TUGAS MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

SISTEM HVAC DI INDUSTRI FARMASI

Disusun oleh:

Desy Ayu Fadmasari 182211101080

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
2018
1. PENDAHULUAN
HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) System memiliki peranan penting
dalam meyakinkan kualitas produk farmasetik dalam suatu proses produksi. Persyaratan
GMP (Good Manufactring Practice) terhadap pencegahan kontaminasi dan kontaminasi
silanh yang menjadi pertimbangan penting dalam mendesain suatu sistem HVAC. Sistem
HVAC yang didesain secara baik juga dapat menyediakan perlindungan lingkungan dan
operator sehingga dapat menciptakan kondisi kerja yang nyaman bagi operator. Desain sistem
HVAC akan mempengaruhi desain dan layout arsitektur gedung dengan adanya posisi
airlock, pintu, dan lobi. Hal-hal tersebut dapat mempengaruhi tekanan ruangan, perbedaan
tekanan, kontrol kontaminasi, dan kontaminasi silang. Suhu, kelembaban relatif, dan ventilsi
harus sesuai dengan persyaratan dann tidak mempengaruhi kualitas produk farmasi baik
selama proses pembuatan hingga penyimpanan maupun mempengaruhi fungsi serta akurasi
peralatan dan instrumen (WHO, 2017).
HVAC memiliki 4 fungsi dasar sebagai berikut:
a. Mengontrol partikel yang dibawa oleh udara, debu, dan mikroorganisne memalui
filtrasi udara dengan menggunakan high efficiency particulate air (HEPA) filters
b. Menjaga tekanan ruangan (delta P) dimana area seharusnya lebih bersih dibandingkan
area-area yang mengelilinginya. Udara akan bergerak dari ruangan yang lebih bersih ke
ruangan disebelahnya melalui pintu atau ruang terbuka lainnya untuk mengurangi
kemungkinan terjadinya kontaminasi
c. Mempertahankan kelembaban ruang (kelembaban relatif) dimana kelembaban dengan
mengontrol kelembaban dengan cooling air atau menggunakan desiccant dehumidifier.
d. Mempertahankan suhu ruangan hal tersebut disebabkan karena suhu dapat
mempengaruhi produksi baik secara langsung maupun tidak langsung dengan
membantu pertumbuhan mikroba yang mengkontaminasi produk dari personel

2. LAYOUT RUANG PRODUKSI TABLET

Dalam suatu ruangan produksi alur personel dan material/bahan harus dibedakan.
Dimana dalam layout ini alur personel telah dibedakan dengan alur material/bahan dan telah
terdapat lift (3) yang berbeda untuk personel dan material/bahan. Pembedaan ini ditujukan
agar keduanya tidak saling mengganggu. Layout ini menggunakan alur terbuka karena
produk masih dapat terekpose dengan udara ruangan.
 Untuk mendukung HVAC yang baik diperlukan layout ruangan yang memiliki alur
Proses yang berurutan. Dalam hal ini pada layout di bawah ini alur bahan baku, pencampuran
dan pengadukan, granulasi, penyimpanan produk ruahan, kompresi, dan penyalutan tablet
berada pada satu jalur sehingga kemungkinan terjadinya kesalahan ataupun kontaminasi
silang dapat dikurangi karena alur material/bahan tidak berputar-putar. Ruang proses
pembuatan tablet dan kapsul pada layout ini masuk ke dalam kelas E, dimana ruang kelas ini
tidak diwajibkan untuk melakukan pemantauan mikroba.
Pada layout ruang produksi tablet tampak menganut sistem koridor bersih dan airlock
cascade. Airlock cascade merupakan suatu tipe ruang penyangga dimana terdapat tekanan
yang lebih besar pada salah satu sisi ruang penyanga udara dan tekanan lebih rendah disisi
lain untuk mencegah masuknya debu dan kontaminan dari luar ke penyangga dan penyangga
ke dalam ruangan. Namun pada bagian lift dalam ruang penyimpanan terdapat airlock tipe
bubble. Dimana pada tipe bubble ini tekanan di dalam lift lebih tinggi dibandingkan tekanan
di ruang sekitarnya untuk mencegah aliran udara antara dua area melalui ruang penyangga
dengan membentuk penghalang tekanan (WHO, 2011). Maksud dari koridor bersih yaitu
pada ruang tersebut koridor memiliki tekanan yang lebih tinggi jika dibandingkan dengan
bagian-bagian dari ruangan produksi seperti ruang pencampuran, granulasi, kompresi,
enkapsulasi dan penyalutan. Hal tersebut ditujukan agar tidak terjadi aliran udara yang
membawa debu atau partikel-partikel bahan tablet ke koridor yang kemudian dapat
memungkinkan terjadinya kontaminasi baik terhadap produk lain maupun personel. Dengan
pengaturan tekanan udara seperti ini pengotor akan terisolasi pada masing-masing ruangan.
Pengotor tidak sempat berpindah ke koridor sehingga otomatis tidak sempat pindah ke
ruangan yang lain (WHO, 2011; Mercieca dkk., 2016).
 3
1 5 6
4

11
2 7
10 9
3 8

11
12 13

16
14
3 11 15

21 20
14 17 23

22
14
17 24 19
14

14 18 25 26 27 19 14

Jalur keluar darurat Jalur keluar darurat

35
28 29
34 14

34 14

30 31
32 19
33 14
3 14 14
14
koridor

Gambar 1. Layout ruang produksi injeksi sefalosporin

Keterangan gambar:
1. Ruang ganti wanita 19. Perluasan area kompresi
2. Ruang ganti laki-laki 20. Ruang sampel
3. Airlock 21. Pencucian
4. Quality control (QC) 22. Pengeringan dan penyimpanan
5. Kantor QC 23. Tempat masuk
6. Kantor QA 24. Pembersih
7. QA office expanse 25. Pencucian seragam
8. Ruang untuk mengenakan seragam 26. Pencucian filter
9. Dapur 27. Supervisor
10. Quality Assurance (QA) 28. Area penyimpanan produk ruahan
11. Lift 29. Laboratorium pengujian in process
12. Penyimpanan material 30. Bengkel teknik
13. Laboratorium R&D 31. Enkapsulasi
14. Bagian area teknik 32. Kompresi
15. Ruang limbah/ sisa 33. Penyalutan
16. Pencampuran/ pengadukan 34. Perluasan area penyalutan
17. Granulasi 35. Jalan masuk peralatan
18. Perluasan area granulasi

3. LAYOUT RUANGAN PRODUKSI INJEKSI SEFALOSPORIN (Mubarok, 2017)

Pada layout ruang produksi injeksi sefalosporin alur personel dan material memiliki
rute masuk yang berbeda. Alur personel ditunjukkan dengan gambar anak panah berwarna
biru, sedangkan alur barang/material ditunjukkan dengan anak panah berwarna hijau.
Pembedaan ini ditujukan agar keduanya tidak saling mengganggu atau agar tidak terjadi
kekacauan proses. Barang/material dipindah atau disalurkan melalui passbox disekitar ruang
penyangga agar kontaminan tidak berpindah dari salah satu ruang ke ruang yang lain.
Pada layout di bawah alur produksi injeksi sefalosporin terjadi secara berurutan
sehingga kemungkinan terjadinya kesalahan ataupun kontaminasi silang dapat dikurangi
karena alur material/bahan tidak berputar-putar. Proses produksinya dilakukan secara aseptis
dengan ruang pengisian primer serbuk kering sefalosporin dilakukan di ruangan kelas A
dengan background kelas B.
Ruang produksi dibuat dengan sistem koridor kotor. Dalam hal ini koridor memiliki
tekanan yang lebih rendah jika dibandingkan dengan ruang produksi. Hal tersebut ditujukan
agar pada saat produksi sediaan steril tidak ada aliran udara yang mungkin membawa
kontaminan dari luar/koridor/ruang yang sterilitasnya lebih rendah termasuk ruangan yang
tidak dilengkapi dengan persyaratan mikroba. Koridor masuk ke dalam kelas G sedangkan
koridor pencucian harus masuk dalam kategori kelas C.
 Airlock (ruang penyangga) ruang produksi injeksi sefalosporin memiliki sistem cascade
yang ditandai dengan adanya ruang yang memiliki tekanan yang lebih tinggi jika
dibandingkan dengan sisi yang lain dengan tujuan untuk mencegah masuknya debu dan
kontaminan dari luar ke penyangga dan penyangga ke dalam ruangan. Ruangan yang
memiliki persyaratan sterilitas yang paling tinggi memiliki tekanan yang paling tinggi (WHO,
2011).

Gambar 2. Layout ruang produksi injeksi sefalosporin

Keterangan:
1. Toilet laki-laki 18. Staging vial reject
2 Toilet perempuan 19. Vial reject
3. Ruang penyangga 20. Ruang IPC
4. Kantor 21. Pengemasan sekunder
5. Staging kemasan karton 22. Ruang ganti baju kelas F laki-laki
6. Decartoning vial 23. Ruang ganti baju kelas F perempuan
7. Sink koridor kelas C 24. Ruang penyangga
8.Staging vial 25. Ruang penyangga
9. Vial washer 26. Ruang staging bahan
10. Post-preparation dan gown preparation 27. Koridor kelas G
11. Ruang simpan alat
Emergency exit
12. Pencucian alat dan pencucian seragam Arah aliran udara
steril
13. Ruang sterilisasi vial
++ Tekanan udara representatif
14. Ruang sterilisasi bahan LAF

15. Ruang penyangga Alur personel

16. Ruang pengisisn primer serbuk kering Alur material/barang

17. Ruang staging bahan baku

PUSTAKA:
Mercieca, M., F. Schembri, dan A. S. I. L. M. Azzopardi. 2016. Concept design for
establishing an eco-friendly pharmaceutical production facility in malta. Pharmaceutical
Technology. 40(4):38–49.
Mubarok, M. F. 2017. Desain Pabrik Obat Steril Sephalosporin.
http://farmasiindustri.com/industri/desain-pabrik-obat-steril-sephalosporin.html [Diakses
pada September 13, 2018].
WHO. 2011. Who Expert Committee on Specifications For Pharmaceutical Preparations.
Geneva: WHO Press
WHO. 2017. Guidelines on Heating, Ventilation and Air-Conditioning Systems for Non-
Sterile Pharmaceutical Products. Geneva: WHO Press