GMP dan CPOTB

FADHILLAH AMALIA S..FARM.,apt

System Controller
PT. Alam Perkasa Lestari
 Pedoman Manufaktur di Indonesia

CPOB
(Cara
Semakin ke atas, Pembuatan
peraturan dan Obat yang Baik)
parameternya
lebih ketat
GMP
(Good
Manufacture
CPOTB
Practice)
(Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik)

CPPOB
(Cara Produksi Pangan Olahan yang baik)
Beda CPPOB dan CPOTB
➢ Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB) Adalah
Pedoman/ cara produksi olahan pangan yang
memperhatikan aspek keamanan pangan (Menteri
Perindustrian RI 75/M-IND/PER/7/2010

➢ Cara Pembuatan Obat tradisional yang Baik (CPOTB)

merupakan pedoman cara pembuatan obat tradisional yg
diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku (Peraturan BPOM RI
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011)

➢ CPPOB dan CPOTB harus berlandaskan GMP (Good

Manufacture Practice)
Produk di APL

CPPOB/ GMP CPOTB

Mengapa CPOTB ?
Perbedaan CPPOB CPOTB
Produk Ale-Ale dan Rio Power F
Izin edarnya MD (Makanan Dagang) SD (Suplemen Dagang)
Klaim Khasiat Tidak Ada Ada
Penanggungjawab Tidak perlu Apoteker Apoteker
Uji stabilitas Tidak ada Ada
Landasan Hukum Penerapan
GMP dan CPOTB
a. Setiap Orang yang memproduksi dan memperdagangkan Pangan wajib
memenuhi standar Keamanan dan Mutu Pangan guna mengendalikan risiko
bahaya pada Pangan, sehingga Keamanan Pangan terjamin (UU no. 18 tahun
2012 pasal 71 dan 86)
b. Selain itu, sanitasi Pangan harus dilakukan untuk menyelenggarakan keamanan
pangan dan harus memenuhi persyaratan standar Keamanan Pangan, dan
dilakukan dalam kegiatan atau proses produksi, penyimpanan, pengangkutan,
dan/atau peredaran Pangan agar Pangan aman untuk dikonsumsi. (UU no. 18
tahun 2012 Pasal 69 dan 70; PP no. 28 tahun 2004 pasal 2)
c. Pemenuhan standar Keamanan dan Mutu Pangan oleh Pelaku Usaha Pangan
dilakukan melalui penerapan sistem jaminan Keamanan dan Mutu Pangan (UU
no. 18 tahun 2012 pasal 86 ) dengan menerapkan norma, standar, prosedur,
dan kriteria Keamanan Pangan (UU no. 18 tahun 2012 pasal 86 ayat 3)
d. Pemenuhan persyaratan sanitasi di proses produksi pangan olahan dilakukan
dengan cara menerapkan pedomaN cara yang baik, yaitu Cara Produksi Pangan
Olahan yang Baik (PP no. 28 tahun 2004 Pasal 3)
Pelanggaran GMP dan CPOTB
1) Setiap Orang yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 71 ayat (1) dan ayat
(2) dikenai sanksi administratif (UU no. 18 tahun 2012 Pasal 72).
2) Setiap Orang yang menyelenggarakan/melakukan kegiatan atau proses produksi, penyimpanan,
pengangkutan, dan/atau peredaran Pangan yang tidak memenuhi Persyaratan Sanitasi Pangan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 71 ayat (2) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2
(dua) tahun atau denda paling banyak Rp 4.000.000.000,00 (empat miliar rupiah)(UU no. 18
tahun 2012 Pasal 135).
3) Setiap Orang yang memproduksi dan memperdagangkan Pangan yang dengan sengaja tidak
memenuhi standar Keamanan Pangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 86 ayat (2) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun atau denda paling banyak Rp4.000.000.000,00
(empat miliar rupiah)(UU no. 18 tahun 2012 Pasal 140).
4) Jika perbuatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 140 yang mengakibatkan:
a. Luka berat atau membahayakan nyawa orang, pelaku dipidana dengan pidana penjara paling
lama 7 (tujuh) tahun atau denda paling banyak Rp 14.000.000.000,00 (empat belas miliar
rupiah).
b. Kematian orang, pelaku dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun atau
denda paling banyak Rp20.000.000.000,00 (dua puluh miliar rupiah (UU no. 18 tahun 2012
Pasal 146)
 MANFAAT GMP dan CPOTB BAGI INDUSTRI
1. Menghasilkan pangan olahan yang bermutu, aman untuk
dikonsumsi dan sesuai dengan tuntutan konsumen;
2. Mendorong industri pengolahan pangan agar bertanggung
jawab terhadap mutu dan keamanan produk yang
dihasilkan;
3. Meningkatkan daya saing industri pengolahan pangan;
4. Meningkatkan produktivitas dan efisiensi industri
pengolahan pangan.
5. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
6. Menjamin konsistensi pembuatan produk.
7. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.
8. Meningkatkan kepercayaan konsumen
9. Terjamin sistem yang mampu telusur
MANFAAT GMP dan CPOTB BAGI KONSUMEN
⚫ Mutu produk lebih terjamin melalui
penerapan CPOTB pada proses
produksinya.
⚫ Bahaya yang bisa ditimbulkan produk
karena kontaminasi dapat diperkecil
kemungkinannya.

⚫ Melindungi masyarakat terhadap

hal-hal yang merugikan dari
penggunaan olahan pangan/ obat
tradisional yang tidak memenuhi
persyaratan mutu.
CPPOB/ GMP (Permenperin No. 75/2010) CPOTB (Perka BPOM RI
1. Lokasi
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011)
2. Bangunan 1. Manajemen mutu
3. Fasilitas sanitasi 2. Personalia
4. Mesin dan peralatan 3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
5. Bahan 4. Sanitasi dan hygiene
6. Pengawasan proses 5. Dokumentasi
7. Produk akhir 6. Produksi
8. Laboratorium 7. Pengawasan mutu
9. Karyawan
8. Pembuatan dan Analisa
10. Pengemas berdasarkan kontrak
11. Label dan keterangan produk 9. Cara Penyimpanan dan
12. Penyimpanan Pengiriman yang baik
13. Pemeliharaan dan program sanitasi 10. Penanganan keluhan terhadap
produk, Penarikan kembali
14. Pengangkutan
produk, dan produk kembalian
15. Dokumentasi dan pencatatan
11. Inspeksi diri
16. Pelatihan
17. Penarikan produk
18. Pelaksanaan pedoman
GRADASI GMP
 3 tingkatan:
 Persyaratan “harus” (shall) adalah persyaratan yang
mengindikasikan apabila tidak dipenuhi akan
mempengaruhi keamanan produk secara langsung.
 Persyaratan “seharusnya” (should) adalah persyaratan yang
mengindikasikan apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi
yang berpengaruh terhadap keamanan produk.
 Persyaratan “dapat” (can) adalah persyaratan yang
mengindikasikan apabila tidak dipenuhi mempunyai potensi
yang kurang berpengaruh terhadap keamanan produk.
1. Manajemen Mutu
2. PERSONALIA
2.1 Organisasi, Kualifikasi dan Tanggungjawab
➢ Sehat fisik dan mental
➢ Karyawan harus dalam keadaaan sehat,
bebas dari luka/penyakit kulit, atau yang
dapat menyebabkan kontaminasi
➢ Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya
➢ Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi
untuk melaksanakan CPOTB
➢ Kepala Bagian produksi dan Pengawasan
Mutu adalah orang yang berbeda
➢ Wewenang dan tanggung jawab karyawan
diuraikan secara jelas
Apoteker (penanggung jawab teknis)

1. Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan

pelaksanaan proses pembuatan
2. Kebenaran bahan, alat dan prosedur pembuatan
3. Keamanan dan mutu obat tradisional
4. Pelulusan produk
2.2 Pelatihan
• Semua personil diberi
pelatihan terutama yang
berhubungan langsung
dengan produk
• Pelatihan CPOTB
dilakukan secara
berkelanjutan.
• Catatan hasil dipelihara
dan dievaluasi secara
periodik.
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
a. Lokasi bangunan:
✓ bebas polusi
✓ bebas banjir
✓ bebas hama/pest
✓ tidak berada di
daerah pembuangan
limbah
✓ tidak berada di
pemukiman padat
dan kumuh)
b. Bangunan
• Tata letak area produksi
sesuai alur proses
produksi
• Ruang penyimpanan, Ruang
pengolahan, Ruang pengemasan
dan Laboratorium terpisah dan
memiliki area sendiri
 Lantai, dinding, langit- • Lantai, Atap dan Dinding
dari bahan yang mudah
langit, jendela bersih, dibersihkan dan tidak
tidak berlubang, tidak terkikis
mengelupas • Ruangan selalu dipantau
kondisi (suhu, tekanan
udara, dan kebersihannya)
serta terdokumentasi
 Lantai Pertemuan lantai dan dinding
melengkung

Lampu diberi cover AHU di ruang filling

C. Fasilitas
• Sarana sumber air minum
• Mempunyai sistem penanganan
limbah (IPAL)
• Pengolahan limbah B3 terpisah
• Ada loker sebelum masuk ke area
produksi
• Jumlah toilet cukup
• Toilet tidak terbuka langsung ke
ruang produksi dan selalu tertutup
• Ada area loker dan cuci tangan
sebelum masuk ke area produksi
dan dilengkapi dengan pengering
• Ada Peringatan mencuci tangan
sebelum masuk ruang produksi
dan setelah menggunakan toilet
• Ada pengendalian hama
d. Peralatan
• Mesin dan peralatan yang kontak
langsung dengan produk dibuat dari
bahan yang tidak berkarat
• Menggunakan oli food grade
• Peralatan pengukuran terkalibrasi
• Tidak menggunakan peralatan gelas di
area yang kontak langsung dengan
produk
• Tidak menggunakan material dari kayu
untuk area produksi
• Pipa dilengkapi dengan tanda arah atau
warna berbeda
4. Sanitasi dan hygiene
4a. Sanitasi Bangunan
✓ Sarana untuk pembersihan
• Peralatan pembersihan tersedia di
seluruh area
• Peralatan kebersihan diletakkan di
area terpisah dan tidak berdekatan
dengan produk
✓ Prosedur pembersihan
• Pembersihan dilakukan secara rutin
dan terdokumentasi

4b. Sanitasi peralatan

- Clean In Place
- Clean Out Place
4c. Higiene Personalia
✓ Kesehatan karyawan
▪ Karyawan sehat, tidak menginap penyakit
menular
▪ Dilakukan MCU sebelum masuk dan MCU
tahunan
✓ Pakaian kerja
▪ Menggunakan Pakaian yang bersih sesuai
zona
▪ Pakaian rapi dan tidak kusut
✓ Kebiasaan higienis
▪ Tidak menggunakan bedak, parfum, lipstik,
aksesoris (jam tangan, kalung, gelang)
▪ Mencuci tangan sebelum masuk ke ruang
produksi
▪ Menggunakan APD (Hairnet, masker)
▪ Tidak memiliki jenggot, kumis, dan jambang
▪ Kuku tidak panjang dan tidak menggunakan
cat kuku
▪ Menggunakan handsanitizer setelah
memasuki ruangan produksi dan sebelum
bekerja
▪ Tidak merokok, makan , meludahdi area
produksi
5. DOKUMENTASI:
✓ Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali
✓ Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat
lengkap dari tiap bets produk
✓ Jenis dokumen :
• Dokumen spesifikasi (Spesifikasi bahan baku)
• Dokumen produksi induk (catatan bets)
• Dokumen Pengawasan mutu
• Dokumen Penyimpanan dan Pendistribusian
• Dokumen Pemeliharaan, Pembersihan ruangan dan
peralatan
• Prosedur dan Catatan inspeksi diri
• Prosedur dan Catatan training
6. PRODUKSI Penimbangan

Penyiapan bahan baku

Pengisian & pengemasan Prosesing

Penyerahan Gudang
6a. Bahan
 Bahan yang dimaksud adalah
bahan baku, bahan tambahan
pangan
 Air yang merupakan bagian dari
pangan harus memenuhi
standar air minum atau air
bersih
 Air yang digunakan untuk
mencuci memenuhi standar air
bersih
 Bahan baku dan bahan
tambahan tidak rusak, tidak
expired, tidak mengandung
bahan berbahaya
 Bahan tidak membahayakan
kesehatan dan memenuhi
standar mutu atau persyaratan
yang ditetapkan
6b. Produk Akhir
 Diperlukan spesifikasi produk
akhir
 Tujuan penetapan spesifikasi
produk akhir :
1. Memproduksi pangan olahan
dengan mutu seragam dan
memenuhi standar atau
persyaratan yang ditetapkan
2. Meningkatkan kepercayaan
konsumen akan produk yang
dihasilkan
 Perhatikan persyaratan produk
akhir
 Mutu dan keamanan produk
akhir sebelum diedarkan
seharusnya diperiksan dan
dipantau secara periodik
(organoleptik, fisika, kimia,
mikrobiologi)
6c. Pengemas 6d. Label dan keterangan produk
 Penggunaan pengemas yang  Kemasan diberi label yang jelas dan
memenuhi syarat akan informatif
mempertahankan mutu dan  Label memenuhi PP no 69 tahun 1999
melindungi produk terhadap tentang label dan iklan pangan
pengaruh dari luar  Label dibuat dengan ukuran,
 Harus dibuat dari bahan yang
kombinasi warna/bentuk yang
tidak larut atau tidak
melepaskan senyawa yang berbeda untuk setiap jenis pangan
dapat menggangu kesehatan olahan
 Harus tahan terhadap
perlakukan selama
pengolahan, pengangkutan
dan peredaran
 Pengemas harus menjamin
keutuhan dan keaslian produk
di dalamnya
 Desain dan bahan kemasan
harus memberikan
perlindungan terhadap
kontaminasi
7. PENGAWASAN MUTU :

✓Pengawasan mutu --> QA dan QC

✓Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi
✓Laboratorium
 Adanya laboratorium memudahkan industri
mengetahui secara cepat mutu bahan dan produk
 Perhatikan kepemilikan laboratorium; cara
berlaboratorium yang baik (GLP)
✓Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
➢ Mengambil contoh dan melaksanakan in process
control
➢ Melakukukan pengujian produk akhir
➢ Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas
➢ Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang
dikembalikan
➢ Meluluskan bahan baku, bahan pengemas dan produk
jadi
8. Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak
• Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak
adalah jika suatu pabrik memproduksi suatu
produk namun pembuatan dan atau analisa
produk tsb diserahkan kepada pihak lain
menggunakan suatu kontrak dan produk tsb
dipasarkan atas nama pemberi kontrak
• Pemberi kontrak : orang/pabrik yang
memberikan wewenang untuk memproduksi
produk
• Penerima kontrak : orang/pabrik yang
menerima membuat produk berdasarkan
kontrak dari pemberi kontrak
• Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak harus dibuat jelas untuk
menentukan tanggugjawan dan kewajiban
masing-masing pihak
• Pemberi kontrak mengaudit sarana dari
penerima kontrak
• Kontrak menguraikan secara jelas
penanggungjawab dan step disetiap tahapan
produksinya (pengadaan, pengujian, pelulusan
bahan, produksi, dan pengawasan mutu)
9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik
9a. Penyimpanan
• Produk disimpan dengan cara sesuai
untuk mencegah kontaminasi dan
ketercampuran
• Penyimpanan bahan baku, bahan
pengemas dan produk akhir terpisah
• Area penyimpanan tidak menyentuh
lantai, tidak menempel lantai dan jauh
dari langit-langit
• Diberi jarak antar palet agar mudah
dibersihkan
• Diberi label dan status yang jelas (reject,
hold atau release)
• Penyimpanan bahan berbahaya dipisah
• Bahan disimpan sesuai sifat dan
kestabilannya
• Dilakukan pemantauan Suhu
• pelaksanaan sistem FIFO dan FEFO
• Pengendalian hama dan pembersihan
rutin serta terdokumentasi
9b. Pengiriman
Pengangkutan produk akhir membutuhkan pengawasan untuk menghindari kesalahan
dalam pengangkutan yang mengakibatkan kerusakan dan penurunann mutu serta
keamanan pangan olahan.

• Wadah dan alat pengangkut didesain :

✓ Tidak mencemari produk
✓ mudah dibersihkan
✓ memisahkan produk dari bahan non pangan selama pengankutan
✓ melindungi produk dari kontaminasi terutama debu dan kotoran
✓ mampu mempertahankan suhu, kelembaban dan kondisi penyimpanan
✓ mempermudah pengecekan suhu, kelembaban dan kondisi lainnya
• Alat Transportasi dengan kapasitas memadai
• Pengiriman dimulai setelah menerima pesanan resmi
• Catatan Pengiriman terdokumentasi
10. PENANGANAN KELUHAN, PENARIKAN
PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN

1. Penanganan Keluhan
– Keluhan dapat berasal dari dalam maupun
luar industri
– Jenis keluhan dapat menyangkut mutu
(kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi
yang merugikan)
– Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan
tindak lanjut penanganan keluhan
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:
• Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan
dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait
dengan keamanan)
• Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan
seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi
kesehatan
• Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya
11. INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:
✓ Inspeksi diri / inspeksi internal : audit cross departemen secara rutin untuk menilaia
apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan, penyimpanan dan pengendalian
mutu selalu memenuhi GMP, CPOTB, dan peraturan yang ada
✓ Alur :

Pelaksanaan
Perencanaan Pembentukan Pelaksanaan
Laporan Audit tindak lanjut
Audit Tim Audit
temuan audit

- Audit apa ?
- Frekuensi berapa
lama ?
- Area mana saja?
- Form audit ?
 KESIMPULAN
1. CPPOB dan CPOTB bagian dari GMP
2. CPPOB/GMP ada 18 aspek, CPOTB ada 11
aspek yang harus dipenuhi
3. Perbedaan aspek CPOTB yang tidak ada di
CPPOB/GMP:
➢ Manajemen mutu
➢ Pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak
➢ Penanganan keluhan terhadap produk dan
produk kembalian
➢ Inspeksi diri
4. CPPOB/GMP dan CPOTB wajib dilaksanakan
oleh semua pihak dan dilakukan inspeksi
pelaksanaannya secara rutin
Post Test

bit.ly/TrainingGMP2
SOAL !
1. Apa kepanjangan CPPOB, GMP, CPOTB ?
2. Apa saja perbedaan Ale- Ale, Teh Rio dan Power F
dari segi izin edar, klaim khasiat, Penanggung jawab,
Uji stabilitas pedoman cara produksinya ?
3. sebutkan asepk - aspek GMP (min 5) dan Aspek -
aspek CPOTB (min 5) yang anda ketahui ?
4. Sebutkan Apa saja sanitasi higien personalia
menurut GMP/CPOTB yang kamu ketahui ?