8.

seorang apoteker pada bagian QA di PT UP Farma yang produk utamanya

injeksi ranitidin sedang mendesain ruang kelas B. ruang ini untuk proses
pengisian secara aseptis dan memiliki spesifikasi tertentu. Apa ciri utama ruang
proses yang sedang didesain tersebut?
a. aliran udara laminar
b. aliran udara kearah ruang kelas A
c. mempunyai filter berefisiensi 99,995%
d. pertukaran udara per jam >120 kali
e. partikel udara 0,5 – 5 um 100 per kaki3

9. disuatu rumah sakit akan melakukan rekonsitusi injeksi digoksin 0,25 mg pada
laminar air flow (LAF). Berapa batas waktu penggunaan sediaan tersebut
setelah dilakukan rekonstitusi?
a. 30 menit setelah rekonstitusi
b. 24 menit setelah rekonstitusi
c. 48 menit setelah rekonstitusi
d. 60 menit setelah rekonstitusi
e. 36 menit setelah rekonstitusi

19. seorang apoteker di PT XYZ yang menghasilkan serbuk untuk injeksi

sefotaksim sedang menyiapkan prosedur proses produksinya atau yang
disebut “batch record”. Prosedur harus jelas dan tertulis. Prosedur tersebut
dibuat dalam beberapa tahap yaitu penyusunan, pemeriksaan, dan
pengesahan. Siapa penanggung jawab ketiga ?
a. penelitian dan pengembangan
b. pengawasan mutu
c. perencanaan produksi
d. produksi
e. sistem mutu / pemastian mutu

36. seorang apoteker baru bekerja di PT. Sterilo penghasil infus asam amino. Ia
diminta menetapkan jenis bahan kemas yang sesuai untuk infus tersebut dan
 metode sterilisasi yang tepat. Metode sterilisasi yang digunakan disesuaikan
dengan karakterisasi zat aktif. Apa metode yang sesuai untuk sterilisasi zat
aktif ?
a. uap air panas
b. panas kering
c. dibakar
d. disaring
e. diberi gas

37. produksi sediaan salep diruangan kelas?

a. kelas A
b. kelas B
c. kelas C
d. kelas D
e. kelas E

53. keadaan interior industry farmasi pada umumnya terdiri dari beberapa kelas
kebersihan. Ketika akan produksi infus paracetamol memerluka filter single
use (penyaring sekali pakai) dalam penyaring larutan. Bahan yang disterilkan
dengan metode lain misal radiasi sinar Gamma atau etilen oksida hendaklah
dilindungi dengan pembungkusan yang tepat untuk mempertahankan
integritas sterilitas di luar lingkungan kelas A. apa nama alat/equipment
dalam industry farmasi untuk transfer peralatan dengan system interlock pada
pintu – pintunya ?
a. pass box
b. autoklaf
c. air lock
d. laminar air flow
e. quality box

60. pertukaran udara pada industri farmasi merupakan salah satu parameter yang
dikendalikan. Hal ini bertujuan untuk menciptakan proses pengemasan primer
 dari tablet propranolol dilakukan pada ruang kelas D. berapa jumlah
pertukaran udara (nilai rules of thumbs) pada ruangan kelas D?
a. 6 hingga 20 kali/jam
b. 20 hingga 40 kali/jam
c. 40 hingga 60 kali/jam
d. 60 hingga 80 kali/jam
e. diatas 80 kali/jam

62. perusahaan PBF membeli bahan baku paracetamol. Bahan baku tersebut
diterima dengan sertifikat analisis CoA. Pada CoA hasil analisis kadar bahan
baku tertulis 100%. Pada bagian QC memeriksa kembali kadar bahan baku
tersebut dan hasil yang didapat yaitu 99%. Apakah bahan baku tersebut dapat
diluluskan?
a. dapat, karena telah melakukan validasi zat aktif dari bahan baku
b. dapat, karena memenuhi standar yang sesuai pada FI
c. tidak, karena tidak memenuhi hasil analisis kadar yang 100%
d. dapat, karena berpatokan pada kadar yang tertera pada FI
e. tidak, karena dapat merubah farmakologi dari bahan baku

69. pabrik farmasi akan membuat injeksi kering seftriakson, sebelum pembuatan
mereka mencuci vial agar memenuhi standar CPOB. Ruang untuk mencuci
vial termasuk kualifikasi pada kelas?
a. kelas A
b. kelas B
c. kelas C
d. kelas D
e. kelas E

110. sebuah industri farmasi ingin memproduksi injeksi antibiotic. Produksi

injeksi antibiotic dilakukan pada bangunan terpisah yang dilengkapi system
AHU (Air Handing Unit). Mengapa produksi injeksi antibiotic dilakukan
pada bangunan terpisah?
 a. untuk menghindari kontaminasi silang
b. untuk menghindari reaksi hipersensitifitas
c. untuk memisahkan non antibiotic dengan obat lainnya
d. untuk memenuhi persyaratan CPOB
e. untuk memenuhi persyaratan steril

118. pihak pengawasan suatu industri melakukan pengawasan terhadap suatu

produk. Didapati adanya ketidaksesuaian kualitas produk betsnya. Dimana
produk – produk tersebut disimpan?
a. ruang reject
b. ruang produksi
c. ruang karantina
d. gudang
e. ruang antara