18/05/2020

Bab 3 CPOTB 2020

Bangunan dan Fasilitas

Sounding dan Konsultasi Publik Draft Perka BPOM

tentang Persyaratan Teknis CPOTB 2020

Sayekti Sulisdiarto
Secara Online, 19 Mei 2020

Outline
PERUBAHAN SUSUNAN TOPIK CPOTB 2011 VS CPOTB 2020
BAB 3 BANGUNAN DAN FASILITAS

PERUBAHAN DALAM CPOTB 2020

BAB 3 BANGUNAN DAN FASILITAS

FOKUS PERHATIAN

TAKE HOME MESSAGE

1

Perubahan susunan topik
CPOTB 2011
 Bab 3 Bangunan-Fasilitas dan
Peralatan
SANDINGAN – SUSUNAN TOPIK
CPOTB 2011
BAB 3 – BANGUNAN,FASILITAS &
PERALATAN
Prinsip
Bangunan dan Fasilitas
 Umum
 Area Penimbangan
 Area Produksi
 Area Penyimpanan
 Area Pengawasan Mutu
 Area Sarana Pendukung
18/05/2020
CPOTB 2020
 Dipisah antara Bangunan – Fasilitas
dan Peralatan , menjadi :
 Bab 3 Bangunan – Fasilitas
 Bab 4 Peralatan
 Ditambahkan topik tentang
Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ,
pindahan dari Bab 4 Sanitasi -
Higiene poin 4.12 - 4.21, tanpa
diubah
CPOTB 2020
BAB 3 - BANGUNAN - FASILITAS
Prinsip
Umum
Area Penimbangan
Area Produksi
Area Penyimpanan
Area Pengawasan Mutu
Sarana Pendukung
Pembersihan dan Sanitasi Bangunan-
Fasilitas
2
 18/05/2020

PERUBAHAN DALAM CPOTB 2020

BAB 3 BANGUNAN DAN FASILITAS
5

Prinsip

2011 2020

3
 18/05/2020

Umum
2011 2020
• Poin 3.1 - 3.8 • 3.1 tetap
• 3.2  dari poin 3.3 CPOTB 2011, kata ..dan
validasi dihilangkan
• 3.3 dari poin 3.5 CPOTB 2011
• 3.4 dari poin 3.2 CPOTB 2011
• 3.5  dari poin 3.7 CPOTB 2011
• 3.6  dari poin 3.4 CPOTB 2011
• 3.7  dari poin 3.6 CPOTB 2011
7 • 3.8  tetap

Umum
2011 2020
 3.1  3.1 Tetap

 3.2 Bangunan dan fasilitas hendaklah

dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat 3.2
dengan tepat untuk memperoleh
perlindungan maksimal dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan dari tanah,
serta masuk dan bersarangnya
burung, binatang pengerat. kutu atau
hewan lain. Hendaklah tersedia
prosedur untuk pengendalian hewan
pengerat dan hama.
8

4
 18/05/2020

Umum
2011 3.3 2020

Umum
2011 3.4 2020

10

5
 18/05/2020

Umum
2011 3.5 2020

11

Umum
2011 3.6 2020

12

6
 18/05/2020

Umum
2011 3.7 2020

3.8 3.8 Tetap

13

Area Produksi

2011 2020
• Poin 3.10 - 3.26 • 3.10 baru ,
 berisi tentang kontaminasi silang
 3-10 dan 3.11 dilebur dan diperbarui
• 3.11 sd 3.20  berasal dari poin 3.12
sd 3.21 CPOTB 2011
• 3.21  baru
• 3.22 sd 3.26  tidak berubah

14

7
 18/05/2020

Area Produksi
3.10
• Pencegahan Kontaminasi silang untuk semua produk melalui desain dan pengo
perasian fasilitas pembuatan yang tepat .
• Prinsip Manajemen risiko mutu digunakan untuk menilai dan mengendalikan risiko.
Jika diperlukan maka hendaklah diproduksi pada fasilitas / peralatan terdedi kasi .

Industri perlu melakukan kajian menggunakan prinsip MRM berdasar data /

kondisi yang ada dan menetapkan rencana perbaikan dan pelaksanaan untuk
pencapaiannya

15

Area Produksi

3.21
• Kelas kebersihan ruang / area pembuatan OT disesuaikan dengan tingkat ri-
siko terhadap produk yang dibuat , didasarkan pada :
• jumlah maksimum partikulat udara , dan
• jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan
• Ditampilkan tabel Kelas Kebersihan

16

8
 18/05/2020

Area Penyimpanan

2011 2020

• Poin 3.27 - 3.37 • 3. 27 sd 3.36 baru ,

• 3.37  berasal dari poin 3.36 CPOTB 2011
• 3.38 baru
• 3.39 berasal dari poin 3.37 CPOTB 2011

17

Area Penyimpanan
3.27 – 3.36
3.27 Penyimpanan bahan obat tradisional di area terpisah dengan beberapa persyaratan :
perlindungan terhadap serangga dan binatang pengerat ,
pengendalian penyebaran mikroba yang dibawa oleh bahan mentah obat tradisional ,
pencegahan pertumbuhan jamur dan kontaminasi silang

3.28 Dilengkapi ventilasi yang baik dan perletakan wadah diatur agar memudahkan
sirku lasi udara

3.29 Kebersihan dan perawatan yang baik di area penyimpanan yang menimbulkan debu

18

9
 18/05/2020

Area Penyimpanan
3.27 – 3.36

3.30 Bila ada penyimpanan Bahan OT dan Sediaan OT yang memerlukan kondisi penyim
panan khusus seperti kelembapan , suhu ,dan perlindungan terhadap cahaya , maka
kondisi ini hendaklah tersedia dan dimonitor

3.31 Memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan secara rapi dan teratur :
 bahan awal dan pengemas,
 produk antara , produk ruahan dan produk jadi ,
 produk dalam status karantina ,
 produk yang telah diluluskan,
 produk yang ditolak ,
 produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran
19

Area Penyimpanan
3.27 – 3.36

3.32 Area penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan
yang baik ; secara khusus area tersebut hendaklah bersih , kering , mendapat pencahaya
an yang cukup serta suhunya dipertahankan dalam batas yang ditetapkan

3.33 Bila kondisi khusus ( misalnya suhu ,kelembaban dan perlindungan terhadap cahaya )
diperlukan , kondisi tersebut hendaklah disiapkan , dikendalikan , dipantu dan dicatat

3.34 Area penerimaan dan pengiriman terlindung dari cuaca . Area penerimaan hendak
lah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk pembersihan wadah
barang masuk sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan

20

10
 18/05/2020

Area Penyimpanan
3.27 – 3.36

3.35 Apabila karantina diletakkan di area terpisah , maka area tersebut hendaklah diberi
penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personel yang berwe
nang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah
memberi pengamanan yang setara

3.36 Disediakan area pengambilan sampel yang terpisah dengan lingkungan yang terken
dali . Bila kegiatan tersebut dilakukan di area penyimpanan , maka pengambilan sampel
hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau kontaminasi
silang . Prosedur pembersihan yang memadai tersedia di area pengambilan sampel

21

Area Penyimpanan
3.37  tetap

3.38 Disimpan di area yang terkunci dan terjamin keamanannya , untuk :

• Bahan atau produk yang berpotensi tinggi

3.39  tetap

22

11
 18/05/2020

FOKUS PERHATIAN
23

Fokus perhatian -1

• Dilakukan melalui desain dan pengoperasian

fasilitas termasuk pembersihan yang tepat
• Untuk semua produk
Area • Sesuai dengan risiko
Produksi: • Penerapan prinsip Manajemen Risiko Mutu
Pencegahan untuk menilai dan mengendalikan risiko
kontaminasi
silang • Industri melakukan analisis risiko terhadap
potensi kontaminasi , kontaminasi silang dari
semua tahapan operasi  penerimaan bahan –
penyimpanan – penimbangan - pengolahan –
pengemasan
24

12
 18/05/2020

Fokus perhatian -2

• Tergantung dari tingkat risiko, mungkin diperlukan

bangunan-fasilitas dan peralatan yang terdedikasi
untuk kegiatan pengolahan dan/atau pengemasan
guna mengendalikan risiko dari beberapa produk
Area • Fasilitas tersendiri dipersyaratkan untuk pembuatan
Produksi: produk yang berisiko karena:
Pencegahan • risiko tidak dapat dikendalikan secara memadai
kontaminasi melalui pengoperasian dan/atau tindakan teknis;
silang
• data ilmiah dari evaluasi toksikologi tidak
mendukung risiko yang dapat dikendalikan;
• batas residu relevan berdasarkan hasil evaluasi
toksikologi, tidak dapat ditentukan secara
memuaskan dengan metode analisis tervalidasi.
25

Fokus perhatian -3

• Lihat Bab 5 Produksi -Pencegahan kontaminasi silang

butir 5.55 - 5.61 :
• Pembuatan produk non - obat tradisional pada fasilitas
Area OT hendaklah dihindarkan , bila dilakukan harus
Produksi: disertai justifikasi
Pencegahan • Faktor yang dipertimbangkan saat menilai kontaminasi
kontaminasi silang pada Bangunan dan fasilitas dengan prinsip MRM
silang antara lain : desain , penggunaan fasilitas ,alur personel
dan bahan , pengendalian mikrobiologi, karakteristik
bahan aktif OT , karakteristik proses , proses
pembersihan dan kemampuan pengujian

26

13
 18/05/2020

Fokus perhatian -4

• Hasil proses MRM menjadi dasar untuk menentukan

tindakan teknis dan tindakan terorganisasi yang
diperlukan
• Tindakan teknis , antara lain: fasilitas yang terdedikasi
Area ,penggunaan “ proses tertutup “, pembuangan debu
Produksi: terkendali didekat sumber kontaminan, dedikasi
Pencegahan peralatan , penggunaan ruang penyangga udara dan
kontaminasi mengatur perbedaan tekanan udara
silang
• Tindakan terorganisasi , antara lain : pendedikasian
seluruh fasilitas pembuatan secara kampanye ,
verifikasi pembersihan setelah setiap kampanye produk
, pencatatan terhadap tumpahan , kejadian tidak
sengaja dan penyimpangan prosedur
27

Fokus perhatian - 5

• Kelas kebersihan didasarkan pada :

• Jumlah maksimum partikulat udara , dan
Area • Jumlah maksimum mikroba udara .
Produksi: • Yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan
Kelas • Kelas kebersihan disesuaikan dengan tingkat risiko
kebersihan terhadap produk yang dibuat
• Kelas kebersihan ruang / area untuk pembuatan OT pada
tabel berikut :

28

14
 18/05/2020

29

Klasifikasi Kelas Kebersihan ruangan

• Ketentuan Kelas Kebersihan 1A dan 1B dapat mengacu ke Kelas E Pedoman
CPOB , untuk pengolahan produk nonsteril, dimana persyaratan jumlah
maksimum partikulat udara pada kondisi non operasional adalah :
 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 μm, dan
 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 μm.
• Jumlah maksimum mikroba udara ditetapkan oleh industri berdasar kajian
risiko dari jenis sediaan yang ditangani misal cair, krim, padat

30

15
 18/05/2020

Fokus perubahan - 5

• Disediakan area terpisah

• Dilengkapi dengan perlindungan terhadap serangga
dan binatang lain terutama binatang pengerat.
• Tindakan yang efektif dilakukan untuk mencegah
penyebaran binatang – binatang tersebut dan
Area mikroba yang dibawa bahan mentah OT , untuk
Penyimpanan mencegah kontaminasi , pertumbuhan jamur dan
kontaminasi silang
• Disediakan area karantina untuk bahan yang baru
masuk dan obat jadi yang sedang dalam tahap
pelulusan

31

AREA PENYIMPANAN

16
 18/05/2020

AREA PENYIMPANAN
• Kapasitas memadai
• Menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
• Menjamin kondisi penyimpanan yang baik; bersih, kering dan mendapat
penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu dan/atau
kelembaban yang ditetapkan.



AREA PENYIMPANAN
Mapping suhu 
• Penempatan alat data logger
berdasarkan analisis risiko
• Lokasi dengan variasi yang
besar , mis. tempat yang
berbeda ketinggian, dekat
jendela yang langsung terkena
sinar matahari langsung ,
dekat pintu
• Kualifikasi kondisi area/ruang penyim
panan  Monitoring memperpertim
bangkan musim hujan & panas
Monitoring 
Data loggers Catatan dikaji oleh personil
QA secara periodik
34

17
 18/05/2020

Penyimpanan dengan suhu terkendali

 Kondisi penyimpanan yang terkendali harus dikualifikasi
 Analisis risiko  penempatan data logger atau jenis lain
 Dilakukan monitoring suhu
 Evaluasi hasil  Mean Kinetic Temperature

 Termometer yang digunakan harus terkalibrasi

35

AREA PENYIMPANAN
• Area terpisah dan terkunci untuk
bahan dan produk OT yang ditolak,
atau yang ditarik kembali atau
yang dikembalikan.

• Tempat terkunci bahan /

produk OT yang
berpotensi tinggi

• Tempat terpisah untuk bahan

yang mudah terbakar

18
 18/05/2020

Fokus perhatian - 6

• Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah

dapat memberikan perlindungan terhadap cuaca .
• Di area penerimaan didesain dan dilengkapi dengan
peralatan pembersihan yang sesuai untuk wadah
barang masuk sebelum dipindahkan ke ruang
penyimpanan
Area
Penyimpanan • Status karantina :
• Karantina secara fisik , tempat terpisah diberi
penandaan jelas dan akses terbatas
• Karantina secara sistim , harus divalidasi
• Tersedia area pengambilan sampel bahan awal , bila
terletak di area penyimpanan maka harus dicegah
terjadinya kontaminasi atau kontaminasi silang
37

TAKE HOME MESSAGE

38

19
 18/05/2020

• Penerapan Manajemen Risiko Mutu

 Hampir diseluruh aspek diminta agar industri melakukan kajian risiko
 Industri perlu memahami teori dan penerapan MRM pada operasinal pabrik
Obat Tradisional , antara lain ,
• ICH Q 9,
• WHO TRS 981 Annex 2 , 2013.
Industri perlu :
• Menyiapkan sistem dan prosedur,
• Persiapkan Tim ,dari multi disiplin
• Kesiapan personil , al. Edukasi dan pelatihan yang tepat
• Mulai pelaksanaan
• Support Manajemen puncak
39

PERTANYAAN
40

20