MAKALAH

WADAH SEDIAAN STERIL

DISUSUN OLEH:
KELOMPOK 1

BERLIAN
I DEWA AYU NURLYA K. D
LAURENSIA AVERINA
NANI EKAWATI
NI MADE LAKSMI
SISILIA BAAN PASANG

TINGGI ILMU FARMASI (STIFA)

PELITA MAS PALU

2019
 KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas berkat rahmat
dan karunia-Nya kami dapat menyelesaikan makalah ini yang berjudul
WADAH SEDIAAN STERIL.

Makalah ini dibuat guna memenuhi tugas matakuliah sediaan steril,

Program S1 Farmasi STIFA Pelita Mas Palu. Penulis menyadari bahwa
makalah ini masih banyak memiliki kekurangan,untuk itu kritik dan saran
sangat diharapkan guna perbaikan makalah ini selanjutnya.

Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi pihak-pihak yang

memerlukannya baik itu dimasa sekarang maupun dimasa akan datang

Palu, November 2019

Penulis
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR....................................................................................

DAFTAR ISI..................................................................................................

BAB I PENDAHULUAN

A.Latar Belakang.........................................................................................

B. Rumusan Masalah..................................................................................

C. Tujuan.......................................................................................................

BAB 2 ISI

A. Tipe wadah gelas.....................................................................................

B. Karaterisrik wadah gelas........................................................................

C. Kelebihan dan kekurangan wadah gelas .............................................

D. Tipe wadah plastik...................................................................................

E. Kelebihan dan kekurangan wadah plastik............................................

BAB 3 PENUTUP

KESIMPULAN

DAFTAR PUSTAKA
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Menurut keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745, wadah adalah kemasan yang bersentuhan
langsung dengan isi. Menurut SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan tentang
pembungkus dan penandaan wadah, wadah adalah salah satu komponen yang
penting untuk sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi
obat secara keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat. Menurut USP,
wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin dalam hubungan
langsung dengan obat tersebut.

Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup, dan selubung sebelah luar, artinya
keseluruhan bahan kemas, dengannya obat ditransportasikan dan/atau disimpan.
Kemasan adalah penyatuan dari bahan yang dikemas (bahan yang diisikan) dan
pengemas. Bahan kemas yang kontak langsung dengan bahan yang dikemas,
dinyatakan sebagai bahan kemasan primer, sebaliknya pembungkus selanjutnya
seperti kotak terlipat, karton dan sebagainya dinamakan bahan kemas sekunder.

Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu:

1. Wadah dosis tunggal, adalah suatu wadah yang kedap udara yang
mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian
parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat
kembali yang dengan jaminan tetap steril. Contoh: ampul.
2. Wadah dosis ganda, adalah wadah kedap udara yang memungkinkan
pengambilan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan kekuatan,
kaulitas atau kemurnian bagian yang tertinggal. Contoh vial atau botol serum
Dalam industri farmasi, kemasan yang terpilih harus cukup melindungi
kelengkapan suatu produk. Karenanya seleksi kemasan dimulai dengan penetuan
sifat-sifat fisika dan kimia dari produk itu, keperluan melindunginya, dan tuntutan
pemasarannya. Secara umum, hal-hal penting yang harus diperhatikan dari wadah
adalah:
1. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan
2. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi
wadah
3. Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
 Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
 Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme
atau uap yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.
4. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya
5. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan
pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah
terjadinya difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan
partikel asing ke dalam isi wadah
6. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik

B. Rumusan Masalah

1. Bagaimana tipe wadah primer sediaan steril?

2. Bagaimana karateristik wadah gelas sediaan steril?
3. Apa keungulan dan kelemahan wadah gelas dan wadah plastik?

C. Tujuan
Melalui makalah ini akan dijelaskan tentang Bagaimana tipe wadah primer
sediaan steri, karateristik wadah gelas sediaan steril dan keungulan dan kelemahan
wadah gelas dan wadah plastik
 BAB II

ISI

A. Tipe Wadah Primer

1. Tipe Wadah Gelas

Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi

digolongkan menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas
tersebut dan kemampuannya untuk mencegah peruraian, yaitu
a. Tipe I – borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi)
Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh
boron dan atau alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan kimiawi yang
sangat baik sehingga tidak mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka,
lebih baik dari pada gelas natrium karbonat. Umumnya digunakan untuk
sediaan parenteral.
b. Tipe II – treated soda lime glass (gelas soda kapur yang diproses)
Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan
pada bagian yang berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat
farmasi yang dikemas. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral bersifat
asam dan netral
c. Tipe III – regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa)
Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang
cukup sehingga tidak mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya
tidak digunakan untuk sediaan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang
sesuai menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi untuk sediaan parenteral
yang dikemas di dalamnya.
d. Tipe NP – general purpose soda lime glass (gelas soda kapur untuk
penggunaan umum)
Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral
yang dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topical.
2. Karateristik Wadah Gelas
Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki mutu
perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran dan
bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras
dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan, dan dengan sistem
penutupan seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat baik terhadap hampir
setiap unsur, kecuali sinar. Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap cahaya
bila diperlukan.
4. Keunggulan dan Kelemahan Wadah Gelas
Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan
yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah
ditutup, dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah
dibersihkan dan dapat digunakan kembali.
Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid
dibandingkan dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan
lebih berat untuk pengiriman. Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas
bukan merupakan wadah yang paling tidak higienis karena wadah akan sering
dibuka berulang – ulang oleh konsumen, dimana tangannya tidak selalu bersih
4. Tipe Wadah Plastik
Bahan plastik telah banyak digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk.
Saat ini, plastik juga telah dikembangkan untuk pengemasan produk-produk
parenteral termasuk cairan infus dan injeksi volume kecil. Plastik yang digunakan
sebagai wadah untuk berbagai produk, baik sediaan farmasi maupun produk
lainnya, harus memiliki kriteria berikut:
a) Komponen produk yang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidak
diadsorpsi secara signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak
bermigrasi ke atau melalui plastik
b) Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang dapat
mempengaruhi stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas
 Terdapat dua jenis plastik yang digunakan dalam pengemasan sediaan
parenteral, yaitu :
1. Termoset, yaitu jenis plastik yang stabil pada pemanasan dan tidak dapat
dilelehkan sehingga tidak dapat dibentuk ulang. Plastik termoset digunakan
untuk membuat penutup wadah gelas atau logam.
2. Termoplastik, yaitu jenis plastik yang menjadi lunak jika dipanaskan dan akan
mengeras jika didinginkan. Dengan kata lain, termoplastik adalah jenis plastik
yang dapat dibentuk ulang dengan proses pemanasan. Polimer termoplastik
digunakan dalam pembuatan berbagai jenis wadah sediaan farmasi.
Tabel 1: Contoh plastik yang digunakan untuk wadah sediaan parenteral
Sterile plastic device Plastic material
Container for blood products Polyvinyl chloride
Disposable syringe Polycarbonate, polyethylene, polypropylene
Irrigating solution container Polyethylene, polyolefins, polypropylene
IV infusion fluid container Polyvinyl chloride, polyester, polyolefins
Administration set Acrylonitrile butadiene styrene
Nylone (spike)
Polyvinyl chloride (tube)
Polymethylmetachrylate (needle adapter)
Polypropylene (clamp)
Catheter Teflon, polypropylene

5. Keungulan dan Kelemahan Wadah Plastik.

Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah sebagai
berikut :
1. Fleksibel dan tidak mudah rusak/pecah
2. Lebih ringan
3. Dapat disegel dengan pemanasan
4. Mudah dicetak menjadi berbagai bentuk
5. Murah
Di samping keuntungan-keuntungan di atas, penggunaan plastik untuk kemasan
juga memiliki berbagai kerugian, antara lain sebagai berikut :
1. Kurang inert dibandingkan gelas tipe I
2. Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi jika kontak dengan
beberapa senyawa kimia
3. Beberapa plastik sangat sensitif terhadap panas
4. Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas
5. Dapat memiliki muatan listrik yang akan menarik partikel
6. Zat tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk yang dikemas
7. Senyawa-senyawa seperti zat aktif dan pengawet dari produk yang dikemas
dapat tertarik
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

1. Menurut keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik

Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745, wadah adalah kemasan yang
bersentuhan langsung dengan isi. Menurut SK Menkes
No.193/Kab/B/VII/71 peraturan tentang pembungkus dan penandaan
wadah, wadah adalah salah satu komponen yang penting untuk sediaan
farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara
keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat.
2. Wadah primer pada sediaan steril terdiri dari dua yaitu wadah gelas dan
wadah plastic.
3. Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari
bahan yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah
diisi, mudah ditutup, dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah
disterilisasi, mudah dibersihkan dan dapat digunakan kembali.
4. Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid
dibandingkan dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah)
dan lebih berat untuk pengiriman.
5. Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah fleksibel
dan tidak mudah rusak/pecah , lebih ringan, dapat disegel dengan
pemanasan, mudah dicetak menjadi berbagai bentuk dan murah.
6. Di samping keuntungan-keuntungan di atas, penggunaan plastik untuk
kemasan juga memiliki berbagai kerugian, antara lain kurang inert
dibandingkan gelas tipe I, beberapa plastik mengalami keretakan dan
distorsi jika kontak dengan beberapa senyawa kimia, beberapa plastik
sangat sensitif terhadap panas dan lain – lain
 Daftar pustaka

Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI. Materi Talkshow di RRI tentang Kemasan Pangan. 2008.

Goeswin,Agoes.2009.Sediaan farmasi Steril. ITB Press.Bandung.

Kurniawan, Dhadang Wahyu & Teuku Nanda, S.S . (2012) Teknologi Sediaan
Farmasi. Purwokerto : Laboratorium Farmasetika Unsoed.

Stefanus,Lukas.2006.Formulasi Sediaan Steril. C.V Andi Offset.Yogyakarta.

Tim Publikasi Bersama: Himpunan Polimer Indonesia, Inaplas, Federasi

PengemasIndonesia. Produk Plastik yang Aman Digunakan. 2006.