1.

Ruang kecil atau besar, dengan atau tanpa fasilitas, yang berfungsi sebagai pemisah
dari dua ruangan dengan kualitas kebersihan yang berbeda disebut Buffer room
2. Tekanan udara paling tinggi di ruang produksi sediaan steril adalah di ruang kelas A
3. Larutan injeksi LVP dalam jumlah besar bila disuntikan dapat menyebabkan
haemolisis adalah larutan injeksi yang umumnya mempunya tek os. < tek.os cairan
tubuh
4. Jika sel darah merah dicampur dengan larutan NaCl 2,5 % dlm jumlah cukup banyak,
maka cairan plasma darah akan melewati dinding semipermiabel ( berdifusi) dan
masuk ke dalam lar NaCl dan terjadi Plasmolisis/krenasi. Hal ini terjadi karena
Larutan NaCl tsb bersifat Hipertonis
5. Jaminan sterilitas produk yang disterilisasi akhir adalah 1 dalam 10^6
6. Mekanisme pembunuhan bakteri dengan sterilisasi radiasi adalah terjadinya merusak
DNA bakteri
7. Sterilisasi menggunakan panas kering, cocok dilakukan untuk larutan injeksi dalam
minyak
8. Faktor-faktor yang harus diperhatikan pada sterilisasi menggunakan gas adalah
konsentrasi gas ,humidity dan temperature
9. Ekivalensi (E) Glukosa = 0,16 , artinya 1 g glukosa, memberikan efek osmosis yang
sama dengan 0,16 g NaCl
10. Persyaratan jumlah partikel ukuran 5 mu di ruang produksi kelas A dalam keadaan
operasional, pada pembuatan sediaan steril adalah 20
11. Pada pembuatan sediaan steril yang dibuat dengan Teknik aseptis, pada waktu
pengerjaan pengisian larutan ke wadah akhir , dikerjakan di ruang kelas A
12. Bangunan di ruang produksi steril, harus memenuhi persyaratan CPOB. Seperti sudut
pertemuan antara dinding dan lantai di ruang produksi steril harus memenuhi syarat
yaitu Hospital Shape
13. Bangunan di ruang produksi steril, harus memenuhi persyaratan CPOB. Seperti
dinding harus dilapisi dengan cat epoksi
14. Persyaratan jumlah bakteri berdasarkan CPOB 2018, di ruang produksi kelas A adalah
<1
15. Personil kunci di industry farmasi adalah Q.C manager, Production manager, Q.A
manager
16. Persyaratan pengalaman kerja untuk menduduki jabatan kerja sebagai manajer
produksi adalah 5 tahun
 17. Contoh sediaan/obat yang harus memenuhi persyaratan steril adalah Obat suntik, tetes
mata, salep mata, Infus IV
18. Suatu tingkat kepercayaan yang dicapai setelah proses sterilisasi disebut Jaminan
sterilisasi
19. Sterilisasi secara mekanik menggunakan Filter bakteri
20. Anda akan melakukan sterilisasi menggunakan otoklaf, menurut anda metoda
sterilisasi dengan menggunakan otoklaf tidak cocok untuk mensterilkan obat suntik
pembawa minyak

QUIZ 1 TEKFORM STERIL REG PABGI A

1. Sediaan Steril adalah …

a. Sediaan yang memenuhi persyaran Kimia
b. Sediaan yang memenuhi persyaratan Fisika
c. Sediaan yang memenuhi persyaratan persyaratan steril
d. Sediaan yang memenuhi persyatan Kimia, Fisika dan juga persyaratan Steril

2. Arti dari kata “steril” adalah …

a. Bebas mikroorganisme hidup
b. Bebas partikel
c. Bebas udara
d. Bebas bahan tambahan obat

3. Bentuk sediaan yang digunakan untuk pemberian sediaan parentral yaitu…., kecuali :
a. Larutan siap diinjeksikan.
b. Serbuk padat, siap digunakan dengan melarutkan dalam larutan pembawa.
c. Suspensi siap diinjeksikan.
d. Serbuk padat siap diinjeksikan

4. Persyaratan khusus dalam pembuatan sediaan steril mempunyai tujuan untuk : …

a. Memperkecil resiko pencemaran mikroba, partikulat, dan pyrogen
b. Memperkecil volume sediaan steril
c. Mengurangi resiko timbulnya demam
d. Mengurangi timbulnya kerusakan pada wadah produk steril
5. Produk di-sterilkan dalam wadah akhir disebut proses pembuatan produk steril dengan
cara …
a. Proses Aseptik
b. Proses Sterilisasi Awal
c. Proses Sterilisasi Akhir
d. Proses Sterilisasi Panas

6. Keadaan “non-operasional” adalah …

a. kondisi di mana fasilitas telah terpasang dan beroperasi, lengkap dengan peralatan
produksi tetapi tidak ada personil
b. kondisi di mana fasilitas telah terkondisi di mana fasilitas dalam keadaan berjalan
sesuai modus pengoperasian yang ditetapkan dengan sejumlah tertentu personil
yang sedang bekerja.
c. kondisi dimana fasilitas lengkap dan tidak beroperasi
d. kondisi dimana fasilitas berjalan sesuai modus pengoperasian yang di tetapkan,
ada personel

7. Mutu suatu PRODUK tergantung pada..., kecuali …

a. Bahan awal dan Bahan Pengemas
b. Proses Pembuatan dan Pengawasan Mutu
c. Bangunan/sarana produksi
d. Marketing/Pemasaran

8. Syarat Personnel yg terlibat dalam pembuatan Obat adalah... kecuali …

a. Sehat
b. Kualified dan berpengalaman
c. Jumlah personnel memadai
d. Memiliki Pendidikan yang tinggi

9. Tugas utama kepala bagian produksi …

a. Bertanggung-jawab atas pelaksanaan pembuatan obat
b. Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan
menurut spesifikasi yang telah ditetapkan
 c. Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan ,membentuk) system mutu;
d. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;

10. Tugas Utama kepala Bagian Pengawasan Mutu (QC) …

a. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
b. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
c. Meluluskan atau menolak bahan awal, bahan pengemas dan produk ruahan
menurut spesifikasi yang telah ditetapkan
d. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi

11. Peralatan pada pembuatan obat hendaklah …

a. Memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
b. Ukuran yang memadai
c. Ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
d. Jumlahnya selalu tepat

12. Penandaan pipa dengan warna dasar merah tulisan hitam adalah …
a. uap air bertekanan
b. udara bertekenan
c. LPG
d. Air Suling

13. Penandaan pipa dengan warna dasar pipa putih tulisan hitam adalah …
a. uap air bertekanan
b. udara bertekenan
c. LPG
d. Air Suling

14. Berikut ini komponen dalam prosedur pembersihan dan sanitasi..., kecuali …
a. penanggung jawab pembersihan
b. metode
c. waktu
d. jadwal
 
15. “Log book” dalam prosedur pemeliharaan berisi..., kecuali …
a. Tanggal
b. Waktu
c. Kekuatan
d. kelemahan

16. Jika terdapat ruangan produksi yang bersih dan lengkap dengan peralatan/mesin dan
personalianya di sebut dengan istilah …
a. As-Built Condition
b. At-Rest Condition
c. In-Operation Condition
d. Non-operation Condition

17. Ruangan produksi ssediaan steril yang bersih tetapi tidak ada peralatan dan
personalianya di sebut dengan istilah …
a. As-Built Condition
b. At-Rest Condition
c. In-Operation Condition
d. Non-operation Condition

18. Jumlah partikel lebih dari 5 mikrometer dalam kondisi non operasional maksimum 20
partikel/meterpersegi yang diperbolehkan termasuk ke dalam kelas …
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D

19. Jumlah partikel lebih dari 5 mikrometer dalam kondisi non operasional maksimum
29.000 partikel/meterpersegi yang diperbolehkan termasuk ke dalam kelas …
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
20. Jumlah partikel lebih dari 0,5 mikrometer dalam kondisi operasional maksimum
352.000 partikel/meterpersegi yang diperbolehkan termasuk ke dalam kelas …
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D

21. Jumlah partikel lebih dari 0,5 mikrometer dalam kondisi operasional maksimum
3.520.000 partikel/meterpersegi yang diperbolehkan termasuk ke dalam kelas …
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D

22. Rekomendasi sistem tata udara untuk kelas kebersihan B (Ruang Steril) …
a. Suhu 16-25 ⁰C Kelembapan nisbi 45 – 55
b. Suhu 25-45 ⁰C Kelembapan nisbi 45 – 55
c. Suhu 16-25 ⁰C Kelembapan nisbi 55 – 75
d. Suhu 25-45 ⁰C Kelembapan nisbi 55 - 75

23. Rekomendasi sistem tata udara untuk kelas D …

a. Suhu 16-25 ⁰C Kelembapan nisbi 45 – 55
b. Suhu 20-27 ⁰C Kelembapan nisbi 40 – 60
c. Suhu 16-25 ⁰C Kelembapan nisbi 40 – 60
d. Suhu 20-27 ⁰C Kelembapan nisbi 55 - 75

24. Pengolahan dan pengisian aseptis :pengisian salep mata, bubuk dan suspensi steril
dilakukan pada ruang kelas …
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
 25. Alur personalia yang terdapat dalam persyaratan ruang dan bangunan produk steril
adalah..., kecuali …
a. tidak boleh melalui ruang proses
b. tidak boleh melewati koridor
c. tidak boleh bersimpangan dengan material
d. terdapat koridor tamu

26. PTH kepanjangan dari …

a. Pass Thouhg Hatches
b. Pass Three Hall
c. Pass To Hall
d. Pass Three Hatches

27. Pada kegiatan preparasi larutan untuk diisi dengan cara sterilisasi akhir dilakukan di
kelas …
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D

28. Pada kegiatan preparasi larutan untuk diisi dengan cara sterilisasi filtasi/proses aseptis
dilakukan di kelas …
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
 
29. Pada kegiatan pengisian produk yang beresiko kontaminasi bakteri dengan cara
sterilisasi akhir dilakukan di kelas …
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
 
 30. Pada kegiatan preparasi dan pengisian produk steril dalam bentuk sediaan emulsi,
krim atau salep dengan cara sterilisasi akhir dilakukan di kelas …
a. Kelas A
b. Kelas B
c. Kelas C
d. Kelas D
 
31. Kontruksi bangunan dalam ruang bagian dalam permukaannya harus..., kecuali
a. Licin
b. putih
c. mudah dibersihkan
d. mudah disanitasi
 
32. Ketentuan sistem pipa yang dipersyaratkan dalam CPOB yaitu …
a. Tahan terhadap korosi
b. Terletak di dalam ruangan
c. Tidak menggunakan kotak pembungkus
d. Tahan terhadap matahari

33. Air flow test digunakan untuk …

a. Mengukur kecepatan dan keseragaman aliran udara
b. Mengukur kecepatan dan keseragaman partikel
c. Mengukur kecepatan dan keseragaman volume
d. Mengukur kecepatan dan keseragaman suhu
 
34. Selama proses produksi sediaan steril perlu di lakukan.., kecuali
a. Kualifikasi
b. Pemantauan
c. Klasifikasi
d. pemantapan

35. Yang termasuk ke dalam ruang antara yaitu..., kecuali

a. Loket
b. Passbox
c. pintu masuk
d. oven 2 pintu