UJI PRA-KLINIK DAN UJI KLINIK OBAT

CUKB (CARA UJI KLINIK YANG BAIK)

Efficacy, Quality and Safety
 Uji Pra-Klinik

Tahap ini dilakukan dengan menguji

calon obat baru pada hewan coba
dan bertujuan untuk mengevaluasi
keamanan suatu obat baru. Hewan
coba yang baku digunakan adalah
galur tertentu. Bisa berupa mencit,
hamster, tikus, kelinci,
UJI KLINIK

Uji klinik merupakan kegiatan

penelitian dengan
mengikutsertakan subjek manusia
disertai adanya intervensi produk
uji, untuk menemukan efek klinik.

Tahapan
Fase
I

FASE UJI FASE BUKTI DUKUNG

IV II
KLINIk REGISTRASI

FASE
III
Tahapan Uji Klinik
Fase IV

Fase III

* kelompok besar (Post Marketing

Fase II pasien (mencapai Surveillance)
ribuan)
*yang diamati pada
pasien dengan berbagai
* pasien tertentu (100- Pada fase ini bertujuan kondisi, berbagai usia dan
200) untuk memonitor ras.
reaksi efek samping *Studi ini dilakukan dalam
*Diamati efikasi pada
Fase I pada pengguna jangka jangka waktu lama untuk
penyakit yang diobati.
panjang melihat nilai terapeutik
Yang diharapkan dari
obat adalah mempunyai dan pengalaman jangka
*sukarelawan sehat efek yang potensial panjang dalam
(25-50) dengan efek samping menggunakan obat.
rendah atau tidak toksik. masih
*Pada fase ini
ditentukan hubungan *Mulai dilakukan
dosis dengan efek pengembangan dan uji
yang ditimbulkannya stabilitas
 Uji Klinik Terdiri : Uji klinik yang
menggunakan produk
uji yang sudah melalui
uji klinik prapemasaran
dan sudah memiliki izin
edar di Indonesia

Uji Klinik
Prapemasaran
Uji Klinik
Pascapemasaran

Uji klinik yang menggunakan

produk uji yang belum memiliki
izin edar di Indonesia atau yang
telah memiliki izin edar tetapi
untuk mengetahui indikasi baru
Tempat Uji Klinik

Sentra Uji Klinik atau Tempat Uji Klinik

adalah fasilitas kesehatan, fasilitas
perguruan tinggi atau lembaga penelitian
milik pemerintah atau swasta yang
memenuhi syarat sebagai tempat
dilaksanakannya Uji Klinik.