Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.00.05.4.1745, wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi.
Menurut SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71peraturan tentang pembungkus dan penandaan
wadah, wadah adalah salah satu komponen yang penting untuk sediaan farmasi, karena
ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan
efek terapi obat. Menurut USP, wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin
dalam hubungan langsung dengan obat tersebut.
Pengemas adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaa farmasi. Menurut
ketentuan yang berlaku diseluruh dunia, pengujian stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan
dalam pengemas akhir yang akan dipasarkan. Pengemas terdiri dari berbagai material (gelas,
logam, plasti, karet) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena secara sederhana
dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping
kemungkinan terjadinya interaksi.
Selain daripada itu secara fungsional, pengemas memberikan pula proteksi terhadap
ancaman fisika, iklim, biologi dan kimia. Dan yang tidak kalah pentingnya, adakalanya bentuk
pengemas akan memberikan ciri khusus terhadap bentuk sediaan farmasi yang dihasilkan oleh
suatu industri.
Pengemas dibedakan menjadi 2 macam, yaitu :
· Bahan pengemas primer : merupakan bahan kemas yang langsung kontak dengan sediaan
farmasi. Contoh : blister, strip, botol, ampul, vial, dll.
· Bahan pengemas sekunder : merupakan kemas yang membungkus pengemas primer. Contoh :
kardus pengemas botol, karton, dll.
Fungsi bahan pengemas :
· Sebagai wadah selama penyimpanan, distribusi atau transportasi.
· Melindungi produk di dalamnya.
· Memberikan penampilan yang lebih menarik.
· Memudahkan untuk penggunaannya.
· Memberikan identifikasi dan informasi.
· Memberikan kenyamanan penggunaannya.
Persyaratan untuk bahan pengemas yang digunakan sebagai pengemas produk farmasi :
1. Harus tidak reaktif, additif atau absortif sehingga dapat mempengaruhi keamanan, identitas,
kekuatan dan kemurnian dari produk.
2. Harus dapat melindungi produk terhadap faktor luar selama penyimpanan dan penggunaan, yang
dapat mempengaruhi atau mengkontaminasi produk.
3. Harus bersih dan bila untuk produk steril harus disterilkan dan dibebas patogenkan untuk
menjamin kesesuaian dengan pengguaannya.
Bahan pengemas sebelum digunakan harus memiliki rancang bangun yang tergantung pada :
1. Jenis produk.
2. Cara pemberian.
3. Ketersediaan bahan dan kompaktibilitasnya terhadap produk yang dikemas.
4. Bagaimana pengemasan dilaksanakan.
5. Bagaimana membuktikan konsistensi kualitas produk yang dapat dicapai.
Bahan-bahan yang digunakan sebagai pengemas :
· Gelas
Gelas merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cair dan kontaminan mikroba. Gelas
dapat berwarna. Kelemahan pengguanaan gelas untuk pengemas adalah pada tutup (kecuali pada
 ampul), apabila tutup yang digunakan tidak tersegel secara rapat, maka dimungkinkan
kontaminan bisa masuk. Terlalu seringnya tutup dibuka dan atau kurang rapatnya tutup, juga
akan memungkinkan kontaminan masuk ke dalam gelas.
Contoh : botol, vial, ampul, syringe.
· Metal
Metal merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas, cairan dan kontaminan mikroba.
Kelemahan metal sebagai pengamas adalah pada tutup, beberapa dapat berkarat pada kondisi
lembab dan adanya oksigen. Contoh : kaleng, tutup, foil.
· Kertas dan karton
Kertas dan karton lebih banyak digunakan untuk bahan pengemas sekunder dan tersier seperti
label, leaflet, karton dan kotak.
· Plastik
Contoh : botol, jar, ampul, tutup, film, sheet, label, shrink sleeve, tube.Sifat barier sangat
beragam bergantung pada jenis plastiknya. Sebelum menggunakan plastik untuk pengemas,
harus diketahui bagaimana sifat barier terhadap kelembaban, uap dan gas agar diperoleh pilihan
pengemas yang tepat.
Kriteria pemilihan bahan pengemas primer :
1. Komposisi kemasan harus mempunyai sifat maksimum kompatibel (secara fisika dan kimia)
terhadap formulasi produk dan tidak menyebabkan formulasi berubah (stabil).
2. Penanganan apa yang akan atau harus dilakukan terhadap kemasan sebalum digunakan.
3. Komposisi formulasi produk.
4. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan.
5. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi wadah.
6. Penutup wadah harus bisa mencegah isi :
o Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah.
o Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap yang akan
mempengaruhi penampilan dan bau produk.
7. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya.
8. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat wadah dan
penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya difusi melalui dinding wadah serta
wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah.
9. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik.

A. Pengemas untuk sediaan steril

Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroorganisme baik vegetatif atau bentuk
sporanya baik patogen atau nonpatogen. Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba
dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa. Semua
komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang
untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi. Contoh
sediaan steril, antara lain : Injeksi, Infus, Zat Padat Kering, Larutan Irigasi, Larutan Dialisis,
Tetes Mata, Salep Mata, dll.
Kita ketahui bersama, bahwa sediaan steril merupakan sediaan farmasi yang mempunyai
kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. Oleh karena itu untuk pengemas yang akan
digunakan juga memiliki persyaratan yang sama dengan sediaannya. Bahan pengemas yang biasa
digunakan sebagai pengemas sediaan steril, antara lain : Gelas, Plastik, dan Metal.
1. Gelas
 Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki beberapa
keuntungan. Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan
yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup, dapat
dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat
digunakan kembali.
Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan dengan
logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk pengiriman. Kemasan
untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah yang paling higienis karena
wadah akan sering dibuka berulang-ulang oleh konsumen, dimana tangannya tidak selalu bersih.
Gelas dapat dikelompokan berdasarkan sifat reaktivitas dari komponen (formulasi) gelas.

Gelas Komposisi Sifat-sifat Aplikasi

Sediaan parenteral asidik
Resistensi terhadap dan netral, bisa juga
hidrolisis tinggi, eksporasi untuk sediaan akali yang
Tipe I Borosilikat termal rendah. sama.
Sediaan parenteral asidik
Kaca soda kapur dan netral, bisa juga
(diperlukan Resisten hidrolitik relatif untuk sediaan akali yang
Tipe II dealkalisasi) tinggi. sesuai.
Kaca soda lapur
(tidak
mengalami Cairan anhidrat dan
perlakuan Sama denga tipe II, tapi produk kurang, sediaan
Tipe III dealkalisasi) dengan pelepasan oksida. parenteral jika sesuai.
Kaca soda kapur Hanya digunakan untuk
(penggunaan Resisten hidrolitik sangat sediaan non parenteral
Tipe IV umum) rendah. (oral, topikal, dsb.)
Kemasan gelas atau kaca mempunyai sifat sebagai berikut :
o Tembus pandang.
o Kuat.
o Mudah dibentuk.
o Lembam.
o Tahan pemanasan.
o Pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan flavor.
o Tidak tembus gas, cairan dan padatan.
o Dapat diberi warna.
o Dapat dipakai kembali (returnable).
o Relatif murah.
Bentuk kemasan gelas atau kaca yaitu :
Botol (leher tinggi, mulut sempit).
Jar (leher pendek, mulut lebar).
Tumbler (tanpa leher dan finish).
Jugs (leher pendek, ada pegangan).
Vial dan ampul (ukuran kecil, untuk obat atau zat kimia, dll).
2. Metal atau logam
 Setiap logam yang dapat dibentuk dalam keadaan dingin cocok untuk pembuatan tube yang
dapat dilipat, tetapi yang paling umum digunakan adalah timah (15%), aluminium (60%), dan
timbal (25%). Timah yang paling mahal, dan timbal yang paling murah. Karena timah yang
paling mudah dibentuk, maka tube-tube kecil seringkali dibuat dari timah yang lebih murah,
meskipun biaya logamnya lebih tinggi. Lembaran timbal yang diberi lapisan timah memberikan
penampilan dan resistensi terhadap oksidasi dari timah kemas dengan harga yang lebih rendah.
Timah yang digunakan untuk maksud ini dicampur dengan kira-kira 0,5% tembaga supaya
kaku. Bila digunakan timbal, maka kira-kira 3% antimon ditambahkan untuk menambah
kekerasan. Aluminium mengeras jika dibuat tube, dan harus didinginkan perlahan-lahan agar
memberikan kelenturan yang diperlukan. Aluminium juga mengeras pada pemakaian, kadang-
kadang mengakibatkan tube menjadi bocor.
3. Wadah plastik
Plastik dalam kemasan telah membuktikan kegunaannya disebabkan oleh beberapa alasan,
termasuk kemudahannya untuk dibentuk, mutunya yang tinggi, dan menunjang kebebasan
desainnya.
Plastik yang digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk, baik sediaan farmasi maupun
produk lainnya, harus memiliki kriteria berikut :
Komponen produk yang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidak diadsorpsi secara
signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak bermigrasi ke atau melalui plastik.
Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang dapat mempengaruhi
stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas.
Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah sebagai berikut :
· Fleksibel dan tidak mudah rusak atau pecah.
· Lebih ringan.
· Dapat disegel dengan pemanasan.
· Mudah dicetak menjadi berbagai bentuk.
· Murah.
Disamping keuntungan-keuntungan di atas, penggunaan plastik untuk kemasan juga
memiliki berbagai kerugian, antara lain sebagai berikut :
§ Kurang inert dibandingkan gelas tipe I.
§ Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi jika kontak dengan beberapa senyawa kimia.
§ Beberapa plastik sangat sensitive terhadap panas.
§ Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas.
§ Dapat memiliki muatan listrik yang akan menarik partikel.
§ Zat tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk yang dikemas.
§ Senyawa-senyawa seperti zat aktif dan pengawet dari produk yang dikemas dapat tertarik.
Share This








 Back to Home»

 BAHAN PENGEMAS
Related Posts :
{ 1 komentar... read them below or add one }
1. Sri Hudawati10 Juli 2018 17.09
Terima kasih ilmunya sangat bermanfaat, kalau boleh tahu ada referensinya
tidak yah? Terima kasih.
Balas
NEXTPREV

// Copyright © 2019 Farmasi Industri //Anime-Note//Powered by Blogger // Designed

by Johanes Djogan //
d
i
.
o
Manfaat Kemasan Obat
Mesin Pengemas 10/12/2016 Bima Mustika

Pengemasan obat memang merupakan suatu metode terkordinir yang dibuat untuk mempersiapkan
obat supaya siap untuk ditransportasikan, disimpan, dipasarkan, dan digunakan.

Manfaat yang bisa diambil dengan adanya packaging atau pembungkus pada obat, salah satunya
adalah bisa mendukung obat supaya terhindar dari resiko kerusakan disaat proses distribusi
berlangsung.

Tidak hanya itu saja, kemasan obat juga dapat mengamankan obat dari bahaya pencemaran serta
gangguan fisik lainnya, mulai dari yang berupa gesekan, benturan, dan getaran.

Disamping itu, pengemasan juga berguna untuk menaruh suatu hasil olahan, ataupun produk industri
supaya mempunyai bentuk yang dapat memudahkan proses penyimpanan, pengiriman, dan
penyaluran kepada para pengguna.

Nah, apabila dilihat dari sisi pemasaran, kemasan obat tentu sangat berperan penting, dan menjadi
unsur primer yang perlu diperhatikan kembali untuk para produsen.

Selain dapat meningkatkan keinginan para pengguna untuk membelinya, kemasan obat juga bisa
menambah kesan yang lebih di mata para konsumen kalau dibandingkan dengan merk obat yang
tidak menggunakannya.

Karena itulah bentuk, warna, dan dekorasi dari suatu kemasan harus dibuat sebaik mungkin, dan
diperhatikan pula dalam proses perencanaannya.

Kalau dilihat, fungsi dari pengemasan pada bahan pangan terbagi ke beberapa poin, diantaranya
adalah:
1.Sebagai tempat sebuah produk selama proses distribusi, mulai dari pembuat produk, hingga sampai
ke tangan pembeli.

2.Melindungi dan mengawetkan obat, contohnya seperti dapat melindungi dari cahaya ultraviolet,
panas matahari, kelembapan udara, unsur O2, tekanan, serta pencemaran dari polusi ataupun
mikroba yang bisa merusak & mengurangi kualitas dari sebuah obat.

3.Sebagai branding dari obat, dalam konteks ini, packaging dapat digunakan untuk media petunjuk
kepada para pelanggan melalui label yang dapat ditemukan pada pack obat tersebut.

4.Meningkatkan efektifitas obat, contohnya: memudahkan sistem penghitungan sebuah

obat berdasarkan packaging-nya, serta mempermudah estimasi pengiriman dan penyimpanan
obat tersebut.

5.Melindungi dari pengaruh yang tidak baik dari sekitar, dan melindungi pula dari unsur mengganggu
yang ada di dalam produk.

Misalnya seperti produk-produk yang berbau tajam, atau produk yang berbahaya seperti air keras, gas
beracun, dan yang lainnya.

Atau bisa juga produk yang dapat memengaruhi warna dan aroma, maka dengan mengemas produk
dengan baik tentunya dapat melindungi produk-produk lain yang ada di sekitarnya.

6.Memperluas penggunaan dan penjualan produk, misalnya penjualan obat yang meningkat sejak
penerapan pada kemasan obat.

7.Menambah interes calon konsumen.

8.Sebagai media petunjuk informasi dan advertising.

9.Memberi kemudahan bagi pembeli.
Persyaratan Bahan Kemas

Untuk menentukan peranan perlindungan dari kemasan obat, maka dibutuhkan juga dipertimbangkan
aspek-aspek kualitas obat yang nantinya akan dilindungi.

Karena mutu dari sebuah obat ketika sudah mencapai tangan konsumen sangat tergantung pada
kondisi bahan mentah, cara pengolahan, dan kondisi penyimpanan dari obat yang akan dikemas.

Dengan demikian, fungsi dari kemasan harus memenuhi beberapa kualifikasi persyaratan sebagai
berikut:

1.Kapasitas/ daya kemas yang baik untuk memudahkan dalam proses penanganan, pengangkutan,
pengedaran, penyimpanan, serta penumpukan obat.

2.Mempunyai kapabilitas untuk mengamankan isi produknya dari berbagai macam risiko yang datang
dari luar, contohnya perlindungan dari dampak udara panas ataupun dingin, sinar matahari, benda
berbau asing, benturan ataupun tekanan mekanis, dan kontaminasi mikroorganisme.

3.Bisa menjadi daya tarik untuk pengguna.

Dalam perkara ini, pengenalan obat, informasi dan tampilan seperti bentuk, warna, dan keindahan
bahan kemasan wajib di prioritaskan.

4.Persyaratan ekonomi, artinya, kapabilitas dalam memenuhi keinginan pasar, targetnya yang berupa
masyarakat, dan tempat tujuan konsumen.

5.Mempunyai ukuran, bentuk, dan bobot yang sesuai dengan pola atau standar yang ada, mudah
dibuat ataupun dicetak, dan mudah juga untuk dibuang.
Nah, tentu dengan adanya persyaratan yang harus dipenuhi pada kemasan tersebut, maka
kesalahan-kesalahan ketika memilih bahan pokok, kesalahan-kesalahan dalam memilih desain
kemasan, dan kesalahan-kesalahan dalam memilih bentuk kemasan pun dapat diminimalisasi.

Terlebih, apabila Anda menggunakan mesin dari Ramesia yang tentunya memiliki kualitas tinggi.

Sudah dapat dipastikan, untuk soal proses pastinya akan jauh lebih cepat dan efektif, serta
kekurangan-kekurangan yang prosedur pengemasan bisa dihilangkan.

Selain itu, ada pula beberapa syarat-syarat yang dibutuhkan untuk sebuah kemasan supaya bisa
disebut kemasan yang memadai untuk digunakan.

Untuk bisa memenuhi persyaratan-persyaratan tersebut, maka setidaknya sebuah kemasan harus
mempunyai sifat-sifat sebagai berikut:

1.Kedap terhadap udara, baik itu oksigen maupun gas yang lainnya.

2.Bersifat tidak beracun dan inert (tidak bereaksi ataupun menyebabkan reaksi kimia) sehingga dapat
mempertahankan kualitas aroma, warna, dan cita rasa dari produk yang dikemas.

3.Kedap terhadap air (dapat menahan air atau kelembaban udara yang ada di sekitarnya).

4.Kuat dan tidak mudah rusak terhadap tekanan.

5.Cendrung tahan terhadap panas.

6.Mudah apabila dikerjakan secara massal dengan harganya cendrung murah.

Over all, pengertian secara singkat dari pengemasan adalah, suatu metode yang dilakukan untuk
menjaga mutu dari makanan atau bahan dasar produk.

Yang tidak lain tujuannya adalah supaya makanan atau bahan pangan, baik yang sudah diolah
maupun yang belum, dapat sampai ke pihak konsumen dengan “selamat”, secara kuantitas maupun
kualitas.

Untuk masalah kemas-mengemas obat supaya berkualitas, sudah bisa dipastikan kalau mesin-mesin
kemasan dari Ramesia.com sangat bisa dijamin kualitasnya.