PRODUKSI

CPOB & CPOTB

Dosen : apt. Fitriana, S.Farm.,M.Si.

C11 FARMASI INDUSTRI

Anggot Klp :
⚬ Riska/15020200001
⚬ Duwi Putri Lestari/15020200081
⚬ Elly Yulianti Suciadi Inai/15020200188
Produksi CPOB
 Produksi CPOB

Produksi adalah kegiatan menghasilkan suatu benda atau menciptakan

benda baru sehingga lebih bermanfaat dalam memenuhi kebutuhan. Kegiatan
menambah daya guna suatu benda tanpa mengubah bentuknya dinamakan
produksi jasa.
CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
 Hal Yang Harus di Perhatikan Dalam Produksi :
1. Pengadaan Bahan Awal.
2. Pencegahan Pencemaran Silang.
3. Penimbangan dan Penyerahan.
4. Pengembalian.
5. Pengolahan.
6. Kegiatan Pengemasan.
7. Pengawasan Selama Proses Produk.
8. Karantina Produk Jadi.
 Pengadaan Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hen daklah hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevanSemua penerimaan, pengeluaran
dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan mengenai
pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal
daluarsa
 Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari
bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat
dan pakaian kerja operator.
 Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu
dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan
 Pengambilan
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan benar semua bahan yang
dipakai dalam pengelolaan hendaklah diperiksa sebelum
dipakai.
 Pengelolaan
Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah
diperiksa dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
 Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk
jadiPengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat
untuk menjaga identitaskeutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas serta
dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan
pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
 Pengawasan selama Proses Produksi
• Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada saat
awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

• Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu

yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam
pengemasan.
 Karantina Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk
memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi
yang ditentukan.
Produksi CPOTB
 CPOTB
CPOTB/cara pembuatan obat tradisional baik adalah bagian dari SMIOT
yang memastikan obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten
untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
persyaratan Izin Edar, Persetujuan Uji Klinik jika diperlukan atau spesifikasi
produk. CPOTB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu, serta aspek
Pengembangan Produk dan MRM. Prinsip dasar CPOTB adalah semua proses
pembuatan obat tradisional ditetapkan secara jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu menghasilkan obat tradisional
yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan secara
konsisten;
Persyaratan Mutu dan Spesifikasi yang ditetapkan Secara Konsisten :

a) validasi dilakukan terhadap tahap kritis dalam proses pembuatan,

dan perubahan signifikan dalam proses
b) tersedia semua fasilitas CPOTB yang diperlukan mencakup:
a. personel terkualifikasi dan terlatih;
b. bangunan-fasilitas dengan luas yang memadai;
c. peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
d. bahan, wadah dan label yang benar;
e. prosedur dan instruksi yang disetujui sesuai SMIOT; dan
f. tempat penyimpanan dan transportasi memadai.
 Lanjutan…
c) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa jelas,
tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada fasilitas yang
tersedia;

d) prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan benar dan operator diberi

pelatihan untuk menerapkannya;

e) pencatatan dilakukan selama pembuatan baik secara manual dan/atau

dengan alat pencatat yang menunjukkan bahwa semua langkah pembuatan
dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
bahwa jumlah serta mutu produk sesuai yang diharapkan;
 Lanjutan…
f) setiap penyimpangan signifikan dicatat lengkap, diinvestigasi dengan tujuan
untuk menentukan akar masalah dan pelaksanaan tindakan korektif dan
tindakan pencegahan yang tepat;

g) catatan pembuatan termasuk distribusi obat tradisional yang memungkinkan

ketertelusuran riwayat bets, disimpan dalam bentuk yang komprehensif dan
mudah diakses;

h) penyimpanan dan distribusi obat tradisional dalam kondisi yang tepat dapat
memperkecil risiko terhadap mutu obat tradisional;

i) tersedia sistem penarikan bets obat tradisional dari peredaran; dan keluhan
terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
tindakan tepat diambil terkait cacat produk dan pencegahan keberulangan
keluhan.
 Tujuan CPOTB

CPOTB bertujuan untuk menjamin obat tradisional dibuat secara

konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko
Mutu (MRM).
CPOTB Sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) Meliputi :
a. sistem mutu Industri Obat Tradisiona
b. personalia
c. bangunan-fasilitas;
d. peralatan;
e. produksi;
f. cara penyimpanan dan pengiriman Obat Tradisional
yang baik;
g. pengawasan mutu;
h. Inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan
pemasok;
i. keluhan dan penarikan produk.
 Lanjutan…

j. dokumentasi;
k. kegiatan alih daya;
l. kualifikasi dan validasi;
m. sistem komputerisasi;
n. cara pembuatan bahan aktif Obat Tradisional yang
baik;
o. Sampel pembanding dan sampel pertinggal; dan
p. manajemen risiko mutu.
 DAFTAR PUSTAKA

Putu Wulan Prayascita, Ni Komang Ayu Tri Susanti, Ni Made Febrianti. 2020.
Tugas Pokok dan Fungsi Apoteker Sebagai Kepala Departemen Produksi di
Industri Farmasi. Jurnal Of Legal and Forensic. Program Studi Sarjana Farmasi
Universitas Udayana Bali Indonesia.
Terima Kasih