TUGAS KHUSUS

INDIVIDU

KELOMPOK 9

Nama : Puput setiyani

Asal Kampus : Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta

Dosen Pembimbing : Adriningrum Sarnoko., S.Farm., M.S.Farm., Apt

Membuat rangkuman tentang QA (Quality Assurance), berisi :

1. Tugas apoteker di bag. QA

2. Dokumen apa saja yg harus dibuat oleh bag. QA
3. Berikan alasan apoteker kepala bagian QA menjadi salah satu personil kunci dalam
industri farmasi.

Jawab :

1. Tugas apoteker d bag. QA :

- Pemeriksaan batch record
Charge record adalah kumpulan lembaran kertas atau form yang telah diisi oleh
bagian produksi dan dilakukan pengecekan oleh bagian QC misalnya pada catatan
pengolahan batch, catatan pengemasan batch, hasil analisa mikrobiologi, contoh
kemasan primer dan sekunder, dll. Tugas QA di industri farmasi adalah memeriksa
batch chronicle sudah dilakukan benar atau tidak. Pekerjaan ini biasanya dilakukan
oleh inpector QA bagian pelulusan produk jadi.
- Validasi Proses dan Validasi Pembersihan
Berpartisipasi dalam validasi proses untuk produk baru termasuk dengan validasi
pembersihan mesin-mesin yang digunakan untuk proses produk baru.
 - Menempel Label QA
Label QA discharged adalah label dari QA berbentuk kotak kecil atau besar
tergantung sama perusahaannya danke terdapat tulisan QA released. Manager QA
memutuskan bahwa produk jadi di released/diluluskan maka harus ditempel label QA
Released. Tugas QA di industri farmasi adalah menempel label QA released dan
memastikan penyusunan di truk container sudah dilakukan dengan benar.
- Melakukan Uji Stabilitas
Uji stabilita menjadi salah satu tugas QA di industri farmasi. Inspektor QA
mengambil sampel dan melakukan phisical check untuk keperluan uji stabilita. Tested
ini dilakukan bagian stability yellow salah satu tanggung jawabnya adalah mengambil
sampel kemudian melakukan pengecekan dalam interval tertentu. Misalnya., per 1
bulan, per 3 bulan, per 6 bulan, on 9 bulan, per 12 bulan yang tujuannya untuk
melihat apakah obat itu stabil atau tidak.
- Melakukan inspeksi diri dan melakukan audit
Proses untuk memastikan kinerja pada supplier bahan baku baik berupa roughly
material (RM) maupun wrapper material untuk memproduksi obat atau obat
tradisional apakah layak atau tidak dgunakan. Cara audit supplier berdasarkan
berbagai macam faktor, misalnya quantity material yang diak supply, tingkat reject
material yang di supply, dll. Audit ini penting untuk supplier baru sebelum vendor
tersebut masuk ke dalam daftar supplier terpilih.
- Memastikan penerapan sistem mutu
Memastikan bahwa prosedur yang dilakukan sesuai dengan ketentuan CPOB.

2. Dokumen yang harus di buat di bag. QA :

- Prosedur Operasional Standar (Standard Operating Procedures, SOP): Dokumen
yang mendeskripsikan langkah-langkah operasional yang harus diikuti oleh
karyawan dalam semua aspek produksi, pengujian, dan distribusi produk farmasi.
- Laporan Kualitas: Dokumen yang merinci hasil pengujian kualitas produk dan
menyediakan informasi tentang kesesuaian produk dengan standar mutu.
- Dokumen Audit dan Inspeksi:
  Laporan Audit Internal: Dokumen yang merinci hasil audit internal yang
dilakukan oleh departemen QA.
 Laporan Inspeksi Regulator: Dokumen yang merinci hasil inspeksi oleh
otoritas regulator farmasi, seperti FDA (Food and Drug Administration) di
Amerika Serikat.
- Dokumen daftar periksa : Dokumen yang berisi mengenai kriteria yang harus di
periksa atau di penuhi untuk memastikan kualitas produk.
- Dokumen rekam jejak produk : Dokumen yang mencatat jejak produk dari
produksi hingga pengiriman.
- Perencanaan Risiko dan Evaluasi Risiko: Dokumen ini mengidentifikasi potensi
risiko yang terkait dengan produk atau proses dan merencanakan tindakan yang
diperlukan untuk mengurangi atau mengelola risiko tersebut.

Setiap dokumen ini merupakan bagian integral dari upaya QA dalam menjaga
mutu dan keamanan produk farmasi. Dokumen-dokumen ini harus dipelihara secara ketat
dan diperbarui sesuai dengan peraturan dan pedoman yang berlaku.

3. Alasan apoteker kepala bagian QA menjadi salah satu personil kunci dalam industri
farmasi.
- Apoteker Kepala Bagian QA (Quality Assurance) memiliki peran penting dalam
industri farmasi karena mereka bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
produk-produk farmasi yang diproduksi atau didistribusikan oleh perusahaan
farmasi memenuhi standar kualitas yang tinggi dan aman untuk dikonsumsi.
- Apoteker QA memainkan peran penting dalam memastikan bahwa perusahaan
farmasi mematuhi semua peraturan yang berlaku, sehingga produk-produk
farmasi memenuhi standar yang ditetapkan oleh pemerintah.
- Apoteker QA membantu dalam mengidentifikasi, menilai, dan mengelola risiko
yang terkait dengan kualitas produk. Mereka mengembangkan strategi untuk
mengurangi risiko dan memastikan bahwa semua tindakan yang diperlukan
diambil untuk melindungi pasien dan perusahaan.
- Apoteker QA bertanggung jawab untuk mengembangkan, mengimplementasikan,
dan mengawasi sistem jaminan kualitas yang mencakup pemeriksaan, pengujian,
dan pemantauan berkelanjutan untuk memastikan bahwa produk-produk tersebut
memenuhi standar kualitas yang ditetapkan.