NAMA : WINDA OKTIWILIANTI

NPM : 18344139
KELAS : APOTEKER D
TUGAS FARMASI INDUSTRI

MANAGEMEN MUTU
Seorang Apoteker di suatu industri farmasi akan melakukan uji kandungan logam
menggunakan metode SAA untuk menjamin mutu produknya. Akan tetapi alat SAA sedang
tidak bisa digunakan karena mengalami kerusakan sehingga apoteker tsb beralih menggunakan
metode titrasi. Apakah metode titrasi yang tepat digunakan ?

a. Argentometri
b. Asam basa
c. Kompleksometri
d. Redoks
e. Iodometri

PEMBAHASAN :

Argentometri adalah titrasi pengendapan yang dianalisis dengan menggunakan ion

perak.
Asam-basa adalah titrasi netralisasi.
Kompleksometri adalah reaksi pembentukan ion-ion komplek.
Redoks adalah reaksi kimia yang disertai perubahan bilangan oksidasi.
Iodometri adalah reaksi redoks yang melibatkan titrasi iodin dengan larutan standar
tiosulfat.

PERSONALIA
Suatu industri farmasi telah merilis obatnya di pasaran selama 5 tahun, kemudian seorang
konsumen menemukan suatu masalah yakni stabilitas obat tersebut jelek dan melakukan
komplain kepada industri farmasi tersebut, siapa yang harus bertanggung jawab mengenai
masalah tersebut

a. QA
b. QC
c. Produksi
d. PPIC
e. Warehouse
PEMBAHASAN
QA menjamin produk jadi diproses dan dikontrol dengan benar sebelum dilepaskan ke pasaran.
Menjamin produk yang dilepas kepasaran telah dikaji ulang oleh SDM yang tepat. Mengawasi
penyimpanan distribusi.

BANGUNAN
Sebuah industri farmasi melakukan pencucian wadah botol infus albumin kemasan 250 mL
secara aseptis. Apakah kelas ruangan yang tepat untuk menyimpan wadah botol infus albumin
tersebut?

a. A
b. B
c. C
d. D
e. E

PEMBAHASAN

Berdasarkan CPOB tahun 2012, ruang bersih diklasifikasikan menjadi :

1.Kelas A : dilengkapi LAF, digunakan untuk pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi
dan emulsi.
2.Kelas B : ruang yang digunakan untuk menutupi ruang kelas A (ruang kelas A berada di
dalam ruang kelas B)
3.Kelas C : ruang untuk proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi
4.Kelas D : Penanganan bahan awal dan komponen steril, termasuk pencucan vial.

PEMBUATAN PRODUK SECARA ASEPTIS

Tujuan dari proses aseptis adalah untuk mempertahankan sterilitas produk yang dibuat dari
komponen-komponen yang masing-masing telah disterilisasi sebelumnya dengan
menggunakan salah satu cara dari metode yang ada.
Untuk produk yang berisiko besar terhadap kontaminasi partikel selama proses, misalnya
infus bervolume > 100 mL, pembilasan akhir dan penanganan komponen setelah dicuci
hendaklah dilakukan di bawah LAF yang dipasang di lingkungan minimal Kelas D.

PERALATAN EQUIPMENT
Sebuah industri farmasi akan membeli mesin dikarenakan mesin yang lama sudah rusak.
Sebelum industri tersebut membeli mesin tersebut kualifikasi apa yang harus diperhatikan?

a. Kualifikasi protokol
b. Kualifikasi desain
c. Kualifikasi kinerja
d. Kualifikasi operasional
e. Kualifikasi instalasi

PEMBAHASAN
Kualifikasi desain
- Sesuai dengan tujuan penggunaan
- Permukaan peralatan yang kontrak degan bahan atau produk harus :
a. Tidak reaktif (inert)
b. Tidak aditif
c. Tidak absorpitif
- Peralatan tidak menimbulkan efek yang merugikan pada produk
- Desain peralatan memberikan kemudahan dalam mencapai tingkat kebersihan yang
memadai.