Cara pengemasan, Penyimpanan

dan Pengiriman Obat yang Baik

Dosen Pengampu : Vilma Humaira M. Farm

.

PROSES PENGEMASAN

©bambang.priyambodo@yahoo.co.id
39
 Pengemasan & Penandaan
 Kesalahan terbanyak di industri farmasi  Pengemasan
 Kesalahan di bagian Pengemasan sangat sulit dideteksi dan Dapat berakibat
FATAL
 Anggapan: Pengemasan BUKAN bagian yang penting, sehingga
pengawasan sering diabaikan  SALAH BESAR
 Bekerjalah dengan Teliti dan Hati-hati. BACA SEMUA PROSEDUR dan
KETENTUAN yang berlaku
 NYAWA ORANG LAIN (PASIEN) TERGANTUNG DITANGAN ANDA !!!!
 Kegiatan Pengemasan
 Pengemasan berfungsi untuk MEMBAGI dan
MENGEMAS produk ruahan menjadi Produk Jadi
 Proses Pengemasan HARUS dilaksanakan di
bawah
pengendalian yang ketat, untuk menjaga :
 Identitas
 Keutuhan
 Mutu akhir Produk
yang dikemas
 Sistem Pengemasan
1. TUJUAN
BAHAN AWAL & BAHAN PENGEMAS a. Sebagai wadah
b. Protektif
- Melindungi kualitas obat
- Melindungi lingkungan dari dampak obat
PENIMBANGAN c. Tujuan marketing

2. JENIS
a. Pengemasan primer
Pengemasan obat jadi dengan bahan pengemas pertama
PENGOLAHAN - Pengemasan primer dilakukan di ruang kelas grey
b. Pengemasan sekunder
Pengemasan lanjutan setelah pengemasan primer
- Pengemasan sekunder dilakukan di ruang kelas black
PENGEMASAN
3. HAL-HAL YANG PERLU DIINSPEKSI
a. Perintah pengemasan berdasarkan persetujuan QC
b. “Line clearance” = kesiapan jalur
c. Bukti pengambilan bahan pengemas
d. Penanganan sisa bahan pengemas
e. Laporan hasil pengemasan
OBAT JADI f. Bukti penyerahan obat jadi ke gudang obat jadi.
g. Pengesahan supervisor / manajer produksi
 Sistem Pengemasan
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
Sistem Pengemasan & Penandaan

a. Pengecekan label, penggunaan label,

penyimpanan label dan rekonsiliasi

b. Pelaksanaan pengemasan
c. Protap dan Dokumen Pengemasan
d. Validasi Proses Pengemasan
e. Proses terkendali dan dipantau
f. Tidak ada sisa produk lain (line clearance)

g. Penandaan bets, Tanggal Produksi dan

kadaluwarsa

h. Perhitungan pemakaian vs hasil (rekonsiliasi)

Line Clearance
 SEGERA sebelum menempatkan bahan pengemas dan
bahan cetak lain pada jalur pengemasan, Personil
Penanggung Jawab, HARUS melakukan Pemeriksaan
Kesiapan Jalur Pengemasan (Line Clearance).
 Kegiatan Line Clearance :
 Memastikan bahwa SEMUA bahan dan
produk yg sudah dikemas dari kegiatan
pengemasan sebelumnya telah benar-
benar disingkirkan.
 Memeriksa KEBERSIHAN jalur pengemasan
dan area di sekitarnya Memastikan
KEBERSIHAN mesin/peralatan yang

digunakan.
Coding (Penandaan)
 Label, karton, dan bahan pengemas dan bahan cetak
lain yg memerlukan penandaan nomor batch/lot,
tanggal daluwarsa dan informasi lain yg sesuai,
HARUS diawasi dengan ketat pada TIAP tahap proses
 DOUBLE CHECK
 Bahan yang AKAN dan SUDAH di-coding HARUS
disimpan dalam wadah yang TERTUTUP RAPAT dan
ditempatkan di area terpisah serta TERJAMIN
keamanannya.
 Area Coding HARUS dilakukan di area yg
TERPISAH dari kegiatan pengemasan lain.
PROSES PENYIMPANAN
 Prinsip Dasar
 Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi.
 Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang diperlukan
terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan pengiriman.
 Jika gudang industri farmasi bertindak juga sebagai pusat distribusi produk ke fasilitas
distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan, hendaklah
industri farmasi juga menerapkan dan memenuhi pedoman Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB).
 Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam menjamin mutu dan
integritas obat selama proses penyimpanan dan pengiriman obat.
 Ruang Lingkup
PERSONALIA
• Personel kunci yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman obat hendaklah memiliki kemampuan dan
pengalaman yang sesuai dengan tanggung jawab mereka untuk memastikan bahwa obat disimpan dan
dikirimkan dengan tepat.
ORGANISASI DAN MANAJEMEN
• Bagian gudang hendaklah termasuk dalam struktur organisasi industri farmasi. Tanggung jawab, kewenangan
dan hubungan timbal-balik semua personel hendaklah ditunjukkan dengan jelas.
• Hendaklah tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang relevan, misal, keamanan
personel dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas produk.
MANAJEMEN MUTU
• Hendaklah tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui untuk memastikan bahwa obat dijual dan
didistribusikan hanya kepada distributor dan/atau sarana yang berwenang.
 BANGUNAN-FASILITAS PENYIMPANAN

• Obat hendaklah ditangani dan disimpan

dengan cara yang sesuai untuk mencegah
kontaminasi, kecampurbauran dan
kontaminasi silang.
• Area penyimpanan hendaklah diberikan
pencahayaan yang memadai sehingga semua
kegiatan dapat dilakukan secara akurat dan
aman.
 Persyaratang
• Harus ada Prosedur Tetap (protap) yang mengatur/tata cara kerja bagian Gudang,
termasuk didalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan bahan,
penyimpanan dan distribusi bahan/produk
• Gudang harus cukup luas, terang dan dapat menyimpan bahan dalam keadaan
kering, bersuhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur
• Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status “karantina” dan
“Ditolak”
• Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip FIFO (First In First Out) atau
FEFO (First Expired First Out)
• Ada program “Pest Control” yang terdokumentasi
Ada 4 jenis Gudang FG, berdasarkan dari
suhu penyimpanan, yaitu :
1. Gudang ber-Suhu Kamar, syarat : < 30oC
2. Gudang ber-AC, syarat : < 25oC
3. Gudang Dingin, syarat 2 – 8oC
4. Gudang Beku, syarat : < 0oC

Lay out Gudang

FG
PENERIMAAN DARI PACKAGING

• Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk

pada saat penerimaan untuk memastikan jumlah
yang diterima sesuai dengan jumlah yang
tercantum dalam catatan penyerahan dari
produksi.
• Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus
(misal: narkotik, psikotropik, prekursor dan produk
dengan suhu penyimpanan tertentu) hendaklah
segera diidentifikasi dan segera ditempatkan
sesuai prosedur tertulis.
 KONDISI PENYIMPANAN DAN TRANSPORTASI
• Industri farmasi hendaklah menginformasikan semua kondisi penyimpanan dan pengangkutan
yang sesuai kepada pihak yang bertanggung jawab atas transportasi obat. Perusahaan yang
mengangkut harus menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini.
• Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia
• Obat hendaklah disimpan dan diangkut dengan memenuhi prosedur sedemikian hingga kondisi
suhu dan kelembaban relatif yang tepat dipertahankan, misal menggunakan cold chain untuk
produk yang tidak tahan panas.
• Penyimpanan dan pengangkutan produk yang tidak tahan panas dapat mengacu pada dokumen
WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time and Temperature–Sensitive
Pharmaceutical Products atau pedoman internasional lain yang setara.
• Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan penanganan
terhadap penyimpangan persyaratan penyimpanan, misal penyimpangan suhu.
KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI
• Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.
Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang
ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan
catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan.
• Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah
ditahan dalam status karantina.
• Setelah pelulusan suatu bets/lot oleh bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), produk tersebut hendaklah disimpan sebagai stok
yang dapat digunakan sesuai ketentuan yang telah ditetapkan oleh
industri farmasi.
©bambang.priyambodo@yahoo.co.id 52
 • Pengiriman dan transportasi obat hendaklah dimulai hanya setelah
menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang
resmi dan didokumentasikan.
• Hendaklah dibuat catatan pengiriman obat dan
minimal meliputi informasi berikut:

a. tanggal pengiriman;
b. nama dan alamat perusahaan
transportasi;
c. nama, alamat dan status penerima (misal apotek,
rumah sakit, klinik);
d. deskripsi produk, mencakup nama, bentuk
sediaan dan kekuatan (jika tersedia);
e. jumlah produk, misal jumlah wadah dan
jumlah produk per wadah;
f. nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
g. kondisi transportasi dan penyimpanan
yang ditetapkan; dan
h. nomor unik untuk order pengiriman.

Pengiriman
Kendaraan dan Perlengkapan

• Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk

mengangkut, menyimpan atau menangani obat hendaklah
sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi dengan
tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi
yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan
kemasan, serta mencegah semua jenis kontaminasi.
• Jika memungkinkan, hendaklah digunakan kendaraan dan
perlengkapan tersendiri untuk menangani obat.
• Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah
pengiriman, misal suhu dan kelembaban, hendaklah
dikalibrasi.
Wadah Pengiriman dan Pelabelan

• Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan

dalam wadah pengiriman yang tidak mengakibatkan
efek merugikan terhadap mutu produk, dan
memberikan perlindungan yang memadai terhadap
pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
• Jika pengiriman obat di luar pengendalian sistem
manajemen industri farmasi, hendaklah diberi label
yang mencantumkan nama dan alamat industri
farmasi, kondisi transportasi khusus dan ketentuan
lain yang dipersyaratkan termasuk simbol-simbol
keamanan.
CATATAN PENGENDALIAN PENGIRIMAN OBAT
o Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa
untuk memastikan produk yang pertama masuk
didistribusikan lebih dahulu.
o Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan
sedemikian rupa sehingga distribusi tiap bets/lot obat
dapat segera diketahui untuk mempermudah
penyelidikan atau penarikan jika diperlukan.
o Prosedur tertulis mengenai distribusi obat
hendaklah dibuat dan dipatuhi.
o Penyimpangan terhadap konsep first-in first-out (FIFO)
atau first-expire first-out (FEFO) hendaklah hanya
diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan
hanya atas persetujuan manajemen yang bertanggung
jawab
DOKUMENTASI

• Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis

yang mendokumentasikan seluruh kegiatan yang
berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman
obat, termasuk semua tanda terima dan hal terkait
yang dapat diterapkan. Nama penerima produk
tersebut hendaklah tercantum dalam semua terkait.
• Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan
distribusi obat hendaklah disimpan dan dengan
mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai
dengan CPOB.
• Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis,
hendaklah tersedia backup untuk mencegah kehilangan
data.
KEGIATAN KONTRAK
• Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan
pengiriman obat yang didelegasikan kepada orang atau
sarana lain hendaklah dilaksanakan sesuai kontrak
tertulis yang disetujui oleh pemberi dan penerima
kontrak tersebut.
• Kontrak tersebut hendaklah menegaskan tanggung
jawab masing-masing pihak, termasuk ketaatan
terhadap prinsip- prinsip CDOB.
• Tiap penerima kontrak hendaklah memenuhi ketentuan
yang tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut
tersebut.
• Penerima kontrak hendaklah diaudit secara
berkala.
Penjaminan Mutu OBAT
hanya bisa dicapai JIKA SETIAP orang yang
terlibat dalam proses pembuatan obat,
TERMASUK PROSES PENYIMPANAN DAN
DISTRIBUSI memiliki komitment yang sama
dalam menjaga Keamanan, Kualitas,
Identitas, Potensi dan Kemurnian Obat
yang diproduksi