PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
PT. Nama Dokumen
MESIN CETAK TABLET
Sumber
Nomor Dokumen
Tanushu
Tanggal Berlaku
Disusun Oleh
Nama/ Dept Tanda Tangan Tanggal
Hilman David S.Farm., Apt
Bagian Pengawasan Mutu
Diperiksa Oleh
Nama/ Jabatan Tanda Tangan Tanggal
Andri Zafarikin S.Farm., Apt
Bagian Produksi
Disetujui Oleh
Nama/ Dept Tanda Tangan Tanggal
Dede Rohendi S.Farm., Apt
Bagian Pemastian Mutu
Nama Identitas Mesin Cetak Tablet Nomor Halaman 1 dari 9
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
PT. Nama Dokumen
MESIN CETAK TABLET
Sumber
Nomor Dokumen
Tanushu
Tanggal Berlaku
DAFTAR ISI
Bab ISI halaman
1. Tujuan 1
2. Ruang lingkup 1
3. Tanggung Jawab 1
4. Kriteria Keberterimaan 2
5. Metode Analisis 2
6. Prosedur 2
7. Kesimpulan dan langkah Perbaikan (bila diperlukan) 2
8. Lampiran 3
Nama Identitas Mesin Cetak Tablet Nomor Halaman 2 dari 9
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
PT. Nama Dokumen
MESIN CETAK TABLET
Sumber
Nomor Dokumen
Tanushu
Tanggal Berlaku
Tujuan
1.1 Untuk membuat bukti tertulis efektifitas pembersihan dari prosedur pembersihan untuk mencapai
batas residu yang telah ditetapkan.
1.2 Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara konsisten akan
memberi hasil yang sama.
1.3 Untuk membuktikan dan mendokumentasi bahwa prosedur pembersihan Mesin Cetak Tablet setelah
digunakan untuk mencetak Rheumalgin, efektif untuk mengurangi residu zat aktif Rheumalgin serta
sisa deterjen dan cemaran mikroba hingga batas yang telah ditetapkan.
2. Ruang Lingkup
Validasi ini hanya mencakup validasi untuk proses pembersihan sesuai prosedur pembersihan Protap
Mesin Cetak Tablet No…. yang digunakan untuk produk Rheumalgin. Berdasarkan hasil Analisis
Risiko Penggunaan Alat Mesin Cetak Tablet No…. dinyatakan bahwa Rheumalgin merupakan
produk yang paling tinggi risikonya.
3. Tanggung Jawab
3.1 Bagian Produksi
3.1.1 Memastikan bahwa Mesin Cetak Tablet No….telah dibersihkan sesuai dengan Protap
Pembersihan Mesin Cetak Tablet No….
3.1.2 Memberikan pelatihan dan mengawasi cara pengambilan sampel bilasan maupun cara usap
bagi tiap alat sesuai dengan kebutuhan.
3.1.3 Mengambil sampel dan mengirimkannya ke Laboratorium Pengawasan Mutu
3.2 Bagian Laboratorium
3.2.1 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur pengujian yang digunakan untuk
menguji residu bahan aktif obat dan deterjen.
3.2.2 Menguji semua sampel menggunakan prosedur yang telah tervalidasi.
3.2.3 Mengambil sampel untuk pengujian mikrobiologis.
Nama Identitas Mesin Cetak Tablet Nomor Halaman 3 dari 9
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
PT. Nama Dokumen
MESIN CETAK TABLET
Sumber
Nomor Dokumen
Tanushu
Tanggal Berlaku
3.3 Teknisi Bagian Teknik
3.3.1 Bertanggung jawab untuk membantu karyawan / operator produksi dalam melaksanakan
validasi pembersihan.
3.4 Bagian Laboratorium Mikrobiologi
3.4.1 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur pemeriksaan yang digunakan untuk
pemeriksaan dan penghitungan kontaminasi mikroba.
3.4.2 Memeriksa sampel menggunakan prosedur yang telah tervalidasi.
3.5 Bagian pemastian Mutu
3.5.1 Bertanggung jawab untuk menyusun protokol dan laporan validasi pembersihan.
3.5.2 Mengawasi pelaksanaan validasi sesuai dengan yang telah ditetapkan pada protokol.
3.6 Manajer Produksi, dan Manajer Pengawasan Mutu / Pemastian Mutu
3.6.1 Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi.
3.6.2 Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari hasil validasi
pembersihan tersebut.
4. Kriteria Keberterimaan
Sesuai dengan perhitungan MACO.
5. Metode Analisis
Pengujian sampel menggunakan metode analisis Rheumalgin No. ....telah divalidasi.
6. Prosedur
6.1 Lakukan pembersihan alat, sesuai Protap Pembersihan Mesin Cetak Tablet No…. setelah alat
tersebut digunakan untuk mencetak kaplet Rheumalgin
6.2 Lakukan pemeriksaan secara visual terhadap dinding bagian dalam, kantung filter debu dan
komponen lain yang bersentuhan dengan produk menggunakan dan mengisi daftar periksa yang
tersedia (lihat Lampiran 1. Formulir Pemeriksaan Kebersihan Alat Secara Visual).
6.3 Lakukan pengambilan sampel untuk pemeriksaan residu Rheumalgin sebagai berikut:
Nama Identitas Mesin Cetak Tablet Nomor Halaman 4 dari 9
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
PT. Nama Dokumen
MESIN CETAK TABLET
Sumber
Nomor Dokumen
Tanushu
Tanggal Berlaku
6.3.1 Usapkan batang usap yang telah dibasahi dengan metanol pada dinding bagian dalam alat (pada
sela-sela yang sulit dibersihkan) dan (apabila tidak menggunakan kantung filter debu terpisah)
permukaan dalam kantung filter debu dari alat yang sudah dibersihkan (lihat Lampiran 2.
Formulir Pengambilan Sampel dengan Cara Usap dan Gambar Titik Pengambilan Sampel).
6.3.2 Masukkan batang usap ke dalam vial atau tabung reaksi, tutup rapat dengan penutup plastik atau
karet.
6.3.3 Kirim sampel ke Laboratorium Pengawasan Mutu
6.4 Pengambilan sampel untuk pemeriksaan sisa deterjen dilakukan sebagai berikut:
6.4.1 Bilas dengan Air Murni dinding bagian dalam alat dan kantung penyaring debu yang telah
dibersihkan.
6.4.2 Ambil dan tampung air bilasan tersebut sebanyak 500 ml dan masukkan ke dalam botol yang
telah disediakan. (Lihat Lampiran 3. Formulir Pengambilan Sampel Bilasan Akhir). Tutup rapat
dengan penutup plastik atau karet.
6.4.3 Kirimkan sampel segera ke Laboratorium Pengawasan Mutu
6.5 Pengambilan sampel untuk pemeriksaan mikrobiologis dilakukan sebagai berikut:
6.5.1 Buka tutup "Rodac plate".
6.5.2 Tempelkan permukaan agar "Rodac plate" pada dinding bagian dalam kantong, selama ± 2
menit (lihat Lampiran 2. Blanko Pengambilan Sampel dengan Cara Usap).
6.5.3 Tutup segera "Rodac plate" tersebut.
6.5.4 Kirim "Rodac plate" ke Laboratorium Mikrobiologi.
7. Kesimpulan dan Langkah Perbaikan (Bila Diperlukan)
7.1 Bila hasil pengujian terhadap sampel yang diambil dari Mesin Cetak Tablet menunjukkan jumlah
cemaran kimia, deterjen maupun mikroba di bawah batas yang telah ditetapkan maka Protap
Pembersihan Mesin Cetak Tablet No…. dapat digunakan dan dinyatakan tervalidasi.
7.2 Bila hasil pengujian melampaui persyaratan yang telah ditetapkan maka Protap Pembersihan Mesin
Cetak Tablet No….harus dikaji ulang dan diperbaiki, untuk direvalidasi sebelum Protap
Pembersihan tersebut dinyatakan layak untuk digunakan.
Nama Identitas Mesin Cetak Tablet Nomor Halaman 5 dari 9
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
PT. Nama Dokumen
MESIN CETAK TABLET
Sumber
Nomor Dokumen
Tanushu
Tanggal Berlaku
8. Lampiran
8.1 Lampiran 1. Hasil Analisis Risiko Penggunaan Alat Mesin Cetak Tablet
8.2 Lampiran 2. Formulir Pengambilan Sampel dengan Cara Usap
8.3 Lampiran 3. Formulir Pengambilan Sampel Bilasan Akhir
8.4 Lampiran 4. Monitoring Pemantauan Validasi Pembersihan
8.5 Lampiran 5. Formulir Pemeriksaan Kebersihan Alat Secara Visual
8.6 Lampiran 6. Lembar Kerja Matriks Lokasi Sampel dan Hasil Pengujian
8.7 Lampiran 7. Gambar Titik Pengambilan Sampel
Nama Identitas Mesin Cetak Tablet Nomor Halaman 6 dari 9
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
PT. Nama Dokumen
MESIN CETAK TABLET
Sumber
Nomor Dokumen
Tanushu
Tanggal Berlaku
Pengambilan Sampel
Nama Peralatan Gambar Area Total
Area Permukaan Alat (cm²) metode kode area (cm²)
Nama Identitas Mesin Cetak Tablet Nomor Halaman 7 dari 9
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
PT. Nama Dokumen MESIN CETAK TABLET
Sumber
Nomor Dokumen
Tanushu
Tanggal Berlaku
MATRIKS PENGELOMPOKAN VALIDASI PROSEDUR
PEMBERSIHAN MENURUT NILAI RESIKO
Mesin Aktivitas Toksisitas Tingkat kelarutan dalam air Angka
Produksi Biologik (LD50) (mudah dibersihkan)*** Kemungkinan
Kekuatan
Zat Aktif
Pproduk
(Dosis (Y) Risiko (RPN)
terapetik Pelarut Pelaru t Pelarut (X) x (Y) x (Z)
terkecil) A (Air) B C
(X)
(Etanol)
Kesimpulan:
Dari matriks pengelompokan validasi prosedur pembersihan menurut nilai risiko diperoleh
produk RH memiliki nilai RPN tertinggi dan akan digunakan sebagai produk uji untuk validasi
proses pembersihan.
Keterangan
Aktivitas Biologik Dosis kecil (poten dan zat aktif dengan toksisitas tingi (LD50
(Dosis terapetik masuk peringkat dalam pemilihan produk untuk validasi
terkecil) dan LD50 pembersihan rendah)
Kelarutan zat aktif Zat aktif yang paling kecil kelarutannya dalam air masuk
dalam air peringkat dalam pemilihan produk untuk validasi pembersihan.
Nama Identitas Rheumalgin Nomor Halaman 8 dari 9
PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN
PT. Nama Dokumen MESIN CETAK TABLET
Sumber
Nomor Dokumen
Tanushu
Tanggal Berlaku
Kelarutan zat aktif Bila zat kecil kelarutannya dalam air dan paling kecil pula
dalam alkohol kelarutannya dalam alkohol dijustifikasi sulit dibersihkan dan
masuk peringkat dalam pemilihan produk untuk validasi
pembersihan
* Beri angka penilaian Aktivitas Biologik : 1, 2, 3, 4
Nilai 1 lebih tinggi Aktivitas Biologiknya dari 2, dan seterusnya
** Beri angka penilaian Toksisitas : 1, 2, 3, 4
Nilai 1 lebih tinggi Toksisitasnya dari 2, dan seterusnya
*** Beri angka penilaian Kelarutan : 1, 2, 3, 4
Nilai 1 lebih rendah Kelarutannya dari 2 dalam Pelarut yang sama, dan
Seterusnya
Nama Identitas Rheumalgin Nomor Halaman 9 dari 9
