newton
e. Tiksotropik
61 Di industri farmasi sedang dilakukan pembuatan
obat baru berbentuk tablet. Selesai tahap pencetakan
tablet, didapati tablet retak/somplak. Permasalahan
tablet seperti ini dikenal sebagai?
a. Laminating
 b. Chipping
c. Mottling
d. Filming
e. Capping
62 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan tetes
mata neomisin sulfat. Dalam pembuatannya
diperlukan air jenis tertentu dalam jumlah besar
sehingga apabila tercemar dapat menimbulkan
risiko. Apakah jenis air yang digunakan?
a. Feed water
b. Purified water
c. Highly purified water
d. Water for injection
e. Aqua demineralisata
63 Sebuah industri farmasi akan mengembangkan
formulasi sediaan emulsi minyak ikan. Dari hasil
evaluasi, diketahui sediaan sangat kental sehingga
dibutuhkan pengocokan kuat untuk mengeluarkan
sediaan tersebut dari wadah. Apakah evaluasi yang
dilakukan?
a. Berat jenis
b. Kebocoran wadah
c. Viskositas
d. Pemisahan fase
e. Perubahan formula
64 Suatu industri steril sedang melakukan proses filling
injeksi. Dilakukan di kelas berapa proses filling
tersebut?
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
65 Sebuah industri farmasi sedang melakukan
pengembangan tablet A. Untuk pembuatannya
dilakukan validasi pada 3 bets berturut-turut.
Validasi apakah yang dimaksud?
a. Validasi retrospektif
b. Validasi konkuren
c. Validasi prospektif
d. Parsial Validasi
e. Kualifikasi Instalasi
66 Sebuah pabrik ingin membuat sediaan injeksi. Pabrik
tersebut sedang dalam tahap instalasi mesin untuk
Water for Injection. Salah satu tahap pengolahannya
yaitu dengan Water softener filter. Apakah tujuan
 dari proses tersebut?
a. Mengurangi jumlah partikel
b. Menghilangkan bau
c. Menghilangkan warna
d. Menghilangkan kesadahan air
e. Membunuh kuman
67 Industri farmasi mengembangkan multivitamin salut
film lapis tipis. Pada saat pengujian, hasilnya tablet
salut tersebut mengalami cratering
(permukaan/lapisan film tampak berkawah di bagian
bawah), apa yang menyebabkan hal itu terjadi?
a. Waktu pengeringan terlalu cepat
b. Pemutaran panci terlalu cepat
c. Penyemprotan larutan penyalut terlalu cepat
d. Larutan penyalut viskositasnya tinggi
e. Kurangnya polimer penyalut
68 Bentuk sediaan yg ingin dibuat untuk mengatasi oral
thrush agar memiliki kontak waktu yang lama di
mukosa mulut, dan dengan bahan dasar manis dan
beraroma adalah…
a. Lozenges
b. Effervescent
c. Chewable
d. Bukal
e. Sublingual
69 Dalam pembuatan sediaan salep mata, air yang
digunakan harus dijaga agar terbebas dari
kontaminasi. Air jenis apakah yang dimaksud?
a. Highly purified water
b. Purified water
c. Air demineralisata
d. Water for injection
e. Air suling
70 Bagian RnD suatu industri farmasi mengembangkan HOPE
sediaan gel yang mengandung bahan tambahan
karbopol, CMC, nipagin, propilenglikol,
trietanolamin, dan aquades. Bahan tambahan yang
berfungsi untuk meningkatkan penetrasi obat
adalah?
a. Karbopol
b. CMC
c. Propilenglikol
d. Nipagin
e. Trietanolamin
71 Bagian Penelitian dan Pengembangan suatu industri
farmasi akan memproduksi injeksi analgetik-
 antipiretik dengan zat aktif metampiron. Berdasarkan
studi praformulasi diketahui zat tersebut berbentuk
kristal putih dan tidak berbau, mudah larut air, tahan
panas, dan stabil pada pH 5,3-6,0. Metode sterilisasi
yang tepat untuk injeksi tersebut adalah?
a. Filtrasi
b. Gas etilen oksida
c. Autoklaf
d. Panas kering
e. Radiasi
72 Industri produksi injeksi NaCl steril harus
dikualifikasi tiap periode tertentu. Berapa lama
periode yang dimaksud?
a. 3 bulan
b. 6 bulan
c. 9 bulan
d. 12 bulan
e. 24 bulan
73 Sterilisasi vial dilakukan di kelas apa?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E

74 Sebuah industri farmasi sedang memproduksi tablet

captopril 25 mg , tablet tersebut sebelumnya belum
pernah diproduksi. Untuk menjamin mutu perlu
dilakukan proses validasi. Bagaimana validasi
tersebut dilakukan?
a. Prospektif 2 bets berturut-turut
b. Konkuren 2 bets berturut-turut
c. Retrospektif 3 bets berturut-turut
d. Prospektif 3 bets berturut-turut
e. Konkuren 4 bets berturut-turut
75 Suatu industri farmasi sedang melakukan pengisian
salep mata gentamicin sulfat 5% dengan
menggunakan mesin filling, di ruangan kelas
manakah kegiatan tersebut dapat dilakukan?
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
e. Kelas E
76 Bagian RnD suatu Industri Farmasi hendak
melakukan perbaikan formulasi tablet omeprazole
 dengan tujuan meningkatkan bioavailabilitas obat.
Diketahui obat berada dalam kelas II pada sistem
BCS (Biopharmaceutical Classiication Class). Apa
yang perlu dilakukan untuk memperbaiki
bioavailabilitas obat?
a. Meningkatkan permeabilitas
b. Menurunkan permeabilitas
c. Meningkatkan kelarutan
d. Menurunkan kelarutan
e. Meningkatkan permeabilitas dan kelarutan
77 Bagian produksi di industri farmasi akan
memproduksi injeksi ranitidin. Untuk membuat
sediaan tersebut diperlukan air yang melalui suatu
proses. Disebut apakah proses tersebut?
a. Ultrafiltrasi
b. Deionisasi
c. Filtrasi
d. Destilasi
e. Osmotik
78 Bagian R&D industri farmasi melakukan
penggembangan sediaan suspensi antasida. Hasil
evaluasi sifat alir dihubungkan pada gambar antara
laju geser dengan gaya geser pada kurva berikut:

Apakah sifat alir sediaan tersebut?

a. Newtonian
b. Plastis
c. Tiksotropik
d. Pseudoplastis
e. Dilatan
79 Sebuah industri farmasi akan melakukan sterilisasi
terhadap obat yang termostabil, sterilisasi apa yang
harus digunakan?
a. Filtrasi 0,25 micron
b. Filtrasi 0,45 micron
c. Oven suhu 50oC
d. Oven suhu 80oC
e. Autoklaf
80 Manajemen mutu merupakan usaha dari industri
farmasi untuk menjamin agar obat yang diproduksi
 sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar, dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunanya. Apa unsur dasar
manajemen mutu ?
a. Sistem Mutu dan Pengawasan Mutu
b. Sistem Mutu dan Resiko Mutu
c. Sistem Mutu dan Pemastian Mutu
d. Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
e. Pengawasan Mutu dan Resiko Mutu
81 Suatu perusahaan farmasi terkemuka sedang
mengembangkan produk generik tablet M immediate
release. Saat ini, tahap yang sedang dilakukan
adalah uji disolusi terbanding dengan produk
originator. Apa fungsi utama dari uji disolusi
terbanding?
a. Kontrol kualitas rutin untuk produk obat
yang sukar larut
b. Mengarakterisasi kualitas produk obat yang
diukur berdasarkan nilai Q
c. Menghindari uji bioekivalensi untuk produk
dengan kekuatan lebih rendah
d. Untuk memastikan kebenaran uji
bioekivalensi
e. Memastikan stabilitas sediaan dari segi profil
disolusi
82 Seorang apoteker di bagian R&D akan
mengembangkan produk sediaan cair yang
mengandung zat aktif X. Diketahui zat tersebut sukar
larut dalam air, tetapi sangat mudah larut dalam
propilen glikol. Apoteker tersebut memutuskan
untuk menggunakan campuran air-propilen glikol
sebagai pembawa. Prinsip apakah yang digunakan
oleh apoteker tersebut dalam melarutkan zat X?
a. Kosolvensi
b. Salting in
c. Pembentukan kompleks
d. Salting out
e. Suspensi
83 Semua keluhan yang berkaitan dengan mutu, apakah
yang diterima secara lisan atau tertulis hendaklah
dicatat dan diinvestigasi menurut suatu prosedur
tertulis. Untuk segera dapat menindaklanjuti
keluhan, harus berisi apa saja pencatatan tersebut?
a. Nomor Bets
b. Nomor Izin Edar Produk
 c. Nomor Registrasi
d. Nomor KTP Penyampai Keluhan
e. Nomor Izin Apoteker atau Dokter Penyampai
Keluhan
84 Kualifikasi adalah sistem pemastian suatu peralatan
yang berkaitan dengan kinerja dari fungsinya beserta
penetapan batasan nilai tertentu. Terdiri dari apa saja
sistem pemastian tersebut?
a. Kualifikasi bahan awal, ruahan, produkjadi
tanpa kemasan, dan produk jadi
b. Kualifikasi peralatan, bangunan, fasilitas
air, dan fasilitas pengaturan udara
c. Kualifikasi prospektif, konkuren dan
retrospektif
d. SKP, kualifikasi desain, SAT/FAT, instalasi,
operasional, dan registrasi
e. Kualifikasi proses, pembersihan,
dokumentasi, dan registrasi
85 Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina dan
diberi label yang menunjukkan status bahan awal
sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian.
Oleh personil bagian apa tindakan tersebut
dilaksanakan?
a. Pengawasan mutu
b. Produksi
c. Warehouse
d. Penjaminan mutu
e. Inventory Control

86 Apoteker kepala produksi mendapat perintah

melaksanakan produksi suatu sediaan obat melalui
dokumen work order yang berdasarkan pada
perencanaan produksi. Oleh bagian apa perencanaan
produksi dibuat dan diedarkan?
a. CPOB
b. QC
c. PPIC
d. Produksi
e. QA
87 Industri farmasi melakukan uji disolusi tahap
pertama dengan hasil uji :
78%, 85%, 80%, 79%, 90%, 89%
Persen penerimaan untuk tablet ini yairu 80%,
bagaiman kesimpulannya?
a. Tidak memenuhi syarat karena ada 2 yang
kurang dari 80%
 b. Tidak memenuhi syarat karena ada 3 yang
kurang daro 85%
c. Memenuhu syarat
d. Tidak memenuhi syarat karena semuanya
kurang dari 100%
e. Tidak memenuhi syarat karena ada 5 yang
kurang dari 90%
88 Industri farmasi memproduksi tablet Salbutamol dan
terjadi Capping pada tabletnya. Apakah eksipien
yang harus ditambahkan?
a. Pengikat
b. Penghancur
c. Lubrikan
d. Pengisi
e. Adsorben
89 Industri sedang merancang injeksi antihistamin,
bahan baku tidak tahan panas lebih dari 100 derajat
celcius, direncanakan volume injeksi 1 ml. Sterilisasi
apa yang digunakan?
a. Sterilisasi basah
b. Kering
c. Radio gamma
d. Gas etilen dioksida
e. Filtrasi membrane

90 Industri farmasi memproduksi sediaan tablet

rosuvastatin 40 mg di dalam fasilitas produksi multi
produk sehingga memungkinkan terjadinya
kontaminasi silang antar produk. Pencegahan seperti
apa untuk menghindari keadaan tersebut?
a. Pengendalian suhu ruang produksi
b. Pengendalian kelembaban ruang produksi
c. Pengendalian tekanan udara ruang
produksi
d. Pengendalian penerangan ruang produksi
e. Pengendalian pertukaran udara ruang
produksi
91 Sebuah industri farmasi ingin membuat tablet
ibuprofen dengan formula sebagai berikut:
Ibuprofen
Alkohol
Avicel ph 101
Povidon
Mg stearat
Manakah yang berfungsi sebagai pengisi?
 a. Ibuprofen
b. Avicel
c. Alkohol
d. Povidon
e. Mg stearat
92 Bangunan untuk ruang produksi untuk injeksi
penisilin harus terpisah dari bangunan lain dan
memiliki AHU tersendiri. Apa alasan tindakan
tersebut?
a. Menghindari cemaran udara karena bau yang
tidak enak
b. Menghindari cemaran ke produk lain
c. Meningkatkan stabilitas
d. Menyebabkan reaksi hipersensitivitas
e. Menyebabkan sesak napas yang parah
93 Bagian AHU yang mengatur suhu dan kelembaban
ruangan adalah…
a. Filter
b. Ducting
c. Blower
d. Coil
e. Dumper
94 Suatu industri farmasi ingin membuat sediaan
injeksi streptomisin dengan pelarut water for
injection sesuai dengan persyaratan CPOB.
Pengolahan air dilakukan dengan teknik looping.
Berapakah suhu minimal yang digunakan pada
proses pengolahan air di industri tersebut?
a. Di atas 50oC
b. Di atas 60oC
c. Di atas 70oC
d. Di atas 80oC
e. Di atas 90oC
95 Sebuah industri farmasi akan membuat sediaan
tetes mata neomisin sulfat. Dalam pembuatannya
diperlukan air jenis tertentu dalam jumlah besar
sehingga apabila tercemar dapat menimbulkan
risiko. Apakah jenis air yang digunakan?
a. Feed water
b. Purified water
c. Highly purified water
d. Water for injection
e. Aqua demineralisata
96 Validasi pembersihan dilakukan terhadap ruang
produksi kelas A (injeksi amoksisilin). Hal ini
dilakukan dengan menggunakan media cawan papar
 selama 3 jam. Bagaimana persyaratan hasil yang
diterima menurut CPOB dalam cfu/m3?
a. < 1
b. 5
c. 10
d. 25
e. 100
97 Industri farmasi memproduksi tablet metformin deng
an kemasan alu strip, untuk dipasarkan di Indonesia
dan diekspor negara Asean. Zona iklim untuk uji sta
bilitas yang dilakukan?
a. Zona I
b. Zona II
c. Zona III
d. Zona IVA
e. Zona IVB
98 Di suatu rumah sakit akan melakukan rekonsitusi inj
eksi digoksin 0,25 mg pada laminar air flow (LAF).
Berapa batas waktu penggunaan sediaan tersebut set
elah dilakukan rekonstitusi?
a. 30 menit setelah rekonstitusi
b. 24 jam setelah rekonstitusi
c. 48 jam setelah rekonstitusi
d. 60 menit setelah rekonstitusi
e. 36 jam setelah rekonstitusi
99 Persyaratan uji stabilitas dipercepat terdapat pada 3 t
itik yaitu…
a. 0, 3, dan 6 bulan
b. 3, 6, dan 9 bulan
c. 0, 6, dan 12 bulan
d. 6, 12, dan 24 bulan
e. 12, 24, dan 32 bulan
10 Air adalah bahan baku yang sangat penting di dalam
0 industri farmasi. Bagaimana cara pembuatan air untu
k injeksi di industri farmasi?
a. Bahan baku air yang digunakan adalah air
yang jernih
b. Menggunakan peralatan dari bahan baja
tahan karat (stainless-steel)
c. Bahan baku air yang digunakan adalah air
yang jernih, peralatan yang digunakan dari
bahan AISI 316L (SS-3161)
d. Destilasi dari bahan baku air yang setara
dengan kualitas air minum dengan peralatan
yang digunakan dari bahan AISI 316L (SS-
3161)
e. Destilasi dari bahan baku air yang setara
dengan kualitas air murni, sirkulasi
dengan menggunakan loop system,
peralatan yang digunakan dari bahan
AISI 316L (SS-3161)