Nama : Alif Ramadan

NIM : 19484065

Kelas : Farmasi 2

1. Evaluasai yang harus dilakukan pada sediaan injeksi

Evaluasi fisik

 Penetapan pH
Bertujuan untuk menetapkan pH suatu sediaan larutan agar sesuai dengan monografi.
Nilai pH dalam darah normal 7,35 – 7,45
 Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah
Bertujuan untuk menetapkan volume injeksi yang dimaksudkan dalam wadah agar volume
injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang tertera pada penandaan (volume injeksinya
itu harus dilebihkan. Kelebihan volume yang dianjurkan dipersyaratkan dalam FI IV).
 Bahan Partikulat dalam Injeksi
Bertujuan untuk  larutan injeksi, termasuk larutan yang dikonstitusi dari zat padat steril
untuk penggunaan parenteral, harus bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksan
secara visual.
 Uji Kebocoran
Bertujuan untuk  memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta
kestabilan sediaan.
 Uji Kejernihan dan Warna
Setiap larutan obat suntik harus jernih dan bebas dari kotoran sehingga diperlukan uji
kejernihan secara visual.
 Kejernihan Larutan
Bertujuan untuk  sediaan infuse atau injeksi yang berupa larutan harus jernih dan bebas dari
kotoran, maka perlu dilakukan uji kejernihan secara visual.
 Uji Keseragaman Sediaan
Ada 2 metode, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.
Evaluasi Biologi
 Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
Bertujuan untuk menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada
sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa air seperti produk-produk
 parenteral, telinga, hidung, dan mata yang dicantumkan pada  etiket produk yang
bersangkutan.
 Uji Kandungan Zat Antimikroba
Bertujuan  untuk menunjukkan bahwa zat yang tertera memang ada tetapi tidak lebih dari
20% dari jumlah yang tertera pada etiket
 Uji Sterilitas
Bertujuan untuk  menetapkan apakah bahan farmakope yang harus steril memenuhi
persyaratan yang berhubungan dengan uji sterilisasi yang tertera pada masing-masing
monografi. 
 Uji Pirogen
Bertujuan  untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh
pasien pada pemberian sediaan injeksi.
 Penetapan Potensi Antimikroba (untuk zat aktif antibiotik)
Bertujuan  untuk mengetahui aktivitas (potensi) antibiotic
 Uji Endokrin Bakteri
Bertujuan  untuk memperkirakan kadar endotoksin bakteri yang mungkin ada di dalam atau
pada bahan uji.

Evaluasi Kimia

 uji identifikasi
seperti yang tertera pada tinjauan kimia
 penetapan kadar
seperti yang tertera pada tinjauan kimia

2. Persyaratan wadah yang harus dipenuhi oleh wadah yang akan digunakan pada sediaan steril

Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu:

- Wadah dosis tunggal, adalah suatu wadah yang kedap udara yang mempertahankan jumlah
obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang
bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril. Contoh:
ampul.
- Wadah dosis ganda, adalah wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya
perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan, kaulitas atau kemurnian bagian
yang tertinggal. Contoh vial atau botol serum
Secara umum, hal-hal penting yang harus diperhatikan dari wadah adalah:
 1.      Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan
2.      Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi  wadah
3.      Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
 Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
 Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap yang
akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.
4.      Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya
5.      Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat
wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui
dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah
6.      Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik

Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi penutupan dalam Farmakope Indonesia,

penyimpan obat dikelompokkan :

1.      Wadah tertutup baik, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari zat padat dari luar
dan dari hilangnya obat pada kondisi pengangkutan, pengapalan, penyimpanan dan
distribusi yang lazim.
2.      Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya
3.      Wadah tertutup rapat, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari kontaminasi cairan-
cairan, zat padat atau uap dari luar, dari hilangnya obat tersebut, dan dari pengembangan,
pencairan, atau penguapan pada kondisi pengangkutan, pengapalan, penyimpanan, dan distribusi
yang lazim. Suatu wadah tertutup rapat ditutup kembali sehingga kemampuan yang sama seperti
sebelum dibuka.
4.      Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya
Bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas, dinyatakan dengan
bahan kemas primer, sebaliknya pembungkus selanjutnya, seperti kotak terlipat, karton dan
sebagainya dinamakan sebagai bahan kemas sekunder. Untuk menjamin stabilitas produk, harus
ditetapkan syarat yang sangat tegas terhadap bahan kemas primer, yang seringkali menyatu
dengan seluruh bahan yang diisikan baik berupa cairan dan semi padatan. Bahan kemas sekunder
pada umumnya tidak berpengaruh terhadap stabilitas.

Jenis kemasan primer dalam sediaan steril terdapat wadah gelas, wadah plastik, wadah
metal, wadah karet.

Kemasan primer
Kemasan gelas
Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki mutu
perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran dan bentuk.
Gelas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras dan disetujui
FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan, dan dengan sistem penutupan
seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat baik terhadap hampir setiap unsur, kecuali
sinar. Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap cahaya bila diperlukan. Kekurangan
utama dari gelas sebagai kemasan adalah karena mudah pecah dan berat.
 a.       Komposisi gelas
      Gelas terutama tersusun dari pasir (silica yang hampir murni), soda abu (natrium karbonat),
batu kapur (kalsium karbonat), dan cullet (pecahan gelas yang dicampur
dengan batch pembuatan dan berfungsi sebagai bahan penyatu untuk seluruh campuran).  Kation
yang paling umum didapatkan dalam bahan gelas farmasi adalah silicon, alumunium, boron,
natrium, kalium, kalsium, magnesium, zink, dan barium. Satu-satunya anion yang penting adalah
oksigen. Boron oksida ditambahkan untuk membantu proses pencairan. Timah dalam jumlah
kecil membuat gelas jernih dan berkilau. Alumina (Alumunium oksida) sering digunakan
menambah kekerasan dan keawetan serta menambah ketahanan terhadap reaksi kimia.

b.      Tipe Gelas
                        Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi digolongkan
menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas tersebut dan kemampuannya
untuk mencegah peruraian, yaitu
Tipe I – borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi)
     Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh boron dan atau
alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat baik sehingga tidak
mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik daripada gelas natrium karbonat.
Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral.
Tipe II – treated soda lime glass (gelas soda kapur yang diproses)
     Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan pada bagian yang
berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Umumnya
digunakan untuk sediaan parenteral bersifat asam dan netral
 Tipe III – regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa)

Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang cukup sehingga tidak
mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya tidak digunakan untuk sediaan
parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang sesuai menunjukkan bahwa kaca Tipe III
memenuhi untuk sediaan parenteral yang dikemas di dalamnya.
Tipe NP – general purpose soda lime glass (gelas soda kapur untuk penggunaan umum)
Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral yang dimaksud
untuk pemakaian penggunaan oral dan topical.

3. penandaan yang diberikan pada sediaan steril

 Penandaan menurut FI.ed.IV

Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan dikemas dalam
wadah bertanda volume lebih dari 100 ml.;
Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100 ml atau
kurang.
Penandaan : Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah
zat aktif dalam volume tertentu, untuk sediaan kering tertera jumlah zat aktif, cara pemberian,
kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluwarsa, nama pabrik pembuat dan
atau pengimpor serta nomor lot atau nomor bets yang menunjukkan identitasnya. Wadah injeksi
yang akan digunakan untuk dialisis, hemofiltrasi atau cairan irigasi dan volume lebih dari 1 liter,
diberi penandaan bahwa sediaan tidak digunakan untuk infus intravena., untuk injeksi yang
mengandung antibiotik : juga harus tertera kesetaraan bobot terhadap U.I dan tanggal
kadaluwarsanya. Injeksi untuk hewan ditandai untuk menyatakan khasiatnya.

Pengemasan; Sediaan untuk pemberian intraspinal, intrasisternal atau pemakaian

peridural dikemas hanya dalam wadah dosis tunggal.