CPOTB 2011

KELOMPOK 3

Bill Gates A.P A 181 057

Novita Nur A A 181 079
Deva Permatasari A 181 059
Susentri Indah A 181 090
Margareth Cristiany F A 181 069

Meilinia Sumpena P A 181 071 Tirta Suci R A 181 094

Novi Aqillah Hayya A 181 078 Henny Marlina S A 182 030

Nurjamilah Hidayat A 181 080

Pendahuluan

• Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari

bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya
sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat
tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik
dengan lebih memperhatikan proses produksi dan
penanganan bahan baku.
 Landasan umum
 OT diperlukan untuk memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan.

 Perlu dilakukan langkah-langkah agar OT senantiasa aman, bermanfaat dan

bermutu.

 Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku, bangunan,
prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang digunakan,
pengemas termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam pembuatan
obat tradisional.
 Definisi CPOTB

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek
yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
 10. Penanganan keluhan
terhadap produk, penarikan
Kembali produk dan produk
kembalian 11. Inspeksi diri

9. Cara penyimpanan
dan pengiriman obat 1. Prinsip
tradisional yang baik

8. Pembuatan analisis CPOTB 2. Personalia

berdasarkan kontrak

3. Bangunan, fasilitas
7. Pengawasan mutu dan peralatan

6. Produksi 4. Sanitasi dan higiene

5. Dokumentasi
 Bab 1

1. Prinsip
• Konsep dasar pemastian mutu, CPOTB,
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional agar
sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang pengawasan mutu dan manajemen resiko mutu
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak adalah aspek manajemen mutu yang saling
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. terkait :
-Pemastian mutu
• Unsur dasar manajemen mutu :
-CPOTB
a. Suatu infrastuktur atau Sistem Mutu yang tepat mencakup
struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya -Pengawasan mutu
-Pengkajian mutu produk
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan
kepastian dengan itngkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk -Manajemen resiko mutu
(atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan
 Bab 2
2. Personalia
• Personil terkualifikasi dalam jumlah yang memadai .
• Ada struktur organisasi, uraian tugas tertulis
• Personil Kunci terdiri dari kepala bagian Produksi, kepala bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) yang purnawaktu, independen, dipimpin oleh orang berbeda serta tidak
saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Kepala Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu seorang
yang terkualifikasi, lebih diutamakan apoteker. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) seorang
apoteker terdaftar, terkualifikasi, berfungsi sebagai Penanggung jawab.
• Personil memperoleh pelatihan dasar , berkesinambungan, juga spesifik sesuai tugasnya,diberikan orang yang
terkualifikasi. Pelatihan ada programmya,dinilai efektivitasnya secara berkala dan catatan pelatihan disimpan.
 Bab 3
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan

• Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, sesuai kondisinya, dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.

• Tata letak dan desain ruangan untuk memperkecil risiko terjadi :

 kekeliruan,

 pencemaran silang dan kesalahan lain,

 memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran
silang,

 penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional.
Bab 4
4. Sanitasi dan Higiene
bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran mikrobiologis;
disamping itu, proses pemanenan/pengumpulan dan proses produksi obat tradisional
sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan
mengurangi kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi :
• Higiene perorangan, memakai pakaian pelindung bagi semua personil sebelum masuk ke area
produksi dan mencuci tangan
• Program higiene, prosedur dipatuhi dan ada pelatihan tentang higiene perorangan
• Pemeriksaan kesehatan sewaktu direkrut, dan secara berkala. Tidak mempekerjakan personil yang
sakit infeksi, sakit kulit, luka terbuka yang mempengaruhi mutu
Lanjutan

• Sanitasi bangunan dan fasilitas, tersedia ruang ganti pakaian, toilet. Area khusus untuk
penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman.
• Sampah hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai dan diberi penandaan yang
jelas untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara
teratur dan berkala.
• Rodentisida, insektisida, agens fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari
peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi. Ada
prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, fungisida, agens fumigasi,
pembersih dan sanitasi yang tepat.
• Pembersihan dan sanitasi peralatan dengan cara dan bahan pembersih yang sesuai dan
dicatat.
 Bab 5
5. Dokumentasi

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental Dokumen hendaklah disetujui, di tandatangani dan diberi tanggal
oleh personil yang diberi wewenang.

Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas .

Dokumen hendaklah tidak ditulis-tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan
ini hendaklah ditulis-tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus.

Contoh Dokumen :

• Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi,

Bab 6

6. Produksi

Produksi dilaksanakan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan; memenuhi

ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).
Bab 7
7. Pengawasan Mutu

Ruang lingkup Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian
serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk
digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan, sampai kualitasnya
dinilai memenuhi syarat. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi
juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
 Bab 8
8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara
Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan
kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
Bab 9
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik

Merupakan bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai

pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat
untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam
kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman
bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor.
Bab 10
10. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembali.

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk
menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran
secara cepat dan efektif.
 Bab 11
11. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu obat
tradisional memenuhi CPOTB . Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOTB dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan yang hendak dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten. Inspeksi diri harus dilakukan secara rutin dan pada situasi khusus., misalnya dalan
hal terjadi penarikan kembali produk jadi atau terjadi penolakan berulang.

Aspek inspeksi diri, meliputi Personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan
peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, peralatan, produksi dan pengawasan selama
proses, pengawasan mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan re-validasi, kalibrasi alat ukur
dan/atau sistem, penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan korektif.
 Lanjutan
Tim inspeksi diri paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya
(sedikitnya satu anggota memiliki pengetahuan yang luas tentang obat tradisional) dan memahami CPOTB.
Tiap anggota hendaklah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi.

Inspeksi diri dapat dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan; namun inspeksi diri
yang menyeluruh hendaklah dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri
hendaklah tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

Laporan hendaklah dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan. Dengan mencakup; hasil
inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan, dan saran tindakan korektif.
TERIMA KASIH