IPC produksi

FArmasi

Pentingnya In
Process
Pemastian
TUJUAN Control dalam
Mutu Obat
CPOB
Produksi

Pengawasan selama proses

produksi (in process control)
merupakan hal yang yang penting
dalam pemastian mutu produk

Eficacy Safety quality

 IPC produksi
FArmasi

Pentingnya In
Pemastian Process Control
TUJUAN
Mutu Obat dalam CPOB
Produksi

Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB
dan Cara Berlaboaturium yang Baik
2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan  secara jelas dan CPOB diterapkan.
3. Tanggung jawab menegerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas
yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-
process control) lain serta validasi yang diperlukan
5. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian
bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian
hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk
kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen
produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan,
pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan
akhir.
 IPC produksi
FArmasi

Pentingnya In
Pemastian Process Control
TUJUAN
Mutu Obat dalam CPOB
Produksi

6. Obat tidak dijual atau tidak dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan
peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan produk .
7. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk
disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani  sedemikian rupa agar mutu  tetap dijaga
selama masa edar/simpan obat
8. Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
9. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi  spesifikasi mutu
yang telah ditentukan oleh perusahaan
10. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
11. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk
12. Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui  dan
13. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan
proses yang berkesinambungan.
 IPC produksi
FArmasi

Pentingnya In
Pemastian Process Control
TUJUAN
Mutu Obat dalam CPOB
Produksi

Kondisi selama proses produksi tersebut harus dikendalikan dengan hati-hati untuk memastikan
kualitas produk. Setiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian secara rinci. Sterilisasi,
fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan, pengeringan beku, dan pengadukan adalah
proses khas yang ditemukan dalam industri

Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting
dalam pemastian mutu produk

Prosedur tertulis untuk pengawasan-selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut

hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah
sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap
spesifikasi.
 IPC produksi
FArmasi

Pentingnya In
Pemastian Process Control
TUJUAN
Mutu Obat dalam CPOB
Produksi

Pengawasan-selama proses hendaklah mencakup

1. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa
pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan
2. kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang
waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur
Pengemasan Induk
3. Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada
awal, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk. Hasil pengujian/inspeksi
selama proses hendaklah dicatat, dan dokumen tersebut hendaklah menjadi
bagian dari catatan bets.
4. Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi
produk
 IPC produksi
FArmasi

Pentingnya In
Pemastian Process Control
TUJUAN
Mutu Obat dalam CPOB
Produksi
Kesimpulan
Pengendalian internal merupakan salah satu sarana
yang digunakan untukmengevaluasi efektivitas
pengelolaan dari suatu perusahaan. Melalui
pengendalian internal ini,pihak manajemen dalam
perusahaan dapat mengetahui sampai sejauh mana
pelaksanaanefektivitas perusahaan telah tercapai,
masalah-masalah yang ada dalam perusahaan juga
cara-cara mengatasi masalah tersebut. Pengendalian
internal perusahaan terdiri dari lima unsuratau
komponen, yaitu lingkungan pengendalian, penilaian
resiko, sistem informasi, kegiatanpengendalian dan
pemantauan atau pengawasan.