1

Lakukan Analisa terhadap setiap kasus di bawah ini, kemudian identifikasi temuan yang ada pada setiap kasus mengacu pada persyaratan CPOB
2018. Terdapat 10 kasus yang harus di identifikasi. Setiap kasus bisa memiliki lebih dari satu temuan (umumnya 4-5 temuan disetiap kasus)
Pilih 1 atau 2 klausa pada CPOB yang paling sesuai dengan temuan pada soal

Kategori : Basic and Principle

Reference :
1. CPOB 2018
2. POPP CPOB 2012 (hanya sebagai support) actual sudah tidak digunaan
3. Buku Petunjuk Teknis Saranan Penunjang Kritis

No. Kasus
1 Ruang Granulasi
Di Ruang Granulasi terdapat
- Mesin Fluid Bed Dryer
- Oven Tray Dryer
- High Shear Mixer
- Conical Sieve
- Drum Mixer
Pada saat kunjungan ke ruang tersebut; 13 Apr 20 sedang
dilakukan proses granulasi PCT 500 mg tab no bets 4445 di - pada saat pengolahan produk
mesin High Shear Mixer, dan proses pengeringan Asam
Mefenamat tab no bets 4447 di mesin oven dryer.
Seorang supervisor sedang mengawasi jalannya proses
dan juga mengawasi proses perbaikan mesin Fluid Bed
Dryer oleh team engineering.
Berdasarkan keterangan operator, sehari sebelumnya di
ruang yang sama dengan alat yang sama juga dilakukan
proses produksi untuk produk PCT 250 mg no bet 4446.
Sempat terjadi pemdaman listrik yang menyebabkan saat
proses mixing dan granulasi, mesin super mixer sempat
berhenti selama 5 menit. Hal ini tidak dilaporkan karena
proses mixing berlangusng kembali setelahnya dan granul
yang dihasilkan normal seperti biasanya
Dimeja Dokumentasi Ruang Pengolahan terdapat Prosedur
Pengolahan Induk (Bets Record) PCT tablet 500 mg no bet
4445, PCT tab 250 mg no bets 4446 dan Asam Mefenamat ,
no bets 4447. Selain itu juga terdapat catatan perawatan
mesin dan logbook pengoperasian dan pembersihan mesin.
Pada logbook mesin super mixer diketahui pemakaian
terakhir mesin pada tanggal 04 Apr 20
1
Temuan
- Diruang granulasi berlangsung
dua proses produksi produk yang
berbeda yaitu PCT dan Asam
Mefenamat
- terjadi masalah yaitu mati lampu
akan tetapi tidak dilaporkan
tidak dicatat dalam logbook
perawatan mesin, pengoperasian
dan pembersihan mesin
- proses perbaikan mesin dalam
ruang produksi
Persyaratan CPOB
5.9 Pengolahan produk yang berbeda
tidak boleh dilakukan secara bersamaan
atau berurutan dalam ruang kerja yang
sama kecuali tidak ada risiko terjadi
kecampurbauran ataupun kontaminasi
silang.
5.73 Semua kegiatan pengolahan
hendaklah dilaksanakan mengikuti
prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan
hendaklah dijustifikasi dan dilaporkan.
4.29 Semua kegiatan pengolahan
hendaklah dilaksanakan mengikuti
prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan
hendaklah dijustifikasi dan dilaporkan.
3.43 Sedapat mungkin letak bengkel
perbaikan dan pemeliharaan peralatan
terpisah dari area produksi. Apabila suku
cadang, asesori mesin dan perkakas
bengkel direa produksi, hendaklah
disediakan ruangan atau lemari khusus
untuk penyimpanan alat tersebut.
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

2 Dept QC sudah menetapkan prosedur kalibrasi untuk setiap -
timbangan analitiknya. Kalibrasi dilakukan secara eksternal 1
tahun sekali. Timbangan digunakan untuk menimbang
reference strandar sejumlah 0.3000 gram
Observasi lapangan memperlihatkan ada dua timbangan
dengan merek dan jenis yang sama saling berdekatan
dilengkapi printer. Timbangan dan batu timbang memang
sudah dikalibrasi dengan label tertempel di alat
Informasi dari supervisor QC, timbangan ada dua
dikarenakan timbangan yang satunya dalam keadaan rusak.

Type Alat : Analytical Balance AND GR 202

Kapasitas : 200 gram
Minimum weight : 3 gram
“Sudah Dikalibrasi “
Kalibrasi Ulang : 13 May 2020
Oleh : PT Caltesys

Type Alat : Analytical Balance AND GR 202

Kapasitas : 200 gram
Minimum weight : 3 gram
“Sudah Dikalibrasi “
Kalibrasi Ulang : 07 Jan 2021
Oleh : PT Caltesys

No Alat : BT 1234
Type Alat : Batu Timbang Standard F1
“Sudah Dikalibrasi “
Kalibrasi Ulang : 17 Jan 2020
Oleh : PT Caltesys
Di prosedur disebutkan sebelum digunakan timbangan selalu
dibersihkan dari debu dan kotoran untuk kemudian
digunakan
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

3 Perusahaan telah memiliki Dokumen Rencana Induk -
Validasi/ Qualifikasi = Validation Master Plan (VMP). Ruang
lingkup RIV mencangkup
1. Validasi Proses
2. Validasi Metoda Analisa
3. Validasi Pembersihan
4. Validasi/ Qualifikasi Equipment
5. Validasi/ Qualifikasi Building dan Utilitiy
Review dokumen RIV
1. validasi proses sudah dilaksanakan yaitu pada tahun
2009
2. kualifikasi otoklaf sudah dilakukan terakhir tahun 2015
meliputi OQ dan PQ
3. validasi pembersihan ditetapkan dengan ketentuan;
- berdasarkan kelompok produk menggunakan metode
matrik dan pengkajian risiko
- Pembersihan dilakukan jika ganti produk, pergantian
produk sejenis tidak dilakukan pembesihan
- Produk dedicated dilakukan pembersihan tanpa
dilakukan validasi pembersihan
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

4 Pada Ruang cetak penandaan (kodifikasi) di ruang -
pengemasan sekunder terdapat satu mesin Ink Jet Printer
untuk kodifikasi dan satu buah almari yang digunakan untuk
menyimpan label yang sudah diberi penandaan/ dicetak.

Pada saat kunjungan terdapat dua keranjang bahan kemas di

ruang kodifikasi, yaitu Individual Carton Na Diklofenak Tab 25
mg yang akan dicetak dan Individual Carton Na Diklofenak 50
mg hasil kodifikasi sebelumnya.

Operator mengambil beberapa buah IC Na Diklofenak Tab 25

mg untuk percobaan setting kodifikasi di Mesin Jet Printer,
sesuai Catatan Penandaan Bets dari QC yang berisi
keterangan
Batch No : 17H3H1
Exp. Date : 29 Feb 2025
Mfg. Date : 29 Feb 2020
HET : Rp. 50.000

setelah didapat hasil yang sesuai, operator kemudian

melakukan kodifikasi terhadap sejumlah IC yang dibutuhkan
untuk pengemasan

Auditor mengambil sebuah kunci yang tertempel di almari

untuk kemudian melihat isi didalam almari. Almari berisi
Individual Carton Kalium Diklofenak reject hasil cetak
penandaan hari sebelumnya; ditandai dengan coretan dan
keterangan reject

Setelah selesai proses kodifikasi, operator melakukan

pengemasan sekunder inline dengan proses blister. Untuk
efektivitas waktu, peemeriksaan kesiapan jalur dilakukan
setelah proses pengemasan berlangsung kurang lebih 10
menit
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

5 Review jadwal pelatihan Departemen Engineering tahun 2019 -
-Pelatihan HVAC Jan 2019
-Pelatihan Water Treatment Plant Jul 2019
-Pelatihan Manajemen Perawatan Dec 2019
Sampling terhadap catatan pemeriksaan kesehatan dan
catatan pelatihan karyawan produksi didapatkan data
Nama : Paijo S.
Bagian : Operator produksi unit cream dan liquid
Awal Masuk : Dec 2016
Status : Karyawan tetap
Catatan Pemeriksaan Kesehatan Paijo dari saat perekrutan
hingga saat ini:
1. 17 Maret 2017, check kesehatan untuk persyaratan
sebelum masuk, hasil sehat, normal
2. 17 Apr 2020, check kesehatan rutin yang diadakan pabrik
hasil sehat, normal
Catatan Pelatihan Internal :
- Pengenalan Struktur Organisasi Dec 2016 (induction
training)
- Pelatihan K3 Dec 2016 (induction training)
- Pelatihan tugas dan tanggung jawab (job description)
pekerjaan sebagai operator cream dan liquid
- Pelatihan Lean Manufacturing Feb 2017
- Pelatihan Manajemen Produksi May 2018
Informasi dari HRD, karyawan atas nama Paijo ini kemarin
baru saja mengalami kecelakaan motor, sehingga harus di
lakukan perawatan ringan di RS karena luka luka lecet di
tangan, kaki dan wajahnya. Tetapi hari ini berdasarkan data
absensi sudah bisa kembali bekerja di produksi
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

6 Unit produksi memiliki satu ruang khusus untuk penyimpanan -
alat, terdapat lemari untuk penyimpanan alat dan lemari untuk
penyimpanan punches dan dies. Punches dan dies spesifik
untuk setiap item produk.

Saat setting mesin tablet, punches dan dies diambil dari

almari, di olesi pelumas castrol magnatec setelah itu langsung
dipasang di mesin tablet. Selama proses pencetakan tablet
dilakukan in process control (diruang IPC) berupa pengujian
bobot tabet individu, bobot tablet rata-rata, kerapuhan,
ketebalan, kekerasan, tampilan dan waktu hancur. Tablet
yang diambil untuk keperluan pengujian kemudian
dikembalikan ke bets yang bersangkutan

Selama proses pencetakan tabet banyak terlihat debu yang

keluar dari mesin tablet, sehingga operator harus
menggunakan Alat Pelindung Diri (APD) seperti masker debu,
ear muff, kacamata dan sarung tangan kain.
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

7 Penataan material pada gudang bahan baku berdasarkan -
system komputerisasi, sistem pengeluaran berdasarkan
sistem FEFO. Bahan karantina dan Released dibedakan
berdasarkan tempat rak dan penempelan label. Bahan
diletakan diatas rak susun dengan system penomoran
barcode scanner. Bahan baku yang tidak berada dirak di
tempatkan diatas lantai dan menempel rapat pada tembok.
Pemantauan temperature gudang dilakukan melalui Building
Management System yang saat ini menunjukan suhu 27ᴼC
(Setting 25ᴼC - 30 ᴼC). Karena keterbatasan tempat
beberapa bahan baku seperti efedrin, manitol, NaCl disimpan
di luar gedung dalam kemasan sak yang di lindungi plastik
wrapping
Observasi bahan baku didapatkan data
Bahan : Avicel 103
Lot no : BC 1234
Tgl Kedatangan : 17 Nov 2015 Tgl Kadaluarsa : 17 Nov
2020
Suhu penyimpanan : ≤ 30 ᴼC
Ket : Masih dalam kemasan utuh
Tertempel Label Hijau Released

Bahan : Avicel 103

Lot no : BC 1235
Tgl Kedatangan : 27 Dec 2015 Tgl Kadaluarsa : 27 Dec
2020
Suhu penyimpanan : ≤ 30 ᴼC
Ket : Kemasan terbuka, setengah dikirim ke produksi
Tertempel Label Hijau Released

Bahan : Soy Powder

Lot no : BB 5555
Tgl Kedatangan : 13 Jun 2018 Tg Kadaluarsa : 13 Jun 2020
Kondisi Penyimpanan : ≤ 25ᴼC
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

8 PT Galang Makmur (Produksi Tablet, Infus dan Cream) -
memiliki komitmen mutu yang tertuang dalam kebijakan
perusahaan. Sosialisasi kebijakan mutu dilakukan dengan cara
menempelkannya pada dinding ruang masuk produksi.

Perusahan dalam hal ini direktur mewakilkan pengawasan

mutu terhadap QA Manager yang bertanggung jawab
langsung terhadap Direktur. QA Manager merangkap sebagi
QC Manager dan bertanggung jawab terhadap pemastian dan
pengendalian Mutu di Perusahaan.

Sasaran Mutu dari perusahaan adalah nihil kecelakaan kerja

(zero accident) dan memangkas biaya produksi 4% dari biaya
tahun lalu

Disebutkan oleh manajemen, perusahaan menerapkan

pendekatan continous improvement melaui sistem Product
Quality Review (Pengkajian Mutu Produk) dan Quality Risk
Management (Manajemen Risiko Mutu). PMP dilakukan
terhadap jenis produk tabet dan cream 3 tahun sekali untuk
produk fast moving dan 5 tahun sekali untuk produk yang
jarang di produksi.
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

9 Ruang Coating
Di ruang coating terdapat satu mesin film coating dan satu
timbangan presisi untuk IPC Bobot tablet coating. Spesifikasi
kedua alat tersebut adalah
Nama alat : Glatt Film Coating
No Alat : 1234
Fiter : Pre fiter G8 30-40%, Medium filter F9 80%
Power : 220 v, 3 P
Nama Alat : Timbangan presisi AND GF 400i
No Alat : 1444
Kapasitas timbangan : 400 g
Minimum Penimbangan : 10 g
Status kalibrasi : 30 Dec 20
Proses coating dilakukan pagi ini kamis 13 Apr 20, sebelum
memulai proses coating (setelah line clearance) operator
mengambil tablet hasil cetak hari sebelumnya dan larutan
coating yang sudah dibuat satu hari sebelumnya (09 Apr 20)
Timbangan di ruang coating digunakan juga di ruang cetak
tablet, dengan prosedur jika proses cetak telah selesai, produk
antara yang berupa tablet dipindahkan ke ruang coating
bersaman dengan timbangan yang digunakan
Pembersihan ruangan dilakukan setelah selesai proses
coating dan sanitasi dilakukan setiap satu minggu sekali
menggunakan desinfektan Benzalkonium Klorida
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

10 Ruang Timbang -
Inspeksi auditor BPOM ke pabrik XYZ 13 Apr 20, diproduksi
sedang berlangsung proses penimbangan Produk
Carbamazepin Tab. Bahan ditimbang oleh seorang operator
penimbangan di dalam sebuah Laminar Air Flow Booth.
Bahan yang belum ditimbang ditempatkan diluar LAF Booth,
operator membuka kemasan bahan baku carbamazepin
kemudian membawanya masuk ke dalam LAF Booth untuk
ditimbang
Observasi label bahan didapatkan

Bahan : Avicel 102

Lot no : BR 1235
Tanggal Kedatangan : 27 Dec 2019
Tanggal Kadaluarsa : 27 Dec 2021
Tertempel Label Biru “Sampel Taken”

Bahan yang ditimbang 6 buah dengan dua buah timbangan, 6

label timbangan, 6 plastik timbang dan 3 sendok timbang.

Dari instruksi penimbangan di Bets Record, bahan yang akan

ditimbang sesuai urutan antara lain
-Carbamazepin
-Aluminium lake erythrosine
-Talc
-Avicel 102
-Lactose Crystalline
-Magnesium Stearate
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

11 QC -
Tata ruang laboratorium telah diatur sesuai dengan jenis
kegiatan dan untuk mencegah kontaminasi. Laboratorium
QC terdiri dari beberapa bagian seperti lab kimia-fisika, lab
stabillitas, lab mikrobiologi dan lab inspeksi dan testing
bahan kemas. Uji sterilitas dilakukan dalam area Kelas A
berlatar belakang ruang kelas D dan dilengkapi dengan
fasilitas ruang ganti dan ruang penyangga udara
(airlock)

Pengujian yang menggunakan regaen HCl, H2SO4

dilakukan di pojok ruangan lab fisika-kimia dan dilengkapi
dengan exhaust berupa kipas yang menempel pada dinding
ruangan (Wall mounted fan)

Saat kunjungan sedang dilakukan pengambilan sampel dari

Climatic Chamber untuk dilakukan pengujian stabilitas.
Program uji stabilitas QC mencakup uji stabilitas terhadap
produk baru dan uji stabilitas untuk produk yang mengalami
perubahan (post approval change). Terhadap produk yang
sudah beredar dipasaran pengujian dilakukan apabila
terdapat komplain dari konsumen

Selain climatic chamber untuk uji stabilitas, ruang khusus

juga disediakan QC untuk penyimpanan sampel pertinggal
(retained sampel), jumlah sampel yang diambil adalah
sejumlah sampel cukup untuk satu kali pengujian lengkap
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

12 Pengambilan bahan baku untuk pengujian QC dilakukan di - .
ruang sampling bahan baku. Ruang sampling bahan baku
QC berada di gudang material yang sudah dilengkapi
dengan Laminar Air Flow (Pre filter G8 30-40% dan medium
F9 80%)

Sampel kedatangan asam amino L-Alanine sebanyak 100

drum (untuk produk parenteral infus) di lakukan pengambilan
sampel untuk uji identifikasi dan assay menggunakan pola n
(sebanyak 1+ 10 drum)

Alat sampling seperti stick sampler, sendok dll kemudian

dibawa ke laboratorium untuk di bersihkan dan dicuci
menggunakan air PDAM
Validasi Clean Holding time (batas waktu penyimpanan alat
bersih) sudah dilakukan untuk peralatan pengambilan
sampel sesuai dengan clean holding time alat produksi

Hasil pengujian yang diperoleh di dokumentasikan dan

disimpan selama masa edar produk jadi (misalnya 3 tahun
sesuai ED)

Review prosedur keselamatan kerja QC, disebutkan jika

terjadi kecelakaan kerja pada analis akibat bahan kimia,
maka analis diarahkan untuk keluar ruangan dan melakukan
pembersihan dan pembilasan di westafel atau shower yang
tersedia di kamar mandi
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

13 Liquid dan Cream -
Inspeksi pada fasilitas produksi liquid, di dinding ruang
mixing terdapat beberapa jalur pipa untuk proses produksi
Liquid. Jalur pipa tersebut adalah jalur pipa stainless steel
316 untuk Purified Water (satu jalur), jalur pipa kuning tanpa
penandaan (satu jalur), jalur pipa steam (dua jalur- supply
dan return) dan jalur pipa udara tekan (satu jalur).

Semua pipa diberikan warna sebagai pembeda, dilengkapi

dengan penandaan arah aliran cairan.

Informasi Penandaan Pipa

Hijau – Purified Water
Hijau – Raw Water
Kuning – N2
Merah – Steam
Biru – Compressed Air

Setelah proses mixing selesai, cairan di transfer ke mesin

filling-caping untuk dilakukan proses filling dan pengemasan
primer di botol gelas. Proses dilakukan semi otomatis
dengan botol hasil filling-caping di ambil oleh operator untuk
kemudian di tata di keranjang dari kayu yang diberi alas
karton boks. Selama proses pengisian dilakukan
pengambilan sampel untuk IPC kimia dan mikro pada
tengah dan akhir proses masing masing satu botol

Parameter kualitas air berupa pengujian kimia dan mikro di

titik penggunaan dipantau setiap dua minggu sekali
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

14 Liquid dan Cream
Inspeksi pada fasilitas produksi liquid, di dinding ruang
mixing terdapat beberapa jalur pipa untuk proses produksi
Liquid. Jalur pipa tersebut adalah jalur pipa PVC untuk Raw
Water, jalur pipa PVC untuk Purified Water, jalur pipa N2,
jalur pipa steam dan jalur pipa udara tekan ( compressed
air)

Semua pipa menempel pada tembok, diberikan warna

sebagai pembeda, dilengkapi penandaan jenis cairan serta
arah aliran cairan.

Informasi Penandaan Pipa

Hijau – Purified Water
Hijau – Raw Water
Kuning – N2
Merah – Steam
Biru – Compressed Air

Setelah proses mixing selesai, cairan di transfer ke mesin

filling-caping untuk dilakukan proses pengemasan primer
(filling ke botol gelas). Proses filling menggunakan dosing
pump yang terbuat dari kaca yang dapat disetting
kecepatan dan volume fillingnya.

Informasi dari Supervisor, belum ditetapkan batas waktu

dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses, sebagai
antisipasi bila terjadi kegagalan di proses sehingga
mengakibatkan produk disimpan ditangki dan tidak bisa
melanjutkan proses berikutnya (filling)
 1

No. Kasus Temuan Persyaratan CPOB

15 Audit, Audit Mutu dan Inspeksi Diri
PT. Indah Gulana Farma rutin melakukan inspeksi diri
secara berkala, inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi
apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Inspeksi ini
dilakukan dua tahun sekali dan hasilnya dicatat dan
didokumentasikan. Ketentuan ini tercantum di Protap
Inspeksi Diri tanggal 11 May 2015.
- Inspeksi diri minimal 1 tahun
sekali untuk semua bagian
8.3 Inspeksi diri dapat dilaksanakan per
bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang
menyeluruh hendaklah dilaksanakan
minimal 1 (satu) kali dalam setahun.

Selain inspeksi diri, PT. Indah Gulana Farma juga

melakukan evaluasi terhadap pemasok bahan kemas.
Evaluasi dilakukan terhadap aspek harga, dan ketepatan
jumlah pengiriman.

Review protap Kualifikasi dan Audit Pemasok tertanggal 14

Dec 15, perusahaan bertanggung jawab menyediakan
Daftar Pemasok Bahan Awal untuk dievaluasi dan ditinjau
ulang

Untuk pemasok bahan kemas dikarenakan kebijakan

direktur keuangan untuk mencari harga yang lebih
kompetitif, pemasok sering mengalami pergantian setiap
bulannya. Seperti bahan kemas aluminium foil, setelah
didapat harga yang cocok dan telah dilakukan serangkaian
tes penerimaan, maka direktur keuangan bersama direktur
produksi memberikan keputusan aluminium dapat
digunakan untuk produksi rutin