PROTAP PENANDAAN

Prosedur Tetap Halaman 1 dari 7

PENANDAAN Nomor
……………………
Departemen Seksi Tanggal berlaku
……………….. ………………….. ………………….
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: ….………. Nama: ………….. Nama: ………..... Tertanggal ..........

Jabatan ………… Jabatan ………… Jabatan….…….

1. Tujuan
Untuk menjelaskan jenis label yang dipakai beserta cara dan tujuan penggunaannya
masing-masing.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk semua Bagian / Departemen di Pabrik.

3. Tanggung Jawab
3.1 Karyawan masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memberikan
label pada bahan, produk, mesin dan ruangan sesuai yang dijelaskan oleh
Protap ini.

3.2 Supervisor masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk pemberian

label yang benar di Departemennya sesuai yang dijelaskan oleh Protap ini.

3.3 Manager masing-masing Departemen bertanggung jawab untuk memonitor

pelaksanaan pemberian label yang benar di Departemennya sesuai yang
dijelaskan oleh Protap ini.

4. Prosedur
4.1 Aturan Umum
4.1.1 Penulisan data pada tiap label harus jelas dan mudah dibaca.
4.1.2 Hanya boleh ada satu identitas untuk tiap wadah, apabila wadah yang
telah digunakan untuk suatu bahan / produk akan digunakan untuk bahan
/ produk lain maka label identitas produk sebelumnya (termasuk label
status diluluskan) harus dihilangkan (misal: dilepaskan, ditutup, atau
dicoret) dari wadah tersebut.
4.1.3 Penempelan label hanya diperbolehkan pada badan wadah, bukan pada
tutupnya.
4.1.4 Wadah bekas bahan / produk yang tidak terpakai harus bebas dari label
status.

4.2 Jenis-jenis label yang dipakai.

Label yang digunakan adalah:
 Label status bahan dan produk
 Label “Sampel telah diambil”
 Label identitas bahan dan produk
 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat
 Label kegiatan ruangan / jalur produksi
 Prosedur Tetap Halaman 2 dari 7

PENANDAAN Nomor
……………………
Departemen Seksi Tanggal berlaku
……………….. ………………….. ………………….
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: ….………. Nama: ………….. Nama: ………..... Tertanggal ..........

Jabatan ………… Jabatan ………… Jabatan….…….

 Label perbaikan mesin dan alat

 Label limbah / Sampah Industri Farmasi
 Label untuk bahan berbahaya
 Label sampel pembanding dan sampel pertinggal bahan / produk
 Label pereaksi di QC Laboratorium

4.3 Label status bahan dan produk

4.3.1 merupakan label yang menyatakan status mutu dari suatu bahan awal /
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
4.3.2 Label status terdiri dari:
 Label KARANTINA
- menyatakan bahwa suatu bahan atau produk sedang dalam proses
pemeriksaan oleh Pengawasan Mutu dan belum boleh digunakan;
- berwarna kuning;
- bahan awal dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok dan
produk jadi impor, disiapkan dan ditempelkan oleh petugas gudang,
paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet;
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah;
- produk jadi, disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Produksi
paling sedikit pada wadah terbawah di atas palet produk jadi; dan
- Lihat Contoh label KARANTINA, lampiran 1.
 Label DILULUSKAN
- menyatakan bahwa bahan dan produk dapat di proses lebih lanjut
atau untuk produk jadi sudah dapat dijual;
- berwarna hijau;
- disiapkan dan ditempelkan paling sedikit pada wadah terbawah di
atas palet oleh Petugas Pengawasan Mutu;
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah;
- label DILULUSKAN ditempelkan di atasnya menutupi label
KARANTINA; dan
- Lihat Contoh label DILULUSKAN, lampiran 1.
 Label DILULUSKAN turunan
- bentuk sederhana dari label DILULUSKAN;
- ditempelkan pada wadah bahan baku dan bahan pengemas yang
disimpan di atas palet, di mana tidak semua wadah di atas palet
tersebut diberi Label DILULUSKAN; dan
- Lihat Contoh label DILULUSKAN turunan, lampiran 1.
 Prosedur Tetap Halaman 3 dari 7

PENANDAAN Nomor
……………………
Departemen Seksi Tanggal berlaku
……………….. ………………….. ………………….
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: ….………. Nama: ………….. Nama: ………..... Tertanggal ..........

Jabatan ………… Jabatan ………… Jabatan….…….

 Label DITOLAK
- menyatakan bahwa suatu bahan dan produk tidak dapat digunakan
untuk proses lanjut atau untuk produk jadi tidak dapat dijual;
Bahan / produk yang ditolak harus dimusnahkan sesuai Protap
Pemusnahan Bahan / Produk No ............. ;
- berwarna merah;
- disiapkan dan ditempelkan oleh Petugas Pengawasan Mutu paling
sedikit pada wadah yang terletak di susunan terbawah pada palet.
Khusus untuk bahan aktif obat label ditempelkan pada tiap wadah;
dan
- Lihat Contoh label DITOLAK, lampiran 1.

4.4 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL

4.4.1 merupakan label yang menyatakan sampel telah diambil dari wadah
bahan awal / pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
4.4.2 Label SAMPEL TELAH DIAMBIL:
- ditempelkan pada wadah bahan awal / pengemas, produk ruahan yang
diambil sampelnya oleh Petugas Pengawasan Mutu;
- disiapkan dan ditempelkan oleh petugas Pengawasan Mutu, di
samping label status bahan / produk; dan
- Lihat Contoh label SAMPEL TELAH DIAMBIL, lampiran 2.

4.5 Label identitas bahan dan produk

4.5.1 menunjukkan nama bahan / produk yang terdapat dalam wadah.
4.5.2 Label identitas bahan dan produk terdiri dari :
 Label PENIMBANGAN BAHAN AWAL
- disiapkan oleh Personil Gudang atau Personil Produksi.
Nama bahan, no. bets bahan, nama produk dan no. bets produk diisi
sebelum penimbangan berlangsung. Berat bersih, ditimbang oleh,
paraf penimbang dan paraf pemeriksa serta tanggal penimbangan
diisi pada saat penimbangan berlangsung;
- ditempelkan di wadah / plastik tempat bahan awal yang sudah
ditimbang.
Label ini menunjukkan berat bahan awal yang ditimbang;
- pada saat proses produksi, label bahan awal yang sudah
dicampurkan, dilepaskan dari wadah / plastiknya dan ditempelkan
pada Catatan Pengolahan Bets; dan
- Lihat Contoh label PENIMBANGAN BAHAN AWAL, lampiran 3.
 Prosedur Tetap Halaman 4 dari 7

PENANDAAN Nomor
……………………
Departemen Seksi Tanggal berlaku
……………….. ………………….. ………………….
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: ….………. Nama: ………….. Nama: ………..... Tertanggal ..........

Jabatan ………… Jabatan ………… Jabatan….…….

 Label identitas produk antara dan ruahan

- menyatakan bahwa produk belum diluluskan tetapi dapat dilanjutkan
ke proses produksi berikutnya;
- disiapkan oleh personil Produksi, ditempelkan saat proses
pembuatan produk antara atau ruahan tersebut akan dimulai pada
tiap wadah penampung produk antara atau ruahan disimpan; dan
- Lihat Contoh label PRODUK ANTARA / RUAHAN, lampiran 3.

4.6 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat

4.6.1 menunjukkan status kebersihan ruangan dan mesin. Label ini juga
menjelaskan produk dan nomor bets sebelumnya yang diproses di
ruangan / mesin / alat bersangkutan.
4.6.2 Label status kebersihan ruangan / mesin / alat terdiri dari:
 Label bersih ruangan / mesin / alat
- berwarna hijau, Lihat Contoh Label BERSIH RUANGAN / MESIN /
ALAT, lampiran 4;
- dipasang pada pintu ruangan dan di tiap mesin / alat yang sudah
dibersihkan;
- setelah proses pembersihan ruangan / mesin / alat selesai, Operator
yang membersihkan mengisi Label BERSIH RUANGAN / MESIN /
ALAT (dengan “masa berlaku” satu bulan sejak tanggal
pembersihan);
- Supervisor atau Asisten Supervisor memeriksa kembali kebersihan
ruangan / mesin / alat jika akan dipakai, dan mengisi dan memberi
paraf pada label;
- khusus untuk alat-alat proses pembuatan produk parenteral,
Supervisor atau Asisten Supervisor menambahkan keterangan
mengenai tanggal sterilisasi pada label; dan
- apabila ruangan / mesin / alat akan dipakai untuk produksi,
Supervisor atau Asisten Supervisor segera melepaskan dan
menempelkan label BERSIH RUANGAN / MESIN / ALAT pada
Catatan Pengolahan Bets.
 Label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT
- Lihat Contoh label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT, lampiran 4;
- apabila ruangan / mesin / alat yang telah dipakai untuk produksi
tidak langsung dibersihkan, Supervisor atau Asisten Supervisor
segera memasang label KOTOR RUANGAN / MESIN / ALAT pada
ruangan / mesin / alat; dan
 Prosedur Tetap Halaman 5 dari 7

PENANDAAN Nomor
……………………
Departemen Seksi Tanggal berlaku
……………….. ………………….. ………………….
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: ….………. Nama: ………….. Nama: ………..... Tertanggal ..........

Jabatan ………… Jabatan ………… Jabatan….…….

- Supervisor atau Asisten Supervisor melepaskan Label ini saat

proses pembersihan dimulai.
4.6.3 Label status kebersihan disiapkan oleh personil Produksi.

4.7 Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi

4.7.1 menunjukkan nama produk beserta nomor betsnya yang sedang diproses
di ruangan / jalur tersebut.
4.7.2 disiapkan oleh personil Produksi dan diletakkan di bagian yang mudah
terlihat dari luar ruangan produksi atau di muka jalur (untuk jalur
pengemasan) pada saat awal proses produksi dimulai.
4.7.3 Lihat Contoh label KEGIATAN PRODUKSI, lampiran 5.

4.8 Label Perbaikan Mesin Dan Alat

4.8.1 menunjukkan bahwa suatu alat atau mesin sedang dalam perbaikan dan
tidak boleh dipakai.
4.8.2 disiapkan dan dipasang oleh personil Bagian Teknik pada alat / mesin
yang sedang diperbaiki.
4.8.3 Lihat Contoh label pada lampiran 6.

4.9 Label limbah B3

4.9.1 Limbah B3 adalah limbah yang mengandung bahan aktif obat farmasi atau
bahan berbahaya dan beracun.
4.9.2 Lihat Protap Pemusnahan Limbah No. …………………….
4.9.3 Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen
tempat terdapat sampah / limbah.
4.9.4 Lihat Contoh label pada lampiran 7.

4.10 Label B3 (Bahan Beracun dan Berbahaya)

4.10.1 Label ini ditempelkan pada wadah bahan yang digolongkan sebagai B3
4.10.2 Lihat protap untuk B3.
4.10.3 Label ini ditempelkan oleh Karyawan di masing-masing Departemen
yang menggunakan bahan berbahaya tersebut.
4.10.4 Lihat Contoh label pada lampiran 8.
4.10.5 Label pereaksi di Laboratorium.
4.10.6 Label ini ditempelkan pada wadah pereaksi yang dibuat internal dan
pereaksi dalam wadah asal dari supplier.
4.10.7 Analis bertanggung jawab untuk menempelkan label tersebut pada
wadah pereaksi.
 Prosedur Tetap Halaman 6 dari 7

PENANDAAN Nomor
……………………
Departemen Seksi Tanggal berlaku
……………….. ………………….. ………………….
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: ….………. Nama: ………….. Nama: ………..... Tertanggal ..........

Jabatan ………… Jabatan ………… Jabatan….…….

4.10.8 Untuk keseragaman, tuliskan tanggal pembuatan dan kadaluwarsa

pereaksi padat atau cair dalam tanggal, bulan dan tahun.
4.10.9 Lihat Contoh label pada lampiran 9.
4.11 Label Sampel Pembanding dan Sampel Pertinggal Bahan / Produk
4.11.1 sebagai identifikasi dari sampel pembanding dan sampel pertinggal
bahan awal, bahan pengemas atau produk jadi;
4.11.2 berisi informasi nama bahan / produk, nomor bets, tanggal diluluskan
serta tanggal daluwarsa dari bahan / produk.
4.11.3 Analis, yang bertanggung jawab terhadap sampel pembanding dan
sampel pertinggal bahan / produk, menyiapkan dan menempelkan
label.
4.11.4 Lihat Contoh label SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL
PERTINGGAL lampiran 10.

4.12 Label Kalibrasi / Kualifikasi Alat

4.12.1 ditempel pada setiap alat yang telah dikalibrasi atau dikualifikasi;
4.12.2 dilengkapi bulan dan tahun kalibrasi atau kualifikasi berikutnya serta
paraf personil yang melakukannya; dan
4.12.3 Lihat Contoh label Status Kalibrasi Alat Ukur, lampiran 4.10c.

5. Lampiran
5.1 Lampiran 1: Label Status Bahan dan Produk
5.2 Lampiran 2: Label Sampel telah Diambil
5.3 Lampiran 3: Label Identitas Bahan dan Produk
5.4 Lampiran 4: Label Status Kebersihan Ruangan dan Mesin Produksi
5.5 Lampiran 5: Label Kegiatan Ruangan / Jalur Produksi
5.6 Lampiran 6: Label Status Perbaikan Mesin Dan Alat
5.7 Lampiran 7: Label Limbah Industri Farmasi
5.8 Lampiran 8: Label Bahan Berbahaya
5.9 Lampiran 9: Label Pereaksi di QC Laboratory
5.10 Lampiran 10: Label Sampel Pertinggal QA / QC
 Prosedur Tetap Halaman 7 dari 7

PENANDAAN Nomor
……………………
Departemen Seksi Tanggal berlaku
……………….. ………………….. ………………….
Disusun Oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Pengganti No. ......

Nama: ….………. Nama: ………….. Nama: ………..... Tertanggal ..........

Jabatan ………… Jabatan ………… Jabatan….…….

6. Riwayat Perubahan

7. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu (asli)
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2 : Inspektur Pemastian Mutu
No. 3 : Manajer Produksi
No. 4 : Supervisor Gudang
No. 5 : Supervisor Pengolahan
No. 6 : Supervisor Produksi Steril
No. 7 : Supervisor Pengemasan