Nama: Nadia Pitaria Adha

Nim : 18050010
CPOTB
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

1. Pendahuluan :
Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan
sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional
diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi
dan penanganan bahan baku.
2. Prinsip :
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar
sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunaanya karena tidakaman, mutu rendah atau tidak efektif.

3. Defenisi CPOTB :
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB
adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk
menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOTB yang terbaru adalah tahun
2011 dan merupakan edisi ke tiga. Edisi sebelumnya adalah CPOTB tahun 1991 dan
2005. CPOTB merupakan bagian dari sistem penjaminan mutu.
Siapa yang mengeluarkan CPOTB? CPOTB dikeluarkan oleh BAdan Pengawas
Obat dan MAkanan (BPOM) melalui Peraturan Ka BPOM. CPOTB yang terbaru,
yaitu CPOTB 2011 merupakan Peraturan BPOM RI Nomor HK.03.1.23.06.11.5629
Tahun 2011 tentang PErsyaratan TEknis CAra PEmbuatan Obat Tradisional yang
Baik.

4. Tujuan Pedoman CPOTB :

Umum:
a. Melindungi masyarakat dari hal-hal yang merugikan kesehatan sebagai
akibat dari pembuatan obat tradisonal yang tidak memenuhi syarat
mutu
b. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional
Indonesia dalam era pasar bebas
c. Menghilangkan atau mengurangi risiko yang tidak selalu dapat
diketahui melalui pengujian produk akhir
- Kontaminasi (-silang)
- Campur baur
- Kekeliruan / kesalahan
d. Menjamin produk dibuat (diproses) dan dikendalikan dan diawasi
mutunya secara konsisten
 Khusus :
Pelaku industri obat tradisional dapat memahami dan menerapkan Pedoman
CPOTB secara konsisten sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri obat
tradisional.

5. Aspek-aspek CPOTB :
a.Personalia
b.Bangunan
c.Peralatan
d.Sanitasi dan Higiene
e.Penyiapan Bahan Baku
f.Pengolahan dan Pengemasan
g.Pengawasan Mutu
h.Inspeksi Diri
i.Dokumentasi
j.Penanganan terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi di Peredaran

Uraian mengenai sepuluh aspek tersebut di atas adalah sebagai berikut :

a.Personalia :
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan, dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, serta tersedia dalam jumlah
yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas
yang dibebankan kepadanya (BPOM, 2005c). Jumlah dan kualitas personil
yang kurang memadai cenderung mempengaruhi kualitas obat tradisional.
Seluruh personil yang langsung terlibat serta dalam kegiatan pembuatan
produk dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke
daerah pembuatan produk hendaklah dilatih mengenai kegiatan tertentu yang
sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip-prinsip CPOTB.
Pelatihan mengenai CPOTB hendaknya dilakukan secara berkesinambungan
dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar para personil terbiasa
denga persyaratan CPOTByang berkaitan dengan tugasnya. Pelatihan tersebut
dilaksanakan menurut program tertulis yang telah disetujui oleh Kepala Bagian
Produksi dan Kepala Bagian Pengawasan Mutu. Setelah mendapat pelatihan,
prestasi personil hendaknya dievaluasi untuk menentukan apakah mereka telah
memiliki kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan
kepadanya (BPOM, 2005c)

b.Bangunan :
Aspek bangunan mempunyai dua sub aspek, yaitu bangunan dan ruangan. Pada
sub aspek bangunan, secara ideal industri obat tradisional yang baik dan
sehat hendaknya berada di lokasi yang bebas dari pencemaran. Bangunan
pabrik juga hendaknya memenuhi persyaratan sanitasi dan higiene dengan
cara-cara tertentu. Bangunan hendaknya memiliki rancangan, ukuran, dan
konstruksi yang memenuhi syarat danperaturan yang berlaku. Bangunan
 industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan pembuatan yang
rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat, dan jumlah produk
yang dibuat, jenis, dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawanyang
bekerja serta fungsi ruangan (BPOM, 2005c)
Tata letak ruangan hendaklah mengikuti urutan proses pengolahan dan
dihubungkan melalui koridor. Antar ruangan hendaklah dilakukan penyekatan
sesuai dengan fungsi khusus masing-masing ruangan guna mencegah terjadinya
tercampurnya bahan maupun kemungkinan terjadinya kontaminasi silang antar
bahan serta mencegah resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses
produksi. Ruang laboratorium harus terpisah dari area produksi dan tidak
menghadap ke dalam area produksi. Laboratorium kimia fisika dan
laboratorium mikrobiologi harus terpisah. Lantai, dinding, dan langit-langit
ruangan dibuat sedemikian rupa hingga mudah dibersihkan, kedap air, tidak ada
sambungan, rata, dan tidak merupakan media pertumbuhan mikroba (BPOM,
2005c)

c.Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki
rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk
terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan
pembersihan dan perawatannya. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang
merugikan terhadap produk, misalnya tidak bereaksi dengan produk, kebocoran
katup, penetesan zat pelumas dan hal lain yang sejenis, atau karena perbaikan,
pemeliharaan, modifikasi, atau adaptasi yang salah (BPOM, 2005c).

d.Sanitasi dan Higiene

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene
yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah
serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk. Karyawan
hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum diterima menjadi
karyawan maupun selama menjadi karyawan yang dilakukan secara berkala serta
hendaklah karyawan dilatih menerapkan higiene perorangan dengan baik.
Hendaklah tersedia jamban atau tempat cuci tangan yang dilengkapi dengan sabun
dan pengering yang berfungsi dengan baik dan jumlah serta kapasitasnya memadai
(BPOM, 2005c). Peralatan sebelum dipakai hendaklah diperiksa
lagi untuk memastikan kebersihannya. Peralatan setelah digunakan hendaklah
dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai prosedur, serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi bersih dan diberi tanda. Peralatan yang dapat
dipindah-pindahkan pembersihannya dan penyimpanannya hendaklah dilakukan
dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan (BPOM, 2005c).

e.Penyiapan
Bahan BakuSetiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan
hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku. Pada saat penerimaan terhadap
setiap kiriman bahan baku hendaklah dilakukan pemeriksaan secara organoleptik
 dan laboratoris. Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang
memberi informasi mengenai nama daerah dan nama latin bahan, tanggal
penerimaan, dan pemasok. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan baku
hendaklah dicatat dalam kartu atau buku persediaan yang meliputi nama, tanggal
penerimaan atau pengeluaran, serta nama dan alamat pemasok. Setiap
simplisia sebelumdigunakan hendaklah dilakukan sortasi untuk membebaskan
dari bahan asing dan pengotor lain. Simplisia yang dicuci hendaklah dikeringkan
terlebih dahulu dengan cara yang tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu
dan mencapai kadar air yang dipersyaratkan. Pengeluaran simplisia yang
akan diolah dilakukan oleh petugas yang ditunjuk dengan cara mendahulukan
simplisia yang disimpan lebih awal (First In First Out), atau yang mempunyai
batas kadaluwarsa lebih awal (First Expired First Out). Semua bahan baku
yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai dengan jelas, disimpan secara
terpisah menunggu tindak lanjut (BPOM, 2005c)

f.Pengolahan dan Pengemasan

Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persayaratan yang berlaku (BPOM,
2005c). Hendaklah dibuatkan prosedur operasional baku pengolahan dan
pengemasan secara tertulis dan catatan hasilnya hendaklah disimpan (BPOM,
2005c).

g.Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat
tradisional yang baik. Rasa ketertarikan dan tanggung jawab semua unsur
dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk
yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi (BPOM,
2005c). Pengawasan mutu obat tradisional dilaksanakan melalui suatu sistem
pengawasan yang terencana dan terpadu.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin
bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada
kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut
senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku. Pengawasan mutu
hendaklah dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi (BPOM, 2005c).

h.Inspeksi Diri
Inspeksi diri pada dasarnya adalah cara untuk mengkaji kembali secara objektif
seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap aspek yang mungkin dapat
berpengaruh pada jaminan mutu. Tujuan inspeksi diri adalah melakukan
penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan, dan pengendalian mutu
selalu memenuhi CPOTB (BPOM, 2005c). Tujuan inspeksi diri juga untuk
mengetahui cacat, baik yang berdampak besar, sedang, maupun kecil. Inspeksi
diri hendaklah dilakukan oleh orang yang kompeten dari perusahaan dengan atau
tanpa bantuan tenaga ahli dari luar (BPOM, 2005c). Untuk pelaksanaan inspeksi
 diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyektif
pelaksanaan CPOTB. Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi
diri (BPOM, 2005c)

i. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan instruksi,
catatan dan laporan, serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatanpembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan
bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang
tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadiya salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan (BPOM, 2005c).
Dokumentasi dapat diklarifikasikan dalam empat tingkat, yaitu :
panduan mutu, Prosedur Operasional Baku (POB), Instruksi Kerja (IK), dan
Catatan Mutu (BPOM, 2005c). Sistem dokumentasi hendaklah bisa
menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets suatu produk sehingga
memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang
bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan
pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia
(BPOM, 2005c). Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah
mengutamakan tujuan yaitu menentukan, memantau, dan mencatat seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu (BPOM, 2005c)

j.Penanganan terhadap Hasil

Pengamatan Produk Jadi di PeredaranKeluhan dan laporan menyangkut
kualitas, efek yang merugikan atau masalah medis lainnya hendaklah diselidiki dan
dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai (BPOM, 2005c). Jenis keluhan
dan laporan dapat berupa:a)Keluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan fisik,
kimia, dan biologi dari produk jadi atau kemasannya dan lain
sebagainya.b)Keluhan dan laporan tentang efek yang merugikan seperti reaksi
alergi, reaksi toksis, reaksi fatal, dan lain sebagainya.

6. Obat tradisional
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat
diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (Sekretariat Negara,
2009). Obat Tradisonal merupakan salah satu produk dari budayabangsa
Indonesia (Depkes, 2007). Obat tradisional di Indonesia dibagi menjadi 3 kriteria
yaitu : Jamu, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. Jamu adalah obat tradisional
Indonesia. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan
bakunya telah distandarisasi. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
 dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji
klinik, bahan baku, dan produk jadinya telah distandarisasi (BPOM, 2005d

7. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut UKOT adalah usaha
yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet
dan efervesen ( Depkes RI, 2012
8. Industri Obat Tradisional (IOT)
Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disebut IOT adalah industry yang
membuat semua bentuk sediaan obat tradisional (Depkes RI, 2012).