KEMASAN SEDIAAN STERIL

ARIFIN SANTOSO
LEARNING OUTCOME

 Memahami jenis-jenis kemasan pada sediaan

farmasi
 Memahami persyaratan kemasan pada
sediaan steril
 Memahami cara memilih kemasan yang
optimum pada sediaan steril
 Memahami evaluasi kemasan sediaan steril
PENDAHULUAN
 Wadah merupakan salah satu komponen yang penting
dalam sediaan farmasi, ketidaksesuaian wadah akan
mempengaruhi obat secara keseluruhan.
 Wadah sediaan farmasi harus memenuhi persyaratan
tertentu di negara maju ada standard dan cara uji wadah
sediaan farmasi secara khusus
 Suatu sediaan farmasi yang steril tidak akan tetap steril jika
tidak diberi wadah yang tepat.
 Pengemasan dan penyimpanan juga merupakan suatu
proses yang harus diperhatikan untuk menjaga keutuhan
obat agar tidak terjadi perubahan zat aktif yang mungkin
akan membentuk zat kimia yang berbahaya bagi tubuh.
PENGERTIAN
 Wadah adalah kemasan yang bersentuhan
langsung dengan isi. KEPUTUSAN KEPALA BADAN
PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR HK.00.05.4.1745 TENTANG
KOSMETIK
 Wadah adalah salah satu komponen yang penting
untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian
wadah akan mempengaruhi obat secara
keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi
obat. SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71
 Wadah adalah alat untuk menampung suatu
obat, atau mungkin dalam hubungan langsung
dengan obat tersebut. USP
 Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup, dan
selubung sebelah luar, artinya keseluruhan
bahan kemas, dengannya obat
ditransportasikan dan/atau disimpan.
 Kemasan adalah penyatuan dari bahan yang
dikemas (bahan yang diisikan) dan pengemas.
 Bahan kemas yang kontak langsung dengan
bahan yang dikemas, dinyatakan
sebagai bahan kemas primer,
 Sebaliknya pembungkus selanjutnya seperti
kotak terlipat, karton dan sebagainya
dinamakan bahan kemas sekunder.
RUANG LINGKUP
 Wadah Gelas : peleburan senyawa organik yang didinginkan
tanpa mengalami kristalisasi. Umum terbuat dari Kalsium
Natrium silikat
 Wadah Plastik : polimer organik yang merupakan gabungan
dari beberapa molekul kecil (monomer). Polimerisasi :
penggabungan bbrp monomer.
 Penutup Karet : polimer yang pada suhu kamar dapat menjadi
lentur dua kali panjang awalnya dan dapat kembali semula dan
inert.
 Metal : Digunakan Timah, Al dan baja. Mudah teroksidasi dan
korosi, maka harus digalvanisasi atau disalut dgn epoksi
 Wadah dosis tunggal, adalah suatu wadah yang
kedap udara yang mempertahankan jumlah obat
steril yang dimaksudkan untuk pemberian
parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila
dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali yang
dengan jaminan tetap steril. Contoh: ampul.
 Wadah dosis ganda, adalah wadah kedap udara
yang memungkinkan pengambilan isinya
perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan
kekuatan, kaulitas atau kemurnian bagian yang
tertinggal. Contoh vial atau botol serum
 “Kemasan yang terpilih harus cukup
melindungi kelengkapan suatu produk. Seleksi
kemasan dimulai dengan penetuan sifat-sifat
fisika dan kimia dari produk itu, keperluan
melindunginya, dan tuntutan pemasarannya.”
Hal-hal penting yang harus diperhatikan dari wadah adalah:

1. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan

2. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi
dengan isi wadah
3. Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti
mikroorganisme atau uap yang akan mempengaruhi penampilan
dan bau produk.
4. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari
cahaya
5. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi
oleh bahan pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup
harus mencegah terjadinya difusi melalui dinding wadah serta
wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah
6. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik
GELAS
 Gelas umumnya digunakan untuk kemasan
dalam farmasi, karena memiliki mutu
perlindungan yang unggul, ekonomis, dan
wadah tersedia dalam berbagai ukuran dan
bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat inert
secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras
dan disetujui FDA.
KEUNGGULAN DAN KELEMAHAN
 Keunggulan menggunakan gelas antara lain, inert,
kedap udara, dibuat dari bahan yang relatif murah,
tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi,
mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan
packaging line, mudah disterilisasi, mudah
dibersihkan dan dapat digunakan kembali.
 Kelemahan gelas sebagai wadah untuk menyimpan
sediaan semisolid dibandingkan dengan logam dan
plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih
berat untuk pengiriman. Kemasan untuk konsumen
yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah
yang paling tidak higienis karena wadah akan sering
dibuka berulang – ulang oleh konsumen, dimana
tangannya tidak selalu bersih.
TIPE-TIPE GELAS SEDIAAN PARENTERAL
Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi
digolongkan menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari
gelas tersebut dan kemampuannya untuk mencegah peruraian, yaitu

1. Tipe I – borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi)

Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti
oleh boron dan atau alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan
kimiawi yang sangat baik sehingga tidak mempengaruhi preparat
parenteral yang sangat peka, lebih baik daripada gelas natrium karbonat.
Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral.

2. Tipe II – treated soda lime glass (gelas soda kapur yang diproses)
Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan
permukaan pada bagian yang berhubungan dengan isinya dan
mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Umumnya digunakan
untuk sediaan parenteral bersifat asam dan netral.
3. Tipe III – regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa)
Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan
kimiawi yang cukup sehingga tidak mempengaruhi preparat
farmasi yang dikemas. Biasanya tidak digunakan untuk
sediaan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang sesuai
menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi untuk sediaan
parenteral yang dikemas di dalamnya.

4. Tipe NP – general purpose soda lime glass (gelas soda

kapur untuk penggunaan umum)
Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk
non parenteral yang dimaksud untuk pemakaian penggunaan
oral dan topical.
Pembuatan
 Cara peleburan
Bahan dilelehkan pada tungku pemanas pd suhu
1500oC, kmd dimasukkan alat cetak.
 Pembentukan dan pembuatan gelas

Wadah dibentuk dengan cara peniupan (tipe II, III)

dan dengan cara tabung dalam nyala api terbuka
(dalam lampworking)-tipe I
 Wadah tiup

Digunakan mesin tiup individual, pencetakan pada

suhu diatas 500oC, dilakukan peniupan sampai
diperoleh ketebalan tertentu, kemudian dilakukan
pendinginan sampai suhu penguatan (annealing).
 Tipe I , II sterilisasi kering atau dengan cara
uap untuk sediaan yang dibuat aseptik. Atau
setelah diisi bahan berkasiat disterilkan di
autoclave
 Tipe III sterilisasi kering
 Batas Uji
Tipe Tipe Uji Ukuran (ml) H2SO40,020 N Pengunaan umum
(ml)

Tipe I Gelas yang Semua 1,0 Untuk larutan air, baik yang
Gelas borosilikat diserbuk didapar maupun tidak

Tipe II Serangan air 100 atau 0,7 Larutan air yang didapar dengan
Gelas soda kapur yang kurang dari 0,2 pH dibawah 7
diproses 100 Serbuk kering, larutan minyak
Lebih dari 100

Tipe III Gelas yang Semua 8,5 Serbuk kering, larutan minyak
Gelas soda kapur diserbuk

NP Gelas yang Semua 15,0 Bukan untuk sedian parenteral,

Gelas soda kapur diserbuk untuk tablet, larutan oral, dan
tujuan umum suspensi oral, salep dan cairan
untuk obat luar
UJI WADAH GELAS

 Uji Transmisi cahaya

 Uji tahan bahan kimia

 Uji Serbuk Kaca

 Uji Ketahanan terhadap Air pada Suhu 121°

 Uji Arsen
PLASTIK
- Dibuat dari polimer sintetik yang distabilkan

- Keuntungan : BJ rendah, bobot ringan,

murah, tidak mudah pecah
- Kerugian : - Permiabel terhadap gas dan air

- Bahan aditif dapat dilepaskan

- Dapat bereaksi dgn bahan kimia,
panas atau cahaya.
Plastik dikelompokan :
Poliolefin ( Polietilen dan Poli Propilen )
- BJ rendah
- Permeabilitas terhadap kelembaban
rendah
- Kekuatan terhadap tekanan cukup kuat

Polietilen ( PE)
- Untuk sediaan oral kering yang tidak
direkonstitusi
- BJ rendah atau Tinggi
 - Permeabilitas tinggi terhadap Oksigen /gas
lain
- Reaktif terhadap bahan kimia dan minyak

PE Tereftalat
- Sesuai utk pengemasan sediaan oral
- Polimer dari asam tereftalat san
etilenglikol
- Untuk minuman berkarbonat
Polipropilen ( PP )
- Cocok utk sediaan padat kering / cairan
oral
- Impermiabel terhadap air dan moderat thd
gas
- Resisten terhadap kebanyakan pel organik
- Suhu lebur tinggi, mudah disterilisasi
- Digunakan sebagai kantong cairan IV
- Sering dikombinasi dgn PE
PVC
- Polimer hidrokarbon diklorinasi
- Biasanya berbentuk kemasan yang kaku
- Banyak digunakan sbg kantong larutan IV
- Bahan tambahan : pemlastis, pelincir,
penstabil dan antioksidan
 Metode sterilisasi :
dengan autoclave 121oC.

Wadah plastik Ideal :

 Tidak adanya kekeruhan

 Perubahan sedikit karena pengaruh suhu

dan tekanan.
 Inert, baik terhadap asam maupun basa
PENUTUP KARET
Klasifikasi asal :
 Karet alam : getah Hevea brasiliensis yg tumbuh di
Indo, Malaysia, Ceylon dan afrika.
 Karet sintetis : dari polimerisasi bhn kimia

Klasifikasi dari ikatan kimia:

 Ikatan kimia jenuh : silikon, uretan, fluoroelastomer.
 Ikatan kimia tidak jenuh : stirenbutadiena, poli-
isopropen

Kegunaan :
 Tutup vial dari karet (Uji tenaga untuk menembus
dengan jarum hipodermik, dan kemampuan menutup
kembali)
 Pompa karet u/ alat suntik (Uji tenaga minimum/
Break loose dan uji tenaga maksimum/ Extrusion)
 Penghubung pada alat suntik khusus iv
 Pemisah pada wadah tunggal
Untuk sediaan parenteral :
 Pengisi Karbon, Ca Al silikat, Ba sulfat, talk, ZnO dan
silika
 Pewarna : Karbon (abu-abu, hitam) TiO2 (putih),
Fe+Cr2O3 (kuning, merah hijau) Ftalosin+ultramarin (biru)
Perhatian
 Bahan pembantu dalam formulasi seperti : benzil alkohol,
klorbutanol, metil paraben dapat terabsorbsi pada karet
alam, neopren atau karet butil
Persyaratan Ideal
 Inert secara kimia
 Tidak mengasorbsi dan diabsorbsi obat
 Dapat ditembus jarum suntik, terutama u/ tutup vial
 Fleksibel, lentur dan elastik
METAL

- Penggunaan terbatas
- Yang digunakan Timah, Al dan baja
- Mudah teroksidasi dan koros

i, maka
harus digalvanisasi atau disalut dgn
epoksi
- Aplikasi utk drum material, kaleng, foil Al,
alat pemberian aerosol,
TERIMAKASIH...