CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

(CPOTB)
SEDIAAN LIQUID DAN SEMI SOLID
 
 KELOMPOK 2
1. Nabila Selfi Dayanti NIM: 204840118
2. Nur Atri Hafsari NIM: 204840122
3. Peni Rafina NIM: 204840125
4. Rahma Sherly NIM:204840126
5. Riana Aprilianti NIM: 204840129
6. Vina Ardiana NIM: 204840136
 01 Pendahuluan
Cara pembuatan obat yang baik adalah petunjuk yang menyangkut aspek produksi
dan pengendalian mutu obat tradisional yang meliputi seluruh rangkaian pembuatan obat
tradisional yang bertujuan agar produk obat tradisional yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaan. Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Untuk menentukan keberhasilan suatu IOT dalam penerapan CPOTB,
harus ditetapkan indikatornya. Di dalam COPTB ada sembilan komponen yang berkaitan
dengan kualitas produk yang dihasilkan, sehingga komponen ini dijadikan indikator tingkat
penerapan CPOTB.
.
 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL
YANG BAlK
1.Sistem 3.Bangunan,
4.Sanitasi
Manajemen 2.Personalia Fasilitas, dan
dan Higiene
Mutu Peralatan

8. Pembuatan dan
Analisis 7.Pengawasan
6.Produksi 5.Dokumentasi
Berdasarkan Mutu
Kontrak

9. Cara 10. Penanganan Keluhan

Penyimpanan dan Terhadap Produk,
11. Inspeksi Diri
Pengiriman Obat Penarikan Kembali Produk
Tradisional dan Produk Kembalian
1. Sistem Manajemen Mutu
Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur
organisasi. tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi
kerja, proses dan sumber daya.
Pelaksanaan sistem rnutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat
dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk mahan dan produk
jadi, serta dilakukan pengluian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau
ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang
berkaitan dengan mutu.

2. Personalia
Industri obat tradisional bertanggung jawab menyediakan personel
yang sehat dan terkualifikasi dalam jumlah yang masing-masing dalam
melaksanakan semua tugas. Seluruh personel hendaknya memahami
prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan.
3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
Bangunan, fasilitas, dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional
hendaknya memiliki desain, konstruksi, dan letak yang memadai untuk
memudahkan dalam pelaksanaan kerja. Tujuannya untuk memudahkan
pembersihan dan perawatan, serta memperkecil risiko terjadinya keliru,
pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan
mutu obat tradisional.

4. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaknya diterapkan pada setiap aspek pembuatan
obat tradisional, antara lain:
1. Tiap orang yangmasuk ke area pembuatan hendaknya mengenakan pakaian pelindung,
sarung tangan, penutup kepala dan masker.
2. Dilarang merokok, makn, minum, menyimpan makana, dan menyimpan minuman di
ruang produksi, laboratorium, gudang dan daerah lain karena tindakan tersebut dapat
berdampak buruk pada produk.
3. Ada prosedur tertulis untuk sanitasi yang menguraikan mengenakan jadwal, metode,
peralatan, dan bahan pembersih yang digunakan untuk pembersihan sarana dan
bangunan.
4. Sebelum digunakan, peralatan diperiksa kebersihannya. Setelah digunakan, peralatan
dibersihkan kembali. Pembersihan dilakukan dengan cara vakum atau cara basah.
 5. Dokumentasi
Dokumentasi adalah seluruh prosedur, instruksi, an catatan tertulis yang berkaitan
dengan pembuatan obat tradisional.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa tiap personel menerima uraian
tugas yang jelas dan detail sehingga memperkecil risiko terjadiny kesalahan tafsir dan
keliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

6. Produksi
Produksi adalah seluruh kegiatan dalam pembuatan obat tradisional, mulai dari
penerimaan bahan dilanjutkan dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan
ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai menghasilkan produk jadi. Untuk
menjaga mutu produk yang dihasilkan, setiap peaksanaan tahap produksi harus
mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB.
Produksi dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang memberikan kepastian bahwa
produk mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Ruang
lingkup pengawasan mutu antara lain adalah pengambilan sampel, pengujian
bahan dan produk, dan pelulusan atau penolakan bahan dan produk
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Kontrak dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak mengenai produksi dan
pengawasan mutu. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dilakukan
secara benar dn disetujui untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan terjadinya produksi produk dengan mutu yang tidak memuaskan.

9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional

Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan produk jadi dari pabrik ke distributor. Mutu produk
dapat dipengaruhi oleh kurangnya pengendalian terhadap kegiatan selama proses
penyimpanan dan pengiriman.
Obat tradisional hendaknya disimpan dengan cara yang sesuai untuk mencegah
kontaminasi, pencampurbauran, dan kontaminasi silang. Cara pengangkutan,
termasuk kendaraan yang digunakan, hendaknya dipilih dengan hati-hati, dengan
mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca. Catatan
pengiriman hendaknya berisi informasi yang cukup untuk mempermudah
penelusuran dan/atau penarikan kembali jika diperlukan.
10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
tradisional hendaknya dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Laporan dan keluhan
dapat disebabkan oleh:
• Mutu yang kurang baik (terjadi keursakan fisik, kimia atau biologi pada produk atau kemasan).
• Menimbulkan rekasi yang merugikan (misalnya alergi, toksisitas, reaksi fatal, dan reaksi lain).

Tindak lanut dapat berupa :

1. Tindakan perbaikan
2. Penarikan kembali produk, atau
3. Tindakan lain yang tepat3

11. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian atau evaluasi apakah seluruh
aspek produksi dan pengawasan mutu selalu memenuhi ketentuan CPOB. Tim inspeksi
diri terdiri dari minimal 3 orang dan inspeksi dilaksanakan minimal setahun sekali.
Hal-hal yang diinspeksi antara lain adalah personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatanm, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi,
penanganan keluhan dan penarikan produk jadi, dan pengawasan label.
 Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik (CPOTB)
1. Produksi
Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan emmenuhi
CPOTB.Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi obat tradisional menurut CPOTB, antara
lain:
1. Bahan baku yang diterima diberi label nama daerah dan nama latin.
2. Sebelum digunakan simplisia disortasi, dicuci dengan air atau dibersihkan dan dikeringkan.
Bila tidak segera digunakan simplisia disimpan terlebih dahulu.
3. Bahan segar yang baru tiba diproses sesegera mungkin kecuali ditetapkan lain. Bila perlu,
bahan disimpan pada suhu 2⁰C dan 8⁰C.
Ketentuan pembuatan obat tradisional pada prinsipnya sama dengan ketentuan pembuatan
obat menurut CPOB, seperti pengadaan bahan awal, pencegahan kontaminasi silang dan
kontaminasi mikroba, sistem penomoran bets dan lot, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,
kegiatan penegmasan, pengembalian, pengawasan selama proses, karantina dan penyerahan
produk jadi, catatan pengendalian pengiriman produk, serta penyimpanan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Pembuatan obat tradisional tidak
mencakup produksi steril.
2. Bangunan
Ketentuan bangunan pada pembuatan obat tradisional
sama dengan ketentuan bangunan pada pembuatan obat
menurut CPOB, seperti pertimbangan lokasi, gedung,
penerangan, tata letak ruang, permukaan ruang, saluran
limbah, dan area penyimpanan. Namun pada CPOTB, tidak
ada produk seperti antibiotik, sitotoksik, vaksin hidup, dan
produk biologi.
THANK YOU
Insert the Subtitle of Your Presentation