Laporan PKPA Bintang Toedjoe

UNIVERSITAS INDONESIA
PRAKTIK KERJA PROFESI DI

PT. BINTANG TOEDJOE
PERIODE BULAN JANUARI SAMPAI MARET
TAHUN 2019
LAPORAN PRAKTIK KERJA
MELA MILANI
1406545056
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DEPOK
JULI 2019
UNIVERSITAS INDONESIA
PRAKTIK KERJA PROFESI DI

PT. BINTANG TOEDJOE
PERIODE BULAN JANUARI-MARET TAHUN 2019
LAPORAN PRAKTIK KERJA
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
MELA MILANI
1406545056
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
DEPOK
JULI 2019
ii
SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME
Saya yang bertanda tangan di bawah ini dengan sebenarnya menyatakan bahwa
laporan praktik kerja ini saya susun tanpa tindakan plagiarisme sesuai dengan
peraturan yang berlaku di Universitas Indonesia.
Jika dikemudian hari ternyata saya melakukan plagiarisme, saya akan

bertanggung jawab sepenuhnya dan menerima sanksi yang dijatuhkan oleh
Universitas Indonesia kepada saya.
Penyusun,
Mela Milani
iii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS
Laporan Praktik Kerja Profesi ini adalah hasil karya saya sendiri,
dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk
telah saya nyatakan dengan benar.
Nama : Mela Milani

NPM : 1406545056
Tanda Tangan :
Tanggal : Juli 2019
iv
HALAMAN PENGESAHAN
Laporan Praktik Kerja Profesi ini diajukan oleh :

Nama : Mela Milani
NPM : 1406545056
Program Studi : Apoteker
Judul : Praktik Kerja Profesi di PT. Bintang Toedjoe
Periode Bulan Januari Sampai Maret Tahun 2019
Telah disetujui dan diterima sebagai bagian dari persyaratan yang

diperlukan untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker
Fakultas Farmasi, Universitas Indonesia.
PEMBIMBING
Pembimbing I : Stella Reynelda, S. Si., Apt. ( )
Pembimbing II : Dr. Sutriyo, M.Si., Apt. ( )
Mengetahui :
Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
Dr. Sutriyo, M.Si., Apt.

NIP 197303211997021002
Ditetapkan di : Depok
Tanggal : Juni 2019
v
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas berkat
dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja Profesi ini.
Penulisan laporan ini dilakukan untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh
gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. Penulis menyadari
tanpa adanya bantuan, bimbingan, dan dukungan dari berbagai pihak, sangatlah
sulit bagi saya untuk menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis
mengucapkan terima kasih kepada:
1. Ibu Stella Reynelda, S.Si., Apt. sebagai Head Research and Development PT.
Bintang Toedjoe selaku pembimbing dan Pak Ryan Adi Candra, S.Farm., Apt.
sebagai Supervisor Formulation Development yang telah menyediakan waktu,
tenaga, dan pikiran untuk mengarahkan serta membimbing penulis selama
melakukan Praktik Kerja Profesi di PT. Bintang Toedjoe;
2. Dr. Sutriyo, M.Si., Apt selaku pembimbing II yang telah membimbing,
mengarahkan, memberi saran dan dukungan kepada penulis selama Praktik
Kerja Profesi dan selama penyusunan laporan ini;
3. Seluruh karyawan PT. Bintang Toedjoe departemen Product Development
(Pak Syarif, Pak Joseph, Pak Zufri, Pak Dodo, Mba Reni, Mba Ersa, Mba
Angger, Mba Yeyen, Mba Irene, Mba Rani, Mba Wulan, Pak Aan, Pak Yoko,
Mba Winda, Kak Tama, Pak Jay, Anang, Kak Raka, Pak Dori, Mba Putri, atas
bimbingan dan bantuannya selama pelaksanaan Praktik Keja Profesi di PT.
Bintang Toedjoe;
4. Seluruh dosen dan staf tata usaha Fakultas Farmasi UI atas waktu, dukungan,
semangat, dan ilmu yang diberikan selama penulis menjalani pendidikan di
Program Studi Profesi Apoteker;
5. Keluarga tercinta atas doa, dukungan, dan perhatian sehingga pelaksanaan dan
penulisan laporan ini berjalan dengan baik;
6. Rekan Praktik Kerja di PT. Bintang Toedjoe, Adinda, Nazila dan Ida yang
telah berbagi ilmu dan pengalaman selama pelaksanaan Praktik Kerja;
vi
7. Teman-teman Apoteker UI angkatan LXXXVIII dan sahabat-sahabat yang
telah membantu, memberikan perhatian dan semangat selama proses
penyusunan dan penulisan laporan ini;
8. Seluruh pihak, yang tidak dapat disebutkan namanya satu per satu yang telah
memberikan dukungan dan bantuannya selama Praktik Kerja Profesi dan
penulisan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan. Akhir kata,
penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang diperoleh selama
menjalani Praktek Kerja Profesi ini dapat memberikan manfaat bagi
pengembangan ilmu pengetahuan dalam dunia farmasi pada khususnya dan
masyarakat pada umumnya.
Depok, Juli 2019
Penulis
vii
DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL ........................................................................................ i

HALAMAN JUDUL .......................................................................................... ii
SURAT PERNYATAAN BEBAS PLAGIARISME ........................................ iii
HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS .............................................. iv
HALAMAN PENGESAHAN ............................................................................ v
KATA PENGANTAR ....................................................................................... vi
DAFTAR ISI ................................................................................................... viii
DAFTAR TABEL .............................................................................................. x
DAFTAR GAMBAR ......................................................................................... xi
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... xii
BAB 1 PENDAHULUAN................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang .................................................................................. 1
1.2 Tujuan Praktik Kerja ......................... Error! Bookmark not defined.
BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................... 3

2.1 Industri Farmasi ................................................................................ 3
2.1.1 Definisi ................................................................................... 3
2.1.2 Izin Usaha Industri Farmasi..................................................... 3
2.1.3 Pembinaan dan PengawasanIndustri Farmasi........................... 5
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ....................................................... 5
2.2.1 Manajemen Mutu .................................................................... 6
2.2.2 Personalia ............................................................................... 7
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................... 7
2.2.4 Peralatan ................................................................................. 8
2.2.5 Sanitasi dan Higiene................................................................ 9
2.2.6 Produksi.................................................................................. 9
2.2.7 Pengawasan Mutu ................................................................. 11
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok.
............................................... Error! Bookmark not defined.
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan Kembali
Produk .................................................................................. 12
2.2.10 Dokumentasi ......................................................................... 12
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ...................... 13
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ........................................................ 14
viii Universitas Indonesia

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS .......................................................................... 18
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Bintang Toedjoe ............................ 19
3.2 Visi, Misi, Motto, dan Nilai PT. Bintang Toedjoe............................ 19
3.3 Lokasi dan Tata Ruang PT. Bintang Toedjoe................................... 19
3.4 Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe ........................................ 20
BAB 4 PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA ............................................... 39

4.1 Tempat dan Waktu .......................................................................... 39
4.2 Kegiatan.......................................................................................... 39
BAB 5 PEMBAHASAN ................................................................................... 40

5.1 Induksi Pre-employment, Value, dan Initial Training (Kua Lima
Dasar) ............................................................................................ 40
5.2 Induksi Research and Development ................................................ 41
5.3 Induksi Formulation Development.................................................. 43
5.4 Induksi Analytical Development (Andev) ....................................... 44
5.5 Induksi Packaging Development (Packdev) .................................... 44
5.6 Induksi Quality Control (QC) ......................................................... 45
5.7 Induksi Quality Assurance (QA) ..................................................... 46
5.8 Induksi Produksi............................................................................. 49
5.9 Induksi Production Planning and Inventory Control (PPIC) ........... 52
5.10 Induksi Purchasing ....................................................................... 53
5.11 Induksi Regulatory Affairs.............................................................. 53
5.12 Induksi Warehouse ......................................................................... 54
BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 55

6.1 Kesimpulan ..................................................................................... 55
6.2 Saran ............................................................................................... 55
DAFTAR ACUAN ........................................................................................... 56

LAMPIRAN ..................................................................................................... 57
ix Universitas Indonesia
DAFTAR TABEL
Tabel 4.1. Kegiatan Selama Praktik Kerja Profesi .............................................. 20
x Universitas Indonesia
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1. Logo PT. Bintang Toedjoe ............................................................. 16
xi Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe ....................................... 37

Lampiran 2. Struktur Organisasi Manufacturing PT. Bintang Toedjoe ............... 37
Lampiran 3. Struktur Organisasi Research and Development PT. Bintang Toedjoe
...................................................................................................... 38
Lampiran 4. Tugas Khusus ................................................................................ 39
xii Universitas Indonesia

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Obat digunakan sebagai pendukung di dalam dunia kesehatan. Menurut
Peraturan Menteri Kesehatan 917/Menkes/Per/x/1993, obat adalah sediaan atau
paduan-paduan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Obat yang
tidak aman, tidak berkhasiat, tidak bermutu dan tidak digunakan dengan benar
dapat menimbulkan berbagai masalah bagi kesehatan, kegagalan pengobatan
bahkan kematian (BPOM, 2015). Sehingga dapat dikatakan, obat begitu penting
untuk kesehatan dan berisiko tinggi jika terjadi masalah dalam pembuatan obat,
maka proses pembuatan obat harus disertai dengan pengawasan dan pemastian
mutu.
Industri farmasi merupakan salah satu sarana pelayanan kesehatan yang
mempunyai kewajiban memproduksi dan menyalurkan obat-obatan maupun
perbekalan farmasi lainnya yang dibutuhkan oleh masyarakat. Dalam
memproduksi sediaan obat, industri farmasi dituntut untuk dapat menghasilkan
obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan
mutu (quality) dalam dosis terapeutik. Pemerintah menerapkan guideline untuk
industri farmasi yang mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pedoman CPOB yang mengacu pada Good Manufacturing Practice (GMP) dibuat
untuk memberikan jaminan bahwa obat yang diproduksi secara konsisten dapat
memenuhi persyaratan yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya yang mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB, industri farmasi perlu didukung
dengan personalia dalam jumlah yang cukup, memiliki keahlian, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya, salah satu personalia yang terlibat adalah
apoteker. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian,
pada pasal 9 ayat 1 menyatakan bahwa “Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga)
1 Universitas Indonesia
2
orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian

mutu, produksi dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi”. Hal ini
berarti begitu penting peran dan tanggung jawab seorang apoteker, maka calon
apoteker perlu mendapatkan pembekalan wawasan dan pengalaman praktis
mengenai industri farmasi, yaitu melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
yang dilaksanakan di PT. Bintang Toedjoe selama 2 bulan, mulai tanggal 8
Januari 2019 sampai 1 Maret 2019.
1.2 Tujuan
Tujuan pelaksanaan praktek kerja profesi apoteker di PT. Bintang Toedjoe
ini adalah :
a. Memahami ruang lingkup tugas dan tanggung jawab profesi sehingga dapat
memperoleh gambaran yang nyata mengenai peranan profesi apoteker di
industri farmasi.
b. Mengetahui dan memahami pelaksanaan penerapan CPOB di industri farmasi
dalam berbagai kegiatan yang dilaksanakan.
c. Memahami rangkaian kegiatan yang dilakukan di industri farmasi dalam
menghasilkan suatu produk
Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Definisi
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan No.1799 tentang Industri Farmasi,
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Definisi obat adalah
bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau meyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Definisi bahan obat adalah bahan baik
yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah
seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan
bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.
Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat
dan/atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Kegiatan
tersebut harus berdasarkan penelitian dan pengambangan yang menyangkut
produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi (Menteri
Kesehatan Republik Indonesia, 2010).
2.1.2 Izin Usaha Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,

2010)
Setiap industri farmasi wajib memiliki izin usaha dari Menteri Kesehatan.
Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi
sesuai dengan persyaratan CPOB. Untuk mendapatkan izin usaha industri farmasi,
sebelumnya harus melalui tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip ini
diberikan kepada industri farmasi untuk melakukan persiapan-persiapan dan usaha
pembangunan, pengadaan dan pemasangan instalasi peralatan. Persetujuan prinsip
4
tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan setiap tahun perusahaan yang
bersangkutan menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya
kepada Kepala Badan pengawas Obat dan Makanan. Bagi industri farmasi yang
melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk sediaan tidak
memerlukan izin perluasan. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama
perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi. Izin usaha industri
farmasi yang diberikan dapat berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri
farmasi yang bersangkutan berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Persyaratan yang harus dipenuhi agar suatu industri farmasi memperoleh
izin usaha industri adalah sebagai berikut:
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
d. Memiliki secara tetap paling sedikit tiga orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
f. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan
sertifikat CPOB yang berlaku selama lima tahun sepanjang memenuhi
persyaratan yang diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
g. Pengajuan permohonan persetujuan prinsip untuk pendirian usaha industri
farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal. Permohonan persetujuan prinsip
dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal
Dalam Negeri, harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari
instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Persetujuan prinsip diberikan setelah
pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
kepala BPOM.
5
h. Setiap industri farmasi wajib melakukan farmakovigilans. Bila industri

farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil produksinya yang tidak
memenuhi standar dan atau persyaratan keamanan, khasiat/keamanan dan
mutu, industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan.
2.1.3 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010)
Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh
Kepala BPOM. Tenaga pengawas dapat memasuki setiap tempat yang digunakan
dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat
dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh, membuka dan
meneliti kemasan obat dan bahan obat, memeriksa dokumen atau catatan lain
yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat, serta mengambil foto
seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan,
penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat.
Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a. Peringatan secara tertulis (diberikan oleh Kepala BPOM).
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan
obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, atau
mutu (diberikan oleh Kepala BPOM).
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat atau mutu (diberikan oleh Kepala BPOM).
d. Penghentian sementara kegiatan (diberikan oleh Kepala BPOM).
e. Pembekuan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM).
6
f. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala BPOM).
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat
yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan. Industri farmasi yang telah memenuhi
persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat akan
mendapatkan dokumen bukti sah yang diterbitkan oleh Kepala BPOM, yang
dinamakan sertifikat CPOB (BPOM, 2012).
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2012).
2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor. Dalam mencapai tujuan mutu
secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem pemastian mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi
CPOB termasuk pengawasan mutu dan manajemen risiko mutu. Hal ini hendaklah
didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya (BPOM, 2012).
Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB, Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait. Semua konsep
tersebut merupakan konsep penting dalam produksi dan pengawasan produk
(BPOM, 2012)
7
2.2.1.1 Pemastian Mutu

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik
secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat
dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan produk (BPOM,
2012).
2.2.1.2 CPOB
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk (BPOM, 2012).
2.2.1.3 Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat (BPOM, 2012).
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu
dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan (BPOM, 2012).
2.2.1.4 Manajemen Risiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan
penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini
dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif (BPOM, 2012).
8
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya (BPOM, 2012).
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil hendaklah
tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindarkan risiko
terhadap mutu obat. Industri farmasi juga harus memiliki struktur organisasi.
Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka boleh
didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat kualifikasi
yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan
ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas
(BPOM, 2012).
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi
utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain (BPOM, 2012).
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan
atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan),
dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Di
samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru hendaklah
mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya
9
hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang

disetujui kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan
(BPOM, 2012).
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan
desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya
kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat. (BPOM, 2012)
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya. Seluruh bangunan dan fasilitas
hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi, dirawat, serta dibersihkan, dan bila
perlu didisinfeksi sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap
cuaca, lingkungan serta binatanga pengerat dan hama. Tata letak ruang hendaknya
dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi bangunan demi keefektifan semua
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan serta untuk
menghindari ketidakteraturan. Desain dan tata letak ruangan perlu memperhatikan
kompabilitas dengan kegiatan produksi lain di dalam sarana yang sama serta
pencegahan area produksi sebagai jalur lalu lintas umum (BPOM, 2012).
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya
berdampak buruk pada mutu produk (BPOM, 2012).
10
Bagian peralatan menjelaskan mengenai ketentuan desain dan

konstruksi, pemasangan dan penempatan peralatan serta perawatan. Peralatan
hendaknya didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya. Peralatan yang
bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh
menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian. Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan
mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu
dengan metode yang telah ditetapkan (BPOM, 2012).
Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk mencegah risiko
kesalahan atau kontaminasi. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang
cukup untuk menghindari penumpukan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan
dan kecampurbauran produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah
malfungsi atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian produk (BPOM, 2012).
2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui
suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu (BPOM, 2012).
Sanitasi dan higiene yang diatur dalam pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik 2012 adalah higiene perorangan, sanitasi bangunan dan fasilitas,
pembersihan dan sanitasi peralatan, serta validasi prosedur pembersihan dan
sanitasi. Higiene perorangan termasuk penggunakan pakaian pelindung
diberlakukan bagi semua personil sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan
untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keselamatan
personil. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat
untuk memudahkan sanitasi yang baik. Penggunaan rodentisida, insektisida, agens
fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan
11
pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Prosedur pembersihan,
sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk
memastikan efektivitas prosedur dan selalu memenuhi persyaratan (BPOM,
2012).
2.2.6 Produksi
Proses produksi harus memenuhi ketentuan CPOB, mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan, dan diawasi oleh personil yang kompeten, sehingga
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Aspek produksi mencakup perlakuan
terhadap bahan awal; validasi proses; pencegahan pencemaran silang; sistem
penomoran bets atau lot; penimbangan dan penyerahan serta pengembalian;
pengolahan; bahan dan produk kering; bahan pengemas; kegiatan pengemasan;
pengawasan selama proses; bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan
dikembalikan; karantina dan penyerahan produk jadi; penyimpanan bahan awal;
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; pengiriman dan
pengangkutan (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012).
Ketentuan pada bahan awal antara lain pengadaan bahan awal hendaknya
dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua
penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaknya dicatat. Pada saat
penerimaan, terhadap setiap kiriman dilakukan pemeriksaan secara visual tentang
kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, kebocoran dan kemungkinan
adanya kerusakan bahan. Bahan awal yang diterima hendaknya dikarantina
sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian. Pada validasi proses, prosedur
produksi hendaknya divalidasi dengan tepat. Tingkat validasi yang dilakukan
tergantung dari sifat dan kerumitan produk serta proses yang bersangkutan.
Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan hendaknya disertai
dengan tindakan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan
tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Tiap tahap proses, produk, dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran
mikroba dan pencemaran lain. Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang
12
dan efektivitasnya harus diperiksa secara berkala. Sistem yang menjabarkan

penomoran bets atau lot secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk
antara, produk ruahan atau produk jadi dapat dikenali dengan nomor bets atau lot
tertentu (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012).
Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap. Sebelum melakukan penimbangan
dilakukan pemeriksaan kebenaran penandaan bahan baku termasuk label
pelulusan. Kapasitas, ketepatanm dan ketelitian alat timbangan dan alat ukur yang
digunakan harus sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang. Semua bahan yang
dipakai dalam pengolahan diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan. Kondisi
daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan.
Sebelum pengolahan dimulai, ditempuh langkah yang menjamin bahwa daerah
pengolahan dan peralatan bebas dari bahan dan produk yang tidak diperlukan.
Kegiatan pengemasan harus dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat
untuk menjaga identitas, keutuhan, dan mutu produk akhir yang dikemas.
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir sebelum penyerahan ke gudang dan
siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, harus
dilakukan pengawasan yang ketat untuk memastikan produk dan catatan
pengemasan bets memenuhi seluruh spesifikasi yang ditentukan. Semua bahan
dan produk disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko pencemaran
serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan (Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia, 2012).
2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi obat jadi (BPOM, 2012).
13
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian

serta termasuk peraturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan (BPOM, 2012).
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang
fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan (BPOM, 2012).
Area laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area
produksi. Luas laboratorium pengawasan mutu hendaklah memadai untuk
mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan
tempat penyimpanan untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan
catatan. Laboratorium pengawasan mutu didesain sedemikian rupa untuk memberi
perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan lain. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki
akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan penyelidikan yang
diperlukan (BPOM, 2012).
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan
catatan bets hendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets
yang bersangkutan (BPOM, 2012).
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang
untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
14
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara

independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat
mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal
terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua
saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan
inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang
efektif (CPOB, 2012).
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim
yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga
dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak (CPOB, 2012).
2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian.
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.
Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem,
bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat
dari peredaran secara cepat dan efektif (CPOB, 2012).
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau
beberapa bets atau seluruh produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan
bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat bersumber
dari OPO atau dari industri. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar
dari industri atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena
kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang
dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, keamanan obat serta kesalahan
administrasi yang menyangkut jumlah dan jenis (CPOB, 2012).
15
Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik,

kimia dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik (tidak
berkhasiat). Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi
dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan
laporan. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada
produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan
(CPOB, 2012).
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, daluwarsa, masalah
keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat yang
bersangkutan. Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki
dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan apakah obat tersebut
dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan (CPOB, 2012).
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen
adalah sangat penting (CPOB, 2012).
2.2.1.1 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
16
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) (CPOB, 2012).
2.2.1.2 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang
dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan
kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan
validasi. Kegiatan validasi meliputi kualifikasi (personil, peralatan, dan sistem),
kalibrasi (instrumen dan alat ukur) dan validasi (prosedur dan proses) (CPOB,
2012).
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program
validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasi di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Pada umumnya validasi proses
dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan
tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan
selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah
berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Selain validasi proses
terdapat pula validasi pembersihan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan dan validasi metode analisis untuk menunjukkan bahwa metode
analisis sesuai tujuan penggunaannya (CPOB, 2012).
Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi
dengan tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan
sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup :
a. Kualifikasi desain (Design Qualification) yaitu suatu tindakan yang
terdokumentasi untuk memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem
dan peralatan sesuai dengan tujuan yang diinginkan.
17
b. Kualifikasi instalasi (Installation Qualification) yaitu suatu tindakan

yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau instrument telah
dipasang sesuai dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.
c. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu
tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan bahwa alat atau
instrument tersebut telah dapat beroperasi sesuai spesifikasinya.
d. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification) yaitu suatu tindakan
yang terdokumentasi untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah
menghasilkan produk atau keluaran (output) lain secara konsisten sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
e. Kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem terpasang yang telah
operasional yaitu suatu tindakan yang terdokumentasi untuk memastikan
parameter operasional dan batas variabel kritis pengoperasian alat,
kalibrasi, pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan
pelatihan operator.
18
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Bintang Toedjoe

Bintang Toedjoe pertama kali didirikan di Garut, Jawa Barat, pada tanggal
29 April 1946 oleh Tan Jun She (seorang sinshe), Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan.
Nama Bintang Toedjoe dipilih sesuai dengan jumlah anak perempuan Tan Jun
She yaitu 7 orang. Pada saat itu, PT. Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obat-
obatan yang dijual bebas guna memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat dengan
alat-alat yang sederhana dan hanya mempekerjakan beberapa karyawan. Salah
satu obat yang diproduksi adalah puyer no.16 (obat sakit kepala no.16).
Empat tahun sejak didirikan, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan
Krekot, Jakarta. Pada tahun 1974, PT. Bintang Toedjoe pindah ke kawasan
Cempaka Putih, Jakarta. Pada tahun 1970-an. Pada tahun 1985, PT. Bintang
Toedjoe diakuisisi oleh Kalbe Group dan berkembang dengan pesat. Seiring
dengan perjalanan waktu PT. Bintang Toedjoe terus berkembang dan
menunjukkan reputasinya sebagai salah satu pabrik farmasi yang sangat aktif pada
segmen pasar Nutraceuitical Product (Food Supplements Dan Herbal Medicine)
dan produk Over The Counter (OTC), baik di dalam negeri maupun di pasar
ekspor.
Sejalan dengan peningkatan produksinya, lokasi kawasan Cempaka Putih
sudah tidak memadai lagi. Maka pada tahun 1993 PT. Bintang Toedjoe pindah ke
Kawasan Industri Pulogadung. Pada bulan September 2002 Head Office pindah
ke Pulomas. PT. Bintang Toedjoe merupakan salah satu perusahaan farmasi
terbesar di Indonesia yang tidak hanya memproduksi obat-obatan, melainkan juga
memproduksi suplemen kesehatan.
Pada tanggal 12 Mei 1997 PT. Bintang Toedjoe memperoleh sertifikat
standar mutu ISO 9001 (International Organization For Standarization), yang
merupakan pengakuan terhadap kualitas manajemen perusahaan. Hal ini
merupakan bukti bahwa perusahaan ini selalu memperhatikan kualitas produk
19
obat yang dibuat dan setiap aspek kegiatan yang terlibat di dalamnya. PT. Bintang
Toedjoe juga menerapkan sistem CPOB, SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan
dan Keselamatan Kerja), HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), ISO
9001, ISO 14001, OHSAS (Occupational Health and Safety Asessment Series),
dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin).
[Sumber: www.google.com]
Gambar 3.1. Logo PT. Bintang Toedjoe
3.2 Visi, Misi, Motto, dan Nilai PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe mempunyai visi yaitu menjadi perusahaan produk
kesehatan yang paling dikagumi dan disegani melalui produk inovasi dan
berkualitas tinggi didukung dengan teknologi terbaru dan aksesibilitas yang
tinggi. Untuk mewujudkan visi tersebut PT. Bintang Toedjoe mempunyai misi
yaitu memberikan kesehatan kepada bagi semua orang.
Panca Sradha PT. Bintang Toedjoe adalah:
1. Trust is the glue of life. Saling percaya adalah perekat di antara kami.
2. Mindfulness is the foundation of our action. Kesadaran penuh adalah dasar
setiap tindakan kami.
3. Innovation is the key to our success. Inovasi adalah kunci keberhasilan
kami.
4. Strive to be the best. Bertekad untuk menjadi yang terbaik.
5. Interconnectedness is a universal way of life. Saling keterkaitan adalah
panduan hidup kami.
3.3 Lokasi dan Tata Ruang PT. Bintang Toedjoe

20
PT. Bintang Toedjoe berlokasi di Jakarta Timur dan terletak di dua lokasi
yang berbeda yaitu di Pulomas dan kawasan industri Pulogadung (dua plant). PT.
Bintang Toedjoe plant Pulomas terletak di Jl. Jend. Ahmad Yani No.2, berfungsi
sebagai Head Office dan bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk
effervescent (seperti Extra Joss). PT. Bintang Toedjoe plant Pulogadung berlokasi
di Kawasan Industri Pulogadung Jl. Rawa Sumur Barat II/K-9, bertanggung jawab
terhadap produksi produk-produk liquid (seperti Komix) dan produk-produk
puyer (seperti Puyer 16, Waisan).
PT. Bintang Toedjoe baik plant Pulomas maupun Pulogadung memiliki 3
kelas pembagian ruang yaitu black area (pada area ini jumlah partikel, suhu dan
kelembaban udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala meliputi ruang
packaging sekunder, gudang Raw Material atau Packaging Material atau finished
goods dan ruang office), grey area (pada area ini jumlah partikel, suhu,
kelembaban dan aliran udaranya diatur dan dipantau meliputi ruang compounding,
ruang filling atau kemas primer, ruang sampling, ruang penimbangan atau
weighing dan white area (meliputi ruang laboratorium analisis mikrobiologi di
dalam ruang Quality Anssurance – Quality Control), sebelum masuk white area
tersebut diharuskan memakai baju dan sepatu khusus bebas serat dan harus
melewati ruang buffer khusus yang memiliki air blower untuk menghilangkan
partikel yang menempel pada baju.
3.4 Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe

PT. Bintang Toedjoe mempunyai dua site yaitu site Pulomas, site
Pulogadung. Struktur organisasi PT. Bintang Toedjoe dapat dilihat pada Lampiran
1. PT. Bintang Toedjoe memiliki beberapa pembagian divisi yaitu :
1. Marketing & Sales, divisi ini bertanggung jawab terhadap seluruh
kegiatan pemasaran dan penjualan produk-produk PT. Bintang Toedjoe.
2. Manufacturing, divisi ini bertanggung jawab atas produksi produk-produk
PT. Bintang Toedjoe termasuk pengembangannya.
21
3. Business Development, divisi ini bertanggung jawab terhadap ide

pengembangan produk baru, registrasi produk, survey konsumen
berkaitan dengan produk dan medical.
4. Finance, Accounting, Information, Technology, Legal (FAITL), divisi ini
bertanggung jawab atas semua aktivitas finance dan accounting di PT.
Bintang Toedjoe serta hal-hal yang berhubungan dengan hukum dan
Information Technology support.
5. BINA merupakan divisi yang memegang dan mengurus bisnis baru di
PT. Bintang Toedjoe. Divisi ini bekerja sama dengan Business
development dan Research and Development
6. Human Resources & General Affair, divisi ini bertanggung jawab
dalam menetapkan strategi pengembangan sumber daya manusia yang
kompeten dengan didukung budaya perusahaan yang harmonis serta
melaksanakan proses rekruitmen, penempatan pegawai. General affair
divisi ini bertanggung jawab atas hubungan sosial seperti hubungan
kerja antarkaryawan dalam perusahaan atau menyelesaikan apabila ada
sengketa antarkaryawan.
7. Marketing Internasional
Memasarkan produk-produk PT. Bintang Toedjoe ke tingkat
internasional lokasi berpusat di Myanmar.
3.4.1 Bussiness Development

Bagian Bussines Development PT. Bintang Toedjoe dibagi menjadi tiga
divisi, yaitu: CI (Consumer Insight), PI (Product Inovation), dan RA (Regulatory
Affair)
3.4.1.1 Consumer Insight (CI)

Tujuan CI adalah mencari produk apa yang diinginkan konsumen
berdasarkan hasil insight ke pasar. Fungsi dan tugas dari CI yaitu melakukan
survey terhadap konsumen, dimana hasil survey tersebut berkaitan dengan
22
pengembangan produk PT. Bintang Toedjoe sehingga produk yang dikembangkan

sesuai dengan kebutuhan dan keinginan konsumen.
3.4.1.2 Product Inovation (PI)

Berfungsi dalam pengembangan konsep produk baru, dimana PI akan
menentukan komposisi serta varian rasa dari suatu produk yang akan
dikembangkan oleh PT. Bintang Toedjoe. Bagian dari divisi terdapat bagian
Medical yang bertugas berkaitan dengan penentuan indikasi produk-produk yang
diproduksi PT. Bintang Toedjoe.
3.4.1.3 Regulatory Affair (RA)

Tugas dan tanggung jawab regulatory affair adalah memperoleh nomor
izin edar (nomor registrasi) produk baru (untuk meregistrasikan suatu produk),
melakukan registrasi variasi terhadap produk yang mengalami perubahan-
perubahan yang tidak terkait mutu dan kualitas, serta memperoleh persetujuan izin
iklan. Registrasi obat dilakukan di Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM).
3.4.2 Manufacturing
Divisi manufacturing terdiri dari Site Pulogadung dan Site Pulomas
(Production, Engineering dan Warehouse & Penimbangan), Research and
Development (Product development Pulogadung, Product development Pulomas,
Analytical development), Quality Operational (Quality Assurance - Quality
Control, Quality System), Purchasing, Project Management, purchasing SCM,
PPIC. Setiap bagian dari divisi manufacturing bekerja sama dalam menghasilkan
produk yang bermutu, aman dan acceptable serta sesuai dengan ketentuan Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Struktur organisasi manufacturing dapat dilihat pada
Lampiran 2.
3.4.2.1 Quality Operational (QO)

a. Quality Assurance
23
Quality Assurance (pemastian mutu) adalah suatu kegiatan terencana dan

sistematis yang dilakukan dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan
untuk meyakinkan bahwa suatu produk akan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan. Tanggung jawab pemastian mutu terbagi menjadi empat bagian, yaitu:
i. Validasi
Validasi merupakan indikator pembuktian bahwa setiap proses atau
mekanisme yang digunakan dalam proses produksi senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan. Validasi yang dilakukan oleh Quality Assurance
meliputi:
 Validasi proses
Validasi proses untuk memastikan bahwa dengan prosedur dan metode
yang sama akan dihasilkan mutu yang sama.
 Validasi pembersihan
Validasi pembersihan dilakukan untuk memastikan peralatan produksi
terbebas dari residu kimia dan mikrobiologi sisa produk atau bahan
pembersih yang digunakan sebelumnya.
 Validasi sarana penunjang
Validasi sarana penunjang dilakukan untuk menjamin sarana yang
digunakan dalam proses produksi memenuhi persyaratan. Validasi sarana
penunjang antara lain validasi ruangan, validasi sistem pengolahan air
dan lain-lain.
ii. Kualifikasi
Kualifikasi adalah suatu tindakan pembuktian yang terdokumentasi dengan
tujuan untuk memastikan bahwa instrumen atau sistem yang digunakan
sesuai dengan yang telah ditetapkan. Kualifikasi mencakup:
 Kualifikasi desain (Design Qualification), yaitu suatu tindakan untuk
memastikan bahwa desain dari fasilitas, sistem, dan peralatan sesuai
dengan tujuan yang diinginkan.
 Kualifikasi instalasi (Installation Qualification), yaitu suatu tindakan
untuk memastikan bahwa alat atau instrument telah dipasang sesuai
dengan desain dari spesifikasi instalasi alat tersebut.
24
 Kualifikasi Operasional (Operational Qualification) adalah suatu

tindakan untuk memastikan bahwa alat atau instrument tersebut telah
dapat beroperasi sesuai spesifikasinya. Kualifikasi ini dilakukan ketika
mesin dalam keadaan kosong dihidupkan dan dilihat kerjanya apakah
sesuai atau tidak dengan spesifikasinya.
 Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification), yaitu suatu tindakan
untuk memastikan kinerja dari alat tersebut telah menghasilkan produk
spesifikasi yang telah ditentukan. Kualifikasi ini dilakukan ketika mesin
dijalankan dengan menggunakan produk.
iii. Kalibrasi
Kalibrasi dilakukan terhadap semua alat ukur dalam jangka waktu yang
telah ditentukan. Hal ini untuk memastikan bahwa alat yang digunakan
menunjukkan hasil yang sebenarnya. Kalibrasi dapat dilakukan secara
eksternal oleh kalibrator dari luar, dan secara internal oleh kalibrator yang
telah ditunjuk.
iv. Compliance
Tugas dan tanggung jawab quality assurance bagian compliance meliputi:
 Evaluasi batch record
Batch record merupakan kumpulan protap pembuatan produk dari awal
sampai akhir packaging. Batch record harus dipastikan memenuhi
persyaratan quality, safety, dan efficacy. Batch record disimpan sampai
satu tahun setelah ED produknya. Batch record ini disimpan untuk
mempermudah penelusuran kembali apabila diperlukan.
 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Audit internal dilakukan oleh industri itu sendiri, sedangkan audit
eksternal dilakukan oleh orang dari luar industri. Audit dilakukan untuk
melihat/mencocokkan dokumentasi dengan kenyataan di lapangan,
apabila ditemukan penyimpangan maka perlu disusun upaya
perbaikannya.
 Distributor return
25
Distributor return (produk yang dikembalikan dari distributor). Produk

yang dikembalikan adalah produk yang mendekati ED dan cacat produk
karena kesalahan pabrik. Prosedur pengembalian produk, yaitu gudang
akan menerima produk yang dikembalikan dan mencocokkannya dengan
surat jalan kemudian produk tersebut dimasukkan ke gudang karantina.
Quality Assurance akan memeriksa produk tersebut, jika produk tersebut
cacat dari pabrik maka QA akan approved di komputer online dan pihak
finance akan melakukan pembayaran ke distributor.
 Customer Complain
Marketing menerima keluhan dari pelanggan kemudian quality assurance
akan melakukan pemeriksaan untuk menganalisa keluhan pelanggan
tersebut (berasal dari pabrik atau bukan), setelah dilakukan penelusuran
batch record dan retained sample maka QA akan menjawab keluhan
pelanggan tersebut dan mengkoordinasikan tindakan perbaikan.
b. Quality Control (QC)

Tugas Quality Control adalah menjamin produk memenuhi spesifikasi yang
sudah ditetapkan oleh Analytical Development (Andev) dimana metode yang
digunakan mengacu pada kompendial. Analisis yang dilakukan oleh Quality
Control meliputi analisa Raw Material (RM), Packaging Material (PM), Produk
Antara, Produk Ruahan, Obat Jadi, pemeriksaan terhadap mutu air, pemeriksaan
mikrobiologi dan EHM (Environmental and Higiene Monitoring). QC memiliki
wewenang untuk meluluskan atau menolak bahan awal, produk antara, produk
ruahan, produk jadi berdasarkan hasil pengujian.
i. Raw Material (RM)
Analisa bahan baku dilakukan dengan cara bahan baku yang datang ke
gudang diperiksa terlebih dahulu identitas COA (Certificate of Analysis)
yang dimilikinya. Setelah dinyatakan sesuai, maka bahan baku diberi label
karantina yang berwarna orange kemudian ditempel di bagian gudang.
Pihak Quality Control akan dilakukan analisis sampling. Quality Control
akan melakukan analisa sampel sesuai dengan Working Instruction (WI)
26
yang telah ditentukan. Parameter yang dilakukan untuk pengujian sampe

antara lain, pemerian, identitas, kadar zat dan parameter lain yang terdapat
di masing-masing monografi. Hasil pemeriksaan dibandingkan dengan
spesifikasi yang telah ditentukan dan dibuat oleh bagian Analytical
Development. Hasilnya akan diperiksa dan diapprove oleh supervisor QC.
Selesai dianalisis maka akan diberi label hijau (release) jika disetujui dan
sebaliknya jika ditolak akan diberi label merah (reject) dan dikembalikan
kepada supplier.
ii. Packaging Material (PM)
Analisa packaging material dilakukan apabila ada bahan kemas yang datang
dan gudang akan melakukan pemeriksaan fisik terlebih dahulu. Bagian QC
akan melakukan analisa packaging sesuai dengan Working Instruction (WI)
yang telah ditentukan. Pemeriksaan untuk bahan kemas, meliputi
pemeriksaan spesifikasi untuk foil, pack maupun karton yang dilakukan
pengujian agar diperoleh hasil yang sesuai dengan spesifikasi. Hasilnya
akan dibandingkan dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan dibuat oleh
bagian Packaging Development. Hasilnya akan diperiksa dan diapprove
oleh supervisor QC dan manager QC, jika sesuai maka akan ditempel label
release dan pihak finance akan membayarnya ke supplier. Apabila tidak
sesuai maka akan di reject dan dikembalikan kepada supplier melalui
bagian purchasing.
iii. Produk Antara
Produk antara merupakan bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi
produk ruahan. Bagian QC akan melakukan analisa sesuai dengan Working
Instruction (WI), hasil dari analisa diperiksa oleh supervisor dan manager
QC, apabila hasilnya memenuhi syarat maka proses produksi produk antara
ini bisa dilanjutkan.
iv. Produk Ruahan
Produk ruahan merupakan bahan yang telah selesai diolah dan tinggal
memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi. Bagian QC akan
27
melakukan analisa sesuai dengan Working Instruction (WI), hasil analisa

diperiksa oleh supervisor QC, apabila hasilnya memenuhi syarat yang
ditentukan maka dilanjutkan dengan proses pengemasan. Pemeriksaan yang
dilakukan untuk produk ruahan adalah penetapan kadar dimana batas/range
spesifikasi dari kadar tersebut telah ditentukan oleh bagian Formulation
Development (FD). Selain itu, terdapat syarat tambahan seperti pemeriksaan
fisik seperti kelarutan , uji PH dan pemerian.
v. Obat Jadi
QC melakukan analisa obat jadi untuk menentukan apakah obat tersebut
sudah memenuhi semua standar yang sudah ditentukan. Analisa obat jadi ini
diperiksa tiap batch. Pemeriksan yang dilakukan antara lain pemeriksaan
kadar, uji stabilitas, pemeriksaan logam berat, uji sensori (dengan panelis
terlatih yang direkrut oleh pihak FD) dan lain-lain. Hasil analisa akan
diperiksa oleh supervisor dan manager QC. Quality Control melakukan uji
stabilitas terhadap produk.
vi. Pemeriksaan terhadap mutu air
Pemeriksaan terhadap mutu air juga dilakukan oleh bagian QC untuk
meyakinkan bahwa air yang digunakan untuk proses pembuatan dan analisis
obat sesuai dengan standar. Air yang diperiksa tidak hanya air yang
digunakan sebagai bahan dalam pengolahan obat akan tetapi air limbah
yang telah diproses juga diperiksa kualitasnya sebelum dibuang ke
pembuangan terakhir.
vii. Pemeriksaan Mikrobiologi
Pemeriksaan mikrobiologi dilakukan untuk mendukung pengawasan mutu
seperti pemeriksaan mikrobiologi bahan baku yang mengandung bahan
alam (ekstrak). Pemeriksaan ini dilakukan seminggu sebelum produksi dan
rutin dilakukan setiap kedatangan bahan baku.
viii. EHM (Environmental and Higiene Monitoring)
Environmental and Higiene Monitoring merupakan monitoring yang rutin
dilakukan terhadap lingkungan dan higienitas terhadap semua penunjang
proses produksi.
28
c. Quality System (QS)

Divisi Quality System berfungsi untuk memfasilitasi, mengkoordinasi dan
melakukan pengawasan terhadap semua sistem manajemen yang berlaku di PT.
Bintang Toedjoe sehingga semuanya berjalan efektif dan efisien. Yang dikelola
oleh Quality System terbagi atas tiga bagian yaitu, Compliance to Standard,
Compliance to Legal, dan Conim (Continual Improvement).
i. Compliance to Standard
Compliance to Standard adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana
caranya agar selalu memenuhi persyaratan standar-standar sistem
manajemen yang diberlakukan di PT. Bintang Toedjoe.
ii. Compliance to Legal
Compliance to Legal adalah mengelola PT. Bintang Toedjoe bagaimana
caranya agar selalu memenuhi peraturan-peraturan yang legal, baik
peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah pusat maupun pemerintah
daerah. Standar sistem manajemen yang digunakan adalah Undang-Undang,
Keputusan Menteri/Gubernur, Peraturan Pemerintah, dan lain-lain.
iii. Conim (Continual Improvement)
Sistem ini merupakan program yang bertujuan untuk proses pemecahan
masalah yang berkelanjutan untuk meningkatkan efisiensi, kualitas
perusahaan, serta perbaikan/inovasi terus menerus. Conim merupakan dasar
dari problem solving (pemecahan masalah), apabila terdapat masalah di PT.
Bintang Toedjoe semua karyawan harus ikut terlibat dalam mengatasinya.
3.4.2.2 Plant
a. Produksi
Departemen produksi bertanggung jawab atas semua kegiatan pembuatan
produk yaitu mulai dari penerimaan bahan awal dari bagian pengolahan
(compounding), pengisian (filling), pengemasan (packaging), hingga
menghasilkan produk jadi (finished goods). Pelaksanaan proses produksi
dilakukan berdasarkan rencana produksi mingguan dari bagian PPIC (Production
29
Planning & Inventory Control) yang diturunkan lagi menjadi rencana produksi
harian. Proses produksi juga harus sesuai dengan prosedur tetap seperti yang
tertulis pada WI sehingga dapat menjamin mutu produk sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.
Departemen produksi di PT. Bintang Toedjoe dibagi dalam dua plant, yakni
plant Pulogadung dan plant Pulomas. Plant pulogadung terbagi dalam tiga line
produksi, yaitu line puyer, effervescent, dan cair, sedangkan plant Pulomas line,
yaitu line effervescent.
b. Teknik (Engineering)
Departemen teknik merupakan departemen yang bertanggung jawab
memberikan bantuan teknik kepada semua departemen yang membutuhkan
bantuan terkait alat, mesin, sistem penunjang dan lain-lain.
c. Warehouse (Gudang) dan Penimbangan
Warehouse (gudang) merupakan salah satu bagian penting yang berperan
dalam pengelolaan RM (Raw Material), PM (Packaging Material) dan FG
(Finished Goods) pada kondisi yang tepat untuk menjamin kualitasnya. Bidang
warehouse menjalin hubungan internal kepada bagian PPIC, produksi, QA, QC,
Produk Development (R&D), FA (Finance) dan hubungan eksternal kepada
distributor, supplier. Berdasarkan fungsinya gudang di PT. Bintang Toedjoe
dibagi menjadi tiga bagian, yaitu:
i. IMC (Incoming Material Control)
Tugas dan tanggung jawab IMC adalah:
 Menerima raw materials (RM) /packaging materials (PM), general items
dan Manufaturing items, finished good return dari cabang
 Mutu barang tetap terjaga, dimana penyimpanan material disesuaikan
dengan kondisi penyimpanan tiap-tiap material.
 Menjaga kerapian dan kebersihan, dimana salah satu tujuannya adalah
untuk menghindari kontaminasi.
 Kelengkapan dan kebenaran dokumen
 Melayani RM/PM ke produksi
30
 Melaksanakan manajemen sistem yang berlaku

Untuk penyimpanan yang terlalu lama, serta untuk mengontrol stok barang.
Sistem penyimpanan yang digunakan terhadap RM di gudang adalah sistem
FEFO (First expired First Out) yaitu RM yang masa ED nya lebih cepat
akan digunakan terlebih dahulu. Hal ini bertujuan untuk mencegah
kerusakan barang karena penyimpanan dan melampaui batas ED.
ii. Penimbangan (Weighing)
Tugas dan tanggung jawab penimbangan:
 Menimbang RM sesuai PWO (Product Work Order) dan jadwal
produksi, dimana PWO berasal dari Planning yang selanjutnya di order
ke bagian penimbangan untuk dilakukan proses penimbangan.
 Menjaga mutu RM agar tetap terjaga, dengan penjagaan kondisi ruangan
dan penggunaan APD yang sesuai.
 Kebersihan dan kerapian
 Kelengkapan dan kebenaran dokumen dan laporan
Penimbangan yang dilakukan oleh PT. Bintang Toedjoe dengan
menggunakan sistem online. Pada penimbangan dilakukan oleh dua orang,
yaitu operator dan helper yang berperan sebagai saksi saat penimbangan.
iii. OMC (Outgoing Material Control)
Tugas dan tanggung jawab OMC:
 Menerima dan menyimpan Finished Good (FG)
 Menjaga mutu FG agar tetap terjaga
 Kebersihan dan kerapian
 Kelengkapan dan kebenaran dokumen
 Mengirim FG ke distributor
3.4.2.3 Divisi Research and Development (R&D)
31
Research and Development (R&D) memiliki tugas dan tanggung jawab

dalam pengembangan produk, baik produk baru maupun produk existing.
Pengembangan produk baru dan produk existing mencakup perubahan formula
maupun proses produksinya. Pengembangan produk existing biasanya bertujuan
untuk mengurangi cost, mengoptimalisasi proses produksi maupun memodifikasi
formula.
Departemen Research and Development dibagi menjadi Pacakaging
Development Pulomas dan Pacakaging Development Pulogadung, serta Analytical
Development (Andev). Departemen Research and Development (R&D) di PT.
Bintang Toedjoe tergolong jenis/kategori R&D CHD (Consumer Health
Development) yang memfokuskan pada produk-produk konsumen seperti food,
suplemen, obat dan obat tradisional. Product Development terdiri dari
Formulation Development dan Packaging Development.
a. Formulation Development (FD)
Formulation Development bertanggung jawab terhadap pengembangan
produk-produk kategori consumer health care terhadap produk baru maupun
produk existing. Sebelum mengembangkan suatu produk harus diketahui terlebih
dahulu profil market yang akan dituju.
b. Analytical Development (Andev)
Analytical Development (Andev) memiliki tugas dan tanggung jawab dalam
pengembangan metode analisa. Analytical development terbagi menjadi tiga
bagian, yaitu:
i. Analytical Development Finished Goods
Tugas dan tanggung jawab dari analytical development finished goods
adalah:
 Mengembangkan metode analisa produk jadi
Pengembangan metode analisa dilakukan jika ada produk baru atau
produk varian, produk reformulasi (baik zat tambahan, bentuk sediaan,
maupun komposisi zat aktif), dan improvement. Improvement dilakukan
untuk meningkatkan kualitas analisa, efisiensi waktu dan biaya, serta
keamanan.
32
 Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas

Pengembangan metode analisa untuk uji stabilitas dilakukan jika ada
koreksi pada pemeriksaan stabilitas, ketangguhan metode yang kurang.
ii. Analytical Development Trial dan Stability test

Tugas dan tanggung jawab dari analytical development trial dan stability
test, yaitu:
 Analisa stabilitas sampel
Kegunaan analisa stabilitas sampel adalah untuk mendapatkan expired
date produk, memantau kualitas produk selama penyimpanan dan
sebagai syarat registrasi. Pengamatan stabilitas dilakukan terhadap
degradasi kimiawi, dan mikrobiologi. Analisa uji stabilitas dilakukan
terhadap produk baru, produk reformulasi, dan untuk tujuan
improvement dari formulasi.
 Evaluasi stabilitas
Evaluasi stabilitas sampel digunakan untuk memastikan hasil analisa,
memberikan masukan kepada tim formulasi mengenai stabilitas sampel.
Parameter yang diuji adalah kadar dan degradasi.
 Instrument monitoring
Instrument monitoring berfungsi memastikan bahwa semua alat
beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan selalu dimonitor dengan baik.
Parameter yang harus dimonitor meliputi perawatan instrumen
(kalibrasi/verifikasi), kerusakan instrumen, perbaikan instrument.
 Analisa sampel scale up dan pravalidasi
Kegiatan ini bertujuan untuk mengetahui homogenitas proses produksi
dan hasil proses produksi. Analisa dilakukan pada produk baru, produk
reformulasi, dan untuk improvement dari formulasi. Parameter analisa
yang dilakukan adalah fase-fase dalam produksi, keseragaman
kandungan/bobot, disolusi dan mikrobiologi.
iii. Analytical Development RM dan Microbiology
33
 Pengembangan metode analisa raw material

Pengembangan metode analisa dilakukan jikaa ada bahan baku baru,
bahan baku alternatif, dan improvement dari analytical development yang
meliputi peningkatan kualitas analisa, efisiensi analisa dan keamanan.
 Pengembangan metode analisa mikrobiologi
Pengembangan metode analisa mikrobiologi dilakukan jika ada bahan
baku/ produk baru dan improvement inisiatif dari analytical development.
 Analisa mikrobiologi
Analisa mikrobiologi dilakukan terhadap sampel untuk uji stabilitas,
sampel bahan baku, dan sampel untuk trial. Parameter yang diperiksa
meliputi TPC (Total Plate Count), KK (Kapang Khamir), identifikasi
bakteri patogen dan lain-lain.
c. Packaging Development (Packdev)

Packaging Development (Packdev) memiliki tugas dan tanggung jawab
dalam pengembangan kemasan primer, sekunder, dan tersier yang dapat
digunakan dalam proses produksi sehingga dapat melindungi produk mulai dari
pengemasan, masa simpan dan distribusinya. Packaging development juga akan
menentukan kualitas kemasan yang akan digunakan, mulai dari jenis bahan,
ukuran, ketebalan, ketahanan terhadap suhu dan kelembaban serta kekuatan
sealing, membuat spesifikasi kemasan untuk standar pengujian Quality Control
serta memperbaiki dan memodifikasi kemasan secara berkesinambungan agar
meningkatkan efektivitas produksi namun tetap menjaga mutu produk.
3.4.2.4 Divisi Purchasing

Divisi purchasing adalah bagian dari manufacturing yang terbagi dalam
beberapa bagian yaitu purchasing material promotion (MP), purchasing general
item (GI), purchasing sparepart sedangkan purchasing RM & PM digabung
dengan purchasing central di Departemen Supply Chain Management (SCM)
Kalbe Group. Tujuan dari purchasing adalah untuk memastikan kelancaran proses
34
pembelian sesuai perencanaan dengan harga baik, mutu dan jumlah yang sesuai
dengan spesifikasi yang diminta serta delivery time yang tepat.
Fungsi umum dari purchasing mengkoordinasikan dan merencanakan
pelaksanaan pembelian berbagai keperluan sesuai standar manajemen mutu,
lingkungan, keselamatan dan kesehatan kerja yang berlaku dengan harga terbaik,
mutu dan jumlah yang sesuai dengan spesifikasi yang diminta serta delivery time
yang tepat. Purchasing mengurusi pemesanan dan pembelian barang ke supplier,
meliputi keperluan promosi, general item atau alat rumah tangga (ART), alat
pelindung diri (APD), bahan-bahan kebutuhan analisis Quality Assurance-
Quality Control dan mesin-mesin untuk produksi dan lain-lain.
3.4.2.4 Divisi Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Production Planning & Inventory Control (PPIC) merupakan bagian
yang banyak bekerjasama dengan marketing dan manufacturing terutama bagian
produksi. PPIC PT. Bintang Toedjoe saat ini dikelola oleh SCM (Supply Chain
Management) Kalbe Group. PPIC dibagi menjadi 2 bagian, yaitu PPIC plant
Pulomas dan PPIC plant Pulogadung. PPIC bertanggung jawab terhadap
perencanaan jadwal produksi dan pengelolaan inventori baik raw material,
packaging material, finished goods. PPIC dalam fungsi dan tugasnya bekerja
sama dengan bagian produksi, purchasing, R&D dan QC.
Ruang lingkup kerja Production Planning & Inventory Control dapat
dibagi menjadi dua bagian yaitu bagian PPC (Production Planning Control) dan
IPC (Inventory Planning Control). IPC memiliki 2 subbagian yang ditangani,
yaitu, inventori IMC (Incoming Material Control) dan OMC (Outgoing Material
Control). Monitoring IMC dan OMC diinfokan ke SCM. Tugas dan tanggung
jawab Production Planning Control yaitu menerima perkiraan pemesanan
distributor dari pihak sales, merencanakan pengadaan raw material atau
packaging material, memenuhi permintaan finished goods. Inventory Planning
Control bertanggung jawab terhadap perhitungan jumlah bahan baku maupun
bahan kemas yang ada maupun yang sedang dipesan agar dapat memenuhi
kebutuhan produksi. Hal ini dilakukan berdasarkan rencana produksi triwulan dari
35
bagian Production Planning Control. Bagian Inventory Planning Control juga

berperan dalam memantau persediaan obat jadi agar tidak terjadi overstock atau
stock out sehingga mampu memenuhi permintaan konsumen.
Pihak PPIC harus mempertimbangkan kapasitas produksi dalam
menentukan jumlah atau perencanaan barang yang akan diproduksi agar produk
yang dihasilkan sesuai yang diharapkan dan dihasilkan tepat waktu.
BAB 4
PELAKSANAAN PRAKTIK KERJA
4.1 Tempat dan Waktu

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di Departemen
Research and Development Product PT. Bintang Toedjoe. Site Pulomas yang
bertempat di Jl. Jenderal Ahmad Yani No.2, RT.3/RW.13, Kayu Putih, Pulo
Gadung, Kota Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13210 dalam jangka
waktu 8 Januari hingga 1 Maret 2018.
4.2 Kegiatan
Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi, termasuk
pelaksanaan tugas khusus dapat dilihat pada Tabel 4.1. berikut.
Tabel 4.1. Kegiatan selama Praktik Kerja Profesi

Hari,Tanggal Kegiatan
Selasa 8 Januari 2019 Penjelasan mengenai Company and Value
Introduction (Sejarah, Visi, Misi, Motto Bintang
Toedjoe; Struktur Organisasi; Etika Kerja)
Pengenalan mengenai Product Development (PD),
Membantu menimbang bahan produk dan
memasukan kedalam kemasan
Rabu, 9 Januari 2019 Mengedit dokumen Trial Report Raw Materials
Kamis, 10 Januari 2019 Membantu pemeriksaan fisik Raw Materials
Jumat, 11 Januari 2019 Melakukan pemeriksaan fisik Raw Materials
Melakukan perhitungan hasil uji di Microsoft Excel.
Senin, 14 Januari 2019 Induksi mengenai divisi R&D
Melakukan pemeriksaan fisik Raw Materials
Melakukan perhitungan hasil uji di Microsoft Excel
Selasa, 15 Januari 2019 Menimbang bahan formulasi produk dengan raw
materials alternative dan produk existing,
Membantu uji sensori
Rabu, 16 Januari 2019 Induksi mengenai divisi packaging development
37
Menimbang produk untuk stability test

Menginput data dari Microsoft Excel menjadi
dokumen Trial Rreport Raw Materials
Kamis, 17 Januari 2019 Melakukan penimbangan produk dari RM
alternative dan produk existing untuk stability test
Menginput data dari Microsoft Excel menjadi
dokumen Trial Rreport Raw Materials
Jumat, 18 Januari 2019 Melakukan pemeriksaan fisik Raw Materials
Menginput data dari Microsoft Excel ke dokumen
Trial Report Raw Materials
Senin, 21 Januari 2019 Menimbang Raw Materials formulasi dengan taurin
100% dan placebo.
Pemeriksaan fisik Raw Materials
Selasa, 22 Januari 2019 Induksi ke Divisi Purchasing
Rabu, 23 Januari 2019 Induksi ke Divisi Analytical Development (Andev)
Membantu menimbang produk dan memasukan
kedalam kemasan untuk stability test
Kamis, 24 Januari 2019 Induksi Quality Assurance (QA) dan PPIC
Membantu uji sensori
Jumat, 25 Januari 2019 Induksi Quality Control
Membantu uji DFCT (Difference Form Control
Test)
Senin, 28 Januari 2019 Melakukan pemeriksaan fisik Raw Materials
Selasa, 29 Januari 2019 Uji DFCT (Difference Form Control Tes)
Rabu, 30 Januari 2019 Uji DFCT (Difference Form Control Tes)
38

Kamis, 31 Januari 2019 Rotasi ke divisi Andev (Identifikasi dan Penetapan
Kadar)
Jumat, 1 Februari 2019 Rotasi ke divisi Quality Control (Penetapan kadar,
retained product , EHM)
Rabu, 6 Februari 2019 Bimbingan Tugas Khusus dan Mengerjakan Tugas
Khusus
Kamis, 7 Februari 2019 Induksi Departemen Warehouse
Menimbang bahan dan memasukan kedalam
kemasan untuk stability test
Jumat, 8 Februari 2019 Induksi Divisi Regulatory Affair dan struktur
organisasi oleh HR
Uji DFCT
Senin, 11 Februari 2019 Bimbingan dan mengerjakan Laporan Tugas
Khusus
Selasa, 12 Februari 2019 Rotasi ke divisi Produksi
Rabu, 13 Februari 2019 Rotasi ke divisi Produksi
Kamis, 14 Februari 2019 Pemeriksaan parameter fisik produk rasa anggur
Jumat, 15 Februari 2019 Pemeriksaan fisik mengenai homogenitas produk
rasa anggur alternative, existing dan produk rasa
anggur dari bagian produksi.
Melakukan uji LOD (Loss On Drying) produk
Senin, 18 Februari 2019 Mengerjakan dokumen perhitungan produk rasa
anggur alternative, exisiting, produk rasa anggur
dari produksi
Selasa, 19 Februari 2019 Bimbingan dan mengerjakan Laporan Tugas
Khusus
Rabu, 20 Februari 2019 Bimbingan dan mengerjakan Laporan Tugas
Khusus
Kamis, 21 Februari 2019 Pemeriksaan uji kelarutan Raw Materials dan
membuat Trial Report RM
39
Mengerjakan Laporan PKPA dan Tugas Khusus

Jumat, 22 Februari 2019 Membantu melakukan list data barang ATK untuk
keperluan audit, Membantu mengukur kemasan
primer sesuai dengan ukuran standar.
Mengerjakan Laporan PKPA
Senin, 25 Februari 2019 Pemeriksaan fisik Raw Materials
Selasa, 26 Februari 2019 Pemeriksaan fisik Raw Materials
Rabu, 27 Februari 2019 Menginput hasil uji raw materials ke dokumen
Microsoft Excel untuk diperoleh hasil perhitungan.
Kemudian membuat dokumen Trial Report RM
Kamis, 28 Februari 2019 Membantu membuat dokumen Trial Report RM ke
Microsoft Word
Jumat, 1 Maret 2019 Menimbang dan memasukan bahan produk kedalam
kemasan untuk stability test
40
BAB 5
PEMBAHASAN
5.1 Induksi Penjelasan mengenai Company and Value Introduction PT.

Bintang Toedjoe
Bintang Toedjoe pertama kali didirikan di Garut, Jawa Barat, pada tanggal
29 April 1946 oleh Tan Jun She (seorang sinshe), Tjia Pu Tjien dan Hioe On Tjan.
Nama Bintang Toedjoe dipilih sesuai dengan jumlah anak perempuan Tan Jun
She yaitu 7 orang. Pada saat itu, PT. Bintang Toedjoe berhasil memproduksi obat-
obatan yang dijual bebas guna memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat dengan
alat-alat yang sederhana dan hanya mempekerjakan beberapa karyawan. Salah
satu obat yang diproduksi adalah Puyer No.16 (Obat Sakit Kepala No.16).
PT. Bintang Toedjoe berlokasi di Jakarta Timur dan terletak di dua lokasi
yang berbeda yaitu di Pulomas dan kawasan industri Pulogadung (dua plant). PT.
Bintang Toedjoe plant Pulomas terletak di Jl. Jend. Ahmad Yani No.2, berfungsi
sebagai Head Office dan bertanggung jawab terhadap produksi produk-produk
effervescent (Extra Joss). PT. Bintang Toedjoe plant Pulogadung berlokasi di
Kawasan Industri Pulogadung Jl. Rawa Sumur Barat II/K-9, bertanggung jawab
terhadap produksi produk-produk liquid (Komix), dan produk-produk puyer
(Puyer 16, Waisan).
PT. Bintang Toedjoe mempunyai visi yaitu menjadi perusahaan produk
kesehatan yang paling dikagumi dan disegani melalui produk inovasi dan
berkualitas tinggi didukung dengan teknologi terbaru dan aksesibilitas yang
tinggi. Untuk mewujudkan visi tersebut PT. Bintang Toedjoe mempunyai misi
yaitu memberikan kesehatan kepada bagi semua orang.
Karyawan-karyawan di PT. Bintang Toedjoe melakukan pelatihan mengenai
disiplin, dasar-dasar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dan 5R. Disiplin
berarti mematuhi peraturan yang telah ditetapkan, dimana disiplin dapat
diterapkan pada berbagai aspek yang bertujuan untuk melindungi karyawan dan
meningkatkan mutu produk. 5R adalah sistem manajemen yang bertujuan untuk
41
meningkatkan efisiensi, produktivitas, kualitas, dan keselamatan kerja. 5R

merupakan singkatan dari Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin. Ringkas
adalah memilah barang yang diperlukan dan membuang barang yang tidak
diperlukan. Dengan ringkas, barang akan lebh mudah dicari sehingga pekerjaan
menjadi lebih efisien. Rapi adalah menyimpan dan menata barang yang telah
diringkas pada tempatnya masing-masing. Resik adalah mengembalikan barang
ke tempatnya kembali dan membersihkan sampah yang dihasilkan selama bekerja.
Rawat adalah tindakan pemeliharan 3R yang telah dilakukan sebelumnya. Rajin
adalah membiasakan diri untuk melakukan selalu melaksanakan 4R sebelumnya.
Dalam pelaksanaannya, 5R harus dilakukan secara bertahap dan
berkesinambungan mulai dari Ringkas. Rapi, Resik, Rawat, hingga Rajin.
5.2 Induksi Research and Development Product

Departemen Research and Development (R&D) memiliki tugas dan
tanggung jawab dalam pengembangan produk, baik produk baru maupun produk
existing. Pengembangan produk baru dan produk existing mencakup perubahan
formula maupun proses produksinya. Pengembangan produk existing biasanya
bertujuan untuk mengurangi cost, mengoptimalisasi proses produksi maupun
memodifikasi formula.
Departemen Research and Development dibagi menjadi tiga bagian yaitu
Formulation Development, Packaging Development dan Analytical Development.
Departemen Research and Development (R&D) di PT. Bintang Toedjoe tergolong
jenis/kategori R&D CHD (Consumer Health Development) yang memfokuskan
pada produk-produk konsumen seperti food, suplemen, obat dan obat tradisional.
Bagian dari Product Development (PD) terbagi menjadi dua yaitu PD-Pulomas
dan PD-Pulogadung. Untuk PD-Pulomas bergerak di bidang produk-produk
powder. Untuk PD-Pulogadung bergerak di bidang produk-produk liquid.
Bagian formulation development bertugas untuk mengembangkan
formulasi dari skala laboratorium hingga industri. Bagian analytical development
(Andev) bertanggung jawab dalam pengembangan metode analisis untuk bahan
baku, bahan pengemas, dan produk, melakukan validasi untuk metode analisis,
42
dan tranfer metode analisis ke bagian pengawasan mutu (QC). Packaging

development (Packdev) bertanggung jawab untuk pengembangan kemasan
produk. Bagian dari Product Development (PD) terbagi menjadi dua yaitu PD-
Pulomas dan PD-Pulogadung. Untuk PD-Pulomas bergerak di bidang produk-
produk powder. Untuk PD-Pulogadung bergerak di bidang produk-produk liquid.
R&D berperan antara lain dalam pengembangan produk baru, penentuan
spesifikasi bahan baku untuk manufacturing, penyusunan metode analisa, proyek
penelitian khusus, pemecahan masalah produksi, penentuan shelf-life (masa
penyimpanan) produk, dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi
(formula, data stabilitas, dan kemasan).
Pada kegiatan ini bagian Formulation Development berupaya agar proses
menjadi singkat, efektif, dan efisien. Quality improvement dilakukan FD untuk
meningkatkan kualitas produk apabila ditemukan adanya complain terhadap
produk setelah disesuaikan dengan retained sample. Cost reduction dilakukan
pengembangan formula oleh FD untuk menurunkan biaya produksi tanpa
menurunkan kualitas produk. Capacity improvement dilakukan ketika terjadi
peningkatan permintaan barang oleh konsumen, sehingga dibutuhkan peningkatan
batch size pada produksi dimana FD akan melakukan penyusunan ulang proses
dan melakukan trial hingga produk dengan batch size yang lebih besar berhasil
diproduksi. Diversification raw material merupakan kegiatan untuk menghindari
raw material yang stock out karena adanya masalah pada produsen raw material
atau karena distribusi terganggu. Pihak Formulation Development harus
mempunyai alternatif supplier untuk pembelian raw material agar proses produksi
tetap dapat berlangsung. Hal ini dilakukan untuk menghindari putus stok dan
untuk persaingan harga supplier. Trouble shooting adalah tindakan yang
dilakukan FD untuk memberikan solusi ketika selama proses produksi terjadi
masalah, misalnya kadar zat aktif tidak masuk spesifikasi. FD harus dapat
menentukan tahap selanjutnya terhadap produk tersebut, apakah dilakukan
penambahan suatu komposisi atau dengan cara lain. Pihak Formulation
Development juga mempunyai tim khusus untuk uji sensori. Uji sensori adalah
43
mengukur sifat indrawi produk, dimana instrumen yang digunakan kemampuan

indrawi manusia mengenai rasa, aroma dan warna produk.
5.3 Induksi Formulation Development (FD)

Formulation Development merupakan bagian dari R&D. Kategori produk
yang ditangani yaitu produk baru (New Product Development) dan produk yang
sudah ada (Existing Product Development). Ruang lingkup yang dikerjakan
adalah pengujian material secara fisik (flowability, bulk density, susut
pengeringan, kelarutan, particle size distribution), meyiapkan dan melakukan
stability test (Stabtest), melakukan uji sensori.
Uji sensori merupakan uji penilaian mengenai rasa, warna dan aroma dari
suatu produk baru atau produk yang sudah ada (Existing Product Development).
Tujuan adanya uji sensori yaitu untuk penerimaan produk dan reformulasi produk.
Pengembangan produk baru merupakan kegiatan yang dilakukan oleh
bagian Formulation Development. Pengembangan produk baru berasal dari
Business Development (BD) bagian Product Innovation. Bagian product
innovation terlebih dahulu menganalisis tren market yang sedang terjadi saat itu.
Product Inovation bersama dengan bagian marketing membuat konsep produk
baru dan menganalisisnya, yang diserahkan ke bagian Formulation development
(FD) dalam bentuk prototype request (PR) yang berisi usulan produk baru
dengan mana project, bentuk sediaan, bentuk kemasan, komposisi, rasa, warna
dan lain-lain. Setelah itu, formulation development mengecek kelengkapan raw
material (RM) untuk pembuatan prototype. Jika tidak lengkap maka FD akan
mengajukan permintaan RM ke purchasing. Selanjutnya FD akan melakukan
formulasi dan membuat prototype dalam trial lab. FD akan mengirimkan hasil
prototype ke BD dengan form placement test, FD menunggu feedback dari BD,
bila belum sesuai maka FD akan menerima review dari BD dan FD akan
melakukan perbaikan pada formula hingga sesuai. Tahap selanjutnya apabila
produk sudah sesuai, FD akan melakukan lab scale research dan stability test
sedangkan pihak Andev akan melakukan pengembangan metode analisa dan
pihak Packaging development (Packdev) melakukan riset kemasan yang sesuai
44
untuk digunakan. Pada lab scale research dicari titik kritis dalam proses
pembuatan produksi dan spesifikasi yang diharapkan sehingga tahap-tahap kritis
tersebut dapat dikontrol dan produk yang dihasilkan sesuai dengan harapan. Hasil
dari lab scale research dan stability test adalah spesifikasi finished good,
formulasi, dan expired date. Apabila produk pada skala laboratorium sudah
terbukti stabil dan memenuhi spesifikasi maka produk siap dilakukan stability
test. Pada tahap ini akan memperoleh batch record produksi, master formula, dan
spesifikasi finished good. Setelah tahap ini dilanjutkan dengan proses scale up
yang dikerjkan oleh pihak R&D. Selanjutnya bisa dilakukan registrasi ke BPOM,
jika nomor registrasi sudah diperoleh, maka produk dapat diproduksi dalam skala
industri.
5.4 Induksi Analytical Development (Andev)

Analytical Development meruapakan bagian dari departemen Research and
Development yang menangani pemeriksaan raw material (RM) mengenai
pengujian pemeriksaan kimia, mikrobiologi, memberikan status material,
pemeriksaan kimia dan mikrobiologi pada stability test, mencipatakan metode
analisis yang digunakan untuk QC.
Alur proses berawal dari FD memberikan surat permintaan pembelian RM
ke PPIC. PPIC akan menghubungi vendor terkait. Raw material sudah datang
dianalisis oleh Andev. Raw material juga diberikan kepada FD untuk melakukan
uji sensori. RM diberikan kembali kepada Andev, kemudian akan dilampirkan
Formulir Usulan Perubahan (FUP), Setelah itu, C-pro sudah boleh membeli raw
materials dan ketika sudah datang diletakan di gudang.
5.5 Induksi Packaging Development (Packdev)

Packaging development merupakan bagian dari departemen research and
development. Secara garis besar, Pack Dev akan menerima CD berisi design dari
pihak marketing dengan spesifikasi ke departemen purchasing lewat PPIC yang
menghubungi supplier, Kemudian Pack Dev membuat layout yang akan
digunakan ke mesin memberikan kode kemasan, mempertimbangkan sisi teknik.
45
Sedangkan design kemasan sudah ditentukan oleh pihak marketing dan BD

menentukan redaksional pada kemasan.
Jenis kemasan terdapat kemasan primer, sekunder dan tersier. Kemasan
primer yang digunakan PT. Bintang Toedjoe yaitu kemasan sachet, botol, tube.
Kemasan sekunder seperti wrapping, box, pack. Kemasan tesier mencakup karton.
Kemasan tersebut akan dilakukan trial, setelah trial sudah dilakukan dan sudah
dapat hasilnya. Pihak Pack Dev akan memberi tahu hasilnya ke pihak purchasing
dan akan diberikan kepada supplier. Supplier sebelum mengirim PM terlebih dulu
mengirimkan colour tolerance, apabila sudah sesuai oleh packaging development
baru dikirim packaging material tersebut ke PT. Bintang Toedjoe.
5.6 Induksi Quality Control (QC)

Tugas utama dari QC adalah melakukan sampling dan melakukan
pemeriksaan terhadap kualitas bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi. Departemen Quality Control dibagi menjadi beberapa
bagian yaitu bagian bahan baku (raw material), bagian bahan pengemas
(packaging material), bagian produk antara atau ruahan (semi-finished good),
bagian stabilita, dan bagian mikrobiologi.
a. Bagian Bahan Baku (Raw Material)
Bagian bahan baku bertugas untuk untuk memeriksa dan meluluskan bahan
baku yang akan digunakan oleh departemen produksi. Pemeriksaan raw material
yang datang diperintahkan melalui sistem Oracle, yaitu pengambilan sampel
dilakukan setelah menerima perintah sampling dari Oracle. Sampling dilakukan di
area sampling oleh inspektor dan disimpan di ruang karantina hingga pernyataan
rilis atau tolak dari departemen QC. Bahan yang telah memenuhi spesifikasi
pemeriksaan dari departemen QC akan dinyatakan lulus dan diberi label rilis oleh
petugas logistik. Pemeriksaan dilakukan sesuai dengan metode analisis tertentu
yang telah ditetapkan oleh departemen R&D bagian Analytical Development.
Contoh pemeriksaan untuk bahan baku yaitu pemerian, kriteria fisika (PH, waktu
larut, bobot kemasan), kemurnian (uji logam berat), identifikasi, dan kuantitatif
(pemeriksaan kadar untuk zat aktif).
b. Bagian Bahan Pengemas (Packaging Material)
46
Bagian bahan pengemas bertugas untuk memeriksa bahan kemas yang akan
digunakan dalam proses produksi atau pembuatan produk. Pemeriksaan yang
dilakukan untuk bahan pengemas menggunakan metode analisis tertentu yang
telah ditetapkan oleh departemen R&D bagian Packaging Development. Contoh
pemeriksaan bahas pengemas, yaitu kesesuaian kode material, warna, ukuran,
kelengkapan lapisan foil, bagian yang tidak tercetak, adanya kerusakan seperti
noda dan kerutan.
c. Bagian Produk Antara dan Produk Ruahan (Semi-Finished Good)
Bagian produk antara dan ruahan bertugas untuk memeriksa kualitas dari
produk yang dihasilkan sesuai dengan syarat uji. Contoh produk antara adalah
citric acid dan sodium bicarbonate dimana bahan tersebut masih membutuhkan
proses yang lebih lanjut sebelum ke proses berikutnya. Produk ruahan adalah
produk sudah dilakukan proses mixing, hanya tunggu proses filling. Pengambilan
sampel produk ruahan dan antara dilakukan oleh operator produksi, yang
kemudian dikirim ke laboratorium QC untuk diperiksa. Produk yang masih
menunggu keputusan rilis atau tolak dari QC disimpan di gudang bahan.
d. Bagian Mikrobiologi (Microbiology)
Bagian mikrobiologi bertugas untuk memeriksa mikrobiologi pada bahan
baku, bahan pengemas, atau produk ruahan atau mendukung bagian lain yang
memerlukan uji mikrobiologi. Contoh uji mikroboba seperti kapang kamir.
e. Bagian Stabilita (Stability)
Bagian stabilita yang dilakukan oleh QC yaitu stabilita pada suhu kamar dan
stabilita dipercepat. Bagian stabilita bertugas untuk memeriksa data stabilita post-
marketing dari produk untuk klaim tanggal kadaluwarsa.
5.7 Induksi Quality Assurance (QA)

Secara garis besar, tugas utama dari QA adalah melakukan validasi proses,
validasi pembersihan, melakukan kajian dan evaluasi terhadap catatan batch,
melakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan, melakukan audit proses, menangani
komplain, return dan recall produk, knowledge management, menyiapakan
47
dokumen mutu yang diperlukan untuk registrasi produk, serta memastikan

kesesuaian terhadap CPOB.
Departemen Quality Assurance (QA) bertugas mengerjakan EBR
(Evaluation Batch Record), CAPA, distribution return, customer complain,
inspeksi diri, audit proses, recall, toll development, SMF (Site Master File), RIV
(Rancangan Induk Validasi), validasi, kalibrasi, kualifikasi mesin dan sistem
penunjang, knowledge management, FUP, PFM, compliance registrasi dan PQR
(Product Quality Review). Tanggung jawab pemastian mutu terbagi menjadi 17
bagian, yaitu
1. EBR (Evaluation Batch Record)
EBR adalah mengevaluasi kelengkapan dari awal proses, penimbangan,
validasi, bukti serah terima ke produksi, sampling untuk adanya hasil analisa
kemudian dikumpulkan dan dimasukan kedalam batch record. QA
memastikan bacth record lengkap dan sesuai prosedur.
2. CAPA
CAPA merupakan surat follow up untuk deviation report jika terjadi
penyimpangan. CAPA dilaksanakan apabila terdapat penyimpangan dan audit
dari pemerintah.
3. Distribution Return
Distribution return merupakan produk yang dikembalikan oleh distributor
yang direview oleh marketing untuk mengembalikan uang.
4. Customer Complain
Customer complain merupakan penanganan apabila terjadi complain dari
konsumen mengenai kemasan ada yang bocor, rusak dan tidak sesuai.
Terdapat feedback dan solusi.
5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri merupakan audit internal yang dikordinasikan oleh QA yang
tertrainning, cross audit dari bidang lain.
6. Audit Proses
48
Audit proses dilakukan oleh inspector QA. Audit proses ini memprioritaskan
untuk bidang yang sedang banyak masalah. Jika ada penyimpangan diadukan
kepada supervisor atau manager terkait.
7. Recall
Recall dilakukan apabila ada kerusakan parah (menurunkan kualitas produk),
adanya teguran BPOM. Mock recall dilakukan setiap 3 tahun sekali dalam
bentuk data sebagai simulasi untuk mengetahui sebaik apa kemampuan
recall.
8. Toll Development
Toll development adalah pemeriksaan terhadap produk-produk toll
9. SMF (Site Master File)
SMF berisi informasi perusahaan yang diperbarui setiap satu tahun sekali
oleh QA.
10. RIV (Rencana Induk Validasi)
RIV dilakukan setiap setahun sekali. Laporan ini berisi ada tidaknya yang
tidak sesuai jadwal atau ada masalah pada validasi.
11. Knowledge Management
Knowledge management merupakan sharing knowledge setelah habis training
12. Validasi
Validasi terbagi atas validasi proses, validasi cleaning, validasi umum.
Validasi proses bertujuan untuk memastikan prosedur dan sumber daya selalu
menghasilkan produk kualitas yang sama. Validasi cleaning bertujuan untuk
memastikan prosedur pembersihan dan hasilnya konsisten tidak menyisakan
kontaminan yang berarti. Validasi umum bertugas maping suhu gudang
(300C cek setiap 14 hari) dan penggantian sanitizer lab.
13. Kalibrasi
Kalibrasi dilakukan untuk alat yang sudah mendekati waktu expire date, alat
baru yang belum pernah dipakai atau saat diganti sparepart contohnya heater.
14. Kualifikasi
49
Kualifikasi mesin seperti design, instalasi, performance contohnya kualifikasi

mesin packaging dan autoklaf. Untuk kualifikasi sistem penunjang seperti air,
air compression, personil.
15. FUP dan PFM
FUP dan PFM yaitu usulan perubahan untuk change control dan untuk
mereview jika terjadi perubahan mengenai dampaknya terhadap bidang lain
16. Compliance registrasi
Compliance registrasi berkaitan dengan keperluan registrasi. Apapun
dokumen yang dilampirkan untuk keperluan registrasi harus dilakukan.
17. PQR (Product Quality Review)
PQR merupakan mereview kualitas produk yang dilakukan setiap satu tahun
sekali.
5.8 Induksi Produksi

Departemen produksi bertugas menghasilkan produk dengan proses
produksi ssesuai permintaan PPIC dan support marketing.
Proses produksi terbagi atas 3 tahap yaitu compounding, filling dan
packaging.
a. Compounding
Proses compounding merupakan suatu tahapan pencampuran dari berbagai
raw material dan melalui tahapan beberapa proses hingga menghasilkan bulk.
Pada produk granul proses compounding diawali dengan premixing yaitu
pencampuran kering menggunakan super mixer, kemudian dilanjutkan dengan
granulasi menggunakan metode granulasi basah, dan dilanjutkan dengan drying
menggunakan Fluid Bed Dying (FBD). Setelah itu granul dicek kadar airnya (Lost
On Drying) sebelum dilanjutkan ke proses berikutnya. Granul yang sudah
memenuhi persyaratan kemudian diayak menggunakan granulator dan terakhir
mengalami final mixing. Sedangkan untuk produk non granul prosesnya hampir
sama namun tidak mengalami proses granulasi. Metode granulasi yang digunakan
adalah granulasi basah dengan menggunakan binder solution berupa alkohol.
Contoh produk granulasi adalah Extra Joss Anggur dan produk non granulasi
50
adalah Extra Joss Active. Setelah melalui tahap final mixing maka produk
dikarantina oleh QC untuk pengecekan parameter-parameter tertentu seperti kadar
dan mikrobiologi.
b. Filling
Proses filling sering disebut sebagai packaging primer. Tahap ini dilalui
setelah melalui proses compounding. Parameter kritis dalam tahap filling
diantaranya kebocoran kemasan saset, sealing strength test, pengukuran bobot
kemas.
c. Packaging
Proses packaging sering disebut sebagai packaging sekunder. Pada proses
ini dilakukan pengemasan produk yang telah dikemas primer. Packaging sekunder
terdiri dari beberapa macam diantaranya dalam box dan karton. Ada pula yang
dengan dilengkapi dengan wrapping.
Area produksi di plant Pulogadung dibagi menjadi 2 area yaitu black area
dan grey area. Yang membedakan 2 area tersebut adalah aliran udara, tekanan
udara, suhu, RH, dan jumlah partikel.
a. Black area
Jumlah partikel pada daerah black area > 100.000. Sedangkan untuk RH,
suhu, tekanan udara tidak diatur namun tetap dipantau secara berkala. Yang
termasuk daerah black area pada ruang produksi adalah ruang packaging
sekunder. Pakaian yang digunakan di ruang black area berupa baju black area all
in bewarna biru dan menggunakan sepatu khusus.
b. Grey area
Grey area dikenal dengan kawasan bersih. Pada ruang grey area syarat
jumlah partikelnya maksimal 100.000 partikel. Ruang-ruang grey area dijaga
suhunya antara 20-27°C dan RH ≤ 70%. Namun khusus untuk ruang produksi
effervescent dengan dehumidifier dijaga suhunya ≤ 25°C dan RH ≤ 30%. Yang
termasuk grey area pada ruang produksi adalah ruang compounding dan ruang
filling (kemas primer). Untuk pakaian yang digunakan di ruang grey area berupa
51
terusan baju grey area all in, APD meliputi masker, sarung tangan, dan penutup
telinga khusus (untuk area tertentu) serta sepatu khusus berwarna putih.
Alur proses produksi secara keseluruhan adalah sebagai berikut:

a. Bahan baku ditimbang oleh warehouse bagian penimbangan (weighing).
Bahan baku yang telah ditimbang diberi label penimbangan yang diparaf oleh
penimbangan dan saksi. Hasil penimbangan disimpan di ruang staging sebelum
dipakai untuk proses compounding.
c. Pihak produksi mengambil bahan baku yang telah ditimbang di ruang staging,
kemudian melakukan proses produksi (compounding) sesuai dengan WI yang
telah ditetapkan. Secara berkala dilakukan sampling dan pengawasan dalam
proses (In Process Control).
d. Bulk hasil akhir compounding dikarantina untuk dilakukan proses sampling
dan analisis oleh pihak QC. Pihak QC akan mengeluarkan label “ditolak” atau
“diluluskan”. Bulk yang dinyatakan lulus oleh pihak QC akan diserahkan ke
bagian pengemasan primer.
e. Selama proses pengemasan tersebut dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan
produksi.
f. Produk ruahan yang telah dikemas primer diteruskan ke bagian packaging
sekunder untuk dikemas sekunder. Selama proses pengemasan sekunder
dilakukan pemeriksaan oleh pihak QC dan produksi. Produk masuk ke area
karantina dahulu sebelum masuk ke gudang finished goods selama menunggu
release QA. Selain itu juga dilakukan penimbangan akhir untuk mengecek
kesesuaian jumlah atau isi produk dalam kemasan.
g. Setelah produk mendapat release QA dan mendapat label GIA (berisi
informasi nomor batch, nama produk, jumlah barang per palet), maka akan
diserahkan oleh pihak packaging ke gudang.
h. Pihak gudang akan melakukan scan pada barcode di kemasan sekunder dan
melakukan penyimpanan.
52
Produksi yang dilakukan di PT. Bintang Toedjoe Pulomas adalah produksi

produk Extra Joss Anggur dan Extra Joss Active. Sistem yang digunakan yaitu
Sistem Guerin dimana sistem ini menggunakan sistem komputer (penimbangan
otomatis)
5.9 Induksi Production Planning and Inventory Control (PPIC)

Supply Chain Planning dibagi atas bagian yaitu PPIC, Demand Planning
dan Toll. Departemen PPIC bertanggung jawab atas perencanaan produksi
perhari, perminggu, dan perbulan, serta pengendalian arus keluar masuk barang di
gudang. PPIC dibagi menjadi tiga fungsi yaitu inventory planning control
material, inventory planning control finished good, dan production planning
control.
Demand planning bekerja sama dengan marketing untuk menentukan target
yang akan dicapai yaitu dengan melakukan forecasting penjualan produk ke
pelanggan dan memastikan ketersediaan produk pada setiap cabang distributor.
Demand planning akan mengeluarkan angka berapa jumlah sediaan yang harus
diproduksi. Inventory planning control material bertanggung jawab untuk
memastikan ketersediaan material untuk produksi, menghitung kebutuhan
material yang harus dipesan untuk produksi, dan menjaga inventory level material
di pabrik. Inventory planning control finished good bertanggung jawab untuk
menghitung kebutuhan produk yang harus diproduksi untuk menjamin
ketersediaan produk sesuai kebutuhan marketing dan memastikan ketersediaan
produk di gudang pusat dengan tetap menjaga inventory level yang ada.
Production planning control bekerja sama dengan produksi untuk
melakukan penjadwalan produksi, menyiapkan dokumen Prosedur Pengolahan
Induk (PPI) yang akan digunakan, dan pemantauan pencapaian produksi untuk
menjamin pemenuhan produksi sesuai dengan kebutuhan. Mengadakan rapat
dengan bagian produksi apakah target tersebut disanggupi atau tidak. Setelah
diperoleh jumlah yang disetujui oleh kedua pihak maka, departemen PPIC akan
membuat rencana produksi dan dibentuk Jadwal Produksi Mingguan dan Jadwal
Produksi Harian untuk mengontrol proses produksi. Dokumen PPI akan turun ke
53
logistik dan produksi sesuai dengan Jadwal Produksi Harian yang telah diatur oleh
departemen PPIC.
Untuk bagian toll yang mengerjakan proses produksi dibagi atas dua bagian
yaitu toll in dan toll out. Toll in merupakan proses produksi produk oleh pihak
luar PT. Bintang Toedjoe yang dilakukan di pabrik PT. Bintang Toedjoe. Toll out
merupakan proses produksi produk PT. Bintang Toedjoe yang dilakukan diluar
pabrik PT. Bintang Toedjoe seperti pengerjaan di tempat lain.
5.10 Induksi Purchasing

Secara umum, departemen Purchasing bertanggung jawab terhadap
pembelian barang dan jasa yang dibutuhkan untuk keperluan operasional
perusahaan seperti peralatan ATK, kebutuhan promosi marketing, quality item,
dan manufacturing item. Departemen Purchasing di PT. Bintang Toedjoe dibagi
menjadi 2 bagian besar yaitu indirect dan direct. Direct berhubungan langsunng
dengan produk yang dilakukan oleh c-pro (Central Procurement). C-pro
bertanggung jawab untuk pembelian bahan baku (raw material) dan bahas
pengemas (packaging material) atau dengan kata lain c-pro bertanggung jawab
untuk pembelian barang yang akan menjadi produk. Untuk indirect berhubungan
langsung dengan general kebutuhan dari PT. Bintang Toedjoe itu sendiri.
5.11 Induksi Regulatory Affair

Departemen Regulatory Affair merupakan bagian dari departemen Business
Development. Regulatory affair melakukan kegiatan yang berurusan dengan
BPOM terkait izin edar produk. Produk-produk PT. Bintang Toedjoe terdapat obat
(Puyer 16, Komix, Waisan), obat tradisional (Bintang Toedjoe Masuk Angin,
Komix Herbal), suplemen (Extra Joss Active, Extra Joss Shake), pangan (Extra
Joss Bar).
Alur proses pengerjaan adanya FUPB (Formulir Usulan Produk Baru)/
FUPPB (Formulir Usulan Perubahan Produk Baru)/FUP (Formulir Usulan
Perubahan)/CC (Change Control), kemudian meminta PDP (Permintaan
Dokumen Pendataan) ke bagian masing-masing terkait dokumen yang diperlukan,
54
kemudian submit ke BPOM. BPOM akan mengscreening kategori produk,

kemudian dilakukan billing ID diberi waktu selama 10 hari kerja yang harus
bekerja sama dengan finance. Setelah dibayar, barulah bisa dievaluasi, ketika
dinyatakan complete dikeluarkan approvable letter (AL). Registrasi obat harus
melampirkan dokumen proses validasi.
5.12 Induksi Warehouse

Warehouse terdiri dari 3 gudang yaitu gudang timbangan, IMC,dan OMC.
Gudang timbang merupakan gudang tempat meletakan bahan baku yang
membutuhkan penimbangan dan baru diproses. Gudang IMC adalah tempat
penyimpanan bahan baku dan bahan kemas. Gudang OMC merupakan gudang
tempat penyimpanan finished good dari produksi. Alur proses nya PPIC
menginfokan kepada supplier mengenai tanggal kedatangan, setelah barang
datang dicocokan mengenai detail produk kemudian akan diletakan di gudang
timbang (apabila butuh penimbangan). Setelah itu, diletakan di gudang IMC untuk
disampling oleh QC. QC akan merilis produk tersebut, kemudian bahan bisa
dipakai untuk proses produksi. Produk finished good yang sudah di proses oleh
departemen produksi akan disimpan di gudang OMC.
BAB 6
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1 Kesimpulan
Dengan mengikuti Praktik Kerja Profesi Apoteker, maka calon Apoteker:
a. Memahami peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri
Farmasi. Apoteker di PT. Bintang Toedjoe dapat berperan sebagai
penanggung jawab pemastian mutu (Quality Assurance), penanggung
jawab pengawasan mutu (Quality Control), dan penanggung jawab
produksi. Selain personil kunci, apoteker juga dibutuhkan untuk untuk
bertanggung jawab pada kegiatan lain yang memerlukan keahlian dan
pengetahuan di bidang kefarmasian, seperti Research and Development
(R&D), Manufacturing System Development (MSD), Logistik, Production
Planning and Inventory Control (PPIC), dan Purchasing.
b. Mendapatkan wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman
praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi.
c. Memahami penerapan CPOB di Industri Farmasi, mulai dari proses awal,
penerimaan bahan awal hingga penyimpanan produk jadi.
6.2 Saran
Masukan yang dapat penulis berikan pada PT. Bintang Toedjoe dalam
pelaksanaan PKPA yang berikutnya, antara lain adalah jika memungkinkan, akan
lebih baik bila dilakukan rotasi penempatan mahasiswa praktik ke seluruh
departemen sehingga mahasiswa berkesempatan melihat secara langsung
pekerjaan apoteker pada departemen lain dan mendapat wawasan yang lebih
beragam.
56
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2015). Materi Edukasi
Tentang Peduli Obat dan Pangan Aman. Jakarta: Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1993). Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 917/Menkes/Per/X/l993 tentang Wajib Daftar Obat Jadi. Pasa11
Ayat l-3
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Peraturan Pemerintah No. 51

Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta: Departemen
Kesehatan RI
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Pemerintah

1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta.
57
LAMPIRAN
58
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe
President Director
Manufacturing Marketing Business HRD & Marekting

FAITLIA BINA
Development GA International
Director & Sales Head Head
Head Head Head
QO Head
Consumer
Finance
Site Insight
Pulomas
Head
Site
Product
Pulugadung
Innovation Accounting
Head
R&D Head
Purchasing
Manager Regulatory Information
Affair Technology
Project
Management
Manager
Purchasing Legal
SCM
Manager
PPIC Manager
Internal
Audit
59
Lampiran 2. Struktur Organisasi Manufacturing PT. Bintang Toedjoe
Manufacturing Director
Head
Site
Site
Purchasing Pulgadung Project
QO Head R&D Head Purchasing Pulomas
SCM Head Management
Head
QA PM
Manager
QA PG
Manager
QC PM
Manager
QC PG
Manager
QS
Manager
60
Lampiran 3. Struktur Organisasi Research and Development PT. Bintang

Toedjoe
R&D HEAD
Product Development Product Development Analytical Development

Pulomas Manager Pulogadung Manager Manager
Formulation Packaging Formulation Packaging Analytical

Development Development Development Development Development
Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor Supervisor
Formulation Packaging Formulation Packaging Formulation

Development Development Development Development Development
Staff Staff Staff Staff Staff

Laporan PKPA Bintang Toedjoe

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan PKPA Bintang Toedjoe

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

PRAKTIK KERJA PROFESI DI

LAPORAN PRAKTIK KERJA

PRAKTIK KERJA PROFESI DI

LAPORAN PRAKTIK KERJA

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

Jika dikemudian hari ternyata saya melakukan plagiarisme, saya akan

dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk

telah saya nyatakan dengan benar.

Nama : Mela Milani

Tanggal : Juli 2019

Laporan Praktik Kerja Profesi ini diajukan oleh :

Telah disetujui dan diterima sebagai bagian dari persyaratan yang

Pembimbing I : Stella Reynelda, S. Si., Apt. ( )

Pembimbing II : Dr. Sutriyo, M.Si., Apt. ( )

Ketua Program Studi Profesi Apoteker

Dr. Sutriyo, M.Si., Apt.

Depok, Juli 2019

HALAMAN SAMPUL ........................................................................................ i

BAB 2 TINJAUAN UMUM ............................................................................... 3

viii Universitas Indonesia

BAB 4 PELAKSANAAN PRAKTEK KERJA ............................................... 39

BAB 5 PEMBAHASAN ................................................................................... 40

BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 55

DAFTAR ACUAN ........................................................................................... 56

Tabel 4.1. Kegiatan Selama Praktik Kerja Profesi .............................................. 20

Gambar 3.1. Logo PT. Bintang Toedjoe ............................................................. 16

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe ....................................... 37

xii Universitas Indonesia

1.1 Latar Belakang

orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian

2.1 Industri Farmasi

2.1.2 Izin Usaha Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,

h. Setiap industri farmasi wajib melakukan farmakovigilans. Bila industri

2.1.3 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi (Kementerian Kesehatan

f. Pencabutan izin industri farmasi (diberikan oleh Direktur Jenderal Bina

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik

2.2.1 Manajemen Mutu

2.2.1.1 Pemastian Mutu

2.2.1.3 Pengawasan Mutu

2.2.1.4 Manajemen Risiko Mutu

hendaklah dinilai secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bagian peralatan menjelaskan mengenai ketentuan desain dan

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

dan efektivitasnya harus diperiksa secara berkala. Sistem yang menjabarkan

2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara

2.2.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik,

2.2.1.1 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

2.2.1.2 Kualifikasi dan Validasi

b. Kualifikasi instalasi (Installation Qualification) yaitu suatu tindakan

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Bintang Toedjoe

3.2 Visi, Misi, Motto, dan Nilai PT. Bintang Toedjoe

3.3 Lokasi dan Tata Ruang PT. Bintang Toedjoe

3.4 Struktur Organisasi PT. Bintang Toedjoe

3. Business Development, divisi ini bertanggung jawab terhadap ide

3.4.1 Bussiness Development

3.4.1.1 Consumer Insight (CI)