CPOB

Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan

Nomor 34 Tahun 2018
Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
a. Mendesain kebutuhan dan atribut personel yang dibutuhkan sesuai CPOB
b. Mendesain parameter ruangan produksi sediaan obat injeksi yang sesuai CPOB
c. Mendesain parameter udara dan sanitasi yang sesuai CPOB
d. Mendesain parameter ruangan penyimpanan bahan baku, ruang penimbangan, ruang
penyimpanan produk jadi yang sesuai CPOB
e. Menyusun alur dan prosedur produksi sediaan injeksi sesuai CPOB

Semua bangunan-fasilitas hendaklah, sedapat mungkin, didesain untuk mencegah personel, yang
melakukan pengawasan atau pengendalian, masuk bila tidak diperlukan. Area Kelas A dan B
hendaklah didesain sehingga semua kegiatan dapat diamati dari luar.

a. Mendesain kebutuhan dan atribut personel yang dibutuhkan sesuai CPOB

BANGUNAN DAN FASILITAS

 Semua bangunan dan fasilitas didesain untuk mencegah personil, yang melakukan
pengawasan atau pengendalian, masuk bila tidak diperlukan. Area Kelas A dan B
hendaklah didesain sehingga semua kegiatan dapat diamati dari luar.
 Di area bersih, semua permukaan yang terpapar hendaklah halus, kedap air dan tidak
retak untuk mengurangi pelepasan atau akumulasi partikel atau mikroba dan untuk
memungkinkan penggunaan berulang bahan pembersih dan bahan disinfektan.
 Untuk mengurangi akumulasi debu dan memudahkan pembersihan hendaklah tidak ada
bagian yang sukar dibersihkan dan lis yang menonjol, rak, lemari serta peralatan
hendaklah dalam jumlah terbatas. Pintu hendaklah didesain untuk menghindarkan bagian
 yang tersembunyi dan sukar dibersihkan; pintu sorong hendaklah dihindarkan karena
alasan tersebut.
 False ceilings hendaklah disegel untuk mencegah pencemaran dari ruang di atasnya. Pipa
dan saluran serta sarana pendukung lain hendaklah dipasang dengan tepat sehingga tidak
menimbulkan tempat tersembunyi yang sukar dibersihkan. Bak cuci dan drainase
hendaklah dilarang di area Kelas A/B. Di area lain, penyekat udara hendaklah dipasang di
antara mesin atau bak cuci dan drainase. Saluran pembuangan untuk daerah yang lebih
rendah tingkat kebersihannya, jika dipasang, hendaklah dilengkapi dengan jebakan yang
efektif atau penutup air untuk mencegah aliran balik.
 Semua saluran air hendaklah terbuka dan mudah dibersihkan serta dihubungkan dengan
drainase luar dengan tepat untuk mencegah cemaran mikrobiologis masuk.
 Ruang ganti pakaian hendaklah hanya digunakan untuk personil dan tidak digunakan
untuk lalu lintas bahan, wadah dan peralatan.
 Ruang ganti pakaian hendaklah didesain seperti ruang penyangga udara dan digunakan
sebagai pembatas fisik untuk berbagai tahap penggantian pakaian dan memperkecil
cemaran mikroba dan partikulat terhadap pakaian pelindung. Ruang ganti tersebut
hendaklah dibilas secara efektif dengan udara yang telah tersaring. Tahap terakhir dari
ruang ganti hendaklah, pada kondisi “nonoperasional”, mempunyai tingkat kebersihan
yang sama dengan ruang berikutnya. Penggunaan ruang ganti terpisah untuk memasuki
dan meninggalkan daerah bersih kadang-kadang diperlukan. Pada umumnya hendaklah
fasilitas pencucian tangan disediakan hanya pada tahap awal ruang ganti pakaian.
 Pintu-pintu ruang penyangga udara hendaklah tidak dibuka secara bersamaan. Sistem
interlock atau sistem peringatan visual dan/atau audio hendaklah dioperasikan untuk
mencegah lebih dari satu pintu terbuka pada saat yang bersamaan.
 Pasokan udara yang disaring hendaklah dapat menjaga perbedaan tekanan positif dan
aliran udara ke area sekelilingnya yang berkelas kebersihan lebih rendah pada seluruh
kondisi “operasional” dan hendaklah dapat membilas area tersebut dengan efektif. Ruang
bersebelahan dengan kelas kebersihan yang berbeda hendaklah mempunyai perbedaan
tekanan berkisar 10 - 15 pascal (nilai acuan). Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk
perlindungan kepada zona yang mempunyai risiko tertinggi, yaitu, daerah yang udaranya
berhubungan langsung dengan produk dan komponen yang telah dibersihkan yang akan
 bersentuhan dengan produk. Berbagai rekomendasi mengenai pasokan udara dan
perbedaan tekanan mungkin memerlukan modifikasi bila diperlukan untuk menahan
beberapa bahan, misal bahan yang bersifat patogenis, bertoksisitas tinggi, radioaktif,
bahan atau produk berupa virus atau berupa bakteri hidup. Dekontaminasi fasilitas
tersebut dan pengolahan udara yang keluar dari area bersih mungkin diperlukan untuk
beberapa kegiatan.
 Hendaklah dibuktikan bahwa pola aliran-udara tidak menimbulkan risiko pencemaran,
misal perhatian hendaklah diberikan untuk memastikan bahwa aliran udara tidak
menyebarkan partikel dari personil yang menimbulkan partikel, kegiatan atau mesin ke
zona yang mempunyai risiko lebih tinggi terhadap produk.
 Sistem peringatan hendaklah tersedia untuk mengindikasikan kegagalan pasokan udara.
Indikator perbedaan tekanan udara hendaklah dipasang di antara area di mana hal tersebut
sangat penting. Perbedaan tekanan udara ini hendaklah dicatat secara teratur atau
didokumentasikan.
 Suhu dan kelembaban ruangan hendaklah dijaga pada tingkat yang tidak menyebabkan
personil berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya.
 Sistem mekanis atau elektris untuk komunikasi lisan dari dan ke area kegiatan steril
hendaklah didesain dan dipasang dengan tepat sehingga mudah dibersihkan dan
didisinfeksi secara efektif.
 Area bersih untuk kegiatan produksi steril hendaklah tidak digunakan untuk
melaksanakan kegiatan pengujian ste-rilitas dan pengujian mikrobiologis lain.
 Pertimbangan perlu diberikan untuk membatasi akses yang tidak diperlukan ke area
pengisian kritis, misal zona pengisian Kelas A dengan memasang barier fisik.

PERALATAN

 Ban berjalan tidak boleh menembus sekat yang membatasi area Kelas A atau B dengan
ruang proses yang mempunyai standar kebersihan lebih rendah, kecuali ban berjalan
tersebut dapat secara terus-menerus disterilkan (misal melalui terowongan sterilisasi).
 Sedapat mungkin peralatan yang digunakan untuk memproses produk steril hendaklah
dipilih supaya dapat disterilisasi secara efektif dengan menggunakan uap, atau panas
kering atau metode lain.
  Peralatan, fiting dan sarana lain, sejauh memungkinkan, hendaklah dirancang dan
dipasang sedemikian rupa sehingga kegiatan, perawatan dan perbaikan dapat
dilaksanakan dari luar area bersih. Jika proses sterilisasi diperlukan hendaklah dilakukan
setelah perakitan kembali selesai, bila memungkinkan.
 Bila standar kebersihan tidak dapat dipertahankan saat dilakukan pekerjaan perawatan
yang diperlukan di dalam ruang bersih, ruang tersebut hendaklah dibersihkan,
didisinfeksi dan/atau disterilkan sebelum proses dimulai kembali.
 Instalasi pengolahan dan sistem distribusi air hendaklah didesain, dikonstruksi dan
dirawat untuk menjamin agar air yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai. Hendaklah dipertimbangkan agar perawatan sistem air mencakup program
pengujian yang diperlukan. Sistem hendaklah tidak dioperasikan melampaui kapasitas
yang dirancang.
 Hendaklah dilakukan validasi dan perawatan terencana terhadap semua peralatan seperti
sterilisator, sistem penanganan dan penyaringan udara, ventilasi udara dan filter gas serta
system pengolahan, penyimpanan dan pendistribusian air; penggunaan kembali setelah
dilakukan perawatan hendaklah disetujui dan dicatat.
Menyusun hal-hal yang perlu dipenuhi ketika memproduksi sediaan injeksi minyak
menurut pedoman CPOB.

AREA PRODUKSI

 Kontaminasi silang hendaklah dicegah untuk semua produk melalui desain dan
pengoperasian fasilitas pembuatan yang tepat. Tindakan pencegahan kontaminasi silang
hendaklah sepadan dengan risikonya. Prinsip Manajemen Risiko Mutu hendaklah
digunakan untuk menilai dan mengendalikan risiko. Tergantung dari tingkat risiko,
mungkin diperlukan bangunan-fasilitas dan peralatan yang terdedikasi untuk kegiatan
pengolahan dan/atau pengemasan guna mengendalikan risiko dari beberapa obat.Fasilitas
tersendiri dipersyaratkan untuk pembuatan obat yang berisiko karena:

a) risiko tidak dapat dikendalikan secara memadai melalui pengoperasian dan/atau tindakan
teknis;

b) data ilmiah dari evaluasi toksikologi tidak mendukung risiko yang dapat dikendalikan;
c) batas residu relevan berdasarkan hasil evaluasi toksikologi, tidak dapat ditentukan secara
memuaskan dengan metode analisis tervalidasi. termasuk produk yang dapat menimbulkan alergi
dari bahan yang menimbulkan sensitisasi tinggi (misal betalaktam), preparat biologis (missal dari
organisme hidup), dan produk lain seperti hormon tertentu (missal hormon seks), sitotoksika
tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi serta pembuatan produk
nonobat.

Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:

a) memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan mengikuti

urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;

b) mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan

c) memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.

 Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses
hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara logis,
sehingga dapat memperkecil risiko terjadi ketidakjelasan antara obat atau komponen obat
yang berbeda, mencegah kontaminasi silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah
melaksanakan langkah proses pengolahan atau pengawasan.
 Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan
baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan
partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.
 Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap rembesan,
permukaan rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat serta efisien apabila terjadi
tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk
lengkungan.
 Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi layanan lain hendaklah didesain dan
dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit
dibersihkan. Untuk kepentingan pemeliharaan, sedapat mungkin hendaklah dapat diakses
dari luar area produksi.
 Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku penyangga berjarak cukup dari dinding
untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
 Instalasi rangka atap, pipa dan saluran udara yang terpapar ke dalam ruangan hendaklah
dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi
tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang
sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi terhadap produk.
 Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi parit perangkap
untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu
hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
 Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan fasilitas
pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
kontaminasi dan kontaminasi silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali
kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan
di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi
hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi
untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi desain.
 Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah maksimum
partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap
kelas kebersihan. Kelas kebersihan tersebut hendaklah disesuaikan dengan tingkat risiko
terhadap produk yang dibuat.
 Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk steril.
Persyaratan pembuatan produk steril dirangkum pada Aneks
 Pembuatan Produk Steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan
produk nonsteril, dimana persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi
nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 μm dan 29.000
untuk partikel ukuran ≥ 5 μm. Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri
berdasar kajian risiko dari jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat.
 Ruangan lain yang tidak diklasifikasikan menurut Butir 3.21 di atas, hendaklah
dilindungi.
  Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan
bahan atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan sarana penunjang khusus
untuk mencegah kontaminasi silang dan untuk memudahkan pembersihan.
 Fasilitas pengemasan obat hendaklah didesain secara khusus dan ditata sedemikian rupa
untuk mencegah kecampurbauran atau kontaminasi silang.
 Area produksi hendaklah mendapat pencahayaan yang memadai, terutama di mana
pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.
 Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan
tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi.
 Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya
kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa
sehingga hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di
dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap kontaminasi silang hendaklah
selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan

Mendesain parameter udara dan sanitasi yang sesuai CPOB

PRINSIP

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat.
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan,
bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

1. parameter udara
 Pintu-pintu ruang penyangga udara tidak boleh dibuka secara bersamaan. Sistem
interlock atau sistem peringatan visual dan/atau audio hendaklah dioperasikan untuk
mencegah lebih dari satu pintu terbuka pada saat yang bersamaan.
 Pasokan udara yang disaring hendaklah dapat menjaga perbedaan tekanan positif dan
aliran udara ke area sekelilingnya yang berkelas kebersihan lebih rendah pada seluruh
kondisi “operasional” dan hendaklah dapat membilas area tersebut dengan efektif. Ruang
 bersebelahan dengan kelas kebersihan yang berbeda hendaklah mempunyai perbedaan
tekanan berkisar 10 - 15 pascal (nilai acuan). Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk
perlindungan kepada zona yang mempunyai risiko tertinggi, yaitu, daerah yang udaranya
berhubungan langsung dengan produk dan komponen yang telah dibersihkan yang akan
bersentuhan dengan produk. Berbagai rekomendasi mengenai pasokan udara dan
perbedaan tekanan mungkin memerlukan modifikasi bila diperlukan untuk menahan
beberapa bahan, misal bahan yang bersifat patogenis, bertoksisitas tinggi, radioaktif,
bahan atau produk berupa virus atau berupa bakteri hidup. Dekontaminasi fasilitas
tersebut dan pengolahan udara yang keluar dari area bersih mungkin diperlukan untuk
beberapa kegiatan.
 Hendaklah dibuktikan bahwa pola aliran-udara tidak menimbulkan risiko kontaminasi,
misal perhatian hendaklah diberikan untuk memastikan bahwa aliran udara tidak
menyebarkan partikel dari personel yang menimbulkan partikel, kegiatan atau mesin ke
zona yang mempunyai risiko lebih tinggi terhadap produk.
 Sistem peringatan hendaklah tersedia untuk mengindikasikan kegagalan pasokan udara.
Indikator perbedaan tekanan udara hendaklah dipasang di antara area di mana hal tersebut
sangat penting. Perbedaan tekanan udara ini hendaklah dicatat secara teratur atau
didokumentasikan.
 Suhu dan kelembaban ruangan hendaklah dijaga pada tingkat yang tidak menyebabkan
personel berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya (BPOM, 150-151)

2. Parameter sanitasi
 Sanitasi area bersih sangatlah penting. Area tersebut hendaklah dibersihkan secara
menyeluruh sesuai program tertulis. Bila menggunakan disinfektan hendaklah memakai
lebih dari satu jenis. Pemantauan hendaklah dilakukan secara berkala untuk mendeteksi
perkembangan galur mikroba yang resisten. Dengan mempertimbangkan efektivitasnya
yang terbatas, lampu ultraviolet tidak boleh digunakan untuk menggantikan disinfektan
kimiawi.
 Disinfektan dan detergen hendaklah dipantau terhadap kontaminasi mikroba; hasil
pengenceran hendaklah ditempatkan dalam wadah yang telah dicuci bersih dan hanya
 boleh disimpan dalam jangka waktu yang telah ditentukan, kecuali bila disterilkan.
Disinfektan dan deterjen yang digunakan untuk area Kelas A dan B hendaklah disterilkan
sebelum digunakan.
 Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk mengurangi kontaminasi
mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau.
 Untuk mengendalikan kebersihan mikrobiologis dari berbagai tingkat kebersihan pada
saat kegiatan berlangsung, area bersih hendaklah dipantau.
 Hendaklah ditentukan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan
batas bertindak, serta untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih. Batas,
yang diberikan dalam unit pembentuk koloni - upk (colony forming units - cfu), untuk
pemantauan mikrobiologis dalam area bersih disajikan pada Tabel 3. Cara pengambilan
sampel dan angka pada tabel adalah untuk informasi dan tidak untuk dipakai sebagai
spesifikasi. (BPOM, 152-153)

Mendesain parameter ruangan penyimpanan bahan baku, ruang penimbangan,

ruang penyimpanan produk jadi yang sesuai CPOB

 Semua bangunan-fasilitas hendaklah, sedapat mungkin, didesain untuk mencegah

personel, yang melakukan pengawasan atau pengendalian, masuk bila tidak diperlukan.
Area Kelas A dan B hendaklah didesain sehingga semua kegiatan dapat diamati dari luar.
1. Mendesain kebutuhan dan atribut personel yang dibutuhkan sesuai CPOB

BANGUNAN DAN FASILITAS

1) Area Kelas A dan B hendaklah didesain sehingga semua kegiatan dapat diamati dari luar.
2) Syaratnya : terhindar dari pencemaran lingkungan (udara,tanah, air dan limbah industri
lain), terlindung dari cuaca, banjir, serta hewanan kecil dan pengerat., beberapa ruangan
perlu dilengkapi pengaturan tekanan udara, kelembapan dan pengendalian jumlah
mikroba, Permukaan dinding lantai dan langit.langit bagian dalam halus, bebas retak dan
sambungan terbuka tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan
pembersihan (bila perlu disinfeksi yang mudah dan efektif serta lantai di area pengolahan
kedap air, halus dan rata
3) Tujuan : memudahkan pengoperasian, memperkecil resiko kekeliruan dan kesalahan lain
dan menghindari pencemaran ke dalam mutu obat
4) Sanitasi dan higiene ruang harus dijaga, termasuk dengan penggunaan disinfektan saat
pembersihan.
5) Peralatan mudah dibersihkan, didisinfeksi dan disterilisasi sesuai kebutuhan sterilisasi
dengan cara sesuai.
a. Pengawasan partikel debu / mikroba dalam proses aseptis berlangsung selama proses
(BPOM No 34 thn 2018 tentang CPOB).
2. Mendesain parameter ruangan produksi sediaan obat injeksi yang sesuai CPOB

Ruangan produksi steril harus memenuhi syarat sebagai berikut:

a) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel.

b) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.

c) Suhu 18 – 22°C, Kelembaban 35 – 50%

d) Dilengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter atau udara yang ada didalam
ruangan disaring dengan HEPA (High Eficiency Particulate Air) filter agar mendapatkan udara
yang bebas mikroorganisme dan partikel.
e) Tekanan udara didalam ruangan lebih besar daripada udara diluar, sehingga udara didalam
mengalir keluar (udara diluar yang lebih kotor tidak dapat masuk kedalam ruangan yang lebih
bersih.

f) Minimal harus terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black area), intermediate area (grey
area),dan area bersih (white area).

g) Untuk produk injeksi, Air untuk Injeksi (WFI), produk antara dan produk jadi hendaklah
dipantau terhadap endotoksin dengan menggunakan metode farmakope yang diakui dan
tervalidasi untuk tiap jenis produk.

3. Mendesain parameter udara dan sanitasi yang sesuai CPOB

parameter udara
a. Ruang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau secara rutin
b. Untuk zona Kelas A, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses kritis
berlangsung.
c. Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan jumlah sampel yang
memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi.
d. Jumlah partikulat seperti yang tercantum pada tabel untuk keadaan “non-operasional”,
setelah kegiatan selesai dan tanpa personel, hendaklah dicapai segera setelah waktu
pembersihan yang berkisar antara 15 – 20 menit (nilai acuan).
b. Pemantauan area Kelas C dan D pada saat kegiatan rutin hendaklah dilakukan sesuai
dengan prinsip manajemen risiko mutu (BPOM No 34 thn 2018 tentang CPOB).

parameter sanitasi

c. Dilakukan pemantauan berkala dan sanitasi area bersih dibersihkan secara menyeluruh
sesuai program tertulis yaitu dengan menggunakan disinfektan hendaklah memakai lebih
dari satu jenis.
d. Adanya Fumigasi dalam area bersih dapat bermanfaat untuk mengurangi kontaminasi
mikrobiologis pada tempat yang tidak terjangkau.
e. pemantauan batas deteksi cemaran mikrobiologis untuk batas waspada dan batas
bertindak, serta untuk pemantauan tren mutu udara di dalam area bersih. Batas yang
diberikan dalam unit pembentuk koloni - upk (colony forming units – cfu (BPOM No 34
thn 2018 tentang CPOB).