Manajemen Quality Assurance (QA) dalam industri farmasi sangat

penting untuk memastikan bahwa semua produk yang dihasilkan

memenuhi standar kualitas yang ditetapkan dan sesuai dengan peraturan
yang berlaku. Proses QA melibatkan serangkaian langkah yang mencakup
pemeriksaan bahan baku hingga produk jadi. Berikut adalah langkah-langkah
umum dalam manajemen QA di industri farmasi, mulai dari pemeriksaan
bahan baku hingga produk jadi:

1. Pemeriksaan Bahan Baku:

 QA memeriksa bahan baku yang akan digunakan dalam produksi,
seperti bahan kimia, bahan aktif farmasi (API), bahan kemasan,
dan lain-lain.
 Bahan baku harus memenuhi standar kualitas tertentu sebelum
digunakan dalam produksi.
 Pemeriksaan mencakup identifikasi, uji kualitas fisik dan kimia,
serta pengujian untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi.
2. Validasi Proses Produksi:
 QA memastikan bahwa proses produksi telah divalidasi dengan
benar sebelum produk diproduksi secara massal.
 Validasi proses melibatkan pengumpulan data yang mendukung
konsistensi dan kualitas produk selama produksi.
3. Pengendalian Proses Produksi:
 QA mengawasi proses produksi untuk memastikan bahwa semua
parameter yang ditentukan terpenuhi.
 Pengukuran dan pemantauan secara berkala dilakukan untuk
memastikan bahwa produk tetap memenuhi standar kualitas.
4. Uji Kualitas Antar Langkah:
 Uji kualitas dilakukan antara langkah produksi untuk memastikan
produk berada dalam batas spesifikasi yang diharapkan.
 Jika ada perbedaan atau ketidaksesuaian, tindakan korektif
diambil untuk memperbaiki masalah.
5. Pemeriksaan Produk Setengah Jadi:
 Sebelum produk mencapai tahap akhir, QA memeriksa produk
setengah jadi untuk mengidentifikasi potensi masalah sebelum
mencapai tahap akhir produksi.
6. Uji Kualitas Akhir:
 QA melakukan uji kualitas akhir pada produk jadi untuk
memastikan bahwa produk memenuhi semua persyaratan yang
ditetapkan.
 Pengujian melibatkan pemeriksaan fisik, kimia, mikrobiologis, dan
lain-lain sesuai dengan jenis produk.
7. Pengelolaan Dokumentasi:
 Manajemen QA juga melibatkan pengelolaan dokumentasi yang
akurat dan lengkap mengenai semua langkah produksi dan
pengujian.
 Dokumentasi ini penting untuk audit internal, audit regulasi, dan
memastikan jejak yang dapat dilacak untuk setiap produk.
8. Pelatihan dan Kepatuhan Karyawan:
 QA memastikan bahwa karyawan yang terlibat dalam produksi
memahami dan mematuhi prosedur kerja yang ditetapkan.
 Pelatihan reguler diberikan untuk memastikan kesadaran terhadap
standar kualitas dan peraturan yang berlaku.
9. Pengelolaan Perubahan:
 QA mengelola perubahan dalam proses produksi atau peralatan
dengan hati-hati, memastikan bahwa perubahan tersebut tidak
merusak kualitas produk.
10.Investigasi Ketidaksesuaian:
 Jika ada produk yang tidak sesuai atau masalah kualitas, QA akan
melakukan penyelidikan menyeluruh untuk menentukan
penyebabnya dan mengambil tindakan korektif.
11.Audit Internal dan Eksternal:
 QA mengkoordinasikan audit internal untuk memastikan bahwa
sistem manajemen kualitas berfungsi dengan baik.
 Audit eksternal oleh pihak berwenang juga dilakukan secara
periodik.
12.Pemantauan Pasca-Pasar:
 QA melacak kinerja produk di pasaran dan mengambil tindakan
jika ada laporan masalah kualitas setelah produk dilepaskan ke
pasar.
Semua langkah ini dirancang untuk memastikan bahwa produk farmasi yang
dihasilkan aman, efektif, dan memenuhi persyaratan kualitas dan regulasi yang
berlaku. Manajemen QA membantu mencegah cacat, mengurangi risiko bagi
konsumen, dan menjaga reputasi perusahaan.

Manajemen Quality Assurance (QA) dalam industri farmasi berdasarkan GMP (Good
Manufacturing Practice) dan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sangat penting
untuk memastikan bahwa produk farmasi memenuhi standar kualitas yang tinggi dan
aman untuk digunakan. Berikut adalah langkah-langkah dalam manajemen QA dalam
industri farmasi berdasarkan CPOB, mulai dari pemeriksaan bahan awal hingga produk
jadi:

1. Pemeriksaan Bahan Baku:

 QA memeriksa bahan baku yang akan digunakan dalam produksi,
termasuk bahan kimia, bahan aktif farmasi (API), bahan kemasan, dan
lainnya.
 Bahan baku harus memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum
digunakan.
2. Penetapan Spesifikasi:
 QA bekerja dengan tim pengembangan untuk menentukan spesifikasi
yang harus dipenuhi oleh bahan baku, produk setengah jadi, dan produk
jadi.
 Spesifikasi meliputi parameter fisik, kimia, mikrobiologis, dan lain-lain.
3. Validasi Proses:
 QA mengawasi validasi proses produksi untuk memastikan bahwa proses
tersebut dapat menghasilkan produk dengan kualitas yang konsisten.
 Validasi melibatkan pengumpulan data yang mendukung bahwa proses
tersebut dapat menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi.
4. Pengendalian Proses Produksi:
 QA memastikan bahwa selama produksi, parameter kritis dijaga sesuai
dengan spesifikasi.
  Pengukuran dan pemantauan terus-menerus dilakukan untuk memastikan
produk tetap dalam batas spesifikasi.
5. Uji Kualitas Antar Langkah:
 Uji kualitas dilakukan selama berbagai tahap produksi untuk memastikan
bahwa produk berada dalam batas spesifikasi.
 Jika ada perbedaan, langkah-langkah koreksi diambil.
6. Pemeriksaan Produk Setengah Jadi:
 Produk setengah jadi diperiksa untuk mengidentifikasi potensi masalah
sebelum melanjutkan ke tahap berikutnya.
7. Uji Kualitas Akhir:
 QA melakukan uji kualitas akhir pada produk jadi untuk memastikan
bahwa produk memenuhi semua spesifikasi yang ditetapkan.
8. Pengelolaan Dokumentasi:
 Dokumentasi lengkap dan akurat tentang semua langkah produksi, uji
kualitas, dan validasi disimpan dan dikelola dengan baik oleh QA.
9. Pelatihan dan Kepatuhan Karyawan:
 Karyawan yang terlibat dalam produksi diberi pelatihan mengenai prinsip-
prinsip GMP dan CPOB serta prosedur kerja yang harus diikuti.
10. Pengelolaan Perubahan:
 Jika ada perubahan dalam proses produksi atau peralatan, QA mengelola
perubahan ini dengan hati-hati dan memastikan bahwa perubahan
tersebut tidak merusak kualitas produk.
11. Investigasi Ketidaksesuaian:
 Jika ada masalah kualitas atau produk tidak sesuai, QA melakukan
penyelidikan menyeluruh untuk menentukan penyebabnya dan
mengambil tindakan korektif.
12. Audit Internal dan Eksternal:
 QA merencanakan dan melaksanakan audit internal secara berkala untuk
memastikan bahwa sistem manajemen kualitas berjalan dengan baik.
 Audit eksternal oleh pihak berwenang juga dilakukan untuk memastikan
kesesuaian dengan regulasi.
13. Pemantauan Pasca-Pasar:
 QA memantau kinerja produk di pasaran dan merespons laporan masalah
kualitas pasca-pasar dengan tindakan yang sesuai.

Penting untuk diingat bahwa CPOB adalah panduan resmi yang ditetapkan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia. Prinsip-prinsip GMP dan CPOB
membantu memastikan bahwa produk farmasi yang dihasilkan aman, bermutu, dan
efektif sesuai dengan standar yang ditetapkan oleh regulasi.
Manajemen Quality Assurance (QA) dalam industri kosmetik, berdasarkan prinsip-
prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), juga sangat penting untuk
memastikan bahwa produk kosmetik memenuhi standar kualitas dan keselamatan yang
ditetapkan. Berikut adalah langkah-langkah dalam manajemen QA dalam industri
kosmetik berdasarkan CPKB, mulai dari pemeriksaan bahan awal hingga produk jadi:

1. Pemeriksaan Bahan Baku:

 QA memeriksa bahan baku yang akan digunakan dalam produksi
kosmetik, termasuk bahan aktif, bahan pengisi, pewarna, dan bahan
lainnya.
 Bahan baku harus memenuhi standar kualitas dan keselamatan sebelum
digunakan.
2. Penetapan Spesifikasi Bahan:
 QA bekerja dengan tim pengembangan untuk menetapkan spesifikasi
bahan baku yang harus dipenuhi untuk memastikan kualitas dan
keselamatan produk.
3. Validasi Proses Produksi:
 QA mengawasi validasi proses produksi untuk memastikan bahwa proses
tersebut dapat menghasilkan produk kosmetik yang konsisten.
4. Pengendalian Proses Produksi:
 QA memantau dan mengendalikan proses produksi untuk memastikan
bahwa parameter-parameter yang penting untuk kualitas dan keselamatan
terjaga sesuai dengan spesifikasi.
5. Uji Kualitas Antar Langkah:
 Uji kualitas dilakukan selama berbagai tahap produksi untuk memastikan
produk berada dalam batas spesifikasi yang ditetapkan.
6. Pemeriksaan Produk Setengah Jadi:
 Produk setengah jadi diperiksa untuk mengidentifikasi potensi masalah
sebelum produk mencapai tahap akhir produksi.
7. Uji Kualitas Akhir:
 QA melakukan uji kualitas akhir pada produk jadi untuk memastikan
bahwa produk memenuhi spesifikasi dan aman digunakan.
8. Pengelolaan Dokumentasi:
 Dokumentasi lengkap tentang semua langkah produksi, pengujian, dan
validasi disimpan dan dikelola dengan baik oleh QA.
9. Pelatihan dan Kepatuhan Karyawan:
  Karyawan yang terlibat dalam produksi kosmetik diberi pelatihan
mengenai prinsip-prinsip CPKB dan prosedur kerja yang harus diikuti.
10. Pengelolaan Perubahan:
 Jika ada perubahan dalam proses produksi atau formulasi, QA mengelola
perubahan ini dengan hati-hati dan memastikan perubahan tersebut tidak
merusak kualitas dan keselamatan produk.
11. Investigasi Ketidaksesuaian:
 Jika terdapat masalah kualitas atau produk tidak sesuai, QA melakukan
penyelidikan untuk menemukan penyebabnya dan mengambil tindakan
korektif.
12. Audit Internal dan Eksternal:
 QA merencanakan dan melaksanakan audit internal secara rutin untuk
memastikan sistem manajemen kualitas berjalan efektif.
 Audit eksternal oleh otoritas regulasi atau pihak berwenang juga dilakukan
sesuai regulasi yang berlaku.
13. Pemantauan Pasca-Pasar:
 QA memantau kinerja produk di pasaran dan merespons laporan masalah
kualitas pasca-pasar dengan tindakan yang sesuai.

Prinsip-prinsip CPKB membantu memastikan bahwa produk kosmetik yang dihasilkan

aman, bermutu, dan sesuai dengan standar kualitas dan keselamatan yang ditetapkan
oleh regulasi. Hal ini penting untuk menjaga reputasi perusahaan dan memberikan
kepercayaan kepada konsumen terhadap produk kosmetik yang dihasilkan.

Penjaminan mutu adalah bagian dari manajemen mutu yang memastikan bahwa setiap orang melakukan
segala sesuatunya dengan benar di setiap tahapan proses produksi. Penjaminan mutu adalah suatu cara
untuk mencegah kesalahan atau cacat pada barang atau jasa yang diproduksi.

Ini adalah pemeliharaan tingkat kualitas yang diinginkan dalam suatu barang atau jasa. ‘Baik’ dalam
konteks ini berarti ‘produk’. Jaminan kualitas memantau setiap tahapan proses produksi dan pengiriman.

Merriam-Webster memiliki definisi istilah berikut:

“Suatu program untuk pemantauan dan evaluasi sistematis terhadap berbagai aspek proyek, layanan,
atau fasilitas untuk memastikan bahwa standar kualitas terpenuhi.”
obat tidak boleh dijual atau didistribusikan sebelum Pemastian Mutu meluluskan tiap bets produksi yang
dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Izin Edar dan peraturan lain
yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan dan pelulusan produk;

Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik Sistem Mutu Industri Farmasi dan CPOB, personel
baru hendaklah memperoleh pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan kepadanya. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektivitas penerapannya hendaklah dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala Pengawasan
Mutu atau Kepala Pemastian Mutu. Catatan pelatihan hendaklah disimpa

Industri farmasi hendaklah mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang karena tugasnya berada di
area produksi dan gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personel teknik, pemeliharaan dan
pembersihan), dan bagi personel lain yang kegiatannya berdampak pada mutu produk. 2.11 Di samping
pelatihan dasar dalam teori dan praktik Sistem Mutu Industri Farmasi dan CPOB, personel baru
hendaklah memperoleh pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan kepadanya. Pelatihan
berkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektivitas penerapannya hendaklah dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala Pengawasan
Mutu atau Kepala Pemastian Mutu. Catatan pelatihan hendaklah disimpan. 2.12 Pelatihan spesifik
hendaklah diberikan kepada personel yang bekerja di area di mana kontaminasi menimbulkan bahaya,
misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius atau
menimbulkan sensitisasi. 2.13 Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
dibawa masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan,
hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian
pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.

Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area
terlarang” (restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya
atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah
lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.

Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri farmasi hendaklah
dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets berikut
hanya bila tanpa keraguan mutunya masih memuaskan setelah - 64 - dilakukan evaluasi secara kritis oleh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai prosedur tertulis. Evaluasi tersebut meliputi
pertimbangan sifat produk, kondisi penyimpanan khusus yang diperlukan, kondisi dan riwayat produk
serta lama produk dalam peredaran. Bilamana ada keraguan terhadap mutu, produk tidak boleh
dipertimbangkan untuk didistribusikan atau dipakai lagi, walaupun pemrosesan ulang secara kimia untuk
memperoleh kembali bahan aktif dimungkinkan. Tiap tindakan yang diambil hendaklah dicatat dengan
baik.
Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), seluruh bets/lot yang
sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina

Setelah pelulusan suatu bets/lot oleh bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), produk tersebut
hendaklah disimpan sebagai stok yang dapat digunakan sesuai ketentuan yang telah ditetapkan oleh
industri farmasi. Untuk sistem manual, produk dapat dipindahkan dari area karantina ke gudang produk
jadi

7 Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain
yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

Personel yang terlatih dan berpengalaman hendaklah bertanggung jawab untuk mengelola investigasi
keluhan dan cacat mutu serta memutuskan langkah-langkah yang harus diambil untuk mengelola setiap
potensi risiko yang muncul akibat masalah tersebut, termasuk penarikan. Personel tersebut hendaklah
independen dari bagian penjualan dan pemasaran, kecuali jika ada justifikasi. Apabila personel tersebut
bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), hendaklah kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) segera diberitahukan secara formal setiap investigasi, setiap tindakan pengurangan-
risiko dan setiap pelaksanaan penarikan obat.

Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari sistem pemastian mutu dan merupakan
kunci untuk pemenuhan persyaratan CPOB.

Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan
dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk
atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab masing-masing
pihak. Sistem Mutu Industri Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian
Mutu.

Personel yang diberi tanggung jawab untuk kualifikasi/validasi hendaklah melapor sebagaimana
ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi walaupun personel terkait mungkin bukan bagian dari
manajemen mutu atau pemastian mutu. Namun, hendaklah tersedia fungsi pengawasan terhadap mutu
yang memadai di sepanjang siklus hidup validasi. 12.4 Elemen kunci pro

Kepala Pemastian Mutu. Seseorang yang bertanggung jawab untuk menjamin bahwa setiap bets bahan
aktif atau produk obat (biologi) telah diproduksi dan diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku dan
sesuai dengan spesifikasi dan / atau persyaratan izin edar.

. Kepala Bagian Pemastian Mutu yang menyetujui bets untuk dijual hendaklah memastikan bahwa
sampel pembanding dan sampel pertinggal terkait dapat diakses dalam waktu cepat. Bila diperlukan,
pengaturan untuk mengambil sampel terkait hendaklah dijelaskan dalam kontrak tertulis
. Segala perubahan yang dapat berdampak pada pemastian sterilitas hendaklah dicatat dalam sistem
pengendalian perubahan dan dikaji oleh personel yang sesuai, terkualifikasi dan berpengalaman dalam
pemastian sterilitas, serta hendaklah disetujui oleh Pemastian Mutu