Handling Stostatika & Unit Produksi (Mirza) 

a. Handling Sitostatika
1. Tugas IFRS
a) Manajemen Farmasi meliputi kegiatan Logistik pemilihan s/d pendistri-
busian
b) Farmasi Klinik meliputi kegiatan:
1) Visite
2) Pelayanan Farmasi Rawat Inap
3) Handling Cytotoxic
4) IV Admixture
5) Pelayanan Informasi Obat
6) Konseling Obat
7) Drugs Use Review (DUR)
8) Monitoring Interaksi Obat
9) Monitoring ESO
10) Penentuan Kadar Obat Dalam Darah
11) Menganalisis Efektifitas
c) Dispensing Farmasi meliputi kegiatan :
1) Steril
2) Non Steril
2. Peran Apoteker:
a) Menyiapkan Sediaan sitostatika & TPN secara aman dan aseptis
b) Menghitung Dosis obat sitostatika
c) Menjamin Stabilitas obat sitostatika dengan penyimpanan dan distribusi
yang benar
d) Mencegah Keterpaparan lingkungan dari cemaran sitostatika
3. Why safe handling?
 Obat kanker (cytotoxic drugs) selain bersifat menghambat dan
menghancurkan sel kanker tapi jg mengganggu pembelahan sel normal shg
paparannya dapat menimbulkan efek antara lain :
a) Genotoxicity
b) Carcinogenicity
c) Teratogenicity
d) Reproductive toxicity
e) Organ toxicity at low doses
4. Aktivitas paparan terhadap petugas
a) Pemberian Obat Ke Pasien
b) Penyiapan & Rekonstitusi Obat
c) Penanganan Buangan Pasien
d) Transportasi & Penanganan Limbah
e) Penanganan Tumpahan
5. Exposure Cytotoxic Agent
a) Inhalation
b) Absorption
c) Ingestion

Gambar 4. Exposure Cytotoxic Agent

6. Efek yang ditimbulkan :
a) Pertumbuhan sel yang abnormal dan efek mutagenik.
b) Perubahan jumlah sel darah
c) Keguguran pada wanita hamil
d) Abdominal pain, rambut rontok, mual
e) Kerusakan fungsi hati, jantung, ginjal
f) Dermatitis, reaksi alergi akibat dari adanya kontak dengan kulit.
g) Mengganggu fungsi granulosit dan gamma globulin shg menurunkan
imunitas penderita thd infeksi
7. Tujuan Pelayanan Sentralisasi Penanganan Obat Kanker
a) Untuk mendapatkan sediaan dengan mutu dan sterilitas terjamin, sehingga
diharapkan mengurangi medication errors.
b) Meningkatkan efisiensi untuk rumah sakit yaitu dengan mengurangi
terbuangnya kelebihan obat, menurunkan harga obat.
c) Memberikan perlindungan kepada petugas dan lingkungan dari
keterpaparan obat kanker.
d) Penghematan waktu perawat.
8. UPF Onkologi
a) Peyediaan & pengelolaan obat sitostatika injeksi secara tepusat dimulai
awal april 2017 (rawat jalan & rawat inap)
b) Dulunya obat injeksi sitostatika  tersebar & tersedia di seluruh UPF IRNA
Keuntungan :
1) Memudahkan controlling thd penggunaan obat sitostatika
2) Memudahkan dlm penyusunan perencanaan pengadaan obat sitostatika
di RS
9. Permintaan Obat/alkes 
a) Tiap Senin sampai dengan Sabtu SP online ke gudang obat/alkes
b) SP diterima oleh gudang & diproses
 c) Ketika obat/alkes telah siap, petugas gudang menghubungi untuk diambil
d) Obat/ alkes disimpan sesuai suhu penyimpanan, kemudian di tata secara
alfabetis menggunakan sistem FIFO-FEFO & dilakukan pencatatan thd
barang masuk maupun barang keluar di kartu stok manual
e) Validasi penerimaan barang (status KIRIM/ISI) di komputer sehingga
masuk di stok computer
10. Alur Pelayanan Resep Rawat Jalan

Gambar 4. Alur Pelayanan Resep Rawat Jalan

11. Alur Pelayanan Resep Rawat Inap

Gambar 4. Alur Pelayanan Resep Rawat Inap

12. Alur Pelayanan Rekonstitusi Sitostatika

Gambar 4. Alur Pelayanan Rekonstitusi Sitostatika

13. Standar Prosedur Kerja Meliputi :

a) Fasilitas fisik yang dibutuhkan untuk melindungi operator dan produk
b) Perlengkapan pelindung yang melindungi operator dan produk
c) Personal yang mengerjakan
d) Prosedur rekonstitusi obat dan teknik khusus yang diperlukan.
e) Prosedur pembuatan label, pengemasan, transportasi dan pembuangan
limbah cytotoxic
f) Prosedur penanganan kecelakaan
14. Clean Room
a) 25 % - 30 % dari total area
b) Konstruksi khusus, dinding mudah dibersihkan dan tanpa sudut
c) Partikel udara sangat dibatasi : kelas 10.000 partikel/lt udara
d) Aliran udara diketahui dan terkontrol
e) Tekanan ruangan diatur
f) Suhu dan kelembaban udara terkontrol
1) Suhu : 18°-22° C
2) Kelembaban : 35 – 50 %
g) Dilengkapi HEPA filter
h) Jika tidak ada clean room
1) Pilih area yang paling bersih
2) Khususkan area tersebut untuk pengerjaan sediaan aseptis saja.
3) Seluruh pintu dan jendela harus selalu tertutup.
4) Tidak ada bak cuci
5) Tidak ada rak atau papan tulis yang permanen
6) Lantai didesinfeksi setiap hari dengan menggunakan hypoclorite 100
ppm
7) Bila ada LAF, selalu dioperasikan.

Gambar 4. Clean Room RSSA dan Clean Room RS Kanker Dharmais

 Gambar 4. BSC (Biological Safety Cabinet)

Gambar 4. Laminar Air Flow (LAF)

15. Alat Pelindung Diri (APD)
a) Topi disposable
b) Kaca mata
c) Masker disposable
d) Baju pelindung diri
e) sarung tangan steril
f) Sepatu/bungkus kaki 
 Gambar 4. Alat Pelindung Diri (APD)

16. Petugas
a) Hanya petugas yang terlatih yang dapat melakukan handling sitostatika
b) Petugas harus terlatih dalam hal menangani kecelakaan paparan
c) Wanita hamil dan menyusui tidak dilibatkan dalam penanganan obat
kemoterapi
d) Menggunakan alat pelindung diri lengkap sesuai yg dipersyaratkan
e) Pemeriksaan laboratorium rutin (6 bulan sekali)
1) darah lengkap
2) Fungsi hati (SGPT & SGOT)
 3) Fungsi ginjal (elektrolit dan urea)
4) Rontgen paru
17. Spraying During Preparation

Gambar 4. Contoh Percikan

Gambar 4. Contoh Percikan

 Gambar 4. Contoh Percikan
18. Teknik Khusus Pengoplosan Obat Kanker

Gambar 4. Teknik Khusus Pengoplosan Obat Kanker

19. Pengambilan Obat Dari :
a) Ampul
1) mengetuk-ngetuk bagian atas ampul atau dengan J motion agar tidak
ada obat di leher ampul
2) Patahkan bagian atas ampul dengan arah menjauhi petugas.
 3) Tarik larutan obat dalam ampul dengan posisi 45°
4) contoh obat : etopul 100 mg, curacil 250 mg
b) Vial (tutup karet)
1) Digunakan tehnik tekanan negatif untuk memperkecil adanya
percikan
2) Biasanya untuk mengambil cairan dengan volume besar, contoh :
cisplatin 50 mg, carboplatin 450 mg;
3) atau bersifat minyak, contoh : paxus, posyd
4) Untuk obat yang berbentuk serbuk, obat dilarutkan terlebih dahulu
dengan pelarutnya dengan memutar-mutar vial dengan perlahan tanpa
dikocok sampai larut sempurna
5) Obat dg kelarutan lambat roller/blood mixer, contoh :
cyclofosfamide, gemcitabine
6) Dalam menarik larutan dari vial digunakan nedle nomor 18 untuk
memudahkan penarikan
20. Penandaan, Pengemasan, dan Transportasi

Gambar 4. Penandaan, Pengemasan, dan Transportasi

21. Pembuangan Limbah
 a) Dalam wadah terpisah, untuk limbah tajam dimasukkan dalam container
khusus yg anti bocor dan tdk tembus benda tajam.
b) Semua limbah kemoterapi harus dibakar dalam incenerator pd suhu
1000°C
22. Penanganan Tumpahan Obat Kanker 
a) Tumpahan yang terjadi di dalam BSC 
1) Menggunakan perlengkapan pelindung 
2) Blower harus tetap dihidupkan 
3) Tampung tumpahan dengan kassa kering (tumpahan cair) atau kasa
basah untuk tumpahan serbuk 
4) Angkat hati-hati pecahan tajam dan buang ke kontainer buangan 
5) Cuci dan bilas permukaan BSC tiga kali dengan detergen dan
aquades. Terakhir dengan alkohol. 
6) Buang seluruh pembersih ke dalam kantong buangan
b) Tumpahan yang terjadi di luar BSC 
1) Petugas harus menggunakan chemotherapy spill kit 
2) Tempatkan tanda peringatan di lokasi tumpahan 
3) Cara penanganan sama dengan penanganan pada tumpahan yang
terjadi di dalam BSC 
23. Penanganan Bila Kontaminasi 
Bila terjadi kontaminasi maka bilas kulit terkontaminasi dengan
detergent & air mengalir. Jika kontaminasi terjadi pada daerah mata, maka
segera bilas dengan air mengalir/ irigasi dg NaCl 0,9 % dan segera hubungi
dokter mata. Hal-hal yang mungkin dapat timbul akibat kontaminasi yaitu : 
a) Iritasi daerah mata / kulit
b) Mual dan muntah
c) Nyeri / sakit kepala
d) Peningkatan Mutagenesis
Hal-hal yang harus diperhatikan untuk menjaga mutu produk 
 a) Suhu & syarat penyimpanan : suhu 2-8°C atau suhu ruang 20-24 °C
b) Pelarut yang digunakan, konsentrasi obat dalam pelarut
c) Stabilitas larutan
d) Inkompatibilitas
24. Regimen Kemoterapi 
Regimen kemoterapi biasanya dibuat dengan singkatan berdasarkan
nama obat, kadang-kadang berdasarkan nama penemunya. Regimen memuat
jenis obat beserta dosis, waktu pemberian, jumlah siklus, jarak antar siklus. 
25. Perhitungan Dosis Kemoterapi 
Perhitungan dosis kemoterapi sebagian besar berdasarkan luas
permukaan tubuh (Body Surface Area) menggunakan NORMOGRAM,
dimana dosis masing-masing orang berbeda sehingga harus dihitung per
individu. Rumus : 
BSA =TB(cm) x BB(kg)3600
Dosis berdasarkan AUC = Calvert Formula 
Target AUC x ( GFR + 25 ), target AUC ditentukan dari riwayat kemoterapi
sebelumnya. 
Contoh Protokol Kemoterapi : 
a) Carboplatin + paclitaxel 
Carboplatin dan paclitaxel diindikasikan untuk kanker ovarium. Pasien
dengan BB = 55 kg, TB = 160 cm, GFR = 60 mL/mnt. Carboplatin
dengan target AUC = 6, Paclitaxel 175 mg/m 2. Bagaimana
mempersiapkan regimen kemoterapi tersebut ? 
Jawab : 
1) Menghitung LPB 
TB(cm) x BB(kg)3600
160 553600= 1,56
2) Menghitung dosis 
 LPB = 1.56 ~ 1.5 m2 
  Carboplatin = 6 x ( 60 + 25 ) = 510 mg 
 Paclitaxel = 1.5 x 175 = 262 mg 
 Siapkan obat sejumlah kebutuhan 
 Preparasi 
3) Carboplatin 
 Konsentrasi sediaan = 10 mg /  ml 
 Larutan carboplatin yang diambil sebanyak =  mL
 Pelarut = Dex 5% / NaCl 0.9% 
 Harus terlindung cahaya 
 Stabilitas = 8 jam di suhu kamar
4) Paclitaxel 
 Konsentrasi sediaan = 6 mg/mL
 Larutan paclitaxel yang diambil sebanyak 262 / 6 = 43.7 mL
 Pelarut = Dex 5% / NaCl 0.9% dengan konsentrasi akhir 0.3 – 1.2
mg/mL. ; volume pelarutnya brp?
 Siapkan dalam kolf non – PVC, dan infus set non PVC dengan filter
0.22 mm
 Stabilitas = 72 jam.
5) Skema Infus 
Tabel 4. Skema Infus
 Wakt Obat/cairan Jumlah Pemberian
u

00.00 Inf. NaCl 0.9% 500 cc Drip

+ Inj Iv bolus
+ Inj Iv bolus
+ Inj Iv bolus

00.30 Paclitaxel  262 mg 250 cc 2 jam

02.30 Inf. NaCl 0.9% Bilas

02.40 Carboplatin 510 mg 3 jam

05.40 Inf. NaCl 0.9% Bilas 30 menit

26. Kontrol Kualitas 

a) Uji mikrobiologi 3 bulan sekali (clean room, alat, produk akhir) 
b) Pemeliharaan BSC/ LAF 6 bulan sekali 
c) Kalibrasi fungsi HEPA 
d) Validasi petugas : evaluasi pengetahuan dan teknik aseptis. 
27. Label/Etiket Sitostatika 
 Gambar 4. Label/Etiket Sitostatika 
28. Persiapan Petugas dan Proses Rekonstitusi Obat  

Gambar 4. Persiapan Petugas

 Gambar 4. Proses Rekonstitusi Obat  
b. Unit Produksi UPF Onkologi RSSA
1. Pengertian Dispensing
Kegiatan membuat, merubah bentuk, dan pengemasan kembali sediaan
farmasi steril atau non steril untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan
di RS.
2. Kriteria obat yang di dispensing
a) Sediaan Farmasi dengan formula khusus
b) Sediaan Farmasi dengan harga murah
c) Sediaan Farmasi dengan kemasan yg lebih kecil
d) Sediaan Farmasi yang tidak tersedia di pasaran
e) Sediaan Farmasi untuk penelitian
f) Sediaan Nutrisi parenteral
g) Rekonstitusi sediaan obat kanker
3. Dispensing Steril
a) Handling sitostatika
b) Premix Elektrolit pekat (KCl, D40%)
4. Pengemasan Kembali Antibiotika Meropenem
5. Dispensing Non Steril
 a) Pengenceran savlon, alkohol, formalin, H2O2, Pembuatan CHG 1,5%,
b) Repacking gliserin, garam inggris, alkohol 20%, spiritus, kreolin,
KMnO4, savlon, savlon alkohol, CHG4%
c) Pembuatan sirup kloralhidrat 5-10%
d) Pembuatan salep : levertran, boorzalf
e) Pembuatan handrub (Sekarang tidak)
6. Personil
a) 1 Apoteker
b) 9 Asisten Apoteker
c) 1 Caraka
7. Tugas apoteker di unit dispensing
a) Merencanakan kegiatan dan kebutuhan dispensing steril & non steril
b) Menghitung dosis obat sitostatika & bahan dispensing steril maupun non
steril
c) Melakukan uji kualitatif  dispensing sediaan steril & non steril
d) Memeriksa hasil dispensing steril & non steril
e) Mengumpulkan & menganalisis data kegiatan dispensing steril & non
steril
f) Mengawasi pembuangan limbah sitostatika
g) Membuat rekomendasi uji mutu
8. Jadwal Pelayanan Dispensing RSSA
a) Dispensing steril:
1) Jam pelayanan setiap hari senin-jumat (07.00-17.00).
2) Hari sabtu, minggu dan hari libur (07.00-15.00).
b) Dispensing  Non Steril:
1) Jam pelayanan setiap hari senin-jumat (07.00-14.00).
9. Premix KCL
a) KCl (elektrolit pekat) sehingga termasuk high alert
b) Sediaan jadi di pasaran (10 meq dan 20 meq)
 c) Permintaan dokter variatif (12,5; 25; 50 meq)
d) Dahulu dikerjakan perawat
e) Pengenceran premix KCl dilakukan di LAF, teknik aseptis, menggunakan
pelarut yg kompatibel (NS).
f) Sterilitas sediaan 1 minggu di suhu ruang setelah dicampur dengan pelarut
(di uji di laboratorium mikrobiologi FKUB).
10. Kegiatan produksi non steril
a) Penyiapan alat: alat yang dibutuhkan apabila tidak tersedia, maka
meminta ke gudang ATK menggunakan SP manual.
b) Penyiapan bahan: bahan - bahan produksi yang dibutuhkan dapat diminta
melalui gudang farmasi (Obat/Alkes) menggunakan SP online ketika stok
bahan mulai menipis.
c) Produksi  rutin: Dahulu handrub dikerjakan  setiap hari
d) Produksi tidak rutin: Salep, pengenceran, repacking. Dilakukan jika ada
SP dari ruangan/Unit pelayanan (r.p)
11. Alur Pelayanan Permintaan Produk Non Steril
a) SP dari unit pelayanan
SP (surat pemesanan) manual berupa buku, yang memuat tanggal
permintaan, nomor, nama barang, satuan, jumlah (yang diminta dan
diberikan), keterangan, tanggal terima, unit pemesan, tanda tangan
pemesan, tanda tangan petugas produksi, tanda tangan penerima barang.
b) Unit produksi non steril
c) Rekap permintaan, merencanakan, dan menyiapkan produksi
d) Produk diambil oleh pemesan pada hari sesuai kesepakatan
12. Formulasi Handrub
a) RSSA ( per 10 liter handrub)
Bahan:
1) Alkohol 96% = 7500 ml
2) Gliserin = 125 ml
 3) Parfum = 20 ml
4) Ditambah air aqua ad 10000 ml
Pencampuran : bak plastik kapasitas 20 lt terbuka,mixing tank
Kemasan packing : 1000 ml, 500 ml
Step pengerjaan :
1) Siapkan alkohol dlm wadah
2) Ukur gliserin dlm gelas ukur masukkan ke dlm (1)
3) Ukur parfum dlm gelas ukur masukkan ke dlm (2) aduk homogen
4) Filling manual dg gelas ukur ke dlm botol plastik handrub
b) Rekomendasi WHO ( per 10 liter handrub)
Bahan:
1) Alkohol 96% =8333 ml
2) H2O2 3% = 417 ml
3) Gliserin = 145 ml
4) Ditambah air steril destilasi atau cool boiled water ad 10000 ml
Pencampuran : jerigen tertutup , mixing tank  stainless steel
Kemasan packing : 500 ml, 100 ml
Step pengerjaan :
1) Siapkan alkohol dalam jerigen /mixing tank
2) Ukur H2O2 dlm gelas ukur lalu masukkan ke dlm (1)
3) Ukur gliserin dlm gelas ukur lalu masukkan ke dlm (2) segera tutup
dan aduk 
4) Filling ke dlm botol, didiamkan selama 3 hari lalu diedarkan