Oleh :
INSAN SUNAN K.
ARIF BUDIMAN
MARLINE ABDASSAH
DOLIH GOZALI
PATIHUL HUSNI
Universitas Padjadjaran
Fakultas Farmasi
Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril
Jatinangor
2018
KATA PENGANTAR
Penyusun
1
- Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril 2018 -
TATA TERTIB PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
I. FORMULA
Baca seksama formula apa yang akan dibuat.
II. SPESIFIKASI
A. Bahan berkhasiat
Meliputi : - pemerian bentuk fisik
- kelarutan
- titik leleh/lebur
(sebutkan referensinya darimana)
B. Dosis
Meliputi : - Dosis Lazim
Adalah dosis sediaan yang lazim dibuat. Sediaan parenteral dapat
dilihat di Farmakope Indonesia, Martindale, Fornas dll. Sediaan
obat tetes mata dapat dilihat di Vandemikum Belanda, Fornas,
USP dll.
- Dosis Maksimum
Sediaan parenteral dapat dilihat di Farmakope Indonesia. Untuk
dosis tunggal dasar perhitungannya adalah satu hari satu kali satu
ampul. Untuk dosis ganda (multiple dose) dasar perhitungannya
adalah satu hari satu kali satu mililiter.
C. Daftar Obat
- Obat keras
- Obat keras terbatas
- Obat bebas
Dasarnya adalah Peraturan Pemerintah/Menkes RI (Peraturan
Undang-Undang Farmasi)
D. Sediaan Obat
Meliputi :
- Pemerian : apakah dalam bentuk larutan, suspensi atau salep dll.
- Stabilitas
i. OTT : Ditulis OTT yang berhubungan dengan formulasi,
bukan dengan obat (farmakologi). Bisa ada penjelasan yang
diperlukan untuk mengatasi OTT tersebut.
ii. pH : Yang dimaksudkan adalah pH stabilitas. Dijelaskan
perlu tidaknya pemakaian Buffer dan sebagainya.
iii.
Pengawet :
meliputi : - jenis dan banyaknya pengawet yang dipakai
- kombinasi pengawet
iv. Antioksidan :
Meliputi : - Air bebas O2/air bebas CO2
- Jenis dan banyaknya antioksidan yang dipakai
- Penggunaan gas inert
- Terlindung dari cahaya
- Wadah berwarna
v. Stabilisator :
Meliputi :
Perlu tidaknya penambahan zat stabilisator dan
dijelaskan sebabnya
Jenis stabilisator dan banyaknya
Fungsinya, misalnya Dinatrii Edetas : untuk
mengikat logam berat; mencegah perubahan
warna larutan; memperkuat kerja pengawet
(Tulis referensinya)
- Tonisitas
Meliputi : - Kelengkapan harga E (Ekivalensi NaCl yang
diperlukan agar larutan isotonis), tb (derajat penurunan titik
beku), C (konsentrasi zat). (Referensinya ditulis)
III. STERILISASI
A. Alat-alat
Dituliskan semua alat yang dipergunakan dalam membuat formula yang
diminta. Disebutkan cara sterilisasinya dan waktu sterilisasi yang
diperlukan.
B. Sediaan Obat
Formularium Nasional edisi II :
A. Pemanasan dalam otoklaf
- Volume larutan kurang dari 100 ml, 115o – 116o C, 30 menit
- Volume larutan lebih dari 100 ml, waktu pemanasan diperpanjang
B. Pemanasan dengan bakterisida
- Volume larutan tidak lebih dari 30 ml, 98o – 100o C (U.A.M.), 30
menit
- Volume larutan lebih dari 30 ml, waktu pemanasan diperpanjang
C. Penyaringan dengan bakteri filter steril, dikerjakan secara aseptik
D. Pemanasan kering (dalam oven)
120o C 2 jam; 150o C 1 jam; 170o C ½ jam.
Secara aseptik : masing masing zat yang dapat disterilkan harus dilakukan
rp ( resenter paratus) misal pada pembuatan salep mata,
basis salep disterilkan dengan pemanasan kering, zat aktif
yang tidak tahan panas dicampurkan dalam mortir yang
telah disterilkan terlebih dulu.
(Tulis referensinya)
V. PENIMBANGAN
Untuk ampul selalu dibuat 2 ampul berlebih.
Untuk larutan infus(100 ml – lebih) ditambahkan 5%.
Volume larutan yang dibuat dibulatkan dengan kelipatan 5 keatas.
Penimbangan minimal adalah 10 mg.
Untuk jumlah yang kecil selalu dilakukan pengenceran.
DAFTAR TABEL
1. Daftar Pengawet
2. Daftar Volume yang dianjurkan untuk Sediaan Parenteral
3. Daftar Anti Oksidan
4. Daftar Dapar Untuk Larutan Parenteral
MODUL-MODUL PRAKTIKUM
1. Praktikum I Modul Pengenalan Alat dan Sterilisasi dan Modul Sterilisasi Ruang
2. Praktikum II Modul Injeksi Kering dan Uji Sterilitas
3. Praktikum III Modul Sediaan Injeksi Pembawa Air
4. Praktikum IV Modul Sediaan Tetes Mata Pembawa Air
5. Praktikum V Modul Sediaan Injeksi Pembawa Non Air/Emulsi/Suspensi
6. Praktikum VI Modul Sediaan Infus
7. Praktikum VII Modul Uji Pirogenitas
8. Praktikum VIII Modul Sediaan Salep/Krim Steril
9. Praktikum IX Modul Tanpa Responsi/Latihan Ujian
10. Praktikum X Modul Tanpa Responsi/Latihan Ujian
11. Praktikum XI Ujian
Tabel 1 : Senyawa Bakterisida yang dipakai sebagai Bahan Pengawet untuk Larutan
Parenteral dengan Pembawa Air
Tabel 2 : Volume Tambahan yang dianjurkan untuk Sediaan Parenteral (FI IV 1995)
Garam pH range
Sitrat 2,5 - 6,5
Tatrat 3 - 5
Asetat 3,5 - 5,5
Fosfat 6 - 8
Glutamat 8,2 - 10,2
Karbonat 9,5 - 11
Praktikum I
PENGENALAN ALAT
Berikut daftar alat-alat lab. T&F Sediaan Steril yang perlu dikenal:
Alat-alat elektrik
Autoklaf
Incubator
Oven
Timbangan digital
Biological Safety Cabinet (BSC) / Laminar Air Flow
Alat penutup ampul
Cawan Petri
Pipet ukur
Pipet tetes
Tabung reaksi
Labu Erlenmeyer
Mortar & pestle
Beaker glass
Bunsen burner
Gelas ukur
Spatula logam
Pinset
pH meter universal
Syringe
Autoklaf (Autoclave)
1. Panci luar.
2. Panci dalam tempat meletakkan botol dengan alur tempat saluran uap.
3. Tutup beserta penunjuk tekanan dan saluran uap.
4. Katup pengeluaran uap.
5. Pengunci atau klem.
Autoclave adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat dan bahan yang digunakan
dalam mikrobiologi menggunakan uap air panas bertekanan. Tekanan yang digunakan pada
umumnya 15 Psi atau sekitar 2 atm dan dengan suhu 121 oC (250oF). Jadi tekanan yang
bekerja ke seluruh permukaan benda adalah 15 pon tiap inchi2 (15 Psi = 15 pounds per
square inch). Lama sterilisasi yang dilakukan biasanya 15 menit untuk 121oC.
Cara Penggunaan :
1. Sebelum melakukan sterilisasi cek dahulu banyaknya air dalam autoklaf. Jika air
kurang dari batas yang ditentukan, maka dapat ditambah air sampai batas tersebut.
Gunakan air hasil destilasi, untuk menghindari terbentuknya kerak dan karat.
2. Masukkan peralatan dan bahan. Jika mensterilisasi botol bertutup ulir, maka tutup
harus dikendorkan.
3. Tutup autoklaf dengan rapat lalu kencangkan baut pengaman agar tidak ada uap
yang keluar dari bibir autoklaf. Klep pengaman jangan dikencangkan terlebih
dahulu.
4. Nyalakan autoklaf, diatur timer dengan waktu minimal 15 menit pada suhu 121oC.
5. Tunggu samapai air mendidih sehingga uapnya memenuhi kompartemen autoklaf
dan terdesak keluar dari klep pengaman. Kemudian klep pengaman ditutup
(dikencangkan) dan tunggu sampai selesai. Penghitungan waktu 15‟ dimulai sejak
tekanan mencapai 2 atm.
6. Jika alarm tanda selesai berbunyi, maka tunggu tekanan dalam kompartemen turun
hingga sama dengan tekanan udara di lingkungan (jarum pada preisure gauge
menunjuk ke angka nol). Kemudian klep-klep pengaman dibuka dan keluarkan isi
autoklaf dengan hati-hati.
· Inkubator (Incubator)
Inkubator adalah alat untuk menginkubasi atau memeram mikroba pada suhu yang
terkontrol. Alat ini dilengkapi dengan pengatur suhu dan pengatur waktu. Kisaran suhu
untuk inkubator produksi Heraeus B5042 misalnya adalah 10-70oC.
· Oven
Sterilisasi dengan metode ini biasanya digunakan untuk peralatan gelas seperti cawan petri,
pipet ukur dan labu erlenmyer. Alat gelas yang disterilisasi dengan udara panas tidak akan
timbul kondensasi sehingga tidak ada tetes air (embun) didalam alat gelas.
Biological Safety Cabinet (BSC) atau dapat juga disebut Laminar Air Flow (LAF) adalah
alat yang berguna untuk bekerja secara aseptis karena BSC mempunyai pola pengaturan
dan penyaring aliran udara sehingga menjadi steril dan aplikasi sinar UV beberapa jam
sebelum digunakan. Prosedur penggunaan BSC seri 36212, Purifier™ Biological Safety
Cabinet dari LABCONCO adalah sebagai berikut:
· Beaker Glass
Salah satu alat yang berfungsi untuk menciptakan kondisi yang steril adalah
pembakar bunsen. Untuk sterilisasi jarum ose atau yang lain, bagian api yang
paling cocok untuk memijarkannya adalah bagian api yang berwarna biru
(paling panas). Perubahan bunsen dapat menggunakan bahan bakar gas atau
metanol.
· Spatula logam
· Timbangan digital
· Pinset
· pH Indikator Universal
Sterilisasi :
1. Pengertian sterilisasi
2. Macam-macam sterilisasi
a. Sterilisasi secara mekanik (filtrasi)
b. Sterilisasi secara fisik
· Pemanasan
- Dengan api langsung
- Panas kering
- Uap air panas
- Uap air panas bertekanan
· Penyinaran UV
c. Sterilisasi secara kimia dengan larutan disinfektan
3. Prosedur/Teknik aseptis
a. Mensterilkan meja kerja
b. Menuang media
4. Prinsip cara kerja autoklaf
5. Sterilisasi dengan cara penyaringan
6. Sterilisasi Tyndalisasi
7. Sterilisasi dengan udara panas
8. Prinsip kerja Biological Safety Cabinet
Pengertian
Sterilisasi yaitu proses atau kegiatan membebaskan suatu bahan atau benda dari semua
bentuk kehidupan.
Macam-macam sterilisasi
Pada prinsipnya sterilisasi dapat dilakukan dengan 3 cara yaitu secara mekanik, fisik dan
kimiawi.
1. Sterilisasi secara mekanik (filtrasi) menggunakan suatu saringan yang berpori
sangat kecil (0.22 mikron atau 0.45 mikron) sehingga mikroba tertahan pada
saringan tersebut. Proses ini ditujukan untuk sterilisasi bahan yang peka panas,
misalnya larutan enzim dan antibiotik.
2. Sterilisasi secara fisik dapat dilakukan dengan pemanasan & penyinaran.
· Pemanasan
a. Pemijaran (dengan api langsung): membakar alat pada api secara langsung,
contoh alat : jarum inokulum, pinset, spatula, dll.
b. Panas kering: sterilisasi dengan oven kira-kira 60-180 0C. Sterilisasi panas
kering cocok untuk alat yang terbuat dari kaca misalnya erlenmeyer, tabung
reaksi dll.
c. Uap air panas: konsep ini mirip dengan mengukus. Bahan yang mengandung
air lebih tepat menggunakan metode ini supaya tidak terjadi dehidrasi.
d. Uap air panas bertekanan : menggunakan autoklaf
· Penyinaran dengan UV
Sinar Ultra Violet juga dapat digunakan untuk proses sterilisasi,
misalnya untuk membunuh mikroba yang menempel pada permukaan
interior Safety Cabinet dengan disinari lampu UV
3. Sterilisasi secara kimiawi biasanya menggunakan senyawa desinfektan antara lain
alkohol.
Berbagai prosedur umum kerja yang membutuhkan teknik aseptik
Seperti yang telah dijelaskan sebagian pada bab pengenalan alat, autoklaf adalah alat untuk
mensterilkan berbagai macam alat & bahan yang menggunakan tekanan 15 psi (2 atm) dan
suhu 1210C. Untuk cara kerja penggunaan autoklaf telah
disampaikan di depan. Suhu dan tekanan tinggi yang diberikan
kepada alat dan media yang disterilisasi memberikan kekuatan
yang lebih besar untuk membunuh sel dibanding dengan udara
panas. Biasanya untuk mensterilkan media digunakan suhu
1210C dan tekanan 15 lb/in2 (SI = 103,4 Kpa) selama 15 menit.
Alasan digunakan suhu 1210C atau 249,8 0F adalah karena air
mendidih pada suhu tersebut jika digunakan tekanan 15 psi.
Untuk tekanan 0 psi pada ketinggian di permukaan laut (sea
level) air mendidih pada suhu 1000C, sedangkan untuk autoklaf
yang diletakkan di ketinggian sama, menggunakan tekanan 15
psi maka air akan memdidih pada suhu 121 0C. Ingat kejadian ini hanya berlaku untuk sea
level, jika dilaboratorium terletak pada ketinggian tertentu, maka pengaturan tekanan perlu
disetting ulang. Misalnya autoklaf diletakkan pada ketinggian 2700 kaki dpl, maka tekanan
dinaikkan menjadi 20 psi supaya tercapai suhu 1210C untuk mendidihkan air. Semua
bentuk kehidupan akan mati jika dididihkan pada suhu 121 0C dan tekanan 15 psi selama 15
menit.
Pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf lama kelamaan akan mendidih dan
uap air yang terbentuk mendesak udara yang mengisi autoklaf. Setelah semua udara dalam
autoklaf diganti dengan uap air, katup uap/udara ditutup sehingga tekanan udara dalam
autoklaf naik. Pada saat tercapai tekanan dan suhu yang sesuai, maka proses sterilisasi
dimulai dan timer mulai menghitung waktu mundur. Setelah proses sterilisasi selesai,
sumber panas dimatikan dan tekanan dibiarkan turun perlahan hingga mencapai 0 psi.
Autoklaf tidak boleh dibuka sebelum tekanan mencapai 0 psi.
Untuk mendeteksi bahwa autoklaf bekerja dengan sempurna dapat digunakan mikroba
pengguji yang bersifat termofilik dan memiliki endospora yaitu Bacillus
stearothermophillus, lazimnya mikroba ini tersedia secara komersial dalam bentuk spore
strip. Kertas spore strip ini dimasukkan dalam autoklaf dan disterilkan. Setelah proses
sterilisasi lalu ditumbuhkan pada media. Jika media tetap bening maka menunjukkan
autoklaf telah bekerja dengan baik.
Beberapa media atau bahan yang tidak disterilkan dengan autoklaf adalah :
- Bahan tidak tahan panas seperti serum, vitamin, antibiotik, dan enzim
- Pelarut organik, seperti fenol
- Buffer dengan kandungan detergen, seperti SDS (Sodium Dodecyl Sulfate)
Untuk mencegah terjadinya presipitasi, pencoklatan (media menjadi coklat) dan hancurnya
substrat dapat dilakukan pencegahan sbb :
- Glukosa disterilkan terpisah dengan asam amino (peptone) atau senyawa fosfat
- Senyawa fosfat disterilkan terpisah dengan asam amino (peptone) atau senyawa garam
mineral lain.
- Senyawa garam mineral disterilkan terpisah dengan agar
- Media yang memiliki pH > 7,5 jangan disterilkan dengan autoklaf
- Jangan mensterilisasi larutan agar dengan pH < 6,0
Erlenmeyer hanya boleh diisi media maksimum ¾ dari total volumenya, sisa ruang
dibiarkan kosong. Jika mensterilkan media 1L yang ditampung pada erlenmeyer 2L maka
sterilisasi diatur dengan waktu 30 menit.
Sterilisasi dengan penyaringan dilakukan untuk mensterilisasi cairan yang mudah rusak jika
terkena panas atau mudah menguap (volatile). Cairan yang disterilisasi dilewatkan ke suatu
saringan (ditekan dengan gaya sentrifugasi atau pompa vakum) yang berpori dengan
diameter yang cukup kecil untuk menyaring bakteri. Virus tidak akan tersaring dengan
metode ini.
· Syringe filters
- Ditekan seperti jarum suntik
- Volume 1-20 ml
· Spin filters
- Ditekan dengan gaya setrifugasi
- Volume kurang dari 1 ml
Cara kerja menggunakan Non-disposable filtration apparatus
Tyndalisasi
Konsep kerja metode ini mirip dengan mengukus. Bahan yang mengandung air dan tidak
tahan tekanan atau suhu tinggi lebih tepat disterilkan dengan metode ini. Misalnya susu
yang disterilkan dengan suhu tinggi akan mengalami koagulasi dan bahan yang berpati
disterilkan pada suhu bertekanan pada kondisi pH asam akan terhidrolisis.
Cara kerja :
Bahan dimasukkan kedalam erlenmeyer atau botol dan ditutup rapat dengan sumbat
atau aluminium foil.
Erlenmeyer/botol lalu dimasukkan kedalam alat sterilisasi (alat standar
menggunakan Arnold Steam Sterilizen atau dandang).
Nyalakan sumber panas dan tunggu hingga termometer menunjukkan suhu 1000C
kemudian hitung waktu mundur hingga 30 menit (uap panas yang terbentuk akan
mematikan mikroba).
Setelah selesai alat sterilisasi dimatikan dan bahan yang steril dikeluarkan.
Setelah 24 jam, bahan tersebut di sterilkan lagi dengan cara yang sama, sedang
waktu ini dimaksudkan untuk memberi kesempatan spora atau sel vegetatif yang
belum mati untuk tumbuh sehingga mudah dibunuh.
Sterilisasi dengan metode ini biasanya digunakan untuk peralatan gelas seperti cawan Petri,
pipet ukur dan labu erlenmeyer. Alat gelas yang disterilisasi dengan udara panas tidak akan
timbul kondensasi sehingga tidak ada tetes air (embun) didalam alat gelas.
Bungkus alat-alat gelas dengan kertas payung atau aluminium foil
Atur pengatur suhu oven menjadi 1800C dan alat disterilkan selama 2-3 jam.
Biological Safety Cabinet merupakan kabinet kerja yang steril untuk kerja mikrobiologi.
BSC memiliki suatu pengatur aliran udara yang menciptakan aliran udara kotor
(dimungkinkan ada kontaminan) untuk disaring dan diresirkulasi melalui filter.
BSC juga disebut biosafety hood, dan juga dikenal dengan Laminar flow hood atau Class II
vertical flow cabinet yang menyediakan alat filtrasi dan aliran udara yang bersirkulasi
didalam ruang kerja. Aliran udara diatur untuk menghambat udara luar masuk dan udara di
dalam keluar, untuk mencegah kontaminasi dari luar dan pencemaran bakteri dari ruang
BSC. Udara yang keluar disaring melewati penyaring sehingga sel-sel yang berbahaya tidak
lepas keluar ke ruangan lain.
1. TUJUAN
Untuk mengetahui adanya jasad renik hidup atau yang mempunyai daya hidup di
dalam suatu ruangan aseptis.
2. RUANG LINGKUP
Dilakukan terhadap ruangan aseptis yang akan digunakan sebagai ruang pembuatan
sediaan yang dibuat secara aseptis maupun dalam pembuatan sediaan injeksi kering.
3. PENANGGUNG JAWAB
Kepala Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril.
4. PERHATIAN KHUSUS
Pengujian dilakukan di ruang steril.
5.2. Reagensia
- Aquadest steril
- Alkohol 70 %
- Trypticase Soy Agar
6. PERSIAPAN UNTUK PENGUJIAN
6.1. Sanitasi ruangan untuk pengujian
Sebelum melakukan pengujian, bersihkan ruangan dengan menggunakan fenol
dan suci hamakan LAF dengan alkohol 70 %, kemudian nyalakan lampu UV di
LAF selama 1 jam. Ketika akan melakukan pengujian, matikan lampu UV dan
nyalakan lampu neon dan nyalakan aliran udara. LAF siap digunakan.
6.2. Pembuatan Media Agar padat untuk Pemantauan lingkungan (TSA) Timbang 40
gram TSA, larutkan dalam 1 L Aquadest, lalu didihkan sampai semua larut.
Sterilkan larutan agar dalam Otoklaf pada temperatur 121ºC selama 20 menit.
b. Alat-alat gelas
Masing-masing dibungkus dengan kertas roti atau kertas biasa, lalu disterilkan
di oven, pada temperatur 180ºC, selama 1 jam dan otoklaf 121 ºC, selama 20
menit.
7. CARA PENGUJIAN
8. HASIL PENGUJIAN
Hasil
No cawan Tidak ada Paraf
Ada pertumbuhan
pertumbuhan
1
2
3
4
9. REFERENSI
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB
12. DISTRIBUSI
Asli : Kepala Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril
Tembusan : Kepala Laboratorium Mikrobiologi
Praktikum II
I. FORMULA :
II. SPESIFIKASI
B. Dosis :
Dosis lazim : IM 500 mg/sekali; 1 g/sehari (FI, ed.III, h.989)
Dosis maksimum : -
Perhitungan dosis : -
C. Daftar Obat
Obat keras : sediaan injeksi
D. Sediaan Obat
Pemerian : Serbuk kering
Stabilitas :
OTT :
Pengawet :
Antioksidan :
Stabilisator :
Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C
Streptomisin sulfat 0.038 10
(Merck Index, 9th)
b. Perhitungan
Perhitungan tonisitas :
W = 0, 52 - tb. C
0,576
III. STERILISASI
A.Alat-alat
B. Sediaan Obat
Di buat dengan metode aseptis
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
1 ml 5 ml
Streptomisin Sulfat 100 mg 500 mg
Vial 5 ml
Pemakaian : I.M.
Exp. Date : 2021
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Praktikum III
Ampul
Efed-1 10 ml Larutan
1 ml
I. FORMULA :
II. SPESIFIKASI
B. Dosis :
Dosis lazim : sc 1-2 X sehari 1/2 – 1 ml Fornas, ed. II, h. 119)
Im sehari 0,8 – 16 mg/kg (FI III, h.933)
Dosis maksimum : im sekali 50 mg, sehari 150 mg (FI III, h.237)
Perhitungan dosis : -
C. Daftar Obat
Obat keras : sediaan injeksi
D. Sediaan Obat
Pemerian : Larutan bening
Stabilitas :
OTT :-
pH : 6,0 – 7,0 (Fornas II, h.119)
Pengawet :-
Antioksidan : - terlindung dari cahaya (Mart. Ed.30, p.1244)
- air injeksi bebas udara (Fornas II, h.119)
Stabilisator :
Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C
Efedrin HCl 0,169 5
b. Perhitungan tonisitas :
W = 0, 52 - tb. C
0,576
= 0,52 – (0,169 x 5)
0,576
= - 0,564 (hipertonis) bisa dibuat langsung.
III. STERILISASI
A.Alat-alat
B. Sediaan Obat
Efedrin HCl 50 mg
Aqua pro injection ad 1 ml
V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
1 ml 5 ampul/ 10 ml
Efedrin HCl 50 mg 500 mg
Ampul 1 ml
Komposisi : Efedrin HCl 50 mg
Aqua pro injection ad 1 ml
Pemakaian : I.M.
Exp. Date : 2021
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Praktikum IV
I. FORMULA
Sulfasetamid-Na 15 %
Obat tetes mata 10 ml
II. SPESIFIKASI
B. Dosis
Dosis lazim :-
Dosis maksimum : -
Perhitungan dosis : -
C. Daftar Obat :
Obat bebas terbatas
D. Sediaan Obat
Pemerian : Larutan bening
Stabilitas :
OTT : Benzalkonium klorida, logam berat, CO2.(Mart.31 p.278)
pH : 7,15 – 8,9 (Mart., p.302))
Pengawet : Phenylhidragi nitras (Fornas,
h.276) Antioksidan : Natrii pyrosulfis
Stabilisator : Dinatrii Edetas 0,05% (Khelating agent) (Fornas, h.276)
Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C
Sulfasetamid Na 0,133 15
Natrii pyrosulfis - 0,1
Phenyl hidragi nitras - 0,001
Dinatrii Edetas 0,132 0,05
(Merck Index)
b. Perhitungan W= 0,52 - tb. C
0,576
= -2,57%
III. STERILISASI
A. Alat-alat
B. Sediaan Obat
Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera didinginkan
(Fornas ed 2, hal 276)
Sulfasetamid-Na 15 g
Natrii pyrosulfis 10 mg
Phenylhidragi nitras 200 µg
Dinatrii Edetas 5 mg
Aqua Pro Injectione ad 10 ml
V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
10 ml 15 ml
Sulfasetamid Na 1,5 g 2,25 g
Natrii pyrosulfis 10 mg 15 mg
Phenylhidragi nitras 200 µg 300 µg
Dinatrii edetas 5 mg 7,5 mg
I. FORMULA
II. SPESIFIKASI
B. Dosis
Dosis lazim :-
Dosis maksimum : -
Perhitungan dosis : -
C. Daftar Obat
Obat keras : sediaan injeksi
D. Sediaan Obat
Pemerian : Larutan minyak
Stabilitas :
OTT : Testosteron propionat OTT dengan alkali dan zat pengoksidasi
pH :-
Pengawet : -
Antioksidan : -
Stabilisator : -
Tonisitas:
Untuk larutan dalam minyak tidak memiliki tonisitas
III. STERILISASI
A.Alat-alat
B. Sediaan Obat
Pembawa obat (minyak) disterilkan dengan oven 1200C
Sediaan dibuat secara aseptik.
V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
1 ml 15 ml
T. propionat 11,9 mg 178,5 mg
VI. PROSES PENGOLAHAN
Vial 10 ml
Pemakaian : I.M
Exp. Date : 2021
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Nomor Bacth : S 18 04 604 Tanggal :
I. FORMULA
Testosteron 10 mg/ml
Injeksi dalam Vial 10 ml No.I
II. SPESIFIKASI
B. Dosis
Dosis lazim :-
Dosis maksimum : -
Perhitungan dosis : -
C. Daftar Obat
Obat keras : sediaan injeksi
D. Sediaan Obat
Pemerian : suspensi i.m
Stabilitas :
OTT : Testosteron OTT dengan alkali dan zat pengoksidasi
pH : 4 – 7,5
Pengawet : dalam suasana air, fenilmerkuri nitrat 0,001%
Antioksidan :-
Stabilisator : - Dapar pH 4 – 7,5 (digunakan dapar fosfat pH 7)
- Zat pensuspensi : Tylose 0,1%
Tonisitas:
Untuk suspensi tidak memiliki tonisitas
III. STERILISASI
A. Alat-alat
B. Sediaan Obat
Pembawa obat suspensi disterilkan dengan Otoklaf 1210C
Testosteron ` 1%
NaH2PO4 0,32%
Na2HPO4 0,568%
NaCl 0,46%
Fenil merkuri nitrat 0,001%
Tylose q.s.
Aqua pro injectionum
V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
1 ml 15 ml
Testosteron 10 mg 150 mg
NaH2PO4 3,2 mg 48 mg
Na2HPO4 5,7 mg 85,5 mg
NaCl 4,6 mg 69 mg
Fenilmerkurinitrat 0,0001 mg 0,015 mg
Tilose qs qs
Vial 10 ml
Komposisi : Testosteron 1%
Aqua pro injectionum
Pemakaian : I.M
Exp. Date : 2021
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
KOCOK DULU SEBELUM DIPAKAI
Praktikum VI
I. FORMULA
Glucosum 5%
Infus intravena 100 ml
II. SPESIFIKASI
B. Dosis
Dosis lazim :-
Dosis maksimum : -
Perhitungan dosis : -
C. Daftar Obat
Obat keras : sediaan injeksi
D. Sediaan Obat
Pemerian : Larutan infus
Stabilitas :
OTT :-
pH : 3,5 – 6,5 (Fornas, ed II)
Pengawet : -
Antioksidan : -
Stabilisator : -
Larutan harus bebas pirogen bebas pirogen ( + karbon aktif 0,1 %)
Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C
Glukosa 0,1 5
III. STERILISASI
A.Alat-alat
B. Sediaan Obat
Otoklaf 1210C selama 15 menit
Glukosa 5 gram
NaCl 0,035 gram
Aqua pro injection ad 100 ml
V. PENIMBANGAN
VOLUME
SATUAN DASAR
BAHAN PRODUKSI PARAF
100 ml 120 ml
Glukosa 5g 6g
NaCl 0,035 g 0,042 mg
Karbon aktif 100 mg 120 mg
Infus 100 ml
1. TUJUAN
Untuk mengetahui adanya pirogen hidup atau yang mempunyai daya hidup di
dalam suatu sediaan steril
2. RUANG LINGKUP
Dilakukan terhadap sediaan steril yang harus terbebas dari pirogen
3. PENANGGUNG JAWAB
Kepala Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril.
4. PERHATIAN KHUSUS
Pengujian dilakukan di ruang steril
7. HASIL PENGUJIAN
Hasil
Sampel Positif Negatif Paraf
1
2
3
4
9. REFERENSI
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB
12. DISTRIBUSI
Asli : Kepala Laboratorium Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril
Praktikum VIII
I. FORMULA :
II. SPESIFIKASI
B. Dosis
Dosis lazim : -
Dosis maksimum :-
Perhitungan dosis :-
C. Daftar Obat :
Obat keras
D. Sediaan Obat
Pemerian : Salep
Stabilitas :
OTT : garam-garam logam berat, oksidator, asam
(Remington, 1168)
pH : 8 – 9,5 (USP, Martindale)
6 – 8,4 (Martindale 29 p.855)
Pengawet :-
Antioksidan :-
Stabilisator :
Tonisitas: -
III. STERILISASI
A.Alat-alat
ALAT STERILISASI WAKTU PARAF
Beaker glass Oven 170oC 30‟
Tube Alkohol 70% 10‟-15‟
Kaca arloji Api langsung 20”
Spatel logam Api langsung 20”
Batang pengaduk Api langsung 20”
Mortir & Stemper Spirtus -
B. Sediaan Obat
Dibuat dengan teknis aseptis
V. PENIMBANGAN
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
1 gram 10 gram
Atropin Sulfat 10 mg 100 mg
Paraffin cair 50 mg 500 mg
Cetil Alkohol 50 mg 500 mg
Paraffin padat 50 mg 500 mg
Vaselin Album 840 mg 8,4 g
VI. PROSES PENGOLAHAN
No. Pengolahan Paraf
1 Sterilkan tube dalam alkohol 70% selama 10-15 menit,
lalu ditiriskan
2 Leburkan basis salep cetil alkohol, parafin padat, vaselin
album bersama parafin cair.
3 Disterilkan basis salep dalam oven pada suhu 1500C
selama 1 jam
4 Dinginkan dan simpan pada ruangan steril
5 Dilarutkan atropin sulfat dalam air pro injeksi 1 mL
6 Dicampurkan dengan basis salep secara aseptik
7 Dimasukan kedalam tube yang steril
Waktu
Kode Produk Nama Produk Volume Produksi Bentuk Kemasan
Pengolahan
I. FORMULA
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat :
Pemerian :
Kelarutan :
Titik leleh/lebur :
B. Dosis :
Dosis Lazim :
Dosis Maksimum :
Perhitungan Dosis:
C. Daftar Obat:
D. Sediaan Obat
Pemerian :
Stabilitas
OTT :
pH :
Pengawet :
Antioksidan :
Stabilisator :
Tonisitas:
Kelengkapan
Zat tb C (%)
Perhitungan tonisitas :
III. STERILISASI
A. Alat-alat
B. Sediaan Obat
Disterilkan dengan cara sterilisasi :
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
No Batch : Tanggal :
Komposisi
Pemakaian :
Exp. Date :
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
EVALUASI
Catatan :
Praktikum X
Waktu
Kode Produk Nama Produk Volume Produksi Bentuk Kemasan
Pengolahan
I. FORMULA
II. SPESIFIKASI
A. Bahan Berkhasiat :
Pemerian :
Kelarutan :
Titik leleh/lebur :
B. Dosis :
Dosis Lazim :
Dosis Maksimum :
Perhitungan Dosis:
C. Daftar Obat:
D. Sediaan Obat
Pemerian :
Stabilitas
OTT :
pH :
Pengawet :
Antioksidan :
Stabilisator :
Tonisitas:
a. Kelengkapan
Zat tb C (%)
b. Perhitungan tonisitas :
III. STERILISASI
A. Alat-alat
B. Sediaan Obat
Disterilkan dengan cara sterilisasi :
SATUAN VOLUME
BAHAN DASAR PRODUKSI PARAF
No Batch : Tanggal :
Komposisi
Pemakaian :
Exp. Date :
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
EVALUASI
Catatan :