Protokol Validasi Proses

PT.
KJUB PUSPETA SARI

Jalan Stasiun Ceper No 1, Desa Klepu, Kec. Ceper, Kab. Klaten, Prov.
Jawa Tengah Kode Pos 57465
PROTOKOL VALIDASI PROSES

SEDIAAN NUTRIBIOMIXPRO
Protokol No. Lokasi Pabrik: Jalan Tanggal:
Stasiun Ceper No 1, Desa
Nama Produk NUTRIBIOMIXPRO Klepu, Kec. Ceper, Kab.
No. Produk Klaten, Prov. Jawa
Tengah Kode Pos 57465
Latar Belakang
Sebelum diproduksi secara komersial, proses pembuatan NUTRIBIOMIXPRO harus divalidasi
terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOHB. Hal ini juga untuk
mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu menghasilkan produk yang
diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.
Tujuan
Untuk memvalidasi pembuatan produk baru : NUTRIBIOMIXPRO sesuai dengan hasil
pengembangan produk baru nomor tanggal
Disiapkan oleh: Tim Pelaksana Validasi
Nama Departemen Tanda Tangan Tangal
Produksi Ttd
Supervisor Produksi
Pengawasan Mutu Ttd

Supervisor IPC
. Pemastian Mutu Ttd

Supervisor Dokumentasi
PT. KJUB PUSPETA SARI
Diperiksa dan disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi

Nama Departemen Tanda Tangan Tangal
Pemastian Mutu Ttd
Kepala Produksi Ttd
Kepala Pabrik Ttd
Riwayat Perubahan Dokumen

No. Revisi Alasan Perubahan Tanggal Berlaku
00 Dokumen baru 18/11/2018
DAFTAR ISI
1. Ruang Lingkup ............................................................................................................... 4

2. Tanggung Jawab............................................................................................................. 4
3. Komposisi Formula ........................................................................................................ 5
4. Spesifikasi Bahan Awal.................................................................................................. 6
5. Perlengkapan dan Peralatan Yang Digunakan ................................................................. 7
6. Sistem Penunjang Kritis ................................................................................................. 8
7. Kondisi Ruangan Yang Digunakan Saat Proses Pembuatan ............................................ 9
8. Alur Produksi ............................................................................................................... 10
9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis ........................................................................ 11
10. Pola Pengambilan Sampel ............................................................................................ 12
11. Dokumentasi ................................................................................................................ 25
12. Pengemasan ................................................................................................................. 26
13. Stabilitas ...................................................................................................................... 26
14. Pengemasan Bets.......................................................................................................... 26
15. Kesimpulan Validasi Proses ......................................................................................... 26
16. Laporan Validasi Proses ............................................................................................... 26
17. Laporan Penyimpangan Validasi Proses ....................................................................... 26
1. Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan
Nutribiopromix di Fasilitas Produksi meliputi pengawasan parameter kritis pembuatan,
pengambilan sampel yang tepat dan pengujian selama pengolahan. Validasi proses
dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets yang sama yang digunakan
untuk pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi disesuaikan dengan CPOHB
yang berlaku dan standar internal.
2. Tanggung Jawab
2.1. Bagian Produksi
Bertanggung jawab untuk:
1. Menyusun protokol dan laporan validasi
2. Memastikan bahwa:
 peralatan terkait sudah terkualifikasi, tersimpan dengan benar dan siap
digunakan.
 Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi, pengawasan selama-
proses dan pengambilan sampel sudah sesuai yang tercantum dalam Protokol
ini,
 proses pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur Pengolahan Induk yang
berlaku.
2.2. Pemastian Mutu
Pemastian mutu bertanggung jawab:
1. Mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan validasi.
2. Mengevaluasi hasil uji stabilitas.
3. Menangani kendala dan penyimpangan dalam validasi
4. Mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas betsvalidasi.
2.3. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu bertanggung jawab:
1. Melaksanakan melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk
meluluskan produk,
2. Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini,

3. Menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS), dan Melakukan uji stabilitas
4.
3. Komposisi Formula
NUTRIBIOMIXPRO , ukuran bets:
Catatan Jumlah Bets Yang

Per 1
TerValidasi
Langkah Komponen (g) Bets (Kg)
Bets I Bets II Bets III
(kg) (kg) (kg)
PROSES
Jalan Stasiun Ceper No 1, Desa Klepu, Kec. Ceper, Kab. Klaten,
Prov. Jawa Tengah Kode Pos 57465
4. Spesifikasi Bahan Awal

Kode Pemasok/ Spesifikasi/No.
Komponen Nama Dagang
Material Pembuat Metode Analisis
5. Perlengkapan dan Peralatan Yang Digunakan

Rujukan
Langkah Peralatan No. Identitas
Kualifikasi/Kalibrasi Tanggal
Penimbangan
Pencampuran
dan Penyaringan
Filling and
Sealing
Labelling
Sterilisasi
Pengemasan
Sekunder
6. Sistem Penunjang Kritis

Peralatan No. Dokumen Rujukan Tanggal
Sistem Tata Udara
Sistem Pengolahan
Air
Jalan Stasiun Ceper No 1, Desa Klepu, Kec. Ceper, Kab. Klaten, Prov. Jawa Tengah Kode Pos 57465
7. Kondisi Ruangan Yang Digunakan Saat Proses Pembuatan

Catat kondisi ruangan selama produksi berlangsung
KONDISI RUANGAN SELAMA VALIDASI
Metode Pemeriksaan : MP.1234
(NONOPERASIONAL)
RELATIVE CEMARAN BAKTERI DI UDARA CEMARAN BAKTERI
SUHU
HUMUDITY DIPERIKSA DILAKSANAKAN DIPERIKSA
RUANGAN E: 19-25ºC TANGGAL
E: 30-60 % SEDIMENTASI SAMPEL RODAK OLEH OLEH
F: 19-25ºC >0,5 m: max 3,5×106/m³
F: ≤ 75 % CFU/petri/4 UDARA CFU/25
>5 m: max 2×104/m³
Hours CFU/m³ cm²
PENIMBANGAN
PENCAMPURAN
DAN
PENYARINGAN
FILLING AND
SEALING
STERILISASI
PENGEMASAN
SEKUNDER
8. Alur Produksi
9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis

LANGKAH PARAMETER PARAMETER
BAHAN AWAL PERALATAN
PRODUKSI KRITIS PENGUJIAN
LANGKAH PARAMETER PARAMETER

BAHAN AWAL PERALATAN
PRODUKSI KRITIS PENGUJIAN
₋ ₋ -
1. Pola Pengambilan Sampel

Langkah I : Penimbangan dan Pencampuran
Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing- masing tempat
penyimpananbahan baku. Banyaknya sampel yang diambil masing-masing
Langkah II: Pencampuran
Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk sebagaimana gambar
di bawahdengan jumlah dari masing-masing tempat maksimum.
VALIDASI
PARAMETER KRITIS DAN
PEMERIKSAAN
Produk : Nutibiomixpro
Tahap Pengolahan I Timbangan
Dokumentasi Produksi Induk No Tanggal :
Mesin Tipe:
Kapasitas :
Bahan: Hasil dari Tahap i Penimbangan

Diperiksa Oleh,
No Dokumen YA TIDAK Keterangan
Tanggal
1. Dokumen Pelatihan Karyawan
2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO)
3. Dokumen Validasi Metode Analisis
4. Protap-protap terkait antara lain:
4.1. Pengoperasian mesin
4.2. Pengujian
5. Proses Penimbangan tercakup dalam Prosedur

Pengolahan Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria

Keberterimaan
No. Bets Waktu proses
Sensitifitas Akurasi dan presisi
Penimbangan Akurasi dan presisi
Spesifikasi
Akurasi :
Presisi : Akurasi :
Presisi :
Disusun oleh: Tim validasi Dikaji oleh: Kepala pemastian mutu Keterangan Telah
Tanggal: Tanggal: sesuai
Produk : Nutibiomixpro
Tahap
Pengolahan II Mixingi
Dokumentasi Produk Induk No Tanggal

Mesin:
No. YA TIDAK Diperiksa oleh,

Dokumen Keterangan
Tanggal
1 Catatan Pelatihan Karyawan
2 Dokumen Kualifikasi (KI, KO)
3 Dokumen Validasi Metode Analisis
4 Protap-protap terkait antara lain:
4.1 Pengoperasian Mesin
4.2 Lokasi Pengambilan Sampel
4.3 Pengujian
5 Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan

Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria

Keberterimaan
No. Bets Waktu pencampuran Kecepatan Suhu Pencampuran Kadar Relative Standard
HP-INK-05- pengadukan Deviation (RSD)
Spesifikasi
Evaluasi : Proses Pencampuran

Disusun oleh: Tim validasi Dikaji oleh: Kepala pemastian mutu Keterangan:
Tanggal: Tanggal: Telah sesuai
Produk : Infus Natrium Klorida 0,9%

Tahap Filling and Sealing

Pengolahan III
Dokumentasi Produk Induk No. Tanggal
Mesin : Filling and sealing machine SRD2
Kapasitas : Filling =
Dokumen Keterangan
Tanggal
4.3 Pengujian
5 Proses Filling dan Sealing dicakup dalam Prosedur

Pengolahan Induk
Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

No. Bets Akurasi Filling Rentang Filling Kecepatan Filling Keseragaman volume Filling
Spesifika
si
Evaluasi : Proses Pencampuran

Tanggal: Tanggal:
Produk : Nutribiomixpro
Tahap Sterilisasi
Pengolahan IV
Dokumentasi Produk Induk No Tanggal

Mesin :
Kapasitas : 830-25000 L
Dokumen Keterangan
Tanggal
4.3 Pengujian
5 Proses Sterilisasi dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk

Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

No. Bets Suhu Tekanan Waktu Operasi Sterilitas Sediaan
Spesifikasi
Evaluasi : Sterilisasi
Tanggal: Tanggal: Telah sesuai
Produk :
Nutribiomixpro
Tahap Pengolahan Labelling dan

Pengemasan
Sekunder
Dokumentasi
Produk Induk No
Tanggal
Mesin :
-
Kapasitas :
Dokumen Keterangan
Tanggal
4.3 Pengujian
5 Proses Labeling dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk

11. Dokumentasi
Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan
Pengolahan Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen di bawah
ini:
No.
Judul Dokumen No. Dokumen Tanggal Berlaku
Urut
1 Protap Perawatan dan Pemeliharaan
Bangunan
2 Protap Pembersihan dan
Pemeliharaan Timbangan
Pemeliharaan Mixer dan Filtrasi
Pemeliharaan Filling dan Sealing
Pemeliharaan Mesin Labelling
Pemeliharaan Autoklaf
7 Protap Validasi Pembersihan
8 Protap Penggunaan Alat Pelindung
Diri
9 Protap Pemakaian Baju Masuk
Ruang Steril
10 Protap Validasi Proses
11. Pengemasan
Bets validasi akan dikemas dalam
12. Stabilitas
Pada bets validasi akan dilakukan Uji Stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas yang
telah dilakukan sebelumnya. Untuk melakukan Uji Stabilitas diperlukan Protokol
terpisah.
13. Penggunaan Bets

Apabila hasil pengujian yang diperoleh ada yang tidak memenuhi kriteria penerimaan
(pelulusan), maka tindakan lanjut harus diusulkan oleh petugas yang menandatangani
protokol validasi. Validasi ulang diperlukan apabila mesin yang digunakan dan proses
produksi mengalami perubahan yang signifikan serta masalah dengan spesifikasi lain
yang dapat mempengaruhi kualitas produk. Bets validasi dapat disetujui untuk
dipasarkan apabila memenuhi persyaratan spesifikasi.
14. Kesimpulan Validasi Proses

Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang
diperlukan untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protokol ini.
15. Laporan Validasi Proses
(Terlampir).
16. Laporan Penyimpangan Validasi Proses

(Terlampir).
Rangkuman
Telah Dilakukan Validasi proses pembuatan Nutibiomixpro. Semua tahapan meliputi validasi
terhadap spesifikasi bahan awal dan produk jadi telah dilakukan. Jumlah
Evaluasi dan Kesimpulan : Produk telah memenuhi spesifikasi yang disyaratkan

Rekomendasi : Pelulusan produk
Tanggal Revalidasi :
LAMPIRAN
1. Lembar kerja masing-masing langkah proses pengolahan
2. Lembar kerja pengambilan sampel
3. Hasil perhitungan/analisis masing-masing paratemer pengujian
Disusun Oleh Diperiksa Oleh Disetujui Oleh
Tim Validasi Ketua Tim Validasi Kepala Bagian Pemastian Mutu

PENYIMPANGAN
Tim Validasi/Tanggal
JUSTIFIKASI UNTUK MENERIMA*/TIDAK MENERIMA* PENYIMPANGAN
(*) Coret yang tidak berlaku
REKOMENDASI TINDAKAN KOREKTIF
DAMPAK TERHADAP PROSES
Sebelum Tindakan Korektif:
Sesudah Tindakan Korektif:
DIKAJI DAN DISETUJUI OLEH MANAJER PEMASTIAN MUTU
Manajer Pemastian Mutu/Tanggal

Protokol Validasi Proses

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Protokol Validasi Proses

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PT.

KJUB PUSPETA SARI

PROTOKOL VALIDASI PROSES

Pengawasan Mutu Ttd

. Pemastian Mutu Ttd

Diperiksa dan disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi

Riwayat Perubahan Dokumen

1. Ruang Lingkup ............................................................................................................... 4

2. Melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini,

Catatan Jumlah Bets Yang

4. Spesifikasi Bahan Awal

5. Perlengkapan dan Peralatan Yang Digunakan

6. Sistem Penunjang Kritis

Sistem Tata Udara

7. Kondisi Ruangan Yang Digunakan Saat Proses Pembuatan

9. Proses Pembuatan dan Parameter Kritis

LANGKAH PARAMETER PARAMETER

1. Pola Pengambilan Sampel

Bahan: Hasil dari Tahap i Penimbangan

2. Dokumen Kualifikasi (KI, KO)

3. Dokumen Validasi Metode Analisis

4. Protap-protap terkait antara lain:

4.1. Pengoperasian mesin

5. Proses Penimbangan tercakup dalam Prosedur

Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria

Dokumentasi Produk Induk No Tanggal

No. YA TIDAK Diperiksa oleh,

2 Dokumen Kualifikasi (KI, KO)

3 Dokumen Validasi Metode Analisis

4 Protap-protap terkait antara lain:

4.1 Pengoperasian Mesin

4.2 Lokasi Pengambilan Sampel

5 Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur Pengolahan

Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria

Evaluasi : Proses Pencampuran

Produk : Infus Natrium Klorida 0,9%

Tahap Filling and Sealing

Dokumentasi Produk Induk No. Tanggal

Mesin : Filling and sealing machine SRD2

2 Dokumen Kualifikasi (KI, KO)

3 Dokumen Validasi Metode Analisis

4 Protap-protap terkait antara lain:

4.1 Pengoperasian Mesin

4.2 Lokasi Pengambilan Sampel

5 Proses Filling dan Sealing dicakup dalam Prosedur

Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

Evaluasi : Proses Pencampuran

Dokumentasi Produk Induk No Tanggal

2 Dokumen Kualifikasi (KI, KO)

3 Dokumen Validasi Metode Analisis

4 Protap-protap terkait antara lain:

4.1 Pengoperasian Mesin

4.2 Lokasi Pengambilan Sampel

5 Proses Sterilisasi dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk

Parameter Kritis Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

Tahap Pengolahan Labelling dan

2 Dokumen Kualifikasi (KI, KO)

3 Dokumen Validasi Metode Analisis

4 Protap-protap terkait antara lain:

4.1 Pengoperasian Mesin

4.2 Lokasi Pengambilan Sampel

5 Proses Labeling dicakup dalam Prosedur Pengolahan Induk

Bets validasi akan dikemas dalam

JUSTIFIKASI UNTUK MENERIMA/TIDAK MENERIMA PENYIMPANGAN