PELAKSANAAN PENARIKAN

Peraturan BPOM No 14 tahun

2019 tentang Penarikan dan
Pemusnahan obat yang tidak
memenuhi standar dan/ atau
persyaratan keamanan, khasiat,
mutu dan label
FASILITAS DISTRIBUSI

FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN

FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

MASYARAKAT
Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk
pengobatan gejala penyakit tukak lambung
dan tukak usus

Badan POM telah memberikan persetujuan

terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui
kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.

Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan

tablet, sirup, dan injeksi
Pada tanggal 13 September 2019, US Food
and Drug Administration (US FDA)
dan European Medicine Agency (EMA)
mengeluarkan peringatan tentang adanya
temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine
(NDMA) dalam jumlah yang relatif kecil
pada sampel produk yang mengandung
bahan aktif ranitidin

Studi global memutuskan nilai ambang batas

cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah
96 ng/hari (acceptable daily intake)

NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin

yang dapat terbentuk secara alami.
bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas
ambang batas secara terus menerus dalam
jangka waktu yang lama
Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM
telah menerbitkan Informasi Awal untuk
Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal
17 September 2019 terkait Keamanan Produk
Ranitidin yang terkontaminasi NDMA
BADAN POM LAKUKAN KAJIAN RESIKO BERUPA
SAMPLING DAN PENGUJIAN, DAN DITEMUKAN
BEBERAPA PRODUK RANITIDIN MENGANDUNG
IMPURITIS ATAU KONTAMINAN NDMA

BADAN POM MEMERINTAHKAN PENGHENTIAN

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SERTA PENARIKAN
KEMBALI (RECALL) ----- LAMP PENJELASAN BPOM
TGL 4 OKTOBER 2019

PERKEMBANGAN LEBIH LANJUT PENARIKAN

PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-
NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA) --- LAMP
PENJELASAN BPOM 11 OKTOBER 2019

BADAN POM MEMERINTAHKAN

MENGHENTIKAN SEMENTARA /
SUSPEND OBAT RANITIDIN

PENGGANTI RANITIDIN
PELAKSANAAN PENARIKAN
RANITIDIN OLEH BPOM

DEPUTI BID WAS OBAT DAN NAPZA MENGELUARKAN

SURAT PRINTAH PENARIKAN DAN PENGHENTIAN
SEMENTARA PRODUKSI, DISTRIBUSI DAN PELAYANAN
KEPADA INDUSTRI FARMASI PEMEGANG IZIN EDAR
• MANDATORY RECALL & VOLUNTARY RECALL SESUAI LAMPIRAN TGL 11 OKT 2019
• PERINTAH PENGHENTIAN SEMENTARA RANITIDIN TERHADAP 41 INDUSTRI
PEMILIK IZIN EDAR

UPT BPOM MELAKUKAN PEMANTAUAN DI SARANA

PRODUKSI, DISTRIBUSI MAUPUN PELAYANAN
RANITIDIN YG TLH • BPOM MELAKUKAN MONITORING
DIPERINTAHKAN PENARIKAN
• JIKA MASIH MENEMUKAN, SARANA
DITARIK DAN/ ATAU DIMINTA UNTUK MENGEMBALIKAN KE
DITARIK SUKARELA INDUSTRI FARMASI
OLEH IF ( SESUAI • SETELAH JANGKA WAKTU PENARIKAN
BERAKHIR, JIKA MASIH DITEMUKAN
LAMPIRAN TGL 11 DILAKUKAN PENGAMANAN DAN/ ATAU
OKT 2019) PEMUSNAHAN

• BPOM MEMERINTAHKAN SARANA UNTUK

MELAKUKAN PENDATAAN, KARANTINA/
PEMISAHAN OBAT DAN DIBERIKAN LABEL
RANITIDIN YANG YG JELAS
• JIKA DALAM MELAKUKAN PENGAWASAN
TIDAK MASUK MENEMUKAN OBAT YANG MASIH
DALAM LAMPIRAN DIDISTRIBUSIKAN ATAU DISIMPAN DALAM
RG PELAYANAN, MK SARANA
TGL 11 OKT 2019 DIPERINTAHKAN UNTUK MELAKUKAN
PENGAMANAN SETEMPAT DG DISAKSIKAN
PETUGAS
• BPOM MENGINFOKAN KE SARANA UNTUK
SELALU MENGUPDATE INFORMASI
PERKEMBANGAN PENARIKAN