Penuntun Praktikum TF Steril 2018 PDF

PENUNTUN PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
Oleh :
Aris Purwanto, M.Farm., Apt
Universitas Muhammadiyah Banjarmasin

Program Studi S1 Farmasi, Fakultas Farmasi
Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril
Banjarmasin
2019
- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 0

KATA PENGANTAR
Praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril dengan bobot 1 SKS

diselenggarakan pada setiap semester sebanyak 12 kali praktikum, satu kali satu minggu
dengan waktu tiga (tiga) jam.
Praktikum dilaksanakan dalam dua tahap :
1. Tahap pertama sebanyak 9 kali praktikum (9 lembar kerja). Sebelum praktikum, semua
tahapan kerja diterangkan oleh instruktur yang bertugas.
2. Tahap kedua sebanyak 2 kali praktikum, masing-masing satu lembar kerja (formula)
yang diberikan langsung kepada praktikan sebelum melakukan praktikum. Pada akhir
praktikum diadakan diskusi dengan instruktur yang bertugas mengenai penyelesaian
formula yang sudah dikerjakan.
3. Tahap Ujian, yaitu 1 kali ujian akhir.
Demikian penuntun praktikum ini disusun agar mahasiswa dapat menyelesaikan

tugas praktikum di Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril dengan hasil
yang optimal.
Banjarmasin, Februari 2019
Penyusun

TATA TERTIB PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
1. Sebelum praktikum dimulai, diadakan responsi oleh instruktur praktikum untuk 9

kali praktikum, selanjutnya diberikan formula langsung.
2. Semua praktikan diwajibkan mengikuti responsi dan harus berada di ruangan
praktikum paling lambat 10 menit sebelum responsi dimulai.
3. Bila praktikan tidak dapat mengikuti praktikum, yang bersangkutan harus melapor
kepada instruktur praktikum.
4. Bila praktikan tidak mengikuti praktikum lebih dari dua kali dengan alasan/tanpa
alasan, tidak boleh mengikuti ujian akhir praktikum.
5. Praktikan harus menggunakan sarung tangan, masker, tutup kepala, jas lab., dan
sandal jepit dan membawa lap bersih.
6. Selama praktikum berjalan, praktikan tidak diperbolehkan ke luar ruangan
praktikum, kecuali atas izin instruktur praktikum.
7. Setelah selesai melakukan praktikum, praktikan harus membereskan dan
mengembalikan alat-alat praktikum serta membersihkan ruangan praktikum,
mematikan lampu/gas, air dan oven.
8. Setiap praktikan diharuskan membuat laporan setiap hasil praktikum, paling lambat
seminggu setelah selesai praktikum untuk modul tertentu.

LANGKAH KERJA YANG HARUS DILAKUKAN
DALAM PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI
SEDIAAN STERIL
I. FORMULA
Baca seksama formula apa yang akan dibuat.
II. SPESIFIKASI
A. Bahan berkhasiat
Meliputi : - pemerian bentuk fisik
- kelarutan
- titik leleh/lebur
(sebutkan referensinya darimana)
B. Dosis
Meliputi : - Dosis Lazim
Adalah dosis sediaan yang lazim dibuat. Sediaan parenteral
dapat dilihat di Farmakope Indonesia, Martindale, Fornas dll.
Sediaan obat tetes mata dapat dilihat di Vandemikum Belanda,
Fornas, USP dll.
- Dosis Maksimum
Sediaan parenteral dapat dilihat di Farmakope Indonesia. Untuk
dosis tunggal dasar perhitungannya adalah satu hari satu kali satu
ampul. Untuk dosis ganda (multiple dose) dasar perhitungannya
adalah satu hari satu kali satu mililiter.
C. Daftar Obat
- Obat keras
- Obat keras terbatas
- Obat bebas
Dasarnya adalah Peraturan Pemerintah/Menkes RI
(Peraturan Undang-Undang Farmasi)
D. Sediaan Obat
Meliputi :
- Pemerian : apakah dalam bentuk larutan, suspensi atau salep dll.
- Stabilitas
i. OTT : Ditulis OTT yang berhubungan dengan formulasi,
bukan dengan obat (farmakologi). Bisa ada penjelasan yang
diperlukan untuk mengatasi OTT tersebut.
ii. pH : Yang dimaksudkan adalah pH stabilitas. Dijelaskan
perlu tidaknya pemakaian Buffer dan sebagainya.

iii. Pengawet :
meliputi : - jenis dan banyaknya pengawet yang dipakai
- kombinasi pengawet
iv. Antioksidan :
Meliputi : - Air bebas O2/air bebas CO2
- Jenis dan banyaknya antioksidan yang dipakai
- Penggunaan gas inert
- Terlindung dari cahaya
- Wadah berwarna
v. Stabilisator :
Meliputi :
▪
Perlu tidaknya penambahan zat stabilisator dan
dijelaskan sebabnya
▪
Jenis stabilisator dan banyaknya
▪
Fungsinya, misalnya Dinatrii Edetas : untuk mengikat
logam berat; mencegah perubahan
warna larutan; memperkuat kerja pengawet
(Tulis referensinya)
- Tonisitas
Meliputi : - Kelengkapan harga E (Ekivalensi NaCl yang
diperlukan agar larutan isotonis), tb (derajat penurunan titik
beku), C (konsentrasi zat). (Referensinya ditulis)
- Perhitungan : dengan rumus penurunan titik beku; Ekivalensi

NaCl.
Untuk sediaan parenteral harus isotonis atau sedikit hipertonis.

Tonisitas untuk obat tetes mata terletak antara 0,6% - 1,5%.
III. STERILISASI
A. Alat-alat
Dituliskan semua alat yang dipergunakan dalam membuat formula yang
diminta. Disebutkan cara sterilisasinya dan waktu sterilisasi yang
diperlukan.
B. Sediaan Obat
Formularium Nasional edisi II :
A. Pemanasan dalam otoklaf
- Volume larutan kurang dari 100 ml, 115o – 116o C, 30 menit
- Volume larutan lebih dari 100 ml, waktu pemanasan diperpanjang
B. Pemanasan dengan bakterisida
- Volume larutan tidak lebih dari 30 ml, 98o – 100o C (U.A.M.), 30
menit

- Volume larutan lebih dari 30 ml, waktu pemanasan diperpanjang
C. Penyaringan dengan bakteri filter steril, dikerjakan secara aseptik
D. Pemanasan kering (dalam oven)
120o C → 2 jam; 150o C →1 jam; 170o C → ½ jam.
PDA Technical Monograph (2005)

a. Overkill Method
Metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan uap panas pada
suhu 121 ºC selama 15 menit
b. Bioburden Sterilization
Adalah metode sterilisasi yang memerlukan monitoring ketat dan
terkontrol terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa
lokasi jalur produksi sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan
dengan tingkat sterilitas yang dipersyaratkan SAL 10-6.
Secara aseptik : masing masing zat yang dapat disterilkan harus dilakukan
rp ( resenter paratus) misal pada pembuatan salep mata,
basis salep disterilkan dengan pemanasan kering, zat aktif
yang tidak tahan panas dicampurkan dalam mortir yang
telah disterilkan terlebih dulu.
(Tulis referensinya)
IV. FORMULA LENGKAP

Di sini dituliskan semua komponen dan jumlahnya, dapat dalam satuan berat
maupun prosen. Bila satuan dalam prosen, banyaknya pembawa tidak perlu
disebutkan jumlahnya.
V. PENIMBANGAN
Untuk ampul selalu dibuat 2 ampul berlebih.
Untuk larutan infus(100 ml – lebih) ditambahkan 5%.
Volume larutan yang dibuat dibulatkan dengan kelipatan 5 keatas.
Penimbangan minimal adalah 10 mg.
Untuk jumlah yang kecil selalu dilakukan pengenceran.
VI. PROSES PENGOLAHAN

Dituliskan dengan ringkas tahapan-tahapan dalam membuat formula tersebut.
Waktu sterilisasi, pemanasan, penambahan larutan asam atau basa dan
pengujian pH larutan harus diparaf pengawas.
VII. ETIKET DAN LABEL

Pada etiket harus tercantum :
- Nama pabrik
- Nomor batch
- Tanggal pembuatan

-
Volume wadah
-
Komposisi, ditulis penuh sesuai dengan nama resmi dan
jumlahnya
- Cara pemakaian dan Waktu kadaluarsa
Untuk label obat keras : “HARUS DENGAN RESEP DOKTER”
DAFTAR TABEL
1. Daftar Pengawet
2. Daftar Volume yang dianjurkan untuk Sediaan Parenteral
3. Daftar Anti Oksidan
4. Daftar Dapar Untuk Larutan Parenteral
MODUL-MODUL PRAKTIKUM
1. Praktikum I Modul Pengenalan Alat dan Sterilisasi dan Modul Sterilisasi Ruang
2. Praktikum II Modul Injeksi Kering dan Uji Sterilitas
3. Praktikum III Modul Sediaan Injeksi Pembawa Air
4. Praktikum IV Modul Sediaan Tetes Mata Pembawa Air
5. Praktikum V Modul Sediaan Injeksi Pembawa Non Air/Emulsi/Suspensi
6. Praktikum VI Modul Sediaan Infus
7. Praktikum VII Modul Uji Pirogenitas
8. Praktikum VIII Modul Sediaan Salep/Krim Steril
9. Praktikum IX Modul Tanpa Responsi/Latihan Ujian
10. Praktikum X Modul Tanpa Responsi/Latihan Ujian
11. Praktikum XI Ujian

Tabel 1 : Senyawa Bakterisida yang dipakai sebagai Bahan Pengawet untuk
Larutan Parenteral dengan Pembawa Air
Nama Zat Kadar yang biasa dipakai (%)

Benzalkonium klorida 0,01
Benzethonium klorida 0,01
Klorheksidin 0,05
Benzilalkohol 1,0
Fenilalkohol 0,5
Klorobutanol 0,5
Klorokresol 0,3
Kresol 0,5
Metil paraben 0,02
Propil paraben 0,5
Fenol 0,5
Bromopol 0,5
Fenilmerkurinitrat 0,002
Thiomersalat 0,01
Tabel 2 : Volume Tambahan yang dianjurkan untuk Sediaan Parenteral (FI IV 1995)
Volume pada etiket Cairan Encer Cairan Pekat

0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml
1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 ml 0,30 ml 0,50 ml
10,0 ml 0,50 ml 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
50,0 ml atau lebih 2% 3%

Tabel 3 : Daftar zat anti oksidan yang dipakai dalam Sediaan Parenteral
Kadar maksimum yang

Senyawa dianjurkan
( mgram /100 ml)
Asam askorbat 100
Ester asam askorbat 15
Crytein 500
Natriibisulfit 150
Natrii metabisulfit 150
Natrii formaldehid sulfoxilat 100
Aseton Sodium bisulfit 200
Etilendiamin tetraasetikacid (EDTA)
dan garamnya 50
Asam sitrat 100
Butilated hydroksi anisole* 20
Butylated Hydroksi Toluene* 20
Tocopheryl* 500
Nor dihidroguaiaretic acid (NDGA)* 10
* pembawa minyak
Tabel 4 :Daftar dapar yang biasa digunakan dalam Larutan Parenteral
Garam pH range
Sitrat 2,5 - 6,5
Tatrat 3 - 5
Asetat 3,5 - 5,5
Fosfat 6 - 8
Glutamat 8,2 - 10,2
Karbonat 9,5 - 11

Praktikum I
PENGENALAN ALAT
Kompetensi : mahasiswa mengenal dan mengetahui fungsi dari tiap-tiap alat.
Berikut daftar alat-alat lab. T&F Sediaan Steril yang perlu dikenal:
Alat-alat elektrik
• Autoklaf
• Incubator
• Oven
• Timbangan digital
• Biological Safety Cabinet (BSC) / Laminar Air Flow
• Alat penutup ampul
Alat-alat gelas dan keramik
• Cawan Petri
• Pipet ukur
• Pipet tetes
• Tabung reaksi
• Labu Erlenmeyer
• Mortar & pestle
• Beaker glass
• Bunsen burner
• Gelas ukur
Alat-alat non gelas
• Spatula logam
• Pinset
• pH meter universal
• Syringe

Autoklaf (Autoclave)
1. Panci luar.
2. Panci dalam tempat meletakkan botol dengan alur tempat saluran uap.
3. Tutup beserta penunjuk tekanan dan saluran uap.
4. Katup pengeluaran uap.
5. Pengunci atau klem.
Autoclave adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat dan bahan yang digunakan
dalam mikrobiologi menggunakan uap air panas bertekanan. Tekanan yang digunakan pada
umumnya 15 Psi atau sekitar 2 atm dan dengan suhu 121oC (250oF). Jadi tekanan yang
bekerja ke seluruh permukaan benda adalah 15 pon tiap inchi2 (15 Psi = 15 pounds per
square inch). Lama sterilisasi yang dilakukan biasanya 15 menit untuk 121oC.
Cara Penggunaan :
1. Sebelum melakukan sterilisasi cek dahulu banyaknya air dalam autoklaf. Jika air
kurang dari batas yang ditentukan, maka dapat ditambah air sampai batas tersebut.
Gunakan air hasil destilasi, untuk menghindari terbentuknya kerak dan karat.
2. Masukkan peralatan dan bahan. Jika mensterilisasi botol bertutup ulir, maka tutup
harus dikendorkan.
3. Tutup autoklaf dengan rapat lalu kencangkan baut pengaman agar tidak ada uap
yang keluar dari bibir autoklaf. Klep pengaman jangan dikencangkan terlebih
dahulu.
4. Nyalakan autoklaf, diatur timer dengan waktu minimal 15 menit pada suhu 121oC.
5. Tunggu samapai air mendidih sehingga uapnya memenuhi kompartemen autoklaf
dan terdesak keluar dari klep pengaman. Kemudian klep pengaman ditutup

(dikencangkan) dan tunggu sampai selesai. Penghitungan waktu 15‟ dimulai sejak
tekanan mencapai 2 atm.
6. Jika alarm tanda selesai berbunyi, maka tunggu tekanan dalam kompartemen turun
hingga sama dengan tekanan udara di lingkungan (jarum pada preisure gauge
menunjuk ke angka nol). Kemudian klep-klep pengaman dibuka dan keluarkan isi
autoklaf dengan hati-hati.
· Inkubator (Incubator)
Inkubator adalah alat untuk menginkubasi atau memeram mikroba pada suhu yang
terkontrol. Alat ini dilengkapi dengan pengatur suhu dan pengatur waktu. Kisaran suhu
untuk inkubator produksi Heraeus B5042 misalnya adalah 10-70oC.
· Oven
Sterilisasi dengan metode ini biasanya digunakan untuk peralatan gelas seperti cawan petri,
pipet ukur dan labu erlenmyer. Alat gelas yang disterilisasi dengan udara panas tidak akan
timbul kondensasi sehingga tidak ada tetes air (embun) didalam alat gelas.
· Bungkus alat-alat gelas dengan kertas payung atau aluminium foil

· Atur pengatur suhu oven menjadi 1800C dan alat disterilkan selama 2-3 jam.

· Biological Safety Cabinet
Biological Safety Cabinet (BSC) atau dapat juga disebut Laminar Air Flow (LAF) adalah
alat yang berguna untuk bekerja secara aseptis karena BSC mempunyai pola pengaturan
dan penyaring aliran udara sehingga menjadi steril dan aplikasi sinar UV beberapa jam
sebelum digunakan. Prosedur penggunaan BSC seri 36212, Purifier™ Biological Safety
Cabinet dari LABCONCO adalah sebagai berikut:
1. Hidupkan lampu UV selama 2 jam, selanjutnya matikan segera sebelum mulai

bekerja
2. Pastikan kaca penutup terkunci dan pada posisi terendah
3. Nyalakan lampu neon dan blower
4. Biarkan selama 5 menit
5. Cuci tangan dan lengan dengan sabun gemisidal / alkohol 70 %
6. Usap permukaan interior BSC dengan alkohol 70 % atau desinfektan yang cocok
dan biarkan menguap
7. masukkan alat dan bahan yang akan dikerjakan, jangan terlalu penuh (overload)
karena memperbesar resiko kontaminan
8. Atur alat dan bahan yang telah dimasukan ke BSC sedemikian rupa sehingga efektif
dalam bekerja dan tercipta areal yang benar-benar steril
9. Jangan menggunakan pembakar Bunsen dengan bahan bakar alkohol tapi gunakan
yang berbahan bakar gas.
10. Kerja secara aseptis dan jangan sampai pola aliran udara terganggu oleh aktivitas
kerja
11. setelah selesai bekerja, biarkan 2-3 menit supaya kontaminan tidak keluar dari BSC
12. Usap permukaan interior BSC dengan alkohol 70 % dan biarkan menguap lalu
tangan dibasuh dengan desinfektan
13. Matikan lampu neon dan blower

· Cawan Petri (Petri Dish)
Cawan Petri berfungsi untuk membiakkan (kultivasi)

mikroorganisme. Medium dapat dituang ke cawan bagian bawah dan
cawan bagian atas sebagai penutup. Cawan Petri tersedia dalam
berbagai macam ukuran, diameter cawan yang biasa berdiameter 15
cm dapat menampung media sebanyak 15 - 20 ml, sedangkan cawan
berdiameter 9 cm kira-kira cukup diisi media sebanyak 10 ml.
· Pipet Ukur (Measuring Pippete)
Pipet ukur merupakan alat untuk memindahkan larutan dengan

volume yang diketahui. Tersedia berbagai macam ukuran
kapasitas pipet ukur, diantaranya pipet berukuran 1 ml, 5 ml
dan 10 ml. Cara penggunaannya adalah cairan disedot dengan
pipet ukur dengan bantuan filler sampai dengan volume yang
diinginkan. Volume yang dipindahkan dikeluarkan mengikuti
skala yang tersedia (dilihat bahwa skala harus tepat sejajar
dengan meniskus cekung cairan) dengan cara menyamakan
tekanan filler dengan udara sekitar.
· Pipet tetes (Pasteur Pippete)
Fungsinya sama dengan pipet ukur, namun volume yang dipindahkan

tidak diketahui. Salah satu penerapannya adalah dalam
menambahkan HCl / NaOH saat mengatur pH media, penambahan
reagen pada uji biokimia, dll.
· Tabung reaksi (Reaction Tube / Test Tube)
Di dalam mikrobiologi, tabung reaksi digunakan untuk uji-uji

biokimiawi dan menumbuhkan mikroba.Tabung reaksi dapat
diisi media padat maupun cair. Tutup tabung reaksi dapat
berupa kapas, tutup metal, tutup plastik atau aluminium foil.
Media padat yang dimasukkan ke tabung reaksi dapat diatur
menjadi 2 bentuk menurut fungsinya, yaitu media agar tegak
(deep tube agar) dan agar miring (slants agar). Untuk membuat
agar miring, perlu diperhatikan tentang kemiringan media yaitu
luas permukaan yang kontak dengan udara tidak terlalu sempit
atau tidak terlalu lebar dan hindari jarak media yang terlalu
dekat dengan mulut tabung karena memperbesar resiko kontaminasi. Untuk alasan efisiensi,
media yang ditambahkan berkisar 10-12 ml tiap tabung.

· Labu Erlenmeyer (Erlenmeyer Flask)
Berfungsi untuk menampung larutan, bahan atau cairan. Labu Erlenmeyer

dapat digunakan untuk meracik dan menghomogenkan bahan-bahan
komposisi media, menampung aquades, kultivasi mikroba dalam kultur
cair, dll. Terdapat beberapa pilihan berdasarkan volume cairan yang dapat
ditampungnya yaitu 25 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1000
ml, dsb.
Gelas ukur (Graduated Cylinder)
Berguna untuk mengukur volume suatu cairan, seperti labu erlenmeyer,

gelas ukur memiliki beberapa pilihan berdasarkan skala volumenya. Pada
saat mengukur volume larutan, sebaiknya volume tersebut ditentukan
berdasarkan meniskus cekung larutan.
· Mortar dan Pestle
Mortar dan penumbuk (pastle) digunakan untuk menumbuk atau

menghancurkan materi cuplikan, misal daging, roti atau tanah sebelum
diproses lebih lanjut.
· Beaker Glass
Beaker glass merupakan alat yang memiliki banyak fungsi. Di dalam

mikrobiologi, dapat digunakan untuk preparasi media media, menampung
aquades dll.

· Pembakar Bunsen (Bunsen Burner)
Salah satu alat yang berfungsi untuk menciptakan kondisi yang steril adalah
pembakar bunsen. Untuk sterilisasi jarum ose atau yang lain, bagian api yang
paling cocok untuk memijarkannya adalah bagian api yang berwarna biru
(paling panas). Perubahan bunsen dapat menggunakan bahan bakar gas atau
metanol.
· Spatula logam
Berguna untuk mengambil bahan-bahan yang akan ditimbang
· Timbangan digital
· Pinset
Pinset memiliki banyak fungsi diantaranya adalah untuk mengambil benda

dengan menjepit misalnya saat memindahkan cakram antibiotik.
· pH Indikator Universal
berguna untuk mengukur/mengetahui pH suatu larutan. Hal ini sangat

penting dalam pembuatan media karena pH pada media berpengaruh
terhadap petumbuhan mikroba. Kertas pH indikator dicelupkan sampai
tidak ada perubahan warna kemudian strip warna dicocokkan dengan skala
warna acuan.

STERILISASI
Kompetensi : mahasiswa mengetahui sterilisasi dg autoklaf, filtrasi dan mahasiswa dapat
melakukan kerja aseptis
Sterilisasi :
1. Pengertian sterilisasi
2. Macam-macam sterilisasi
a. Sterilisasi secara mekanik (filtrasi)
b. Sterilisasi secara fisik
· Pemanasan
- Dengan api langsung
- Panas kering
- Uap air panas
- Uap air panas bertekanan
· Penyinaran UV
c. Sterilisasi secara kimia dengan larutan disinfektan
3. Prosedur/Teknik aseptis
a. Mensterilkan meja kerja
b. Menuang media
4. Prinsip cara kerja autoklaf
5. Sterilisasi dengan cara penyaringan
6. Sterilisasi Tyndalisasi
7. Sterilisasi dengan udara panas
8. Prinsip kerja Biological Safety Cabinet

Pengertian
Sterilisasi yaitu proses atau kegiatan membebaskan suatu bahan atau benda dari semua
bentuk kehidupan.
Macam-macam sterilisasi
Pada prinsipnya sterilisasi dapat dilakukan dengan 3 cara yaitu secara mekanik, fisik dan
kimiawi.
1. Sterilisasi secara mekanik (filtrasi) menggunakan suatu saringan yang berpori
sangat kecil (0.22 mikron atau 0.45 mikron) sehingga mikroba tertahan pada
saringan tersebut. Proses ini ditujukan untuk sterilisasi bahan yang peka panas,
misalnya larutan enzim dan antibiotik.
2. Sterilisasi secara fisik dapat dilakukan dengan pemanasan & penyinaran.
· Pemanasan
a. Pemijaran (dengan api langsung): membakar alat pada api secara langsung,
contoh alat : jarum inokulum, pinset, spatula, dll.
b. Panas kering: sterilisasi dengan oven kira-kira 60-1800C. Sterilisasi panas
kering cocok untuk alat yang terbuat dari kaca misalnya erlenmeyer, tabung
reaksi dll.
c. Uap air panas: konsep ini mirip dengan mengukus. Bahan yang mengandung
air lebih tepat menggunakan metode ini supaya tidak terjadi dehidrasi.
d. Uap air panas bertekanan : menggunakan autoklaf
· Penyinaran dengan UV
Sinar Ultra Violet juga dapat digunakan untuk proses sterilisasi,
misalnya untuk membunuh mikroba yang menempel pada permukaan
interior Safety Cabinet dengan disinari lampu UV
3. Sterilisasi secara kimiawi biasanya menggunakan senyawa desinfektan antara lain
alkohol.

Berbagai prosedur umum kerja yang membutuhkan teknik aseptik
Desinfeksi meja kerja

Saran-saran kerja aseptis :
1. Sebelum membuka ruangan atau bagian steril di dalam tabung/cawan/erlenmeyer

sebaiknya bagian mulut (bagian yang memungkinkan kontaminan masuk)
dibakar/dilewatkan api terlebih dahulu.
2. Pinset, spatula, dll dapat disemprot dengan alkohol terlebih dahulu lalu dibakar.
3. Ujung jarum inokulum yang sudah dipijarkan harus ditunggu dingin dahulu atau
dapat ditempelkan tutup cawan bagian dalam untuk mempercepat transfer panas
yang terjadi.
4. Usahakan bagian alat yang diharapkan dalam kondisi steril didekatkan ke bagian
api.
5. Jika kerja di Safety Cabinet tidak perlu memakai pembakar bunsen tetapi jika di
luar Safety Cabinet maka semakin banyak sumber api maka semakin terjamin
kondisi aseptisnya

Prinsip cara kerja autoklaf
Seperti yang telah dijelaskan sebagian pada bab pengenalan alat, autoklaf adalah alat untuk
mensterilkan berbagai macam alat & bahan yang menggunakan tekanan 15 psi (2 atm) dan
suhu 1210C. Untuk cara kerja penggunaan autoklaf telah disampaikan di depan. Suhu
dan tekanan tinggi yang diberikan kepada alat dan media yang disterilisasi memberikan
kekuatan yang lebih besar untuk membunuh sel dibanding dengan udara panas. Biasanya
untuk mensterilkan media digunakan suhu 1210C dan tekanan 15 lb/in2 (SI = 103,4 Kpa)
selama 15 menit.
Alasan digunakan suhu 1210C atau 249,8 0F adalah karena air

mendidih pada suhu tersebut jika digunakan tekanan 15 psi.
Untuk tekanan 0 psi pada ketinggian di permukaan laut (sea
level) air mendidih pada suhu 1000C, sedangkan untuk autoklaf
yang diletakkan di ketinggian sama, menggunakan tekanan 15
psi maka air akan memdidih pada suhu 1210C. Ingat kejadian ini hanya berlaku untuk sea
level, jika dilaboratorium terletak pada ketinggian tertentu, maka pengaturan tekanan perlu
disetting ulang. Misalnya autoklaf diletakkan pada ketinggian 2700 kaki dpl, maka tekanan
dinaikkan menjadi 20 psi supaya tercapai suhu 1210C untuk mendidihkan air. Semua
bentuk kehidupan akan mati jika dididihkan pada suhu 1210C dan tekanan 15 psi selama 15
menit.
Pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf lama kelamaan akan mendidih dan
uap air yang terbentuk mendesak udara yang mengisi autoklaf. Setelah semua udara dalam
autoklaf diganti dengan uap air, katup uap/udara ditutup sehingga tekanan udara dalam
autoklaf naik. Pada saat tercapai tekanan dan suhu yang sesuai, maka proses sterilisasi
dimulai dan timer mulai menghitung waktu mundur. Setelah proses sterilisasi selesai,
sumber panas dimatikan dan tekanan dibiarkan turun perlahan hingga mencapai 0 psi.
Autoklaf tidak boleh dibuka sebelum tekanan mencapai 0 psi.
Untuk mendeteksi bahwa autoklaf bekerja dengan sempurna dapat digunakan mikroba
pengguji yang bersifat termofilik dan memiliki endospora yaitu Bacillus
stearothermophillus, lazimnya mikroba ini tersedia secara komersial dalam bentuk spore
strip. Kertas spore strip ini dimasukkan dalam autoklaf dan disterilkan. Setelah proses
sterilisasi lalu ditumbuhkan pada media. Jika media tetap bening maka menunjukkan
autoklaf telah bekerja dengan baik.
Beberapa media atau bahan yang tidak disterilkan dengan autoklaf adalah :
- Bahan tidak tahan panas seperti serum, vitamin, antibiotik, dan enzim
- Pelarut organik, seperti fenol
- Buffer dengan kandungan detergen, seperti SDS (Sodium Dodecyl Sulfate)

Untuk mencegah terjadinya presipitasi, pencoklatan (media menjadi coklat) dan hancurnya
substrat dapat dilakukan pencegahan sbb :
- Glukosa disterilkan terpisah dengan asam amino (peptone) atau senyawa fosfat
- Senyawa fosfat disterilkan terpisah dengan asam amino (peptone) atau senyawa garam
mineral lain.
- Senyawa garam mineral disterilkan terpisah dengan agar
- Media yang memiliki pH > 7,5 jangan disterilkan dengan autoklaf
- Jangan mensterilisasi larutan agar dengan pH < 6,0
Erlenmeyer hanya boleh diisi media maksimum ¾ dari total volumenya, sisa ruang
dibiarkan kosong. Jika mensterilkan media 1L yang ditampung pada erlenmeyer 2L maka
sterilisasi diatur dengan waktu 30 menit.
Sterilisasi dengan penyaringan (filtrasi)
Sterilisasi dengan penyaringan dilakukan untuk mensterilisasi cairan yang mudah rusak jika
terkena panas atau mudah menguap (volatile). Cairan yang disterilisasi dilewatkan ke suatu
saringan (ditekan dengan gaya sentrifugasi atau pompa vakum) yang berpori dengan
diameter yang cukup kecil untuk menyaring bakteri. Virus tidak akan tersaring dengan
metode ini.
Sterilisasi dengan penyaringan dapat dilakukan dengan berbagai cara :
· Non-disposable filtration apparatus

- Disedot dengan pompa vakum
- Volume 20-1000 ml
· Disposable filter cup unit

- Volume 15-1000 ml
· Disposable filtration unit dengan botol penyimpan

- Volume 15-1000 ml
· Syringe filters
- Ditekan seperti jarum suntik
- Volume 1-20 ml
· Spin filters
- Ditekan dengan gaya setrifugasi
- Volume kurang dari 1 ml

Cara kerja menggunakan Non-disposable filtration apparatus
• Sterilkan saringan (dapat menggunakan saringan Bekerfeld, Chamberland Zeitz),

membran penyaring (kertas saring) dan erlenmeyer penampung.
• Pasang atau rakit alat-alat tersebut secara aseptis (sesuai gambar), lalu isi corong
dengan larutan yang akan disterilkan.
• Hubungkan katup erlenmeyer dengan pompa vakum kemudian hidupkan pompa.
• setelah semua larutan melewati membran filter dan tertampung dierlenmeyer, maka
larutan dapat dipindahkan kedalam gelas penampung lain yang sudah steril dan
tutup dengan kapas atau aluminium foil yang steril.
Tyndalisasi
Konsep kerja metode ini mirip dengan mengukus. Bahan yang mengandung air dan tidak
tahan tekanan atau suhu tinggi lebih tepat disterilkan dengan metode ini. Misalnya susu
yang disterilkan dengan suhu tinggi akan mengalami koagulasi dan bahan yang berpati
disterilkan pada suhu bertekanan pada kondisi pH asam akan terhidrolisis.
Cara kerja :
• Bahan dimasukkan kedalam erlenmeyer atau botol dan ditutup rapat dengan sumbat
atau aluminium foil.
• Erlenmeyer/botol lalu dimasukkan kedalam alat sterilisasi (alat standar
menggunakan Arnold Steam Sterilizen atau dandang).
• Nyalakan sumber panas dan tunggu hingga termometer menunjukkan suhu 1000C
kemudian hitung waktu mundur hingga 30 menit (uap panas yang terbentuk akan
mematikan mikroba).
• Setelah selesai alat sterilisasi dimatikan dan bahan yang steril dikeluarkan.

• Setelah 24 jam, bahan tersebut di sterilkan lagi dengan cara yang sama, sedang
waktu ini dimaksudkan untuk memberi kesempatan spora atau sel vegetatif yang
belum mati untuk tumbuh sehingga mudah dibunuh.
Sterilisasi dengan udara panas (Dry heat sterilization)
Sterilisasi dengan metode ini biasanya digunakan untuk peralatan gelas seperti cawan Petri,
pipet ukur dan labu erlenmeyer. Alat gelas yang disterilisasi dengan udara panas tidak akan
timbul kondensasi sehingga tidak ada tetes air (embun) didalam alat gelas.
• Bungkus alat-alat gelas dengan kertas payung atau aluminium foil
• Atur pengatur suhu oven menjadi 1800C dan alat disterilkan selama 2-3 jam.
Prinsip kerja Biological Saferty Cabinet
Biological Safety Cabinet merupakan kabinet kerja yang steril untuk kerja mikrobiologi.
BSC memiliki suatu pengatur aliran udara yang menciptakan aliran udara kotor
(dimungkinkan ada kontaminan) untuk disaring dan diresirkulasi melalui filter.
BSC juga disebut biosafety hood, dan juga dikenal dengan Laminar flow hood atau Class II
vertical flow cabinet yang menyediakan alat filtrasi dan aliran udara yang bersirkulasi
didalam ruang kerja. Aliran udara diatur untuk menghambat udara luar masuk dan udara di
dalam keluar, untuk mencegah kontaminasi dari luar dan pencemaran bakteri dari ruang
BSC. Udara yang keluar disaring melewati penyaring sehingga sel-sel yang berbahaya tidak
lepas keluar ke ruangan lain.
Berbagai kelas Biological Safety Cabinet.

BSC yang digunakan di Lab mikrobiologi merupakan BSC kelas II yang
memiliki konfigurasi udara seperti gambar disamping ini. Udara yang
berasal dari luar kabinet akan langsung terserap masuk kesaluran bawah
yang bergabung dengan udara dari meja kerja yang dimungkinkan
mengandung bakteri yang digunakan untuk kerja. Udara dari meja kerja
disedot dari depan meja kerja. Kemudian udara kotor ini disaring oleh
penyaring HEPA dan disirkulasikan keluar kabinet atau kembali lagi ke
meja kerja sebagai udara bersih.

Fakultas Farmasi PROSEDUR TETAP Halaman 1 dari 3
STERILISASI RUANG
MENGGANTI
Lab. Formulasi & NO.DOKUMEN : P1. FTS.001 NO : -
Teknologi Steril TANGGAL : TANGGAL : -
Disusun oleh : : DISETUJUI :
DIPERIKSA OLEH
OLEH
1. TUJUAN
Untuk mengetahui adanya jasad renik hidup atau yang mempunyai daya hidup di
dalam suatu ruangan aseptis.
2. RUANG LINGKUP
Dilakukan terhadap ruangan aseptis yang akan digunakan sebagai ruang pembuatan
sediaan yang dibuat secara aseptis maupun dalam pembuatan sediaan injeksi kering.
3. PENANGGUNG JAWAB
Kepala Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril.
4. PERHATIAN KHUSUS
Pengujian dilakukan di ruang steril.
5. PERALATAN DAN
REAGENSIA 5.1. Peralatan Uji
- Cawan petri : 4 buah
- Erlenmeyer 500 ml : 1 buah
- Alat Swabb
- Oven dan inkubator
- Gelas ukur 100 ml
- Ottoklaf
5.2. Reagensia
- Aquadest steril
- Alkohol 70 %
- Trypticase Soy Agar

6. PERSIAPAN UNTUK PENGUJIAN
6.1. Sanitasi ruangan untuk pengujian
Sebelum melakukan pengujian, bersihkan ruangan dengan menggunakan fenol
dan usap dasar LAF dengan alkohol 70 %, kemudian nyalakan lampu UV di LAF
selama 1 jam. Ketika akan melakukan pengujian, matikan lampu UV dan
nyalakan lampu neon dan nyalakan aliran udara. LAF siap digunakan.
6.2. Pembuatan Media Agar padat untuk Pemantauan lingkungan (TSA) Timbang 40
gram TSA, larutkan dalam 1 L Aquadest, lalu didihkan sampai semua larut.
Sterilkan larutan agar dalam Otoklaf pada temperatur 121ºC selama 20 menit.
6.3. Persiapan peralatan
a. Pakaian, sarung tangan, masker dan sepatu :
Disterilkan dalam Otoklaf pada temperatur 121ºC, selama 20 menit kemudian
dikeringkan dalam oven pada temperatur 85ºC, selama 3 jam.
b. Alat-alat gelas
Masing-masing dibungkus dengan kertas roti, atau kertas biasa, lalu
disterilkan di oven, pada temperatur 180ºC, selama 1 jam dan otoklaf 121 ºC,
selama 20 menit.
ALAT STERILISASI WAKTU PARAF

Beaker glass Oven 170oC 30‟
Kaca arloji Api langsung 20”
Spatel logam Api langsung 20”
Batang pengaduk Api langsung 20”
Cawan petri Otoklaf 121 ºC 15‟
Erlenmeyer 500 ml Otoklaf 121 ºC 15‟
7. CARA PENGUJIAN
No. Pengolahan Paraf

Sterilkan alat-alat yang akan digunakan dalam otoklaf dan
1
oven
Siapkan semua reagesia yang diperlukan untuk Uji Cemaran
2
Mikroorganisme.
Lakukan pemantauan lingkungan, dengan menempatkan
3 cawan media untuk bakteri dan jamur di dalam LAF dan di
luar LAF untuk kelas 10.000 selama 15 menit.

Tutup cawan media, kemudian inkubasikan pada temperatur
4
37ºC selama 24 jam atau 2x 24 jam.
5 Interpretasi hasil
8. HASIL PENGUJIAN
Hasil
No cawan Tidak ada Paraf
Ada pertumbuhan
pertumbuhan
1
2
3
4
9. REFERENSI
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB
10. SEJARAH PERUBAHAN

Protap yang pertama kali diberlakukan
11. PENINJAUAN KEMBALI

11.1 Protap ini harus ditinjau kembali setiap 2 tahun sekali atau kalau ada
perubahan.
11.2 Bila revisi tidak diperlukan, maka penanggung jawab membubuhkan paraf dan
tanggal pada dokumen induk sebagai tanda tidak diperlukan tindak lanjut
11.3 Bila revisi diperlukan, maka seluruh protap harus ditulis ulang dan diberi
nomor revisi yang baru.
12. DISTRIBUSI
Asli : Kepala Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril
Tembusan : Kepala Laboratorium Mikrobiologi

Praktikum II
Nomor Batch : S 18 01 600

Tanggal :
DISUSUN OLEH DISETUJUI OLEH
Manager Produksi
Waktu
Volume
Kode Produk Nama Produk Bentuk Kemasan Pengolahan
Produksi
Injeksi
Stepto-inj 5 ml Vial 5 mL
kering
I. FORMULA :
Streptomisin Sulfat 10%

Obat suntik dalam vial 5 ml no.I
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat : Streptomisin Sulfat

Pemerian : Serbuk putih atau hampir putih; tidak berbau; higroskopis.
(FI, ed.IV, h.760)
Kelarutan : Mudah larut dalam air; sangat sukar larut dalam etanol;
praktis tidak larut dalam kloroform. (FI, ed.IV, h.760)
Titik leleh/lebur : -
B. Dosis :
Dosis lazim : IM 500 mg/sekali; 1 g/sehari (FI, ed.III, h.989)
Dosis maksimum : -
Perhitungan dosis : -
C. Daftar Obat
Obat keras : sediaan injeksi
D. Sediaan Obat
Pemerian : Serbuk kering
Stabilitas :
OTT :
Pengawet :
Antioksidan :
Stabilisator :

Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C
Streptomisin sulfat 0.038 10
(Merck Index, 9th)
b. Perhitungan
Perhitungan tonisitas, boleh menggunakan metode lain :

W = 0, 52 - tb. C
0,576
III. STERILISASI
A.Alat-alat

Vial Oven 170oC 30‟
Cawan petri Otoklaf 121 ºC 15‟
Gelas ukur Otoklaf 121 ºC 15‟
B. Sediaan Obat
Di buat dengan metode aseptis
IV. FORMULA LENGKAP
Streptomisin Sulfat 10%

V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
1 ml 5 ml
Streptomisin Sulfat 100 mg 500 mg

1 Di timbang sejumlah serbuk Streptomisin Sulfat
2 Masukan dalam Vial 5 mL Secara aseptis
3 Tutup dengan penutup Vial dan siap untuk diuji
Sterililitas
Uji Sterilitas
A Pembuatan dan penangan Media Agar padat untuk Pemantauan lingkungan
a. Fluid Thioglycolate Medium ( FTM )
Timbang 29,8 gram FTM, larutkan dalam 1 lt Aquadest,
lalu didihkan sampai semua larut. Sterilkan larutan agar
dalam Otoklaf pada temperatur 121ºC, selama 20 menit.
b. Tryptone Soya Broth ( TSB )
Timbang 30,0 gram TSB, larutkan dalam 1 lt Aquadest,
lalu didihkan sampai semua larut. Sterilkan larutan agar
dalam Ottoklaf pada temperatur 121ºC, selama 20 menit.
B Pengujian Sampel
1 Siapkan semua peralatan steril yang diperlukan untuk Uji
Sterilitas.
2 Siapkan semua reagesia yang diperlukan untuk Uji
Sterilitas.
3 Lakukan pemantauan lingkungan, dengan menempatkan
cawan media untuk bakteri dan jamur di dalam LAF dan
di luar LAF
4 Ambil sampel, kemudian buka sampel seaseptis mungkin
(dengan cara membersihkan wadah sampel
sebelum masuk ke LAF dengan alkohol 70% lalu dibuka
di ruang LAF).
5 Larutkan sampel dengan Aquadest steril (bila sampel
berupa serbuk injeksi) jumlahnya sesuai dengan yang
tertera pada etiket.
6 Tambahkan sampel yang telah dilarutkan + 1 mL masing-
masing ke dalam media FTM dan media TSB, tutup

tabung media dengan segera.
7 Inkubasikan semua tabung media dalam inkubator pada

temperatur 30 - 35ºC untuk media FTM dan 20 - 25ºC
untuk media TSB, selama 5 sampai 7 hari.
PABRIK FARMASI UM BANJARMASIN

Jl. Gubernur, H. Syarkawi, Lingkar Utara, Batola
No Batch : S 18 01 600 Tanggal:
Vial 5 ml
Komposisi : Streptomisin Sulfat 10%
Pemakaian : I.M.
Exp. Date : 2025
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Praktikum III

Tanggal :
MANAGER PRODUKSI
Waktu
Kode Produk Nama Produk Volume Produksi Bentuk Kemasan Pengolahan
Ampul
Efed-1 10 ml Larutan
1 ml
I. FORMULA :
Efedrin HCl 50 mg mg/ml

Obat suntik dalam ampul 1 ml no.III
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat : Efedrin HCl

Pemerian : hablur putih atau serbuk putih halus; tidak berbau; rasa pahit
Kelarutan : larut dalam lebih kurang 4 bag. Air, 14 bag. etanol
0
Titik leleh/lebur : 217 - 220 C (FI, ed.III, h.236)
B. Dosis :
Dosis lazim : sc 1-2 X sehari 1/2 – 1 ml Fornas, ed. II, h. 119)
Im sehari 0,8 – 16 mg/kg (FI III, h.933)
Dosis maksimum : im sekali 50 mg, sehari 150 mg (FI III, h.237)
C. Daftar Obat
D. Sediaan Obat
Pemerian : Larutan bening
Stabilitas :
OTT :-
pH : 6,0 – 7,0 (Fornas II, h.119)
Pengawet :-
Antioksidan : - terlindung dari cahaya (Mart. Ed.30, p.1244)
- air injeksi bebas udara (Fornas II, h.119)

Stabilisator :
Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C
Efedrin HCl 0,169 5
b. Perhitungan tonisitas :
W = 0, 52 - tb. C
0,576
= 0,52 – (0,169 x 5)
0,576
= - 0,564 (hipertonis) bisa dibuat langsung.
III. STERILISASI
A.Alat-alat

Corong & kertas saring Otoklaf 121 oC 15‟
Ampul Oven 170oC 30‟
Syringe Otoklaf 121 oC 15‟
B. Sediaan Obat
Disterilkan dengan cara sterilisasi A (Fornas ed 2, hal 211)
IV. FORMULA LENGKAP
Efedrin HCl 50 mg
Aqua pro injection ad 1 ml

V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
1 ml 5 ampul/ 10 ml
Efedrin HCl 50 mg 500 mg

1 Dididihkan 25 ml aqua pro injeksi (a.p.i.) dalam beaker
glass selama 10 menit (jam ….. s/d ……)
2 Dilarutkan Efedrin HCl dalam sebagian a.p.i (no.1)
3 Larutan ditambahkan a.p.i ad 10 ml
4 Cek pH larutan. pH = ……
5 Larutan disaring dan filtrat pertama dibuang
6 Larutan kemudian diisikan ke dalam 4 ampul @ 2,1ml
7 Ampul disemprot dengan uap air, dialiri gas inert lalu
ditutup
8 Disterilisasi dalam otoklaf 115-116oC selama 30 menit
(jam …….. s/d ……)
PABRIK FARMASI UM
BANJARMASIN
Jl. Gubernur, H. Syarkawi, Lingkar
Utara, Batola
Ampul 1 ml
Komposisi : Efedrin HCl 50 mg
Pemakaian : I.M.
Exp. Date : 2025

Praktikum IV
Nomor Batch : S 18 01 602 Tanggal :

MANAGER PRODUKSI
Kode Nama Kode
Nama Produk Kode Produk Nama Produk
Produk Produk Produk
SNa-1 SNa-1 SNa-1
I. FORMULA
Sulfasetamid-Na 15 %
Obat tetes mata 10 ml
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat : Sulfacetamid Na

Pemerian : serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit
Kelarutan : mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, tidak
larut dalam CHCl3 dan eter (FI IV, h.763)
Titik leleh/lebur : 1820-1840C (Merck, p.9))
B. Dosis
Dosis lazim :-
Dosis maksimum : -
C. Daftar Obat :
Obat bebas terbatas
D. Sediaan Obat
Pemerian : Larutan bening
Stabilitas :
OTT : Benzalkonium klorida, logam berat, CO2.(Mart.31 p.278)
pH : 7,15 – 8,9 (Mart., p.302))
Pengawet : Phenylhidragi nitras (Fornas, h.276)
Antioksidan : Natrii pyrosulfis
Stabilisator : Dinatrii Edetas 0,05% (Khelating agent) (Fornas, h.276)

Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C
Sulfasetamid Na 0,133 15
Natrii pyrosulfis - 0,1
Phenyl hidragi nitras - 0,001
Dinatrii Edetas 0,132 0,05
(Merck Index)
b. Perhitungan W= 0,52 - tb. C
0,576
= -2,57%
III.STERILISASI
A. Alat-alat

Corong & kertas saring Otoklaf 121 oC 15‟
Pipet tetes mata Otoklaf 121 oC 15‟
Botol tetes mata Oven 170oC 30‟
Pipet tetes mata Otoklaf 121 oC 15‟
Syringe Otoklaf 121 oC 15‟
B. Sediaan Obat
Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera
didinginkan (Fornas ed 2, hal 276)
IV.FORMULA LENGKAP
Sulfasetamid-Na 15 g
Natrii pyrosulfis 10 mg
Phenylhidragi nitras 200 µg
Dinatrii Edetas 5 mg
Aqua Pro Injectione ad 10 ml

V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
10 ml 15 ml
Sulfasetamid Na 1,5 g 2,25 g
Natrii pyrosulfis 10 mg 15 mg
Phenylhidragi nitras 200 µg 300 µg
Dinatrii edetas 5 mg 7,5 mg

1 Dilarutkan Sulfasetamid Na dalam sebagian aqua pro injeksi
(a.p.i.)
2 Dilarutkan Natrii pyrosulfis dalam sebagian aqua pro injeksi
3 Kedua larutan tersebut dicampur
4 Ditambahkan larutan phenylhidragi nitras ke lar. No (3)
5 Ditambahkan larutan Dinatrii edetas ke lar. No (3)
6 Larutan ditambahkan a.p.i ad mendekati volume akhir
Cek pH = …….
7 Ditambahkan a.p.i ad 15 ml
8 Siapkan botol tetes mata dan pipetnya yang telah di sterilkan
(secara r.p.)
9 Tampung larutan Sulfasetamid Na dengan menggunakan bakteri
filter sebanyak 10,5 ml secara aseptik (sterilisasi akhir)


Botol tetes mata 10 ml
Komposisi : Sulfasetamid Na 1,5 g
Aqua pro injectionum ad 10 ml
Pemakaian : Obat tetes mata

Exp. Date : 2025

Praktikum V
Nomor Bacth : S 18 03 603 Tanggal :

MANAGER PRODUKSI
Waktu
Volume
Produksi
Larutan Minyak/ Vial 10
Testo-1 15 ml
Suspensi ml
I. FORMULA
Testosteron propionat 10 mg/ml

Injeksi dalam Vial 10 ml No.I
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat : Testosteron propionat

Pemerian : Serbuk atau serbuk kristal putih, tidak berbau atau hampir
tidak berbau (Mart, 1414)
Kelarutan : Tidak larut dalam air
Larut dalam minyak lemak
Larut dalam oleum arachidis 1 : 35
(Mart. ed 28, 1435)
Titil lebur/leleh : 118-1230C
B. Dosis
Dosis lazim :-
Dosis maksimum : -
C. Daftar Obat
D. Sediaan Obat
Pemerian : Larutan minyak
Stabilitas :
OTT : Testosteron propionat OTT dengan alkali dan zat pengoksidasi
pH :-

Pengawet :-
Antioksidan :-
Stabilisator :-
Tonisitas:
Untuk larutan dalam minyak tidak memiliki tonisitas
III. STERILISASI
A.Alat-alat

Vial 10 ml Oven 170oC 30‟
Tutup vial (karet) Otoklaf 121 oC 15‟
Mortir&Stamper Dibakar 20”
Cawan Penguap Api Langsung 20”
B. Sediaan Obat
Pembawa obat (minyak) disterilkan dengan oven
1200C Sediaan dibuat secara aseptik.
IV. FORMULA LENGKAP
Testosteron Propionat 11,9 mg/ml

Oleum pro injectionum ad 10 ml
V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
1 ml 15 ml
T. propionat 11,9 mg 178,5 mg


1 Tampung Oleum pro injectionum dalam vial sebanyak 11 ml
2 Vial ditutup sementara (tanpa tutup karet), sterilisasi dalam
oven suhu 1500C selama 1 jam
3 Suspensikan Testosteron Propionat dengan Oleum pro
injectionum yang telah disterilisasi secara aseptik
4 Dimasukan ke dalam wadah secara aseptik.

No Batch : S 18 03 603 Tanggal :
Vial 10 ml
Komposisi : Testosteron Propionat 11,9 mg/ml

(setara dengan 1% Testosteron)
Oleum pro injectionum ad 10 ml
Pemakaian : I.M
Exp. Date : 2025

Nomor Bacth : S 18 04 604 Tanggal :

MANAGER PRODUKSI
Waktu
Volume
Produksi
Vial 10
Testo-1 15 ml Suspensi
ml
I. FORMULA
Testosteron 10 mg/ml
Injeksi dalam Vial 10 ml No.I
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat : Testosteron

Pemerian : Serbuk atau serbuk kristal putih, tidak berbau atau hampir
tidak berbau (Mart, 1414)
Kelarutan : Tidak larut dalam air
Larut dalam minyak lemak
Larut dalam oleum arachidis 1 : 35
(Mart. ed 28, 1435)
Titil lebur/leleh : 153-1570C
B. Dosis
Dosis lazim :-
Dosis maksimum : -
C. Daftar Obat
D. Sediaan Obat
Pemerian : suspensi i.m
Stabilitas :
OTT : Testosteron OTT dengan alkali dan zat pengoksidasi
pH : 4 – 7,5
Pengawet : dalam suasana air, fenilmerkuri nitrat 0,001%
Antioksidan :-

Stabilisator : - Dapar pH 4 – 7,5 (digunakan dapar fosfat pH 7)
- Zat pensuspensi : Tylose 0,1%
Tonisitas:
Untuk suspensi tidak memiliki tonisitas
III. STERILISASI
A. Alat-alat

Corong & kertas saring Otoklaf 121 ºC 15‟
Vial 10 ml Oven 170oC 30‟
Tutup vial (karet) Otoklaf 121 ºC 15„
Mortir&Stamper Dibakar 20”
B. Sediaan Obat
Pembawa obat suspensi disterilkan dengan Otoklaf 1210C
IV.FORMULA LENGKAP
Testosteron ` 1%
NaH2PO4 0,32%
Na2HPO4 0,568%
NaCl 0,46%
Fenil merkuri nitrat 0,001%
Tylose q.s.
Aqua pro injectionum

V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
1 ml 15 ml
Testosteron 10 mg 150 mg
NaH2PO4 3,2 mg 48 mg
Na2HPO4 5,7 mg 85,5 mg
NaCl 4,6 mg 69 mg
Fenilmerkurinitrat 0,0001 mg 0,015 mg
Tilose qs qs

Suspensi dalam air
1 Dilarutkan NaH2PO4 dalam sebagian aqua pro injeksi
2 Dilarutkan Na2HPO4 dalam sebagian aqua pro injeksi
4 Dilarutkan NaCl dalam sebagian a.p.i, kemudian
dicampurkan ke larutan (3)
5 Ditambahkan larutan fenil merkuri nitrat ke larutan (4)
6 Cek pH
7 Larutan disaring, filtrat pertama buang
8 Campurkan tilose yang telah dikembangkan ke larutan (7),
kemudian masukkan dalam vial ad-kan sampai 15 ml
9 Disterilkan dalam otoklaf 1210C selama 15 menit (jam ….
s/d …. )
10 Disuspensikan Testosteron dengan larutan (9) secara aseptik
11 Dimasukkan dalam vial, tambahkan larutan (9) ad 10,5 ml


Vial 10 ml
Komposisi : Testosteron 1%
Aqua pro injectionum
Pemakaian : I.M
Exp. Date : 2025
KOCOK DULU SEBELUM DIPAKAI

Praktikum VI

Tanggal :
MANAGER PRODUKSI
Waktu
Volume
Produksi
Botol Infus
Gluc-1 120 ml Larutan
100 ml
I. FORMULA
Glucosum 5%
Infus intravena 100 ml
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat : Glukosa

Pemerian : Hablur tidak berwarna ,butiran putih, manis (FI ed III,268)
Kelarutan : 1 : 1 air (FI ed III, 268)
Titik leleh/lebur :
B. Dosis
Dosis lazim :-
Dosis maksimum : -
C. Daftar Obat
D. Sediaan Obat
Pemerian : Larutan infus
Stabilitas :
OTT :-
pH : 3,5 – 6,5 (Fornas, ed II)
Pengawet :-
Antioksidan : -
Stabilisator : -
Larutan harus bebas pirogen → bebas pirogen ( + karbon aktif 0,1 %)

Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C
Glukosa 0,1 5
b. Perhitungan W= 0,52 - tb. C

0,576
= 0,035% (hipotonis)
Harus ditambahkan 0,035 % NaCl agar larutan isotonis
III. STERILISASI
A.Alat-alat

Corong & kertas saring Otoklaf 121oC 15‟
Botol infuse Oven 170oC 30‟
Tutup infus (karet) Otoklaf 1210C 15 „
B. Sediaan Obat
Otoklaf 1210C selama 15 menit
IV. FORMULA LENGKAP
Glukosa 5 gram
NaCl 0,035 gram

V. PENIMBANGAN
VOLUME
SATUAN DASAR
BAHAN PRODUKSI PARAF
100 ml 120 ml
Glukosa 5g 6g
NaCl 0,035 g 0,042 mg
Karbon aktif 100 mg 120 mg

Dilarutkan glukosa dalam sebagian aqua pro injeksi
1
(a.p.i.)
2 Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro injeksi
4 Ditambah a.p.i ad 120 ml
Ditambah karbon, dipanaskan dan diaduk (60 –700C)
5
Selama 15 menit (jam …… s/d …… )
6 Disaring panas-panas, filtrat pertama buang
7 Cek pH = ……..
8 Masukan dalam botol infus sebanyak 105 ml
Disterilisasi dalam otoklaf 121oC selama 15 menit
9
( jam ……… s/d ………)
PABRIK FARMASI UM
BANJARMASIN
Infus 100 ml
Komposisi : Glucosum 5 gram

Aqua pro injectionum ad 100 ml
Pemakaian : infus intra vena

Exp. Date : 2025

Praktikum VII
Fakultas Farmasi PROSEDUR TETAP Halaman Dari

UJI PIROGEN 1 3
MENGGANTI
Lab. Formulasi & NO.DOKUMEN : P1. FTS.001 NO : -
Teknologi Steril TANGGAL : TANGGAL : -
Disusun oleh : : DISETUJUI :
DIPERIKSA OLEH
OLEH
1. TUJUAN
Untuk mengetahui adanya pirogen hidup atau yang mempunyai daya hidup di dalam
suatu sediaan steril
2. RUANG LINGKUP
Dilakukan terhadap sediaan steril yang harus terbebas dari pirogen
3. PENANGGUNG JAWAB
Kepala Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril.
4. PERHATIAN KHUSUS
Pengujian dilakukan di ruang steril
5. PERSIAPAN UNTUK PENGUJIAN

Persiapan alat dan bahan
a. Sterilisasi alat dan bahan
ALAT STERILISASI WAKTU Paraf

Corong & kertas Otoklaf 121oC 15‟
saring
Botol infus Oven 170oC 30‟
Tutup infus (karet) Otoklaf 1210C 15„
Tutup alumunium Oven 170oC 30‟
Kapas dan kassa Otoklaf 1210C 15„
Kapas swab Otoklaf 1210C 15„

6. CARA PENGUJIAN

Uji LAL dilakukan dengan menambahkan 0.2 mL larutan uji
1
ke dalam single test vial (STV) dari pyrotell.
Setelah pirotel larut (kira-kira 1 menit), larutan tercampur
sempurna dan STV ditempatkan dengan cepat dalam
2 inkubator kering/ waterbath tanpa sirkulasi pada suhu 370 C ±
10 C dengan waktu 60 ± 2 menit..
Setelah masa inkubasi, STV dipindahkan dan dibalikkan
dengan gerakan yang sangat halus. Jika suatu gel terbentuk
dan bersisa secara utuh didasar tabung setelah dibalikan 1800 ,
berarti tes tersebut positif ; Konsentrasi endotoksin dalam
tabung lebih besar dari sensitifitas pirotel.
3
Uji negatif yang terjadi mengindikasikan bahwa konsentrasi
endotoksin lebih kecil dari sensitifitas pirotel. Walaupun suatu
gel sudah terbentuk tetapi pecah/tumpah ketika dibalikkan
menunjukkan tes tersebut negatif.
7. HASIL PENGUJIAN
Hasil
Sampel Paraf
Positif Negatif
1
2
3
4
9. REFERENSI
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB
10. SEJARAH PERUBAHAN

Protap yang pertama kali diberlakukan
11. PENINJAUAN KEMBALI

11.1 Protap ini harus ditinjau kembali setiap 2 tahun sekali atau kalau ada perubahan.
11.2 Bila revisi tidak diperlukan, maka penanggung jawab membubuhkan paraf dan
tanggal pada dokumen induk sebagai tanda tidak diperlukan tindak lanjut

11.3 Bila revisi diperlukan, maka seluruh protap harus ditulis ulang dan diberi
nomor revisi yang baru.
12. DISTRIBUSI
Asli : Kepala Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril

Praktikum VIII
Nomor Batch : S 18 01 606 Tanggal :

MANAGER PRODUKSI
Waktu
Volume
Produksi
Atropin-1 10 g Salep Tube 5 g
I. FORMULA :
Atropin Sulfat 0,1%

Dalam pembawa salep steril
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat : Atropin Sulfat

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih
Kelarutan : Larut kurang dari 1 bagian air
Titik leleh/lebur : 1910-1950C (FI ed III, 99)
B. Dosis
Dosis lazim : -
Dosis maksimum :-
Perhitungan dosis :-
C. Daftar Obat :
Obat keras
D. Sediaan Obat
Pemerian: Salep
Stabilitas:
OTT : garam-garam logam berat, oksidator, asam
(Remington, 1168)
pH : 8 – 9,5 (USP, Martindale)
6 – 8,4 (Martindale 29 p.855)

Pengawet :-
Antioksidan :-
Stabilisator :
Tonisitas :-
III. STERILISASI
A.Alat-alat
Tube Alkohol 70% 10‟-15‟
Mortir & Stemper Spirtus -
B. Sediaan Obat
Dibuat dengan teknis aseptis
IV. FORMULA LENGKAP

Tiap 10 g mengandung:
Atropin Sulfat 100 mg
Paraffin cair 500 mg
Cetil Alkohol 500 mg
Paraffin padat 500 mg
Vaselin Album 8,4 g
V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
1 gram 10 gram
Atropin Sulfat 10 mg 100 mg
Paraffin cair 50 mg 500 mg
Cetil Alkohol 50 mg 500 mg
Paraffin padat 50 mg 500 mg
Vaselin Album 840 mg 8,4 g

1 Sterilkan tube dalam alkohol 70% selama 10-15 menit,
lalu ditiriskan
2 Leburkan basis salep cetil alkohol, parafin padat, vaselin
album bersama parafin cair.
3 Disterilkan basis salep dalam oven pada suhu 1500C
selama 1 jam
4 Dinginkan dan simpan pada ruangan steril
5 Dilarutkan atropin sulfat dalam air pro injeksi 1 mL
6 Dicampurkan dengan basis salep secara aseptik
7 Dimasukan kedalam tube yang steril

Tube 5 g
Komposisi : Atropin Sulfat 0,1%
Pemakaian : Salep mata

Exp. Date : 2025
53

Praktikum IX
Nomor Batch : Tanggal :

Waktu
Kode Produk Nama Produk Volume Produksi Bentuk Kemasan
Pengolahan
I.FORMULA
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat :
Pemerian :
Kelarutan :
Titik leleh/lebur :
B. Dosis :
Dosis Lazim :
Dosis Maksimum :
Perhitungan Dosis:
C. Daftar Obat:
D. Sediaan Obat
Pemerian :
Stabilitas
OTT :
pH :
Pengawet :
Antioksidan :
Stabilisator :

Tonisitas:
Kelengkapan
Zat tb C (%)
Perhitungan tonisitas :
III. STERILISASI
A. Alat-alat
B. Sediaan Obat
Disterilkan dengan cara sterilisasi :
IV. FORMULA LENGKAP

V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME


No Batch : Tanggal :
Komposisi
Pemakaian :
Exp. Date :
EVALUASI
No Jenis Evaluasi Penilaian

1 Penampilan fisik wadah
2 Jumlah Sediaan
3 Kejernihan Sediaan
4 Keseragaman volume
5 Brosur
6 Kemasan
7 Etiket
8
9
Catatan :

Praktikum X
Nomor Batch : Tanggal :

Waktu
Kode Produk Nama Produk Volume Produksi Bentuk Kemasan
Pengolahan
I.FORMULA
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat :
Pemerian :
Kelarutan :
Titik leleh/lebur :
B. Dosis :
Dosis Lazim :
Dosis Maksimum :
Perhitungan Dosis:
C. Daftar Obat:
D. Sediaan Obat
Pemerian :
Stabilitas
OTT :
pH :
Pengawet :
Antioksidan :
Stabilisator :

Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C (%)
b. Perhitungan tonisitas :
III.STERILISASI A.
Alat-alat
B. Sediaan Obat
Disterilkan dengan cara sterilisasi :
IV. FORMULA LENGKAP

V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME


No Batch : Tanggal :
Komposisi
Pemakaian :
Exp. Date :
EVALUASI
No Jenis Evaluasi Penilaian

1 Penampilan fisik wadah
2 Jumlah Sediaan
3 Kejernihan Sediaan
4 Keseragaman volume
5 Brosur
6 Kemasan
7 Etiket
8
9
Catatan :

Penuntun Praktikum TF Steril 2018 PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Penuntun Praktikum TF Steril 2018 PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PENUNTUN PRAKTIKUM

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Aris Purwanto, M.Farm., Apt

Universitas Muhammadiyah Banjarmasin

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 0

Praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril dengan bobot 1 SKS

Demikian penuntun praktikum ini disusun agar mahasiswa dapat menyelesaikan

Banjarmasin, Februari 2019

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 1

1. Sebelum praktikum dimulai, diadakan responsi oleh instruktur praktikum untuk 9

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 2

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 3

- Perhitungan : dengan rumus penurunan titik beku; Ekivalensi

Untuk sediaan parenteral harus isotonis atau sedikit hipertonis.

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 4

120o C → 2 jam; 150o C →1 jam; 170o C → ½ jam.

PDA Technical Monograph (2005)

IV. FORMULA LENGKAP

VI. PROSES PENGOLAHAN

VII. ETIKET DAN LABEL

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 5

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 6

Nama Zat Kadar yang biasa dipakai (%)

Volume pada etiket Cairan Encer Cairan Pekat

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 7

Kadar maksimum yang

Tabel 4 :Daftar dapar yang biasa digunakan dalam Larutan Parenteral

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 8

Kompetensi : mahasiswa mengenal dan mengetahui fungsi dari tiap-tiap alat.

Alat-alat gelas dan keramik

Alat-alat non gelas

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 9

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 10

· Bungkus alat-alat gelas dengan kertas payung atau aluminium foil

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 11

1. Hidupkan lampu UV selama 2 jam, selanjutnya matikan segera sebelum mulai

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 12

Cawan Petri berfungsi untuk membiakkan (kultivasi)

· Pipet Ukur (Measuring Pippete)

Pipet ukur merupakan alat untuk memindahkan larutan dengan

· Pipet tetes (Pasteur Pippete)

Fungsinya sama dengan pipet ukur, namun volume yang dipindahkan

· Tabung reaksi (Reaction Tube / Test Tube)

Di dalam mikrobiologi, tabung reaksi digunakan untuk uji-uji

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 13

Berfungsi untuk menampung larutan, bahan atau cairan. Labu Erlenmeyer

Gelas ukur (Graduated Cylinder)

Berguna untuk mengukur volume suatu cairan, seperti labu erlenmeyer,

· Mortar dan Pestle

Mortar dan penumbuk (pastle) digunakan untuk menumbuk atau

Beaker glass merupakan alat yang memiliki banyak fungsi. Di dalam

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 14

Berguna untuk mengambil bahan-bahan yang akan ditimbang

Pinset memiliki banyak fungsi diantaranya adalah untuk mengambil benda

berguna untuk mengukur/mengetahui pH suatu larutan. Hal ini sangat

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 15

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 16

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 17

Desinfeksi meja kerja

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 18

1. Sebelum membuka ruangan atau bagian steril di dalam tabung/cawan/erlenmeyer

- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2019, PS S1 Farmasi UM Banjarmasin - 19

Alasan digunakan suhu 1210C atau 249,8 0F adalah karena air