FORMULASI

SEDIAAN STERIL
 Capaian

SAMPLE FOOTER TEXT

Pembelajaran:
Mahasiswa mampu mengetahui
prinsip dalam formulasi sediaan
steril

20XX 2
 Yang harus diperhatikan :

SAMPLE FOOTER TEXT

• Pemilihan bahan aktif, bahan
tambahan,

Pengembangan • Pemilihan pH larutan yang

berkaitan dengan stabilitas obatnya,

Formulasi
dan sifat isohidris sediaan

• Penentuan dosis obat dan wadah

yang sesuai

• Pemilihan cara sterilisasi

20XX 3
ZAT TAMBAHAN DALAM FORMULASI SEDIAAN
PARENTERAL

Manfaat bahan tambahan dalam sediaan parenteral:

1. Menjaga kelarutan obat
2. Menjaga stabilitas, baik secara kimia atau fisika
3. Menjaga sterilitas larutan (pada dosis ganda)
4. Mengurang rasa nyeri, iritasi saat penyuntikan
PELARUT DAN PEMBAWA UNTUK
OBAT SUNTIK
1. Water for injection (WFI) (USP)
• merupakan pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan
obat suntik.
• Air ini dimurnikan dengan cara destilasi atau reverse osmosis, dan
memenuhi standar yang sama dengan purified water (USP), yaitu
mengandung zar padat tidak boleh lebih dari 1 mg% WFI, dan
tidak boleh mengandung zat penambahan.
• WFI tidak steril tapi harus bebas pyrogen
• penyimpanan pada wadah tertutup rapat pada suhu di bawah atau
di atas kisaran di mana mikroba tidak dapat tumbuh, wadah dari
gelas atau dilapisi gelas

20XX 5
2. steril WFI (USP), adalah air untuk obat suntik yang telah
disterilkan, dan dikemas dalam wadah-wadah dosis
tunggal yang tidak lebih besar dari 1 liter. Steril WFI harus
steril, bebas pirogen, dan tidak boleh ada zat tambahan
lain/zat antimikroba dan igunakan sebagai pelarut,
pembawa, atau pengencer obat suntik yang telah
disterilkan dan dikemas (penambahannya dilakukan
secara aseptis, contoh penambahan steril WFI pada
serbuk kering ampicillin)

20XX SAMPLE FOOTER TEXT 6

3. Bacteriostatic WFI (USP)
• Adalah air steril untuk obat suntik yg mengandung satu atau lebih
zat antimikroba yg sesuai
• Dikemas dalam alat suntik atau vial-vial dengan volum maksimal
30 ml
• Digunakan sebagai pembawa steril untuk obat suntik dengan
volume kecil
• Jika volum pelarut yang dibutuhkan lebih dari 5 ml, maka
digunakan steril WFI, bukan bakteriostatik WFI
• Bakteriostatik yang ditambahkan harus tidak bereaksi dengan
bahan obat

20XX SAMPLE FOOTER TEXT 7

4. NaCL Injection (USP)
• Adalah larutan steril dan isotonik NaCl dalam air untuk obat suntik,
tdk mengandung antimikroba
• Kandungan ion Na dan Cl dalam obat suntik= 154 mEq/liter
• Digunakan sbg pembawa steril dalam larutan atau suspensi obat

5. Injeksi Bakteriostatik NaCl

• Adalah NaCl injection yg mengandung bakteriostatik

20XX SAMPLE FOOTER TEXT 8

 SAMPLE FOOTER TEXT
6. Ringer’s injection (USP)

• Berisi NaCl, Kalium klorida, dan

Kalsium klorida dalam air untuk
obat suntik (kadarnya sama dengan
kadarnya dalam cairan badan
• Digunakan sebagai pembawa obat
atau sebagai elektrolit

20XX 9
PEMBAWA BUKAN AIR
1. Digunakan pada obat – obat yang kelarutannya dalam air terbatas,
atau obat yang mudah terhidrolisis
2. Syarat pembawa: tidak toksik, tidak mengiritasi, inert terhadap
obat, stabilitas fisis dan kimia pembawa dalam berbagai tingkatan
pH, viskositasnya, titik didihnya harus cukup tinggi shg
memungkinkan sterilisasi dengan panas, tekanan uap rendah
(mencegah timbulnya masalah selama sterilisasi dengan
pemanasan), kemurnian stabil , diberikan secara intramuskuler

20XX 10
PEMBAWA BUKAN AIR
1. minyak lemak nabati (viskositas tergantung pada komposisi
asam lemaknya), contoh: minyak jagung, wijen, biji kapas,
kacang tanah, zaitun)
2. gliserin, PEG, propilenglikol, alkohol

• Batasan-batasan USP untuk minyak lemak nabati : harus

tetap jernih walau didinginkan sampai 10 der C (biar tetap
jernih dan stabil selama penyimpanan), minyak harus tdk
boleh mengandung minyak mineral atau parafin karena zat
tersebut tidak diabsorbsi tubuh, ada syarat bilangan
penyabunan dan bilangan yodium
• Rawan menyebabkan alergi

20XX SAMPLE FOOTER TEXT 11

Pembuatan Produk Parenteral

• Sebelum mulai pembuatan produk steril, perlu

dilakukan pemeriksaan pendahuluan fisika-kimia
dan pirogen masing-masing bahan, dan wadah
yang akan digunakan

20XX SAMPLE FOOTER TEXT 12

Yang perlu diperhatikan
1. Pemeriksaan fisikokimia dan pirogen masing-masing bahan yang akan digunakan
2. Pemeriksaan wadah (gelas, vial, ampul, plastik, atau tutup karet
3. Untuk bentuk sediaan suspensi injeksi, dibuat dengan menghaluskan obat dengan
bola penggiling atau alat lain yang sesuai, untuk masing-masing bahan
membutuhkan pensterilan karena terkadang keutuhan suspensi (viskositas dapat
berubah dengan sterilisasi dengan autoclaf), sehingga akan mempengaruhi
ukuran partikel tersuspensi
4. Jika membuat emulsi injeksi, pencampuran dapat dilakukan dengan homogenizer

20XX 13
 SAMPLE FOOTER TEXT

Yang perlu
diperhatikan
5. Bentuk sediaan yg dibuat tergantung dari sifat obat itu
sendiri (fisikokimia (untuk injeksi yang diinginkan
dalam bentuk larutan air, maka utk obat yang bersifat
sukar larut dalam air dapat dibuat dalam bentuk
garamnya), dan pertimbangan terapetik tertentu).
6. Untuk obat yang tidak stabil dalam bentuk larutan,,
dapat dibuat menjadi serbuk kering, dan saat akan
diberikan dapat dibuat menjadi bentuk larutan atau
suspensi, atau obat yang tidak stabil bila campur
dengan air, maka dapat dibuat dengan pembawa
minyak nabati.
7. CPOB mensyaratkan tiap wadah akhir injeksi harus
diamati satu persatu secara fisik

20XX 14
 SAMPLE FOOTER TEXT

Sebagian masalah
kelarutan dapat diatasi
dengan :
1. Pembentukan garam, misal: luminal Na, Thiamin
HCl, dapat meningkatkan kelarutan sampai 1000
kali
2. Penambahan kosolven, misal: PEG 300 dan 400 ,
propiolenglikol, etilalkohol
3. Penambahan surfaktan sebanyak 0,1-0,5%
4. Penambahan zat pengomplek, misal: Garam Na
dari etilendiamin tetraklorid (EDTA) dalam bentuk
mikroemulsi
5. Pengaturan pH

20XX 15
 SAMPLE FOOTER TEXT

PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN

PRODUK PARENTERAL

1. Wadah obat suntik, termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi dengan

sediaan, baik secara fisik maupun kimiawi sehingga akan mengubah
efektifitas zat aktif
2. Wadah dari gelas, gelas harus jernih, untuk memungkinkan pemeriksaan
isinya
3. Ada beberapa tipe gelas yang digunakan untuk sediaan farmasi (ada 4 tipe
gelas)

20XX 16
 1. Wadah dosis tunggal, merupakan
wadah kedap udara, yang digunakan
untuk pemberian parenteral sebagai
dosis tunggal (sekali pakai)
2. Wadah dosis ganda, merupakan
Penggolongan wadah yang digunakan untuk
pengambilan atau penggunaan
wadah sediaan steril secara berulang tanpa

berdasarkan cara
terjadi perubahan kekuatan, kualitas,
atau kemurnian bagian yang

penggunaan tertinggal. Pada wadah dosis ganda,

volum wadah maksimal yang
diperbolehkan yaitu 30 ml, dengan
maksud untuk membatasi jumlah
tusukan pada tutup karet, dan
menjaga penggunaan pengawet
yang berlebih
ETIKET PADA
PRODUK

SAMPLE FOOTER TEXT

PARENTERAL
1. harus mencantumkan nama
sediaan
2. tercantum kadar obat, dan jika
digunakan serbuk kering yang
dilarutkan dicantumkan jumlah obat
dan berapa volume pelarut yang
harus ditambahkan
3. cara pemberian
4. pernyataan kondisi penyimpanan
dan tanggal kadaluwarsa
5. nama pabrik dan penyalur
6. Nomor batch

18
 SAMPLE FOOTER TEXT
20XX

THANK YOU

19