MODUL PRAKTKUM

PRAKTEK SIMULASI INDUSTRI OBAT DAN KOSMETIK

“VALIDASI PENGEMASAN”

DISUSUN OLEH :
KELOMPOK 4

ANISSA RAUDHA HAURA 2230122468

AULIAHENIKEN PUTRI2 2230122470
KHARISMA PARAMITA 2230122481
MELINA HASNORA PUTRI 2230122484
MERSI ARDIANTI HAREFA 2230122486
NURINAYAH 2230122492
RIO 2230122495
SAVIRA TIA AMANDA 2230122498
VIRA AZZAHRA BAHRI 2230122504
YONANDA FIDIA INAYAH 2230122505

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA
PADANG
2023
I. TUJUAN PRAKTIKUM
a) Untuk mengetahui cara pengemasan obat pada industri farmasi
b) Untuk mengetahui cara evaluasi pengemasan
c) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan dari proses pengemasan
menghasilkan hasil secara konsisten sesuai dengan atribut & persyaratan produk
farmasi.
II. LANDASAN TEORI
Validasi pengemasan adalah validasi yang dilakukan untuk memastikan bahwa produk
yang dihasilkan dari proses pengemasan menghasilkan hasil secara konsisten sesuai
dengan atribut & persyaratan produk farmasi. Validasi pengemasan dilakukan pada
fasilitas manufaktur (pengolahan) dan pengemasan telah memenuhi syarat untuk
memenuhi persyaratan CPOB di Industri farmasi. Sama dengan validasi proses pada
validasi pengemasan ditentukan QTPP (Quality targer Procut Profile) dan CQA (critical
Quality Attribute) nya juga. Menurut saya CMA (critical Material Attribute) juga.
Validasi pengemasan ini muncul di dalam CPOB 2018, pada CPOB 2012 tidak
disebutkan secara spesifik. Validasi pengemasan ada pada CPOB 2018 halaman 132
sebagai berikut:

1. Variasi pada parameter peralatan terutama selama proses pengemasan

primer dapat berdampak signifikan terhadap integritas dan fungsi kemasan yang benar,
misal strip, blister, saset dan bahan pengemas steril. Oleh karena itu peralatan pengemas
primer dan sekunder untuk produk jadi dan produk ruahan hendaklah dikualifikasi.

2. Kualifikasi peralatan yang digunakan untuk pengemasan primer hendaklah dilakukan

pada rentang operasional minimum dan maksimum yang ditentukan untuk parameter
proses kritis seperti suhu, kecepatan mesin, dan tekanan penyegelan, atau faktor lain.

Dapat dilihat pada klausul diatas bahwa yang penting dalam validasi pengemasan
antara lain:
 Variasi selama pengemasan yang berdampak pada integritas
(kebocoran/ketahanan) bahan kemas merupakan hal yang penting.
 Harus dilakukan kualifikasi pada peralatan pengemasan primer dan sekunder.
Dapat dilihat bahwa peralatan pengemasan sekunder masuk dalam kualifikasi, ini
mendakan bahwa kemas sekunder juga berdampak langsung menjaga kualitas
produk. Untuk kemas tersier karton box tidak masuk dalam lingkup. Setahu saya
hanya kemasan primer dan sekunder (termasuk brosur) yang masuk dalam
registrasi NIE (nomor izin edar) obat.
 Kualifikasi peralatan pengemasan primer harus mencakup penentuan batas
minimum dan maksimum untuk parameter yang berpengaruh ke kualitas
pengemasan seperti suhu, kecepatan, tekanan penyegelan.
VALIDASI PENGEMASAN TABLET (STRIP/BLISTER)

Parameter kritisnya adalah:

 Forming temperatur atau suhu pembentukan blister. Parameter ini penting karena
menentukan integritas (kebocoran) dari kantong yang berisi obat. Ditentukan suhu terendah
dan tertingginya.

 Parameter kritis yang lain adalah suhu penyegelan. Harus ditentukan suhu terendah dan
tertingginya. Hasil pengemasan bukan hanya dilihat secara visual akan tetapi juga dikroscek
dengan hasil uji kebocoran.

 Penyegelan Aluminium foil tergantung pada Suhu Penyegelan. Suhu Penyegelan Rendah
menyebabkan penyegelan yang tidak memadai yang mengakibatkan kegagalan uji
kebocoran. Suhu Penyegelan Tinggi menyebabkan deformasi film & dampak buruk pada
produk.

 Kecepatan pengemasan. Kecepatan mesin menentukan waktu kontak foil selama

penyegelan dengan Plat penyegel & ini berdampak pada stabilitas produk dalam kemasan
akhir. Mesin juga berdampak pada kualitas embossing.

 Leak test / Uji kebocoran

Untuk menguji item blister ditempatkan didalam exsicator alat uji kebocoran blister yang
kemuadian diisi dengan larutan berwarna. Selama proses penyedotan, sel blister yang bocor
dikosongkan dan saat penyedotan dilepas, larutan pewarna ditarik kembali ke sampel yang
salah untuk memudahkan bantuan.

 Jumlah tablet yang dikemas dengan jumlah tablet yang dihasilkan

 Penandaan (No betch, Mfg, date, Exp. Date) pada blister/strip, dus, karton.

 Jumlah tablet dalam strip/blister dalam dus

 Jumlah dus dalam karton

 Kelengkapan (etiket, brosur, penandaan)

 Kerapian
VALIDASI PENGEMASAN KEMASAN BOTOL

 Jumlah botol yang dihasilkan dengan jumlah cairan yang diproduksi

 Volume (isi) perbotol

 Kebocoran (tutup)

 Jumlah botol dalam dus

 Jumlah dus dalam karton

 Kelengkapan (etiket,brosur,penandaan)

 Kerapian

SOP PENGEMASAN TABLET

1. PEMERIKSAAN BLISTER/STRIP SELAMA PENGEMASAN

 Petugas pemeriksa strip strip harus memeriksa saku yang kosong, dan potongan saku,
tablet yangsetengah pecah (dalam kasus lepuh) dan membuang strip atau lepuh yang rusak
jika ada.
 Orang tersebut harus memeriksa cetakan untuk kejelasan dan corengan serta tampilan
strip dan menghilangkan strip yang rusak atau lepuh jika ada.
 Petugas pemeriksa harus mengumpulkan strip atau lepuh yang rusak dalam wadah
berlabel sebagaimana mestinya sebagai “Ditolak”
 Penghitung harus menghitung no. dari blister, dan kirimkan ke orang yang mengisi
karton.

KEMASAN SEKUNDER
1. Sebelum memulai bets, jarak_ jalur sabuk pengepakan dan area harus dilakukan
2. Bahan pengemas yang dicetak sebelumnya harus siap di dekat sabuk pengepakan
3. Apoteker pengepakan harus menampilkan Rincian B.No. Cara Pengepakan, MRP,
Mfg./Exp. Dll pada papan penunjuk status/label status untukstatus operasi pengepakan
dengan merujuk BPR.
4. Petugas pengisian karton harus memeriksakarton untuk cetakan berlebihan, keutuhan;
Dia memasukkan harus membuka karton dan selebaran jika diperlukan dengan strip yang
dihitung
5. Petugas penutup karton harus menutup karton dan menyusun karton untuk ditimbang
6. Petugas penimbangan karton harus melakukan penimbangan masing-masing karton. Dia
akan memeriksa karton terhadap rentang penimbangan. Jika dia menemukan variasi di
luar jangkauan, dia akan menyimpannya untuk diperiksa & menginformasikan apoteker
untuk verifkasi.
7. Berat setiap karton harus dikerjakan. Karton yang ditimbang akan dikemas dalam
pengirim oleh orang pengepakan pengirim. Dia akan mengatur karton di lapisan dan
kemudian mengisinya di dalam kotak, sampai konfigurasi yang diperlukan tercapai.
 8. Spesimen untuk stensil yang harus dilakukan pada pengirim harus disiapkan & diperiksa
oleh operator stensil & kemudian disahkan oleh Apoteker, orang QA yang Disetujui.
Setelah persetujuan, pengirim harus distensil. Spesimen yang ditandatangani untuk
dilampirkan pada BPR masing-masing.
9. Setelah mengisi Kotak, Kotak akan disegel dan diberi label. Kotak yang disegel akan
ditimbang dan beratnya akan dicatat dalam "Catatan Penimbangan Pengirim"
10. Kumpulkan semua strip/blister yang ditolak alam wadah berlabel yang sesuai sampai
strip/blister tersebut dikotori. Semua tablet yang tercemar harus diperiksa apakah ada
tablet yang rusak atau tablet dengan penampilan rusak & potongan kertas timah. Semua
tablet yang rusak, terkelupas, dan tertutup disimpan sebagai residu yang dapat digunakan,
11. Setelah dilakukan pemeriksaan tablet secara lengkap pada akhir bets, Apoteker harus
memeriksa tablet yang baik dan kemudian tablet tersebut dapat dikemas kembali jika
diperlukan dan disebutkan di BPR sebagai tablet yang dikosongkan kemasannya.
12. Setelah mengisi jumlah karton yang ditentukan ke pengirim, petugas pengepaka
pengirim, Apoteker harus menandatangani slip pemeriksaan. Slip pengecekan akan
memiliki rincian Nama Produk, Qty., B.No. Kotak No. Diperiksa oleh, Dikemas oleh dll.
13. Slip pemeriksaan yang telah ditandatangani akan ditempelkan di dalam flap pengirim &
kemudian pemimpin garis harus menandatangani slip pemeriksaan yang telah
ditempelkan.
14. Pengirim harus disegel dengan pita BOPP" yang dikeluarkan untuk bets.
15. Barang jadi harus dipindahtangankan ke BSR dengan catatan "Nota penyerahan barang
jadi" yang ditentukan.
16. Sisa foil tercetak & foil polos atau film PVC yang tidak terpakai harus dikembalikan ke
toko, & harus dicatat di BPR. Bahan-bahan lain seperti karton sisa atau cetakan berlebih
yang ditolak, penutup tangkapan, label, pengirim stensil, selebaran, dll. tidak boleh
dikembalikan ke took atau harus dimusnahkan dan disebutkan dalam halaman
rekonsiliasi BPR.
17. Saat mengirim gulungan foil ke gudang, setiap gulungan harus dibersihkan dengan kain
kering bebas serat dari semua sisi. Kira-kira 1 hingga 2 meter foil harus dilepas &
dihancurkan. Semua gulungan yang dikembalikan dari lantai took harus dibungkus dalam
kantong poli & harus diberi label dan tanda tangan yang semestinya.
18. Residu produk yang tidak dapat diperoleh kembali harus dibuang dengan membuangnya
ke air sebagai limbah proses. Residu yang dapat digunakan jika ada harus disimpan
dengan label & tanda yang tepat dari apoteker dan staf yang kompeten.
19. Pembuangan stereo cetakan harus dilakukan & Kemudian dengan memotong
membuangnya lebih lanjut.
20. Rekonsiliasi produk, bahan pengemas & barang jadi harus dilakukan dalam dokumen
bets setelah pengepakan selesai.
21. Catatan pembuatan bets yang telah dilengkapi dalam segala hal harus diserahkan ke QA
untuk pengeluaran bets untuk proses selanjutnya.